모든 전략 총망라 '비리어드 후발주자' 최종 승자는?

• 염변경·특허회피로 조기출시...제제개발, 특허전략 새 이정표

비리어드

"이제 남은 건 영업·판매전쟁 뿐." 연간 1500억원 규모로 국내 의약품 시장에서 최대어로 뽑히는 B형간염 치료제 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'의 후발주자들이 시장 선점을 위한 개발·특허 경쟁이 막을 내렸다.

다양한 염 변경 약물이 개발되고, 최신 특허전략이 활용된 이번 싸움에서 특허만료 이전 조기진입에 성공한 제약사는 10곳이다. 약 30곳이 경쟁을 펼친 가운데 10곳만이 본래 목적을 달성한 것이다. 조기 출시는 이루지 못했지만, 그래도 웃는 제약사도 나왔다.

◆ 5개 염변경 약물 출현 = 국내 제약사들은 제제개발을 통한 염변경 제품으로 비리어드의 염특허(2018년 11월 만료) 회피를 노렸고, 목적을 달성했다. 오리지널 푸마르산 대신 한미약품이 인산염을, 동아에스티는 오로트산염을, 종근당은 아스파르트산염으로 바꿔 특허회피에 성공했고, 이들은 지난 8월 허가등록에도 성공했다.

여기에 염을 제거한 무염 제품을 보령제약, 휴온스 등 14개사가 허가를 받았다. JW중외제약은 직접 개발한 헤미에디실산염을 내세워 역시 허가등록에 성공했다.

하지만 이들 모두가 10월 1일 조기출시를 확정짓지는 못했다. 물질특허 만료 이전 우판권을 획득한 한미약품, 동아에스티, 종근당, 대웅제약, 보령제약, 동국제약, 삼진제약, 삼천당제약, 삼일제약, 한화제약 등 10개사만 제일 먼저 시장을 밟는다.

나머지 제약사들은 물질특허 만료일 다음날인 11월 10일 출시한다. 무염제품으로 이 시기부터 9개월간 우판권을 획득한 휴온스, 마더스제약, 제일약품, 국제약품, 한독, 한국휴텍스제약이 주인공들이다.

또한 JW중외제약도 이날 시장에 가세한다. JW중외는 헤미에디실산염이라는 독자적 염 개발에 우판권이 없어도 무방하다는 입장이다. 어떤 제약사도 헤미에디실산염으로 제품등록을 하기 어렵다고 보는 것이다. 대신 JW중외는 이 제품을 위탁생산해 다른 제약사에 공급하며 수익창출을 꾀할 계획이다.

무염제품으로 허가받았지만, 10월 1일과 11월 10일에도 제품을 출시하지 못하는 회사도 있다. 바로 CJ헬스케어다. CJ헬스케어는 무염제품의 우판권 요건을 갖추지 못해 결국 내년 10월 염 특허 만료 이후 제품을 출시해야 하는 상황이다.

◆ 특허무효보다 특허회피 심판이 전략 우세 = 비리어드 후발약물을 개발하는 제약사들은 처음엔 물질특허를 건드릴 생각이 없었다. 모두 2018년 10월 염특허 만료를 기다리며 개발일정을 짰다.

하지만 상황이 급변했다. 과민성방광 치료제 '솔리페나신' 사건에서 염변경 약물이 물질특허의 연장기간을 회피하는 데 성공하면서 물질특허도 직접 공략한 것이다. 염특허를 회피한 대부분의 염변경 약물은 물질특허 연장기간을 무력화하는 데도 성공했다. 다만 JW중외제약은 우판권 신청을 철회하는 과정에서 물질특허 도전에서 중도 하차했다.

이처럼 염변경 약물들의 소극적 권리범위확인 심판을 통한 특허회피 전략은 모두 성공했다. 반면 비리어드 성분이 모두 같은 제네릭약물의 특허무효 전략은 실패했다.

특허심판원은 염 특허에 대한 제네릭사들의 무효심판에서 일부 무효라고 심결했으나 이것으로는 충분하지 않았다. 이 심결을 받은 제네릭사들은 항소를 포기했고, 출시 목표 시점도 물질특허가 끝나는 올해 11월 10일에서 염 특허가 만료되는 내년 11월 8일로 변경했다.

오리지널을 보유한 길리어드는 국내 제네릭사들이 올해 출시할 뜻을 접자 이들을 상대로 제기한 항소를 지난 7월에 철회했다. 제네릭이 출시시기를 미루면서 비리어드는 내년 염특허가 끝날때까지 약가가 인하되지 않는다. 염변경약물이 대거 쏟아져나왔지만, 길리어드가 여유있는 태도를 보이는데는 이같은 이유가 숨어있다.