한미 올리타, 협상기한 특례 30일 넘기고 연장 추진

• 복지부 "신약 일반 등재절차 감안 인정 가능"

한미약품의 3세대 폐암치료제 올리타정(올무티닙)의 약가협상 기한이 연장될 전망이다.

이 약제는 '글로벌 혁신신약 특례'를 인정받아 협상기간이 30일로 단축됐었다. 그러나 자료준비 부족 등의 이유로 협상이 원활치 않아 회사 측이 기한 연장 신청했다는 후문이다.

14일 정부와 관련 업계에 따르면 올리타정은 심사평가원 약제급여평가위원회를 지난달 통과했다. 2016년 5월 시판 허가받은 지 1년 3개월만이었다.

올리타는 특히 대체 가능한 약제인 아스트라제네카의 타그리소정(오시머티닙)이 국내에 등재돼 있지 않아 '글로벌 진출신약' 특례제도의 혜택을 받았다.

대체약제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제대상 약제는 급여 평가 때 A7국가 유사약제의 조정최저가를 적용한다는 내용이다. 한미 측의 등재 요구가격이 이 조정최저가의 절반도 되지 않는 수준이었기 때문에 급여 적정평가를 받는 데 큰 어려움은 없었던 것으로 알려졌다.

이 특례를 적용받으면 심사평가원 급여 평가기간은 120일에서 100일로, 건보공단 약가협상은 60일에서 30일로 단축된다.

이에 맞춰 복지부는 30일 이내 올리타정 약가협상을 마무리하도록 건보공단에 시달했는데, 그 시한이 바로 오늘(13일)이다. 그러나 한미 측은 시간이 부족하다며 복지부 측에 협상시한 연장 요청했고, 복지부는 이를 받아들이기로 했다. 첫번째 특례적용 약제가 첫 협상시한 연장이라는 사례까지 남기게 된 것이다.

이와 관련 복지부 측은 유연한 입장이다. 복지부 관계자는 "협상시한을 30일 이내로 단축한 건 특례적용 신약의 등재시기를 앞당기기 위한 취지였다"며 "일반 등재절차 협상시한인 60일 범위 내라면 가능할 것"이라고 말했다.

이 관계자는 "협상을 타결해 신약으로 등재시켜 환자 접근성을 보장하는 게 중요하다. 이런 경우 회사 측이 원하면 협상시한은 부차적인 부분일 수 있다"고 했다.

한편 경쟁약물인 타그리소정도 올리타정과 같은 날 약평위를 통과해 현재 약가협상 중이다. 올리타는 경평면제 트랙을 밟고 있지만, 타그리소정은 경제성평가 자료를 제출해 위험분담 협상으로 절차를 진행 중이다.

두 약제 모두 '이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료'에 쓰인다. 타그리소정의 경우 중추신경계 원격 전이에 효과적이라는 임상결과를 근거로 뇌 전이 환자 등에게 권고되고 있다.