제약바이오주 11월 증감률은 유한양행 35.8%, 삼성바이오로직스 -13.7%로 집계됐다. 유한양행은 기술 이전, 삼성바이오로직스는 분식회계 논란이 주가에 반영됐다.대웅제약과 한올바이오파마는 30% 이상 동반 상승했다. 한올바이오파마 최대주주는 대웅제약이다. 라이선스 계약을 따낸 인트론바이오도 25% 가까이 상승했다.데일리팜은 10월과 11월 마지막 거래일 종가를 비교 분석했다. 자료는 Quantiwise, 한국투자증권을 참고했다.빨간색은 지난달 대비 하위에서 상위로 이동한 종목들 유한양행은 기술 이전 호재가 주가 상승을 이끌었다. 유한양행은 11월 5일 얀센 바이오텍에 1조4000억원 규모 폐암약(성분명 레이저티닙) 라이선스 계약을 맺었다. 반환 의무가 없는 계약금만 약 560억원이다. 유한양행 11월 30일 종가는 22만7500원으로 10월 31일 종가(16만7500원)보다 35.8% 급등했다.레이저티닙은 전세계 유일한 내성잡는 폐암약 아스트라제네카 타그리소와 같은 계열이다. 개발되면 시장성이 크다. 타그리소는 5년내 60억 달러(약 6조7000억원)에 육박할 것이라는 전망이 나온다. 유한양행은 바이오벤처 오스코텍에서 레이저티닙을 도입했다.대웅·한올, 글로벌 진출 기대감 주가 반영대웅제약과 그 자회사 한올바이오파마 주가는 한달간 30% 이상 동반 상승했다. 대웅제약은 보톡스 미국 허가, 한올바이오파마는 신약 임상 진전 기대감이 반영됐다는 평가다.한올바이오파마의 경우 자가면역항체신약(HL161)이 내년 1분기 글로벌 2상(호주/캐나다)에 들어간다. 지난해 12월 전임상 단계에서 5억250만불에 기술수출된 HL161은 임상 단계마다 마일스톤을 받는다. 안구건조증 신약 물질(HL036)은 내년 1분기 미국 3상에 착수한다.인트론바이오도 기술 수출 효과를 봤다. 이 회사는 지난달 20일 미국 로이반트와 슈퍼박테리아 바이오신약(SAL200) 라이선스 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 7500억원 정도다. 인트론바이오는 제품 상용화 이후에 매출액의 10% 이상의 경상기술사용료(로열티)를 지급받기로 했다.주가도 반응했다. 11월간 24.2% 상승했다. 종가 기준 11월 30일 4만3850원, 10월 31일 3만5300원이다.셀트리온 트룩시마 미국 허가는 셀트리온제약, 셀트리온헬스케어에 영향을 미쳤다. 양사는 11월 23%대 주가 수익률을 보였다. 트룩시마는 로슈 리툭산 첫 미국내 바이오시밀러다. 셀트리온 3형제는 주가 흐름이 비슷하게 움직이는 경향이 있다.빨간색은 지난달 대비 상위에서 하위로 이동한 종목들 삼성바이오로직스는 분식회계 의혹으로 주가가 13.7% 빠졌다.증권선물위원회는 지난달 14일 삼성바이오로직스의 삼성바이오에피스 회계처리를 고의 분식회계로 결론내렸다. 삼성바이오로직스가 지난 2015년 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 바꾸는 과정에서 적법하게 회계 처리했는지를 조사를 진행해왔다.삼성바이오로직스 주가는 11월 13일(6.7%)과 14일(9.81%) 반짝 상승했지만 한달간 추이를 보면 13.7%가 하락했다. 11월 12일에는 하루에만 22.42%가 급락했다.

보령제약이 창립 이후 처음으로 오너가 아닌 전문경영인 2명으로 꾸려진 각자 대표이사체제를 가동한다. 사업 분야별 전문성을 극대화하기 위해 55년만에 변화를 꾀한다.3일 보령제약은 대표이사가 김은선·최태홍에서 안재현·최태홍 각자 대표체제로 변경됐다고 공시했다. 김은선 대표는 일신상의 이유로 사임했다고 회사 측은 설명했다. 보령제약은 지난 2013년 3월 김은선·최태홍 각자 대표체제를 시작한 이후 5년여만에 최고경영자 구성원이 변경됐다.김은선 보령제약 회장앞서 보령제약은 지난 9월 이사회를 열어 경영 대표에 안재현(58) 전 보령홀딩스 대표를, 연구& 8729;생산부문 대표에 이삼수(58) 보령제약 생산본부장을 각각 선임했다.안재현 대표는 기존에 등기임원이어서 이사회 의결 절차를 거쳐 대표이사로 임명됐다. 이삼수 대표는 최태홍 대표의 임기가 만료되는 내년 정기주주총회에서 등기이사로 선임된 이후 이사회에서 대표이사로 임명될 전망이다. 내년 3월부터는 안재현·이삼수 각자 대표체제가 출범하는 셈이다.김은선 회장(60)은 지난 2009년 3월 보령제약 대표이사로 선임된 이후 9년 만에 대표 자리를 내려놓는다. 김 회장은 보령제약 창립자 김승호 회장의 장녀다. 김은선 회장은 1986년 보령제약에 입사한 이후 20여년간 경영수업을 받은 이후 2009년부터 대표이사를 맡아 회사를 총괄 지휘했다.이로써 보령제약은 지난 1963년 설립 이후 오너 일가가 배제된 전문경영인 대표 체제를 처음으로 가동한다.김은선 회장이 대표를 맡기 이전에는 김승호 회장이 김광호씨, 김상린씨, 조생현씨 등과 호흡을 맞춰 회사를 이끌었다. 김은선 회장은 대표이사직만 내려놓을 뿐 등기임원 자리는 유지하며 회사 경영에는 계속 관여할 것이라고 회사 측은 설명했다.보령제약 관계자는 “변화하는 환경 속에서 경영효율성을 제고하고, R&D와 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 책임경영체제를 강화했다”라고 말했다.보령제약 대표이사 현황(자료: 금융감독원) 한편 보령제약을 새롭게 이끌게 된 안재현 대표는 숭실대 경영학과 졸업 후 1987년 제일모직에 입사해 경영지원실장으로 재직했으며, 2012년 보령제약에 입사해 운영지원본부장과 그룹 전략기획실장을 역임, 지난해 보령홀딩스 대표에 선임됐다.이삼수 대표는 서울대 제약학과를 졸업 후 LG생명과학 QC팀장·생산1팀장, 셀트리온제약 공장장 등을 거쳐 2013년 보령제약에 합류했다.

탈모치료제 시장에서 신제품이 쏟아지고 있지만, 기존 블록버스터 품목들을 위협하기에는 역부족인 것으로 나타났다.다만 중위권에 포진한 제품들이 큰 폭의 성장곡선을 그리며 순위 싸움에 다크호스로 떠올랐다.3일 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 전문의약품 탈모치료제 가운데 프로페시아(MSD·피나스테리드)는 올해 3분기 누적 296억원으로 1위를 기록했다.프로페시아와 양강 경쟁을 벌이고 있는 아보다트(GSK·두타스테리드)는 223억원으로 전년동기대비 16% 증가했지만, 프로페시아를 뛰어넘는 데는 실패했다.더구나 아보다트는 탈모뿐만 아니라 전립선비대증에도 쓰인다는 점에서 탈모 시장만 놓고 봤을 때 프로페시아의 완승이라 할 수 있다.제네릭 시장에서도 프로페시아의 주성분인 피나스테리드 제제가 성장세를 이끌었다. 피나스테리드 제제인 JW신약의 '모나드', 한국콜마 '마이페시아'가 3, 4위를 기록하며 중위권을 형성했다. 특히 마이페시아는 전년동기대비 무려 72.3% 성장하며 중위권 싸움을 경합구도로 재편시켰다.2016년 출시하며 기대를 모았던 아보다트 제네릭은 오지널과 달리 오히려 하락세를 기록하고 있다. JW신약의 네오다트는 6.5% 하락한 13억원을 기록했으며, 한독테바의 자이가드도 11억원으로 전년동기대비 20.7% 하락했다.다만 최근 JW신약 중심으로 두타스테리드 제형(캡슐→정제)을 바꾼 신제품이 출시되면서 시장구도에 변화가 일어날지 주목된다. 정제는 캡슐제의 단점을 극복하면서 조제 시 취급이 용이하다는 점에서 기대주로 떠오르고 있다.주요 탈모치료제 2018년 3분 누적 판매액(아이큐비아, 원, %) 일반의약품 시장에서도 약용효모를 주성분으로 경구제 중심인 동국제약 '판시딜'이 3분기 누적 61억원으로 1위를 지켰다. 다만 전년동기대비 5.5% 하락했는데, 이는 경쟁품목인 마이녹실에스의 성장세에 영향을 받은 것으로 풀이된다.같은 캡슐제형인 현대약품 마이녹실에스는 35억원으로 전년동기대비 40% 실적이 증가하며 판시딜을 위협하고 있다.현대약품은 미녹시딜 제제 마이녹실이 41억원을 기록, 마이녹실에스와 합하면 동국제약 판시딜을 넘어선다.현대 측은 미녹시딜에 비타민 성분을 추가한 '복합마이녹실'을 선보이는 등 시장점유율 확대를 위해 주력하고 있다.같은 미녹시딜 제제로 글로벌 1위 품목이라는 타이틀로 올해 출시된 존슨앤존슨의 로게인은 아직 상위권을 위협하기에는 역부족으로 보인다. 3분기 누적 7억4281만원을 기록했다.한편 국내 탈모환자는 꾸준히 늘어나고 있다. 건강보험공단 자료에 따르면 작년 탈모치료를 받은 환자는 21만3770명으로, 2013년 대비 3.9% 증가했다. 환자 증가에 따라 탈모치료제 시장 경쟁도 더욱 치열해질 것으로 전망된다.

서울고등법원이 일회용점안제 약가인하 집행정지 청구를 받아들이면서 약 70일만에 점안제 289개 품목의 약가가 원상복귀됐다. 서울행정법원은 제약사들이 제기한 집행정지의 타당성을 전면 기각했지만 서울고등법원은 제약사들의 논리를 대부분 받아들였다.◆행정법원 "약가인하 효력정지 시 공공복리에 영향" 집행정지 기각이와 관련 보건복지부는 9월부터 일회용 점안제 307개 품목의 약가를 최대 55% 인하하는 내용의 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표' 고시를 지난 8월말 일부 개정했다. 일회용 점안제의 총 용량과 관계없이 농도(mL당 함량)가 동일하면 같은 약가를 부여하는 내용이 핵심이다.국제약품, 한미약품, 종근당 등 제약사 21곳은 서울행정법원에 점안제의 약가인하를 처분 취소 청구사건의 판결선고 후 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라는 집행정지 신청서를 제출했다.제약사들의 가처분신청으로 약가인하가 임시 효력정지됐으나 서울행정법원의 집행정지 기각으로 9월22일부터 약가가 인하됐다. 그러나 지난달 29일 서울고법이 집행정지 1심 결정을 뒤집으면서 11월30일부터 약가가 다시 회복됐다. 서울고법은 "약가인하 처분은 본안 사건의 판결선고일로부터 30일까지 효력을 정지한다"라고 결정했다.집행정지 1심과 2심의 결정문을 보면 서울행정법원과 서울고법의 재판부가 확연히 엇갈린 입장을 견지했다. 점안제 업체들이 내세운 '회복할 수 없는 손실 발생'과 '공공복리에 미치는 영향'에 대해 재판부마다 정반대 결정을 내렸다.서울행정법원은 “신청인들이 회복하기 어려운 손해를 입을 우려가 있다고 인정하기 어렵고, 그 효력이 정지될 경우 오히려 공공복리에 상당한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정된다”라며 집행정지 기각 사유를 밝혔다.제약사들의 약가인하 처분의 집행정지가 기각된 것은 전례를 찾기 힘들다. '건강보험 재정 절감'이라는 공공의 이익이 약가인하로 인한 제약사들이 입게 되는 손실보다 우위에 있다는 판단에 내린 결정으로 분석된다.◆고법 재판부 “점안제 약가인하, 제약사 회복 어려운 손해”서울고등법원 청사 전경그러나 서울고법은 제약사들이 제기한 집행정지 사유를 대부분 받아들였다.고법 재판부는 제약사들에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다며 집행정지 필요성을 인정했다.재판부는 "고용량 일회용 점안제의 상한금액을 40~50%가량 인하하는 처분을 잠정적으로 정지하지 않으면 해당 제품의 생산·판매가 사실상 중단되고 신청인들의 매출이 대폭 감소할 가능성이 있다"라고 판단했다."약가인하가 적용되고 고용량 일회용 점안제를 제조·판매하는 업체들은 매출이 대폭 감소해 감내할 수 없는 손실을 보게 되고, 이 손실은 추후 본안소송에서 승소하더라도 현실적으로 보상받을 방법이 없다"라는 제약사들의 논리를 수용했다.제약사들은 일회용 점안제의 연간 매출액이 약 1400억원에서 약 800억원으로 감소하게 돼 매년 무려 약 600억원 이상의 매출 손실을 보게된다며 이를 "감내할 수 없는 수준"이라고 불만을 토로한 바 있다. 제약사들은 만약 본안 소송에서 약가인하 취소 판결이 나오더라도 제약사들이 건강보험공단으로부터 매출 피해를 보전받을 수 없다는 주장도 펼쳤다. 그동안 많은 제약사가 본안소송에서 승소했지만 어느 회사도 건보공단이나 복지부로부터 매출손실을 보전받은 전례가 없다는 이유에서다.고법 재판부는 “고용량 일회용 점안제를 주로 생산하던 일부 신청인들의 경우 저용량 일회용 점안제를 주로 생산하는 것으로 생산설비 자체까지 변경해야 할 수도 있다”라고 지적했다. 제약사들이 제기한 추가 설비 투자에 대한 금전적인 손실 주장도 받아들인 것이다.고용량 일회용 점안제를 주력으로 생산하는 제약사들은 저용량 제품이 증량을 위해 추가 생산기계를 구비해야 하는데 해당 기계의 가격이 1대당 약 100억원에 이른다고 주장했다. 설비투자에 1년 6개월~1년 9개월 이상의 기간이 소요될 뿐만 아니라 본안 소송에서 취소 판결이 나오면 100억원의 투자가 무용지물이 될 수 있다고 우려했다.재판부는 "일부 신청인들의 경우 1회용 점안제가 전체 매출에서 차지하는 비중이 높아 회사의 존속에 위협을 받을 정도로 중대한 사업상 위기에 처할 수도 있다"라고 판단했다.그동안 구축한 시장에서의 점유율과 경쟁력을 상실할 수 있을 뿐더러 유통재고의 반품에 따른 손해, 약가인하에 따른 기업 이미지 및 신용도 훼손 등의 여지가 있다는 게 고법 재판부의 견해다. 재판부는 "제약사들이 약가인하로 적절한 이윤을 확보할 수 없게 된다면 투자·연구 의욕이 감소돼 중대한 유무형의 손실을 초래할 수 있다"라고 강조했다.◆고법 "약가인하 집행정지 기각시 공공복리 중요한 영향 없어고법 재판부는 약가인하 집행정지가 공공복리를 훼손하지 않는다는 시각을 내비쳤다.복지부는 "약가인하 처분의 효력을 정지시킬 경우 건보공단의 재정 손실이 발생할 것"이라고 집행정지의 부당성을 피력했다.그러나 재판부는 “고용량 일회용 점안제의 생산·판매가 전면 중단되면 소비자들은 더 많은 개수의 소용량 제품을 구매하게 돼 소비자들의 경제적 부담과 건보공단의 지출이 오히려 늘어날 여지가 있다”고 했다."약가인하 효력정지가 인용된다면 동일 제재에 품목간 가격 차이가 발생하고 반품 절차 등이 반복돼 제약유통 단계에서 혼란이 빚어진다"는 복지부의 의견을 받아들이지 않았다.재판부는 "일회용 점안제의 상한금액을 잠정적으로 처분 전으로 환원화는 과정에서 한시적으로 발생할 수 있는 불편으로 보인다"면서 "공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있거나 본안 청구를 받아들일 수 없음이 명백하다고 보기 어렵다"고 지적했다.

일성신약의 실적 부진이 장기화하는 모습이다. 3분기 누계 매출액을 봤을 때 연간 600억원대 붕괴도 점쳐진다. 일성신약은 2001년 585억원을 기록한 후 줄곧 600억원 이상 연 매출을 기록했다.3분기에는 영업적자를 냈다. 순이익도 전년동기대비 두자릿수 이상 감소했다. 수출은 늘었지만 수익성 악화를 막지 못했다. 3일 일성신약 분기보고서를 보면, 이 회사의 3분기 누계 주요 실적은 부진했다. 매출액, 영업이익, 순이익 모두 전년 같은 기간과 견줘 10% 이상 역성장했다.매출액은 454억원으로 전년동기(512억원) 대비 11.33% 줄었다. 단순 계산시 연 매출액 605억원 정도가 산출된다.4분기에 힘을 내지 못할 경우 연매출 600억원대 미만을 기록하게 된다.지난해 4분기는 좋지 못했다. 158억원의 매출액을 기록해 2017년 분기 평균매출액(168억원)을 10억원 밑돌았다.일성신약이 500억원대 연매출을 기록한 것은 2001년이다. 2008년에는 799억원으로 정점을 찍었다. 일성신약은 지난해 하반기부터 저수익 제품군 정리 등 포트폴리오 조정에 나선 것으로 알려졌다. 당분간 외형은 줄어도 수익성이 좋지 않은 제품을 정리하면서 내실을 다지겠다는 의도다.다만 현재까지 수익성 개선을 이루지 못했다. 3분기 누계 기준 올해 영업이익(16억원)과 순이익(24억원)은 전년동기대비 각각 30.43%, 11.11% 줄었다.대부분 제약사에서 나타나는 연구개발비(R&D) 투자로 인한 수익성 악화로도 볼 수 없다.일성신약의 3분기 누계 매출액 대비 연구개발비는 1.54%에 불과하다. 애초 R&D 투자가 많은 회사는 아니었지만 2015년 2.27%, 2016년 1.93%, 2017년 1.94%보다 비율이 떨어졌다.일성신약의 실적 부진은 반등 요소가 뚜렷하지 않기 때문이다. 자체 개발 품목이 눈에 띄지 않고 제네릭 등 다품종 소량 생산 구조 탓에 마진이 좋지 않다. 전체 매출액의 30% 안팎을 차지하는 오구멘틴도 영국계 제약사 GSK로부터 원료를 받아 제조 및 판매하고 있다. 올 3분기 누계 매출원가율은 63.21%다. 같은 기간 매출 상위 30대 상장 기업 평균은 59.2%다.수출 증가는 위안거리다. 일성신약은 매출 대비 수출 비중이 2015년 0.02%, 2016년 0.89%, 지난해 2.24% 등으로 내수에 의존하는 사업 구조였다. 올 3분기 누계에는 5.73%로 올라갔다.일성신약은 사업보고서에 '국내 시장은 물론 국제 전시에 참가하는 등 해외 시장 진출에도 집중하고 있다' '일본 후생성에 해외제조업체로 인정받았고 2015년에는 본격적인 해외 CMO 사업의 일환으로 일본 진출을 시작했다'고 명시했다.

GC녹십자가 국내외 제약사들과 손잡고 공동판매와 연구제휴를 시도하는 사례가 부쩍 늘었다. 연구개발(R&D)과 영업력 극대화를 위해 경쟁관계 업체와의 제휴도 주저하지 않는다.기존에 외면했던 제네릭과 같은 레드오션에도 뛰어들고 있다. 백신과 혈액제제에 집중된 사업 포트폴리오를 다각화하면서 중장기 R&D성과에 투입할 안정적인 수익원(캐시카우)을 최대한 확보하려는 실속경영 행보다.29일 업계에 따르면 GC녹십자는 대원제약과 골관절염치료제 ‘신바로’의 공동판매 계약을 체결했다. 지난 2011년 허가받은 신바로는 자생한방병원의 추나약물을 이용해 개발한 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용된다.허은철 GC녹십자 사장(오른쪽)과 백승열 대원제약 부회장 이번 계약으로 대원제약은 GC녹십자가 생산한 신바로를 공급받아 종합병원, 의원 등 전 채널에 대한 유통과 마케팅, 판매를 직접 맡는다.GC녹십자 입장에선 정체된 신바로의 매출을 늘리기 위해 새로운 파트너를 선택했다.연도별 신바로 원외 처방실적 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원)의약품 조사기관 유비스트에 따르면 신바로는 올해 3분기 누계 69억원의 원외처방실적으로 전년동기대비 15.1% 감소했다.지난 2013년 81억원에서 지난해 105억원으로 완만한 상승흐름을 보였지만 올해는 성장세가 한풀 꺾인 모습이다.대원제약은 최근 소염진통제 신약 ‘펠루비’의 매출을 빠른 속도로 끌어올리며 정형외과 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 당초 GC녹십자는 신바로의 발매와 함께 LG화학(옛 LG생명과학)과 손잡았지만 제휴 관계는 오래가지 못했다.신바로의 사례처럼 GC녹십자과 다른 업체와 제휴를 시도하는 사례가 크게 늘었다.지난달에는 보령제약과 호중구감소증치료제 ‘뉴라펙’의 공동판매 계약을 맺었다. 뉴라펙은 지난 2015년 GC녹십자가 자체기술로 개발한 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제품이다. 항암제 분야에서 강점을 갖는 보령제약과 함께 뉴라펙의 점유율을 확장하겠다는 의도다.허은철 GC녹십자 사장(왼쪽)과 이정희 유한양행 사장GC녹십자는 지난 6월 유한양행과 희귀질환 치료제를 포함한 공동 연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. GC녹십자가 후보물질 탐색 단계를 진행 중인 경구용 고셔병치료제를 공동으로 연구하는 내용이다. 먼저 유한양행이 후보물질 도출 작업을 진행하고 임상 개발과 적응증 확장 등은 추후 논의하기로 합의했다.다국적제약사와의 제휴도 크게 눈에 띈다. GC녹십자는 최근 인도 제약사 바이오콘이 개발한 당뇨병치료제 ‘글라지아(인슐린글라진)’를 출시했다. 글라지아는 하루 한 번 투여하는 장기 지속형 인슐린으로 사노피가 판매 중인 ‘란투스’의 바이오시밀러 제품이다.GSK(백신), 노보노디스크(인슐린 등), BMS(바라크루드), 알보젠코리아(디테린), 다케다(화이투벤) 등과의 제휴로 오리지널 의약품의 판매에도 대거 가세했다.사실 GC녹십자는 자체개발 의약품을 독자적으로 판매하는 전략을 구사해왔다. 주력제품도 백신과 혈액제제에 집중됐다. 새로운 수익을 창출하기 위해 사업영역을 대폭 확대하고 기존에 내놓은 R&D성과를 극대화하기 위해 경쟁업체와의 제휴도 적극적으로 시도하는 셈이다.GC녹십자는 국내제약사들간 경쟁이 치열한 제네릭 시장도 호시탐탐 진입하고 있다. 지난해에는 리피토 제네릭 ‘다비아토’를 비롯해 노바스크, 타미플루, 리리카 등 다수의 제네릭 시장에 진출했다. 올해 들어 고혈압복합제 ‘다비로드’와 고혈압·고지혈증 복합제 ‘로타칸’을 내놓았다. 다만 복합제와 제네릭은 GC녹십자가 직접 임상시험을 진행하지 않고 다른 업체에 위탁하는 방식으로 내놓으며 효율성을 높였다.기존에 외면했던 시장도 적극적으로 뛰어들면서 다양한 캐시카우를 확보하겠다는 노림수다.GC녹십자의 3분기 누계 영업이익은 558억원으로 지난해보다 38.2% 줄었다. 매출액은 9882억원으로 2.8% 증가하는 데 그쳤다. 실적 개선을 위한 돌파구가 절실한 상황이다.회사 역량을 결집한 R&D성과도 속도를 내지 못하고 있다.연내 미국 시장 진출이 점쳐졌던 혈액제제 ‘IVIC-SM'의 허가가 지연되고 있다. GC녹십자는 지난 21일 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 IVIG-SN의 품목허가 승인을 위해 제조공정 자료가 추가 보완이 필요하다는 공문을 받았다.IVIG-SN의 미국 품목허가 보완은 이번이 두 번째다. GC녹십자는 지난 2015년 11월 FDA에 이 제품의 생물학적제제 품목허가 신청서를 제출했고 당초 이르면 2016년 말 품목허가를 기대했다. 그러나 2016년 말 제조공정 관련 보완사항을 지적받고 한 차례 허가가 지연된 바 있다.GC녹십자는 헐우병치료제의 미국 시장 입성에도 고배를 든 경험이 있다. 2016년 10월 GC녹십자는 미국에서 임상3상시험 중인 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단키로 결정했다. 2012년 임상3상시험에 진입한지 4년 만에 백기를 들었다.R&D노력이 상업적 성공으로 이어지기엔 적잖은 시간이 필요하다는 판단, 공격적으로 캐시카우를 확보하려는 실속 경영을 펼치는 셈이다.GC녹십자는 판매 중인 도입신약 중 바라크루드, 조스타박스, 가다실 등의 계약기간이 올해 만료될 예정이다. 계약 연장을 장담할 수 없는 상황이다. 만약 도입신약이 대거 이탈하게 되면 적잖은 매출 공백이 발생할 수밖에 없다.GC녹십자 관계자는 “자체개발 제품은 더욱 잘 팔 수 있는 업체에 맡기고, 기존 사업과 시너지를 낼 수 있는 다양한 영역에 진출해 R&D재원을 확보할 계획이다”라고 말했다.

일양약품이 자체개발 백혈병치료 신약 슈펙트를 251억원의 무형자산으로 책정했다. 3·4가 소아 및 성인 독감백신 4종은 약 124억원으로 자산화했다. 이들 품목은 9월 발표된 '신약 3상' 금융당국 자산화 조건을 모두 충족한다. 일양약품은 3분기 보고서를 통해 제품별 개발비 상세내역을 공개했다.3분기말 일양약품의 무형자산은 419억원이다. 이중 의약품 개발비는 386억원이다. 나머지는 산업재산권, 컴퓨터소프트웨어, 기타의 무형자산이다.개발비 무형자산 386억원 중 슈펙트는 251억원을 차지했다. 기초금액 245억원에서 당기증가액 22억원, 당기감기상각액 15억원을 가감해 기말잔액이 251억원이 됐다. 슈펙트는 판매 허가를 받고 추가 적응증 획득을 위해 임상 중이다.독감백신 4종은 124억원을 무형자산으로 뒀다. 3가 성인 18억원, 3가 소아 22억원, 4가 성인 60억원, 4가 소아 24억원이다. 3상 중인 4가 소아를 제외하면 모두 판매 승인된 상태다.놀텍은 총 10억원이 무형자산이다. H.pylori 제균 치료 8억원, 비미란성식도염 3억원 등 적응증별로 구분했다. 일양약품의 품목별 무형자산 공개는 지난 9월 금융당국의 새 지침 때문이다. 당시 금융당국은 연구개발비 자산화 가능 조건을 '신약 3상, 바이오시밀러 1상 승인 개시 시점'으로 두고 연구내역 공개 확대를 요구했다. 일양약품 3분기 보고서는 반기보고서보다 무형자산 내역이 자세히 기재됐다.일양약품의 3분기 누계 연구개발비(개별 기준)는 139억원이다. 비용 96억원, 무형자산 43억원으로 처리했다. 연구개발비 무형자산 비중은 30.93%다. 2분기 누계는 87억원의 연구개발비를 쓰고 53억원을 비용으로 계상했다. 2분기 자산화율은 39.08%다. 금융당국 새 지침 전후로 자산화율은 9%p 정도 떨어졌다.

양지영 보령제약 차장국산 고혈압신약 '카나브'의 수출 성과 뒤에는 보령제약의 전담 조직과 전략적 파트너십이 있었다.데일리팜이 28일 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 '가자! 신흥시장으로...CIS·남미 제약바이오시장 진출 전략과 노하우'라는 주제로 개최한 제33차 미래포럼에서는 ARB계열 고혈압치료제 카나브(피마사르탄)의 신흥시장 진출 전략이 공개됐다.카나브는 2010년 9월 9일 식품의약품안전처로부터 신약으로 허가 받았다. 국내 기술로 만든 최초의 고혈압 신약이다. 카나브는 1998년 개발을 시작해 12년간 총 500억원이 투자됐다.2011년 3월 발매되자마자 당해 매출액이 100억원을 넘어섰다. 그리고 매출 실적은 매년 증가해 2016년에는 445억원에 이르렀다.카나브 단일제뿐 아니라 '카나브플러스(피마사르탄, 이뇨제)', '듀카브(피마사르탄, 암로디핀)', '투베로(피마사르탄, 로수바스타틴)' 등 다양한 복합제까지 개발한 보령제약은 세계 51개국 4억1360만달러(약 4400억원) 규모 라이선스 아웃(기술수출) 계약을 체결했다.이날 발제자로 나선 양지영 보령제약 글로벌마케팅팀 차장은 전문화·세분화된 BD 조직과 파트너사 선정의 중요성을 강조했다.카나브 수출 현황실제 보령제약은 카나브 수출을 위해 글로벌 BD조직을 신설했다. 라이선스 아웃 경험을 가진 전문 BD 인력을 팀에 배치했으며 세계의 각 기관·회사들의 핵심 담당자들과 직접 연락할 수 있는 네트워크를 구축했다.이같은 전담 조직 구성이 생각보다 허가가 까다로운 CIS, 남미 등 이머징 마켓을 돌파하는데 RA부터 파트너사 계약까지 역량을 발휘했다는 설명이다.양지영 차장은 "남미 국가들은 오히려 자국의 심사 수준이 취약하기 때문에 글로벌에서 이미 입증된 약물 데이터를 요구하는 경향이 강하다. 현지 임상을 의무화하는 국가들도 있고 제도 격차도 큰 편이다. 국내에서 개발까지 10년 정도 소요된다고 했을때 이머징마켓 진출까지 4~5년이 더 걸리기 쉽다. 이렇게 되면 특허는 만료되고 선진국 진입은 노리지도 못하는 상황이 발생할 수 있다"고 말했다.아울러 "진입을 노리는 국가가 정해지면 약가 수준 등 다양한 관점에서 세부적인 분석이 이뤄져야 한다. 허가기간을 최대한 단축시키는 것이 관건이다. 글로벌 RA 역량이 그만큼 중요하다"고 덧붙였다.양 차장은 이와 함께 '파트너사'를 카나브의 주요 성공 요인으로 꼽았다.카나브는 남미 시장의 경우 멕시코제약사 '스텐달'과 13개국에 대한 공급계약을 체결했다. 즉 '1대 다국가' 계약인 셈이다.한 회사에 지역국가를 총괄케 하는 이같은 계약 방식은 파트너사 관리가 용이하고 계약규모의 상승으로 경험이 쌓일 수록 허가에서 론칭까지 시간을 절약할 수 있다는 장점이 있다.실제 카나브의 멕시코 허가는 국내 허가 후 1년이 걸렸지만 카나브플러스는 9개월, 듀카브 승인은 한달만에 이뤄졌다는 것이 양 차장의 설명이다.양 차장은 "카나브 기반의 3제 복합제를 준비 중인데, 파트너사와 신뢰가 쌓여 아예 한국과 멕시코 임상을 묶어서 진행하고 있다. 최대한 발매시기를 당겨 빠르게 출시할 예정이다"라고 밝혔다.

JW중외제약이 덴마크 레오파마에 4500억원 규모(4억200만달러)에 기술이전한 아토피신약(JW1601)은 빅파마 3곳도 러브콜을 보낸 것으로 확인됐다. JW중외제약은 빅파마 계약 조건이 더 좋았지만 레오파마가 JW1601 상업화에 더욱 적합하다는 판단을 내려 계약을 체결했다.호필수 JW중외제약 이사(연구전략기획팀장)는 28일 열린 기업설명회(IR)에서 'JW1601' 라이선스 계약 비하인드 스토리를 공개했다.호필수 JW중외제약 연구전략기획팀장JW1601은 지난 8월 24일 전세계 피부과 1위 기업 레오파마에 전임상 단계서 4500억원 규모(계약금 191억원 포함)에 팔린 아토피 신약 후보물질이다. 4500억원은 상업화시 향후 매출액에 따라 최대 두 자릿수 로열티를 제외한 금액이다. 물질을 막론하고 전임상 단계에서 기술 이전된 국내 최상위 규모의 계약이다.호 이사는 JW1601 라이선스 계약 과정에서 레오파마 외 빅파마 3곳에서 러브콜이 왔다고 설명했다.호 이사는 "레오파마를 파트너로 선택한 이유는 이 회사가 JW1601을 마켓까지 가져갈 수 있다고 판단했기 때문"이라며 "레오파마는 여러 아토피 치료제 라인업이 있지만 JW1601과 같은 경구제가 없어 집중력을 갖고 개발에 나설 수 있는 안성맞춤 기업이었다"고 설명했다.이어 "레오파마보다 빅파마 3곳 제시액이 컸지만 JW1601을 마켓까지 끌고 나올 수 있는 회사가 필요했다"며 "레오파마는 전 임원진이 나와 열정적으로 이같은 능력을 입증했고 JW중외제약은 최종적으로 레오를 선택하게 됐다"고 강조했다.신약 물질 가치는 여러가지로 평가할 수 있다. 어떤 파트너와 접촉했는지도 중요 평가 지표다. 특히 상대방이 유수의 글로벌제약사라면 기술력에 어느 정도 확신을 가질 수 있다. 한미약품이 사노피, 베링거인겔하임, 얀센 등과 손잡고 기업 가치가 급상승한 것과 같은 이치다. JW1601이 레오파마 외 빅파마 3곳에서 탐을 냈다는 사실은 물질 가치에 플러스 요소가 된다.◆JW1601, 경쟁사 노바티스, 존슨앤드존스 개발 난항JW1601과 같은 듀얼 기전 아토피신약은 노바티스와 존슨앤드존스가 개발에 나섰지만 난항을 겪고 있다.화이자에서 스핀오프한 영국계 바이오벤처 지아코(Ziarco)는 JW1601과 같은 기전인 'ZPL389' 개발에 나섰다. 다만 2a상에서 주요 종결점(Primary endpint)인 가려움증 감소를 달성하는데 실패했다. 발표 이후 노바티스는 2016년 12월 지아코를 인수해 새로운 2상 디자인을 준비중에 있다.존슨앤드존스도 JNJ7777120을 개발하다 동물실험에서 부신 피질 기능저하증이 발생해 중단됐다. 후속파이프라인 JNJ 39758979는 염증과 가려움증 완화 효과를 보였으나 임상2a 도중 일부 용량 투여 환자에서 호중구 수가 현저하게 감소하는 무과립구증(agranulocytosis)이 발생해 개발 단계가 멈췄다.JW1601은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고 가려움증을 일으키는 히스타민 신호전달을 억제하는 이중기전 보유 물질이다. 전임상에서 듀얼 기전을 입증했고 사람 세포에도 효과와 안전성을 검증한 것으로 알려졌다.◆2020년 글로벌 2상 개시 목표…임상 디자인 양사 공동 논의글로벌 2상은 2020년 개시가 목표다. 현재 진행중인 국내 1상을 마치고 글로벌 2상으로 바통을 넘긴다.임상 디자인은 양사 협의 후 도출된다. 기술 수출 후 파트너에 전적으로 개발 권한을 위임하는 여느 계약과 다른 구조다. JW중외제약이 JW1601의 목표를 라이선스 아웃이 아닌 상업화에 초점을 맞추고 있음을 알 수 있는 대목이다.호 이사는 "JW1601은 안전성이 뛰어나 어린아이에 쓸 수 있는 가장 좋은 타깃으로 평가받고 있다"며 "피부과 글로벌 기업 레오파마가 JW1601 데이터를 100% 신뢰했고 유명 빅파마가 여러곳 달려든 것을 보면 잠재 가치가 크다"고 강조했다.