한국콜마도 금연보조제 챔픽스 시장에 가세한다. 다만 바레니클린 성분의 염 변경 제품을 개발한 콜마는 수탁 사업이 주력인 만큼 '공급자' 역할에 무게를 실을 것으로 보인다.19일 식품의약품안전처는 한국콜마 바레니스탑정0.5·1mg(바레니클린푸마르산염)을 금연 치료의 보조요법으로 시판을 허가했다.바레니스탑정은 한국콜마가 오리지널 챔픽스 주성분인 바레니클린의 염인 타르타르산염을 '푸마르산염'으로 변경한 단독 개발 제품이다.콜마는 챔픽스 후발 주자로 들어가기 위해 생물학적동등성(1상) 시험을 실시했다. 수탁 사업을 위주의 전략을 짜고 있는 콜마는 이번에도 다른 제약사와 계약을 맺고 제품을 공급할 계획으로 알려졌다.2015년 이후부터 정부의 금연치료제 무상정책에 따라 금연보조제 시장은 큰폭으로 성장했다. 이와맞물려 2020년 특허 만료를 앞두고 챔픽스 제네릭들이 쏟아지고 있다.챔픽스는 금연치료제 시장의 약 80%(매출 650억원대, 아이큐비아 기준)를 차지하고 있는 가운데, 제네릭들의 공세가 이어질 것이라는 관측이다.아울러 지난달 13일부터 정부의 금연치료지원사업에 국내사 28곳이 참여하게 되면서 경쟁이 치열해질 것이란 전망도 나온다.현재 식약처에 허가된 챔픽스 제네릭은 총 68개다. 이번에 챔픽스까지 포함하면 5개 성분 70품목이 된다.성분 별로는 ▲바레니클린타르타르산염(2품목) ▲바레니클린살리실산염(62품목) ▲바레니클린옥살산염수화물(2품목) ▲바레니클린베실산염일수화물(2품목) ▲바레니클린푸마르산염(2품목)이 있다.

올해 기업공개(IPO) 바이오벤처 중 최대어로 꼽히는 에이비엘바이오가 19일 코스닥에 입성했다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 이중항체 기반 치료제로 시장의 이노베이터가 될 것이라고 약속했다.에이비엘바이오 시초가는 공모가(1만5000원) 아래인 1만3500원을 정해졌다. 공모주식수는 600만주로 900억원을 조달했다. 장 초반 시가총액은 6000억원 수준을 형성중이다.이날 여의도 거래소에서 기자와 만난 이상훈 대표는 내년 1월 참석하는 JP모건 헬스케어에서 20여곳의 글로벌 기업과 미팅이 정해졌다고 밝혔다.JP모건 헬스케어는 기관투자자 대상으로 기업설명회(IR)를 하는 바이오관련 최대 규모 행사다. '월스트리트의 바이오 쇼핑몰'로 불리는데 행사가 끝난 후 다양한 분야의 기술 이전과 협업이 발표되기 때문이다. 매년 1월 컨퍼런스가 진행된다.이 대표는 "JP모건에서 초청을 받을 당시에는 비상장사여서 발표 기회가 주어지지 않았다"며 "다만 초청 명단에 이름을 올렸다는 것은 기업 가치를 인정받은 결과"라고 설명했다.이어 "작년에는 35곳 정도와 미팅을 가졌는데 올해는 약 20개 업체와 미팅이 정해져 있다"며 "현장에서 더 많은 만남이 이뤄질 수 있다"고 답했다.에이비엘바이오는 상장 공모자금 900억원을 내년부터 2022년까지 4년간 △연구설비 구입(18억원) △연구개발비(577억원) △기타 운영자금(263억원)으로 나눠 사용한다.에이비엘바이오는 올해만 4건의 기술이전 계약을 체결했다. 1월 동아에스티(계약 규모 비공개), 9월 유한양행(590억원 규모)과 라이선스 계약을 맺었다. 미국 트리거테라퓨틱스와는 7월 5억 5000만 달러(약 6000억원), 지난달 30일 5억 9000만 달러(약 6500억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다.

지난 18일, 대웅제약 본사에서 대웅제약과 브릿지바이오가 궤양성 대장염 후보물질 BBT-401에 대한 기술실시권 및 글로벌 완제의약품 생산 판매권의 도입 계약을 체결했다. (왼쪽: 전승호 대웅제약 사장, 오른쪽:브릿지바이오 이정규 대표) 대웅제약은 19일 브릿지바이오와 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 등 염증성 질환치료 신약후보물질 'BBT-401'에 대한 '기술 실시권 및 글로벌 완제의약품 생산 판매권의 도입' 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 계약을 통해 양사는 BBT-401의 허가를 위한 임상 개발을 공동으로 진행하며 BBT-401의 사업화에 속도를 낼 전망이다.대웅제약은 한국, 중국, 일본과, 동남아시아를 포함한 총 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권리와 함께 전세계 독점 생산/공급권을 확보했고, ㈜대웅은 브릿지바이오에 전략적 투자를 진행했다. 기술이전으로 브릿지바이오는 대웅제약으로부터 계약금과 개발, 허가 등 목표 도달시 지급 금액(마일스톤)을 받게 되며 약 4000만 달러 규모로 전망된다.BBT-401은 '계열 최초 신약(First-in-Class)' 후보물질로 인체의 면역 신호 전달에 관여하는 단백질 펠리노-1(Pellino-1)과 결합해 궤양성 대장염 등 염증성 질환에서 염증 신호 전달을 차단, 면역 반응을 억제하는 기전으로 기존 치료제들의 단점을 극복할 수 있어 주목받고 있다.올해 미국에서 안전성과 내약성 등 약물의 특성을 확인하는 BBT-401 임상 1상을 성공적으로 완료했으며, 연내에 실제 궤양성 대장염 환자를 대상으로 하는 임상 2상을 미국에서 착수할 계획이다. 또한 이번 계약을 바탕으로 양사는 아시아권에서의 임상 개발에도 신속히 착수할 예정이라고 회사 측은 설명했다.대웅제약은 이번 계약으로, 자사제품인 경증 궤양성 대장염 치료제 '아사콜'에 이어 한중일을 포함한 아시아 시장을 타겟으로 궤양성 대장염 치료제 라인업을 확보함으로써 염증성 장질환 분야 시장 점유를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.또한 소화기계 질병 치료제의 개발에서 중요한 제형 개발 및 생산 등 오랜 경험을 발판으로 혁신신약 후보물질 BBT-401에 최적화된 완제 의약품을 생산해 전 세계에 공급할 것으로 기대를 전했다.전승호 대웅제약 사장은 "이번 공동연구 및 기술이전을 통해 궤양성 대장염 등 치료가 어려웠던 염증 질환을 해결할 세계 최초 신약을 개발할 계획"이라며, "대웅제약은 앞으로도 국내외 기업과 협력하는 오픈콜라보레이션으로 지속적인 혁신 신약 개발에 매진할 것"이라고 말했다.이정규 브릿지바이오 대표는 "국내 산학연 협력을 통해 싹을 틔운 신약후보물질 BBT-401이 대웅제약과의 공동개발을 통해 글로벌 염증성 질환 치료제 시장에 한층 더 빠르고 더 넓게 진출할 수 있을 것으로 기대된다"며, "세계 궤양성 대장염 환우들에게 높은 치료이익을 제공하는 계열 내 최초 의약품이 조속히 알려지길 희망하며, 공동개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 궤양성대장염은 크론씨병(Crohn’s Disease)과 함께 대표적인 염증성대장질환으로 주로 대장의 끝부분에서 만성염증으로 생성되는 궤양이 혈변, 설사 등을 유발해 일상 생활에 지장을 초래하는 질환이다.현재 전세계 궤양성 대장염 치료제 시장은 2016년 기준 약 6조원 규모 시장을 형성하고 있으며 2026년에는 약 7.5조원의 시장으로 성장할 것으로 분석된다. 주로 미국, 유럽, 일본 등 선진국에서의 발병률이 높으며, 국내에서도 식습관 서구화 등의 원인으로 발병률이 상승하며 시장 확대가 예측되는 질환이다.

'JP모건 헬스케어 2019' 국내 초청 기업이 알려지면서 과거 사례가 재조명되고 있다. JP모건 초청 제약사 대부분은 행사 참여 이후 기술수출(L/O)이나 시가총액이 급등하는 등 호재가 이어졌다.JP모건에 초청받아 발표(PT)에 나서는 국내 제약바이오 기업은 9곳으로 알려졌다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 한미약품, 메디톡스, 바이로메드, LG화학, 코오롱티슈진, 한독, 강스템바이오텍 등이다.JP모건 헬스케어는 기관투자자 대상으로 기업설명회(IR)를 하는 바이오관련 최대 규모 행사다. '월스트리트의 바이오 쇼핑몰'로 불리는데 행사가 끝난 후 다양한 분야의 기술 이전과 협업이 발표되기 때문이다. 매년 1월 컨퍼런스가 진행된다.2018 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 열렸던 웨스틴 성프란시스호텔.2015년에는 한미약품이 JP모건에 초청받았다. 회사는 행사에서 약효 지속성을 늘려주는 원천기술 랩스커버리 플랫폼을 소개했다. 그해 11월 랩스커버리 기술이 적용된 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드, 지속형인슐린, 지속형인슐린콤보)는 사노피에 5조원 규모(계약 변경 등으로 현재 3조7000억원 규모로 축소)에 라이선스 아웃됐다.신라젠은 2017년 JP모건 부름을 받았다. 신라젠은 개발중인 항암바이러스제제 펙사벡 가치를 알렸고 이후 주가는 수직상승했다. 신라젠 주가는 2017년 2월24일 8900원서 9개월 뒤인 11월 24일 15만2300원까지 올랐다. 17.11배 상승한 수치다. 12월 17일 종가는 7만5200원이다.신라젠은 내년 1분기쯤 펙사벡 무용성진행평가를 발표한다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다. 임상 최대 분수령이다.JP모건은 올해 유한양행을 초청했다. 유한양행은 행사에서 내성잡는 항암제 '레이저티닙' 가치 알리기에 나섰다. 레이저티닙은 올 11월 얀센에 1조4000억원 규모에 기술이전됐다.레이저티닙은 전세계 유일한 내성잡는 폐암약 아스트라제네카 타그리소와 같은 계열이다. 개발되면 시장성이 크다. 타그리소는 5년내 60억 달러(약 6조7000억원)에 육박할 것이라는 전망이 나온다. 유한양행은 바이오벤처 오스코텍에서 레이저티닙을 도입했다.한미·메디톡스·로직스 등 R&D 이벤트 발표'JP모건 2019'에서도 국내제약바이오 업체의 R&D 성과가 소개된다.한미약품은 풍부한 R&D 모멘텀을 소개한다. 내년 기대되는 신약 중 하나는 포지오티닙(폐암)으로 2019년 1분기 미국 혁신치료제 지정이 점쳐진다. 혁신치료제 지정 이후 조건부허가 판매도 가능할 전망이다.롤론티스(호중구감소증)는 연내 미국 FDA 승인(BLA) 신청에 들어갈 계획이다. 2019년 4분기 미국 시판 허가가 예상된다. 포지오티닙과 롤론티스는 미국 스펙트럼에 기술이전된 물질이다. 사노피에 기술수출된 에페글레나타이드(당뇨병)는 5가지 임상에 모두 진입한 상태다.메디톡스는 정현호 대표가 연사로 나선다. 전반적인 회사 설명과 내년 중국 및 글로벌 시장 진출 계획을 설명한다. 지난 10월 글로벌 3상에 진입한 이노톡스 가치 알리기에도 나설 전망이다. 이노톡스는 2013년 앨러간이 3898억원(3억6200만 달러) 정도에 사간 세계 최초 액상형 보톡스다. 국내 허가는 받은 상태다.삼성바이오로직스는 수주 능력과 자회사 삼성바이오에피스 바이오시밀러 글로벌 허가 성적 및 임상 진전 결과를 소개할 것으로 보인다. 발표자는 김태한 대표다. 회사 관계자는 "글로벌제약사 처럼 메인 기업으로 초청받았다"고 설명했다.발표는 하지 않지만 초청받은 바이오벤처도 다수 있다. 조중명 크리스탈지노믹스 회장, 이상훈 에이비엘바이오 대표, 전승호 대웅제약 대표 등도 초청 메일을 받았다. 에이비엘바이오는 오늘(19일) 코스닥에 상장했다. JP모건 헬스케어 참여 기업에는 제일약품, 올릭스, 신풍제약 등도 포함됐다.증권사 관계자는 "JP모건 헬스케어는 기업 가치를 알리는데 적격인 행사"라며 "특히 초청 받아 발표까지 맡은 회사들은 과거 사례에서 보든 LO나 시총 상승으로 이어질 수 있다"고 진단했다.

동화약품의 전문경영인 최고경영자(CEO)가 또 다시 임기를 채우지 못하고 회사를 떠났다. 지난 6년 동안 6명의 CEO가 임기를 마치지 못하고 퇴임했다. 최근 회사 실적이 상승 흐름을 타는데다, 연구개발(R&D) 성과도 점차적으로 진전을 보이는 상황에서 연이어 사령탑이 교체되는 불명예를 안게 됐다.18일 업계에 따르먼 유광렬 동화약품 사장(60)이 올해를 끝으로 사퇴를 결정했다. 유 사장은 경희대 사학과를 졸업하고 미국 멤피스 주립대에서 경영대학원(MBA)을 수료했다. 질레트코리아, 한국존슨앤드존슨, 월마트코리아 머천다이징 등을 거쳐 화이자 컨슈머헬스케어 한국 및 대표, DKSH코리아 헬스케어 대표 등을 지냈다.동화약품 대표이사 변경 현황(자료: 금융감독원, 동화약품)지난 3월 대표이사로 선임된 유 사장은 임기 3년 중 1년을 채우지 못하고 회사를 떠났다.이로써 동화약품은 지난 2012년부터 6명의 전문경영인 CEO가 임기 만료 전에 회사를 그만두게 됐다.당초 동화약품은 창업주 3세인 윤도준-윤길준 각자 대표이사 체제를 운영하다 2008년 2월 평사원 출신 조창수 대표를 선임한 이후 오너-전문경영인 각자 대표체제를 구축했다.조창수 대표가 임기만료일(2014년 3월18일)을 1년 앞두고 그만두면서 전문경영인 대표이사의 ‘단명’이 시작됐다.얀센 출신의 박제화 부회장이 2012년 3월 대표이사로 선임된 이후 1년 7개월만에 사임했다. 한국화이자 28년 경력의 이숭래 사장이 대표이사 바통을 이어받았지만 1년 11개월만에 물러났다. 이후 동화약품에 22년간 근무했던 오희수 상무가 6개월간 대표이사를 역임했고 2016년 3월 손지훈 대표이사로 교체됐다. 손지훈 대표는 임기 만료 1년을 앞두고 휴젤로 자리를 옮겼다.업계에서는 동화약품의 혹독한 체질개선 부작용으로 분석하는 시선이 많다. 급변하는 환경에 맞춰 신약 개발과 외형 확대를 시도하는 과정에서 적임자를 찾지 못했다는 분석이다.동화약품은 2000년 의약분업 시행 이후 국내 의약품 시장에서 고전을 면치 못했다. 지난 2000년 동화약품은 매출 1264억원으로 국내제약사 중 8위에 랭크했지만 현재 20위권 밖으로 밀려난 상태다. 당시 동화약품과 비슷한 매출을 기록했던 한미약품(2000년 매출 1491억원)이 연거푸 신약 기술수출 계약을 성사시키며 비약적인 성장을 나타낸 것과 대조적이다.다만 최근 실적은 상승흐름을 타고 있다는 점이 고무적이다.연도별 동화약품의 매출을 보면 지난 2011년 2346억원에서 2014년(2135억원)까지 3년 연속 하락세를 나타냈다. 그러나 2015년부터 내리 상승세를 타기 시작했다. 지난해 매출은 2589억원으로 2014년보다 21.3% 상승했다. 올해 3분기 매출 2312억원을 기록하며 창립 이후 첫 매출 3000억원 돌파도 유력해보인다.연도별 동화약품 매출 영업이익 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 최근 연이어 CEO가 교체됐지만 체질개선을 위한 전사적인 노력이 엿보인다.신약 개발 움직임이 활발하다는 평가를 받는다. 동화약품은 합성신약(항생제, 혈액암), 천연물의약품(염증성장질환, 과민성방광증, 천식), 개량신약(유방암, 소염진통, 순환기, 중추신경계), 기능성원료(인지기능, 체지방, 아토피) 등 다양한 분야에서 연구개발(R&D) 파이프라인을 보유 중이다.지난달에는 신약 자보란테의 지역사회획득성 폐렴 적응증 임상3상시험계획을 승인받았다. 자보란테는 '자보플록사신 D-아스파르트산염'을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제로 지난 2015년 국내개발 신약 23호로 식약처 허가를 받은 약물이다. 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화에 사용할 수 있도록 승인받았다. 퀴놀론계항생제의 주력 타깃인 지역사회획득성 폐렴 적응증을 추가해 자보란테의 시장 경쟁력을 높이겠다는 의도다.동화약품은 올해 3분기 누계 투입한 연구개발비 108억원 중 6.6%에 달하는 7억원을 정부보조금으로 충당할 정도로 순도높은 신약개발을 진행 중이다.동화약품 연구개발 현황(자료: 금융감독원)동화약품은 최근 다양한 사업 영역에 속속 진출하며 새로운 성장동력을 확보하려는 강한 의지가 읽힌다.지난해 2월 젠자임코리아와 유착방지제 세프라필름의 국내 독점 유통 계약을 체결했고 작년 4월에는 사노피아벤티스코리아의 항혈전제 플라빅스의 국내 의원 독점 판권을 확보했다.지난해 7월 강스템바이오텍과 조인트 벤처 앤케이코퍼레이션을 설립하고 줄기세포 배양액을 이용한 화장품, 의약품, 의료기기 등의 공동개발 및 사업화에 착수했다. 글락소스미스클라인(GSK)의 일반의약품과 의약외품 5종의 판매도 시작했다. 지난 5월에는 스킨케어 브랜드 '활명‘을 론칭했다.동화약품의 올해 3분기 누적 상품매출은 1020억원으로 전년동기(651억원) 대비 56.7% 증가하면서 매출 대비 영업이익률이 3.4%에 그쳤지만 최근 사업 다각화 시도는 예전에 볼 수 없는 풍경이다.간판 제품 활명수도 최근 들어 순항 중이다. 올해 3분기 누계 활명수류의 매출은 423억원으로 전년동기대비 3.0% 늘었다. 활명수의 매출 상승세 요인은 편의점용 의약외품 까스활의 선전이 꼽힌다. 활명수류의 매출은 크게 의약품 까스활명수큐와 의약외품 까스활로 구성된다.지난 2011년 식약처 허가를 받은 까스활은 까스활명수큐의 성분에서 현호색을 뺀 의약외품이다.동화약품은 2014년부터 까스활을 편의점 시장에 내놓으면서 가파른 매출 상승세를 지속 중이다. 까스활이 본격적으로 매출을 발생하면서 활명수류의 매출은 2014년 처음으로 500억원을 넘어섰고 지난해까지 매년 신기록을 경신했다.최근 다국적제약사 출신 CEO가 중용되면서 상당한 체질개선 성과를 냈지만 향후 미래 성장동력 발굴의 적임자를 찾아야 하는 상황이다.동화약품 관계자는 “후임 대표이사는 아직 정해진 것이 없다”라고 말했다.

한미약품이 다국적제약사들에 기술이전한 신약 후보물질이 후속 개발 단계에 속속 진입하고 있다. 일부 권리 반환이나 임상중단과 같은 변수가 발생했지만 상당수 과제들은 다양한 가능성을 타진하며 상업화 행보에 속도를 내는 모습이다.한미약품 본사 전경17일 국제 임상시험 등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면, 사노피는 지난해 말부터 최근까지 에페글레나타이드의 임상3상시험 5건을 착수했다.한미약품은 지난 2015년 사노피와 에페글레나타이드 지속형인슐린, 지속형인슐린콤보 등의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 4억 유로에 달하는 역대 최대 규모다. 이듬해 사노피와의 계약 수정을 통해 지속형인슐린이 반환되면서 계약금은 2억400만유로로 감소했지만 여전히 국내제약사의 기술수출 계약 중 가장 많은 규모다.사노피는 지난해 에페글레나타이드의 개발 계획을 결정하면서 5개 임상시험을 진행한다고 공표했다.지난해 말 에페글레나타이드의 임상3상시험에 돌입했고 지난 4월에는 4000명을 대상으로 심혈관계 질환에 대한 효과와 안전성을 확인하는 대규모 임상3상시험에 착수했다. 지난 9월에는 에페글레나타이드와 메트포르민 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 비교하는 임상 3상시험을 시작했다.사노피는 400명의 당뇨환자를 대상으로 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 임상3상시험을 등록했다. 지난 10일에는 메트포민 단독이나 메트포민-설포닐우레아 병용투여로 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드를 추가해 유효성을 확인하는 임상시험이다. 에페글레나타이드 임상 5건의 목표 피험자는 총 6340명에 달한다.국제 임상시험 등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 등록된 주요 한미약품 기술수출 과제 임상건수(임상완료 또는 조기종료 제외) 한미약품이 기술수출한 과제 중 항암제 포지오티닙이 가장 활발한 임상시험을 진행 중이다. 2015년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 포지오티닙은 pan-HER2 항암제다.스펙트럼은 포지오티닙의 피소세포폐암과 유방암 치료제 가능성에 높은 점수를 주고 개발 속도를 높이고 있다.스펙트럼은 포지오티닙의 연구 과정에서 유전자 엑손(exon) 20에 변이가 생긴 비소세포폐암 종양모델에 획기적인 효과가 있을 것이란 잠재력을 발견하고 폐암치료제 개발을 목표로 임상시험을 진행 중이다.지난 9월 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 포지오티닙의 2상임상 중간분석 결과 EGFR 엑손 20 변이 비소세포폐암 환자 50명 중 분석에 포함된 44명에 대한 포지오티닙의 객관적반응률(ORR)은 43%로 나타났다. 임상 초기 발표된 중간 결과보다 다소 낮아졌지만 기존 표적치료제와 비교할 때 여전히 반응률이 뛰어나다는 평가를 받는다.스펙트럼은 9월 EGFR 및 HER2 엑손(exon) 20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 2상임상 연구를 확장했다. EGFR 또는 HER2 20 돌연변이를 가진 1차 비세포폐암 환자를 위한 2개의 새로운 코호트를 포함하도록 임상시험 계획을 변경했다.스펙트럼은 올해 초에는 유방암환자를 대상으로 포지오티닙의 최대 투여 용량과 적정 투여 용량을 결정하기 위해 ‘T-DM1’와 함께 투여하는 임상시험도 개시됐다. T-DM1은 로슈의 유방암치료제 캐싸일라로 허셉틴(성분명 트라스투주맙)을 이용한 항체-약물 복합체(ADC) 약물이다. 현재 클리니컬트라이얼즈에 등록돼 진행 중인 임상시험은 총 8개에 달한다.한미약품이 기술 이전한 신약 과제 중 롤론티스가 가장 상업화 단계에 근접했다. 롤론티스는 기존 호중구감소증치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 호중구감소증이란 우리 몸 면역체계에서 감염을 물리치는 혈액내 세포인 백혈구 중 호중구라는 특정세포가 비정상적으로 줄어들어 면역력이 현저하게 떨어지는 상태를 말한다.스펙트럼은 2015년 말부터 롤론티스의 임상3상시험을 진행한 결과 대조약 뉴라스타 대비 비열등성의 1차 유효성 평가변수를 확인하고 오는 4분기 미국 식품의약품국(FDA) 생물의약품허가 신청을 위해 사전 생물의약품허가(pre-BLA) 진행을 앞두고 있다.스펙트럼은 최근 ‘2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄’(SABCS 2018)에서 롤론티스의 두번째 임상 3상결과를 포스터 발표했다. 중증 호중구 감소증 발현기간, 상대적 위험감소율, 절대 호중구수, 절대 호중구수 최저치 폭 등 주요 평가지표에서 뉴라스타와 유사한 수준으로 나타났다. 조 터전 스펙트럼 대표는 "롤론티스의 두번째 임상 3상을 통해 약물 경쟁력을 입증했다"며 호평했다.2015년 얀센에 기술수출된 비만당뇨치료제 JNJ-64565111은 현재 4건의 임상시험이 전개 중이다.당초 얀센은 JNJ-64565111의 기술을 넘겨받은 이후 추가 임상1상시험을 진행하다 2016년11월 임상시험용 의약품 공급에 차질이 생기자 임상시험을 연기했다. 얀센은 지난해 7월부터 올해 4월까지 JNJ-64565111의 후기 임상1상시험을 완료했고 지난 4월 JNJ-64565111의 임상2상시험을 시작했다. 5월에는 50명의 정상인과 신부전 환자를 대상으로 JNJ-64565111의 안전성을 확인하는 임상시험을 등록했다. 얀센은 7월에도 JNJ-64565111의 추가 임상시험에 돌입했다.2016년 9월 제넨텍에 기술수출된 RAF 표적항암제 HM95573의 경우 국내에서 3건의 임상시험이 진행 중이지만 아직 제넨텍이 글로벌 임상시험을 시작하지는 않은 상태다.한미약품이 기술수출한 신약 과제 중 베링거인겔하임, 자이랩, 사노피, 일라이릴리 등이 각각 1개 과제의 권리를 반환하거나 임상시험을 중단한 바 있다.지난 2016년 9월 베링거인겔하임이 올무티닙의 개발을 중단하고 권리를 한미약품에 반환했다. 지난 3월 중국 자이랩도 올무티닙의 권리를 반환했고, 한미약품은 4월 올무티닙의 국내 임상3상도 최종적으로 중단했다.2016년 12월에는 사노피가 기술을 넘겨받은 신약 3건 중 지속형인슐린의 개발중단을 선언하고 권리를 한미약품에 되돌려줬다. 지속형인슐린콤보는 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 이후 사노피가 이를 인수하는 것으로 계약 조건이 변경됐지만 아직 새 임상을 시작하지 않았다.지난 2월에는 일라이릴리가 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행 중이던 HM71224의 임상2상시험을 중단했다. 중간분석 결과 목표 유효성을 입증하지 못할 가능성이 크다는 이유로 다른 적응증 개발을 검토하기로 결정했다. 한미약품 측은 "릴리와 HM71224의 새 적응증 임상을 논의 중이다"라고 말했다.

유광열 사장유광렬(60) 동화약품 사장이 취임 10개월 만에 사임한다.18일 관련업계에 따르면 유 사장은 올해를 끝으로, 회사를 떠난다. 아직까지 후임자는 확정되지 않은 것으로 알려졌다.유 사장은 경희대학교 사학과를 졸업하고 미국 멤피스 주립대에서 MBA를 수료했다. 이후 질레트코리아, 한국존슨앤드존슨, 월마트코리아 머천다이징 등 글로벌 소비재기업에서 영업, 마케팅, 고객개발, 상품구매 담당 임원을 역임했다.제약산업과는 지난 2006년부터 인연을 맺어 화이자 컨슈머헬스케어 한국 및 일본 대표, DKSH코리아 헬스케어 대표에 이어 의약품 유통업체 지오영 영업총괄 사장을 역임하는 등 32년간 다양한 사업분야에서 폭 넓은 경륜을 쌓아왔다.한편 동화약품은 오너 3세인 윤도준·윤길준 각자 대표이사 체제로 운영되다가 2008년 2월 평사원 출신인 조창수 대표를 전격 선임했다. 그러나 조 사장이 임기 1년을 앞두고 교체된 이후 임명된 박제화 부회장, 이숭래 사장, 오희수 대표, 손지훈 사장 등이 임기를 채우지 못하고 퇴진했다.

2018 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 열렸던 웨스틴 성프란시스호텔한미약품 등 제약 바이오 기업 9곳이 JP모건 헬스케어(JPM Healthcare confrenece 2019)에 공식 초청받았다. 참석 여부에 관심이 모아졌던 삼성바이오로직스도 김태한 사장이 발표자로 나서는 등 컨퍼런스에 동행한다.JP모건 헬스케어는 기관투자자 대상으로 기업설명회(IR)를 하는 바이오관련 최대 규모 행사다.17일 업계에 따르면, 내년 1월 개최되는 JP모건 컨퍼런스에 초청받아 발표(PT)에 나서는 국내 제약바이오 기업은 9곳이다.9곳에는 삼성바이오로직스가 포함됐다. 삼성바이오로직스는 상장 폐지는 모면했지만 여전히 분식회계 논란에 휩싸여있다. 금융당국이 내린 김태한 대표이사에 대한 검찰고발과 해임권고 등 당면 문제를 풀어나가야 한다. 때문에 글로벌 학회 참석이 불투명하다는 전망이 업계 안팎에서 제기됐다.결론적으로 김태한 대표는 JP모건에서 발표자로 나선다. 삼성바이오로직스 수주 능력과 자회사 삼성바이오에피스 바이오시밀러 글로벌 허가 성적 및 임상 진전 결과를 소개할 것으로 보인다. 회사 관계자는 "글로벌제약사 처럼 메인 기업으로 초청받았다"고 설명했다.JP모건 컨퍼런스는 '월스트리트의 바이오 쇼핑몰'로 불린다. 행사가 끝난 후 다양한 분야의 기술 이전과 협업이 발표되기 때문이다. 매년 1월 컨퍼런스가 진행된다.한미약품 R&D 라인업 소개…메디톡스, 중국 진출 계획 발표삼성바이오로직스 외에 셀트리온, 한미약품, 메디톡스, 바이로메드, LG화학, 코오롱티슈진, 한독, 강스템바이오텍 등이 초청 명단에 이름을 올렸다.9곳 중 한독과 강스템바이오텍을 제외하면 한국에서 시가총액이 모두 조단위를 이룬 회사들이 초대됐다. 강스템바이오텍은 국내 줄기세포회사 중에서는 최초로 초청받았다. 국내 주요 줄기세포 회사는 차바이오텍, 메디포스트, 파미셀 등이 있다. 공식초청 기업 외에도 제일약품, 올릭스 등 국내 제약 바이오기업들도 다수 참여할 것으로 전망된다.한미약품은 풍부한 R&D 모멘텀을 소개한다. 내년 기대되는 신약 중 하나는 포지오티닙(폐암)으로 2019년 1분기 미국 혁신치료제 지정이 점쳐진다. 혁신치료제 지정 이후 조건부허가 판매도 가능할 전망이다.롤론티스(호중구감소증)는 연내 미국 FDA 승인(BLA) 신청에 들어갈 계획이다. 2019년 4분기 미국 시판 허가가 예상된다. 포지오티닙과 롤론티스는 미국 스펙트럼에 기술이전된 물질이다. 사노피에 기술수출된 에페글레나타이드(당뇨병)는 5가지 임상에 모두 진입한 상태다.메디톡스는 정현호 대표가 연사로 나선다. 전반적인 회사 설명과 내년 중국 및 글로벌 시장 진출 계획을 설명한다. 지난 10월 글로벌 3상에 진입한 이노톡스 가치 알리기에도 나설 전망이다. 이노톡스는 2013년 앨러간이 3898억원(3억6200만 달러) 정도에 사간 세계 최초 액상형 보톡스다. 국내 허가는 받은 상태다.

[이슈해설]경남제약 상장폐지 결정 배경올 한해 경영권 분쟁과 인수합병 논란에 시달렸던 경남제약이 결국 상장폐지 될 가능성이 높아졌다.주주들은 분식회계 혐의에도 상장을 유지한 삼성바이오로직스와의 형평성 논란을 제기하고 있다.한국거래소 코스닥시장본부는 지난 14일 기업심사위원회를 열어 경남제약의 상장폐지를 결정했다고 공시했다. 이에 상장규정에 따라 한국거래소는 15영업일 이내인 내달 8일까지 코스닥시장위원회를 열어 상장폐지 여부와 개선 기간 부여 여부 등을 최종 심의·의결하게 된다.경남제약은 지난 3월 증권선물위원회 감리 결과 상장 적격성 실질심사 대상에 올랐다. 검찰조사와 경영권 분쟁이 발단이 돼 매출채권 허위 계상 등 회계처리 위반 사항이 적발됐기 때문이다.2007년 화성바이오팜에 인수...이희철 회장 구속으로 경영권 분쟁 촉발상폐가 결정된 배경에는 오랜 경영권 분쟁이 자리하고 있다. 경남제약은 2007년 인태반 전문업체 화성바이오팜에 240억원에 인수됐다. 이때부터 경남제약은 화성바이오팜 이희철 회장이 대주주로 경영을 지휘했다.하지만 지난 2014년 이희철 회장이 주가 부양 목적으로 허위 매출을 공시한 혐의로 구속돼 징역 3년형을 확정받고 경영진에서 물러나면서 분쟁이 가속화됐다.이후 이 전 회장은 자신의 지분을 활용해 경남제약 경영권 복귀를 시도했다. 부인 명의로 돼 있는 13.7%의 지분을 자신의 명의로 전환하기도 했다. 하지만 현 경영진과의 충돌 및 주주총회 승인을 받지 못해 번번이 실패로 돌아갔다. 지난해 9월에는 경남제약 현 경영진이 이 전 회장을 상대로 160억원대 손해배상 소송을 제기했다. 분식회계로 회사에 손해를 끼쳤다는 이유였다.지난 3월 상장적격성 실질심사 대상에 오르고서는 매각을 추진했다. 경영 불확실성을 해소해 상장 폐지를 피하기 위한 방편이었다.이에 지난 6월 KMH아경을 공개매각 우선협상대상자로 선정하기도 했으나, 소액주주들의 거센 반발로 무산되기도 했다.제약업계에서는 경남제약 새 주인으로 몇몇 제약사 이름도 거론되기도 했다. 하지만 모두 소문에 그쳤고, 경남제약은 현 경영진과 이 전 회장과의 줄다리기만 거듭하다 결국 상장폐지 대상에 선정됐다.똑같은 분식회계 혐의 삼성바이오는 '상장유지', 대기업 면죄부 비판지난달 경남제약이 공시한 올해 3분기 누적 영업실적을 보면 매출액은 305억원, 영업이익 -5억원으로 적자전환됐다. 자산은 223억원이며, 총 부채는 460억원에 달했다.현재 경남제약 최대주주는 제3자배정 유상증자에 참여한 마일스톤KN펀드로 12.48%를 보유하고 있다. 이희철 전 회장은 11.83%의 지분율을 보유하고 있다.경남제약 상폐 결정에 소액주주들은 크게 반발하고 있다. 특히 이번달 한국거래소 기업심사위원회가 삼성바이오로직스를 분식회계 혐의에도 상장유지를 결정한 것과 대비해 형평성 문제를 제기하고 있다.청와대 국민청원 게시판에는 경남제약 상장폐지를 반대한다는 제목의 글이 속속 올라오고 있다. 청원 글에는 거래소가 삼성바이오로직스 등 대기업에는 상장유지 결정으로 면죄부를 주고, 경남제약은 상장폐지를 결정해 형평성을 위반했다고 지적하고 있다.포털사이트 주식 게시판에도 주주들이 경남제약 상폐 결정이 불합리하다며 삼성바이오로직스 감싸기 의혹을 제기하고 있다.상폐 결정 이후 아무런 언급도 없던 경남제약은 17일 이번 사안과 관련해 공식 발표를 할 것으로 알려졌다.