라니티딘 퇴출 6개월...스토가 65%↑·가스터 142%↑

• 불순물 파동과 위장약시장 ①H2수용체 단일제
• 작년 9월 라니티딘 제제 퇴출...H2수용체길항제 단일제 처방축소
• '큐란' 처방액 증발...'스토가·동아가스터·한미파모티딘' 등 껑충

[데일리팜=안경진 기자] 국내 항궤양제 처방시장이 1년새 격변했다. 불순물 검출로 라니티딘 성분 전 제품과 니자티딘 성분 일부 제품이 판매금지 처분을 받으면서 H2수용체길항제와 프로톤펌프억제제(PPI)의 처방 판도가 요동쳤다.

H2수용체길항제 처방시장에서 막대한 비중을 차지하던 라니티딘의 빈 자리는 라푸티딘과 파모티딘이 채워나가는 모습이다. 라푸티딘 성분의 '스토가', 파모티딘 성분의 '가스터'와 '한미파모티딘' 등의 처방액이 작년 10월 이후 급증하면서 H2수용체길항제 처방 상위 품목으로 안착했다.

◆라니티딘 판매중지 6개월...H2수용체길항제 분기처방 64%↓

27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 H2수용체길항제의 외래처방액은 309억원으로 전년동기대비 64.4% 줄었다.

작년 3분기까지 H2수용체길항제 단일제는 분기당 900억원 내외의 처방규모를 유지했다. PPI 등 다른 기전의 항궤양제 약물의 선호도 증가로 성장세가 주춤했지만 일동제약의 '큐란' 등 라니티딘 성분 의약품이 버팀목 역할을 해냈다.

하지만 식품의약품안전처가 지난해 9월 26일 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준 초과 검출됐다는 이유로 라니티딘 성분 전 제품의 판매를 중지하면서 시장 규모 축소가 불가피했다.

2018-2020년 월별 H2수용체길항제 함유 단일제의 외래처방실적(단위: 억원, 자료: 유비스트)

정부의 판매중지 조치로 라니티딘 성분 의약품의 처방이 나오지 않으면서 작년 4분기 H2수용체길항제 처방액은 300억원 수준으로 내려앉았다.

불순물 논란이 불거진 2019년 9월을 기점으로 전후 6개월간 라니티딘과 파모티딘, 라푸티딘, 니자티딘, 시메티딘, 록사티딘 등 H2수용체길항제 계열 단일제의 외래처방 추이를 살펴보면 변화가 더욱 뚜렷하다.

라니티딘과 파모티딘, 라푸티딘, 니자티딘, 시메티딘, 록사티딘 등 H2수용체길항제 계열 단일제는 작년 3월부터 8월까지 6개월동안 1801억원어치 처방됐다. 전 성분을 통틀어 월평균 300억원 수준의 처방실적을 유지했다는 의미다. 그 중 라니티딘 성분 단일제의 누계처방액이 1420억원으로 78.8% 비중을 차지했다.

H2수용체길항제 시장에서 막대한 영향력을 과시하던 라니티딘 성분 의약품의 퇴출 이후 처방규모는 급격히 쪼그라들었다. 작년 10월부터 올해 3월까지 6개월간 H2수용체길항제의 누계처방액은 631억원으로, 기존 처방액의 3분의 2가량이 증발했다. 라니티딘 성분을 함유한 복합제까지 고려한다면 처방시장에 끼친 영향이 더욱 커질 것이란 분석이다.

◆H2수용체길항제 처방재편...파모티딘 분기처방액 3.6배↑·라푸티딘 1.9배↑

라니티딘이 빠진 H2수용체길항제의 처방판도는 빠른 속도로 재편됐다. 작년 10월 기준 파모티딘, 라푸티딘, 시메티딘, 록사티딘, 니자티딘 등 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제 5개 성분의 외래처방액은 112억원으로 전년 동월 68억원대비 64.7% 올랐다. 불순물 사태가 발생하기 전인 같은 해 8월(62억원)보다는 처방규모가 82.0% 뛰었다. 기존 라니티딘 제제 처방의 상당수가 다른 성분의 H2수용체길항제로 넘어가면서 H2수용체길항제의 외래처방액 감소폭을 줄였다는 의미다.

2018-2020년 주요 H2수용체길항제 성분별 월별 외래처방실적(단위: 억원, 자료: 유비스트)

작년 8월 이후 시메티딘을 제외한 모든 H2수용체길항제 성분들의 처방액이 상승곡선을 그렸다.

단일제 기준으로는 파모티딘 성분의 처방상승세가 가장 높았다. 올해 1분기 파모티딘 성분의 외래처방액은 118억원으로 전년동기 33억원대비 3.6배 증가했다. 파모티딘 제제는 불순물 논란이 불거지기 시작한 지난해 9월 13억원의 처방실적을 내면서 상승 조짐을 보였고, 판매중지 처분이 내려진 10월 이후에는 처방규모가 30억, 40억원 등으로 질주했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 이후에도 증가흐름을 지속하면서 지난 3월 41억원으로 처방신기록을 세웠다. 사실상 라니티딘 판매중지의 가장 큰 수혜를 입은 성분인 셈이다. 작년 10월부터 올해 3월까지 6개월간 파모티딘 단일제의 누계처방액은 220억원으로, 라니티딘 퇴출 전 6개월치(2019년 3월~8월) 처방액 63억원보다 3.5배 많았다.

라푸티딘 성분 단일제의 올해 1분기 처방액은 80억원으로 전년동기 42억원보다 1.9배 증가했다. 라푸티딘 제제는 작년 9월 처방액 16억원을 시작으로 12월 30억원을 찍었다. 올 들어 26억원~28억원 수준의 처방실적을 유지 중이다. 작년 10월부터 올해 3월까지 6개월간 라푸티딘 단일제의 누계처방액은 166억원으로, 라니티딘 퇴출 전 6개월치(2019년 3월~8월) 처방액 86억원보다 1.9배 늘었다.

록사티딘 성분 단일제의 올해 1분기 처방액은 13억원으로 전년동기 6억원보다 2.2배 상승했다. 라니티딘 판매 금지 조치가 내려진 작년 9월을 기준으로 전후 6개월치 처방실적은 4.8배 차이를 보였다.

반면 니자티딘 성분 단일제의 올해 1분기 처방액은 71억원으로 전년 동기 70억원과 비슷한 수준이다. 니자티딘 제제는 작년 10월 외래처방액이 36억원까지 치솟았지만 한달만에 24억원으로 하락하고 비슷한 처방규모를 유지하고 있다. 작년 10월 22일 식약처가 NDMA 기준치 초과 검출 사유로 니자티딘 제제 13개 품목의 판매를 중지하면서 처방 기피 현상이 나타났다는 분석이다.

시메티딘 제제는 NDMA 초과검출 사례가 없었음에도 라니티딘 판매금지 이후 처방실적이 도리어 줄었다. 시메티딘 성분 단일제의 올해 1분기 외래처방액은 27억원으로 전년동기 38억원보다 28.9% 감소했다. 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제 성분 중 유일하게 처방규모가 줄었는데, 원료의약품 공급 차질로 주요 완제품의 품절이 장기화하면서 처방 감소로 이어진 것으로 보인다.

◆'큐란' 퇴장 이후 보령 '스토가' 처방선두...동아ST·한미 껑충

라니티딘 불순물 사태로 H2수용체길항제 단일제의 품목별 처방순위에도 지각변동이 일었다. 보령제약과 동아에스티, 한미약품 등이 가장 큰 수혜 대상으로 지목된다.

(왼쪽부터) 동아가스터, 스토가, 한미파모티딘 제품사진

보령제약의 '스토가'는 지난 1분기 51억원의 외래처방액으로 H2수용체길항제 단일제 중 처방 선두를 차지했다. 전년동기 31억원보다 분기처방규모가 64.5% 확대했다.

스토가는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제로 H2수용체길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 제품이다. 보령제약은 정부의 라니티딘 판매 중지 조치가 내려진 뒤 NDMA 등 4종의 니트로소아민류에 대한 자체 검사를 실시했다. 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS) 외에 가스크로마토그래프-질량분석기(GC-MS/MS)를 통해 추가 검증을 진행한 결과 두 방법 모두에서 발암가능물질이 검출되지 않았다고 밝히면서 제품의 안전성을 적극 어필했다.

월 9억원 수준에 불과하던 스토가의 처방액은 라니티딘 성분 의약품의 판매중지 이후 가파른 상승세를 나타내면서 작년 12월 19억원까지 치솟았다. 올해 들어서는 17억원 내외의 처방실적을 유지 중이다.

2018-2020년 H2수용체길항제 계열 주요 품목의 월별 외래처방실적(단위: 백만원, 자료: 유비스트)

동아에스티의 '동아가스터'의 지난 1분기 외래처방액은 36억원으로 전년동기 15억원보다 142.0% 뛰었다. 작년 10월 이후 월평균 12억원 수준의 처방액을 유지하면서 H2수용체길항제 처방 2위 품목으로 자리매김했다.

파모티딘 성분의 동아가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 동아에스티는 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 일동제약과 가스터의 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약이 라니티딘 단일제 큐란의 판매중지 이후 영업력을 집중 투입하면서 시너지효과가 극대화했다는 분석이다. 일동제약 입장에선 큐란의 판매중지에 따른 매출 손실을 일부 만회했다.

파모티딘 성분의 '한미파모티딘(한미약품)'과 '휴텍스파모티딘(휴텍스)' 등이 1분기 10억원 이상의 처방실적을 내면서 상위권에 진입했다. 스토가와 동아가스터, 한미파모티딘, 휴텍스파모티딘 등 4개 품목의 1분기 처방합계는 113억원으로 전년동기보다 62억원가량 늘었다. 작년 1분기 53억원의 분기처방을 냈던 큐란의 공백을 메우면서 반사이익을 누렸다는 평가다.