뒤바뀐 인보사 성분 논란에 휩싸인 코오롱티슈진(코오롱생명과학 미국 자회사)이 올 1분기 연구개발비를 모두 비용으로 처리했다. 인보사 미국 3상이 중단되면서 회계 기준을 변경했다. 코오롱티슈진은 지난해 연구개발비 중 57억원을 자산 처리했다. 코오롱티슈진 분기보고서를 보면 이 회사는 올 1분기 연구개발비용 55억원을 모두 비용 처리했다. 지난해 267억원 중 21.35%인 57억원을 무형자산 처리했던 것과는 다른 행보다.인보사 논란 때문이다. 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 형질전환세포가 국내 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 293유래세포로 드러나 성분 논란에 휩싸였다.티슈진 관계자는 지난해 9월 금융위원회의 '제약 바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'에 따라 인보사 임상 시료 사용에 대한 미국 FDA의 승인을 획득한 후 임상 3상 비용에 대해 자산화를 시작하려 했으나 공시 작성 기준일 현재 투약이 보류돼 3상 비용을 모두 비용 처리 했다"고 설명했다. 연구개발비 비용 처리 '수익성 악화' 이어지나연구개발비 비용 처리는 판관비로 잡혀 영업이익 감소에 영향을 준다. 코오롱티슈진의 올 1분기 영업손실은 89억원이다.코오롱티슈진은 3년째 적자 중이다. 영업손실 규모는 2016년 39억원, 2017년 407억원, 2018년 329억원이다. 개발비 자산화 금액을 비용으로 돌리면 지난해 영업손실을 더 커지게 된다.적자가 지속될 경우 상장 폐지 위험도 커지게 된다.코오롱티슈진은 2017년 11월 코스닥에 입성했다. 코오롱티슈진은 해외기업 주식예탁증서(DR) 상장이라는 이유로 기술특례상장 혜택을 받지 못했다.때문에 일반 기업과 동일하게 ‘코스닥 시장 상장 규정’에 따라 4년간 영업손실이 발생하면 관리종목으로 지정된다. 관리종목으로 지정된 후 영업손실이 또 다시 발생(5년 연속)하면 상장 적격성 실질 검사를 통해 상폐도 가능하다.

유한양행이 차세대 폐암신약 '레이저티닙'의 최적용량을 확인했다. EGFR 표적항암제 복용 후 내성(T790M 변이)이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 진행 중인 1/2상임상을 통해 유효성과 안전성, 내약성을 입증했다.유한양행은 내달 2일(현지시각) 미국임상종양학회 국제학술대회(ASCO 2019) 포스터 세션에서 레이저티닙 1/2상임상의 중간결과를 발표한다. 작년말 기술수출 이후 다시한번 국제무대에서 지속 개발 가능성을 나타내면서 상업화에 한걸음 더 가까워졌다.15일(현지시각) 미국임상종양학회(ASCO)는 대회 본격 개막을 2주 앞두고 레이저티닙(YH25448)의 1/2상임상 관련 초록데이터를 공개했다.레이저티닙 1/2상은 무증상 뇌전이 여부에 관계 없이 EGFR 표적항암제에 치료 저항성을 나타내는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 레이저티닙의 유효성과 안전성, 내약성을 확인하기 위한 연구다. 2018년 11월 26일 기준 총 127명의 피험자가 등록됐다.연구진은 용량증량 코호트로 분류된 38명에게 20~320mg 7가지 용량을 하루 한번 복용하도록 했다. 용량확대 코호트로 분류된 나머지 89명은 40~240mg 5가지 용량을 복용했다. 용량제한독성(dose-limiting toxicities)은 관찰되지 않았다. 평균 치료기간은 9.7개월(중간값)로, 58명의 피험자가 약물복용을 지속 중이다.분석 결과 레이저티닙을 복용한 전체 환자의 객관적반응률(ORR)은 60%로 집계됐다. T790M 변이 양성 환자의 반응률은 64%, T790M 변이 음성 환자의 반응률은 37%다. 뇌전이를 동반한 환자(14명)의 두개내 객관적반응률(ORR)은 50%로 나타났다.전체 환자의 무진행생존기간(PFS)은 8.1개월로 집계됐다. T790M 변이 양성 환자의 무진행생존기간은 9.5개월, T790M 변이 음성 환자는 5.4개월이다. 하위군 분석 결과 T790M 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 중 120mg보다 높은 용량을 복용한 62명의 객관적반응률이 65%, 무진행생존기간이 12.2개월로 뛰어난 유효성을 나타냈다.치료와 연관성이 있다고 판단되는 이상반응(TEAEs)으로는 소양감(27%), 발진(24%), 변비(20%), 식욕감퇴(19%), 설사(14%) 등이 흔하게 관찰됐다. 이상반응으로 전체 피험자의 3%가 약물복용을 중단했다. 3단계 이상의 이상반응 발생 비율은 3%다.연구진은 "EGFR T790M 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙 240mg 1일 1회 용량의 안전성, 내약성과 종양억제에 대한 잠재력을 확인했다"고 결론을 내렸다.레이저티닙은 유한양행이 작년 말 얀센바이오텍과 기술이전 계약을 체결한 차세대 표적항암제다. 선택적, 비가역적이고 뇌조직을 투과하는 경구용 3세대 EGFR 티로신키나제억제제로서 EGFR 변이 비소세포폐암에 대한 1차 치료제 개발 가능성을 갖고 있다고 평가받는다.유한양행은 한국을 제외한 전 세계 개발, 제조 및 상업화 독점권을 제공하는 조건으로 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받고, 총 12억5000만달러(약 1조3805억원) 규모의 계약금을 보장받았다.

셀트리온의 바이오시밀러 3종이 지난 1분기에 2196억원의 수출실적으로 올렸다. 지난해보다 70% 이상 성장했다.15일 금융감독원에 제출된 셀트리온헬스케어 분기보고서에 따르면 이 회사의 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익은 94억원으로 전년동기대비 11.1% 늘었다. 매출액은 2205억원으로 전년보다 71.8% 증가했다.셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 서정진 셀트리온 회장이 최대주주(지분율 35.57%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다.셀트리온이 개발한 바이오시밀러가 1분기에 2205억원의 수출실적으로 올린 셈이다. 지난해 1분기 1277억원보다 72.0% 신장했다.셀트리온 바이오시밀러 3종 1분기 수출실적(단위: 백만원, %, 자료: 금융감독원) 품목별로 보면 ‘램시마’가 1분기에 1333억원어치 팔렸다. 지난해 1분기보다 27.5% 증가했다. 램시마는 셀트리온에 개발한 첫 항체 바이오시밀러 제품이다. 오리지널 의약품은 얀센의 ‘레미케이드’다.'트룩시마'가 680억원의 매출로 지난해보다 3배 이상 늘었고 '허쥬마'는 184억원의 수출실적을 냈다. '트룩시마'와 '허쥬마'는 각각 ‘맙테라’와 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제품이다.회사 측은 “주요 시장인 유럽의 의약품 입찰이 대부분 2분기 이후 개최되는 특성으로 인해 1분기가 계절적 비수기임에도 불구하고 바이오시밀러 3종에 대한 시장 수요가 늘어나면서 처방이 확대됐다”라고 설명했다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽에서 램시마는 57%의 점유율을 나타냈고 트룩시마와 허쥬마는 각각 36%, 10%의 시장 점유율을 기록했다고 회사 측은 소개했다.셀트리온헬스케어 관계자는 “그동안 축적한 마케팅 노하우와 경험을 바탕으로 자체 의약품 판매망을 통해 ‘램시마SC’ 유통을 준비 중이다”라면서 “파트너사들과의 논의가 마무리되어 유통 구조 개선이 이뤄지고 램시마SC 직접 판매가 본격화되면 실적은 점차적으로 개선될 전망이다”라고 말했다.

유한양행 재무제표에 내년까지 매달 20억원 정도의 기술이전 계약금이 반영된다. 유한양행이 '길리어드와 얀센' 2건의 기술이전 계약금 약 500억원(1500만 달러+3000만 달러= 4500만 달러)을 모두 분할 인식하기로 결정하면서다.올 1분기에는 94억원이 반영됐다. 당초 길리어드향 계약금 약 170억원(1500만 달러)은 올 1분기 일시반영될 예정이었지만 계획이 변경됐다. 유한양행은 15일 분기보고서를 통해 길리어드향 기술이전 계약금 1500만 달러(총 규모 7억8500만 달러)를 분할 인식한다고 밝혔다.1500만 달러는 올 1월 18일 유한양행에 들어왔다. 이후 유한양행은 일시반영과 분할인식 사이에서 고심했고 최종적으로 30개월 분할 인식으로 결정했다. 분기당 16억원, 월 6억원 정도다.얀센향 계약금 5000만 달러(총 규모 12억5500만 달러)도 올해와 내년에 나눠 분할 수익 인식을 결정했다. 5000만 달러(561억원)는 지난해 12월 20일 수령했다. 이중 2000만 달러는 기술수출 물질(레이저티닙) 원개발사 오스코텍에 배분됐다.2000만 달러를 떼낸 얀센향 계약금 3000만 달러(336억원) 중 78억원이 올 1분기에 반영됐다. 나머지는 내년까지 분기마다 상황에 맞는 금액이 반영될 계획이다.결과적으로 길리어드 계약금 1500만 달러는 30개월(월 평균 약 6억원), 얀센 3000만 달러(월 평균 약 14억원)는 24개월로 분할 인식 기간이 잡혔다. 얀센 계약금 반영이 끝나는 내년까지 월 평균 20억원씩 장부에 반영되는 셈이다.올 1분기에는 길리어드 계약금 중 16억원, 얀센 계약금 중 78억원, 총 94억원이 장부에 잡혔다.회사 관계자는 "길리어드향 계약금은 후보물질탐색단계로 일정 금액이 분기별로 반영되지만 얀센향 계약금은 레이저티닙 임상 단계(국내 2상중)에 따라 달리 반영될 예정"이라고 설명했다.유한 1분기 연구개발비 342억 집행…1Q 영업익, 전년비 76.2%↓증권가는 유한양행 1분기 실적 발표 전에 길리어드향 계약금이 1분기 일시반영될 것으로 보고서를 냈다. 이로 인해 연구개발비로 인한 수익성 악화를 상쇄할 것으로 진단했다.다만 유한양행이 분할인식을 결정하면서 1분기 수익성은 악화됐다.유한양행의 1분기 연결 기준 영업이익은 61억원으로 전년동기(257억원) 대비 76.2% 감소했다. 1분기에 총 94억원의 기술이전 계약금이 반영됐지만 연구개발비가 크게 늘면서 영업이익이 줄었다. 유한양행은 1분기만 연구개발비로 342억원을 집행했다. 유한양행은 올해 창립 최대인 1500억원 규모의 연구개발비를 집행할 계획이다.

미국식품의약국(FDA)이 마침내 바이오의약품 교차처방 가이드라인 최종본을 완성했다. 오리지널 의약품과 상호교환 가능한 바이오시밀러가 갖춰야 할 요건을 7가지로 명시한 점이 주요 골자다.최종본은 2년 전 발표됐던 초안보다 단순 명료해졌다는 특징을 갖는다. 바이오시밀러 개발업체들의 의견을 적극 수용하면서 개발 비용과 불확실성을 최소화 했다는 분석이다. 미국 정부가 바이오시밀러 시장강화 의지를 표면화 하면서 유럽에 비해 부진하다는 평가를 받아온 미국 시장 침투속도가 가속화 하리란 전망이 나온다.◆FDA "7가지 요건 갖추면 오리지널 교차처방 가능"FDA는 지난 10일 홈페이지를 통해 '바이오시밀러 교차처방 가이드라인(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry)' 최종본을 공개했다. 2017년 발표됐던 초안 이후 2년 여만의 업데이트다.바이오시밀러 개발업체들은 그간 FDA의 가이드라인 발표를 손꼽아 기다려왔다. 교차처방 여부가 부진했던 미국 내 바이오시밀러의 시장점유율을 높일 수 있는 결정적 카드로 여겨지면서다.'상호교환성(Interchangeability)'이란 오리지널 바이오의약품과 교차처방 가능하다고 인정하는 바이오시밀러의 자격요건이다. FDA가 제시한 '상호교환성' 기준을 충족할 경우, 처방의사의 동의 없이 약국에서 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 바꿔 처방해도 법적 문제가 없다는 의미다.FDA가 제시한 스위칭연구 설계의 예시(자료: FDA 바이오시밀러 교차처방 가이드라인) FDA는 이번 가이드라인에서 '상호교환성'을 입증하기 위한 조건으로 7가지 데이터를 요구했다. ▲바이오시밀러의 품질 식별과 분석 ▲오리지널의약품과 바이오시밀러의 분석상 차이점과 그로 인한 임상 연향 ▲개별 적응증에 대한 작용기전 분석 ▲환자군별 약물동력학(PK)과 생체내분포(biodistribution) 차이 분석 ▲예상되는 면역원성 위험 분석 ▲예상되는 독성 위험 분석 ▲제품의 유효성 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 요소 등에 관한 자료다.가이드라인 전반에서는 ▲상호교환성 입증에 필요한 데이터와 정보 ▲스위칭 연구 또는 상호교환성 입증을 위한 연구 설계와 분석 시 고려사항 ▲스위칭 연구에서 참조제품(reference product)에 대한 고려사항 ▲상호교환 가능한 제품의 포장, 전달장치 등을 개발할 때 고려사항 등을 구체적으로 다뤘다.◆2년 전 초안보다 '단순명료화'..."제약업계 피드백 적극 수용"업계는 가이드라인 최종본이 2년 전에 발표된 초안보다 "친절해졌다"고 평가한다. 초안 발표 이후 바이오시밀러 개발업체들이 제기한 문제점들을 받아들이면서 바이오시밀러 개발과정의 효율성을 극대화 했다는 분석이다.가장 큰 변화는 "미국 이외 지역에서 허가된 제품을 상대로 스위칭(switching) 임상을 시행해도 된다"고 인정한 점이다. 초안 당시 "반드시 미국에서 허가된 제품과 스위칭 임상을 시행해야 한다"는 강경한 입장이었지만, 몇몇 회사가 문제를 제기하면서 스위칭 임상 조건을 완화하고 관련 섹션명을 변경했다.가이드라인은 "미국공중보건법(PHS Act 351)에 명시된 기준을 충족할 경우 스위칭 임상에서 파생된 데이터를 사용하거나 미국 이외 지역에서 허가받은 제품을 참조제품(reference product)으로 설정한 데이터를 제출해도 된다"고 명시한다. 미국에서 허가된 제품과 스위칭 임상을 다시 시행하지 않고, 가교 데이터를 제출하는 방식으로 대체할 수 있다는 입장이다. 애브비 등 오리지널의약품 개발사들이 각각의 적응증에 대해 스위칭 데이터가 필요하다고 주장해 온 것과 달리, 한가지 적응증에 대한 임상연구만 시행하면 외삽(extrapolation)을 인정한다는 기조를 유지했다.스위칭임상 요건도 비교적 단순해졌다. 오리지널 의약품으로 시작해 바이오시밀러로 끝나는 스위칭 과정을 2차례 거치면 되는데, 유효성 마커가 아닌 PK/PD 지표로 평가대상이 바뀌었다. 개발업체 입장에선 임상 비용부담이 대폭 감소된 셈이다.그 외 인적요인 연구 등에 관한 부록이 빠지면서 초안보다 분량이 7페이지가량 줄었다. 참조제품과 상호교환 가능 제품의 유사성을 기술한 용어 중 모호하다는 지적을 받았던 표현도 최소화했다. 가령 초안에 등장한 표현 중 'fingerprint-like'란 용어는 최종안에서 삭제됐고, 20여 차례나 반복됐던 'residual uncertainty'는 단 한차례만 등장하는 식이다.네드 샤플리스(Ned Sharpless) FDA 국장은 "가이드라인 초안에 대한 수많은 지적사항들을 고려해 최종본을 완성했다. 바이오시밀러 개발업체들의 불확실성을 최소화 하고 명확한 메시지를 전달하기 위해 변화를 기했다"고 설명했다.◆업계 "바이오시밀러 개발사 수혜" 전망...경쟁심화 우려도업계는 FDA의 이번 가이드라인이 미국 내 바이오시밀러 시장침투율을 높이는 신호탄으로 작용하리란 전망을 내놓는다. 미국은 유럽보다 바이오시밀러 진입 장벽이 높은 시장으로 분류돼왔다. 시장규모는 크지만 의약품 유통구조가 복잡하고 리베이트, 특허분쟁 등으로 바이오시밀러 침투 자체가 쉽지 않다는 관측이 지배적이었다.자가면역질환 치료제 '레미케이드(인플릭시맙)' 시장은 미국 내 바이오시밀러 진입의 어려움을 대변하는 대표 사례다. 2016년 12월 셀트리온·화이자의 '인플렉트라', 2017년 7월 삼성바이오에피스·MSD의 '렌플렉시스'가 출시됐지만, 여전히 오리지널 품목 점유율이 90%가 넘는다. 존슨앤드존슨(J&J)이 손해를 무릅쓰고 보험사와 레미케이드 독점공급을 맺거나 리베이트 제공을 늘리는 방해전술을 펼친 결과다.이에 셀트리온의 미국 파트너사인 화이자는 지난해 오리지널 바이오의약품 업체들에 강력한 제재를 요청하는 청원서를 FDA에 제출하기도 했다. 인플렉트라가 레미케이드 교차처방 자격을 획득할 경우 매출 정체기에서 벗어날 수 있다는 기대감이 제기된다.오리지널 레미케이드(왼쪽)와 바이오시밀러 인플렉트라 수혜가 예상되는 시장은 비단 인플랙시맙 성분 뿐만은 아니다.번스타인의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 최근 보고서에서 '인슐린', '아일리아' 등을 바이오시밀러 교차처방 가이드라인의 수혜가 예상되는 시장으로 꼽았다. 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) FDA 전 국장 재임 당시 인슐린을 바이오의약품으로 재분류하면서 "상호교환 가능한 인슐린 제품이 2년 이내 미국에 출시될 가능성이 있다"고 언급했다는 점에서다. 황반변성 치료제 아일리아(애플리버셉터)에 대해서는 "쉽게 복제할 수 있는 대표적인 항체의약품"이라고 언급했다.다만 경쟁심화로 인해 가격하락이 불가피하다는 예상이다. 갤 애널리스트는 "FDA 가이드라인에 비춰볼 때 분자량이 적고 단일 표적에 작용하며 PD 바이오마커가 명확하고 면역원성이 낮은 바이오시밀러가 교차처방 자격에 획득하기 유리하다고 판단된다. 대표적인 성분이 인슐린이다"라며 "시장침투가 증가하면서 가격이 하락할 수 있다"고 평가했다.FDA 시판허가를 받은 바이오시밀러 19개 제품 중 아직까지 상호교환성 자격을 획득한 품목은 없다. 공식적으로 상호교환성 연구를 시작한 품목은 베링거인겔하임의 휴미라 바이오시밀러 '실테조'가 유일하다.

한미약품이 신약 기술수출 계약이 본격화한 2015년 이후 기술료 수익 6534억원을 올렸다. 지주회사 한미사이언스는 1849억원의 기술료수익이 유입됐다.14일 금융감독원에 제출된 한미약품과 한미사이언스의 분기보고서에 따르면, 한미약품의 1분기 기술료 수익은 109억원으로 집계됐다. 지난해 1분기 92억원보다 18.6% 늘었다.한미약품의 지난해 기술료 수익은 대부분 2016년 제넨텍과 체결한 기술이전 계약으로 수취한 계약금의 분할 인식에 따른 금액이다.앞서 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만달러를 순차적으로 받는 조건이다.한미약품은 이미 2016년 12월2일 제넨텍으로부터 계약금 8000만달러를 받았다. 당시 원달러 환율 기준 1173원을 적용하면 938억원이 입금된 것으로 계산된다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월간 분할 인식키로 했다.한미약품은 2015년 초대형 기술수출을 연이어 체결한 이후 지속적으로 기술료 수익이 유입되고 있다.한미약품 한미사이언스 기술료 수익 현황(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 한미약품은 지난 2015년 릴리, 베링거, 사노피, 얀센 등으로부터 받은 계약금으로 총 5125억원의 기술료 수익을 냈다.2016년에는 기술료 수익이 277억원으로 전년보다 큰 폭으로 줄었는데 사노피와의 계약 수정으로 일부를 되돌려줬기 때문이다.당초 한미약품은 지난 2015년 사노피와 당뇨약 3건의 기술이전 계약을 맺으면서 계약금 4억유로를 받았다. 이때 한미약품은 2015년 사노피로부터 계약금 4억유로을 받았지만 2556억원만 회계 장부에 반영했고 나머지는 36개월 동안 분할 인식하는 방법을 선택했다.2016년 말 한미약품은 일부 과제(지속형인슐린)의 권리를 반환받는 등 계약 수정을 통해 1억9600만유로를 되돌려줬다. 한미약품은 사노피로부터 받은 계약금 중 약 1600억원 가량(기반영 수익 2015년 2556억원, 2016년 1~3분기 639억원)을 수익으로 인식하지 않은 상황에서 계약 수정으로 1억9600만유로를 송금했다. 2016년 4분기 한미약품이 514억원의 기술료 적자를 기록한 배경이다.한미약품이 2015년부터 4년 3개월간 올린 기술료 수익은 6425억원에 달한다.한미약품의 지주회사 한미사이언스도 지속적으로 기술료수익이 유입됐다. 한미약품이 기술이전 계약 당사자지만, 계약과 관련해 회사의 특수관계자인 한미사이언스에게 지적재산 실시계약에 따라 일정 수수료를 지급한다. 한미약품이 기술수출 계약금이나 마일스톤 등을 다국적제약사로 받으면 이중 일부를 한미사이언스에 배분하는 방식이다.한미사이언스의 올해 1분기 기술료수익은 17억원으로 전년동기대비 5.9% 늘었다. 한미약품이 받은 기술료를 한미사이언스에 재분배하는 구조여서 한미약품의 기술료수익이 많을수록 한미사이언스도 더 많은 기술료를 챙기는 구조다.한미약품이 2015년 5125억원의 기술료 수익을 올렸는데, 이중 한미사이언스에 지급된 금액이 1583억원에 달한다. 한미사이언스가 2015년부터 4년 3개월간 올린 기술료수익은 1849억원으로 집계됐다.

바이오제네틱스가 경남제약 인수에 속도를 낸다. 경남제약 제3자배정 유상증자에 참여해 신주를 취득한다.바이오제네틱스는 기존 보유 주식에 신주를 더할 경우 22.21%(373만7522주)의 경남제약 주식을 보유하게 된다. 우군 라이브플렉스 등을 합치면 26.91%다. 한국거래소가 제시한 20% 이상 최대주주 조건을 만족한다.유증 참여후 바이오제네틱스(라이브플렉스 등 컨소시엄 포함)가 경남제약 M&A에 들이는 총 금액(105억원 CB권에 150억 투자, 2차례 유증(65억원+205억원)은 420억원으로 늘어난다. 바이오제네틱스 투자액만 362억원이다. 경남제약, 270억 규모 바이오제네틱스 대상 유증 결정경남제약은 13일 2개의 제3자 배정 유증을 결정했다. 205억원, 65억원 등 합계 270억원 규모다.이번 유증은 표면적으로 시설 및 운영자금 확보가 목표지만 실제로는 경남제약 인수 우선협상대상자로 선정된 바이오제네틱스에 지분을 넘겨주기 위한 절차다.205억원 규모 유증은 신주 225만273주를 주당 9110원에 바이오제네틱스 컨소시엄에 넘긴다.컨소시엄 업체 배정 주식은 바이오제네틱스 175만6311주, 나머지 라이브플렉스, 씨티젠, 위드윈인베스트먼트 각 16만4654주씩이다.바이오제네틱스는 경남제약이 이날 공시한 65억원 규모 제3자 유증에도 참여한다. 해당 유증은 경남제약 인수전 잡음이 일면서 한 차례 연기된 유증이다.당초 지난해 11월 최대주주였던 마일스톤KN펀드에 제3자 배정 유증으로 신주를 할당하려고 했지만 펀드 조합원 최대출자자 듀크코리아(지분 52%)와 듀크코리아 지분을 인수하려했던 넥스트BT가 서로 합의를 보지 못하면서 무산됐다. 바이오제네틱스는 2개의 유증에 계획대로 참여할 경우 경남제약 지분 22.21%를 확보하게 된다.기존 보유중인 보통주 126만7710주에 유증 신주 246만9812주를 더해 373만7522주(22.21%)를 손에 쥐게 된다.126만7710주는 올초 확보했다.바이오제네틱스는 올 2월 경남제약 발행 전환사채(CB)권을 이앤에스와이하이브리드투자조합 등에 웃돈을 주고 양수받아 이를 주식으로 전환하며 126만7710주를 보유하게 됐다. 당시 바이오제네틱스는 85억원 CB권(126만7710주)을 122억원, 라이브플렉스는 20억원 CB권을 28억원을 주고 사들였다. 105억원 어치 CB권 양수금액으로 총 150억원을 썼다.정리하면 이번 증자전 경남제약 주식수 1386만5977주 중 바이오제네틱스 126만7711주, 라이브플렉스 29만8283주를 보유했다. 합산 지분율은 11.29%다.증자후에는 바이오제네틱스 지배력이 강해진다.신주로 늘어난 경남제약 주식수 1682만9751주 중 바이오제네틱스 373만7523주, 라이브플렉스 46만2937주, 씨티젠과 위드윈인베스트먼트 각 16만4654주씩 합산 26.91% 지분율을 갖게 된다. 바이오제네틱스만 따지면 22.21% 지분율이다.바이오제네틱스 "자체 현금+계열사 등 인수자금 마련"바이오제네틱스는 유증 참여 자금을 자체 현금에 더해 계열사 도움을 받는다는 계획이다.바이오제네틱스의 지난해말 연결 기준 현금및현금성자산은 335억원이다. 같은 시점 우군 라이브플렉스는 267억원이다. 합쳐서 600억원을 상회한다.바이오제네틱스와 라이브플렉스가 올초 CB전환권 획득시 150억원을 사용했지만 이번 두 차례 유증 규모가 270억원 정도라는 점에서 납입 능력은 충분할 것으로 보인다.270억원 중 225억원은 바이오제네틱스, 나머지 45억원은 라이브플렉스, 씨티젠, 위드윈인베스트먼트가 15억원씩 부담하는 구조다.

비씨월드제약 1분기 매출액이 전년동기대비 감소했다. 2014년 12월 코스닥 상장 후 이어오던 분기 매출 성장에 브레이크가 걸렸다.다만 약물전달시스템(DDS) 원천 기술을 바탕으로 한 의약품 사업 경쟁력은 유효하다는 평가다. 최근에는 거래소로부터 우량기업부로 선정됐다. 비씨월드제약은 최근 공시를 통해 올 1분기 매출액이 119억원으로 전년동기(129억원) 대비 7.5% 감소했다고 밝혔다.상장 후 첫 분기 매출 감소다.비씨월드제약은 2015년 1분기부터 지난해 4분기까지 12분기 연속 분기 매출액이 전년동기대비 늘었다. 2018년 3분기에는 분기 매출 최대인 145억원을 기록했다.영업이익과 순이익 부문은 지난해 하반기 성장 가도에 제동이 걸렸다.지난해 4분기 영업이익은 22억원으로 전년동기(23억원) 대비 소폭 감소했다. 순이익은 작년 3분기 19억원으로 전년동기(22억원)과 견줘 3억원 줄었다. 두 부문 모두 상장 후 첫 마이너스 성장이다.DDS 원천기술 사업 순항중…우량기업부 선정우상향 곡선을 그리던 실적이 주춤하고 있지만 비씨월드제약 경쟁력은 대내외적으로 인정받고 있다.여주공장은 2017년 생산 2동, 중앙연구동, 보관소동 신축 완료 후 식약처 실사를 통한 GMP 적합판정을 받았고 지난해에는 코트라(KOTRA) 2018 수출 유망기업 선장, 중국 Novock사와는 DDS 원천기술 제품 관련 라이선스 아웃 계약을 체결했다.DDS는 기존 의약품 부작용을 최소화하고 효능 및 효과를 극대화시켜 필요한 양의 약물을 효율적으로 전달할 수 있도록 설계한 환자 친화적인 약물전달시스템이다.DDS 원천기술을 바탕으로 한 의약품 사업도 확대 중이다.개량신약 프로젝트는 BCWP-C004(전립선비대증), BCWP-C003(고지혈증/당뇨병), BCWP-C005(항혈전치료제) 등이 임상에 들어가 있다. BCWP-C003은 올 4분기 발매 예정이며 해외제약사와 공동 개발도 논의 중이다.최근에는 거래소로부터 우량기업부로 선정됐다.우량기업부는 거래소가 정하는 △기업규모 △재무 및 건전성 요건을 충족해야한다.기업규모는 △자기자본 700억원 이상 또는 △시가총액 최근 6월 평균 1000억원 이상이다. 재무요건은 △자본잠식이 없고 △자기자본이익률(ROE) 최근 3년 평균 5% 이상 또는 당기순이익 최근 3년 평균 30억원 이상 그리고 △매출액 최근 3년 500억원 이상이다.건전성 요건은 △최근 2년내 상장적격성실질심사대상 결정 또는 최근 2년간 불성실공시법인 지정 관련 부과벌점 4점 초과 또는 최근 2년간 최대주주 3회이상 변경에 해당되지 않아야한다.비씨월드제약은 작년말 기준 자기자본 903억원, 3년 평균 매출액 489억원, 순이익 78억원, ROE 9.29%를 기록했다.