[데일리팜=천승현 기자] 개편 약가제도는 제약사들의 제네릭 전략에도 큰 변화를 가져왔다. 계단형약가제도 시행으로 높은 약가를 선점하려는 시도가 확산했다. 시장 진입 시기에 따라 제네릭 약가가 크게 낮아지면서 제약사들의 희비가 엇갈리는 현상이 새롭게 등장했다. 낮은 약가로 신규 허가를 받는 것보다 기존에 높은 약가를 받은 제네릭을 넘겨받는 전략도 활발하게 전개 중이다.◆오리지널사 위임제네릭 양산으로 약가선점 전략 확대6일 보건복지부에 따르면 이달부터 종근당의 ‘텔미트렌에스정’ 4개 용량과 콜마파마의 ‘텔로바틴정’ 4개 용량이 각각 건강보험 급여목록에 등재됐다. 고혈압치료제 ‘텔미사르탄’과 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’을 결합한 복합제 제품으로 유한양행의 ‘듀오웰’이 오리지널 의약품이다. 콜마파마가 듀오웰을 대조약으로 생동성시험을 진행했고, 지난 2월 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 5개월만에 등재 절차도 완료했다.텔미트렌에스40/10mg과 텔로바틴40/10mg의 보험상한가는 각각 638원이다. 동일 제품 최고가의 61.4% 수준이다. 최저가 882원과 비교해도 27.7% 낮은 금액이다.텔미트렌에스와 텔로바틴은 듀오웰의 첫 제네릭 제품이다. ‘생동성시험 직접 수행’과 ‘원료의약품 등록’ 두 가지 최고가 요건을 충족했음에도 이미 기존에 동일 제품이 20개 포진하면서 계단형 약가제도가 적용됐다.지난해 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도는 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아지는 내용이 핵심이다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 텔미트렌에스40/10mg과 텔로바틴40/10mg는 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용돼 최고가보다 40% 가량 약가가 낮아졌다. 동일 성분의 또 다른 오리지널 의약품을 보유한 일동제약이 위임제네릭을 18개 장착하면서 첫 제네릭이 계단형약가제도가 적용되는 사례가 발생했다.로수바스타틴·텔미사르탄 복합제 시장에는 지난 2014년 유한양행이 가장 먼저 듀오웰을 내놓았다. 일동제약이 2015년 동일 성분의 텔로스톱을 허가받고 발매했다. 이때 진양제약과 삼천당제약이 텔로스톱의 임상 자료를 활용한 위임제네릭으로 시장에 진입했다.2019년 일양약품, 영진약품, 바이넥스, 셀트리온제약, 한국프라임제약, 씨엠지제약, 하나제약 등이 텔로스톱 위임제네릭을 내놓았다. 지난해 이연제약, 대화제약, 한국유니온제약, 명문제약, 동화약품, 코오롱제약, 우리들제약, 구주제약, 한국휴텍스제약 등이 텔로스톱 위임제네릭 그룹에 가세했다. 듀오웰의 첫 제네릭이 등장하기도 전에 동일 제품 시장에 총 20개가 진입한 배경이다.종근당은 듀오웰과 텔로스톱의 재심사기간이 만료된 작년 10월31일 이후 제네릭의 허가 신청이 가능했다. 물리적으로 텔로스톱의 위임제네릭보다 먼저 진입하는 것은 불가능했다는 의미다.텔미트렌에스80/10mg과 텔로바틴80/10mg도 동일 제품 최고가 1185원의 61.4%인 728원의 상한가로 등재됐다. 텔미트렌에스40/5mg과 텔로바틴40/5mg도 최고가 692원의 61.4%에 해당하는 425원의 상한가로 각각 책정됐다. 반면 80/20mg 용량에서는 텔로바틴은 최고가와 동일한 1259원, 텔미트렌에스는 최고가보다 15% 낮은 1070원으로 등재됐다. 80/20mg 용량은 기등재 제품이 18개다. 계단형약가제도가 적용되지 않으면서 다른 용량에 비해 상대적으로 높은 약가를 받았다.업계에서는 “후발 주자들의 약가를 떨어뜨리기 위해 위임제네릭을 활용해 약가선점하는 전략이 확산할 수 있다”는 우려가 커졌다.◆위임제네릭 약가선점으로 후발 제네릭 약가 40%↓고지혈증복합제 ‘아토젯’ 시장에서 약가선점 경쟁은 더욱 치열하게 전개됐다.지난해 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’을 허가받았고, 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받았다.이연제약, 경보제약, 한국휴텍스제약, 보령제약, HK이노엔, 새한제약, 유유제약, 삼천당제약, 동국제약, 유영제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 국제약품, SK케미칼, 우리들제약, 알리코제약, 하나제약, 셀트리온제약, 화일약품, 안국약품, 알보젠코리아 등 20개사가 리피로우젯 위임제네릭을 허가받고 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 삼진제약은 리피로우젯 위임제네릭을 허가받았지만 급여등재는 보류했다.텔로스톱과 마찬가지로 기존에 등재된 아토젯과 함께 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 등재 제품이 20개를 넘기면서 이후에 진입하는 동일 성분 제네릭은 약가가 크게 떨어지는 상황이 연출됐다.지난 2월에만 제약사 87곳이 아토젯의 제네릭을 허가받았는데 계단형약가제도 적용으로 약가기준이 크게 낮아졌다. 10/10mg 용량을 보면 지난 5월 등재된 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4%로 계단형약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용됐다.진양제약, 지엘파마, 제뉴원사이언스, 제일약품, 에이프로젠제약, 유한양행, 동구바이오제약, 다산제약 등 이들 8개사는 생동성시험을 직접 수행하면서 제네릭 최고가 요건을 갖췄지만 리피로우젯 위임제네릭의 약가선점으로 낮은 약가가 불가피했다. 시장에 먼저 진입하는 제네릭의 약가선점 전략은 더욱 확산하는 분위기다.씨티씨바이오는 지난달 14일 ‘에스오메프라졸’과 ‘탄산수소나트륨’ 복합제 ‘에소리움플러스’를 허가받았다. 종근당이 내놓은 ‘에소듀오’의 첫 제네릭이다. 씨티씨바이오는 에소리움플러스의 수탁사업에 착수했고 지난달 말까지 이미 23개사가 위탁 제품을 허가받았다.삼진제약, 서울제약, 삼천당제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 알리코제약, JW신약, 건일제약, 안국뉴팜, 동광제약, 팜젠사이언스, 테라젠이텍스, 인트로바이오파마, 한국파마, 이든파마, 씨엠지제약, 메디카코리아, 위더스제약, 한국프라임제약, 마더스제약, 안국약품, 진양제약, 한풍제약 등이 에소리움플러스의 허가자료를 통해 에소듀오 시장에 뛰어들었다. 이들 24개 업체가 에소듀오 제네릭 제품을 등재하면 후속으로 진입하는 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지는 상황이 또 다시 연출될 전망이다.업계 한 관계자는 "계단형약가제도의 시행으로 높은 약가선점이 가장 중요한 제네릭 전략으로 떠올랐다"라면서 "높은 약가를 선점하면서 후발 제네릭의 약가를 떨어뜨리려는 기업 이기주의가 확산했다"라고 꼬집었다. 다만 무분별한 위수탁에 따른 약가선점 경쟁은 다소 완화될 전망이다.국회는 지난달 29일 본회의를 열어 의약품 공동개발 규제를 담은 개정 약사법을 통과시켰다. 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이다.생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 자료 제공 동의가 가능하다.◆신규 제네릭 약가하락에...기등재 고가 제네릭 양도·양수 활발최근 들어 약가가 높은 제네릭의 양도·양수가 활발해졌다는 점도 크게 눈에 띄는 변화다.건일제약은 이달부터 ‘피타바스타틴’ 성분의 ‘리피타파정2mg'을 양수하는 방식으로 최고가 561원으로 등재했다. 동일 성분 용량 제품은 49개 등재돼 신규 허가 제네릭은 계단형 약가제도가 적용되지만 기존 약가를 승계받으면서 신규 허가일 때 받을 수 있는 상한가 344원보다 60% 이상 비싼 가격으로 책정됐다.올해 들어 양수·양도 의약품에 대해 종전 약가를 이어받을 수 있도록 허용하면서 제약사들간 제네릭 판권 이동도 활발해지는 분위기다.지난해까지 양도·양수 의약품은 종전 약가를 이어받을 수 없었다. 복지부가 개편 약가제도를 시행하면서 양도·양수 의약품은 계단형약가제도의 적용으로 동일 제품 중 최저가로 등재되는 사각지대가 발생했기 때문이다.의약품 허가권이 다른 업체로 변경되는 양도·양수의 경우 급여 삭제와 재등재 절차를 거친다. 기존에 등재됐던 제품이라도 삭제 이후 신규 등재 제품으로 인식되면서 계단형 약가제도 적용이 불가피했다. 제약업계에서 양도양수 의약품을 신규 등재 제품과 같은 방식으로 등재하는 것은 부당하다는 지적이 나오자 복지부는 제도 개선을 수용했다.복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 올해 1월부터 시행했다. 양도·양수와 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다.건일제약의 리피타파정1mg과 4mg 용량도 지난 1일 동일 제품 최고가로 각각 등재했는데, 2mg과는 다르게 신규 허가로 진입했다. 피타바스타틴1mg과 4mg의 기등재 제품이 각각 2개, 10개로 계단형약가제도가 적용되지 않기 때문에 신규 허가로 최고가를 받는 방법을 선택했다.알리코제약의 ‘라리칸캡슐75mg'이 549원의 보험상한가로 신규 등재된다. 기존에 등재된 동일 프레가발린75mg 의약품의 최고가와 동일한 약가다. 기등재 동일 제품이 102개 등재됐지만 계단형 약가제도를 적용받지 않고 최고가로 등재됐다.약가제도 원칙대로라면 라리칸캡슐75mg은 최고가의 61.4%(2가지 요건 미충족 약가의 85%) 수준인 337원을 넘을 수 없다. 하지만 이 제품은 아이큐어가 지난달까지 판매하던 ‘라리큐어’의 권리만 넘겨받은 양도·양수 의약품이라는 이유로 종전 약가를 그대로 이어받았다. 엘앤씨바이오의 ‘플루코나졸’ 성분 ‘메가플나졸캡슐’은 내달부터 1784원의 상한가로 등재된다. 현재 동일 제품은 125개 등재돼 신규 등록 제품은 계단형약가제도 적용 대상이다. 메가플나졸캡슐과 동일 제품의 최고가와 최저가는 각각 1784원, 395원이다. 만약 신규 허가 제품이면 최저가의 85%에 해당하는 336원을 넘을 수 없다. 하지만 엘앤씨바이오는 한국비엠아이로부터 메가플나졸캡슐을 양수받고 최고가도 넘겨받았다. 신규 허가와 비교하면 약가가 5배 이상 높아진 셈이다.동화약품, 서울제약, 동국제약, 위더스제약, 유영제약, 광동제약, 대웅바이오 등이 이달부터 양도·양도 방식으로 종전 약가를 승계받은 제네릭 제품을 등재했다. 7월 신규 등재 의약품 66개 중 양도·양수 제네릭은 16개에 달했다.계단형 약가제도는 2012년 약가제도 개편 당시 폐지됐다가 8년 만에 부활한 제도다. 사실 2012년 이전에 계단형 약가제도가 시행됐을 때에도 약가선점을 위한 ‘약가알박기’ 부작용을 우려하는 시선이 많았다.당시에는 가장 먼저 약가를 받은 제네릭은 오리지널 의약품 약가의 54.4~68%까지 받을 수 있었다. 제네릭의 최고가격은 특허 전 오리지널 의약품의 68%를 받을 수 있는데 퍼스트제네릭이 동시에 13개 이상 등재되면 제네릭 최고가는 54.4%로 책정된다. 이후 한달 단위로 등재될 때마다 제네릭 상한가는 10% 인하되는 방식이었다.가장 먼저 등재되는 제네릭이 매우 낮은 수준의 보험약가를 받을 경우 후발 제네릭의 가격은 더 낮아지기 때문에 수익성 문제로 제네릭 시장 진입을 포기하는 사례가 발생했다.실제로 일부 시장에서는 최초 등재 제네릭이 오리지널 의약품의 20~30% 수준의 약가를 받으면서 약가알박기 의심을 받는 사례가 속출했다. 당시 일부 오리지널 의약품을 보유한 업체가 제네릭을 수탁 생산해주면서 낮은 약가로 등재하고 후발 제네릭의 진입을 봉쇄하는 전략을 구사한 것으로 알려졌다.제약사 한 관계자는 “과거 계단형약가제도 시행 당시에 약가선점을 위한 출혈경쟁 부작용이 노출됐는데도 정부는 제도를 다시 부활하면서 마땅한 대책을 마련하지 않아 또 다시 유사한 문제가 드러나고 있다"라고 지적했다.

종근당 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 종근당그룹의 바이오의약품 사업이 정중동 행보를 이어가는 모양새다. 세계 최초로 상업화에 성공한 빈혈 치료용 바이오시밀러 '네스벨'이 일본 판매를 시작한 데 이어 동남아, 중동 지역 국가들로 진출할 수 있는 발판을 마련했다. 루센티스 바이오시밀러와 이중항암항체 등 후속 바이오의약품 연구도 속도를 내고 있다.종근당은 오만의 제약사 매나진(Menagene Pharmaceutical Industries)과 빈혈 치료용 바이오시밀러 '네스벨'의 수출 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.종근당이 매나진에 '네스벨'의 완제품을 공급하면 매나진이 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동지역 6개국에서 '네스벨'의 품목허가를 획득하고, 독점 판매하는 계약이다. 종근당은 계약금 외에 개발 단계별 마일스톤을 보장받았다. 양사간 합의에 따라 계약금 등 세부 조건은 공개하지 않는다.매나진은 오만에 최첨단 바이오의약품 생산시설을 보유하고 있는 현지 업체다. 중동지역에 바이오시밀러, 항암제 등 다양한 전문의약품을 판매하고 있다.종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술을 확보하면서 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. '네스벨'은 미국의 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프(다베포에틴-알파)'의 바이오시밀러 제품이다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄이고 환자의 편의성을 개선했다. ▲만성신부전 환자의 빈혈 ▲고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 등의 치료에 처방된다. 종근당은 2012년 1상임상시험에 착수하고 지난 2018년 말 식품의약품안전처로부터 '네스벨' 시판허가를 받으면서 전 세계 최초로 '네스프' 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 바이오시밀러 시장 진출을 공식화한지 10년만에 거둔 첫 번째 결실이다. 작년 9월 종근당이 '네스벨' 발매에 나서면서 국내 2세대 빈혈치료제 시장은 '네스프' 독점체제에서 2개 제품의 경쟁구도로 전환하기에 이르렀다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 '네스벨'의 작년 누계 매출은 19억원이다. 다베포에틴-알파 성분 시장점유율은 7.9%로 집계됐다. 아직 시장영향력은 미미하지만 발매 첫해보다 매출 규모가 6.6배 확대하면서 내수시장 가능성을 보여줬다는 분석이다.종근당은 오랜 기다림 끝에 상업화에 성공한 '네스벨'의 해외시장 진출에도 적극적인 의지를 나타내고 있다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 '네스벨'의 판매허가를 획득하고 연말부터 본격적인 판매에 나섰다. 동아에스티가 삼화화학연구소(SKK)에 기술수출한 '다베포에틴알파'와 같은 날 나란히 판매허가를 받으면서 시장경쟁을 펼치고 있다. '네스벨'의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 별도 매출은 공개하지 않는데, 자체 개발 바이오의약품으로 해외 매출이 발생하기 했다는 점에서 의미있는 성과라고 평가받는다.종근당은 지난해 9월 다국적제약사 알보젠의 아시아지역을 담당하는 로터스(Lotus International)와 '네스벨'의 동남아 시장 수출 계약을 체결했다. 종근당이 로터스에 '네스벨' 완제품을 공급하고 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 받는 조건이다. 로터스는 계약 이후 대만, 베트남, 태국 등 동남아 3개국에서 '네스벨' 허가를 위한 임상시험을 진행하고, 품목허가 신청을 완료했다. 시판허가를 획득한 다음 독점 판매에 나서게 된다. '네스벨'이 동남아 3개국에서 순차적으로 판매허가를 받으면 종근당은 소정의 마일스톤을 확보할 가능성이 높다. 다만 양사간 합의에 의해 계약규모 등은 공개되지 않는다.종근당은 이번에 '네스벨' 수출 계약을 체결하면서 일본에 이어 동남아 3개국과 중동 6개국으로 진출할 수 있는 토대를 마련하게 됐다. 2018년 '네스벨' 상업화에 성공한 이후 매년 연구개발(R&D) 성과를 확대한 셈이다. 종근당은 향후 '네스벨'을 앞세워 유럽, 미국 등 2조7000억원 규모의 글로벌 '네스프' 시장을 공략할 계획이다.지속형 단백질, 항체의약품 등 '네스벨'의 뒤를 이을 후속 바이오의약품 개발에도 힘을 쏟고 있다. 황반변성 치료에 사용되는 항체의약품 '루센티스' 바이오시밀러 'CKD-701'은 현재 국내 임상3상을 진행 중이다. 항암이중항체 바이오신약 'CKD-702'는 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 국내 임상1상을 진행하고 있다.종근당 관계자는 "네스벨은 일본과 동남아에 이어 중동까지 수출되며 제품의 우수성을 글로벌 시장에서 입증하고 있다"라며 "향후 유럽, 미국 등으로 '네스벨'의 글로벌 진출영역을 확대하는 한편 다양한 바이오의약품 개발에 속도를 높이겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 식약처에 1238명 규모 피라맥스 국내 3상을 신청했다. 2상 113명의 11배 수준이다.5일 회사에 따르면 3상은 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자 대상 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다.환자 규모는 1238명, 기간은 올 7월부터 내년 7월까지 1년간이다. 다기관(고려대구로병원 등), 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 우월성 시험 등 방식으로 진행된다.회사는 피로나리딘-알테수네이트 복합제인 피라맥스정이 COVID-19 치료제로 중증 질환으로의 이행 가능성과 사망을 최소화할 것으로 기대하고 있다.신풍제약 관계자는 "RT-PCR로 측정한 in vitro 약효 시험 및 감염성 바이러스 감소 시험에서 피로나리딘과 알테수네이트 단독 처리 시 SARS-CoV-2가 효과적으로 억제되며, 두 성분을 복합하는 경우 세포독성은 감소하면서 지속적인 항바이러스 효능을 나타냈다"고 설명했다.한편 피라맥스 국내 2상(SP-PA-COV-201)은 피라맥스의 임상적인 유효성과 안전성을 탐색하기 위해 국내13개 대학병원에서 총113명 경증 및 중등증의 코로나19 환자 대상 위약대조, 무작위배정, 이중눈가림방식으로 진행됐다.2상 유효성 평가에서 일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트기반 코로나-19 바이러스 음성 전환 환자비율(음전율)은 위약과 차이가 없어 유의성을 미충족했다.단 바이러스 및 예후 악화 억제 등 일부 지표 가능성 확인했다. 회사는 미충족한 일부 지표를 3상에서 확인한다는 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 코로나치료제로 개발 중인 피라맥스 국내 2상에서 유의성을 확보하지 못했다. 회사는 3상을 통해 재검증에 나선다는 계획이다.신풍제약은 5일 피라맥스(피로나리딘인산염/알테수네이트복합제) 2상 시험 톱라인(Top line) 분석 결과를 발표했다.회사에 따르면, 2상 유효성 평가에서 일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트기반 코로나-19 바이러스 음성 전환 환자비율(음전율)이 피라맥스군(52명)과 대조군(58명)간 차이가 없었다.다만 감염력 있는 생존바이러스(infectious viable virus) 음전율을 추가 분석한 결과 중증악화율이 높은 고위험군(고령, 비만, 기저질환 동반 등)에서 피라맥스군은 투약 전 기저시점에서 바이러스를 보유한 모든 환자에서 10일만에 100% 음전(16명 중 16명)을 이뤘다. 위약군은 28일차까지 28명 중 2명이 음전에 도달하지 못했다.전체 환자군에서는 유의하지 않았으나 감염성바이러스 고보유환자군(상위 50%환자)에서 피라맥스 투약 3일차 감염성 바이러스양이 위약군 대비 2.8배 유의적으로 감소됐다(피라맥스군 보정평균 96.3% 감소 vs. 위약군 34.5%감소, p=0.0143).회사는 추가 임상으로 일부 지표에서 달성하지 못한 유효성을 입증한다는 계획이다.신풍제약 관계자는 "2상에서 피라맥스 바이러스 억제 효과와 전반적인 임상 지표 개선 가능성을 확인했다. 대규모 3상을 통해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표를 입증하는데 집중할 예정"이라고 말했다.한편 피라맥스 국내 2상(SP-PA-COV-201)은 피라맥스의 임상적인 유효성과 안전성을 탐색하기 위해 국내13개 대학병원에서 총113명 경증 및 중등증의 코로나19 환자 대상 위약대조, 무작위배정, 이중눈가림방식으로 진행됐다.전체 대상자 중 경증환자는 100명(88.5%)이다. 평균연령은 52세며 피라맥스투여군(피라맥스군)과 대조군(위약군)으로 나눠 투여 후 28일까지 바이러스억제 및 임상지표 효과를 관찰했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품과 큐라티스가 최대 10억회 분량의 mRNA 기반 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 생산할 CMO업체로 거론된다.5일 외신보도에 따르면 보건복지부는 mRNA 백신 생산을 위해 화이자·모더나 등 대형 제약사와 수시로 협의 중이다.현재 코로나19 mRNA 백신 제조사는 화이자, 모더나, 큐어백, 바이오엔테크 등 4곳이 전부다. 이들은 전세계 국가와 공급 계약을 맺었지만, 생산이 수요를 따라가지 못하는 실정이다.한국 정부는 국내 mRNA 생산 시설과 인적 자원을 활용한 백신 위탁 생산에 총력을 기울이고 있다. 한국을 아시아 코로나19 백신 생산 허브로 만들기 위함이다.그 결실로 삼성바이오로직스는 모더나와 백신 완제품(DP) 생산 계약을 맺었다. 삼성바이오로직스는 3분기부터 모더나 백신 충진·포장을 담당하는 동시에 원액(DS) 생산을 위한 준비도 병행 중이다.여기에 추가 계약을 통해 또 다른 국내 제약사들이 대규모 물량을 위탁 생산할 가능성이 제기된다. 구체적인 협의 상황은 공개되지 않았다.유력 기업으로 꼽히는 곳은 한미약품과 큐라티스다. 또 다른 정부 관계자에 따르면 두 회사가 논의 선상에 올라있다.한미약품은 평택 바이오플랜트에 코로나 플라스미드 DNA·mRNA 백신·mRNA 합성에 필요한 효소 생산이 가능한 시설을 확보하고 있다. 이곳에서 DNA 백신을 연간 1억회분, RNA 백신을 연간 10억회분을 생산할 수 있다.한미약품은 최근 GC녹십자, 에스티팜, 정부와 함께 국산 mRNA 백신 개발에도 나섰다. 보건복지부를 컨트롤타워로 세 기업이 각자의 장점을 살려 공동 연구개발을 맡는다. 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 정부와 기업 간 예산 및 R&D 코디네이터 임무를 수행한다. 내년 상반기 중 백신 개발을 목표로 한다.큐라티스는 충북 오송 바이오 공장에 mRNA 백신 생산 시설을 갖춘 상태다. 원액에서 완제품까지 모든 공정이 가능하다. 일찍이 결핵 백신과 차세대 mRNA 백신 제조를 위해 관련 시설을 구축해왔다. 큐라티스는 자체적으로 코로나19 백신 개발도 진행 중이다.완제의 경우 연간 5000만 바이알 생산(약 2억5000만~5억회분)이 가능하며, 원액은 20억 도즈까지 생산할 수 있다는 설명이다.큐라티스는 보건복지부 주도의 글로벌 코로나19 백신 기업 협의체에서 mRNA 기업으로 참여 중인 유일한 기업이기도 하다.큐라티스 관계자는 "한국 정부로부터 mRNA 생산 능력, 관련 시설, 원부자재 수급 여부 등 문의에 답변한 바 있으나 구체적으로 확정된 것은 없다"고 전했다.

5일 에스디바이오센서 간담회에 참석한 이효근 대표 [데일리팜=안경진 기자] 에스디바이오센서가 유가증권시장(코스피) 상장을 계기로 로슈, 애보트에 필적하는 글로벌 기업으로 도약하겠다는 청사진을 제시했다. 그간 축적한 연구개발(R&D) 노하우와 글로벌 네트워크를 기반으로 팬데믹(감염병의 전 세계적 유행) 종식 이후에도 지속성장이 가능하다는 포부다.에스디바이오센서는 5일 온라인 기자간담회를 개최하고 성장전략 및 비전에 대해 발표했다. 에스디바이오센서는 이날부터 이틀간 국내외 기관투자자 대상 수요예측을 실시한다. 오는 8~9일 일반투자자 대상 청약을 받고 이달 중순경 코스피 시장에 상장할 예정이다. 상장 대표 주관사는 NH투자증권, 한국투자증권이 맡았다.이날 간담회에 참석한 이효근 에스디바이오센서 대표는"코로나19를 계기로 회사 인지도가 높아지긴 했지만 반짝 성장한 기업은 아니다. 10년 이상 축적된 기술력이 뒷받침되면서 본격적인 성장이 가능했다"라며 "코로나19 진단제품에 대한 의존도를 최소화하고 제품군을 다각화하는 한편 적극적인 인수합병(M&A) 전략을 펼치면서 글로벌 체외진단시장 점유율 1위 기업으로 거듭나겠다"라고 강조했다.에스디바이오센서는 지난 2010년 12월 설립된 체외진단기기 개발·판매 업체다. 코로나19 사태의 대표적인 수혜기업으로 평가받으면서 올해 기업공개(IPO) 시장의 '대어'로 거론돼 왔다. 에스디바이오센서의 지난해 연결 기준 매출은 1조6862억원이다. 지난해 신속진단키트 '스탠다드Q'의 글로벌 판매수요가 증가하면서 폭발적인 매출성장세를 이뤘다. 올해도 코로나19 변이 바이러스 확산세가 지속되면서 1분기에만 약 1조1791억원 규모의 매출을 올렸다.이날 간담회에 참석한 에스디바이오센서 경영진은 코로나19 종식 이후에도 지속성장이 가능한 비즈니스 플랫폼을 구축하겠다는 점을 적극 어필했다. 최근 불거진 공모주 고평가 논란을 의식한 듯한 행보다.에스디바이오센서가 제시한 회사 성장로드맵 이 회사는 2차례에 걸쳐 증권신고서를 수정하면서 공모가가 기존 6만6000~8만5000원에서 4만5000~5만2000원으로 크게 낮아졌다. 상장일정도 지연된 상태다. 올해 초 상장 예비심사를 신청할 당시 예상 시가총액이 10조원에 달했던 것과 비교하면 몸값이 절반 수준으로 축소했다. 일각에선 코로나19 사태로 인한 일시적 성장으로, 기업 가치가 지나치게 부풀려진 것 아니냐는 논란도 제기된다.회사 측은 에스디바이오센서가 로슈, 애보트 등 글로벌 진단기업에 견줄만한 잠재력을 갖췄다는 자신감을 나타냈다. 지난해 성장을 견인했던 R&D 역량과 글로벌 판매네트워크, 생산능력 등을 토대로 팬데믹 이후에도 지속적인 성장이 가능하다는 입장이다.에스디바이오센서는 작년 1월 코로나19 염기서열이 최초 공개된지 6주만에 신속진단키트 개발을 완료했다. 에스디바이오센서의 코로나19 항원 신속진단제품은 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인(EUA)을 받으면서 본격적인 실적성장을 견인했다. 분자진단 시약도 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받고 국내 최초로 식품의약품안전처의 정식 허가를 받으면서 제품력을 인정 받은 단계다.에스디바이오센서는 코로나19 관련 제품 외에도 현장에서 즉시 사용할 수 있는 체외진단 제품 포트폴리오 150개를 분야별로 확보하고 있다. 면역화학진단 용도로 쓰이는 '스탠다드Q'와 분자진단 장비 및 시약으로 구성된 '스탠다드M'은 회사의 차기 성장을 끌어나갈 브랜드로 꼽힌다. 코로나19를 계기로 높아진 인지도와 네트워크를 활용해 분자진단 기기 보급을 확대하면서 잠재 고객을 록인(Lock-in)하는 전략을 펼칠 방침이다. 장기적으로는 체외진단 분야 종합기업으로 거듭나기 위해 해외 업체 인수도 적극적으로 고려하고 있다.이 대표는 "미국, 유럽, 브라질 등 시장 규모가 큰 지역의 현지 유통사를 중심으로 인수 대상을 검토 중이다. 상장 이후 M&A 관련 절차를 본격적으로 진행할 계획이다"라며 "체외진단 분야 종합적인 제품 포트폴리오를 갖추고 나면 로슈에 뒤지지 않는 글로벌 기업으로 도약할 것으로 자신한다"라고 말했다.

네스벨 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 종근당은 오만의 제약사 매나진(Menagene Pharmaceutical Industries)과 빈혈 치료용 바이오시밀러 '네스벨'의 수출 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.이번 계약으로 종근당은 매나진에 네스벨의 완제품을 공급하고 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 받는다. 매나진은 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동지역 6개국에서 '네스벨' 품목허가 이후 독점 판매할 계획이다. 양사간 합의에 따라 계약금 등 세부 조건은 공개하지 않는다.매나진은 오만에 최첨단 바이오의약품 생산시설을 보유하고 있는 현지 업체로, 중동지역에 바이오시밀러와 항암제 등 다양한 전문의약품을 판매하고 있다.'네스벨'은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 '네스프'의 바이오시밀러다. 만성신부전 환자의 빈혈치료에 처방된다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄이고 환자의 편의성을 개선한 2세대 제품으로, 2019년 한국과 일본에서 출시됐다. 종근당은 지난해 글로벌 제약사 알보젠의 아시아 지역 사업을 담당하는 로터스와 '네스벨' 수출 계약을 맺고 대만, 베트남, 태국 등 동남아 3개국에서 허가를 진행중이다.종근당 관계자는 "네스벨은 일본과 동남아에 이어 중동까지 수출되며 제품의 우수성을 글로벌 시장에서 입증하고 있다"라며 "향후 유럽, 미국 등으로 '네스벨'의 글로벌 진출영역을 확대하는 한편 다양한 바이오의약품 개발에 속도를 높이겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 7월 약가제도 개편 이후 1년 동안 제네릭의 시장 진입이 크게 위축된 것으로 나타났다. 걷잡을 수 없이 팽창하던 제네릭 시장이 다소 정체를 나타냈다. 다만 대형 시장에 100개 이상의 제약사들이 과열 경쟁을 펼치는 데다, 대형 시장의 개방에 맞춰 경쟁적으로 제네릭을 쏟아내는 난립 현상은 여전히 해소되지 않았다는 지적이다.5일 건강보험심사평가원에 따르면 7월1일 기준 건강보험급여목록 등재 의약품은 총 2만5827개로 집계됐다. 지난해 7월 2만5608개보다 219개(0.9%) 늘었다. 지난해 10월 2만6527개와 비교하면 9개월새 700개(2.6%) 감소했다.2019년 이후 매월 가파르게 치솟던 급여등재 의약품 곡선이 지난해 하반기부터 한풀 꺾인 모습이다.급여등재 의약품은 2018년 11월 2만689개에서 지난해 10월 2만6527개로 5838개 급증했다. 약 2년동안 급여등재 의약품이 28.2% 늘었다. 2018년 11월부터 2019년 12월까지 12개월 연속 등재의약품이 증가세를 보였고, 2019년 12월부터 지난해 10월까지 10개월 연속 상승세를 지속했다. 지난해 11월 11개월만에 급여등재 의약품 개수가 감소세로 전환하고, 올해 들어서도 유사한 수준을 유지 중이다. 월별 신규 등재 의약품 개수를 살펴보면 제약사들의 건강보험 등재 시도 자체가 크게 줄었음을 알 수 있다. 보건복지부에 따르면 이번달 급여목록에 새롭게 등재된 의약품은 62종이다. 작년 7월 653개와 비교하면 신규 등재 의약품건수가 10분의 1 수준으로 축소했다.신규 등재 의약품개수는 작년 1월 343개를 시작으로 매월 증가 추세를 보이면서 8월 836개까지 치솟았는데, 9월 이후 급격히 하락하면서 100개 미만을 유지하고 있다. 이례적으로 300건에 육박했던 올해 5월을 제외하면 신규 등재건수가 현저하게 줄어든 실정이다. 제네릭의약품 허가건수를 살펴봐도 최근 몇년새 상당한 변화의 흐름이 감지된다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 6월 전문약 제네릭 허가건수는 44건으로 집계됐다. 4월 116개에서 5월 44개로 한달만에 62.1% 쪼그라든 이후 2달 연속 100건 미만을 지속 중이다. 올해 1월부터 4월까지 제네릭 허가 건수가 반짝 급증세를 나타내다 작년 하반기 수준으로 급감했다.4년 전으로 시야를 넓혀보면 제네릭 허가건수는 2019년 이후 큰 기복을 보였다. 2019년 초부터 제네릭 허가가 급증했다가 지난해 하반기 들어 주춤한 양상이다.2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 총 5488개에 이른다. 월 평균 323개의 제네릭의약품이 허가를 받았다는 얘기다. 2018년 한해동안 허가받은 제네릭의약품은 총 1110개, 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가했다는 계산이 가능하다.하지만 지난해 5월 427개에 달했던 제네릭 허가 건수는 6월 73개로 급감했다. 작년 7월 74개, 8월 51개, 9월 45개, 10월 43개, 11월 58개, 12월 69개 등 7개월 동안 월 평균 58개의 제네릭이 진입했다. 종전 약 1년 반 동안의 월 평균 제네릭 허가 건수의 18% 수준으로 쪼그라들었다. 단기간 의약품 등재 및 제네릭 허가 현황이 급변한 원인으로는 약가제도 개편이 지목된다. 작년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.지난해 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받을 수 있다. 6월부터 허가받고 급여등재를 신청한 제네릭은 새 약가제도 적용으로 약가가 낮아진다. 작년 6월 이후 신규 제네릭 허가 건수가 급감한 배경이다. 정부의 규제 강화에 앞서 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가와 급여등재가 급등했다가 제도 시행 직후 줄어드는 기현상이 펼쳐졌다.2020년 7월부터 시행되고 있는 계단형 약가제도의 개요 정부가 약가제도 개편을 단행한 궁극적인 목표는 제네릭 난립 해소다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 '제네릭 의약품 제도개선 협의체'를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 2018년 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목이 판매금지 조치를 받는 초유의 사태가 벌어지자 제네릭 난립으로 불똥이 튄 것이다.하지만 개편 약가제도의 실효성에는 의문이 제기된다. 최근 몇달새 제네릭 허가와 급여등재가 줄었다고는 하나 지난해 무더기 허가와 급여등재를 고려하면 본래 취지를 달성했다고 평가하기 힘들다는 얘기다.7월 1일 기준 고지혈증 치료제 '아토르바스타틴' 성분 제네릭을 등재한 제약사는 139곳에 달한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아토르바스타틴 성분 제네릭의 전체 처방액은 3745억원으로 집계됐다. 제네릭 1곳당 연간 처방실적이 30억원에도 못 미친다는 의미다.국내 제약사 133곳이 항혈전제 '클로피도그렐' 제네릭 시장에 뛰어든 상태다. 고지혈증 치료제 '로수바스타틴' 성분 제네릭을 보유한 업체는 134곳으로 집계된다. 약가제도 개편 이후 신규 제네릭 진입 움직임은 주춤했지만 여전히 대형 제네릭 시장에는 100개 이상 포진하면서 난립 현상이 진행형이다.악가제도 개편에도 불구하고 지난해 10월부터 올해 2월까지 무려 110개사가 고지혈증 복합제 '아토젯'과 동일한 '아토르바스타틴·에제티미브' 복합제를 허가받았다. 지난 2월에는 한달 동안 당뇨병 치료제 '자누비아'(성분명 시타글립틴)의 제네릭이 44개 허가받기도 했다.제약업계 관계자는 "새로운 먹거리 발굴이 힘들다 보니 제약사 입장에선 수익성이 떨어지더라도 '아토젯', '자누비아'와 같은 대형 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 제네릭시장에 뛰어들 수 밖에 없다. 원가구조가 지나치게 열악한 제품이 아니라면 제네릭의 동시 다발적인 시장 진입 경쟁은 정부의 규제와 무관하게 더욱 가열될 수 있다"라고 지적했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약 최대주주 송암사가 주식담보대출(주담대)을 전액 상환했다. 지난 5월 300억원에 이어 최근 50억원을 변제했다. 총 350억원 규모다.송암사는 4월말 주식 처분으로 1680억원 가량을 확보했다. 주담대 상환 자금은 이를 활용한 것으로 보인다. 신풍제약은 이달 2일 최대주주 송암사가 50억원 규모 주담대를 상환했다고 공시했다. 한화투자증권과의 12만3002주 담보설정이 해제됐다.송암사는 두달전에도 주담대를 상환했다.4월 30일 IBK투자증권 100억원(123만9201주), 하나금융투자 30억원(3만6389주), 5월3일 KB증권 170억원(307만1584주) 등이다.이로써 송암사는 주담대 전액을 상환했다.송암사의 지난해말 기준 총차입금은 301억원으로 모두 주담대(단기차입금)다.송암사는 올 4월 5일 체결한 한화투자증권 50억원까지 상환하면서 단기차입금 350억원을 모두 갚게 됐다. 사실상 무차입 경영 돌입이다.블록딜 현금화→유동성 환골탈태송암사의 주담대(단기차입금) 상환은 최근 블록딜로 마련한 현금을 사용한 것으로 보인다.송암사는 지난달 27일 보유주식 1282만1052주 중 200만주를 시간외매매(블록딜) 방식으로 처분했다. 처분 규모는 1680억원이다. 거래 상대방은 알려지지 않았다.송암사는 보유 주식 15.6%만 처분하고도 1680억원의 자금을 확보했다. 신풍제약 주가가 지난해부터 급등하면서 주식 일부 매각으로 대규모 자금 유입이 가능했다.신풍제약은 말라리아치료제 피라맥스를 약물재창출 방식으로 코로나치료제 개발에 도전하고 있다. 회사는 국내 코로나 환자 113명 대상 피라맥스 2상을 진행했다. 현재 2상을 끝내고 데이터 발표를 준비하고 있다.한편 송암사는 신풍제약 창업주이자 장원준 사장 아버지 고 장용택 회장의 호를 따서 만든 지주회사다. 장 사장이 지난해말 기준 송암사 주식 72.91%를 보유하며 신풍제약을 사실상 지배하고 있다.