[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 이동훈 신임 사장을 선임하는 내용을 담은 임원 인사를 단행했다고 1일 밝혔다.SK바이오팜은 지난달 30일 이사회를 개최하고 이동훈 SK㈜ 바이오 투자센터장을 SK바이오팜과 미국 자회사인 SK라이프사이언스의 신임 사장으로 선임했다. 또, 최종길 SK㈜ 바이오 투자센터 임원을 글로벌 전략본부장으로 선임했다.2017년부터 대표이사를 역임한 조정우 사장은 SK바이오팜의 성장 동력을 찾을 미래성장담당으로 활동할 예정이다.이동훈 신임 사장은 글로벌 회계법인인 KPMG와 제약사, SK㈜ 바이오투자센터에서 근무하며 다수의 글로벌 신약 개발 사업과 글로벌 바이오 투자를 담당했다.SK㈜에 재직하는 동안 로이반트와 공동으로 타깃 단백질 저해제 조인트벤처인 '프로테오반트(ProteoVant)'를 설립했다. 미래성장 분야인 유전자·세포 치료제 분야로의 확장을 위해 프랑스의 유전자·세포치료제 CDMO 업체인 이포스케시(Yposkesi)를 인수하는 데 힘썼다.이밖에 미국 필라델피아 소재 바이오벤처인 CBM(Center for Breakthrough Medicine) 등 SK그룹의 글로벌 바이오 투자를 주도했다는 평가다.SK바이오팜은 이동훈 신임 사장이 파이낸셜 스토리를 실행해 SK바이오팜의 글로벌 성장을 가속할 최적임자라고 설명했다. SK㈜ 바이오 투자센터장 경험을 통해 그룹 관점의 전략 방향을 제시할 것으로 기대했다.이동훈 신임 사장은 "SK그룹의 바이오 사업 핵심 성장동력인 SK바이오팜이 글로벌 헬스케어 기업으로 도약할 수 있도록 모든 역량을 다하겠다"며 "적극적인 글로벌 투자, 신사업 발굴과 혁신을 통해 확장 전략을 구사할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 복합점안제 'HU007’의 안구건조증에 대한 국내 3상 시험 계획을 승인받았다고 1일 밝혔다.휴온스는 2020년 3상 이후 품목허가를 신청했으나 임상 결과 통계 처리의 타당성을 보완하라는 식약처 권고에 맞춰 2021년 6월 품목허가 신청을 자진 취하했다. 이후 올 9월 식악처에 HU007의 안구건조증에 대한 국내 3상 시험계획(IND)을 신청했다.HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 개선하도록 개발된 점안제다.휴온스는 안구건조증 환자 328명을 대상으로 HU007과 엘러간의 점안제 '레스타시스'를 비교해 유효성과 안전성을 임상적으로 확인할 계획이다. 휴온스 점안제 '모이스뷰'와 우월성 평가도 진행한다.회사는 사이클로스포린 농도를 기존 치료제보다 절반 이하로 낮춰 작열감 등 안구 표면 자극을 최소화하고 트레할로스 제제를 복합해 점안제에 적합한 점도를 유지하고 수분 증발을 줄여 안구건조증에 대한 복합적 치료효과를 확인할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 성승용 샤페론 공동대표이사가 보건복지부장관 표창을 수상했다. 11월 30일 양재 엘타워에서 열린 '2022년 보건의료기술 진흥 유공자 정부 포상'에서다.보건복지부가 주최하는 보건의료기술진흥 유공자 정부 포상은 우리나라 보건의료산업과 국가 경쟁력 향상에 이바지한 연구자와 개발자 공로를 치하하는 보건의료기술 분야 최고 권위 상이다.성승용 대표이사는 염증성 질환을 효과적으로 통제하는 새로운 염증복합체 억제제를 개발해 염증 제어 연구의 패러다임을 제시하는 등 난치성 질환 치료 분야에 기여한 업적을 인정받았다.샤페론은 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel)'과 알츠하이머 치매 치료제 '누세린(NuCerin)', 코로나19 치료제 '누세핀(NuSepin)'을 개발하고 있다.누세린은 지난해 3월 국전약품과 국내 판권 이전 계약을(L/O) 체결했고 현재 1상 준비중이다. 누겔은 국내 2상을 마쳤고 미국 임상을 앞두고 있다. 특히 국내 2상 결과를 토대로 치료 예측 바이오마커를 발굴해 아토피 피부염 치료를 위한 정밀의학 치료법을 제시했다.성 대표는 "인류의 난치성 질환 치료를 위해 연구해 온 성과들을 인정받아 뜻깊은 표창을 수상하게 돼 매우 기쁘다. 앞으로도 염증복합체 억제를 통한 다양한 난치성 염증질환 치료 신약 개발에 매진해 인류의 삶의 질 향상과 대한민국 보건산업과 의료기술 발전에 기여할 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 '엔블로(이나보글리플로진)'가 국산 36호 신약의 명찰을 달고 당뇨병 치료제 시장에 출격한다.국내 제약사가 자체 개발한 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제이자, 같은 계열 약물로는 다섯 번째 제품이다.대웅제약은 이 약물의 발매 시점을 내년으로 예고하고 있다. 최근 당뇨병 치료제 시장에서 SGLT-2 억제제 계열 약물의 처방실적이 빠르게 증가하는 가운데, 대웅제약이 이 시장에서 구축한 영업력이 엔블로의 연착륙에 긍정적으로 작용할 것으로 예상된다.◆첫 번째 국내 개발 SGLT-2 억제제…내년 상반기 발매 예고지난달 30일 식품의약품안전처는 '엔블로정0.3밀리그램'을 국산 36호 신약으로 허가했다.국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 약물은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고 소변으로 포도당이 배출되도록 해 혈당을 낮추는 기전이다.대웅제약은 올해 4월 식약처에 엔블로의 허가를 신청했다. 지난 2020년 9월부터 진행한 임상 3상에선 엔블로 투약군이 위약군보다 당화혈색소를 더 크게 떨어뜨리는 것으로 나타났다. 약물 투약 후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량은 엔블로 투약군(82명)이 -0.88%, 위약군(79명)이 0.11%였다.대웅제약은 엔블로에 이어 엔블로에 메트포르민이 결합된 복합제도 허가받을 계획이다. 대웅제약은 엔블로와 메트포르민 병용요법 임상3상을 마무리한 상태다. 여기에 지난 1월 엔블로 복합제 임상1상을 승인받았다. 회사는 내년 상반기 엔블로 단일제와 복합제를 발매한다는 계획이다.국내 제약사가 자체 개발한 당뇨병 약물은 엔블로에 앞서 LG화학 제미글로(제미글립틴), 동아에스티 슈가논(에보글립틴), 종근당 듀비에(로베글리타존) 등이 있다. 이 가운데 제미글로와 슈가논은 DPP-4 억제제 계열, 듀비에는 티아졸리딘디온(TZD) 계열 약물이다.◆포시가·자디앙이 양분한 시장…대웅제약 영업력 승부수대웅제약은 내년 엔블로 발매 이후 본격적으로 기존 SGLT-2 억제제와 경쟁을 펼친다는 방침이다. 기존에 LG화학 제미글로 시리즈와 아스트라제네카 포시가 시리즈를 공동 판매하면서 구축한 영업력을 적극 활용할 것으로 예상된다.현재 국내 허가된 SGTL-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로는 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진), 아스텔라스 슈글렛(이프라글리플로진), 베링거인겔하임 자디앙(엠파글리플로진), MSD 스테글라트로(에르투글리플로진) 등이 있다.전체 시장 규모는 1500억원 가량이다. 시장은 포시가와 자디앙이 양분하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아스트라제네카 포시가·직듀오의 올해 3분기 누적 합산 처방액은 670억원이다. 베링거인겔하임 자디앙·자디앙듀오는 628억원에 달한다.전체 SGLT-2 억제제 시장에서의 점유율은 3분기 기준 포시가·직듀오가 54%, 자디앙·자디앙듀오가 44%다. 두 제품군이 전체의 98%를 차지하는 구조다.최근 SGLT-2 억제제 시장은 빠르게 성장하고 있다. 지난 3분기 누적 국내 SGLT-2 억제제의 원외처방액은 1266억원이다. 전년 동기 1096억원 대비 16% 증가했다. 이 추세대로면 올 연말 1700억원 규모로 확대될 것으로 예상된다. 대웅제약은 당뇨병 치료제 시장에서 강력한 영업력을 구축하고 있다.대웅제약은 당뇨병 치료제 시장에서 LG화학 제미글로 시리즈와 아스트라제네카 포시가 시리즈를 공동 판매하며 입지를 다져왔다.제미글로의 경우 대웅제약이 공동 판매를 맡은 2016년 이후 처방실적이 빠르게 확대됐다. 2019년엔 국산 신약 최초로 매출 1000억원을 달성했다. 지난해엔 1300억원을 기록했다. 제약업계에선 후발주자인 제미글로가 시장에서 성공을 거둘 수 있었던 요인 중 하나로 대웅제약의 영업력을 지목한다.대웅제약은 지난 2018년부터 아스트라제네카 포시가 시리즈도 공동 판매 중이다. 대웅제약이 공동 판매하면서 포시가 시리즈는 같은 계열 약물 가운데 가장 높은 처방실적을 기록하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 유한양행이 개발한 국산 31호 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 글로벌 3상 임상 초록이 공개됐다. 렉라자는 기존 치료제 이레사보다 무진행생존기간을 약 11개월 늘리며 1차 평가지표를 달성했다.유럽종양학회 아시아 연례학술대회 2022(ESMO ASIA 2022)는 1일 주요 연구 결과 초록을 공개했다. 여기엔 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 렉라자 안전성과 유효성을 평가한 LASER301 연구 데이터도 담겼다.LASER301 연구는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 렉라자의 1차 치료제 가능성을 평가한 글로벌 3상 임상시험이다. 총 13개 국가에서 393명 환자를 대상으로 기존 치료제인 '게피티닙(제품명 이레사)' 대비 렉라자를 비교했다. 1차 평가지표는 무진행생존기간(PFS)이다. 그 외 2차 평가지표로 객관적 반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등이 설정됐다.임상 결과, 렉라자는 1차 지표인 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 20.6개월로 대조군 9.7개월보다 크게 개선하며 질병 진행 및 사망 위험을 55% 줄였다. PFS 개선은 사전 정의된 모든 하위그룹(아시안과 비아시안, Exon 19 결실과 L858R 변이 등)에서 일관되게 나타났다.렉라자의 반응지속기간은 19.4개월로 대조군 8.3개월 대비 유의하게 길었다. 객관적반응률은 두 그룹 모두 76%였다. 전체생존기간은 아직 데이터가 완성되지 않았다(성숙도 29%). 투여 후 18개월 시점에서 레이저티닙의 생존율이 80%로 대조군 72%보다 높았지만 통계적으로 유의하지는 않았다(p=0.116).안전성과 관련해 레이저티닙과 이레사는 이전에 보고된 것과 일관된 안전성 프로파일을 보였다.LASER301 연구 결과는 오는 3일 싱가포르에서 열리는 ESMO ASIA 2022에서 발표될 예정이다.렉라자는 지난해 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 3세대 EGFR(상피세포성장인자수용체)-TKI(티로신키나제억제제)다. 현재 국내에선 1, 2세대 EGFR-TKI투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 2차 치료제로 쓰인다.유한양행은 EGFR 변이 폐암에서 1차 치료제로 확대하기 위해 글로벌 3상 임상을 진행했다. 이번 임상 결과로 국내 적응증 확대 가능성이 크게 높아졌다.국내에서 렉라자는 급여 출시 1년 만에 누적 매출 100억원을 돌파했다. 1차 치료제 적응증까지 따낸다면 매출 확대에 속도를 높이리란 전망이다.렉라자는 글로벌 제약사 얀센에 기술수출돼 병용 임상도 활발히 진행 중이다. 얀센은 자사 EGFR·MET 이중 표적 항암제 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'와 렉라자를 병용해 확장 가능성을 꾀하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 코로나19 치료제로 개발 중인 '누세핀(NuSepin)'의 다국가 임상 2b/3상 등록 환자수가 전체 모집의 30%를 넘었다고 30일 밝혔다.총 174명 규모의 2b상은 입원 중인 코로나19 폐렴 중등증 이상 환자 대상 누세핀의 용법 용량, 유효성 및 안전성을 검증한다. 국내를 비롯 총 5개국에서 57번째 환자까지 등록이 완료되면서 전체 모집 환자의 30% 이상 등록됐다.회사는 지난해 완료한 해외 2상에서 효과와 안전성을 확인해 후기 임상도 좋은 결과를 기대하고 있다.샤페론은 지난 10여년간 염증 복합체를 표적으로 한 누세핀으로 항염증 치료제를 개발해왔다. 코로나19 폐렴 환자도 폐에서 염증 복합체가 과도하게 활성화된다는 사실에 착안해 누세핀을 코로나19 치료제로 개발하고 있다.회사 관계자는 "2023년 상반기 개별 국가서 조건부 긴급 판매 승인을 받아 저개발 국가에 보급하는게 목표다. 중증환자 회복률을 높여 코로나19로 인한 글로벌 경기침체 개선에 기여하겠다"고 말했다.

손우성 노보렉스 대표이사(좌), 양승민 동아에스티 연구본부장. [데일리팜=이석준 기자] 노보렉스는 동아에스티와 혁신신약 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다.회사에 따르면, 양사는 글로벌 혁신신약 개발 및 환자복지 증진을 목표로 사업화 기회를 모색한다. 노보렉스에서 in silico 예측과 분자 수준의 검증으로 도출된 화합물의 저분자 신약개발에 필요한 제반협력을 하게 된다. 또한 다양한 질환 타깃에 대한 신약개발 협력을 통해 시너지를 창출하고 미충족수요가 높은 질환영역에서 글로벌 혁신신약의 개발을 추진한다.노보렉스는 FBDD(Fragment-Based Drug Discovery) 및 분자 수준의 정교한 예측과 검증을 통한 최적의 hit/lead 후보물질 도출 노하우를 바탕으로 기존 신약개발물질 도출 속도와 효율을 높이고 있다. 특히 다양한 생물리학 실험으로 화합물-표적 단백질 간 분자 수준 상호작용 근거를 확보하고 있다.양승민 동아에스티 연구본부장은 "노보렉스의 신약개발 전문성과 합리적인 근거로 도출된 화합물(real binder)들이 저분자 신약개발의 성공사례가 될 수 있도록 적극적으로 개발 협력할 예정"이라고 말했다.손우성 노보렉스 대표는 "우수한 개발역량 및 노하우를 가진 동아에스티와 협력하게 됐다. 회사가 목표로 하는 신약개발이 가속화될 것이고 노보렉스가 빠른 시간에 가치 있는 저분자 신약개발 회사로 자리매김할 수 있기를 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜의 타법인 출자 장부가액이 감소했다. 지난해 말 257억원에서 올 3분기 말 159억원으로 9개월새 100억원 정도가 감소했다. 9개월전 주식 처분 시 257억원을 손에 쥘 수 있었지만 지금은 159억원이 됐다는 얘기다.대한뉴팜은 2020년부터 타법인 투자를 본격화했다. 당시는 코로나19와 맞물려 주식 시장이 활황을 보일 때다. 다만 현재는 주식 시장 불황으로 대부분 기업의 가치가 낮아졌다. 분기보고서를 보면 대한뉴팜의 일반 및 단순투자 목적으로 출자한 회사는 19곳이다. 이중 16곳이 상장사다.투자 대상은 Caspian Sunrise, 삼성전자(우선주), Nvidia, SK하이닉스, LG화학, 삼성바이오로직스, Marathon Digital Holdings(MARA), Pfizer, Apple, Microsoft 등 다양하다. 관련 업종도 있고 그렇지 않은 곳도 있다. Caspian Sunrise만 일반투자, 나머지는 단순투자다.올초 대비 투자 기업 가치는 대부분 낮아졌다. 전체 장부가액은 지난해 12월 말 257억원에서 올 9월 말 159억원으로 98억원 줄었다. 장부가액은 현재 기업가치를 뜻한다.현 가치가 취득원가에 못 미치는 곳도 여럿이다. 삼성전자, SK하이닉스, LG화학, Marathon Digital, Microsoft 등이 그렇다. 삼성전자의 경우 3만820주를 18억원 가량에 취득했지만 현 가치는 14억원 정도다.물론 취득원가 대비 장부가액이 웃도는 곳도 있다.타법인 출자 금액 중 가장 규모가 큰 광구 운영사 카스피안 선라이즈(Caspian Sunrise)의 올 3분기 말 장부가액은 93억원이다. 예전보다는 줄었지만 최초 취득액(56억원)보다는 여전히 높은 가치를 형성하고 있다.시장 관계자는 "대한뉴팜이 2020년 이후 다양한 종목의 타법인 투자를 진행하고 있다. 대부분 10억원 이하 소액투자이지만 사고 팔기를 반복하고 있다. 지난해는 삼성생명과 셀트리온을 처분했다. 향후 투자 규모를 확대할지 지켜볼 일"이라고 평가했다.한편 대한뉴팜의 2세 경영은 이원석 부사장(45)으로 무게추가 쏠려있다. 이 부사장은 2005년 회사에 들어와 마케팅, 사업개발, 경영관리, 제약영업 등 핵심 보직을 두루 거치며 경영 수업을 받고 있다.낮은 지분율은 변수다. 2대 주주지만 6.97%에 불과하다. 여동생 이지민(42)씨의 실질적 지분율 4.06%(대한뉴팜, 아벤트코리아, 엠앤비솔루션즈)와 큰 차이가 없다. 향후 아버지 이완진 회장(71)의 지분 26.53%가 어디로 향하느냐에 따라 판도가 뒤집힐 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 에자이의 간암치료제 '렌비마(렌바티닙)' 특허에 도전장을 냈다. 2020년부터 강력하게 드라이브를 걸고 있는 항암제 사업에 박차를 가하기 위한 전략으로 풀이된다.29일 제약업계에 따르면 보령은 최근 렌비마 특허 3건에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시에 제기했다.렌비마는 에자이의 간암 치료제다. 넥사바(소라페닙), 티쎈트릭(아테졸리주맙)+아바스틴(베바시주맙)과 함께 간암의 1차 치료에 쓰인다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 렌비마의 지난해 매출은 158억원이다. 2020년 122억원 대비 30% 증가했다. 올해는 3분기까지 111억원의 매출을 올렸다.렌비마는 총 4건의 특허로 보호된다. 2025년 4월 만료되는 물질특허와 2028년 3월 만료되는 용도특허, 2028년 6월 만료되는 염·결정형 특허, 2031년 3월 만료되는 제제특허 등이다.보령은 물질특허를 제외하고 용도특허에 무효 심판을, 염·결정형 특허와 제제특허에 소극적 권리범위 확인 심판을 각각 청구했다.보령이 3개 특허의 공략에 성공하면 물질특허가 만료되는 2025년 이후 제네릭 발매 자격을 얻는다. 보령은 렌비마 특허 공략을 통해 항암제 포트폴리오를 더욱 확장한다는 계획이다.보령의 전방위적인 항암제 특허 도전은 2020년 5월 'ONCO(항암)부문' 독립 후 본격적으로 전개됐다.보령은 렌비마를 포함해 최근 2년 새 오리지널 항암제 5개에 특허 심판을 청구했다. 특허 건수로는 13건에 달한다.올해 5월엔 노바티스의 백혈병 치료제 타시그나(닐로티닙) 특허 4건에 심판을 청구했다. 이에 앞서 올해 4월엔 입센의 간암 치료제 카보메틱스(카보잔티닙)에, 3월엔 화이자의 유방암 치료제 입랜스(팔보시클립)에, 지난해 12월엔 BMS의 급성림프구성 백혈병 치료제 스프라이셀(다사티닙)에 각각 특허 심판을 청구한 바 있다.