셀트리온 연구원이 후보물질 연구를 하고 있다.(사진 셀트리온) [데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 국내 항암 바이러스 개발 회사인 진메디신과 전신투여용 항암바이러스 플랫폼(Platform) 기술 공동연구개발 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.이번 계약에 따라 셀트리온은 트라스투주맙(Trastuzumab)을 표적물질로 사용하는 전신투여용 항암바이러스 플랫폼기술의 원료로 CT-P6 원료의약품(DS·Drug Substance)을 제공하고 진메디신은 비임상을 담당하게 된다. 셀트리온은 비임상 결과 확인 후 해당 플랫폼기술에 대한 전 세계 라이선스 우선협상권을 행사할 수 있는 권리도 확보했다.두 기업은 올해 말까지 비임상 종료를 목표로 플랫폼기술을 개발하고 비임상 시험에 필요한 필수정보를 교환하는 등 해당 플랫폼기술 개발 협력에 적극 나선다는 방침이다.항암바이러스는 바이러스를 이용해 암세포의 특이적 사멸을 유도하고 암 치료 유전자를 종양에서 고발현하는 기술로 차세대 항암 신약 개발에 적용되고 있다. 다만 기존 항암바이러스는 정맥주사를 통해 주입 시 인체의 면역체계에 의해 이물질로 인지돼 공격받으므로 빠르게 제거될 때가 많다. 또 종양 특이성이 낮아 전신투여 치료 효과가 낮은 점도 한계로 지목돼 국내외 기업들이 기술 보완에 적극 나서고 있다.진메디신은 항암바이러스 표면을 면역원성이 없는 나노물질로 감싼 뒤 종양 표적 부위와 결합하는 '항암 아데노바이러스(GM-oAd)' 원천 기술을 개발해 셀트리온과의 협업을 통한 전신투여용 항암바이러스 플랫폼기술 개발에 나서게 됐다. 진메디신은 해당 플랫폼기술 개발 외에도 항암바이러스 유전자 치료제 파이프라인 4종(GM101·GM102·GM103·GM104)과 국소투여 증진 약물전달(DDS, drug delivery system) 플랫폼 기술을 개발하고 임상개발과 사업화를 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 지난 24일 천안 본사 대회의실에서 제59기 정기 주주총회를 개최하고 올해 핵심 경영 전략과 성장 비전을 발표했다고 27일 밝혔다.이날 주주총회에서 현대약품은 감사·영업 보고, 외부 감사인 선임보고, 내부회계 관리 제도 운영 실태 보고 등을 진행했다.또 ▲재무제표 승인의 건 ▲이사 선임의 건 ▲감사위원인 사외이사 선임 건 등의 안건을 원안대로 통과시켰다.현대약품은 지난해 매출액 1627억원을 달성했다. 전년 동기(1398억원) 대비 16.4% 증가한 수치다. 주력 사업인 의약품 부문에 성장을 견인한 것으로 회사 측은 설명했다.이상준 현대약품 대표는 "올해는 엔데믹 전환에 따른 사업 확장과 신약 임상 등 지속 가능한 성장을 이어 나갈 수 있는 해가 될 것"이라며 "부가 가치 창출을 위한 중점품목의 집중 육성, 신약 개발, 신제품 확보, 인재육성 등을 바탕으로 실적 개선과 성장을 이루겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령은 국내 전통제약사 중 가장 주목받는 행보를 보이는 업체 중 하나다. 지난 2019년부터 4년 연속 매출과 영업이익 기록을 동시에 경신하는 신기록 행진을 이어가고 있다. 자체개발 신약 카나브를 기반으로 지속적으로 복합제를 내놓으며 탄탄한 캐시카우를 확보했고, 다국적제약사의 판권을 통째로 사들이는 전략도 구사한다. 국내 기업이 어려움을 겪던 항암제 시장에서 빠른 속도로 영향력을 확대하고 있다.장두현 보령 대표이사 사장장두현 보령 대표이사 사장(47)은 최근 기자들과 만나 “임직원들이 열심히 노력한 결과 실적이 크게 향상됐다. 당초 계획했던 ‘2026년 매출 1조원, 영업이익 2000억원’ 목표를 조기 달성하고, 업계 최고 수준의 수익성을 갖춘 사업구조를 구축할 계획이다”라고 말했다.지난 몇 년간 보령은 괄목할만한 성장세를 지속했다. 보령의 지난해 영업이익은 566억원으로 전년보다 36.6% 늘었고 매출은 7605억원으로 21.2% 성장했다. 당초 보령이 목표로 내세웠던 연매출 6500억원, 영업이익 560억원을 초과 달성했다. 보령은 지난 2019년부터 4년 연속 영업이익과 매출이 동반 신기록을 경신했다. 2018년과 비교하면 최근 4년 간 매출은 65.2% 확대됐고 영업이익은 126.8% 치솟았다. 외형과 수익성을 모두 확대하는 고순도 성장을 이뤘다는 평가다.장 대표는 “자체 개발·생산 의약품의 비중이 높다는 점이 보령의 큰 장점”이라고 소개했다. 지난해 3분기 말 기준 보령의 매출 중 제품 매출이 차지하는 비중은 59.4%다. 상품 매출은 비중은 40.6%다. 상품 매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 보령의 상품 매출 비중은 국내 제약사 중 낮은 수준에 해당한다.장 대표는 “2026년까지 자체 생산 제품 비중을 70% 수준으로 끌어올려 업계 최고의 수익성 갖추겠다”는 로드맵을 제시했다. 시장에 빠르게 안착할 수 있고 경쟁력 있는 제품을 개발하는데 역량을 집중하겠다는 전략이다. 특허가 만료되는 대형 품목의 퍼스트 제네릭 개발에 집중하고 당뇨, 고지혈, 비뇨기 등 다양한 분야의 개량신약 파이프라인 구축에도 집중할 계획이다.카나브 패밀리가 실적 상승세 뿐만 아니라 수익성 개선의 중심에 있다. 카나브 패밀리는 지난해 1302억원의 매출로 전년 대비 19% 성장했다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다.보령은 고혈압신약 카나브의 시장성을 확인한 이후에도 지속적으로 복합제를 장착하는 전략을 구사했다. 보령은 2013년 카나브와 이뇨제 리드로클로로티아지드를 결합한 라코르를 내놓았다. 라코르는 동화약품이 판매한다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 지난해 6월에는 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 평균 2년에 복합제 1개를 내놓으며 경쟁력을 강화한 셈이다.장 대표는 “2026년까지 카나브패밀리의 연매출 2000억원을 목표로 설정하고 복합제 라인업 바탕으로 올해 시장 지배력을 더욱 강화해 나갈 방침”이라고 소개했다. 현재 보령은 피마사르탄과 인다파미드를 결합한 카나브 2제 복합제를 비롯해 고혈압·고지혈증 치료를 위한 3, 4제 복합제 개발에 나서며 라인업 확장에 집중하고 있다.항암제 사업도 새로운 캐시카우로 자리매김했다. 보령은 지난 2020년 5월 ONCO(항암) 부문을 신설했다. 전문의약품 부문 산하에 있던 조직을 별도 부문으로 독립시켰다. 국내외 기업이 보유한 다양한 항암제와 바이오시밀러의 판권을 확보했고 오리지널 항암제의 판권을 사들이는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략으로 젬자와 알림타를 장착했다. 지난해 4분기에는 항암제 사업 매출이 464억원으로 카나브 패밀리를 주축으로 구성된 고혈압·이상지질혈증 부문(450억원)을 넘어섰다.장 대표는 “올해도 LBA 전략을 통해 국내외에서 임상적 가치를 인정받으며 치료제 시장을 리딩하고 있는 다양한 오리지널 품목의 인수를 검토할 계획”이라고 목표를 제시했다.이미 LBA 전략으로 도입한 제품의 성장 전략이 시장에서 주효하고 있다. 보령은 2014년부터 항암제 젬자의 코프로모션을 진행해오다 2020년 5월 국내 권리를 인수했다. 지난 1997년 일라이릴리가 국내 허가를 받은 젬자는 비소세포폐암, 췌장암 등에 사용되는 세포독성항암제다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 젬자의 매출은 2018년 145억원, 2019년과 2020년 143억원으로 정체를 나타내다 보령이 인수한 2021년 158억원으로 반등했다. 지난해에는 191억원으로 2년 전보다 33.0% 확대됐다. 국내 발매된 지 20년이 넘은 ‘올드 드럭’이 갑작스럽게 상승세를 나타내는 것은 이례적인 현상이다. 이미 국내외 제약사 10곳이 젬자 제네릭 제품을 내놓고 각축을 벌이고 있다. 오리지널 의약품이 보유한 신뢰도와 보령의 항암제 영업력이 시너지를 낸 셈이다.장 대표는 “LBA는 지속적으로 이익을 보장하는 캐시카우 역할 뿐만 아니라 새로운 시장 개척을 위한 지렛대 역할도 기대할 수 있다. LBA는 인수·합병(M&A), 연구·개발(R&D) 등에 비해 추가 투자 비용이 적을 뿐만 아니라, 오리지널 의약품을 선호하는 우리나라 처방시장에 특화된 전략이다”라고 전했다.항암제 라인업도 더욱 보강할 예정이다. 장 대표는 “암종별 포트폴리오 확장 노력을 지속하며, 신규 출시 품목의 시장점유율 확대에 집중할 예정이다”라고 했다. 폐암 분야에서 지난해 인수한 비소세포폐암 치료제 알림타와 올해 출시 예정인 소세포폐암 신약 젭젤카의 시장점유율 확대에 주력하겠다는 복안이다. 젭젤카는 스페인 제약사 ‘파마마’에서 개발한 항암신약으로 지난해 품목허가를 거쳐 올해 국내 출시를 앞두고 있다. 국내에선 보령이 판매 독점 권한을 보유하고 있다. 보령이 최근 인수한 파클리탁셀 성분의 탁솔도 새롭게 가세한다.장 대표는 혈액암 사업도 새로운 성장동력으로 지목했다. 보령은 2021 국내 유일의 혈액암 전문그룹을 신설하며 혈액암 포트폴리오를 확대해다. 보령은 올해 주요 혈액암 제품인 벨킨, 데비킨, 비자다킨, 벤코드, 글리마 등을 중심으로 시장점유율을 늘리는데 집중할 방침이다.삼성바이오에피스로부터 도입한 바이오시밀러 분야도 높은 성장세가 기대된다. 보령은 2021년부터 아바스틴 바이오시밀러 온베브지와 허셉틴 바이오시밀러 삼페넷을 판매 중이다. 보령이 판매를 시작하면서 시장 점유율도 빠른 속도로 확대됐다. 삼페넷은 지난해 72억원의 매출을 기록하며 전년 대비 157% 성장했고, 온베브지는 지난해 193억원의 매출로 전년대비 421% 성장했다.장 대표는 “지금까지 자가 제품력 강화, 성장 품목 중심으로 의약품 포트폴리오 개편, 영업마케팅 효율화 등 외형과 내실을 동시에 다지는데 집중했다”라면서 “올해는 만성질환 중심의 전문의약품 포트폴리오에 대한 중점투자를 통해 ‘지속 가능한 혁신성장 기업’으로 확고히 자리매김할 계획”이라고 강조했다.

온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 중인 P-CAB 신약 후보물질 성분명을 '자스타프라잔'으로 정했다(자료 AP&T). [데일리팜=황진중 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 중인 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 후보물질 성분명을 '자스타프라잔(프로젝트명 JP-1366)'으로 확정했다.온코닉테라퓨틱스는 자스타프라잔 관련 1상 결과를 국제학술지에 최근 게재했다. 허가를 위해 미란성식도염 환자 대상 임상 3상시험 환자모집을 마무리하고 위궤양 환자 대상 3상 등 다양한 임상을 진행 중이다.24일 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 파이프라인 소개를 통해 JP-1366의 성분명이 자스타프라잔이라고 밝혔다.자스타프라잔 성분명은 논문에서도 확인된다. 존 김 온코닉테라퓨틱스 대표와 연구진은 이달 초 소화약리학과 치료 등과 관련한 SCI급 국제학술지 'AP&T'에 '건강한 피험자를 대상으로 새로운 P-CAB 제제인 자스타프라잔(JP-1366)의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학'이라는 논문을 게재했다.자스타프라잔은 기존 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB 계열 약물 중 하나다.P-CAB 제제는 PPI 약물과 달리 위산에 의해 활성화될 필요없이 직접 칼륨 이온과 결합한다. 프로톤펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 차단하는 기전이다. 식사 여부와 무관하게 복용이 가능하고 기존 치료제 대비 약효 지속시간이 길어 의료진과 환자 선호도가 높은 편이다.임상 1상 결과 자스타프라잔은 용량 증가에 따라 위산 분비 억제능이 늘어났다. 자스타프라잔 20mg와 40mg에서 위산 pH가 4이상인 시간의 비율은 '에스오메프라졸' 40mg와 비슷하거나 더 컸다. 자스타프라잔은 2시간 이내에 빠르게 인체에 흡수된 후 6~10시간 반감기를 거쳐 제거된다. 약리유전체학 분석 결과에 따르면 약물 대사 효소의 유전적 변이가 발견되지 않았다. 안전성 및 내약성 평가 결과 임상적으로 유의한 변화 없이 안전성과 내약성이 우수하다는 점이 확인됐다. 자스타프라잔은 지난 2020년부터 인체 투약이 시작됐다. 같은 해 제일약품은 건강한 성인 자원자를 대상으로 약물상호작용을 확인하는 1상을 개시했다. 같은 해 100% 출자를 통해 연구개발 전문기업 온코닉테라퓨틱스를 설립한 후 자스타프라잔을 이전했다.온코닉테라퓨틱스는 지난 2021년부터 한국인 코카서스인 대상 약물상호작용을 확인하는 1상을 진행했다. 같은 해 적응증 확보를 위해 미란성식도염 환자 대상 3상시험계획을 승인받고 임상을 진행해 환자모집을 완료했다. 위궤양 환자 대상 임상 3상은 환자 모집을 진행 중이다.미란성식도염 환자 대상 임상 3상 예상연구 완료일은 오는 2024년 1월이다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 말 해당 3상을 마무리하기 위해 속도를 내고 있다. 긍정적인 데이터가 확보되고 6개월가량 소요되는 허가 절차가 순항한다면 출시는 2025년 하반기에 이뤄질 것으로 전망된다.온코닉테라퓨틱스는 지난 2022년과 올해 1월 각각 건강한 성인 자원자를 대상으로 한 임상 1상과 음식물 영향 평가를 위한 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 성인 자원자 대상 1상은 종료했다. 음식물 영향 평가는 곧 환자모집을 시작할 전망이다.자스타프라잔이 국내에서 허가를 받으면 '테고프라잔(제품명 케이캡)'과 '펙수프라잔(제품명 펙수클루)'에 이은 P-CAB 제제가 될 것으로 보인다. 원외처방실적 기준 국내 소화성 궤양용제 시장 규모는 지난 2021년 7497억원에서 지난해 1조원으로 성장했다.

전승호 대웅제약 대표가 엔블로 판매전략 등에 대한 질문을 듣고 있다(사진 데일리팜).[데일리팜=황진중 기자] "아스트라제네카 측도 이미 우리가 엔블로를 개발하는 것을 알고 있기 때문에 (포시가 공동 판매와 관련해선) 서로 윈윈할 수 있는 방안을 협의하고 있다."전승호 대웅제약 대표는 지난 24일 한국신약개발연구조합이 강남구 역삼동 삼정호텔 제라늄홀에서 개최한 대한민국신약개발상 시상식에서 기자와 만나 포시가 공동판매 계약의 조기 종료 여부와 관련해 이같이 밝혔다.대웅제약은 올 하반기 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진) 발매를 목표로 하고 있다.문제는 대웅제약이 같은 계열 약물인 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진)를 공동 판매하고 있다는 점이다.제약업계 일각에선 동일 계열 약물 발매를 앞두고 대웅제약과 아스트라제네카가 결별하는 것이 아니냐는 추측이 제기됐다.이에 대해 전승호 대표는 "아직까지 코프로모션 일정과 관련해 특별히 정해진 것은 없다"고 선을 그었다. 이어 "자연스럽게 (공동판매 계약이) 변화하면서 엔블로와 포시가가 윈윈할 수 있도록 하는 것이 중요하다"고 말했다.대웅제약은 지난 2018년부터 아스트라제네카와 포시가·직듀오를 공동 판매하고 있다. 대웅제약이 포시가·직듀오를 판매하는 기간 동안 두 제품의 처방실적은 급상승했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 포시가의 지난해 처방액은 485억원으로, 2018년 296억원 대비 64% 증가했다. 직듀오의 경우 같은 기간 132억원에서 429억원으로 224% 증가했다.포시가의 높은 성장세에는 대웅제약의 영업력도 한몫했다는 분석이다. 대웅제약은 당뇨병 치료제 영역에서 주요 제품의 공동 판매를 맡고 있다. SGLT-2 억제제 계열 약물로는 포시가를, DPP-4 억제제 계열 약물로는 LG화학의 제미글로 시리즈를 공동 판매 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 노병태 대화제약 대표(62)가 6연임을 예고했다. 대화제약 창업주 김수지 명예회장 아들 김은석 사장(48)과 각자대표를 유지하게 됐다.대화제약은 오는 3월 23일 열리는 정기 주주총회에서 노병태 대표이사 회장과 김은석 대표이사 사장의 재선임 안건을 의결한다. 임기는 3년이다.노병태 대표는 1985년 대화제약 영업부로 입사했다. 이후 영업본부장과 마케팅 총괄 전무 등을 거쳐 2008년 대표이사로 승진했다.2013년 8월 일신상의 사유로 대표 자리에서 물러났지만 2015년 3월부터 대표이사 회장으로 복귀했다. 현재 노병태, 김은석 각자대표 체제를 맡고 있다.이번 주총에서 재선임되면 6연임이다. 7연임에 도전하는 성석제 제일약품 대표에 이어 장수CEO로 이름을 남기게 된다.노병태 대표의 재선임은 그간 성과에 대한 공로로 평가된다.대화제약의 지난해 매출액은 1391억원으로 전년(1172억원) 대비 12.6% 증가했다. 같은 기간 영업이익(33억→59억원)도 78.1% 늘었다. 회사는 "코로나 안정기 및 리포락셀에 대한 기술료수익, 판관비 관리 노력 등으로 영업이익이 증가했다"고 설명했다.시설 투자도 완료했다. 404억원을 투입해 횡성 공장내 2공장 B동을 신설했다. TDDS(경피 약물전달시스템) 특화 기술을 바탕으로 TDDS 전문 제품 생산 시설 확대를 통한 경쟁력 강화를 위해서다. 플라스타(첩부제), 카타플라즈마(습포제), 패치제 자동화 시스템을 갖췄고 연간 연간 1억 매 제품을 생산할 수 있다.R&D성과도 도출했다. 지난해 하반기에는 위암치료제 리포락셀의 중국 허가 신청을 마쳤다. 리포락셀은 2016년 국내서 허가된 세계 최초 경구용 위암 개량신약이다.한편 대화제약은 1984년 성균관대학교 약학과 동기 김수지 명예회장과 김운장 명예회장 주축으로 설립됐다. 이후 동기인 고준진 명예회장과 약학과 후배 이한구 명예회장이 대화제약 경영에 합류하며 4인 경영 체제를 갖췄다. 명예회장들은 현재 고문으로 물러난 상태다. 지분율은 김수지(9.94%), 고준진(9.17%), 김운장(4.38%), 이한구(3.34%) 순이다.

전승호 대웅제약 대표(왼쪽)가 대한민국신약개발시상식에서 엔블로 대상 수상과 관련한 상패를 받고 있다.(사진 데일리팜) [데일리팜=황진중 기자] 대웅제약이 자체 개발한 SGLT2 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'가 기존 치료제 대비 월등한 효능을 나타낼 것으로 보인다. 엔블로는 제24회 대한민국신약개발상 신약개발부문에서 대상을 수상했다.한국신약연구개발조합은 24일 대한민국신약개발상 시상식에서 신약개발부문 대상으로 대웅제약의 엔블로를 선정했다. 전승호 대웅제약 대표가 시상식에 나서 상을 받았다.신약연구개발조합 관계자는 "엔블로는 비임상과 임상시험 결과에서 기존 치료제의 유효성, 안전성 한계를 극복할 수 있음이 확인돼 제2형 당뇨병 질환으로 인한 사회적 비용을 절감할 수 있을 것으로 보인다"면서 "순수 국내 기술로 개발해 차별화된 효능과 안전성 결과를 바탕으로 글로벌 시장에서 기존 당뇨 치료제를 대체하는 신약의 위치를 차지할 수 있을 것으로 기대된다"고 선정 배경을 밝혔다.시상에 이어 연구책임자인 최지수 대웅제약 대사제어신약 팀장이 엔블로를 소개했다. 그는 "엔블로는 0.3mg 투여로 기존 2형당뇨치료제인 다파글리플로진 10mg가 나타내는 효능 이상을 보였다"면서 "임상 2상시험을 통해 최적 용량을 0.3mg로 설정하고, 임상 3상은 0.3mg 용량 단독으로 진행했다"고 설명했다.엔블로는 대웅제약이 총 471억원을 투자해 6년여만에 자체 기술로 개발에 성공한 제2형 당뇨 치료제다. 국산 신약 36호로 허가를 받았다. 국내 제약사가 최초로 개발한 SGLT2 저해제다. 타깃에 대한 높은 결합 친화도를 통해 경쟁물질에 비해 우월한 당화혈색소 및 공복혈당 감소 효과를 나타냈다. 체중 및 혈압 감소와 지질프로파일, 인슐린 저항성을 개선한 약물이다. 기존 제품 대비 30분의 1 이하의 용량인 0.3mg로 정제 크기를 최소화해 우수한 복용 편의성을 갖췄다.엔블로는 SGLT2를 제어해 뇨로 배출되는 당의 재흡수를 억제하는 기전을 나타낸다. 약효 발현이 빠르고 우수하다는 장점이 있다.최지수 팀장은 "7~8년이 소요되는 평균 임상 기간에 비해 더 빨리 개발할 수 있었던 이유는 기존 약물 대비 차별된 포인트를 확보할 수 있었기 때문"이라면서 "엔블로는 SGLT2에 상대적으로 더 강하게 결합할 수 있는 구조적인 특성도 보유하고 있다는 점을 연구를 통해서 확인했다"고 설명했다.대웅제약은 올해를 엔블로 해외 진출 원년의 해로 정하고 중국, 중남미, 중동, 러시아 등 10개국에서 품목허가신청서 제출을 목표로 파트너링에 속도를 낼 방침이다. 오는 2030년까지 글로벌 50개국에 엔블로를 기술이전하거나 직접 진출해 글로벌 블록버스터 약물로 성장시킬 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약은 국산 36호 신약인 SGLT-2 억제제 계열 치료제 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)' 1096억원 규모를 브라질과 멕시코에 수출하는 공급계약을 체결했다고 24일 공시했다.계약 상대방은 목샤8(Moksha8) 파마슈티컬즈로 대웅제약은 브라질과 멕시코 현지 발매일로부터 10년간 엔블로 완제품을 공급한다. 계약 규모는 8436만달러로 기술료와 발매 후 10년간 판매 예측 수량을 합산한 금액이다. 이는 2021년 기준 대웅제약 연매출액의 9.5%에 해당한다.브라질은 중국, 인도, 미국 다음으로 당뇨 환자가 많은 나라로 꼽힌다. 글로벌 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 브라질과 멕시코 두 국가의 당뇨 시장규모는 약 2조원으로 중남미 전체 당뇨시장의 70%를 차지한다.대웅제약은 올해 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 발매를 목표로 하고 있다.목샤8은 소화기, 심혈관계, 중추신경계 등 다수의 글로벌 제약사 제품을 성공적으로 판매한 제약사다. 브라질과 멕시코 전 지역을 포괄하는 병& 8729;의원 네트워크를 보유하고 있다. 앞서 대웅제약은 목샤8과 함께 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'와 고혈압& 8729;이상지질혈증 개량신약 '올로스타'를 빠르게 현지 상업화한 바 있다.엔블로는 지난해 11월 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT2 저해제 기전의 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하 용량인 0.3mg으로 동등 이상의 약효를 보였다. 현재 엔블로가 획득한 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.전승호 대웅제약 대표는 “이번 목샤8과의 수출 계약은 펙수클루정에 이어 엔블로정까지 대웅제약으 합성 신약이 글로벌 블록버스터로 인정받고 있다는 것을 증명하는 사례”라며, “이번 중남미 계약을 출발점으로 국산 36호 신약 엔블로정이 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 국내 시장에 성공적으로 안착하고 있다. 발매 2년차에 매출 161억원을 올리며 국내개발 항암신약 연 매출 기록을 갈아치웠다.24일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난해 161억원의 매출을 기록했다. 전년 41억원에서 4배 가량 확대됐다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다.렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 2021년 3분기와 4분기에 각각 15억원, 26억원의 매출이 발생했다.분기별 렉라자 매출 추이(단위: 억원, 자료: 아이큐비아) 지난해 렉라자는 매출 규모가 더욱 커졌다. 작년 1분기와 2분기에 각각 32억원, 37억원어치 팔렸고, 3분기와 4분기에는 46억원과 45억원으로 확대됐다. 렉라자는 발매 이후 1년 6개월 동안 누적 매출 202억원을 기록했다.이미 렉라자는 국내개발 항암신약의 매출 기록을 갈아치웠다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 이중 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 없다.슈펙트가 지난해 76억원의 매출을 기록했다. 지난 2012년 1월 국내 개발 신약 18호로 승인 받은 슈펙트는 만성골수성백혈병 치료제로 사용하는 약물이다. 슈펙트는 아시아 최초의 만성골수성백혈병 치료제로 주목받았지만 발매 이후 연 매출이 단 한번도 100억원을 넘어서지 못했다.캄토벨의 작년 매출은 35억원에 그쳤다. 캄토벨은 2003년 국산신약 8호로 허가받은 약물로 난소암과 소세포폐암에 사용된다. 밀리칸, 리아백스, 올리타 등은 시장에서 철수한 상태다.렉라자의 발매 초반 성적표는 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committee) 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다. 다국적 제약사의 걸출한 신약 제품과 직접 경쟁을 펼쳐야 하는 특성 상 국내 개발 항암신약이 상업적 성과를 거두기는 쉽지 않은 여건이다. 렉라자는 국내 주요 대형 의료기관 약사위원회를 속속 통과하며 시장 침투 속도를 높이고 있다.렉라자가 1차치료제 승인을 받으면 시장 확장 속도는 더욱 가팔라질 전망이다.최근 렉라자는 임상시험에서 1차치료제 가능성이 확인됐다. 렉라자는 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행한 진행한 임상3상시험(LASER301)에서 기존 치료제 대비 우월한 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상 결과는 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개됐다. 유한양행은 LASER301 임상시험 결과를 근거로 1차치료제 허가를 신청할 계획이다.유한양행은 렉라자로 총 1억5000만달러 기술료를 확보한 상태다. 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출 했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다.유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 2020년 11월 얀센은 이 임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다.