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셀트리온, '휴미라' 시밀러 '유플라이마' 일본 판매허가[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 지난 25일 일본 후생노동성으로부터 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 일본 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다.휴미라는 미국의 애브비가 판매하는 대형 제품으로 지난해 212억 3700만 달러(약 28조원)의 매출을 기록했다.셀트리온은 “글로벌 의약품 시장 3위를 차지하고 있는 일본에서 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마, 자가면역질환 치료제 램시마와 유플라이마까지 총 4개 제품의 허가를 획득해 시장 내 영향력과 경쟁력은 한층 강화될 전망이다”라고 내다봤다.올해 1분기 기준 허쥬마와 램시마는 일본에서 각각 61%, 27%의 시장 점유율을 기록하고 있다. 셀트리온은 이번 허가로 글로벌 주요시장인 일본에서 허쥬마나 램시마가 구축한 시장내 위상을 유플라이마도 이어 나갈 수 있을 것으로 기대했다.일본 정부는 최근 오리지널 바이오의약품 80% 정도를 바이오시밀러로 대체하겠다고 발표하는 등 바이오시밀러에 대한 우호적인 정책 지원을 적극적으로 추진하고 있다.셀트리온 관계자는 "일본 시장에서 오리지널 의약품을 뛰어 넘어 성장세를 이어가는 허쥬마처럼 유플라이마도 빠른 시간내 시장에 안착할 수 있을 것으로 기대한다“라고 말했다.2023-09-26 10:03:46천승현
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대원제약, 신약 '펠루비' 인도네시아 진출...40억 규모[데일리팜=천승현 기자] 대원제약은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) ‘펠루비서방정‘이 인도네시아 시장에 진출한다고 25일 밝혔다.펠루비시리즈 제품 사진대원제약은 인도네시아 현지 파트너사 PT 인터뱃과 펠루비서방정(현지 제품명 ‘Pelubi CR Tablet‘)의 완제품 독점 수출 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 300만 달러(약 40억원)며 계약 기간은 5년이다.펠루비서방정은 대원제약이 자체개발한 신약 ’펠루비‘의 복용편의성을 개선한 제품이다. 펠루비서방정은 2015년 소염진통제로 출시된 이후 외상 후 동통, 원발월경통 등 다양한 적응증을 추가하며 기존의 만성통증과 급성통증으로 처방 영역을 확장해 왔다.대원제약 측은 “펠루비 시리즈는 연매출 약 400억원의 매출의 메가브랜드 제품으로 성장했으며 NSAIDs 계열 처방량 1위를 달성한 바 있다”라고 설명했다.인도네시아는 아시아에서 의약품의 수요가 높은 나라로, 전체 아세안 시장 규모 중 약 27%를 차지하고 있다. 전체 의약품 시장 규모는 2021년 기준 약 30억 달러(약 4조220억 원)에 달한다.펠루비는 2년에 걸친 현지 임상과 실사를 통해 지난해 초 러시아에 진출한 바 있다. 대원제약은 러시아와 인도네시아 시장 진출을 기점으로 올해 하반기 필리핀, 멕시코 등과 신규 수출 계약을 앞두고 있으며, 베트남에 제품 등록 완료를 기다리고 있다.대원제약은 러시아, 카자흐스탄 등으로 이뤄진 유라시아경제연합(EAEU), 중남미, 동남아시아 등을 중심으로 해외시장 공략에 속도를 낼 계획이다.백인환 대원제약 사장은 “펠루비는 인도네시아 현지에서도 신약으로 분류된 만큼 이번 수출은 국산 신약을 해외에 알린다는 점에서 의미가 크다“며 “인구 4위 국가인 인도네시아 수출이 향후 아시아 및 글로벌 시장의 판로 확대에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다“고 말했다.2023-09-25 13:15:34천승현 -
녹십자, 2천억 규모 의약품 공급계약 체결[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 2000억원 규모의 의약품 공급계약을 체결했다고 22일 공시했다. 계약금액은 최근 매출액 대비 11.7%에 해당하는 규모다.계약 제품과 상대는 공개하지 않았다. 계약 기간은 2023년 9월 20일까지다.회사 측은 “계약 상대는 경영상 비밀유지 사유로 2028년 9월30일까지 공개를 유보한다”라면서 “계약 기간은 최초 판매 이후 10년으로 시판허가 일정 등에 따라 변동될 수 있다”라고 고 설명했다.2023-09-22 16:29:41천승현
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동성제약 광과민제 '포노젠' 임상2상 접수이양구 동성제약 대표. [데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’의 임상 2상 계획서를 식품의약품안전처에 접수했다고 22일 밝혔다.이번 임상시험은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자에서 항암화학요법의 추가 치료로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용한 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위함이다.최근 광과민제 ‘포노젠(DSP1944)’은 SCI 급 학술지에 잇달아 등재되며 우수한 성과를 선보이고 있다.지난 6월 국제 복막암 학회에서는 발표 논문으로 채택되어 복막암 치료 효과에 대한 유의미한 결과물을 발표했으며 연달아 7월 국제광역학학회(IPA)의 주요 후원사로 이름을 올리기도 했다.아울러 제21회 대한광역학학회 학술대회에 초대받아 포노젠의 원료인 ‘클로린(e6)’와 관련 연구에 대한 발표를 진행했다.한편, 동성제약은 임상 2상 접수와 동시에 특허청으로부터 자체 개발 ‘광면역 암 치료제 및 치료 장치’의 특허를 취득하며 광역학연구의 선두주자로 앞장서고 있다.2023-09-22 15:49:29노병철 -
동성제약, '광면역 암치료제 및 치료장치' 특허 취득[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 특허청으로부터 ‘광면역 암 치료제 및 치료 장치’에 대한 특허를 취득했다고 22일 밝혔다.이 특허는 ‘저출력 레이저 요법(LLLT: Low Level Laser Therapy)’이라고 명명된 암 치료법으로 기존 광역학(PDT) 치료가 암 부위에 직접 레이저를 조사하는 방법과는 달리, 혈관 내 혈액에 저출력 레이저를 조사해 면역을 증가시켜 암세포를 사멸할 수 있는 획기적인 치료법이다.동성제약이 자체 개발한 광과민제 ‘클로린 e6’는 상기 레이저와 동시에 혈관에 주입되어 IL-4, IL-10, TNF-α 및 IFN-γ의 발현을 증진시켜 암세포를 사멸시킬 수 있다.동성제약 관계자는 “해당 특허와 관련해 “광역학(PDT) 치료는 물론 저출력 레이저 요법(LLLT: Low Level Laser Therapy)을 활용한 치료법으로 빛을 이용한 암 치료에 또 하나의 장을 개척하고 있다"고 밝혔다.2023-09-22 11:55:14노병철 -
샤페론, 아토피치료제 '누겔' 美 2상 스마트 임상 진행[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 인핸드플러스와 아토피 치료제 '누겔' 미국 2상을 스마트임상으로 진행한다고 22일 밝혔다.양사는 '글로벌 스마트 임상시험 및 AI 모션분석을 통한 피부질환의 증상 패턴 분석을 위한 개발사업'에 대한 MOU를 체결했다. 이번 MOU로 향후 진행될 누겔 글로벌 2상 시험을 스마트 원격 임상시험으로 진행한다.인핸드플러스는 AI 스마트워치를 활용한 독보적인 행동 분석 기술을 보유한 회사다. 임상참가자의 복약 행동 데이터(Real-world Data)를 자동으로 생성하고 이를 바탕으로 통합적인 복약관리 서비스를 제공한다.이휘원 인핸드플러스 대표는 "AI 스마트워치를 활용해 임상시험 기간 동안 임상참가자의 복약순응도 확인을 간편화하고 대상자별 맞춤 교육을 시행해 복약순응도를 극대화 시킬 수 있다"고 자신했다.샤페론 관계자는 "이번 누겔 임상은 다양한 인종과 용량별 치료효과를 확인하는데 목적이 있다. 인핸드플러스의 스마트워치 기반 AI 복약관리시스템을 활용해 누겔의 성공 가능성을 획기적으로 높일 수 있을 것"이라고 기대했다.누겔은 면역세포에만 존재하는 'GPCR19'를 타겟으로 '염증개시신호'와 '염증활성신호'를 동시에 차단한다. 이에 부작용 없이 스테로이드만큼 강력한 효과를 가지는 아토피 피부염 치료제다.샤페론은 9월 8일 미국 FDA로부터 누겔 글로벌 2상 시험 진행 승인을 받았다. 연내 첫 환자 투약을 시작한다는 계획이다.2023-09-22 08:18:50이석준 -
'백신·혈액 독립, 합성약 매각'...SK케미칼, 교통정리 윤곽[데일리팜=천승현 기자] SK케미칼이 제약사업 매각에 나선다. 백신과 혈액사업을 독립법인으로 분사한 데 이어, 합성의약품 사업 처분을 추진하면서 의약품 사업 교통정리에 속도를 내고 있다.SK케미칼, 제약사업 매각 검토..."사모펀드 운용사와 협의 중"22일 업계에 따르면 SK케미칼은 제약사업의 매각을 위해 국내 사모펀드 운용사 글랜우드프라이빗에쿼티와 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다.SK케미칼은 "제약 사업부의 매각 등을 검토 중이며 본 계약 체결 전 기본적 사항을 정하기 위해 당사자간 MOU를 체결했다"라면서 "구체적인 조건들에 대해 협의 중에 있다”고 밝혔다. 매각 대금은 6000억원 수준으로 전해졌다.분기별 SK케미칼 제약사업 매출(왼쪽) 영업이익 추이(단위 억원, 자료 SK케미칼). SK케미칼의 제약사업은 지난해 매출 4071억원으로 회사 전체 매출의 22.3%를 차지했다. 골관절염치료제 조인스, 혈액순환 개선제 기넥신에프, 패치체 트라스트 등이 주력 제품이다. 최근에는 얀센으로부터 소염진통제 울트라셋과 울트라셋세미, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정 4종을 공급 받아 판매하고 있다. 지난 2분기 제약사업 매출은 863억원으로 전년동기대비 11.8% 늘었고 영업이익은 50억원으로 36.7% 줄었다.SK케미칼이 제약사업을 처분하면 코폴리에스터와 기능소재 등 그린케미칼 사업만 영위하게 된다. SK케미칼은 지난 2020년 바이오에너지 사업을 매각한 바 있다.2015년 혈액사업 분사...2018년 백신사업 독립법인 출범업계에서는 SK케미칼의 합성의약품 사업의 분사 또는 매각 가능성을 지속적으로 점쳐왔다. 이미 의약품 사업 중 혈액사업과 백신사업을 독립법인으로 분사하면서 합성의약품 사업도 교통정리 가능성이 제기됐다. SK케미칼은 2017년 말 지주회사체제로 전환하면서 향후 화학사업과 제약산업의 분할도 검토하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.SK케미칼은 지난 2015년 5월 혈액제제 사업을 전담하는 SK플라즈마를 출범했다. SK플라즈마는 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. SK플라즈마는 2017년 말 SK케미칼의 지주회사체제 전환으로 SK디스커버리의 자회사로 변동됐다. 티움바이오가 SK플라즈마의 유상증자에 참여하는 방식으로 300억원을 투자하면서 9.1%의 지분율을 확보했다.SK디스커버리 지배구조(자료 SK케미칼). SK케미칼은 이후 백신사업도 분사했다. 2018년 7월 백신사업부문을 분할해 SK바이오사이언스를 설립했다. SK바이오사이언스는 당초 SK케미칼의 100% 자회사로 출범했는데 2021년 3월 상장 당시 SK케미칼이 765만주를 구주매출로 내놓으면서 지분율은 68.4%로 희석됐다. 상반기 말 기준 SK케미칼이 지분 68.2%를 보유 중이다.SK플라즈마·바이오사이언스, 독립 이후 고성장...홀로서기 본궤도SK케미칼로부터 독립한 의약품 법인들은 출범 이후 가시적인 성과를 나타내고 있다.SK플라즈마는 출범 이후 꾸준한 성장세를 나타내고 있다. SK플라즈마의 SK플라즈마의 지난해 매출은 1481억원으로 전년보다 39.7% 증가했다. 같은 기간 영업손실은 81억원으로 전년 123억원보다 축소됐다.SK플라즈마의 작년 매출은 출범 이후 최대 규모다. 2020년 1071억원에서 이듬해 1060억원으로 소폭 하락했지만 1년 만에 큰 폭으로 반등했다. 2017년 645억원과 비교하면 5년 새 129.8% 확대됐다. 알부민, 리브감마에스엔 등 혈액제제가 빠른 속도로 시장에 침투했다.SK플라즈마 안동공장 전경. SK플라즈마는 분사 직후 안동 바이오산업단지 내 3만1586㎡ 부지에 약 1500억원을 투자, 신공장을 준공했고 2018년 10월 본격 상업생산에 돌입했다. 신공장은 기존 공장 대비 약 500% 늘어난 연간 60만 리터의 혈액제제 생산이 가능하다.SK플라즈마는 최근 해외시장 진출에도 속도를 내고 있다. SK플라즈마는 지난 8일 인도네시아 보건부로부터 혈장 분획 공장 건설 최종 승인을 받았다. 플랜트 수출 규모는 2억 5000만 달러(약 3000억원)에 달한다. SK플라즈마는 브라질, 이집트, 싱가포르 등에도 혈액제제 진출을 예약한 상태다.SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹 기간 동안 괄목할만한 성과를 냈다. SK바이오사이언스는 지난해 6월 자체 개발한 코로나19백신 ‘스카이코비원멀티주’의 품목허가를 받았다. 국내 기술로 개발한 첫 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동으로 코로나19 백신 후보물질을 발굴했다. 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 감염병혁신연합(CEPI)의 펀딩을 받아 개발을 진행했고 약 2년만에 스카이코비원의 상업화에 성공했다.SK바이오사이언스의 핵심 역량은 2012년 경북 안동에 2000억원을 투입해 건설한 백신공장 엘하우스(L HOUSE)다. 엘하우스에는 세포배양·세균배양·유전자재조합 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 대상포진백신을 포함해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있는 인프라를 구축했다.SK바이오사이언스 안동 백신공장 전경. SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신을 위탁생산하면서 급성장했다. SK바이오사이언스는 2020년 7월과 8월 각각 아스트라제네카, 노바백스와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결했다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신을 생산하면서 실적이 급등했고 생산 노하우 완성도도 높였다. 2021년 SK바이오사이언스의 매출은 9290억원으로 2년 전보다 5.1배 늘었고 같은 기간 영업이익은 228억원에서 4742억원으로 20배 이상 뛰었다.다만 최근 코로나19 종식에 따른 백신 위탁생산 종료로 실적은 크게 악화한 상태다. SK바이오사이언스의 지난해 매출은 4567억원으로 전년보다 50.6% 감소했고 영업이익은 1150억원으로 75.7% 내려앉았다.2023-09-22 06:19:15천승현 -
연구인력 68→104명...삼진 '마곡시대' R&D 투자 속도[데일리팜=천승현 기자] 삼진제약이 올해 들어 연구인력을 크게 늘렸다. 작년 말보다 30명 이상 증가하며 처음으로 100명을 넘어섰다. 마곡 연구센터 설립 이후 연구인력 채용을 확대했고 조직개편으로 개발·임상인력을 연구센터로 편입시키면서 업무 효율화를 꾀했다. 인공지능(AI) 신약개발 전담 부서도 신설하며 차세대 먹거리 확보를 위한 적극적인 행보를 나타냈다.21일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 말 삼진제약의 연구인력은 총 104명으로 나타났다. 박사급 14명, 석사급 58명 등 총 104명의 연구인력이 포진했다.삼진제약의 연구인력 규모는 작년 말에 비해 50% 이상 확대됐다. 삼진제약은 지난해 말 기준 박사급 12명, 석사급 44명 등 총 68명으로 구성됐고 지난 1분기부터 100명을 넘어섰다.분기별 삼진제약 연구인력 규모(단위 명, 자료 금융감독원). 삼진제약은 마곡 연구센터 가동을 계기로 연구인력 규모를 확대했다.마곡 연구센터는 지난 2021년 12월 ‘혁신신약 개발을 통한 글로벌 제약사로의 도약’이라는 목표로 개소했다. 마곡연구센터는 연면적 1만3340㎡ 규모에 지상 8층, 지하 4층으로 구성됐다. 삼진제약은 신약연구개발에 특화된 판교중앙연구소와 본사에 있던 임상·개발팀 구성원들이 마곡 연구센터에 집결했다. 삼진제약은 연구소 확장 이전으로 신약개발 초기 단계에서 임상·허가 등의 최종 단계까지 모든 과정을 자체적으로 수행할 수 있는 시스템을 구축했다.올해 들어 본사에 근무하던 연구개발실 조직이 마곡 연구센터에 편입됐다. 개발팀 14명, 임상팀 12명 등 총 27명의 인력이 본사에서 연구조직으로 투입됐다. 회사 측은 “임상과 개발을 담당하는 인력을 연구센터에 재배치 하면서 업무 효율성과 전문성을 높일 계획”이라고 설명했다.기존의 연구소 인력도 증원했다. 연구센터 인력은 작년 말 53명에서 6개월 만에 59명으로 늘었다. 올해 들어 디지털이노베이션TF팀이 신설되면서 2명의 인력이 투입됐다.디지털이노베이션은 삼진제약이 차세대 먹거리로 낙점한 AI 신약개발 업무를 담당한다. .삼진제약 관계자는 “새롭게 도출한 질병 원인 단백질에 결합할 수 있는 혁신신약 화합물들을 개발하기 위해 국내외 AI 업체들과 공동연구개발을 진행하고 있다”라면서 “지난해 8월 디지털이노베이션TF팀을 개설하고 전문가를 고용해 자체적으로 AI 신약개발 역량을 구축하고 있다”라고 설명했다.삼진제약 마곡연구센터. 삼진제약은 지난해 3월 SK케미칼 오픈이노베이션 팀장 출신 이수민 연구센터장을 영입한 이후 공격적인 오픈이노베이션 전략을 구사하고 있다. 이 센터장은 SK케미칼 연구개발센터 연구원으로 입사한 이후 신약개발, AI 플랫폼 개발, 공동 연구, 투자 책임 등의 업무를 수행했다.삼진제약은 지난해부터 휴레이포지티브, 아리바이오, 사이클리카, 심플렉스, 온코빅스, 인센리브로, 핀테라퓨틱스, 바스젠바이오, 노벨노빌리티 등과 업무 협약을 맺고 새 먹거리 발굴을 위한 공동연구에 착수했다. 1년 동안 공동연구 협약을 10건 체결할 정도로 적극적인 오픈 이노베이션 활동을 펼치고 있다.디지털헬스케어(휴레이포지티브), 신약 개발 바이오벤처(아리바이오, 온코빅스, 핀테라퓨틱스, 노벨티노빌리티), AI 신약개발기업(심플렉스, 인세리브로, 바스젠바이오) 등 다양한 영역에서 특화된 기업들과 손 잡았다.올해에도 삼진제약은 지난 1월 항체신약개발전문기업 노벨티노빌리티와 ADC 링커-페이로드 결합제 공동연구개발 협약을 체결했다. 삼진제약은 지난 5월 대화제약과 항혈전제 신약개발 공동연구 맺었고 지난달에는 탈모치료제 연구개발 기업 에피바이오텍과 항체-약물접합체 및 유전자 치료제 기술 개발을 MOU도 체결했다.삼진제약은 지난 5월 AI 신약개발기업 인세리브로와 공동개발 중인 혁신면역항암제 과제가 과학기술정보통신부 지원 AI활용 혁신신약 발굴사업’에 선정돼 4년 간 총 정부지원금 57억원을 확보했다.회사 관계자는 “국내 중견제약사가 글로벌 빅파마 수준의 신약 후보물질 발굴 시스템을 구축하기엔 물적, 인적 자원의 한계가 있다. AI는 이러한 한계를 극복할 수 있는 돌파구로 활용될 수 있다”고 기대했다.2023-09-21 12:00:05천승현 -
삼일제약 '에코바디스' 실버등급 획득…ESG 강화[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 세계 최대 규모 ESG 평가 기관 '에코바디스(EcoVadis)'가 진행한 2023년도 지속가능성 평가에서 '실버' 등급을 획득했다고 21일 밝혔다.2007년 설립된 에코바디스는 글로벌 공급업체의 환경 및 사회적 성과를 평가할 수 있도록 구현된 세계 최초의 지속 가능성 평가기관이다. 세계 170여개국의 10만 기업 이상을 대상으로 ▲환경 ▲노동 및 인권 ▲윤리 ▲지속가능한 조달 등 4개 항목을 평가한다.평가결과 산출된 스코어에 따라 플래티넘(상위 1%), 골드(상위 5%), 실버(상위 25%), 브론즈(상위 50%) 등급을 부여하고 강점과 개선점을 제시한다.삼일제약은 2023년도 에코바디스 지속가능성 평가에서 '환경', '노동 및 인권', '윤리' 분야에서 업계 평균을 상회하는 점수를 받았다. 특히 지속가능한 조달 부문에서 우수한 평가를 받아 상위 25% 이내에 해당하는 실버 등급을 획득했다.삼일제약 관계자는 "ESG경영을 위해 전사적 노력을 기울이고 있고 공신력 있는 글로벌 평가기관 에코바디스로부터 우수한 평가를 받았다. 이번 평가 결과로 다양한 글로벌 파트너들에게 ESG 경영 실천을 인정받고 신뢰도 제고에 기여할 것이다. 베트남 점안제 CDMO(위탁개발생산) 공장 잠재적 고객에게도 긍정적인 영향을 끼칠 수 있을 것"이라고 기대했다.2023-09-21 11:18:25이석준 -
위더스제약 주사제 공장 준공…탈모 시장 정조준[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약이 269억원을 투입한 주사제 공장이 본격 가동한다. 세계 최초 마이크로플루이딕 전용 시설이다.탈모약과 전립선비대증치료제 등 장기지속형 주사제를 생산한다. 위더스제약은 장기지속형 탈모치료 주사제 하나만으로 2025년 매출이 1000억원 이상 늘어날 것으로 보고 있다. 지난해 매출액은 627억원이다.위더스제약은 지난 20일 안성공장 준공식을 열고, 본격적인 가동에 돌입했다. 위더스제약은 20일 장기지속형 주사제 전용 안성공장 준공식을 가졌다. 269억원이 투입된 안성공장은 연간 250만 바이알(병) 규모다. 269억원은 위더스제약의 지난해 영업이익(49억원)의 5배가 넘는 금액이다.당초 투자액은 195억원이었지만 ▲코로나19로 인한 공사자재 및 인건비 상승에 따른 단가 상승 ▲케파 증대(두타스테리드)에 따른 제조설비 추가 및 수처리 공사 비용 등 추가로 269억원까지 늘어났다.성대영 위더스제약 대표는 "세계 최초의 마이크로플루이딕 장기지속형 주사제동 공장 준공은 그동안 R&D에 집중 투자해온 결과다. 위더스 제약의 제조 수월성을 지속적으로 높여 국민 건강에 이바지하는 제약 기업으로 거듭 나겠다"고 밝혔다.세계 최초 마이크로플루이딕 전용 공장위더스제약 안성공장이 주목받는 이유는 시설 경쟁력과 제품 라인업 때문이다.안성공장은 세계 최초 마이크로플루이딕(Microfluidic) 전용 공장 시설이다. 마이크로플루이딕은 주사형 탈모치료제를 생산하는 핵심 기술이다. 기존 폴리머 기반 마이크로스피어 제제의 약물 방출 조절 어려움을 획기적으로 해결했다.우수한 방출패턴과 재현성을 확보했다. 이에 안정적인 방출 패턴을 유지할 수 있어 장기지속형 주사제 생산이 가능하다. 높은 수율의 제조공정이 확립돼 수익성도 챙길 수 있다.장기지속형 주사제는 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 된다. 탈모치료제는 정해진 양을 제때 복용하는 '복약순응도'가 중요한데 장기지속형 주사제로 투약하면 편리함과 안정적인 효능도 담보할 수 있다. 현재는 정제만 있는 상태다.위더스제약 안성공장 준공식에는 성대영 위더스제약 대표이사, 김주희 인벤티지랩 대표이사, 김학용 국회의원, 전춘성 진안군수, 박식순 KS그룹 회장 등 유명 인사가 참여했다. 피나와 두타를 모두 쥔 똑똑한 위더스제약안성공장은 제품 라인업도 확보했다. 탈모치료제 시장을 양분하고 있는 피나스테리드와 두타스테리드다. 두 성분은 전립선치료제 적응증 확장도 가능하다.먼저 탈모치료제다. 위더스제약은 2020년 6월 인벤티지랩과 장기지속형 탈모치료 주사제 국내외 위탁생산 사업협력 계약을 체결했다.2021년 6월에는 대웅제약까지 포함된 3자 업무협약을 맺었다. 대웅제약은 3상과 허가, 판매를 맡는다. 인벤티지랩은 전임상과 1상을 담당하고 위더스제약은 제품생산을 전담한다.장기지속형 탈모치료 주사제는 IVL3001(1개월), IVL3002(3개월) 등 두 가지로 개발 중이다. 성분은 피나스테리드다. 해당 성분은 탈모약 MSD '프로페시아'로 팔리고 있다. 지난해 호주에서 1, 2상을 마쳤고 내년 글로벌 3상이 진행될 예정이다.전립선비대증(IVL3013, 3개월) 라인업도 확보했다. 위더스제약은 이 물질 역시 인벤티지랩과 2021년 11월 제휴를 맺고 세계 독점적 권리를 확보했다.전립선비대증치료제 성분은 두타스테리드다. 현재 GSK '아보다트'로 팔리고 있다.위더스제약은 결국 시중에서 처방되는 피나스테리드와 두타스테리드 물질을 확보한 셈이다. 시판 중인 약물의 제형 변경으로 향후 품목 허가가 빠르게 진행될 전망이다.여기에 두 성분 모두 5알파 환원요소를 억제해 탈모유발 남성호르몬(DHT) 생성을 막는다. 또 두 성분 모두 용량에 따라 전립선비대증 또는 탈모치료제가 될 수 있다. 피나스테리드 5mg은 전립선비대증치료제, 이를 5분의 1로 줄인 1mg은 탈모약이 되는 경우다.개발 및 생산 시너지가 날 수 있는 대목이다. 위더스제약은 기전이 같고 적응증 확대가 가능한 피나스테리드와 두타스테리드를 모두 잡으며 상업화 가능성을 높이는 전략을 펼치고 있다.장기지속형 주사제는 위더스제약의 신 성장동력이 될 전망이다.위더스제약 관계자는 "그동안 불편을 감수하며 치료제를 매일 복용했던 많은 분들이 장기지속형 주사제로 전환할 가능성이 높다. 위더스제약은 인벤티지랩과 기술협력으로 탈모치료제와 전립선치료제 생산·개발 이력을 보유한 유일한 CMO다. 관련 시장 성장의 중심에 서게 될 것이다. 장기지속형 탈모치료 주사제 하나만으로 위더스제약의 매출이 2025년 기준 1000억원 이상 늘어날 것"이라고 자신했다.상장 모범생위더스제약은 2020년 7월 코스닥 상장 후 안성 공장 외에도 미래 성장 동력을 쌓고 있다.최근 시행된 새 약가제도 피해를 최소화하기 위해 생동생시험(생물학적 동등성 시험)에 투자를 단행했다. 그 결과 위더스제약 제네릭 90% 이상이 생동성 시험 제품이다.위더스제약은 안성공장에 중앙연구소를, 경기도 수원 영통에 신약연구소 등 복수 R&D 체제를 가동하고 있다. 위더스제약의 매출액 대비 연구개발비는 2019년 5%에서 2021년과 2022년 12% 이상으로 증가했다.이에 국내에 흔치 않은 이중정(서로 섞이면 안 되는 두 약품을 한 알약 속에 다른 알약을 들어가게 만든 약품) 시설을 갖췄다.성대영 대표는 시흥 센트럴병원을 운영하는 석경의료재단과 안산 한도병원을 운영하는 대아의료재단 이사장을 맡아 지역 의료 지원에도 나서고 있다. 센트럴병원은 시흥시에 장학기금으로 2억원, 고려대 의과대학에 의학연구기금으로 8억여원의 발전기금을 기부했다.2023-09-21 06:00:26이석준
