[데일리팜=이석준 기자] 안국약품이 국내 최초 인다파미드 기반 3제 고혈압 복합제 '레보살탄플러스'를 출시하며 심혈관(CV) 치료제 시장 공략에 나섰다. 강화된 목표혈압 관리 기조에 맞춰 복합제 포트폴리오를 확대하며 경쟁력 강화에 나선 것이다. 레보살탄플러스는 S-암로디핀·발사르탄·인다파미드를 하나의 정제에 담은 국내 최초 인다파미드 기반 3제 복합제다. 2.5/80/1.25mg, 2.5/160/1.25mg, 2.5/160/2.5mg 등 3가지 용량으로 출시돼 환자의 혈압 수준과 치료 단계에 따른 처방이 가능하도록 했다. 최근 고혈압 치료는 단순한 혈압 조절을 넘어 심혈관질환 위험을 줄이기 위한 적극적인 관리 전략으로 변화하고 있다. 2026 고혈압 진료지침은 심혈관질환 고위험군의 목표혈압을 130/80mmHg 미만으로 제시하고 초기부터 2제 또는 3제 병용요법과 단일정복합제(SPC) 사용을 적극 권고하고 있다. 안국약품은 이러한 치료 환경 변화에 맞춰 레보살탄플러스를 선보였다. 발사르탄(ARB), S-암로디핀(CCB), 티아지드 유사 이뇨제인 인다파미드를 조합해 혈압 강하 효과와 복약순응도를 동시에 높이는 데 초점을 맞췄다. 특히 인다파미드는 고령 환자를 대상으로 한 임상연구(HYVET) 등을 통해 혈압 조절뿐 아니라 심혈관 예후 개선 효과가 확인된 성분으로 평가받는다. 최근 국내외 진료지침에서도 티아지드 유사 이뇨제 활용이 강조되면서 인다파미드 기반 복합제에 대한 관심도 높아지고 있다. 안국약품 관계자는 "레보살탄플러스는 목표혈압 달성이 어려운 환자와 당뇨병, 만성콩팥병 등을 동반한 고위험 고혈압 환자를 주요 대상으로 한다"며 "세 가지 성분을 하나의 정제로 복용하는 SPC인 만큼 복약 부담을 줄이고 치료 지속성과 복약순응도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치 자회사 파마리서치메디케어는 골다공증 치료제 '테리멘트주'를 출시했다고 8일 밝혔다. 테리멘트주는 테리파라타이드를 주성분으로 하는 골다공증 치료제로, 폐경 후 여성과 골절 위험이 높은 남성의 골다공증 치료에 사용된다. 장기간 글루코코르티코이드를 사용해 골절 위험이 높아진 환자의 골다공증 치료에도 처방할 수 있다. 테리파라타이드는 조골세포 활성을 촉진해 새로운 뼈 형성을 돕는 골형성 촉진제다. 최근 골다공증 치료에서는 골절 위험이 높은 환자를 대상으로 골형성 촉진제를 먼저 투여한 뒤 골흡수억제제로 이어가는 순차 치료 전략이 주목받고 있다. 테리파라타이드는 이 같은 치료에 활용되는 대표적인 성분이다. 테리멘트주는 파마리서치가 지난해 7월 식품의약품안전처 품목허가를 받은 제품이다. 골다공증 치료제 '포스테오주'의 바이오시밀러다. 회사는 이번 제품 출시를 통해 근골격계 치료제 포트폴리오를 확대하고 국내 의료기관에 안정적으로 공급할 계획이다. 파마리서치메디케어 관계자는 "관절강 주사제 '콘쥬란'과 인체유래 콜라겐 주사제 '세시엠L'에 이어 골다공증 치료제까지 제품군을 확대하며 근골격계 치료 분야 경쟁력을 강화하고 있다"며 "테리멘트주 출시로 골절 위험이 높거나 빠른 골 형성이 필요한 환자의 치료 선택지를 넓히고 의료진도 환자 상태에 맞는 치료 옵션을 보다 다양하게 활용할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대한뉴팜이 반려동물용 장기 지속형 주사 항생제 '큐베신주'를 출시했다고 8일 밝혔다. 큐베신주는 세포베신나트륨 80mg/mL을 주성분으로 하는 처방 대상 동물용의약품으로, 개와 고양이의 세균성 피부감염과 요로감염 치료에 사용할 수 있는 광범위 항생제다. 이 제품은 1회 피하주사만으로 최대 14일간 항균 효과가 지속되는 것이 특징이다. 반복적인 약물 투여가 어려운 반려동물의 치료 편의성을 높이고 보호자의 투약 부담을 줄여 치료 순응도 향상에 도움이 될 것으로 회사는 기대했다. 큐베신주는 원료와 완제품 모두 미국 식품의약국(FDA)의 품질·안전성·유효성 심사를 거쳐 퍼스트 제네릭으로 승인받았다. 투여 후 약 30분 이내 유효 혈중 농도에 도달하는 흡수 특성을 갖췄으며, 재구성 후에는 냉장 보관 기준 최대 28일까지 사용할 수 있어 동물병원의 사용 편의성도 높였다. 대한뉴팜은 반려동물을 가족처럼 여기는 '펫 휴머니제이션' 문화 확산과 함께 장기 지속형 동물용 의약품 수요가 증가하는 만큼 큐베신주를 앞세워 반려동물 헬스케어 시장 공략을 강화할 계획이다. 회사 관계자는 "큐베신주는 치료 효과와 함께 보호자와 반려동물 모두의 부담을 줄일 수 있는 제품"이라며 "앞으로도 임상 현장에서 요구하는 차별화된 동물용의약품을 지속적으로 공급해 국내 반려동물 의료 서비스 발전에 기여하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 팜젠사이언스가 국내 최초로 지속 방출 기술을 적용한 비타민B 복합제 '비타잉B'를 출시했다고 밝혔다. 비타민B군은 수용성 비타민으로 체내에 오래 머물지 않아 복용 후 혈중 농도가 빠르게 상승했다가 수 시간 내 소변으로 배출된다. 이 때문에 고함량 제품이라도 일정한 혈중 농도를 유지하기 어려워 여러 차례 나눠 복용해야 하는 불편이 있었다. 비타잉B는 이러한 한계를 개선하기 위해 지속 방출 기술을 적용했다. 복용 후 약 8시간 동안 유효 성분이 서서히 방출되도록 설계해 하루 한 알 복용만으로도 장시간 비타민B를 공급할 수 있도록 했다. 제품에는 비타민B1, B2, B6, 판토텐산, 나이아신 등 비타민B군 5종이 고함량으로 함유됐다. 1일 영양성분 기준치 대비 비타민B1은 최대 8,333%, 비타민B6 6,667%, 비타민B2 3,571%, 판토텐산 2,000%, 나이아신 333% 수준이다. 고함량 제품이지만 위장 부담을 줄인 것도 특징이다. 일반적으로 고함량 비타민B, 특히 나이아신을 한 번에 섭취하면 혈중 농도가 급격히 높아져 홍조나 열감, 위장 불편 등이 나타날 수 있다. 비타잉B는 성분이 장시간에 걸쳐 서서히 방출되도록 설계해 혈중 농도의 급격한 상승을 억제하도록 했다. 회사 측은 비타민B가 에너지 대사에 관여하는 필수 영양소인 만큼 불규칙한 식습관과 과도한 업무 등으로 비타민B가 부족하기 쉬운 직장인, 수험생, 운동인 등에게 적합한 제품이라고 설명했다. 팜젠사이언스 관계자는 "단일 성분의 지속성 비타민 제품은 있었지만 비타민B 5종을 복합한 지속성 제형은 국내 최초"라며 "고함량이면서도 지속 방출 설계를 통해 위장 부담을 줄일 수 있도록 개발했다"고 말했다. 비타잉B는 팜젠사이언스 헬스케어 브랜드 '솔루티' 자사몰에서 판매된다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 원료의약품 자급도가 3년 만에 하락세로 돌아서며 30%를 밑돌았다. 수출 증가와 수입 감소로 원료의약품 무역수지가 처음으로 흑자를 기록했지만 원‧달러 환율 상승으로 자급도는 낮아졌다. 올해 들어 1500원을 웃도는 고환율이 장기화하면서 국내 원료의약품 기업들의 원가 압박도 가중되는 분위기다. 정부의 약가제도 개편으로 제네릭 약가가 낮아지면 원료의약품 업체들에 더욱 큰 악재로 작용할 것이란 전망도 나온다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 원료의약품 수입액은 21억8361만달러로 전년 대비 3.0% 감소했다. 작년 원료의약품 수출액은 전년보다 1.6% 증가한 22억892만달러를 기록했다. 지난 2024년 원료의약품 무역수지는 7757만달러의 적자를 기록했는데 지난해 수출은 늘고 수입은 감소하면서 2531만달러 흑자를 나타냈다. 원료의약품 무역수지가 흑자를 기록한 것은 지난해가 최초다. 국내 원료의약품 산업은 높은 수입 의존도로 적자가 고착화했다. 지난 2006년에는 원료의약품 수입 규모가 16억8517만달러로 수출액 4억9434만달러의 3배를 웃돌 정도로 수입과 수출의 격차가 컸다. 최근 국내 바이오 위탁개발생산(CDMO)의 고성장으로 원료의약품 수출이 꾸준한 성장세를 보이며 흑자 전환에 기여한 것으로 분석된다. 작년 원료의약품 수출액은 지난 2015년 12억8143만달러와 비교하면 10년 새 72.4% 급증했다. 같은 기간 수입액 성장률 21.1%보다 큰 폭으로 앞섰다. 지난해 원료의약품 수출액은 2022년 22억8573만달러에 이어 역대 두 번째 규모다. 2022년에는 국내 생산 코로나19 백신이 해외에 공급되면서 일시적으로 수출이 급증했다. 지난해 원료의약품 생산실적은 4조3438억원으로 전년보다 1.3% 줄었다. 국내 생산 원료의약품은 지난 2021년 3조455억원에서 2024년 4조4007억원으로 3년 동안 44.5% 급증했지만 지난해에는 성장세가 주춤했다. 지난해 원료의약품 자급도는 27.9%로 2024년 31.9%보다 4%포인트 하락했다. 작년 평균 원‧달러 환율 1422원을 적용해 계산한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다. 국내 원료의약품 자급도가 2022년 20.0%에서 2023년 25.6%로 상승했고 2024년 30%를 넘어섰지만 2년 만에 20%대로 내려앉았다. 원료의약품 자급도 하락은 환율 상승도 큰 영향을 미쳤다. 한국은행 경제통계시스템에 따르면 작년 평균 원‧달러 환율은 1422원으로 2023년 1364원보다 4.3% 상승했다. 같은 가격으로 수입 원료의약품을 구매하더라도 환율 상승으로 국내 수입액은 더욱 커지는 구조다. 지난해 원료의약품 수입액은 달러 기준으로 전년 대비 3.0% 감소했지만 평균 환율 1422원을 적용하면 2024년 3조6999억원에서 지난해 3조1056억원으로 1.2% 증가하는 것으로 계산된다. 같은 계산 방식으로 지난해 원료의약품 수입액은 달러 기준으로 10년 전보다 21.1% 증가했는데 평균 환율을 적용하면 2015년 2조401억원에서 지난해 3조1056억원으로 52.2% 확대되는 것으로 나타났다. 2025년 평균 원‧달러 환율은 1131원으로 지난해보다 291원 낮았다. 지난해 중국에서 수입된 원료의약품은 7억7895만달러로 2024년 8억1632만달러보다 4.6% 감소했는데 평균 원‧달러 환율을 적용하면 감소율은 0.5%로 축소된다. 수입량이 가장 많은 중국 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원‧달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 올해 들어 원‧달러 환율이 1500원을 웃도는 고환율이 지속되면서 국내 수입액은 더욱 커지고 자급도 하락으로 이어질 수밖에 없다. 지난 8일 원‧달러 환율은 1517.7원으로 지난해 7월 2일 1352.6원과 비교하면 1년 만에 165.1 상승했다. 원‧달러 환율은 지난 5월 29일부터 한 달 넘게 1500원을 상회하며 고환율이 지속되는 양상이다. 원화 가치 하락은 제약사들의 원가 상승 압박으로 이어진다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높아 원‧달러 환율 상승은 원가 인상으로 직결된다. 지난해 국내 사용 원료의약품 70％ 이상이 수입 제품이라는 점에서 제약사들은 환율 상승에 민감하게 반응할 수밖에 없다. 정부의 제네릭 약가 인하 정책이 제약사들의 원가 압박을 가중시킬뿐더러 국내 생산 원료의약품 사용 기피로 이어질 수 있다는 우려가 쏟아진다. 보건복지부가 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 약가 상한선이 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 약가인하 압박에 제약사들은 원가 절감을 위해 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품 대신 저렴한 수입 제품을 찾아야 하는 실정이다. 이미 국내제약사들이 원가 절감을 위해 중국 원료의약품 사용을 지속적으로 늘리는 추세다. 지난해 중국 원료의약품 수입액은 2015년 5억4514만달러보다 43.8% 증가했다. 지난해 국내 생산 원료의약품 4조3438억원 규모 중 수출을 제외한 1조2022억원어치가 내수 시장에서 사용됐다. 2024년 국내에서 사용된 중국 원료의약품은 1조1078억원 규모로 국내 생산 제품과 유사하다. 상대적으로 중국산 원료의약품이 저렴하다는 점을 감안하면 국내 생산 완제의약품을 만드는 데 중국산 원료의약품이 국내산보다 더욱 많이 사용된다는 의미다. 이런 상황에서 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품의 기피 현상이 심화할 것이란 우려가 제기된다. 약가 인하 압박으로 국내 완제의약품과 원료의약품 업체 모두 동반 손실을 입을 수 있는 구조다. 원료의약품 업체들에도 고환율과 약가 인하는 큰 악재로 작용한다. 국내 생산 원료의약품도 출발 물질은 해외에서 들여오는 경우가 많아 고환율로 인한 원가 상승도 걱정해야 하는 상황이다. 제약사들이 저렴한 수입 원료의약품을 찾아 나서면서 국내 원료의약품 업체의 고민은 더욱 가중되는 분위기다. 제약사 한 관계자는 “이미 제네릭 약가 하락을 대비해 원가 절감을 위해 더욱 저렴한 원료의약품으로 대체하려는 움직임이 확산하는 상황이다"이라면서 "고환율에 수입 원료의약품의 원가도 높아지면서 국내 원료의약품 업체들은 생존을 걱정해야 하는 처지다"라고 토로했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국제약품이 안과용 점안제 생산능력을 현재 연간 약 9500만~1억관에서 2억관 규모로 확대한다. 2029년 하반기 신규 생산라인 가동을 목표로 생산 인프라 확충에 나서며 자체 제품 공급 안정성과 위탁생산(CMO) 경쟁력을 동시에 강화한다는 전략이다. 지난해 12월 국제약품은 안산공장 내 안과용 점안제 생산라인 구축을 위해 93억원 규모의 설비투자를 결정했다. 안과용 점안제 수요 증가와 CMO 물량 확대에 대응하기 위한 투자다. 현재 기존 생산라인은 최대 수준으로 가동되고 있으며, 자체 제품 판매 증가와 수탁생산 물량 확대가 이어지면서 생산능력 확대 필요성이 커졌다는 설명이다. 국제약품에 따르면 현재 점안제 생산라인은 연간 약 9500만~1억관 규모를 생산하고 있다. 신규 라인이 구축되면 생산능력은 연간 약 2억관 수준으로 확대돼 현재보다 두 배가량 늘어난다. 증설 설비는 일회용 점안제 전용 생산라인으로 신규 건물 증축과 GMP 승인, 시험가동 등을 거쳐 2029년 하반기부터 본격 가동될 예정이다. 기존 생산라인이 사실상 최대 수준으로 가동되는 만큼 이번 증설은 자체 제품 성장과 CMO 물량 증가에 선제적으로 대응하기 위한 투자로 풀이된다. 이번 투자는 국제약품의 안과사업 중심의 성장 전략과 맞물려 있다. 국제약품은 레바아이점안액과 큐알론점안액을 중심으로 안과 포트폴리오를 확대하고 있다. 녹내장 치료 개량신약 'TFC003'의 임상 3상도 진행 중이다. 올해 사업개발본부를 신설하며 안과 분야를 회사의 핵심 성장동력으로 육성하겠다는 계획을 강조했다. 실제 점안제 사업은 국제약품의 성장세를 이끌고 있다. 사업보고서에 따르면 점안제 매출은 2023년 346억원에서 2024년 396억원, 2025년 455억원으로 2년 연속 증가했다. 올해 1분기에도 127억원의 매출을 올리며 정제에 이어 두 번째로 큰 품목군을 유지했다. 반면 회사 전체 수익성은 다소 주춤한 모습이다. 지난해 연결기준 매출은 1755억원으로 전년 대비 12.2% 증가했지만 영업이익은 67억원에서 62억원으로 감소했다. 올해 1분기에도 매출은 440억원으로 전년 동기 대비 6.0% 늘었지만 영업이익은 23억원에서 20억원으로 줄었다. 국제약품은 생산능력을 두 배로 확대해 자체 안과 제품의 공급 안정성을 높이는 동시에 증가하는 CMO 수요에도 적극 대응한다는 계획이다. 특히 레바아이점안액의 일본 기술수출 이후 해외 관심이 확대되고 있는 만큼 생산기반 확충이 글로벌 사업 확대의 기반이 될 것으로 기대하고 있다. 투자 재원은 우선 내부 보유 현금을 활용하고, 사업 진행 상황에 따라 일부 차입도 검토한다는 방침이다. 연 2억관 생산체제 구축은 단순한 설비 증설을 넘어 자체 제품과 CMO를 함께 확대하기 위한 기반 확보라는 의미가 있다. 생산 인프라와 안과 개량신약 개발을 함께 강화하며 중장기 성장동력을 확보하겠다는 전략으로 풀이된다. 국제약품 관계자는 "현재 점안제 수요 증가와 함께 CMO 물량도 지속적으로 늘고 있다"며 "이번 증설은 공급 안정성을 확보하는 동시에 향후 국내외 수탁생산 확대에 대응하기 위한 전략적 투자"라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 기술로 개발된 인공피부를 활용한 광독성 동물대체시험법이 국제 표준으로 인정받으면서, 대한민국이 전 세계 바이오헬스 분야의 규제 기준을 주도하는 ‘룰메이커(Rule-maker)’로 우뚝 섰다. 식약처는 지난 2일 국산 인체피부모델(KeraSkin™)을 이용한 ‘생체외(in vitro) 광독성시험법’이 OECD 시험가이드라인(TG 498)에 최종 등재됐다고 발표했다. 이에 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원 독성평가연구부는 7일 오송청사에서 전문지 기자단과 간담회를 갖고 해당 가이드라인의 OECD 등재 의미와 향후 정책방향에 대해 정보 공유하는 시간을 가졌다. ‘광독성’ 평가, 이제 동물실험 대신 한국인 세포 모방한 ‘국산 인공피부’로 ‘광독성(Phototoxicity)’이란 화장품 원료나 의약품 성분을 피부에 바르거나 복용한 뒤 햇빛(자외선)에 노출되었을 때 나타나는 급성 독성 반응으로, 피부가 붉어지거나 부어오르고 물집이 생기는 증상을 말한다. 이번에 OECD 가이드라인으로 등재된 시험법은 마우스 세포를 활용하던 기존 시험법의 한계를 극복하기 위해 개발됐다. 포경수술 과정에서 기증된 청소년의 포피 조직에서 분리한 각질형성세포를 3D 배양해 한국인의 피부 표피와 매우 유사하게 만든 국산 인공피부 모델 'KeraSkin™(케라스킨)'을 활용한다. 케라스킨은 바이오솔루션에서 개발한 3차원 인체조직 모델이다. 인공태양광을 조사한 조직과 조사하지 않은 조직의 세포생존율을 비교해 해당 물질이 광독성을 유발하는지 판별하는 원리다. 이번 등재는 특히 국내 화장품 업계에 엄청난 경제적·시간적 이익을 가져다줄 것으로 기대된다. 화장품의 경우 2013년부터 EU가 동물대체시험을 적용하지 않은 제품을 수입·판매를 금지하면서 동물대체시험법을 통해 개발하는 제품이 자리잡았다. 더욱이 광독성 시험은 기존 전량 미국산 인체피부모델(EpiDerm)을 수입해 사용해야 했기 때문에 비용과 통관 절차 등의 부담이 컸다. 국산 모델을 활용할 경우, 시험물질 1종당 실험 비용이 기존 약 704만 원에서 362만 원으로 약 50% 절감된다. 또한, 미국에서 항공 운송 및 세관 검역을 거치느라 7일 이상 소요되던 배송 기간이 최대 하루(1일) 내로 획기적으로 단축되어 시험법의 효율성이 극대화된다. 국내에서 생산한 안전성 평가 결과를 전 세계 규제기관이 그대로 인정하게 됨에 따라, 국내 기업들의 해외 수출 시 시간과 비용을 크게 줄일 수 있게 됐다. 17년간 다져온 독보적 노하우… 불모지에서 피워낸 글로벌 규제 성과 이번 광독성시험법 등재는 식약처가 지난 17년간 묵묵히 다져온 동물대체시험 검증 역량의 결정체다. 국내 안전성평가 분야에서 OECD 시험가이드라인 및 ISO 국제표준 등재라는 까다로운 관문을 통과하고 국제 대응 역량을 갖춘 곳은 식약처 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)가 유일하다. 식약처는 지난 2018년 ▲유세포분석을 이용한 국소림프절시험법 등재를 시작으로 ▲인체각막유사 상피모델 이용 안자극시험법('19년) ▲인체전립선암세포주 이용 안드로겐 교란물질 판별법('20년), ▲인체피부모델 이용 피부자극시험법('21년) ▲인체피부모델 이용 의료기기 피부자극시험법(ISO, '25년)에 이어 이번 광독성시험법까지 총 5건의 OECD 시험가이드라인과 1건의 ISO 국제표준을 등재시키는 성과를 거뒀다. 박상애 독성평가연구부장은 “이번 성과는 17년 전 불모지였던 국내 동물대체시험 분야에서 하나하나의 데이터를 쌓고 국제적인 설득 과정을 거쳐 만들어 낸 값진 결과물”이라며 “그 과정에서 쌓인 검증연구 노하우는 단기간에 흉내 낼 수 없는 KoCVAM만의 고유 자산”이라고 강조했다. 이어 박 부장은 “해외 기술에 의존하던 과거 ‘룰테이커(Rule-taker)’ 역할에서 벗어나 이제는 우리가 등재한 시험법이 전 세계 기준으로 사용되는 세계적인 ‘룰메이커(Rule-maker)’로 인정받게 되었다”며 “대한민국이 바이오헬스 분야의 글로벌 기술 주권을 확실하게 확보했음을 의미한다”고 밝혔다. 민관 협력으로 10년 걸릴 난제 ‘3년’ 만에 해결… 2027년 세계대회 개최 통상 새로운 시험법이 개발되어 OECD 가이드라인으로 등재되기까지는 약 10년이 소요되지만, KoCVAM은 전략적 분석과 민관 협력을 통해 이를 3년으로 대폭 단축시켰다. 식약처 관계자는 "해외 전문가들의 고강도 '현미경 심사' 속에서도 식약처가 직접 시험법을 개발하며 다져온 기술적 토대를 바탕으로 논리적 방어에 성공했다"며 "추가 실험 요령에 대해서는 모델 제조사인 바이오솔루션과 긴밀히 협력해 회원국 만장일치 통과를 이끌어냈다"고 설명했다. 식약처의 이번 성과와 글로벌 위상을 바탕으로, 오는 2027년 8월 15일부터 20일까지 동물대체시험 관련 최고 권위의 국제학회인 ‘제14차 생명과학 분야 동물실험 및 대체법 세계학회(WC14 Seoul)’가 서울 코엑스에서 개최된다. 전 세계 41개국 이상에서 2천여명의 규제기관 및 전문가들이 서울에 모여 미래 대체시험법의 방향을 논의할 예정으로, 대한민국은 명실상부한 국제 논의의 중심으로 나아가게 됐다. 식약처는 이번 성과에 안주하지 않고 오가노이드(미니장기), 장기칩, 인공지능(AI) 등을 활용한 차세대 신규평가법(NAMs, New Approach Methodologies) 개발에 박차를 가해 미래 안전성평가 체계로의 전환을 선도할 계획이다. 오가노이드는 실제 장기의 구조와 기능을 재현해 인체 반응 예측도가 높은 핵심 대체기술이다. 특히 식약처는 약물 대사 시 독성이 가장 먼저 나타나고 인체와 동물 간 차이가 큰 '간(Liver)' 분야에 주목, 지난 2020년부터 전략적으로 연구해 온 '간 오가노이드 독성시험법'의 OECD 국제표준화를 전격 추진 중이다. 오는 2026년 10월 서울에서 OECD 신생과학자문그룹(ESCA) 회의를 최초로 유치해 연구 성과를 공유하고, 검증연구를 거쳐 오는 2030년 4월 세계 최초로 오가노이드를 활용한 OECD 시험가이드라인 등재를 달성한다는 로드맵을 수립했다. 아울러 화장품 안전성평가를 위한 ‘국산 인체각막유사상피모델 이용 안유해성 시험법’ 고도화와 의료기기 대상 대체시험법 개발을 추진하는 동시에, 국내 우수 첨단바이오 기술이 국제 규제기술로 원활히 진입할 수 있도록 돕는 맞춤형 컨설팅 프로그램 ‘KoCVAM-V.I.P’도 올해 4분기부터 본격 운영할 예정이다.

[데일리팜=차지현 기자] "미국 식품의약국(FDA)과 협의를 거쳐 위암 치료제 후보물질 'ABL111'의 임상 2상을 끝까지 진행하지 않고 글로벌 허가용 임상 3상에 들어갈 수 있다는 허가를 받았다. 이에 따라 올해 12월 ABL111 글로벌 임상 3상을 개시할 예정이다." 이상훈 에이비엘바이오 대표는 7일 기업설명회에서 이같이 말했다. 이날 설명회는 지난 6월 미국 보스턴에서 열린 바이오USA 성과와 주요 파이프라인 개발 현황, 글로벌 파트너십 전략을 공유하기 위해 마련됐다. ABL111은 클라우딘18.2(CLDN18.2)와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체 면역항암제다. 에이비엘바이오가 미국 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중으로 HER2 음성 진행성·전이성 위암 1차 치료제 시장 진입을 목표로 개발하고 있다. 에이비엘바이오는 당초 ABL111 임상 2상을 거쳐 3상에 진입할 계획이었다. 그러나 회사는 ABL111 개발 속도를 높이기 위해 임상 2상 완료 대신 글로벌 허가용 3상에 직행하는 전략을 택했다. 이 대표는 "당초 ABL111은 임상 2상을 거쳐 3상에 들어갈 계획이었지만 노바브릿지와 논의 끝에 FDA 미팅을 진행했다"며 "FDA가 임상 1b 데이터를 긍정적으로 검토했고 임상 2상을 끝까지 하지 않고 바로 임상 3상에 들어갈 수 있다는 의견을 받았다"고 말했다. 이어 그는 "현재 진행 중인 임상 2상은 40~50명 수준까지 환자를 등록한 뒤 종료하고 올해 12월 글로벌 임상 3상에 들어갈 계획"이라고 덧붙였다. 회사가 내세우는 ABL111 차별점은 환자군 확장성이다. 기존 CLDN18.2 표적 치료제가 고발현 환자군 중심으로 개발된 것과 달리 ABL111은 CLDN18.2 저발현 환자군과 PD-L1 저발현 환자군에서도 반응 가능성을 보였다는 게 회사 측 설명이다. 이 대표는 "ABL111은 CLDN18.2 고발현 환자뿐 아니라 저발현 환자군에서도 반응 가능성을 확인했다"면서 "기존 CLDN18.2 표적 치료제가 커버하지 못하는 환자군까지 확장할 수 있다는 점이 차별점"이라고 설명했다. 또 그는 "PD-L1 저발현 환자군에서도 의미 있는 반응이 나타났다"며 "위암 1차 치료제 시장에서 더 넓은 환자군을 대상으로 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 본다"고 말했다. 담도암 치료제 후보물질 ABL001은 허가 도전을 이어간다. ABL001은 VEGF와 DLL4를 동시에 표적하는 이중항체로 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 담도암 2차 치료제로 개발 중이다. 앞서 ABL001은 담도암 2차 치료제 대상 임상 2/3상에서 객관적반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS) 개선은 확인했지만 전체생존기간(OS)의 통계적 유의성을 확보하지 못하면서 허가 전략에 변수가 생겼다. 그러나 회사 측은 임상 설계상 대조군 환자가 질병 진행 이후 ABL001 병용요법으로 전환 투여된 교차투여가 OS 해석에 영향을 미쳤을 가능성이 있다고 보고 있다. 컴퍼스는 오는 8월 초 FDA와 미팅을 진행할 예정이다. 이 대표는 "ABL001 임상은 교차투여 설계가 포함돼 OS 해석에 영향을 줬을 가능성이 있다"면서도 "FDA 미팅에서 ORR과 PFS 개선, 담도암 2차 치료제의 미충족 수요 등을 근거로 허가 전략을 논의할 계획"이라고 했다. 이어 "FDA 협의 결과에 따라 올해 4분기 또는 내년 1분기 BLA 제출을 추진할 수 있을 것"이라고 했다. 에이비엘바이오는 일라이 릴리, 글락소스미스클라인(GSK) 등 빅파마와 협업도 순항 중이라는 입장이다. 이 대표는 "릴리와는 바이오USA 기간 중 에이비엘바이오 연구진이 보스턴 연구조직을 방문해 공동연구위원회 미팅을 진행했다"며 "항체뿐 아니라 siRNA 공동개발과 향후 개발 타임라인을 구체적으로 논의했다"고 강조했다. 이어 그는 "그랩바디-B는 더 이상 항체만 뇌로 전달하는 BBB 셔틀에 머무르지 않는다"며 "siRNA, ASO, 효소, 융합단백질 등 다양한 모달리티로 확장 가능한 전달 플랫폼으로 키워가겠다"고 덧붙였다. 항체약물접합체(ADC) 영역에서는 미국 자회사 네오바이오를 중심으로 개발 속도를 높인다. 네오바이오는 ABL206과 ABL209를 각각 NEO-001, NEO-002로 개발 중이며 두 물질은 현재 임상 1상 두 번째 코호트 용량확장 단계에 들어갔다. 회사는 내년 여름께 임상 1상 종료를 예상하고 있다. 이날 이 대표는 유상증자 가능성에 대해서도 당장 추진 계획이 없다고 선을 그었다. 이 대표는 "유상증자 소문은 정부 펀드 관련 이야기에서 나온 것으로 보인다"며 "임상 3상에는 많은 비용이 들지만 3년에 걸쳐 집행되는 만큼 1년 차, 2년 차, 3년 차 예산을 나눠 관리하고 있다"고 설명했다. 이어 "현재 보유 현금과 향후 기술이전, 마일스톤 유입 등을 고려해 재무 전략을 관리하고 있으며 당장 유상증자를 하겠다는 소식을 낸 적도 없고 그런 의도도 없었다"고 말했다. 국민성장펀드 투자 유치 가능성에 대해서는 "아직 확실하게 '예스'라고 답할 단계는 아니다"라고 말했다. 이 대표는 "여러 벤처캐피털이 국민성장펀드와 관련해 문의한 것은 사실이고 그 과정에서 시장에 관련 소문이 나온 것으로 보인다"며 "ABL111 임상 3상 디자인, 기술이전 가능성 등에 따라 필요할 경우 국민성장펀드 활용을 고민할 수는 있지만 현재로서는 구체적으로 결정된 것은 없다"고 했다.

[데일리팜=최다은 기자] 세계 수두 예방접종 기준이 2회 접종(2도즈) 중심으로 재편되면서 글로벌 수두백신 시장도 새로운 경쟁 국면에 접어들고 있다. 세계보건기구(WHO)가 2회 접종을 공식 권고한 가운데 GC녹십자와 SK바이오사이언스가 나란히 2도즈 경쟁력 확보에 속도를 내면서 글로벌 시장 선점 경쟁도 본격화하는 모습이다. GC녹십자는 이달 배리셀라주의 2도즈 적응증 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 임상은 태국과 베트남에서 진행 중인 글로벌 임상에 국내를 추가하는 방식으로 실시된다. 국내를 포함한 다국가에서 2~12세 소아 474명을 대상으로 MSD의 수두백신 '바리박스'와 비교 임상을 진행한다. 회사는 2027년 임상을 완료한 뒤 2028년 국내와 동남아시아 주요 국가에서 품목허가를 획득한다는 계획이다. 배리셀라주는 GC녹십자가 자체 개발한 'MAV/06' 균주 기반 수두백신이다. 2020년 국내 허가를 받은 데 이어 2023년 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득하며 국제 조달시장 진출 기반을 마련했다. GC녹십자가 자체 상업화한 백신은 독감백신 지씨플루와 수두백신 배리셀라주 두 품목이다. 이 가운데 배리셀라주는 글로벌 예방접종 기준 변화에 대응하기 위한 핵심 파이프라인으로 적응증 확대를 추진하고 있다. 백신 사업은 GC녹십자의 주요 성장축으로 자리 잡았다. 지난해 백신제제 매출은 3006억원으로 혈액제제(5602억원), 일반제제(4798억원)에 이어 세 번째로 큰 사업군이다. 전체 제품 매출의 20.6%를 차지하며 회사 매출의 한 축을 담당하고 있다. 백신제제 매출은 2024년 2559억원에서 지난해 3006억원으로 증가했고, 올해 1분기에도 568억원을 기록했다. 배리셀라주 2도즈 개발 역시 이 같은 백신 사업 경쟁력을 강화하기 위한 전략의 연장선으로 풀이된다. 연구개발 측면에서도 백신은 주요 투자 분야다. GC녹십자는 현재 코로나19 백신과 파상풍·디프테리아·백일해(Tdap) 백신 등을 개발하고 있다. 배리셀라주 2도즈 임상 역시 핵심 파이프라인 중 하나로 추진하고 있다. GC녹십자가 2도즈 개발에 속도를 내는 배경에는 글로벌 예방접종 정책 변화가 있다. 수두백신은 그동안 1회 접종이 일반적이었지만 시간이 지나면서 일부 돌파 감염 사례가 확인되자 2회 접종을 통한 장기 면역 확보가 새로운 기준으로 자리 잡고 있다. WHO 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)도 올해 2회 접종을 공식 권고했다. 미국과 독일, 일본 등 주요 국가들도 국가예방접종 프로그램에 이를 반영하고 있다. 시장에서는 이에 따라 GC녹십자와 SK바이오사이언스의 경쟁도 한층 치열해질 것으로 보고 있다. 양사는 이미 자체 개발한 1도즈 수두백신으로 글로벌 시장에서 경쟁 기반을 마련한 만큼, 앞으로는 2도즈 적응증 확보 여부가 글로벌 경쟁력을 좌우할 변수로 떠오르고 있기 때문이다. SK바이오사이언스는 2019년 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득한 '스카이바리셀라'를 앞세워 국제 조달시장에 진출한 바 있다. 2022년부터 유엔 산하 범미보건기구(PAHO) 공급을 시작했다. 올해는 2027년까지 추가 공급 계약을 확보하면서 중남미 시장에서 6년 연속 공급 체계를 구축했다. GC녹십자도 배리셀라주의 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다. 2023년 WHO PQ 인증을 획득한 데 이어 베트남과 과테말라 등 개별 국가 허가를 잇달아 확보하며 국제 조달과 개별 국가 판매를 병행하는 투트랙 전략을 추진 중이다. GC녹십자는 배리셀라주 2도즈를 앞세워 동남아를 중심으로 글로벌 시장 공략을 확대한다는 전략이다. SK바이오사이언스는 PAHO 등 기존 글로벌 공급망을 기반으로 2도즈 경쟁력을 강화하며 중남미 시장 지배력을 넓힌다는 계획이다. 업계 관계자는 "수두백신 시장은 이제 단순히 제품을 보유하고 있느냐보다 2도즈 적응증을 확보했는지가 경쟁력을 좌우하는 단계로 넘어가고 있다"며 "WHO 권고 이후 국가예방접종과 국제 조달시장도 2도즈 중심으로 재편되는 만큼 국내 업체들도 이에 맞춘 경쟁력 확보가 중요해질 것"이라고 말했다. 글로벌 수두백신 시장은 '1도즈 제품 경쟁'에서 '2도즈 경쟁'으로 무게중심이 이동하면서 GC녹십자와 SK바이오사이언스의 시장 선점 경쟁도 본격화되고 있다.