'임상 결과 발표 전 주가 급락'… 코오롱 "보안 절차 준수"

• 발표 전 나흘 새 주가 31%↓…"18일 첫 내부 공유·블랙아웃 운영"
• '외부 CRO 없이 자체 분석'…TG-C 결과 신뢰성·보안 관리 도마

코오롱티슈진은 21일 무릎 골관절염 치료제 후보물질 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 첫 번째 시험 결과를 설명하는 기자간담회를 개최했다.

[데일리팜=차지현 기자] 코오롱티슈진이 무릎 골관절염 치료제 후보물질 미국 임상 3상 결과가 공시 전 유출됐을 가능성을 부인했다. 회사는 임상 결과를 지난 18일 이사회에서 처음 공유했고 통계 분석 참여 인원을 제한하는 등 보안 절차를 준수했다는 입장이다.

다만 임상 결과 공시 전부터 주가가 하락한 데다 외부 임상시험수탁기관(CRO)이 아닌 회사 내부 통계팀이 톱라인 결과를 분석한 것으로 확인되면서 시장의 의구심은 이어지는 분위기다.

전승호 코오롱티슈진 대표는 21일 열린 기자간담회에서 무릎 골관절염 치료제 후보물질 'TG-C' 미국 임상 3상(TG-G 15302) 결과 사전 유출 의혹과 관련해 "지난 18일 티슈진 이사회(BOD)를 열었고 그때 처음 제한적으로 임상 결과가 공유했다"면서 "외국인 이사 2명을 포함한 이사회 구성원 외에는 외부에 전달된 사실을 알지 못한다"고 했다. 전 대표는 "철저하게 보안을 관리하기 위해 이전부터 기준과 원칙을 만들어 진행했기 때문에 사전에 정보가 유출되는 일은 없다고 판단한다"고도 덧붙였다.

이날 코오롱티슈진은 임상 결과를 접한 인원도 제한적으로 관리했다고 강조했다. 김정인 코오롱티슈진 최고재무책임자(CFO)는 "통계 분석은 소수 내부 통계 인력만 참여했기 때문에 내부나 외부로 정보가 유출됐을 가능성은 없다고 본다"며 "모든 임직원을 대상으로 블랙아웃 기간을 설정해 회사 주식 거래를 금지했다"고 했다.

앞서 시장에서는 TG-C 임상 3상 결과가 공식 발표되기 전 일부 투자자에게 사전 유출된 것 아니냐는 의혹이 제기된 바 있다. 코오롱티슈진은 지난 20일 TG-C 미국 임상 3상 톱라인 결과를 공개했는데 발표 전부터 주가가 약세로 돌아섰고 직전 거래일에도 큰 폭으로 하락하면서다.

지난 16일 종가 기준 코오롱티슈진 주가는 전 거래일보다 20.3% 급락한 6만2100원에 마감했다. 16일 코오롱티슈진 주가는 7만7000원으로 출발해 장중 8만1100원까지 올랐지만 이후 매도세가 몰리면서 5만5400원까지 밀렸다.

이 회사 주가는 지난해 하반기 4만원대에 머물다가 작년 11월부터 급등세를 타기 시작해 올 5월 12일 13만8800원으로 고점을 찍었다. 이후 조정을 받던 주가는 임상 결과 공개를 앞둔 지난 13일부터 낙폭이 가팔라졌다. 13일 주가는 전 거래일보다 14.9% 하락한 7만6600원에 거래를 마쳤고 14일에도 4.8% 내린 7만2900원으로 밀렸다. 15일 6.9% 반등해 7만7900원을 기록했지만 이튿날 다시 큰 폭으로 떨어지면서 지난 10일 9만원에서 16일 6만2100원으로 4거래일 만에 31.0% 하락했다. 미국 임상 3상 첫 번째 시험이 공동 1차 평가지표 충족에 실패했다는 사실이 공식 발표되기 나흘 전부터 주가가 가파르게 하락한 셈이다.

특히 지난 13일과 15일 개인이 순매수하는 동안 기관은 순매도한 것으로 나타나면서 공시 전 정보 비대칭이 발생한 것 아니냐는 문제 제기가 이어지고 있다. 투자자별 수급을 보면 지난 13일 개인은 코오롱티슈진 주식 38억2000만원어치를 순매수한 반면 기관은 30억3000만원어치를 순매도했다. 15일에도 개인이 코오롱티슈진 주식 5억1000만원을 순매수하는 동안 기관은 30억2000만원을 순매도했다. 두 거래일을 합치면 개인이 코오롱티슈진 주식 43억3000만원어치를 사들일 때 기관은 60억5000만원어치를 내다 팔았다는 얘기다.

여기에 외부 임상시험수탁기관(CRO)을 거치지 않고 회사가 직접 통계 분석을 수행한 점도 의혹을 키운 대목이다. CRO는 통상 임상 데이터의 관리와 통계 분석, 결과 보고서 작성 등을 독립적으로 수행해 분석의 객관성과 신뢰성을 확보하는 역할을 한다. 신약개발사는 이해상충 가능성을 줄이고 규제기관 제출 자료의 신뢰도를 높이기 위해 외부 CRO에 관련 업무를 맡기는 경우가 많다.

코오롱티슈진은 공시를 통해 CRO에 톱라인 데이터 분석을 위탁하지 않고 회사 내부 분석팀이 직접 분석했다고 명시했다. 공시상 사실발생일도 데이터 분석 담당 연구원이 톱라인 결과 보고서에 최종 서명한 날로 기재했다.

회사가 이해관계자인 동시에 분석 주체까지 맡아 외부의 독립적인 검증 절차가 부족하다는 점에서 분석의 독립성과 결과 신뢰성을 둘러싼 논란이 불가피하다는 지적이다. 데이터 분석과 보고서 작성 과정에서 일부 내부 관계자가 공시 전에 결과를 인지해 관련 정보가 외부로 전달됐을 가능성을 배제하기 어렵다는 시각도 존재한다.

이와 관련 회사 측은 자체 통계 분석 역량과 전문 인력을 갖추고 있어 외부 CRO가 아닌 내부 분석팀을 통해 톱라인 데이터를 분석했다고 설명했다.

노문종 코오롱티슈진 대표는 "통계 분석을 진행할 때 외부 CRO에 의뢰하는 경우가 많다"면서 "이는 통계팀을 회사 내부에서 지속해서 유지하는 것이 부담이 되는 경우가 많고 통계팀이 1년 365일 일할 수 있는 업무량이 아니기 때문"이라고 말했다.

이어 노 대표는 "코오롱티슈진은 내부에 충실한 바이오매트릭스·통계팀을 구성하고 있다"면서 "1차적으로 내부에서 분석한다는 방향으로 진행해 왔다"고 했다. 노 대표는 "이는 선택의 문제"라며 "특별한 이유가 있어 외부 CRO를 활용하지 않고 내부에서 분석한 것은 아니다"고 했다.

향후 외부 CRO를 활용해 분석 결과를 추가로 검증할 계획이 있느냐는 질문에 대해서는 "현재 일부 통계 항목은 외부 전문기관을 통해 재확인하고 있으며 내부 분석 결과와 동일한 결과를 확인했다"고 답했다.

TG-C는 무릎 관절강에 한 차례 주사해 통증과 관절 기능을 개선하도록 개발한 세포유전자치료제다. 코오롱생명과학이 국내에서 '인보사케이주'라는 이름으로 개발했으며 코오롱티슈진은 미국 등 글로벌 개발을 맡고 있다. 연골세포와 형질전환세포를 3대 1로 혼합한 주사제로 통증·기능 개선뿐 아니라 골관절염의 진행을 늦추는 근본적 치료제 가능성을 목표로 한다.

인보사는 2017년 7월 국내 첫 골관절염 유전자치료제로 품목허가를 받았지만 허가 당시 연골유래세포로 기재된 2액 세포가 실제로는 신장유래세포인 것으로 확인되면서 논란이 불거졌다. 식품의약품안전처는 성분이 허가 내용과 다르다는 이유로 2019년 7월 품목허가를 취소했다. 미국에서도 같은 문제로 임상 3상이 중단됐지만 코오롱티슈진이 세포의 유래와 안전성 관련 자료를 제출하면서 미국 식품의약국(FDA)은 2020년 4월 임상 보류를 해제했다.

코오롱티슈진은 2021년 12월 미국 임상 3상 환자 투약을 재개해 미국 전역 병원에서 총 1066명을 대상으로 두 건의 독립 임상을 진행했다. 2024년 7월 전체 환자 투약을 마친 뒤 2년간 추적 관찰을 거쳐 이번에 첫 번째 임상 결과를 공개했지만 공동 1차 평가지표인 통증시각척도(VAS)와 골관절염 증상평가지수(WOMAC) 모두 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다. VAS 통증 점수는 기준선 대비 TG-C군에서 평균 38.7점, 위약군에서 39.2점 감소했다. 두 군 간 차이는 0.5점으로 p값은 0.8322였다. WOMAC 총점은 TG-C군에서 27.6점, 위약군에서 26.5점 감소했으며 군 간 차이는 -1.1점, p값은 0.5701로 집계됐다.

임상 결과 공시 이튿날인 21일 코오롱티슈진 주가는 전 거래일 대비 30% 하락한 4만2900원으로 하한가를 기록 중이다. 시가총액은 전 거래일 5조2002억원에서 3조6452억원으로 하루 만에 1조5550억원 줄었다. 코오롱생명과학과 지주사 코오롱도 나란히 하한가로 떨어지는 등 TG-C 유효성 입증 실패 여파가 그룹주 전반으로 확산됐다.