[데일리팜=강혜경 기자] 웹상에서 이용자들이 인적 네트워크를 형성할 수 있게 해주는 SNS(Social Network Service)에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 무턱대고 식당이나 카페를 방문하기 보다는 SNS를 통해 위치부터 주차장, 메뉴, 친절 및 만족도에 대한 평가를 먼저 살피는 게 젊은 세대에서는 당연한 일이 됐습니다. 물론 유료광고나 소정의 수수료 일명 '뒷광고'에 대한 문제가 지적되기도 하지만, 소비자들의 행태가 달라진 부분은 비단 식당·카페만은 아닙니다. 아직까지 약국의 경우 거리적 접근성이 가장 중요한 요소로 꼽히고는 있지만 포털사이트 리뷰 등을 무시할 수 없는 것도 사실입니다. 이 같은 이유로 블로그를 통해 온라인에서 소통하는 1세대 블로거 약사들이 왕성하게 활동해 왔다면, 최근에는 유튜브나 인스타그램 등을 통해 수만에서 수십만명의 팔로워를 거느리는 약사들도 늘고 있습니다. 그럼에도 불구하고 홍보수단으로써 SNS관리가 쉽지 않다는 게 보편적인 의견입니다. 그렇다면 SNS를 효과적으로 관리하고 운영할 수 있는 팁은 무엇일지 김현익 대표를 통해 들어보겠습니다. Q. 눈으로만 SNS를 보고 있는 약사입니다. 늘 다른 약사님들의 SNS활동을 보고 있는데, 경영적인 측면에서 SNS관리가 필요하고 효과가 있다고 보시나요? A. 많은 약사님들이 최근 SNS를 통해서 다양한 활동을 하고 있는데요, 인스타그램을 보자면, 약국계정과 약사계정을 분리하여, 약국을 홍보하거나 혹은 약사 브랜딩을 진행하는 경우도 많이 있습니다. 약국 경영 측면에서 'SNS관리가 도움이 되는가?'라는 질문에 답을 드리자면, SNS라는 것은 긍정적인 측면(홍보)과 부정적인 측면(평판 또는 리스크 관리)이 있을 수 있으므로, 도움이 될 수 있으나 지속적인 관리 또한 필요하다고 말씀드릴 수 있을 것 같습니다. Q. 홍보 채널도 다양한 것 같습니다. 네이버 광고, 블로그, 유튜브, 인스타그램 등 최근에는 수강료를 내고 관리법을 수강하거나 전문 업체에 맡기는 분들도 계신다고 하던데, 각각 채널의 장점과 각각의 운용 팁이 있을까요? A. 다양한 홍보채널 중에 전통적인 상세적인 정보, 학술정보를 제공하는 '블로그'가 한때는 가장 유효했지만(여전히 심도 있는 정보를 전달하기에는 가장 좋음), 최근에는 사진 중심의 인스타그램, 동영상 중심의 유튜브 등도 많이 활용하시는 것 같습니다. 이왕 시작한 홍보라면, 전문적인 기법을 익히기 위해서 강의를 수강하는 것도 분명히 도움이 될 수 있고요, 전문 업체에 맡기는 경우에는 비용대비 효과도 점검해볼 필요가 있다고 봅니다. 필자의 경우에는 직접 SNS를 활발하게 진행하지 않는 터라 운용 팁을 말씀드리기보다 홍보의 목적과 인적 자원, 시간 자원을 얼마만큼 할애할 것인지 판단한 후 지속성을 가질 수 있는 콘텐츠와 관심을 가져야 되는 것이 우선이라고 할 수 있을 것 같습니다. Q. 개국 6개월 차 초보 약국장입니다. 이제야 SNS를 할 만한 짬이 나는데, 어떻게 해야 할 지 막막하기만 합니다. 현재 인스타그램 계정을 운영하고 있는데, 개인 계정에 너무 많은 정보를 오픈하고 싶지는 않고 그렇다고 약국 계정을 운영해 보자니 신제품이나 약국 취급 제품 이외에 뭘 올려야 할 지 아리송합니다. 대상 또한 오프라인 약국을 방문할 수 있는 인근 주민들을 대상으로 해야 할지, SNS 이용자를 대상으로 해야 할지 조언 부탁 드립니다. A. SNS의 공간은 시공간을 넘나들기 때문에, 그 Target을 어디에 두고 내용을 정하는지 중요합니다. 우리가 흔히 접하는 '약사 인플루언서'의 경우에는 많게는 구독자 160만 명을 넘는 분도 계시고, 상당한 경지에 이르는 크리에이터 분들이 많은데요, 처음 시작하는 경우에는 기존의 인플루언서를 벤치마킹 하는 경우도 있고, 아니면 제품 중심의 사진정보만 올리면서 시작하는 경우가 많다고 볼 수 있습니다. 개인적으로는 온/오프라인 기준에서 우리 약국을 직접 방문할 수 있고, 소통할 수 있는 지역 커뮤니티 대상으로 진행하는 것이 효과적이지 않을까 생각합니다. 비대면의 시대라고는 하나, 약국은 오프라인이 핵심이고, Local을 지향하는 것이 한정된 자원에서 좋은 결과를 이끌어 낼 수도 있을 것이라고 생각해 봅니다. 물론, 다수와 소통하는 계정으로 포지셔닝할 경우에는 다수의 SNS 사용자들과 다양한 소통과 건강관련 이야기를 주고받을 수 있는 장점도 있을 것입니다. Q. SNS관리에 있어 조심스러운 것도 사실입니다. 재미만 추구하기에는 그럴 수 없다는 부분이 분명 존재합니다. 어떤 사항을 준수해야 할까요? A. SNS에서 팔로워 수를 늘리고, 좋아요를 늘리기 위해서는 재미와 관심. 흥미를 유발할 수 있는 자극적인 소재를 만들고 싶은 욕구도 분명히 생겨날 수 있습니다. 그러나 소셜미디어에서는 그 내용이 그 즉시 다수에게 노출되고, 그 내용을 추후 취소하거나 어려운 경우도 많기 때문에 신중을 기하는 것이 좋습니다. 특히 약사로서의 전문가적 평판에 대한 전체적인 영향을 끼칠 수도 있기 때문에 더욱 신중해야 하는데요. 그렇기 때문에 "의사의 소셜미디어 사용 가이드라인"처럼 "약사의 소셜미디어 사용 가이드라인"을 만들고 스스로 지키는 노력도 필요합니다. 약사나 의사처럼 전문가의 입장에서 주의할 내용은 우선 1) 개인정보보호 2)객관적 근거에 기반을 둔 정확한 내용을 지키는 것이 필요할 것입니다. Q. SNS의 순기능 가운데 하나가 정보 습득입니다. 나와 약국의 특색과 특징을 마음껏 보여줄 수 있다는 특징도 있지만, 최근에는 정보 습득용으로 SNS활용 역시 늘어나는 추세입니다. 약사들이 자발적으로 만든 단체톡방 등이 대표적인 사례라고 할 수 있습니다. 휴베이스 내에서도 HCC가 운영되고 있는 것 같은데, 어떻게 운영되고 있는지 궁금합니다. 또 서로 윈윈 할 수 있을 만한 방안이 있다면 소개 부탁 드립니다. A. 휴베이스는 2014년 출범 당시부터, SNS 단체톡방을 통해서 약국경영과 관련된 내용을 공유하며 약국경영정보를 나누어 왔습니다. 그리고 지난 10년 간 노하우가 누적되면서 주된 관심사와 활용도에 따라서 세분화된 방으로 발전해왔습니다. 2018년에는 Hubase Challenge Club이라는 이름으로 HCC방으로 단체톡방을 개편하여 서로를 격려하고 지지하는 문화를 만들어냈으며, 2023년에는 학술에 특화된 Scholarship HCC라는 독특한 운영체계를 마련했습니다. SC_OTC, 한방, 식품공학, 논문읽기, 트렌드읽기, 디지털헬스케어, 뉴트라슈티컬, 약국경영, 동물약학, 처방분석, 약국노무, 리커머스 등 다양한 SC방을 개설하여 담당 학술방장을 두고, 지속적인 콘텐츠 업데이트와 회원들 간의 정보교류에 힘쓰고 있습니다. 단체톡 방을 개설한다고 해서 저절로 정보교류가 되는 것은 아니기 때문에, 자발적인 참여도 중요하지만 해당 톡방의 특성에 맞게 방장들이 엄선되고 시의적절한 콘텐츠를 꾸준히 업데이트를 해줘야 합니다. 또한, 참여자들이 스스로 참여하면 할수록 얻어가는 것이 많은 것이 SNS의 특징임을 깨닫고 같이 만들어간다는 생각으로 피드백을 주고받는 것이 중요하다고 할 것입니다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난 28년 간 100% 한국산 유산균만 연구해온 쎌바이오텍 듀오락이 해외 수출 뿐만 아니라 약국·병원 전용 제품 마케팅을 강화하며 외형 확장에 나서고 있다. 16명의 박사 연구진을 포함 47명의 미생물 전문가가 연구한 CBT 유산균 기반 프리미엄 유산균의 제품력은 9년 연속 세계 수출 1위 타이틀을 유지할 수 있게 한 원동력으로 평가된다. 쎌바이오텍은 균주 개발부터 완제품 제조까지 일괄 생산 체제를 갖추어 한국산 유산균을 개발, 생산하고 있다. 자체 R&D센터를 통해 한국인을 대상으로 인체적용시험 등 다양한 연구를 진행한다. 균주의 모든 유전체를 분석하는 등 수 억 원의 비용과 인력을 투입, 복잡한 검증 과정을 통해 안전·기능성을 확인하고 있다. 또한 국내에서 의무사항이 아닌 ▲항생제 내성 검사 ▲독성 유전자 검사 등을 선제적으로 진행해 안전성을 입증했다. 쎌바이오텍의 모든 균주는 원균주의 품질을 유지·보호하기 위해 한국미생물자원센터(KCTC)와 유럽 최대의 생물자원은행인 독일 생물자원센터(DSMZ) 미생물 공인 기관에 등록돼 있기도 하다. 그리고 이러한 균주명과 배합 비율을 투명하게 고시해 품질에 대한 자신감을 보여주고 있다. 이 같은 품질·기술력으로 만들어진 듀오락은 약국·병원 전용 제품 등으로 나뉠 수 있다. 약국 전용 제품은 ▲듀오락 골드 ▲듀오락 얌얌 ▲듀오락 베이비 ▲듀오락 에이티피 등 주력 제품들은 모두 약국 전용 제품이며, 병원전용 제품은 과민성대장증후군(IBS)용 듀오락 아이비에스 등을 들 수 있다. 홍서연 쎌바이오텍 프로마케팅팀 PM은 "약 20명의 영업사원을 바탕으로 오랜 시간 동안 전국 약사들과 소통하고 있다. 추가로 약사들의 편리한 제품 구매를 위해 온라인 전문가 몰을 개설해 다양한 혜택을 제공하고, 더욱 쉽게 전용 제품을 유통·공급하고 있다. 각 시즌에 맞춘 프로모션을 진행하고, 그에 맞는 POSM(Point of Sale Materials)을 공급하며 약국에서의 활동을 활발히 하고 있다"고 말했다. 쎌바이오텍의 자산인 연구 자료와 임상 적용 시험 결과를 바탕으로 다양한 마케팅을 진행하고 있다. 국내 다양한 학회·세미나에 참여해 전문가를 대상으로 자사 제품의 우수성을 알리고, 적극 홍보하는 중이다. 최근에는 약사들과 소통을 활발히 하기 위해 새로운 활동을 준비 중이다. 전문가 몰에 방문 빈도를 높이기 위한 재미 요소를 추가하거나, 약사만을 위한 SNS 채널 개설을 고려하고 있다. 다음은 홍서연 PM과의 일문일답. -세계 특허를 취득한 듀얼코팅 기술에 대한 소개는. =유산균은 살아있는 생균이기 때문에 위산과 담즙산에서 살아남기 어렵다. 장에 도달하기 전 90% 이상이 사멸한다는 연구결과도 있다. 이를 극복하기 위해 쎌바이오텍은 창립 초창기부터 코팅기술 개발에 집중해 유산균을 단백질로 코팅한 다음, 다당류로 한번 더 코팅하는 듀얼코팅 기술을 세계 최초로 개발했다. 듀얼코팅은 인체 고유의 산도(pH) 차이를 이용해 위에서는 견고한 코팅 구조를 유지하고, 장에서는 그 구조가 풀어져 유산균이 안전하게 장에 도달하는 기술력이다. 독보적인 기술력을 인정받아 한국, 일본, 중국, 유럽 및 미국에서 특허를 받았다. 임상시험에서 장 내 유익균이 비코팅 대비 100배 이상 증가하는 결과를 확인했으며, 덴마크 식약처에서는 장 내 생존율 100배 증가를 인정받아 제품에도 표기하고 있다. -쎌바이오텍에서 개발한 프로바이오틱스 제품은 한국인 맞춤형 제품으로 알려져 있다. 어떤 의미인가. =장 내 미생물 환경, 즉 장 내 마이크로바이옴은 국가별/민족별로 큰 차이를 보인다. 미국·방글라데시·스페인·인도·한국의 마이크로바이옴을 비교한 한 연구에 따르면, 5개국에서 공통으로 발견된 미생물은 단 3종에 불과했다. 또한 한국인에게서는 다른 국가에서는 발견되지 않는 117종의 고유 미생물이 발견되기도 했다. 그 원인으로는 ‘국가별로 상이한 식습관’을 볼 수 있다. 특히, 한국인의 경우 마늘·고추·생강 등 강한 향신료를 즐겨 먹는데, 한식에 많이 사용되는 이런 향신료에는 미생물 생육을 억제하는 항균 성분이 포함돼 있어, 일반 프로바이오틱스의 섭취 효과가 감소할 수 있다. 실제로 ‘한국식품영양과학회지’ 게재 논문에 따르면 외국인 인체에서 유래한 수입 균주는 마늘 등 향신료에 노출 시 사멸하는 반면, 한국인 인체 유래 유산균은 향신료에서도 높은 생장성을 보였다. 국산 유산균은 오랜 기간 한국인의 장에서 우리나라 고유의 식문화에 적합한 방향으로 발전해왔기 때문에 수입 균주와 다른 특징을 갖게 된 것이다. 따라서 한국인의 식습관과 마이크로바이옴 환경을 고려한다면, 프로바이오틱스 제품 선택 시 한국인 인체에서 유래한 ‘한국산 유산균’을 선택하는 것이 효과적이다. -강도 높은 품질관리시스템(안전성·효능평가·종균관리·NGS)을 유지하고 있는 것으로 안다. =보이지 않는 미생물을 다루는 만큼, 품질관리는 거듭 강조해도 지나치지 않는다. 쎌바이오텍은 균주 개발부터 완제품 제조까지 일괄 생산 체제를 갖추어 한국산 유산균을 개발, 생산하고 있다. 자체 R&D센터를 통해 한국인을 대상으로 인체적용시험 등 다양한 연구를 진행한다. 균주의 모든 유전체를 분석하는 등 수 억 원의 비용과 인력을 투입, 복잡한 검증 과정을 통해 안전·기능성을 확인하고 있다. 또한 국내에서 의무사항이 아닌 ▲항생제 내성 검사 ▲독성 유전자 검사 등을 선제적으로 진행해 안전성 입증에 최선을 다하고 있다. 쎌바이오텍의 모든 균주는 원균주의 품질을 유지·보호하기 위해 한국미생물자원센터(KCTC)와 유럽 최대의 생물자원은행인 독일 생물자원센터(DSMZ) 미생물 공인 기관에 등록되어 있기도 하다. 그리고 이러한 균주명과 배합 비율을 투명하게 고시해 품질에 대한 자신감을 보여주고 있다. -약국·온라인몰 전용 제품으로 품목군이 형성돼 있는 것으로 안다. 주요 제품에 대한 소개는 =듀오락은 브랜드 출시부터 지금까지 오랜 시간 동안 약국과 함께 성장해왔다. 때문에 듀오락의 주요 제품들은 모두 약국 전용 제품이다. ▲듀오락 골드 ▲듀오락 얌얌 ▲듀오락 베이비 ▲듀오락 에이티피 등 주력 제품들은 모두 약국 전용 제품이며, 여기에서 확장된 제품들이 온라인 몰 전용 제품으로 판매되고 있다. 가장 주요한 제품으로 28년 베스트셀러 ‘듀오락 골드’를 소개한다. 듀오락 골드는 인체적용시험을통해 민감한 장을 가진 성인을 대상으로 장 건강 개선이 확인된 6종의 특허 균주 레시피가 적용되었으며, 660억 마리의 유산균을 투입하고, 100억 마리의 유산균을 보장하는 고함량 제품이다. 주로 소장에서 서식하는 유산균과 대장에서 서식하는 비피더스균의 특성을 고려해 각각 53%와 47% 비율로 고르게 배합했다. 안전성이 검증된 100% 한국산 유산균만을 사용했으며, 세계 특허 듀얼코팅 기술력을 적용해 강한 생존력과 실온 보관이 가능한 것도 특징이다. -병원용 듀오락 시리즈 제품도 눈길이 가는데. =듀오락은 의사들의 요청으로 병원에서도 판매되고 있다. 특별한 질환 없이 과민성대장증후군(IBS)을 호소하는 환자들에게 듀오락을 추천해주기도 한다. 대표 제품으로 ‘듀오락 아이비에스’가 있는데, 임상시험을 통해 과민성대장증후군 개선의 효과를 확인한 균주 조합으로 의사들의 인기가 높다. 장내 세균과 바이러스 등 각종 미생물을 총칭하는 장내 마이크로바이옴은 단순 소화를 넘어, 면역체계와 뇌 건강 등 우리 몸 전체 대사에 중요한 역할을 한다. 즉, 장 건강 체계가 무너지면 질환 발생 가능성이 커지는 것이다. 장 내 마이크로바이옴이 질병과 절대 무관하지 않기에 이를 관리해줄 수 있는 듀오락은 병원에서도 활발히 판매되고 있다. -약국전용 제품은 어떤 방식으로 유통·공급되는지. =쎌바이오텍은 약 20명의 영업사원을 바탕으로 오랜 시간 동안 전국 약사님들과 소통하고 있다. 추가로 약사들의 편리한 제품 구매를 위해 온라인 전문가 몰을 개설해 다양한 혜택을 제공하고, 더욱 쉽게 전용 제품을 유통·공급하고 있다. 각 시즌에 맞춘 프로모션을 진행하고, 그에 맞는 POSM(Point of Sale Materials)을 공급하며 약국 활동을 활발히 하고 있다. -프로바이오틱스 수출 1위 기업으로의 성공 비결은. =오랜 기간 동안 수출 채널을 선제적으로 구축해온 선견과 노력, 28년간 ‘100% 한국산 유산균’ 중심의 연구를 집중해온 뚝심이 한국 발효식품에 대한 세계적 관심이 급증하는 추세와 맞물려 주효한 성공 요인으로 작용했다. 그 결과 쎌바이오텍은 2013년 이후 9년 연속 ‘프로바이오틱스 1위 기업’ 자리를 더욱 굳건히 지키게 됐다. 쎌바이오텍은 아시아와 유럽을 포함한 전 세계 40여 개국에 프로바이오틱스를 수출하며 글로벌 프로바이오틱스 시장에서 ‘한국산 유산균’의 저력을 입증하고 있다. 특히, 유산균 종주국으로 알려진 덴마크에서는 외국기업을 제치고 시장점유율 2위를 차지하는 등 제품력을 인정받고 있다. -쎌바이오텍만이 보유한 특이할 만한 프로바이오틱스 균주에는 어떤 것들이 있나. =지난 5000년 역사를 이어 내려온 모든 한국산 유산균이 각기 다른 기능을 가지고 있고, 깊은 스토리를 담고 있다. 개인적으로 최근 ‘성장 촉진 효과’로 유럽 특허를 받은 CBT-BR3(Bifidobacterium breve CBT-BR3) 균주를 소개하고 싶다. 건강한 한국인 아기로부터 유래된 CBT-BR3는 영유아의 필수 영양원인 ‘모유 올리고당(Human Milk Oligosaccharide, HMO)’의 소화를 돕고, 비타민 B군을 합성해 성장 발육 촉진 및 체력증진, 면역력 강화에 유용한 효과가 있음을 입증했다. 또한 본격적인 휴가철이 시작되면서 ‘여행자 설사(Traveler′s Diarrhea·TD)’에 도움을 줄 수 있는 ‘프로락티(Prolac-T)’를 소개하고 싶다. 쎌바이오텍이 자체 개발한 천연 항생물질인 프로락티는 설사를 유발하는 장 내 유해균과 유해 독소의 배출에 탁월한 효과를 검증하며 특허를 받은 사균체이다. 여행을 앞두고 상비약을 준비하는 분들에게 프로락티가 포함된 ‘듀오락 스탑’ 제품을 제안한다. -최근 소비자 마케팅 활성을 위해 시도하고 있는 마케팅 전략은 어떤 것들이 있나. =듀오락은 최근 배우 손예진을 모델로 발탁하고, ‘알면 알수록, 나를 위해 듀오락’ 광고 캠페인을 전개하고 있다. 28년간 100% 한국산 유산균만을 연구한 듀오락의 진정성과 ‘9년 연속 세계 수출 1위’라는 듀오락의 글로벌 성과를 담았다. 16명의 박사진을 포함, 47명의 미생물 전문가가 연구한 CBT 유산균을 바탕으로, 프리미엄 유산균에 대한 ‘진정성’과 ‘자신감’을 어필했다. 손예진의 고급스러운 분위기와 감성적인 BGM을 더해 프리미엄 이미지를 한층 더 강조했다. 듀오락은 이번 TV CF를 시작으로 유산균 시장의 새로운 패러다임을 열겠다는 목표 하에 적극적인 마케팅 활동을 펼칠 계획이다. TV CF 외 라디오, 온라인 및 옥외광고를 비롯해 손예진과 함께 오프라인 행사 진행 등 다각도의 홍보 활동을 진행한다. -전국 2만4000여개 약국시장 확대를 위한 쎌바이오텍만의 특화된 마케팅 전략이 있다면 =전문가의 시선에 맞춘 학술 마케팅을 진행하고 있다. 쎌바이오텍의 자산인 연구 자료와 임상 적용 시험 결과를 바탕으로 다양한 마케팅을 진행하고 있다. 국내 다양한 학회·세미나에 참여해 전문가를 대상으로 자사 제품의 우수성을 알리고, 적극 홍보하는 중이다. 학술 좌담회, 칼럼 발행 등으로 자사 제품에 대한 상세한 정보도 제공하고 있다. 최근에는 약사들과 소통을 활발히 하기 위해 새로운 활동을 준비 중이다. 전문가몰에 방문 빈도를 높이기 위한 재미 요소를 추가하거나, 약사들만을 위한 SNS 채널 개설을 고려하고 있다. 이처럼 다방면에서의 소통을 위해 앞으로 전개할 듀오락의 새로운 활동들을 지켜봐 주기를 바란다. -담당 PM으로 향후 계획과 포부는. =매년 새로운 유산균 브랜드가 등장하고, 기능성도 다양해지면서 유산균 시장이 포화상태가 되었다. 시장에 좋은 제품들이 많지만, 그 중 듀오락의 제품은 독보적이라고 자부한다. 직접 개발한 균주로 다양한 실험을 통해 안전성과 효과가 입증된, 한국인 맞춤형 유산균인 자사 제품의 우수성을 널리 알리고 싶다. 소비자들이 약국에서 망설임 없이 듀오락을 선택할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 7월 급여목록에 오른 의약품은 총 55개 품목으로, 이 가운데 협상대상 품목이 6개 품목이나 된다. 협상대상 품목은 시빈코정 3품목과 셈블릭스 2품목, 네폭실 1개 품목이다. 이 가운데 시빈코정은 건보공단과 약가협상을 거쳤고, 셈블릭스와 네폭실은 약가협상 생략기준금액을 수용해 약가협상은 생략되고, 예상청구금액 협상만 진행했다. 7월 1일 기준 급여적용 약제는 총 2만3471개로, 전달보다 34개 감소했다. 그만큼 새로 급여적용된 품목보다 삭제 품목이 더 많았다고 볼 수 있다. 테노포비르알라페나미드헤미말산염 4품목(휴텍스, 삼진, 동국, 삼일) B형간염치료제 베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염, 길리어드) 염변경 약제 4개 품목이 새로 급여 등재됐다. 한국휴텍스제약(가네리드정), 삼진제약(타프리드정), 동국제약(알포테린정), 삼일제약(베믈리노정)이 허가를 받은 품목이다. 이로써 베믈리디 염변경 약제는 기존 동아ST, 대웅제약, 종근당에 이어 총 7개 품목이 됐다. 베믈리디 염변경 약제는 지난 2월 동아ST를 시작으로 3월 대웅, 종근당이 급여 목록에 오르며 본격적인 경쟁이 시작됐다. 베믈리디가 연간 471억원(2022년 유비스트 기준)의 원외처방액을 기록하며 상승세를 타고 있어 염변경 후발약제들도 실적에 기대를 걸고 있다. 그만큼 후발약 선점을 위해 경쟁이 치열할 것으로 전망된다. 염변경 약제들은 특허를 회피한 품목이어서 일반 제네릭 품목보다 시장에 일찍 나왔을 뿐만 아니라 경쟁도 덜하다. 따라서 완전 경쟁이 되기 전에 염변경 후발약제들은 시장에서 자리를 잡기 위해 마케팅 공세를 펼칠 것으로 보인다. 4개 제약사의 상한금액 전략은 상이하다. 삼진과 휴텍스는 산정기준대로 개발목표제품 상한금액의 90%로 산정된 3033원을 그대로 수용했지만, 동국과 삼일은 가격을 내려 각각 2424원, 2425원에 등재했다. 동국과 삼일은 기존 등재된 염변경약제와의 경쟁을 의식해 가격을 내린 것으로 풀이된다. 한편, 삼진제약 타프리드정은 B형간염치료제 시장에서 자체개발신약 '레보비르' 등으로 입지를 다진 부광약품이 판매하기로 해 관심을 모으고 있다. 오메가3산에틸에스테르90 500mg 4품목(유유, 테라젠, 지엘, 다산) 고중성지방 치료에 사용되는 오메가3산에틸에스테르90 성분 제제에 500mg 저용량이 새로 급여 등재됐다. 기존에는 1g과 2g 제품이 나와 있다. 이번에 출시된 500mg 제제의 장점은 크기가 작아 목넘김이 편하다는 것이다. 이 제제를 개발한 유유제약은 기존 1g 제품보다 장축 5.7mm, 단축 1.2mm, 두께 1.2mm을 축소하는데 성공했다. 기존 나온 오메가3 1g 캡슐 제형이 크기가 커서 목넘김에 불편을 호소한 환자가 많았던 점을 고려할 때 적지 않은 수요가 있을 것으로 보인다. 다만, 2g 제제는 미니 제형이 이미 나와 있는 데다가, 500mg 제제는 1일 4캡슐을 복용해야 하는 단점도 있다. 제약사 입장에서 볼 때는 이 제품이 수익성 향상 면에서 유리하다. 유유제약(뉴마코에스연질캡슐500mg), 테라젠이텍스(뉴마론연질캡슐0.5g), 지엘파마(미니메가연질캡슐500mg), 다산제약(미니마코연질캡슐500mg) 4개사 4개품목의 상한금액은 198원으로 동일한데, 기존 1g 제품보다 하루 약가가 더 비싸다. 1g(상한금액 최고가 297원) 하루 약가가 594원인 반면 500mg은 792원이다. 더구나 1g 위탁 제품은 상한금액 기준요건 재평가를 거치면 약가가 더 인하될 가능성이 있어 500mg 미니 제품으로 수익성을 보장받을 수 있다는 계산을 제약사들은 갖고 있다. 한미약품 클로잘탄정50/6.25mg(로사르탄칼륨+클로르탈리돈) 한미약품 클로잘탄정50/6.25mg은 작년 8월 급여 등재된 클로잘탄정50/12.5mg, 클로잘탄정100/12.5mg에 이은 저함량 품목이다. 한미가 고혈압 복합제 시장에서 아모잘탄 성공을 기반삼아 내놓은 품목이 바로 클로잘탄이다. 고혈압 시장에서 성공을 이끈 로사르탄 성분에 히드로클로로티아지드 대비 심혈관 질환 발생 감소 근거를 갖춘 이뇨제 '클로르탈리돈'을 탑재했다. 다만 월간 약 1억원의 처방실적으로, 아직까진 본 궤도에 오르진 못한 상황이다. 이번에 등재된 클로잘탄50/6.25mg은 기등재 품목의 1일 투약비용으로 산정돼 정당 488원이 책정됐다. 한미는 이번 제품이 로사르탄 단독투여군보다 혈압 감소 효과가 크다는 임상근거를 바탕으로 마케팅에 더 심혈을 기울일 방침이다. 함량이 3개까지 확대되면서 처방 편의성도 높아졌다. 과연 한미가 또 한번 800억 '아모잘탄' 신화를 써 내려갈지 주목된다. 울토미리스주 고농축 제형(라불리주맙, AZ) 희귀질환인 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자에 사용되는 아스트라제네카 '울토미리스(라불리주맙)'의 고농축 제형이 급여 등재됐다. 이 제품은 기존 제형의 유효성은 유지하면서 정맥주사 투약시간을 60~70% 단축시키는 장점이 있다. 고농축 제형은 PNH에 한해 보험급여가 적용된다. 이 제품은 기존에 시판 중인 10mg/mL을 10배 고농축한 제형으로 300mg/3mL와 1100mg/11mL 두가지 단위로 출시됐다. 300mg/3mL는 상한금액이 559만8942원으로 기존 제품과 동일하고, 1100mg/11mL 제품은 근접함량 제품 산식을 적용해 1903만6403원이 책정됐다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 인구 100만명 당 15.9명에서 나타나는 희귀 질환으로, 피로, 빈혈, 호흡곤란 등을 일으킨다. 치료하지 않고 방치할 경우 10명 중 2~4명이 진단 후 5~6년 내 사망할 수 있어 적절한 치료가 필요하다.

[데일리팜=김지은 기자] “제 본캐요? 글쎄요. 약사이지 않을까요(웃음)?” 몇년새 사회적 이슈로 떠오른 부캐(부캐릭터), 'N잡러‘. 트렌드에 민감하고 자유로움을 추구하는 MZ세대들에게 또 다른 자아인 부캐, 하나의 직업으로 안주하지 않는 N잡러는 먼 이야기만은 아니다. 비교적 딱딱하고 안정주의를 추구할 것이라 생각하던 약사사회에도 MZ세대가 유입되면서 변화의 기류가 보이고 있다. 약사에만 얽매이지 않고 그 안에서 또 다른 자아와 직업을 개발하고 자신만의 영역을 구축해 가는 사람이 늘고 있는 것이다. 최근 ‘어떻게 살 빼야 할지 막막한 너에게’를 펴낸 김예진 약사(29·단국대 약대)도 그중 한명. 20대에 자신의 이름으로 책을 출간하는 게 버킷리스트 중 하나였다는 그는 29살인 올해 작가로서의 부캐를 만들었다. 김 약사는 이미 약사, 작가 이외 부캐가 차고 넘친다. 심리 상담사, 독서지도사, 이미지메이킹지도사 등 보유한 자격증만 7개가 넘고, 블로그, 인스타그램, 네이버엑스? 등에서 활동하는 인플루언서로, 북클럽 운영자 등으로도 활동 중이다. 그런 그에게 최근 붙은 부캐는 ‘30kg 감량 약사’. 이번에 출간한 책에 지난 3년 간 그의 다이어트에 대한 연구 결과와 30kg를 감량하고 2년 넘게 유지하는 경험담이 고스란히 담겨 있기 때문이다. “일생을 통통하게 살았지만, 고 3때는 85kg까지 살이 찌면서 인생 최대 몸무게를 달성했어요. 대학에 입학하고 '찌고 빼고'를 반복하다 약대 입시를 준비하면서 다시 또 살이 쪘었고요. 3년 전 당시 남자친구의 ‘다 좋은데, 살은 좀 어떻게 해보면 안되겠냐’는 말을 듣고 정신이 번쩍 들더라고요. 그때 결심했죠. 이제는 내 다이어트 인생의 끝을 보자.” 당시 남자친구의 한 마디는 김 약사의 인생에 적지 않은 변화를 일으켰다. 평생을 따라다닌 다이어트에 대한 고민을 이번에는 자신을 위해서라도 끝장을 내고 보겠다는 결심을 하게 하는 계기가 됐던 것. 동시에 김 약사는 그 과정을 책으로 담아보자는 결심도 했다. “평상시 글 쓰는 걸 좋아하기도 했고, 막연하게 책을 내보고 싶다는 생각도 있었어요. 다이어트에 대한 총망라를 해보자는 생각을 하던 중 약사인 내가 다이어트로 성공한 과정을 책으로 담아보면 어떨까 하는 생각을 하게 됐죠. 이미 수많은 다이어트 서적이 있지만 전문의가 쓴 전문 서적, 혹은 일반인이 쓴 체험기로 양분화 돼 있더라고요. 그래서 전문성과 경험을 동시에 녹여내는 데서 경쟁력을 찾자고 생각했죠.” 결심이 선 김 약사는 두 달여 간 다이어트와 관련한 다양한 분야의 서적 200여건을 독파했다. 학술적 지식과 더불어 직접 다이어트를 경험하고 또 유지하는 경험이 중요했다. 실제 김 약사는 연구를 통해 만든 자신만의 방법으로 다이어트를 시작했고, 성인이 된 후 처음으로 50kg대에 진입하는 짜릿함을 느꼈다. 무엇보다 그가 중요하게 생각했던 부분은 유지였다. 다년 간 경험으로 단기간에 힘들게 뺀 살은 오래갈 수 없다는 것을 알고 있던 그는 다양한 연구 끝에 자신만의 누구나 쉽고 간편하게 임할 수 있는 다이어트 방법으로 고안해 냈고, 그 방법으로 2년 넘게 50kg대를 유지하는 삶을 살고 있다. 서울 강남의 한 문전약국 근무약사로 일하고 있는 그는 약사로서의 삶과 더불어 향후 사람들의 몸과 마음을 모두 건강하게 코칭하고 지도하는 사람이 되고 싶다고 했다. 약사로서 건강, 그중에서도 건강한 다이어트에 대한 컨설팅을, 동시에 작가이자 독서 지도자, 심리 상담사로서 마음과 심리를 치유할 수 있는 ‘건강 전도사’가 되고 싶다는 것이다. “호기심 많고, 어떤 일의 근원을 파악하는 것을 좋아해 이것저것 시작하고 벌인 일들이 결국은 하나로 귀결되더라고요. 그래서 생각한 것이 ‘몸이던 마음이던 반건강한 사람을 건강하게 돕는 사람이 되자’였어요. 눈에 보이지는 않지만 몸도 마음도 어느 정도 건강하지 않은 사람, 한의학에서 말하는 미병이라는 개념이 반건강에 해당하거든요. 언젠가는 제 본캐와 부캐를 총망라해 몸과 마음을 모두 건강하게 돕고 또 컨설팅 하는 전문가가 되고 싶습니다.”

[데일리팜=김지은 기자] 약사가 약국 분양사를 상대로 방문판매, 텔레마케팅에 해당하는 전화권유 판매 관련 법 위반을 이유로 계약금 반환을 요구했지만 패소했다. 수원지방 성남지원은 최근 A약사가 B분양사를 상대로 제기한 2억1000여만원대 계약금 반환 소송을 기각했다. A약사는 지난해 B분양사와 경기도 한 건물 1층 상가에 대해 약국 독점을 조건으로 한 분양 계약을 체결했다. 이후 A약사는 B분양사 측에 분양계약에 따른 계약금으로 2억1000여만원을 지급했다. 하지만 A약사는 계약 체결 후 5일만에 분양사 측에 계약 철회를 요구했고, 이를 받아들일 수 없다는 분양사를 상대로 계약 철회에 따른 계약금 반환을 청구했다. 이번 재판에서 A약사는 B분양사가 계약금을 반환해야 하는 이유에 대해 분양사 측이 방문판매 등에 관한 법률에서 정한 ‘방문판매’ 또는 ‘전화권유판매’를 했기 때문이라고 주장했다. 방문판매법 제2조 제1호에 ‘사업장 외의 장소에서 계약을 권유해 유인하고 사업장에서 계약을 체결하는 경우’에 해당한다며 이 사건 분양계약은 방문판매로 봐야 한다는 것이다. 실제 분양계약 체결 과정에서 분양사 직원이 분양사무소가 아닌 장소에서 계약을 권유해 약사를 유인하고, 사무소로 함께 이동했다는 게 약사의 말이다. 재판부는 이 같은 주장에 대해 분양계약이 최종적으로 이뤄진 장소에 주목했다. 재판부는 “방문판매법 제2조 제1호에서 정한 방문판매에 해당하기 위해서는 재화 또는 용역의 판매를 업으로 하는 자가 ‘방문을 하는 방법으로 계약의 청약을 받거나 계약을 체결했어야 한다’고 할 것”이라며 “이 사건 분양계약 체결을 위해선 B분양사 직원 등이 A약사를 방문했다는 점에 관한 아무런 주장 입장이 없는 만큼 약사의 이 부분 주장은 받아들일 수 없다”고 밝혔다. 또 A약사 측이 전화권유판매(텔레마케팅)에 의해 이번 계약을 체결하게 됐다며 계약이 무효라고 주장한 데 대해서도 재판부는 인정하지 않았다. 약사 측이 해당 상가에 대해 관심을 보인 상황에서 분양사 직원에게 직접 자신의 연락처를 건넸고, 실질적으로 계약은 분양사무소에서 이뤄졌다는 게 그 이유다. 재판부는 “약사가 직접 건넨 번호로 분양사 직원이 약사에 전화로 연락해 약국 자리 상가를 소개했고 이후 약사는 현장을 방문해 상가를 직접 살펴본 후 정식으로 분양계약서를 작성했다”면서 “전화 상으로 행해진 것은 청약의 유인이고, 계약의 체결은 전화 상으로 이뤄진 것이 아니다. 약사의 이 사건 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 적용 기준이 수십년째 개선되지 않고 있습니다. 지난 1992년 만들어진 기준이 의약분업 이후 한 차례도 바뀌지 않아 현실과 동떨어진 규제라는 지적도 끊이지 않습니다. 약국은 복약지도 미이행, 의약품 개봉 판매나 유효기간 경과약 진열 등 다양한 이유로 업무정지 처분을 받게 됩니다. 지자체 민생사법경찰단(민사경) 단속에서 적발되거나, 환자 민원 혹은 보건소 점검에서 업무정지 처분이 내려지는 경우들인데요. 위반 사항과 위반 회차에 따라 다르지만 짧게는 3일에서 길게는 3개월까지 업무정지 처분이 결정됩니다. 하지만 그렇다고 약국이 문을 닫게 되는 건 아니죠. 처분이 결정된 약국은 일당 과징금으로 업무정지를 갈음할 수 있습니다. 약사법 시행령에서는 약국 전년도 총 매출을 기준으로 일당 과징금에 차등을 두고 있습니다. 더 많은 매출을 내는 약국은 그만큼 과징금을 더 내야 한다는 취지죠. 일당 과징금은 총 19개 등급으로 구분돼있습니다. 1등급 3만원에서 시작해, 19등급은 57만원을 업무정지 일수로 계산하면 됩니다. 만약 업무정지 15일 처분을 받았다면 매출이 1등급에 해당하는 약국은 45만원, 19등급에 해당하는 약국은 855만원을 내야 하는 거죠. 하지만 문제는 1~19등급을 나누는 매출 기준에 있습니다. 연 매출 기준으로 1등급은 3000만원 미만, 2억8500만원 이상이면 19등급에 해당됩니다. 약국 세무 전문업체인 팜택스에 따르면 연 매출 3억 미만 약국은 약 11%에 불과합니다. 이 말은 90%의 약국들은 모두 최대 일당 과징금인 57만원을 내야 한다는 의미죠. 매출에 따라 과징금을 차등 부과하기 위해 1~19등급을 나눈 의미가 사라졌습니다. 연 매출 3억 약국과 연 매출 30억 약국이 동일하게 일당 과징금 57만원을 내고 있는 것이죠. 불합리한 과징금 기준을 놓고 문제 제기는 계속 이어져 왔습니다. 국정감사에서 지적을 받았고, 정부와 관련 단체들의 논의 테이블에 올라간 것도 수차례입니다. 지난 2017년 복지부가 연구용역을 맡기기도 했지만 별다른 변화를 이끌어내지는 못했습니다. 복지부도 약국의 일당 과징금 부과 체계 개선의 필요성은 공감하고 있습니다. 다만, 코로나 이후 과징금 개선 논의를 정책 우선 순위에 둘 수 없었다는 설명입니다. 복지부 관계자는 “당시 연구용역 결과를 놓고 합의가 이뤄지지 않았다. 내부적으로도 과징률 수준 등 연구용역 결과를 전적으로 따르기에 어렵다는 판단을 했었다. 그 외에 다른 여러 방법으로 검토를 했었다”고 설명했습니다. 또 이 관계자는 “국회에서도 다양한 의견이 나와서 논의를 했었는데. 코로나 상황이 발생하면서 우선 순위에서 밀린 거 같다. 약국 부과기준 개선 필요성에 대해선 공감한다”고 밝혔습니다. 결과적으로만 보자면 과징금 기준은 30년이 넘도록 달라지지 않고 있습니다. 그렇다면 약사들은 어떤 불만과 개선 요구를 하고 있을까요. 마진 없는 약값 제외한 매출 범위 재설정 해야 지난 30년 물가 상승만 고려한다고 해도 매출 기준이 현실적이지 않다는 게 약사들의 중론입니다. 앞서 말했듯이 매출 3억 약국과 30억 약국에 동일한 최대 과징금을 부과하는 것 또한 불합리하다는 것이죠. 매출이 적은 약국에는 과징금이 과도하고, 매출이 높은 약국에는 과소한 과징금이 설정된 역차별 규제라는 지적입니다. 인천 A약사는 “처방 30건만 해도 19등급에 들어간다. 나홀로 약국의 과징금이 최대 금액인 57만원씩 나오는 게 맞는 거냐”면서 “의약분업 전에 만들어진 기준이 지금까지 고쳐지지 않아서 현실에 맞지 않는다. 바꾸겠다는 말이 나오다가 사라지기를 여러 번”이라며 이제라도 개선이 필요하다고 얘기합니다. 다만, 약사들은 약국의 특수성을 고려한 매출 설정이 중요하다고 입을 모읍니다. 약국 조제약에는 마진이 없지만 매출 산정에는 포함되기 때문이죠. 의약분업 이후 처방에 집중된 약국 매출 특성상 조제 약값이 전체 매출의 상당 부분을 차지합니다. 결국 약국의 실 수익과는 별개로 약값을 포함한 매출 계산으로 일당 과징금이 과다하게 부과될 수 있다는 겁니다. 따라서 약값을 제외한 매출 범위를 산정하고, 이를 구간별로 나눠 과도·과소 부과가 없도록 손을 보자는 것입니다. 병의원은 지난 2020년 의료법 시행령 개정을 통해 과징금 부과 기준에 변화가 있었습니다. 새로운 구간이 생기고 구간별 과징금 책정도 달라졌습니다. 병의원은 약국과 달리 ‘연간 총 수입’으로 일 과징금을 부과합니다. 시행령 개정 전에는 과징금 최고 구간이 연 수입 90억원 초과였는데, 300억원 초과까지 확대하며 새로운 구간 3개를 신설했습니다. 또 최고 53만7500원이었던 일당 과징금은 2383만6000원으로 높였습니다. 반대로 낮은 수입 구간에는 과징금을 낮췄습니다. 5000만원 이하일 때는 7만5000원에서 1만 8000원으로 ▲5000만원 초과 1억원 이하일 때는 11만 2500원에서 5만5000원으로 하향 조정했습니다. 물론 병의원을 단순 참고해 약국 과징금 기준을 바꿀 순 없습니다. 과거 약사회가 정부에 제출한 자료를 살펴보면, 약국 영업이익률은 의원급 영업이익률 대비 약 4분의 1에 불과하기 때문입니다. 따라서 과징금 조정을 위한 연구용역을 새롭게 맡기고, 이를 근거로 한 정부와 약사단체의 협의가 중요한 사안입니다. 약사회에서도 회원 부담이 커지지 않는 선에서 형평성 있는 조정을 하기 위해선 검토해야 할 숙제들이 많습니다. 아울러 현재 의약품 유통업체와 약국 개설자는 기준 매출액은 다르지만 하나로 묶여 있습니다. 따라서 약국 과징금 부과 기준 변경을 추진할 경우 함께 논의될 가능성이 크죠. 하지만 그렇게 된다면 이해관계자가 늘어나 협의에 더 오랜 시간이 걸릴 수 있다는 어려움이 있죠. 이와 관련 복지부 관계자는 “만약 약국 과징금 개선을 추진한다면 유통업체에 대해서도 함께 개선하는 게 맞다고 본다”면서 “하지만 필요에 따라 약국과 유통업체를 분리해서 논의를 해야 한다면 의약품 제조업자를 따로 분리했던 것처럼 별도 논의가 이뤄지는 것도 가능하다”고 했습니다.

[데일리팜=노병철 기자] 한방생약제제 전문제약사 정우신약이 제형변경·천연물의약품 개발을 통한 글로벌 한방의학 선도기업으로 도약을 선언하고, R&D에 역량을 집중하고 있다. 정우신약은 한국보건환경연구원 국책과제로 한방건강보험 급여의약품 21개 품목을 출시, 헤토마신연조엑스와 디마겐연조엑스 등을 포함한 다수의 제형변경 의약품 개발을 성공시키며, 관련 분야를 리딩해 오고 있다. 특히 산제 제형만 존재했던 구풍해독탕 시장에서 처음으로 연조엑스제(정우신약 헤토마신연조엑스) 자료제출의약품 허가를 받은 점은 주목할 하다. 박은경(45) 정우신약 중앙연구소장은 "정우신약은 한약(생약)제제 제조회사로서 많은 경험과 자료를 축적하고 있다. 이를 바탕으로 양·한방 복합제제 제품개발 및 새로운 질병군에 대한 수요도에 따른 신규 처방을 도입해 한방제제의 표준화와 과학화에 앞장서고 있다"고 말했다. 퇴행성관절염치료신약 'ChondroT정'은 정우신약 새로운 R&D/신성장 동력원이 될 것으로 점쳐진다. 관련 케미칼의약품으로는 COX-2 차단제가 있으나 혈전 발생과 혈압 상승 등의 부작용이 있다. 정우신약 측에 따르면 천연물의약품인 ChondroT는 항혈전 효과가 확인돼 소염진통제의 대표적인 부작용인 위장장애와 심혈관계 질환에 대한 안전·유효성을 높일 수 있을 것으로 내다봤다. 2023년 10월 중 임상3상 IND 승인을 신청, 퇴행성관절염 치료제 조인스정, 신바로 등 기존 천연물 소재 의약품 뿐만 아니라 쎄레콕시브와 같은 케미칼의약품과 당당히 경쟁을 펼칠 수 있을 것으로 기대된다. 석곡을 포함하는 신장 질환의 예방 또는 치료용 조성물(특허번호 제10-2013-0109495호), 천연물 발물 및 제조방법 등 자체개발을 통한 피부건강에 유효한 추출물을 포함하는 조성물(특허번호 제10-2167530호) 등의 특허도 눈길이 가는 R&D 파이프라인으로 평가된다. 박은경 소장은 "만성/면역질환에도 관심을 가져 천연물로서 치유가 가능한 물질을 지속적으로 연구개발해 정우신약이 천연물 신약개발 선두주자가 될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다. 다음은 박은경 연구소장과의 일문일답. -경력소개는 =2005년 정우신약 품질관리부로 입사해 원료, 제품, 공정 등 Products Quality 업무를 4년 간 담당했다. 2009년도 양·한방 복합처방 의약품의 밸리데이션 실시로 인해 품질보증부로 부서를 이동, GMP와 RA(Ragulatory Affairs) 업무를 동시 담당했다. 현재 제품개발과 천연물 특유적인 성질을 연구하는 정우신약의 중앙연구소를 운영하고 있습니다. 2010년 재충전을 위해 잠시 휴직을 하고, 2년간 구강붕해필름(ODF) 전문회사인 씨엘팜 품질경영부에 입사해 새로운 제형과 Chemical drug 등의 견해를 넓히고 있던 중 2014년 다시 정우신약에 입사해 보건복지부 한약(생약)제제의 새로운 제형개발 국책과제를 맡아 성공리에 진행 한 경험이 있다. -정우신약 연구소 및 개발본부의 강점은 =지난 35년 간 정우신약은 한약(생약)제제 제품을 제조·생산해 왔고, 제형변경과 새로운 효능 입증을 통한 제품화에 앞장서 왔다. 한약(생약)제제에 특화된 RA팀을 구성, 꾸준한 제품개발과 리뉴얼 등 국내 최초 허가된 신규품목이 출시되고 있다. 일본의약품 처방의 구풍해독탕을 연조엑스화 해 헤토마신연조엑스를 출시, 반하사심탕 처방의 정제, 과립, 캡슐제형이 다수 일 때 정우신약은 제품의 효능성을 높이기 위해 연조엑스로 연구개발해 출시한 바 있다. 반하 특유의 차가운 성질로 인한 리스크를 최소화하기 위해 감미제로 꿀을 사용, 복용 편리성과 효과성을 높였다. 국책과제를 통해 새로운 제형의 제품화 성공, 한약재의 새로운 조합으로 비임상을 통한 효능군 연구, 2013년 비임상부터 2023년 임상 2상(b)까지 놓치지 않고 이어오며 최종 NDA 승인을 위해 연구소와 개발본부가 한 팀으로 운영되고 있다. 신뢰를 기반한 업무협조를 통해 한 팀으로 움직이는 조직이 정우신약의 강점이다. -현재 개발 중인 파이프라인 현황은 =정우신약은 2013년부터 비임상을 통해 ‘퇴행성관절염 치료제’ ChondroT정 신약을 개발 중이다. 퇴행성관절염 치료제로 소염진통제인 Celecoxib가 있으나, 이는 Chemical drug로서 COX-2 차단에 의해 혈전 예방이 억제되고 COX-1 작용에 의해 혈전 생성이 촉진되어 혈전 발생과 혈압이 상승되는 부작용이 있다. 반면 ChondroT는 천연물 소재의 의약품으로 in vitro 연구를 통해 항혈전 효과가 확인되어 소염진통제의 대표적인 부작용인 위장장애와 심혈관계 질환에 더 안전이 확보돼 있을 것으로 보고 있다. 2023년 임상 2상(b)를 3개 임상시험기관에서 진행한 결과 위장장애 부작용이 거의 나타나지 않는 것으로 확인됐다. 2023년 10월 중 임상3상 IND 승인을 신청해 ‘퇴행성관절염 치료제’로서 조인스정, 신바로 등 기존의 천연물 소재 의약품 뿐만 아니라 Celecoxib와 같은 Chemical drug와도 동등한 경쟁을 펼칠 수 있을 것으로 기대된다. -정우신약을 대표하는 제품 5가지를 소개한다면 =변비 개선제 생장환과립(센나열매가루, 차전자피 가루), 편도염 개선제 헤토마신연조엑스(구풍해독탕), 신경성 위염, 신경과민에 따른 위장장애 개선제 디마겐연조엑스(반하사심탕), 전신권태, 하절기 땀 과다 시 대사성 개선제 보생원액(생맥산), 종합소화제로 속쓰림 건위소화 개선제 위푸린산(일본 오타이산 제네릭) 등이 있다. -개발본부를 이끌어 오면서 기억에 남는 자체 개발 제품이 있다면 =국책과제였던 단미엑스산제형을 연조엑스제와 정제 제형으로 변경한 반하사심탕연조엑스(단미엑스혼합제)와 한의서 처방이 아닌 구풍해독탕 처방의 일본의약품으로 트로키 등을 들 수 있다. 산제 제형만 존재했던 관련시장에서 처음으로 연조엑스제(정우신약 헤토마신연조엑스) 자료제출의약품 허가를 받았다. 아쉬움이 있다면 한약(생약)제제의 유통 단가가 현저히 낮아, 좋은 의약품을 개발하고도 론칭 시 제대로 된 평가를 못 받았을 때가 가장 힘들었던 것 같다. 코로나19로 인한 한약(생약)제제의 인식과 인지도가 높아짐에 따라 대형제약사에서도 관심이 높아지고 있어 관련 시장이 확대될 것으로 보인다. -정우신약만이 가지고 있는 주목할 만한 특허현황은 =ChondroT정 임상의약품에 해당하는 ‘염증성 질환 예방 또는 치료용 한약재 추출물 조제방법(특허번호 10-2016-0060857)’ 특허를 보유, 향후 ChondroT NDA 취득 후 독점적 위치가 높아지고 있다. ‘석곡을 포함하는 신장 질환의 예방 또는 치료용 조성물(특허번호 제10-2013-0109495호)’, 천연물 발물 및 제조방법 등 자체개발을 통한 ‘피부건강에 유효한 추출물을 포함하는 조성물(특허번호 제10-2167530호)’ 등이 주목되는 특허다. -수출현황은 =정우신약은 2020년 3월 5일 영국 내에 UK JUNGWOO PHARM & HEALING TCM LTD 지사를 설립했다. 정우신약 한약(생약)제제와 특허물질이 들어간 CeRa Serum을 2회 수출해 현지인들의 피부질환치료제로 사용되고 있다. 2021년에는 몽골에 6개 품목이 의약품으로 등록, 현재 2개 품목을 수출하기 위해 준비 중에 있다. 2022년에는 이바내정과 덴치로캡슐을 영국 내 제품등록을 진행, 이바내정은 2023년에 제품등록을 완료해 ‘Dental Clinic’에 론칭돼 있다. -제형변경 사업 현황은 =(2013년도 현대화 제형개발 사업)한국보건환경연구원 국책과제로 한방건강보험 급여의약품 21개 품목을 출시, OTC 의약품으로는 헤토마신연조엑스(2019년), 디마겐연조엑스(2021년) 등의 제형변경을 일궈냈다. 위푸린에스산의 경우 제산제가 4가지 이상 혼합되는 산제 제형으로 물과 함께 복용 시 어려움이 있어, 이를 정제로 전환해 올해 중 제형변경 의약품 론칭을 앞두고 있다. 산제의 붕해시간에 견주어 정제의 경우도 10분 이내 붕해되어 체내 흡수되는 시간적 차이는 크지 않으며, 복용 편리성도 높였다. 정우신약은 향후 제품 특이성과 복용 편리성, 체내 흡수에 따른 제형을 연구에 박차를 가해 제품 리뉴얼 및 신제품 개발에 주력할 것이다. -정우신약의 연구개발 방향성은 =정우신약은 한약(생약)제제 제조회사로서 많은 경험과 자료를 축적하고 있다. 이를 바탕으로 양·한방 복합제제 제품개발 및 새로운 질병군에 대한 수요도에 따른 신규 처방을 도입해 한방제제의 표준화와 과학화에 앞장서고 있다. ChondroT정의 한약(생약)제제 임상의약품을 성공적으로 이루어, 향후 제노힐과 업무협약을 맺은 ‘난임성 치료제 작약복합 추출물’, 자체 천연물 물질개발에 성공한 ‘피부질환 치료제’ 등 임상의약품을 지속적으로 지원할 예정이다. 희소가치가 높은 제품 중 제제 또는 기시 등의 어려움이 있는 소재를 발굴해 정우신약이 주도적으로 이끌 수 있도록 제품 개발 외에도 제제개발을 위해 힘쓰고 있다. -한방(생약)제제 활성화를 위한 보건당국에 제언이 있다면 =한약(생약)제제의 특이적인 성질을 인정해 의약품의 허가·신고제도를 별도 관리해 주시기를 희망한다. Chemical drug이 발달된 미국/유럽국가의 제도를 도입하고 있는 것과 같이 한약(생약)제제 제도를 별도로 운영 중인 아시아권(일본, 중국, 대만 등)의 허가·신고 기준을 도입해 한약(생약)제제가 활성화될 수 있도록 규제완화 및 Chemical drug과 동일시 되는 기준 완화를 당부드린다. 또한, 한방건강보험 급여의약품의 약가가 현저히 낮고, 포괄수가제도에 묶여 정작 필요한 처방이 원활치 않은 사례가 늘고 있다. 한약(생약)제를 제조하는 업체의 부담이 과중하게 편중돼 제품을 포기하게 되는 현 시스템을 수정/보완할 필요성도 제기된다. 다행히 보건복지부/식약처 등 각 부처에서 현재 한약(생약)제제 개선을 위해 힘써 주고 있어 밝은 미래 비전을 그릴 수 있을 것으로 생각한다. -최근 CMO사업도 순항 중인 것으로 안다. 모든 제형의 일반약/건기식 생산이 가능한가? 아울러 케파는 어느 정도인가 =한약(생약)제제의 관심도가 높아지면서 복합처방의약품 CDMO 요청이 증가되고 있다. 삼진제약 안정액, 출시를 앞두고 있는 동화약품의 활짝정 등이 있다. 정우신약은 모든 제형의 제조에서 내용액제, 정제, 산제 등 특화된 제형의 제조·생산을 위해 기술적 보완을 진행하고 있다. 또한, 정우는 건기식 제조업 허가를 진행해 일반 건기식이 아닌 한약(생약)제제 특유의 성질을 가장 잘 반영할 수 있는 임상적 유의성을 확보할 수 있는 개별인정형 건기식을 추진 중이다. -개발책임자로서 향후 포부와 미래비전은 =동일한 처방, 유사한 제품이라도 ‘정우에서 제조·생산하는 의약품은 다르다’라는 생각으로 한약(생약)제제 개발에 힘쓰고 싶다. 한방제제가 단순히 임상에서 그치지 않고 제품화 성공해 Chemical drug와 당당히 경쟁하는 천연물 의약품 개발에도 최선을 다할 계획이다. 만성질환과 면역질환 등 치유가 어려운 질환에도 관심을 가져 천연물로서 치유가 가능한 물질을 지속적으로 연구개발해 정우신약이 천연물 신약개발 선두주자가 될 수 있도록 노력하겠다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 6월 한 달 간 수입 신약 2건의 품목허가가 있었습니다. 국내에서는 제2형 당뇨병 치료제로 허가 받았지만, 해외에서는 비만치료제로 유명한 '마운자로'와 간세포암 신약 '이뮤도주'가 주인공입니다. 국내 개발 자료제출의약품 중에는 종근당이 자체 개발한 제2형 당뇨병 복합 치료제 '듀비에에스정'과 국내 36호 신약 대웅제약 '엔블로'에 당뇨병 1차 치료제 '메트포르민' 더한 '엔블로멧서방정'이 출시 예고를 알렸습니다. 6월에는 총 122품목의 의약품이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았습니다. 전월에 비해 전문약 허가는 23품목 늘었지만, 일반약은 3품목 줄었습니다. 지난달 전체 품목 가운데 전문의약품은 93품목, 일반의약품은 29품목이 허가를 받았습니다. 전문약 허가유형은 신약 7품목, 제네릭 46품목, 자료제출의약품이 40품목을 차지했습니다. 일반 또한 제네릭 등 기타 유형이 16품목으로 많았고, 이어 표준제조기준에 따라 허가를 받은 의약품이 12품목을 차지했습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품= 6월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 29품목으로 나타났습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 한 품목도 없었으며, 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 12품목, 나머지 제네릭 등 기타품목이 16품목이었습니다. 안·유 심사제외도 1품목 보였습니다. 유유제약의 '펙소지엔정60mg'(안·유 심사제외, 6월 1일 허가) 유유제약은 안전성·유효성 심사 면제로 알레르기약인 '펙소지엔정60mg(펙소페나딘염산염)'의 허가를 받았습니다. 포장 단위는 30정, 60정입니다. 현재 펙소페나딘염산염 성분으로 일반약 허가를 받은 약물은 휴온스의 '알러딘정', 한독의 '알레그라정120mg', 알피바이오의 '코쓱연질캡슐', 종근당의 '쿨노즈에프연질캡슐', 한미약품의 '펙소나딘정120mg', 종근당의 펙손정 120mg으로 펙소지엔은 이들 제품과 약국에서 경쟁할 것으로 보입니다. 펙소지엔은 기존 출시된 120mg 용량의 펙소페나딘염산염 성분의 절반 용량으로 성인 및 12세 이상 청소년의 경우 1회 1정을 12시간 간격으로 물과 함께 복용해야 합니다. 24시간 이내에 2정을 초과해 복용하면 안되고, 12세 미만 소아 환자에겐 안전성 및 유효성 미확립으로 사용해선 안됩니다. 식약처로부터 허가받은 적응증은 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 다음 증상의 일시적 완화로 콧물, 재채기, 눈의 가려움 및 눈물, 코 또는 목의 가려움증 치료에 쓰입니다. 에스케이케미칼의 '파워조인에스600정'(표준제조기준, 6월 7일 신고) 에스케이케미칼은 비타민무기질제로 '파워조인에스' 출시를 신고하고, 노바엠헬스케어에 위탁제조를 맡겼습니다. 파워조인에스는 비타민 D, B1, B2, B6 등의 보급제로 1정에 콘드로이틴설페이트나트륨, 감마-오리자놀, 푸르설티아민, 니코틴산아미드, 이노시톨, 콜린타르타르산염, 판토텐산칼슘, 시아노코발라민1000배산, 피리독신염산염, 리보플라빈, 농축콜레칼시페롤의 성분이 함량돼 있습니다. 육체피로, 임신·수유기, 병중·병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하, 발육기, 노년기 등의 비타민 보급에 쓰염, 이 약에 함유된 비마틴은 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등) 등의 효능·효과를 보입니다. 약국에서 판매할 수 있는 포장단위는 30정, 45정, 60정, 90정 ,90정(45정/2개),120정/상자(60정/2개),30정/상자(10정/피티피 3개), 60정/상자(10정/피티피 6개), 90정/상자(10정/피티피 9개),120 정/상자(10정/피티피 12개) 등 다양하게 나올 예정이다. 에스케이케미칼은 현재 약국 공급 비타민무기질제제로 '마그넥신연질캡슐', '모아헬드원정', '스카이비백정', '에코파워600정', '웰비타연질캡슐', '콘트라스300연질캡슐', '키즈하이츄어블정' 등을 출시해 판매하고 있습니다. ◆전문의약품=전문의약품은 총 93품목이 허가됐습니다. 전문약은 이번달 신약허가가 2건 이뤄졌습니다. 당뇨병 치료제 마운자로 6개 함량(2.5, 5, 7.5, 10, 12.5, 15mg/0.5ml)과 간세포암 치료제 이뮤도주가 그 주인공입니다. 이어 자료제출의약품이 40품목, 제네릭 등 기타품목이 46품목을 보였습니다. 일반약은 '0건'이었던 자료제출의약품이 전문의약품에 많은 건 개발·생산업체를 따로 하는 위탁생산 품목이 포함돼 있기 때문입니다. 종근당의 '듀비에에스정'(자료제출의약품, 6월 9일 허가) 종근당이 자체 개발한 제2형 당뇨병 복합 치료제 '듀비에에스정(로베글리타존황산염·시타글립틴'이 허가를 받았습니다. 듀비에에스는 기존 '듀비에(로베글리타존)'에 DPP-4 억제제 계열 성분인 시타글립틴을 더해 개발됐으며, 종근당은 지난해 10월 품목허가 신청을 접수했습니다. 이번 품목허가 획득은 허가신청 이후 8개월만에 얻어낸 쾌거로, 종근당은 9월부터 본격적으로 시장 출시에 들어갈 계획이라고 밝혔습니다. 품목허가를 위해 실시한 임상 3상은 '글루코파지엑스알서방정(메트포르민)'과 '자누비아정(시타글립틴)' 병용요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 이뤄졌습니다. 임상 결과 이들에 대해 듀비에정을 병용 투여했을 때 혈당 감소폭이 통계적으로 유의한 것으로 나타났습니다. 대웅제약의 '엔블로멧서방정'(자료제출의약품, 6월 13일 허가) '엔블로멧서방정(이나보글리플로진·메트포르민염산염)'은 국내 36호 신약 대웅제약 '엔블로'에 당뇨병 1차 치료제 '메트포르민' 더한 약물입니다. 대웅제약이 국산 1호 SGLT-2 억제제 엔블로정 출시 한 달만에 메트포르민 복합제 품목 허가를 획득하며 라인업을 확대하면서 눈길을 끌었습니다. 엔블로멧서방정은 이나보글리플로진과 메트포르민염산염을 조합한 2제 복합제로 두 성분의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법 보조제로 허가 받았습니다. 동일 계열 치료제의 30분의 1에 불과한 0.3mg 수준의 적은 용량으로도 뛰어난 혈당 강하를 보인 엔블로정에 당뇨병 1차 치료제 메트포르민이 더해지면서 2종류 약제의 병용투여가 필요한 당뇨병 환자들은 엔블로멧서방정 1알만 복용하면 되는 등 편의성을 높였습니다. 대웅제약은 오는 9월 경 엔블로멧서방정을 출시할 계획이라고 합니다. 한편 국산 36호 신약인 대웅제약의 엔블로정은 식품의약품안전처에서 주도한 신속심사제도를 통한 성공적인 민관 협력으로 짧은 시간에 개발에 성공한 사례입니다. 엔블로정은 지난 2020년 식약처의 신속심사대상(패스트트랙) 1호 의약품으로 지정돼 수시동반심사 제도로 허가 관련 심사를 빠르게 받았습니다. 한국아스트라제네카의 '이뮤도주' (신약, 6월 23일 허가) 한국아스트라제네가 수입하는 간세포암 신약 '이뮤도주(트레멜리무맙)'가 품목허가를 받았습니다. 이뮤도주는 CTLA-4와 CD80 및 CD86의 상호작용을 선택적으로 차단하는 항체로 T-세포 활성화와 증식을 향상시켜 T-세포의 항종양 면역 반응을 유도해 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에 새로운 치료 기회를 제공하는 신약입니다. 간에서 발생하는 악성 종양의 약 90%는 간세포암이고, 약 10%는 담관세포암으로 알려져 있습니다. 우리가 흔히 부르는 간암은 간세포암을 의미하는데, 한국과 일본, 중국, 동남아시아나 아프리카 등에서 많이 발생한다고 합니다. 간세포암의 원인으로는 B형·C형 간염, 음주, 지방간 또는 대사증후군으로 인한 만성 간질환과 관련이 있습니다. 이뮤도주는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로 '임핀지주(더발루맙)'와 병용해서 사용하고, 이후에 임핀지주만 단독으로 사용하게 됩니다. 이 같은 병용요법은 간암 1차 치료에 현재까지 유일하게 허가된 면역항암요법이기도 합니다. 일라이릴리의 '마운자로프리필드펜주' (신약, 6월 28일 허가) 해외에서 비만치료제의 '게임 체인저'로 알려진 일라이릴리의 '마운자로프리필드펜주(티르제파타이드)'가 국내 품목허가를 받았습니다. 국내에서는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제로 허가를 받았는데요. 이 약은 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 선택적으로 결합해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등 작용 기전으로 식전과 식후 혈당감소를 유도합니다. 특히 음식물이 위에서 소장으로 이동하는 속도를 늦춰 포만감을 증가시키며 효과를 입증 받으면서 미국에서는 핫한 비만치료제로 불립니다. 마운자로가 추가 적응증으로 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제를 획득한다면, 2018년 국내외 비만치료제 시장에 새 바람을 몰고 왔던 '삭센다(리라글루티드)'의 뒤를 이을 수 있을지도 관심이 모아집니다. 이달약

[데일리팜=김지은 기자] 10년간 의약분업 예외지역에서 약사를 바꿔가며 면대약국을 운영해 온 업주가 징역형의 실형을 선고받았다. 이 업주는 같은 혐의로 집행유예 기간에도 버젓이 약국을 운영했던 것으로 드러났다. 부산지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 면대업주 A씨에 대해 징역 1년 6개월을, 이에 가담해온 약사 B, C씨에 대해 각각 징역 4월에 집행유예 2년을 선고했다. A씨는 지난 2011년부터 2021년까지 10년 간 부산의 한 의약분업 예외지역에서 3명의 약사의 면허를 대여해 약국을 운영한 혐의를 받았다. 이 과정에서 A씨는 3명의 약사에게 월 500만원의 급여를 지급해온 것으로 확인됐다. 우선 A씨는 지난 2011년 1월부터 2019년 9월까지 D약사의 명의로 약국을 개설해 약국의 자금관리와 시설 관리, 의약품 구매 등 전반적 업무를 총괄하며 실질적으로 약국을 운영했으며, D씨에게는 매월 500만원 상당 급여를 지급했다. D약사와 결별한 A씨는 한 달여 만에 B약사와 공모해 2019년 10월부터 2020년 7월까지 부산, 경남에서 B약사 명의로 약국을 개설해 운영했다. 이 과정에서도 B약사에게 매월 500만원을 지급한 것으로 밝혀졌다. A씨는 D약사와 결별한 후 3개월 만에 C약사와 만나 2020년 10월부터 2021년 9월까지 부산, 경남에서 C약사 명의로 약국을 개설해 실질적으로 운영했고, C약사는 A씨에 고용돼 조제와 판매 등의 업무를 담당하면서 월 500만원의 급여를 받았다. 더불어 A씨는 약국에서 직접 의약품을 판매하는 대범함도 보였다. 이번 재판에서 A씨는 의약분업 예외지역 내 약국인 점을 이용해 자신이 운영하는 약국을 방문한 환자에게 삼익아세트아미노펜정, 타스나정 등 30일분 약을 18만원에 판매한 혐의도 받았다. 이번 재판 과정에서 A씨는 같은 혐의로 징역형 집행유예를 선고받은 기간에 또 다시 범행을 저질렀으며, 이번 범행이 적발된 사실을 인지한 후에도 기존 약국을 폐업하고 다른 곳에서 같은 방법으로 약국 개설을 감행했던 것으로 드러났다. 재판부는 A씨에게 징역형을 선고한 데 대해 “무자격자에 의한 약국 개설이 국민 건강에 끼칠 유무형 위험이 작지 않다”며 “특히 피고들이 약국을 개설한 곳은 의약분업 예외지역으로 의사 처방전 없이 약사 판단으로 약을 조제, 판매할 수 있어 그런 잠재적 위험이 더 크다”고 설명했다. 이어 “A씨는 면대약국을 개설해 운영한 기간이 년을 넘는 장기간이고, 약사법 위반으로 처벌받은 전력이 4회나 되는 등의 상황이 불리한 정상으로 참작돼 1년 6개월의 징역형을 선고한다”고 밝혔다.