[데일리팜=김진구 기자] 변비는 흔한 질환이지만 치료가 까다롭다. 다양한 약물로 당장의 증상 개선은 쉽지만, 이내 재발하기 일쑤다. 재발이 잦으면 치료가 더욱 어려워진다. 근본적인 치료가 요구되는 이유다. 기능의학에선 '5R'을 만성변비 완치의 해결책으로 제시한다. 서용우 일산복음병원 소화기내과 과장은 5R을 ▲Remove(제거) ▲Replace(대체) ▲Re-inoculate(재주입) ▲Repair(회복) ▲Rebalance(재조정)로 설명했다. 기능의학이란, 증상의 개선이 아닌 건강의 회복을 목적으로 하는 통합치료의 일종이다. 서용우 과장은 "변비의 치료에서 약물요법은 분명한 한계가 있다. 장 비우기가 치료의 끝이 돼선 안 된다"며 "약물요법 이후 소화효소와 유익균을 보충해 손상된 장을 회복시킨 뒤, 생활습관 개선으로 환자의 장을 완전히 새롭게 거듭나도록 해야 비로소 변비의 완치라고 말할 수 있다"고 강조햇다. ◆"삼투성 하제, 팽창성·자극성보다 부담 적어" 서용우 과장이 언급한 5R의 첫 번째 단계는 'Remove(제거)'다. 말 그대로 장 속 숙변을 제거하는 것이다. 숙변 제거에는 흔히 '하제'로 일컬어지는 약물을 사용한다. 하제는 기전에 따라 팽창성 하제, 염류성 하제, 자극성 하제, 삼투성 하제 등으로 나뉜다. 서용우 과장은 이 가운데 염류성 하제인 마그네슘이 가장 부작용이 적고 효과가 뛰어나다고 주장했다. 마그네슘은 장에사 삼투압을 증가시켜 변이 수분을 머금도록 하는 기전이다. 변이 부드러워진 만큼 대변보기가 쉬워진다. 다른 기전 치료제는 단점이 명확하다는 것이 그의 설명이다. 팽창성 하제의 경우 장 내용물을 불려 대변을 보게 하는 기전이다. 이런 이유로 대변의 양이 많은 환자에겐 오히려 역효과다. 가스가 많이 차고, 속이 더부룩해진다. 자극성 하제는 장을 직접 자극해 연동운동을 촉진한다. 다른 하제를 사용해도 효과가 없을 때나 급하게 장을 비워야 할 때 주로 쓰인다. 일시적으로 장을 쥐어짜는 식이기 때문에 복통이 심한 편이다. 오래 복용할 경우 장운동이 오히려 줄어들 가능성도 있다. 다른 염류성 하제는 전해질 이상을 초래한다. 자주 사용하면 신장에 무리를 준다. 내시경 시술 전에 쓰이는 정도에 그친다. 서용우 과장은 "몸속 수분을 모아 대변에 전달하는 기전이기 때문에 물을 많이 먹어야 한다"며 "이 점만 지키면 임신부나 어린이도 무리 없이 쓸 수 있다. 이런 이유로 다양한 하제 가운데 주로 마그네슘을 처방한다"고 말했다. ◆"증상 개선했다면 건강한 장으로 거듭나도록 도와야" 일반적인 변비의 치료는 여기서 마무리된다는 것이 서용우 과장의 설명이다. 이후 생활습관 개선을 권유하는 정도가 전부다. 그러나 기능의학에선 장 비우기와 생활습관 개선 사이에 몇 가지 단계가 더 있다. 우선 Remove 단계에선 하제를 써서 장을 비우는 것에 더해 유해균을 없애는 과정이 추가된다. 그는 변비를 유발하는 장 속 유해균을 없애야 원인을 제거할 수 있다고 강조했다. 유해균 제거에는 항균제를 쓴다. '리팍시민' 성분이 대표적이다. 주로 장내에서만 머물러 작용하기 때문에 전신 부작용이 없다는 게 장점이다. Remove 과정엔 2~4주가 소요된다. 이어서 Replace(대체), Re-inoculate(재주입), Repair(회복), Rebalance(재조정)를 동시 진행해야 재발 없이 변비를 완치할 수 있다. 증상을 개선하고 원인을 제거했으니, 건강한 장으로 거듭나도록 하는 과정이다. Replace와 Re-inoculate 단계에선 소화효소와 유익균을 주입해 새로운 장 속 환경을 구축한다. 소화효소와 유익균을 주입한다. 유익균이 좋아하는 먹이인 식이섬유 혹은 락토페린 등 영양소를 복용한다. 균형 잡힌 식단과 프로바이오틱스 등 건강기능식품이 도움이 될 수 있다. 이어 Repair 단계에 들어간다. 건강한 장으로 거듭나려면 단순히 유익균과 소화효소를 새로 주입하는 데서 그쳐선 안 된다. 유익균이 장 점막에서 잘 살아남을 수 있도록 환경을 조성해야 한다. 손상된 장 점막을 복구하기 위해 마그네슘이나 오메가3, 아르기닌, 글루타민, 비타민D, 아연 등을 공급한다. 마지막으로 Rebalance 단계를 거친다. 건강해진 장을 관리하는 단계다. 질 좋은 수면과 운동, 금주, 식습관 조절 등이 요구된다. 서용우 과장은 "단편적인 약물 치료로는 당장의 증상을 개선시키는 데 그친다. 재발이 잦고 약물 사용에 따른 부작용 등의 우려가 크다"며 "환자의 상태를 종합적으로 파악해 근본적인 치료를 해야 한다. 시간이 조금 더 걸리더라도 확실한 치료가 가능하다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] "일부 병원이 약국에 상납금을 요구하는 게 사실이라면 엄단해야 합니다. 다만 아직 제대로 된 실태조사와 현황파악이 안 된 상황입니다. 일부 의사들의 집단 이기주의로 인해 불법 리베이트 형식으로 이뤄지는 것이라면 문제 개선과 자율정화 독려, 외부 규제 강화 등 노력이 필요할 수 밖에 없죠." 의사 출신 더불어민주당 신현영(40·가톨릭관동의대) 의원이 일부 병·의원의 약국 상납금 요구 행위를 엄단해야 할 행위로 규정하고 현황파악에 나서겠다고 했다. 일부 의사들이 자신이 발행한 처방전과 비례해 약국에 불법 리베이트 형식으로 상납금을 강요하는 게 사실이라면 의료계 자정노력과 함께 정부, 국회 등 외부 규제 움직임이 불가피하다는 견해였다. 다만 신 의원은 자신을 비롯해 정부, 국회 등이 해당 이슈 관련 실태조사 등 기본적인 현안 이해도가 낮아 이것부터 진행할 필요가 있다고 했다. 18일 국회 보건복지위원회 전문기자협의회는 민주당 신현영 의원과 차담회를 갖고 보건의약 이슈 전반에 대한 질문을 던졌다. 신 의원은 지난해 총선에서 민주당 비례대표 1번으로 21대 국회에 입성, 1년째 복지위에서 활동중이다. 신 의원은 보건복지위 최대 현안으로 코로나19 백신을 꼽았다. 백신 수급 문제가 전 국가·국민적 관심사로 부상, 향후 정부의 백신 국내 물량 도입·접종계획을 집중 질의할 것이라고 했다. 최근 언론보도로 보건의약계 화두로 부상한 병·의원의 약국 상납금 요구 이슈 관련 질문에 신 의원은 "현황파악 후 불법성이 짙다면 적극 개선하고 엄단해야 할 이슈"라고 답했다. 신 의원은 "의약계가 모종의 유착관꼐로 환자에게 피해를 줄 수 있다면 정상적인 의료이용에 악영향을 미칠 것"이라며 "일부 의사의 이기주의 문제인지 전체 문제인지 파악한 뒤 엄단해야 할 부분"이라고 강조했다. 신 의원은 "의약품 리베이트가 현실에서 많이 없어졌듯이 음성적인 병·의원-약국 상납금 문제로 의료과잉 등 문제가 발생한다면 의약계와 정부, 국회가 함께 극복해 나가야 한다"며 "젊은 의사로서 과거 의사들의 악습을 없애 나가야 한다고 본다. 국민 질타에 앞서 의료계가 스스로 자율정화 하는 모습을 보여야 한다. 안 그러면 외부 규제강화가 불가피하다"고 피력했다. 신 의원은 대한의사협회 차기 회장 선출된 이필수 회장과 집행부를 향한 기대감도 감추지 않았다. 최대집 회장 집행부가 정부여당과 쉼 없이 대립각을 세웠던 과거를 해소하는데 이필수 신임 회장이 중요한 역할을 해달라는 당부도 했다. 특히 의협이 개원의 또는 의사직능을 대표하는 이익단체로서 위상을 강화하기 보다는 국민 안전을 수호하고 보건의료 전문가로서 국민 신뢰를 갖는 전문가 단체로서의 모습을 보여야 한다는 지적도 했다. 신 의원은 "지난 1년 국회의원으로 활동하며 의협의 국회와 소통해야 할 필요성을 체감했다. 여당의원으로서 의협과 원활한 소통의 장을 만들어야 한다는 의무감도 느꼈다"며 "코로나 시국에 의협이 국민들로부터 집단이기주의 단체로 매도되는 것에 대한 안타까움도 컸다. 전문가 단체로서 역할을 할 때"라고 했다. 나아가 신 의원은 복지위 여야 합의를 거쳐 법제사법위원회 계류중인 '금고형 선고 의사의 면허취소 법안'과 관련해 "국민 공감대가 형성된다면 수정될 수 있다고 본다"는 견해를 밝혔다. 의협이 주장하는대로 어떤 부분이 과잉 입법이고, 정말 단순 사고로 인한 법원 선고로 의사면허를 박탈당할 수 있는지 국민 공감을 이끌어 낼 수 있는 수정안을 만들어 국회와 국민을 설득한다면 복지위 원안이 아닌 법사위 수정안이 국회를 최종 통과할 수 있을 것이라고 했다. 의협이 어떤 행보를 보이느냐에 따라 현재 계류중인 의사면허 규제 법안 대비 규제 수위가 다소 낮아진 수정안이 논의될 여지가 충분하다는 얘기다. 다만 복지위 여야 합의가 끝나 법사위로 넘겨진 안건에 대해 재논의를 요구하는 의협의 태도는 매우 비효율적이고 비판을 자초하는 행위라는 비판도 곁들였다. 신 의원은 "소관 상임위와 법사위를 거쳐 본회의에 상정되는 국회 입법 절차는 곧 언제, 어떤 노력을 하느냐에 따라 관련 법안 세부안이 합의를 거쳐 수정될 수 있다는 것을 의미한다"며 "의사면허 규제법안에 대한 의협 위기대응 능력이 평가될 수 있는 부분으로, 국민이 공감할 수정안을 만들 수 있을지가 관건"이라고 했다. 신 의원은 "국민과 함께 국회의원 한 명, 한 명에게 의사면허 규제법안 수정이 왜 중요한지, 어떤게 문제인지 계속 이야기 해야한다. 못한다면 입법 시스템에 따라 국회가 자의적 판단할 수 밖에 없다"며 "의사면허 규제법안이 복지위를 통과하고 나서야 의료계가 발등에 불 떨어져 반발하는 모습은 상당히 비효율적"이라고 설명했다. 이어 "의료계가 법안 발의 후 복지위 심사 단계에 충분히 소통하고 대안을 제안할 기회는 충분히 있었다. 의협의 국회 대관라인 한계가 여실히 드러났다"며 "의협에 국회 대관라인을 강화해야 한다고 거듭 제언했다. 차기 집행부의 개선점"이라고 부연했다. 신 의원은 향후 의정활동 계획에 대해 4차 산업혁명 시대에 맞춰 바뀌어야 할 보건의료 정책을 리딩하고 싶다고 했다. AI, 원격의료, 바이오헬스, 혁신 의약품 등 의료계가 주도해 국민 건강을 이롭게 할 이슈를 의사 출신 의원으로서 당과 복지위에 거듭 제안하겠다는 의지다. 신 의원은 "4차산업혁명 시대에 보건의료정책이 민감할 수 밖에 없는 특수성이 있다. 해결이 어려운 측면도 있다"며 "다만 의료계는 스스로 미래를 결정할 수 있는 제도적 대안을 마련해야 한다. 의료계를 포함한 사회는 급변하고 디바이스, 신기술도 빠르게 진화하는 반면 의료계는 보수적이고 정체됐다"고 지적했다. 이어 "의료계와 의협이 바이오헬스 영역에서 어떤 새 기술과 정책을 이끌어 갈 것인지 고민하길 제안한다. 규제혁신안을 먼저 만들어 정부와 국회를 설득해야 한다"며 "이런 부분에서 의료계 자각을 독려하고 지원하는 역할을 하는 의원이 되고 싶다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] "인애청향, 참고 인내하면 맑은 향기가 나온다는 뜻이죠. 40년 직장생활을 마치고 개국한지 5년차에 접어들었는데 요즘 이 향기를 느끼고 있는 것 같습니다." 약제부장직을 퇴임하고 '개국'이라는 두번째 삶을 살고 있는 약사가 있다. 칠곡경북대병원 문전약국인 손약국은 병원약제부장직을 정년퇴임한 손성호 약사(66, 영남대약대)가 2016년 1월 개국한 문전약국이다. 칠곡경북대병원은 암, 노인환자, 소아환자에 특화된 병원으로 암이나 치매 환자들의 다수고, 경우에 따라서는 1년 짜리 장기처방도 종종 나오는 '바쁜' 약국이다. 하지만 정신없이 약을 조제하고 복약안내하고 계산을 하는 여느 문전약국들과는 달리 손약국은 왕인 손님을 느긋이 기다려주는 약국이다. 병원에서 오랜 시간 대기하고 여러 검사 등을 마친 환자들이 잠시라도 편안하게 쉴 수 있도록 하겠다는 손 약사의 철학이 담겨있다. 그가 직원들에게 강조하는 것도 '가난해 보이고 약해 보이는 사람들에게 최선을 다하라'는 것이다. 약국의 이러한 배려를 느끼는 환자들은 다시 약국을 찾을 때 손수 짠 참기름, 나물을 가져다 주며 고마움을 표현한다. 그는 "이윤을 창출하겠다는 목적 보다는 이런 형태의 약국도 가능하다는 걸 보여주고 싶었다"고 말했다. 손 약사의 말처럼 약이 빼곡히 진열돼 있기 마련인 약장에는 약 절구와 약 짜는 틀, 작두, 저울 등 다른 약국에서는 볼 수 없었던 진기한 물품들과 그림 액자들이 곳곳에 걸려있다. 마치 약학사 박물관에 진열돼 있어야 할 것 같은 물품들에 약국을 처음 찾는 이들은 눈이 휘둥그레진다. 손성호 약사는 소문난 '약절구 덕후'다. 인사동과 장한평동 등 발품을 팔아가며 국내 작품들을 수집하는 것은 물론 여행이나 이베이 등을 통해서도 절구를 사모은다. 그렇게 그가 모은 절구는 400점이 넘는다. 절구를 모으게 된 계기는 '약국에 모아 전시하면 좋겠다'는 친형의 조언이 컸다. 그는 90년대 초반부터 세계 각국의 절구를 모으기 시작했다. 그는 "사실 절구가 일반인들이 탐낼 만한 대상이 아니기는 하지만 나라별로, 시대별로 특징이 녹아져 있다"면서 "우리나라와 중국 등에서는 약재를 빻거나 가는 데 절구를 썼다면 샐러드와 드레싱이 발달된 유럽에서는 소스류를 만드는 데 절구를 이용해 왔다. 우리나라 것들이 단조롭다면 서양 절구들은 화려하다. 또한 법의 정의로운 심판을 얘기할 때 저울이 쓰이기도 하지만 약재도 정확한 용량을 달아 사용해야 했기 때문에 약의 상징이기도 했다"고 말했다. 그가 수집한 절구 가운데 가장 오래된 것은 1505년 만들어진 것으로 추정되는 절구다. 또 800년의 유구한 역사를 자랑하는 이탈리아 베네치아 유리공예섬으로 불리는 무라노섬에서 제작된 유리절구도 소중히 진열돼 있다. 일본, 아프리카 등 세계 각지에서 수집된 절구는 수백만원을 호가하기도 한다. 약국 곳곳에는 그림들도 전시돼 있다. 특히 그가 아끼는 작품 역시 토끼가 절구에서 방아를 찧고 있는 그림이다. 이 그림은 대나무 중간에 홈을 내 절구를 표현한 것이 특징이다. 손성호 약사는 "약사로서의 인생 2막이라고 할 수 있다. 이제는 조금 더 여유를 가지고 환자를 대할 수 있게 됐다"며 "퇴임을 한 이후 약국을 운영하게 된 것이다 보니 생활 등이 어느 정도 세팅돼 있어 욕심부리지 않고 환자들을 맞게 됐고, 이런 부분들이 소비자들의 마음을 끈 것 같다"고 말했다. 76년 병원에 입사한 손 약사는 "당시만 해도 숙직을 시키면 약사들이 사표를 내고 나가던 때였다. 낮에는 약대에 다니고 밤에는 2년 반 가까이 병원에서 숙직을 했다. 다른 학생들이 책을 보고 공부했다면 나는 실제 사례를 보고 공부한 셈"이라고 말했다. 그는 공군장교로 군복무를 마치고 다시 82년도에 병원으로 돌아와 40년간 근무했다. 또 병원약사회 초대 의장으로 정관 등을 만들기도 했다. 그는 "의료진과 간호사들과 교류하고 했던 것들이 참 잘했던 선택인 것 같다"면서 "이제는 약국을 찾는 소비자들과 소통하고 후배들에게 모범적인 선배로서 인생 2막을 꾸려 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 여드름 치료부터 흉터 관리까지 고민 클리어 *보건의료전문가용 복약지도입니다 약사 : 으악~ 또 났어! 여드름! 속상해 ㅠㅠ 여드름 손님 : 약사님! 여드름에 좋은 거 뭐 없을까요? (오잉? 약사님도 여드름 투성이...? 역시! 여드름은 불치병인 것인가? 신신제약 영업사원 : 약사님! 신신제약에서 여드름 치료부터 흉터 고민까지 한번에 클리어해 줄 제품이 드디어 나왔어요! 약사 : 이거슨~ 페어아크네크림!!?? 드디어 국내 공식 출시를! 신신제약 영업사원 : 네! 바로 그 페어아크네크림 맞습니다. 해외 여행 가기 어려운 지금, 여드름으로 고민하는 분들께 페어아트네크림을 직접 판매하실 수 있습니다. 약사 : 끈적거리지도 않아서 화장하기도 좋고, 장미향이 좋아서 예전부터 여행 갈 때마다 사왔던 거예요. 약사 : 그리고 이건! 효과 빠른 여드름 흉터 치료제 스카덤클리어겔? 신신제약 영업사원 : 여드름 치료도 좋지만, 흉터 관리도 중요해요! 약사 : 스카덤클리어겔 - 콜라겐 과다생성과 흉터를 억제. 염증과 착색을 완화해주는 헤파린나트륨과 알란토인이 들어있고, 피부재생, 홍반개선이 되는 덱스판테놀이 추가되었네요! [함량 UP] 헤파린나트륨 500IU / 알란토인 50mg / 덱스판테놀 100mg 약사 : 비타민E랑 실리콘오일까지? [비타민E : 피부 보호막 강화 / 피부 재생 / 수분손실 감소] [실리콘오일 : 수분유지 / 콜라겐 과다생성 억제] 얼마뒤~~ 약국 주변이 사람들로 북적인다 여드름 손님 : 뭐야? 여기 무슨 일 났나? 손님1 : 여기 약사님이 여드름이 심했었는데... 손님2 : 여드름 연고 바르고 꿀피부가 되었다지 뭐예요.... 흉터도 싹~ 없어지고 여드름 손님 : (사람들을 헤치며) 저 페어아크네크림 주세요! 손님1 : 약사님. 저는 스카덤클리어겔 주세요. [여드름. 뾰루지 치료엔 페어아크네크림] [효과 빠른 여드름흉터 치료엔 스카덤클리어겔] 신신제약 영업사원 (페어아크네크림 박스와 스카덤클리어겔 박스를 나르며~) 약사님~ 여기다 놓으면 되겠죠?

[데일리팜=김진구 기자] 편두통 치료의 패러다임이 바뀌고 있다. 지금까지 편두통 치료는 증상이 나타났을 때 이를 덜어주는 방식이 주를 이뤘다. 그러나 최근 편두통을 예방하는 약물이 연이어 나오면서 이젠 증상개선이 아닌 예방으로 치료의 무게중심이 이동하고 있다. 김경우 대림성모병원 신경과장은 패러다임 변화의 핵심을 'CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 차단제'로 설명했다. 편두통만을 타깃으로 하는 최초의 예방치료제다. 김경우 과장은 "건강보험 급여라는 허들이 남아있긴 하지만, CGRP 차단제가 향후 편두통 예방치료에 대세로 자리 잡을 것"이라고 확신했다. ◆일반 두통약 혹은 트립탄 계열 치료제 "약물유발 두통 우려" 편두통의 치료는 크게 둘로 나뉜다. 급성기치료와 예방치료다. 급성기치료는 통증이 나타났을 때 이를 개선하는 방식이다. 아세트아미노펜이나 이부프로펜 같은 일반 두통약이나 트립탄 계열의 편두통 치료제를 투여했다. 문제는 두 치료제 모두 단점이 명확하다는 점이다. 복용횟수가 일정 수준 이상 많아질 경우 '약물유발 두통'이라는 부작용이 나타났다. 두통을 덜기 위해 복용한 약물이 오히려 두통을 더욱 심하게 하는 것이다. 특히 약물유발 두통의 경우 난치성으로 치료가 쉽지 않다고 김경우 과장은 설명했다. 김경우 과장은 "일반 두통약의 경우 대부분 편두통 환자가 자신의 질환을 제대로 인지하지 못한다는 점에서 과용의 위험이 크다. 처음엔 한 알만 먹어도 괜찮던 게, 나중엔 두세 알을 먹어도 나아지지 않는다. 특히 일부 두통약은 카페인 등의 성분이 중독 가능성을 높인다"고 지적했다. 트립탄 계열의 편두통 치료제도 약물과용 두통을 유발하기 때문에 한 달에 10일 이상 복용해선 안 된다. 여기에 트립탄 계열 약물은 혈관을 과다 수축시키는 부작용이 보고됐다. 김경우 과장은 "약물별로 정도는 다르지만 심근경색 등 혈관질환이 있는 환자에겐 쓰기 어렵다는 단점이 있다"고 말했다. ◆고혈압약·항우울제·보툴리눔톡신 등 예방치료…"단점 명확" 예방치료는 약물요법과 보툴리눔톡신 주사요법이 있다. 편두통 예방에 적응증을 가진 약물은 크게 다섯 대로 나뉜다. 고혈압 치료에 쓰이는 베타차단제·칼슘통로차단제(CCB),·안지오텐신수용체차단제(ARB)와 항우울제, 뇌전증치료제 등이다. 이들도 한계가 명확하다. 김경우 과장은 "편두통 치료를 목적으로 개발된 약이 아니기 때문에 부작용 우려가 있다. 사용이 제한적일 수밖에 없다"고 말했다. 보툴리눔톡신을 주사하는 방식도 최근 시도되고 있다. 다만 만성편두통으로 적응증이 한정되고, 한 번에 31번의 주사를 3개월마다 맞아야 한다는 부담이 컸다. 또, 주사 후 5~7일이 지나야 효과가 점차 나타난다는 점도 문제로 지적된다. ◆CGRP 표적차단 기전 편두통 신약…글로벌 경쟁 가속화 이런 상황에서 등장한 약물이 CGRP 표적차단제다. CGRP는 말초신경계와 중추신경계에 분포하는 신경전달물질이다. 신경이 흥분되면 CGRP가 방출되고, 이로 인해 혈관이 확장하면서 편두통으로 이어진다. CGRP 차단제는 이 통증유발 물질을 차단한다. CGRP 차단을 통해 편두통의 빈도와 강도를 모두 줄인다. 국내에는 2019년 말 일라이일리의 '앰겔러티(성분명 갈카네주맙)'가 유일하게 허가를 받은 상태다. 여기에 최근엔 암젠의 '에이모빅(성분명 에레뉴맙)'과 테바의 '아조비(성분명 프레마네주맙)'이 국내 진입을 노리는 중이다. 이미 글로벌 시장에선 경쟁이 한창이다. 지난해 기준 에이모빅 3억7800만 달러(약 4300억원), 앰겔러티 1억9900만 달러(약 2300억원), 아조비 1억6500만 달러(약 1900억원) 등의 매출을 올린 것으로 확인된다. 기존 치료제와 비교해 가장 기대를 받는 이유는 만성편두통(편두통 발생일수 월 15회 이상)과 삽화성편두통(발생일수 4~14회) 모두에 효과가 있고, 한 달에 1회 혹은 석 달에 1회 주사로 효과가 지속된다는 점 때문이다. 그러면서도 기존 치료제에 비해 부작용은 적은 것으로 알려졌다. ◆"급여 문제만 해결되면 편두통 치료 대세될 것" 문제는 가격이다. 국내 허가된 앰겔러티의 경우 한 번에 50만~70만원 정도다. 편두통이 매우 심한 환자가 아닌 이상, 이 약물을 사용하는 경우가 많지 않다. 보험급여라는 허들을 넘기 위해서는 경제성평가가 관건이 될 전망이다. 기존 치료제보다 비용효과적이라는 점을 증명해야 한다. 이와 관련 영국에선 CGRP 차단제 중 하나인 아조비의 비용효과성을 인정한 상태다. 다만, 여러 조건을 달았다. 보툴리눔톡신을 포함한 3가지 약물로 치료에 실패한 환자로 범위를 좁혔다. 또, 아조비를 12주간 치료해도 편두통 빈도가 30% 이상 개선되지 않을 경우 투여를 중단토록 했다. 김경우 과장은 "보험급여라는 허들이 남긴 했다. 장기간 투여에 따른 효과와 이상반응도 추가로 관찰해야 하는 숙제가 있다"며 "그럼에도 이 약에 대한 신경과 전문의들의 기대는 매우 크다. 언젠가 급여 적용을 받게 되면 거의 모든 편두통 환자가 이 약물을 사용할 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] "국민의 안전한 코로나19 백신 접종은 신종감염병 백신검정과와 백신검정과 존재 이유입니다. 우선검정제도 등 식약처의 선제적 규제책으로 오류가 없으면서도 전례없이 빠른 국가검정 실현에 업무방점을 찍었습니다. 국민이 백신 약효·안전성을 의심하지 않고 맞을 수 있는 신속·정확한 국가출하승인 환경은 이미 갖췄습니다. 집단면역과 일상회귀를 위해 국민의 적극적인 접종을 당부합니다. 코로나 팬더믹과 포스트 코로나 내내 최적의 국검을 시행하겠습니다." 4월 1일 접종시작을 예고한 화이자 코로나19 백신 물량 50만명분 중 25만명분이 24일 국내 상륙했다. 영하 70도 이하의 초저온 유통이 요구되는 화이자 백신을 호송·관리하는 업무를 맡은 질병관리청, 교통순찰대 외에도 손·발이 바빠지는 정부부처가 있다. 코로나19 백신 국가출하승인을 위한 국가검정 업무를 전담하는 식품의약품안전처다. 식약처는 기존 백신검정과에 더해 지난 2월 말 한시적 조직인 신종감염병 백신검정과를 신설, 코로나 백신 국검 역량과 전문성을 대폭 강화했다. 24일 데일리팜이 식약처 신종백신검정과 오호정(57·덕성약대) 과장과 백신검정과 김종원(55·고려대생물) 과장을 만나 아스트라제네카, 화이자 등 코로나 백신 국가출하승인 프로세스와 향후 계획을 들었다. 국가출하승인은 백신 등 생물학적제제 의약품 제조사(제약사)가 허가받은 대로 제조하고 시험했다고 제출한 자료를 식약처가 제조단위 별 검정시험으로 종합평가하는 제도다. 이미 국가출하승인 된 아스트라제네카 백신에 이어 화이자 백신이 지난 5일 허가 후 24일 국내 상륙하면서 오호정 과장과 김종원 과장은 당분간 국검 업무에 '올인' 할 전망이다. 오 과장과 김 과장은 이미 한 차례 코로나 백신 시험법 확립, 분석장비· 전용 시험실 확보, 기획재정부·조달청 등 유관기관 협의 등 업무로 퇴근도 주말도 없는 일상을 보낸 경험이 있다. 두 과장은 그 간 쌓은 노하우와 전문성으로 화이자, 모더나 등 향후 국내 접종 될 코로나 백신의 품질검증 업무를 한 치 오차없이 수행하겠다는 의지다. "세포 미리 키워놓고 백신 상륙 직후 역가시험" 팬더믹 이후 식약처는 통상 2~3개월 이상이 소요되는 코로나 백신 국가출하승인을 20일 이내로 단축하는 신속 국가출하승인제를 운영중이다. 아스트라제네카 백신도 신속 국검으로 접종이 시작됐고, 화이자 백신도 신속 국검을 앞둔 셈이다. 특히 식약처는 아스트라제네카 백신 국검에 소요된 20일보다 훨씬 기간을 줄인 7일 안에 화이자 백신 국검을 끝마치겠다는 방침이다. 어떻게 이렇게 획기적으로 국검 소요시간을 단축시킬 수 있었느냐는 질문에 오 과장과 김 과장은 식약처가 운영중인 '국검 패스트트랙(Fast Track)' 제도를 중심으로 국가출하승인 규제 속살을 대외공개했다. 기본적으로 코로나 백신 국검에는 타 백신 대비 2배 이상의 인력을 투입, 동시에 여러가지 항목의 시험이 가능하도록 식약처 인프라를 최대한으로 가동중이라고 했다. 오 과장은 "지난 12일 식약처는 국가출하승인 관련 고시개정으로 감염병 대응 관련 백신·생물제제에 한해 품목허가에 앞서 사전 국검신청을 할 수 있게 했다"며 "이렇게 되면 인허가와 국가검정을 동시에 시행, 최종 접종 시기를 앞당길 수 있는 효과를 볼 수 있다"고 설명했다. 김 과장도 "코로나 백신은 일반 국검이 아닌 신속 국검이 가능하다. 이는 B형간염이나 HPV(인유두종) 백신에 앞서 코로나 백신을 우선적으로 검정할 수 있는 우선검정 등 패스트 트랙을 의미한다"며 "또 시간이 많이 드는 역가시험을 위해 미리 세포를 배양하는 식의 사전검정 업무로 실질적인 국검 기간을 크게 단축시킨다"고 부연했다. 식약처 설명대로 국검에 가장 긴 시간을 잡아먹는 시험이 역가시험이다. 일반적으로 백신별로 약 12일 가량이 소요되는 역가시험은 백신 주성분·함량이 제대로 포함됐는지, 유효성과 직결되는 항체 형성률이 제대로 이뤄졌는지를 확인하는 절차다. 긴 시간이 드는 만큼 가장 중요하다. 역가시험은 배양한 세포에 코로나 백신을 투여, 항체 형성 여부와 정도를 확인한다. 식약처는 역가시험 정확도를 유지하면서 소요시간을 줄이기 위해 화이자 백신이 국내 들어오는 시점에 맞춰 미리 세포를 배양하는 등 만반의 사전 준비를 끝냈다. 백신이 국내 상륙하기 5~6일 전부터 세포를 미리 키워둬 백신이 들어오면 이미 배양해둔 세포에 백신을 주입, 향후 5~6일 동안 즉각적으로 항체율을 확인할 수 있는 환경을 만들어 놓은 셈이다. 즉 12일의 소요기간이 필요한 역가시험을 5~6일로 단축시키는 성과가 예상된다. 신속 국검제도는 결국 이처럼 주무과의 발빠른 사전조치와 노력이 핵심이다. 실제 이런 노력으로 화이자 백신은 24일 국검을 시작해 5일간의 역가시험을 거쳐 약 7일만인 3월 말 국가출하승인 될 예정이다. 나아가 두 과장은 앞으로 들여올 코로나 백신에 모두 이같은 사전조치를 적용한다. "신종감염병 백신검정과, 상시조직돼야 백신주권 강화" 특히 백신검정과에 이어 신종감염병 백신검정과가 한시조직으로 추가 증설돼 국민은 안전하고 신속한 코로나 백신 접종이란 실제적 이익을 볼 수 있을 것이란 게 식약처 설명이다. 무엇보다 오 과장은 코로나가 1년 넘게 우리나라는 물론 전 세계적 대유행을 유지중인 상황을 살필 때 신종감염병 백신검정과를 코로나 장기화에 대응하고 포스트코로나 팬더믹 예방력·억지력을 강화하는 전담부서로 자리매김 할 수 있도록 전력을 다하겠다고 했다. 김 과장도 코로나 등 공중보건위기 감염병을 단기적 대응이 아닌 장기적 대응 전략이 필요한 '국가안보 과제'란 점을 분명히하며 식약처는 물론 다른 정부부처와 제약산업, 국회, 학계가 전향적이고 지속적인 업무협력 시스템을 갖춰야 한다고 제언했다. 코로나19 팬더믹이 국가안보 산업인 백신주권 확립이란 대명제에 전 국가적 공감대 형성과 업무공조 필요성을 수면위로 끌어올렸다는 취지다. 오 과장은 "신설된 신종감염병 백신검정과는 코로나 백신을 적시 출하해 차질 없는 국가접종으로 집단면역을 형성하고 국민이 코로나 이전의 일상으로 복귀하는데 큰 역할을 할 것"이라며 "코로나 변이 바이러스는 물론 새로 출현할 신종감염병 등 공중보건위기에 선제적이고 전문적으로 대처가 가능해진다"고 피력했다. 오 과장은 "오늘날 백신은 모두 해외 개발품목으로, 조기 확보에 많은 어려움을 겪었다. 백신 이기주의란 세계적 신조어마저 생겼다"며 "한시조직인 신종감염병 백신검정과는 이런 혼란을 재발방지하고 국민 안전을 지키는데 꼭 필요한 조직이다. 상시조직화 하는데 정부와 국회의 적극적인 지원이 필요하다"고 강조했다.. 김 과장도 "백신검정과와 업무공조로 국내 백신개발·제조를 위한 기술적 지원, 국제협력 강화, 신종감염병 대응 연구 기능이 기존 대비 강화하는 효과가 기대된다"며 "한국이 신종감염병 백신을 최우선으로 보유·관리하는 백신 선도국으로 거듭나는데 기여할 것이다. 백신 자급화 등 백신주권을 위해 신종감염병 검정과는 필요한 조직"이라고 말했다. 김 과장은 "산·학·연·관 간 전향적인 업무협력으로 국산 백신 플랫폼 개발에 투자하고 전문인력을 양성해야 언제 또 올지 모를 팬더믹에 맞설 백신자급력을 키울 수 있다"며 "아울러 우리나라 백신 검정 수준은 세계가 인정할 만한 레벨이다. 한국만큼 꼼꼼하게 검정 시험을 할 수 있는 역량을 갖춘 나라 간 업무공조 시스템도 형성했다. 식약처의 우수한 검정력을 믿어달라"고 했다. 오 과장과 김 과장은 코로나 백신 국검 시스템 구축에 가장 어려웠던 점으로 '다양하고 새로운 코로나 백신 플랫폼'을 꼽았다. 더욱이 아스트라제네카, 화이자 등이 국내 기술이전 없이 완제수입이나 국내제조·생산 업무만을 위탁하는 상황이라 국검에 필요한 최신 장비나 시약을 마련하고, 제조사로부터 상세 시험법과 SOP(표준작업지침서)·밸리데이션 자료 등을 미리 제출받아 신규 시험법을 꼼꼼하게 확립하는 일이 쉽지만 않았다는 얘기다. 오 과장과 김 과장은 코로나19 백신 약효·안전성을 향한 일각의 우려나 의심에 공감하면서도 확실한 국검 시스템을 확보했다는 사실을 근거로 식약처 출하승인 결정에 자부심을 표했다. 국민들이 우려와 불안을 떨치고 식약처를 믿고 코로나 백신을 맞을 수 있는 수준의 국검 환경을 갖췄다고 했다. 실제 WHO(세계보건기구)는 코로나 팬더믹 해소를 위해 코로나 백신 검정 관련 국가 간 상호인정을 권고했음에도 우리나라는 별도 국가출하승인 제도를 흔들림 없이 운영중이다. EU(유럽연합) 국가가 백신검정 상호인정으로 국가별 국검을 면제하는 것과 비교하면 우리나라는 훨씬 치밀한 코로나 백신 품질검증을 하고있는 셈이다. 오 과장은 "식약처는 코로나 백신 관련 어떤 해외국가보다도 높은 수준의 국가품질검증 시스템을 갖추고 국가출하승인을 철저히 운영하고 있다"며 "국민도 정부를 믿고 코로나 집단면역 형성으로 일상을 되찾을 수 있도록 백신 국가접종에 적극적으로 임해달라"고 했다. 김 과장은 "194개 WHO회원국 가운데 국가출하승인 역량을 갖춘 국가는 30여개 수준이다. 한국은 미국·일본·영국·유럽·호주 등 선진국과 대등하거나 우수한 수준의 국검 시스템을 갖추고 운영하고 있다"며 "WHO 상호인정 권고에도 우리나라는 개별 국검으로 품질검증을 한다. 국민 불안을 없애고 높은 신뢰 속 국가접종을 시행하기 위함"이라고 강조했다. "전국민 관심·부담 견디는 직원들에 고마워" 코로나 백신은 국가검정 전 과정과 소요 시간 등에 전 국가적·국민적 관심을 받고 있다. 오 과장과 김 과장은 이같은 부담을 견디며 한 치 실수도 용납되지 않는 국검에 헌신중인 직원들에게 "고맙다"고 했다. 아울러 집단면역이 형성돼 국민이 일상을 되찾는 그 날까지 국검 업무에 긴장의 끈을 놓치지 않겠다고도 했다. 오 과장은 "백신 도입·접종 일정에 맞춰 오류없는 국검을 위해 담당자들의 심리적 부담은 말로 표현키 어려울 정도다. 그 과정에서 크고 작은 병원신세를 직원들을 보며 마음이 무거웠다"며 "지금까지 함께 나누고 보태며 잘 해내고 있는 직원들에게 고맙다는 말을 전하고 싶다. 집단면역 형성 때 까지 긴장을 놓지 않고 품질검사를 꼼꼼히 해 나가겠다"고 밝혔다. 김 과장은 "검정시험에 한 치 오차도 없도록 2중·3중으로 철저히 품질을 점검하겠다"며 "해외 규제당국, 관련 제약계, 연구기관과도 끊임없이 소통하며 필요한 정보를 적시에 입수·파악하고 신속·정확히 대응하겠다. 전문역량 강화로 포스트코로나 대비 신종감염병 위기를 선제적으로 대비할 기틀을 마련하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 일양약품이 다산제약을 상대로 특허무효 심판을 제기했다. 흥미로운 점은 그 대상이다. 일양약품이 문제 삼은 특허는 다산제약이 보유한 '고순도 일라프라졸 결정형B의 제조방법' 특허다. '일라프라졸'은 일양약품의 간판제품이자 국산 12호 신약인 '놀텍'의 성분명이다. 다산제약이 제네릭 조기출시 전략의 일환으로 새로운 일라프라졸 결정형특허를 등록하자, 일양약품이 방어 목적으로 특허 무효를 주장하고 나선 것이다. 두 업체간 분쟁에선 다산제약이 최근 승리를 거둔 것으로 확인된다. 일양약품이 이에 불복해 다툼을 특허법원으로 끌고 갈지는 정해지지 않았다. 다만 분쟁이 이대로 마무리된다면 일양약품은 2027년 결정형특허가 만료되기 전에 놀텍 제네릭이 출시되는 것을 지켜봐야 하는 상황이다. ◆놀텍 물질·제제특허 만료…2027년 만료 결정형특허만 남아 자세한 사정을 살피면 이렇다. 일양약품은 2009년 12월 놀텍을 발매했다. 관련 특허 3개를 등록했다. 물질특허, 제제특허, 결정형특허다. 이 가운데 물질특허는 지난 2015년 만료됐다. 지난해 6월엔 제제특허마저 만료됐다. 남은 특허는 하나다. 2027년 12월 만료되는 결정형특허다. 이 특허는 일라프라졸 성분을 안정화하는 내용을 담고 있다. 일라프라졸은 항궤양제로서는 유용하지만, 산에는 불안정하다. 이런 이유로 일양약품은 '5-피롤릴-2-피리딜메틸설피닐벤드이미다졸 유도체'라는 알칼리 화합물을 더해 물질의 구조를 안정화시켰다. 특허등록 사항을 살피면, 일양약품은 이를 '결정형A'라고 소개하고 있다. 여기서 나아가 일양약품은 '결정형B'의 제조방법도 특허 범위에 포함시켰다. 결정형A를 일부 변형시켜 순도와 수율을 높이는 제조방법에 관한 내용이다. ◆'결정형B'가 뭐기에…다산제약, 신규 제조방법으로 특허 취득 바로 이 '결정형B'가 이번 특허 분쟁의 중심에 있다. 다산제약은 놀텍 결정형특허 만료 전인 2017년 11월 결정형B와 관련한 신규 결정형특허를 출원했다. 일라프라졸 물질특허·제제특허가 만료됐기에, 특허청은 이를 받아들였다. 결국 특허목록집에 다산제약의 이름으로 '고순도 일라프라졸 결정형B의 제조방법'이라는 특허가 실렸다. 일양약품이 곧바로 이의를 제기했다. 특허등록 과정에서 한 차례 이의를 제기했으나, 기각됐다. 이어 정식으로 특허심판을 청구했다. 다산제약의 이름으로 등록된 결정형B와 관련한 특허는 무효에 해당한다고 주장했다. 오리지널사가 제네릭사를 상대로 먼저 심판을 제기했다는 점에서, 성격상 '적극적 권리범위확인' 심판과 유사하다는 분석이다. 적극적 권리범위확인 심판이란, 특허권자(오리지널사)가 자신의 특허권 방어를 목적으로 특허침해 여부를 따지는 것을 말한다. 제네릭사가 특허회피를 위해 오리지널사를 상대로 심판을 제기하는 '소극적 권리범위확인' 심판과 반대다. ◆특허심판원, 다산제약 손 들어줘…신규성·진보성 인정 약 8개월간 진행된 분쟁에서 특허심판원은 다산제약의 손을 들어줬다. 심판원은 다산제약의 결정형B 관련 기술에 신규성·진보성이 있다고 판단했다. 특허심판원은 "결정형B를 만들기 위한 목적 자체는 일양약품 특허에도 명시돼 있다"고 인정했다. 그러나 다산제약의 특허는 결정형A를 거치지 않고 곧바로 결정형B를 만들 수 있다는 점에서 일양약품 특허보다 진보한 것으로 봤다. 여기에 더해 "이미 공지된 화합물의 제조방법이라고 하더라도 더 저렴하고 더 단순하게 고순도·고수율의 화합물을 얻어낼 수 있다면, 이같은 제조방법에 특허를 부여하는 것이 기술의 발전을 촉진하고 산업발전에 이바지하고자 하는 특허법 제정 취지에 부합한다"고 설명했다. ◆다산제약, 연 350억 놀텍 첫 제네릭 개발 시동 다산제약은 이번 승리를 바탕으로 놀텍 제네릭 조기출시에 나설 계획이다. 앞서 설명한대로 놀텍의 3개 특허 중에 2개 특허가 만료됐다. 마지막 남은 결정형특허의 경우 물질특허나 제제특허에 비해 특허 회피가 수월한 편이다. 그럼에도 놀텍 제네릭 개발에 나선 업체는 지금까지 없었다. 특허에 도전한 제약사도 전무했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 놀텍의 원외처방액은 352억원에 달한다. 2015년 162억원에서 5년 새 2배 이상으로 늘었다. 물질특허가 2015년 만료됐음에도 후발 제네릭 도전이 없었던 덕분이라는 해석이다. 지난해 터진 라니티딘 사태는 처방액 상승에 힘을 실었다. 일양약품이 1심 심결에 불복하지 않는다면 다산제약은 제네릭 개발이 완료 되는대로 관련 제품을 출시할 수 있다. 놀텍의 첫 제네릭이 될 가능성이 큰 상황이다. 이와 관련 일양약품 관계자는 "특허법원으로 사건을 끌고 갈지는 내부 논의 중"이라며 "놀텍을 보유한 원천회사로서 (제네릭이 나온다고 해도) 큰 문제는 없을 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 암젠은 이 바닥에서 뭘 좀 아는 플레이어다. 글로벌 1위 바이오업체라는 타이틀을 떠나, 암젠코리아는 한국에 맞게, 모습을 바꾸는 법을 알고 있는 듯하다. 지난 2015년 한국에 진출한 암젠은 골다공증치료제 '프롤리아(데노수맙)'와 '이베니티(로모소주맙)', 골격계합병증예방약 '엑스지바(데노수맙)', 이상지질혈증치료제 '레파타(에볼로쿠맙)', 급성백혈병치료제 '블린사이토(블리나투모맙)', 다발골수종치료제 '키프롤리스(카르필조밉)' 등 론칭한 6개 품목 모두 보험급여 목록에 등재시켰다. 우리나라 등재 상황을 고려했을 때 이들 품목 하나하나, 순탄한 상황은 아니었다. 하지만 암젠 한국법인은 특유의 집중력을 발휘, 정부와 협상을 타결했다. 6개 약물은 모두 현재 해당 시장을 리드하고 있다. 야구에서 같은 투수라도 어느 팀에 소속됐느냐에 따라 승수가 달라진다. '약이 좋아서'인 것도 맞지만 암젠코리아가 강팀인 것도 있단 얘기다. 데일리팜이 한국법인 설립부터 현재까지 암젠코리아를 이끌고 있는 노상경(58) 대표이사를 만나, 노하우를 들어 봤다. -도입한 모든 제품의 급여 출시, 쉽지는 않았을 것이다. 제약사들이 개발하는 각 제품은 그 제품만의 독특한 특징과 장점이 있다. 그렇지만 국내 치료환경 내 의학적 미충족 수요가 있는 경우에 급여 등재가 가능하기 때문에 치료제가 환자에게 줄 수 있는 혜택이 얼마나 큰가를 학문적 관점에서 데이터화하는 것이 급여 협상 과정에서 매우 중요한 요소라고 본다. 회사 내 약가를 맡고 있는 '밸류 엑세스' 직원들이 많은 자료를 분석하고 정리해 국내 치료 환경 내 미충족 수요를 빠르게 파악하고, 이를 데이터로 만들어서 정부가 급여 필요성에 대해 충분히 이해하고 공감할 수 있도록 지원해줬다. 능력 있는 임직원들이 좋은 성과를 만드는데 중요한 지원군이 돼 주었다. 또한 국내 급여 재정에는 한계가 있기 때문에 혁신성이 인정되고, 환자에게 전달하는 혜택이 큰 약제라 하더라도 보험 가격을 결정하는 일은 쉽지 않다. 결국 정부와의 보험 협상 과정에서 논의되는 가격에 대해 본사와의 긴밀하게 협의하는 것이 매우 중요한데, 암젠의 혁신적인 제품을 적절한 약가에 국내 환자들에게 전달하기 위한 다양한 부서의 임직원들이 열심히 노력했다. -암젠은 출범 이후 자체 영업조직을 구성, 제품들의 직접 유통을 고집해 오다가, 최근 이베니티의 경우 종근당과 손을 잡았다. 향후 운영의 방향성에 변화가 있는 것인가? 가능하다면 암젠 영업부에서 직접 하고 싶은 욕심이 있다. 현재 임직원 구조는 6개 제품에 대한 적정한 영업 인력을 갖추고 있다고 생각한다. 다만, 골다공증 치료제와 같이 종합병원뿐만 아니라 준종합병원, 의원까지 방문해야 하는 제품의 경우 넓은 영업력을 보유하고 해당 치료 영역에서 노하우를 보유한 국내사와 함께 코프로모션 활동도 진행하고 있다. 추후 항암 파이프라인이 국내 시장에 출시될 때 필요한 인력구조에 대해서도 미리 고려하고 있고, 필요한 경우 내부 임직원들의 의견을 우선해 업무 배치를 진행할 것이다. -암젠의 글로벌 파이프라인을 보면 바이오시밀러도 활발히 개발중이다. 바이오시밀러 제품의 국내 출시를 계획하고 있는가? 약 2년전, 해당 주제에 대해 논의했었고, 암젠코리아는 단기적으로는 바이오시밀러 제품을 출시하지 않기로 결정했다. 암젠코리아는 '과학'을 강조하는 바이오테크놀로지 리딩 기업으로, '환자를 위한다'는 미션을 기반으로 의학적 미충족 수요가 존재하는 영역에서 혁신적인 치료제를 제공하는데 목적을 두고 있다. 그렇기 때문에 회사가 국내에서 굳건히 자리매김할 때까지는 우리가 잘 할 수 있는 혁신적인 바이오의약품에 집중하기로 했다. 향후 좋은 바이오시밀러 옵션이 있다면 고려할 수 있겠으나, 현재로서는 바이오시밀러 출시 계획은 없다. -암젠이 개발 중인 KRAS 치료제 '소토라십'이 올해 FDA 허가를 받을 것으로 예상되면서 주목받고 있다. 국내 허가도 빠르게 진행될 예정인가? 제품 허가는 국내 식약처의 검토 결과에 따라 결정되기 때문에 구체적인 시기를 말씀드리긴 어렵다. 그러나 국내에도 비소세포폐암 환자에서 KRAS 표적치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 매우 높다는 점을 충분히 인지하고 있기에, 빠른 허가를 위해 열심히 노력 중이다. -앞서 얘기했듯, 6개 제품이 모두 급여권에 진입했다. 이제는 '급여 확대'를 바라볼 때인 듯 하다. 만성질환 환자들은 지금 당장 치료받지 않는다 해도 즉시 건강상의 문제로 이어지지 않을 수 있다. 그러나 적절한 치료를 받지 않고 계속 방치한다면, 장기적으로는 심각한 건강 상의 문제가 생길 가능성이 크다. 일례로 골다공증은 골밀도가 한 번 떨어지면 쉽게 회복이 되지 않는다. 치료를 통해 약물을 투여받으면 골밀도는 다시 회복되고, 지속적인 치료를 통해 악화를 막을 수 있다. 문제는 고혈압이나 당뇨는 한 번 진단받으면 이후 계속 급여가 적용되는 반면, 골다공증 치료제는 골밀도가 일정 수준 이상으로 나아지면 급여 처방이 중단된다는 점이다. 국내의 경우 아쉽게도 골다공증, 심혈관질환 등 만성질환 관리 측면에서 해당 패러다임 도입이 상당히 뒤처진 상태라고 생각한다. 골다공증 치료에서 1년이라는 급여 기간 제한으로 인해 치료를 받지 못하는 국가는 전세계적으로 우리나라뿐이다. 환자를 최우선으로 고려한 급여 환경 개선이 필요하다고 생각한다. -약제 가격을 놓고 본사와 협상하면서 소위 '코리아패싱'에 대한 위기감을 느낀 적은 없는가? 아직까지는 이러한 위기감을 느낀 적은 없다. 그러나 '앞으로는 본사와의 약가 논의 과정이 더욱 어려워지겠구나'라는 예상은 하고 있다. 이미 중국과 캐나다가 한국의 약가를 공식적으로 참조하겠다고 발표했고, 미국 또한 한국을 포함한 모든 OECD 국가들의 약제 가격을 참조하겠다고 밝힌 바 있다. 한국 약가를 GDP 대비해 계산해보면 전세계에서 가장 낮은 수준에 속하기 때문에 한국 약가가 미국 약가를 결정하는데 영향을 미친다면, 앞으로의 어려움에 대해 고민해볼 필요가 있다. 이는 암젠코리아뿐만 아니라 국내 진출해 있는 글로벌 제약회사 대부분이 공통으로 가지고 있는 고민일 것이라 생각한다. -작년 11월 암젠코라아에도 노동조합이 설립됐다. 앞으로 노사 협의는 어떻게 진행할 생각인가? 회사 내 노동조합이 설립되면 노동조합과 회사 간의 관계 형성 과정에서 시간이 필요하다. 코로나19로 인해 영업활동에 많은 제약을 받고, 감염병 이슈가 장기화되는 상황에서 고용 불안에 대한 우려로 인해 노동조합이 설립됐다고 생각한다. 하지만 근본적으로 직원들과의 커뮤니케이션이 좀 더 원활했다면 어땠을지 싶다. 그 동안은 타운홀 미팅이나 팀별 식사 자리 등을 통해 임직원들과 소통해 왔다. 그러나 회사가 양적 성장을 이루고, 임직원 수가 많아지면서 제 의견과 방향성이 전 직원에게 정확하게 전달되는게 어려울 수 있다는 생각이 들었다. 개인적으로 노조 설립을 궁극적으로 '임직원들이 회사와 대화하고 싶다'는 의미로 이해하고 있다. 암젠코리아의 노동조합은 회사의 방향성과 상당히 많은 부분에서 일치한다. 때문에 회사에서는 임직원들의 의견을 적극적으로 듣고, 자주 대화를 진행하고 있다. 어떤 사안이 발생하는가에 따라 노조와 회사의 관계는 어떤 방향으로든 전개될 수 있다고 생각한다. 다만, 암젠코리아 노조는 동료들을 위해 진심을 담아 일하고 있고, 회사측도 노동조합의 노력을 충분히 알고 있다. -최근 글로벌에서 감원 계획이 발표된 바 있다. 암젠코리아에도 어느정도 영향을 미치는 이슈인가? 미국 본사에서 일부 감원 발표가 있었다. 그러나 아시아태평양 지역은 암젠이 비즈니스를 시작한 지 5~6년밖에 되지 않았고, 향후 전세계 매출의 4분의 1일을 견인하는 지역으로 성장할 것이라는 발표는 아시아태평양 지역의 투자를 늘리겠다는 회사의 의지가 확고하다. 암젠코리아는 그동안 맡은 업무를 잘 진행해 왔고, 양적인 성과뿐만 아니라 질적 측면에서도 다른 나라들이 참조할 수 있는 전례 없는 성공사례를 만들어 왔다. 일례로 암젠코리아의 인원 충원 계획을 본사에 승인받았는데, 계획했던 것보다 더 많은 인원을 허가받았다. 이는 암젠코리아는 인원을 충원하는 만큼 그에 상응하는 성과를 만들어낸다는 점을 본사에서도 인정하기에 내려진 결정이라고 생각한다. 현재 직원들이 인력 감원에 대해 우려하지 않아도 된다는 점은 분명하다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 발기부전 치료제 '팔팔'이 상표권 분쟁에서 연전연승이다. 한미약품은 남성 성기능강화 관련 제품과 일부 건강기능식품에 상표등록 무효심판을 전방위적으로 제기했고, 현재까지 모든 분쟁에서 승리했다. 그러나 여전히 팔팔이란 단어가 포함된 건기식 다수가 판매 중이다. 대표적인 제품은 씨스팡의 '혈관팔팔'·'관절팔팔'이다. 인터넷·홈쇼핑을 중심으로 적잖은 매출을 올리는 두 제품에 대해 한미약품은 아직 상표무효 심판을 청구하진 않았다. 다만 지금까지 한미약품이 매우 적극적으로 팔팔 상표권을 수성해온 전례를 봤을 때, 관련 분쟁이 언제 재개돼도 이상하지 않다는 설명이 나온다. 이와 관련 한미약품 관계자는 "(해당 제품에 대한) 무효심판 청구 여부를 내부검토 중"이라며 "상표권 관련 전략에 대해선 구체적으로 말할 수 없다"고 밝혔다. 제약업계에선 만약 한미약품이 두 상표에 무효심판을 청구할 경우, 지금까지와는 다른 결과가 나올 가능성에 주목하고 있다. ◆한미 '팔팔' 유명세 타자 유사상표 등록 잇달아 국내에서 팔팔이란 단어가 포함된 상표를 가장 먼저 등록한 곳은 삼성전자다. 1992년 '슈퍼팔팔'이란 상표를 세탁기·냉장고·청소기·TV 등에 사용하겠다며 등록했다. 이어 식품(삼계탕), 의원·한의원·치과의원의 이름 등으로 팔팔이란 단어가 포함된 상표가 등록됐다. 의약품 혹은 건기식으로 처음 팔팔이란 단어를 상표등록한 곳은 한미약품이다. 한미약품은 2012년 비아그라 제네릭 출시에 앞서 팔팔을 상표로 등록하는 데 성공했다. 흥미로운 점은 한미약품조차도 팔팔이란 상표를 사용하지 못할 뻔했다는 것이다. 한미약품이 처음 상표를 출원했을 때 특허청은 이를 거절했다. 특허청은 '약을 복용하면 팔팔해지는 뜻으로 소비자가 해석할 수 있다'고 판단했다. 한미약품이 불복했다. 거절결정을 취소해달라는 심판을 청구했다. 특허심판원이 주장을 받아들였다. 심판부는 "지정상품의 효능·품질을 암시하는 뜻이 전혀 없다곤 할 수 없으나, 일반 수요자가 누구나 직감할 정도로 상품의 성질을 표시한 것으로 보긴 어렵다"고 설명했다. 우연의 일치인지 한미약품 팔팔이 발기부전치료제로 유명세를 타자, 이후로 유사한 상표의 건기식이 쏟아졌다. 한미약품이 상표권 분쟁을 제기한 '청춘팔팔' '데일리팔팔' '기팔팔 기팔팔' '88청춘' '8899' '맨프로팔팔' '맨즈팔팔' '비타D팔팔' 등이다. ◆법원, '남성 성기능강화' 건기식에 '팔팔' 사용 불허 이 가운데 한미약품 팔팔과 가장 치열하게 다툰 상표는 네추럴에프앤비의 '청춘팔팔'이었다. 상표권 분쟁은 엎치락뒤치락하며 대법원까지 갔다. 결국 한미약품이 최종 승소했다. 재판부는 한미약품 팔팔의 '주지성'과 '식별력'을 모두 인정했다. 주지성과 식별력은 상표권 분쟁의 주요 판단근거다. 주지성은 먼저 등록된 상표가 얼마나 유명한지를 의미한다. 식별력은 두 상표가 얼마나 유사한지를 살피는 개념이다. 우선 주지성에 대해선 한미약품 팔팔이 2014년 오리지널을 넘어 시장점유율 1위에 오른 점을 근거로 삼았다. 청춘팔팔이 등록된 시점인 2015년에 이미 발기부전치료용 약제로서 팔팔이 널리 알려져 있었다는 설명이다. 식별력의 경우 재판부는 청춘팔팔이 '남성 성기능강화용'으로 등록된 점에 주목했다. 한미약품 팔팔이 '발기부전치료용·성기능장애치료용' 약제로 등록돼 있어, 둘 사이에 유사성이 상당하다는 판단이었다. 네추럴에프앤비 측은 두 제품이 각각 건기식과 전문의약품으로 용도·목적이 다르다고 주장했으나, 재판부는 받아들이지 않았다. 이로써 한미약품은 남성 성기능강화 관련 의약품·건기식 분야에서 팔팔의 상표권을 인정받았다. ◆한미, 일반 건기식과 분쟁서도 '팔팔' 상표 수성 한미약품은 남성 성기능강화 목적이 아닌, 일반 건기식과의 상표권 분쟁에서도 승리했다. 대표적인 사례가 '기팔팔 기팔팔'이다. 기팔팔은 '건강관리용 약제, 식이보충제, 혼합비타민제' 등으로 상표 등록돼 있었다. 판결문은 청춘팔팔 사례와 대동소이하다. 주지성에 대해선 기팔팔이 상표로 등록되던 시점인 2016년 한미약품의 팔팔이 이미 충분히 유명했다고 판단했다. 청춘팔팔의 경우와 같다. 식별력에 대해선 "외관이나 호칭에 다소 차이가 있지만, 관념의 유사성을 압도할 정도는 아니다"라고 판단했다. 구체적으로 기팔팔의 경우 한자로 기운을 뜻하는 기(氣)라는 글자가 붙어 있어 '기운이 팔팔하다'는 것을 연상케 하는데, 이는 발기부전치료제로 등록된 한미약품 팔팔과 유사하다는 설명이다. ◆한미, 팔팔 상표분쟁 재개할까…관건은 '식별력' 관심은 혈관팔팔·관절팔팔로 쏠린다. 한미약품은 두 제품에 상표무효 심판을 제기하지 않은 상태다. 다만 심판청구 가능성을 "내부 검토 중"이다. 지금까지 분쟁은 대부분 상대 제품의 매출규모가 크지 않았다. 반면 혈관팔팔·관절팔팔은 인터넷과 홈쇼핑에서 적잖은 매출을 올리는 제품이다. 식품의약품안전처에 따르면 2019년 기준 씨스팡의 매출은 약 300억원인데, 대부분 매출이 혈관팔팔·관절팔팔에서 나오는 것으로 추정된다. 향후 상표권 분쟁으로 이어질 경우 치열한 다툼이 예상되는 배경이다. 제약업계에선 앞선 사례와는 다른 양상으로 분쟁이 진핼될 가능성이 있다고 설명한다. 일단 주지성에 있어선 큰 이견이 없다. 청춘팔팔·기팔팔 사례와 마찬가지로 판단할 가능성이 크다. 관절팔팔·혈관팔팔은 2017년 상표로 등록됐다. 관건은 식별력이다. 혈관팔팔·관절팔팔의 경우 청춘팔팔과 달리 남성 성기능강화와 무관한 상표로 등록됐다. 또, 기팔팔과는 달리 상표에 혈관(또는 관절)이라고 용도·목적을 명확히 표시하고 있다. 이런 이유로 향후 관련 상표권 분쟁이 일어난다면, 일반 소비자의 입장에서 발기부전치료제로 유명한 한미약품 팔팔과 건기식 제품인 혈관팔팔·관절팔팔을 오인·혼동할 여지가 있느냐가 쟁점이 될 것으로 예상된다. 한미약품은 고민이 깊은 것으로 보인다. 한미약품이 같은 회사의 '비타D팔팔'에만 상표무효 심판을 청구한 것도 같은 고민에서 비롯됐다는 판단이다. 비타D팔팔의 경우 혈관팔팔·관절팔팔과 달리 목적과 용도가 비교적 불분명하다. 한미약품 입장에선 분쟁 승리에 대한 부담이 그만큼 적었다는 의미다. 실제 한미약품은 비타D팔팔에 제기한 상표무효 심판에서 승리를 거뒀다. 이 여세로 한미약품이 혈관팔팔·관절팔팔에 대한 또 다른 상표권 분쟁을 제기할지 귀추가 주목된다.