약가만 관리하는 공단 탈피…재평가·사후관리도 책임

• 이상일 건보공단 급여상임이사
• '시간끌기용' 소 제기 남용 차단 법령 개정
• 초고가 신약 재정부담 최소화 등 고민
• '선등재-후평가'는 회의적...신중접근 소신 발언

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 약가결정 뿐 아니라 약제 등재 및 사후관리 전반에 있어 필수적인 역할을 하겠다는 의지를 드러냈다.

올해 1월 1일 조직개편 과정에서 약가관리실 명칭을 약제관리실로 바꾼 이유도 이 때문이라는 점을 확실히 했다.

이상일 건보공단 급여상임이사는 25일 열린 전문기자협의회 브리핑에서 "약제관리실 명칭변경은 약가결정 뿐만 아니라 등재 및 사후관리에 걸쳐 전반적인 약품관리 업무를 심평원과 협력하여 수행하는 점을 반영했다"고 밝혔다.

기존 건보공단의 업무가 약가 결정에만 국한됐으나, 최근에는 협상이전 단계 부터 유관기관 협업을 통한 전략적 대응을 강화, 성과기반 위험 분담계약체계 수립 및 공단의 약품비 관리 역할이 강화되고 있는 상황이다.

또한 협상 이후 재평가·사후관리에 있어서도 유관기관 간 보다 유기적 업무협력 등 전반적 약제 관리 필요성이 따르고 있는 만큼, 명실상부 약제 전반을 책임지는 실로서 거듭나겠다는 것이다.

다음은 약제 업무 관련 이 이사의 일문일답.

▶1년 전 약제관리실이 신설될 때, '좋은 약을 싸고 안전하게 공급하겠다'는 대전제 하에 의약품 전주기 관리를 하겠다고 했다. 각 단계별로 어떤 식으로 약품이 관리되고 있으며 지난 1년간 효과와 개선할 점은 무엇인지 알고 싶다.

"식품의약품안전처 임상재평가에 따른 콜린제제 환수계약을 체결해 허가제도와 연계한 공단의 사후관리 기전을 신설했고, 신약 등재시 약제 특성을 고려한 위험분담제 등 다양한 재정분담 계약을 체결해 제네릭약 등재 시에도 협상을 거침으로써 모든 급여 의약품을 대상으로 관리 기반을 마련했다. 또 양질의 의약품을 싸고 안정적으로 국민에게 공급하기 위해 기등재의약품의 품질‧공급의무계약을 도입하고, 이행관리 모니터링을 강화했다. 사용량-약가연동 협상 및 약품비 지출구조·재정수요 분석 등 의약품 등재 이후 사후관리에도 만전을 기하고 있다. 지난 1년간 임상적 유효성 불확실한 약제에 대한 퇴출기전을 마련하고, 제네릭의약품 협상제도 도입을 통하여 ‘공급계획이 없는 의약품의 묻지마 등재’를 차단하는 효과도 있었지만, 작년 국정감사에서도 지적된 바와 같이, 원처분의 법령 근거가 명확함에도 제약사의 시간끌기용 무조건적 소제기가 계속되고 있어 앞으로 제약사의 사법적 권리를 보장하면서도 정당한 약가제도 집행이 무력화되지 않도록, 유관기관과 협력하여 법령 개정 등 합리적 대응방안을 마련해 나갈 계획이다."

▶킴리아 등 초고가 의약품에 대한 관리 방안이 필요하다는 의견이 제기되고 있디. 건보공단이 생각하는 합리적인 지불 방안은 무엇인지 알고 싶다.

"킴리아 등 최근 개발된 초고가 의약품은 단 한번의 투여로 완치를 기대할 수 있지만 최초 승인 선험국 사례도 2~3년이 지났어도, 아직 장기적인 효과의 근거가 불충분하고 투약비용도 매우 고가다. 외국에서는 치료성과와 연계하여 약품비를 분할하여 지급하거나 전액 지급 후 치료성과에 따라 약품비를 환급하는 등의 방법을 통해 급여하고 있다. 국내 전문가 자문, 유관기관 협의 결과 초고가 의약품의 효과에 대한 불확실성이 높을 경우 합리적 사후관리를 위해 성과기반 환급, 총액제한 등 다양한 재정 분담안이 제안 됐으며, 건보공단은 이를 바탕으로 약제의 특성을 고려해 재정부담을 최소화하며 환자의 치료접근성을 높일 수 있도록 협상하겠다."

▶탈모치료제 건보 적용 여부를 놓고 대선주자들 사이에서 갑론을박이 이어지고 있다. 중증질환이 아니고 건보재정을 악화시킬 수 있단 이유로 반대 의견이 있는가 하면 건보 적용 범위를 생명과 직결되지 않더라도 필요한 부분까지 확대해 나가야 한다는 반박도 있다. 보험자로서 건보공단의 입장이 궁금하다.

"건보공단이 탈모치료제 건보를 결정하는 기관은 아니라서 원칙적인 답변만 드릴 수 밖에 없다. 병적탈모가 아닌 보험급여 적용 문제는 급여규칙 개정이 되어야 적용되는 부분이다. 약제의 경우 약제급여평가위원회를 거쳐 약가협상 과정을 밟아야 하고 건정심을 통해 의결돼야 하는 상황이다. 현재 원형탈모증, 안드로젠탈모증 등 병적탈모는 현재도 건강보험 적용중이다. 현재 비급여인 노화로 인한 탈모 등 급여적용에 대해서는 국민건강보험 요양급여기준에 관한 규칙 및 약평위 건정심 등 여러 이해 관계자들의 사회적 합의가 필요하다. 복지부 등 유관기관과 논의해 보험자로서 공단의 역할을 충실히 수행할 예정이다."

▶환자단체연합회가 최근 대선 후보에게 항암제 등 신약의 신속한 급여화를 제안하면서 제약사가 식약처와 심평원에 시판허가와 건보 등재 신청을 동시에 하고, 식약처와 심평원도 동시에 심사 결정하는 신속 등재 방식을 주장했다. 이에 대한 건보공단의 입장은.

"건보공단은 협상기간 단축을 위해 일부약제에 한해 협상명령 전이라도 제약업체와 사전협의 과정을 거쳐 신속히 등재될 수 있도록 노력하고 있다. 식약처 허가 심사와 심평원 약가평가를 동시 진행 시 환자의 치료접근성이 향상되나, 허가 실패 시 행정낭비 및 환자혼란을 초래할 수 있는 점 등을 종합적으로 고려하여 양 기관이 협의할 사항이다. 심평원에서 급여 적정 하다고 평가된 약제의 경우, 공단은 복지부의 협상 명령에 따라 신속히 등재될 수 있도록 성실히 협상 하겠다. 선등재 후평가 방식은 사후평가 및 협상을 통한 약가 인하, 삭제 등이 쉽지 않을 것으로 예측되어, 제도적 안전장치 마련 등 신중한 접근이 필요하다."

▶건보공단과 제약사 간 자료제출 간소화를 위한 정보화 사업의 구체적인 계획이 있는지.

"건보공단-제약사 간 자료 제출 간소화를 위해 2가지 정보화 사업을 추진하고 있다. 첫째, 식약처 등 유관기관 자료연계를 위한 정보화 사업을 추진 중에 있다. 자료 연계를 통해 의약품 공급·생산량 등의 자료가 확보 된다면 매분기 마다 업체가 공단에 신고하고 있는 자료제출 의무를 폐지(간소화) 할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 둘째, 협상 및 합의사항 이행 관련 서류 송·수신과 자료 입력이 가능한 공단-제약사간 전용 플랫폼 구축 사업이 올해 3월에 완료될 예정임. 자료제출 업무 간소화 및 보안 부분이 강화 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 자료연계 및 플랫폼 구축 사업이 모두 완성되면 의약품 관련 정보를 상당부분 DB화가 가능해 질것으로 예상되는 바, 공단은 지속적으로 자료제출 등 업무간소화를 위해 지속적으로 노력할 예정이다."