차세대 유전자 침묵 치료, 'RNAi' 치료제 플랫폼 ② 옥슬루모(Lumasiran) 옥슬루모(Oxlumo, 성분명: 루마시란, Lumasiran, Alnylam Pharmaceuticals)는 세 번째 RNA 간섭(siRNA) 기반 치료제로, 2020년 11월 미국 FDA와 유럽 EMA에서 희귀 유전 대사질환인 ‘원발성 고옥살산뇨증 1형(primary hyperoxaluria type 1, PH1)치료제’로 승인되었다. 국내에서는 2024년 식품의약품안전처에서 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상으로 지정되었다.루마시란은 소아 및 성인 PH1 환자에서 요 및 혈장 옥살산 수치를 낮추는 목적으로 승인되었으며, 2022년 10월에는 고도 신부전 또는 투석 중인 환자에서도 혈장 옥살산(plasma oxalate) 수치 감소를 위한 적응증이 추가되었다.PH1은 간에서 옥살산(oxalate)이 과도하게 생성되어 발생하는 희귀질환으로, 신장과 요로에 옥살산 또는 옥살산칼슘 결정이 침착한다. 질환이 진행되면 신장 기능이 악화되어 투석이 필요하며, 최종적으로는 간이식이나 신장이식을 받아야 하는 경우가 많다. 기존에는 이뇨제를 통한 칼슘 배설 증가, 식이 조절을 통한 옥살산 섭취 제한 등 보존적 관리만 가능했으며, 승인된 표적 치료제는 없었다.루마시란은 HAO1(hydroxyacid oxidase 1) 유전자의 mRNA를 표적으로 하는 siRNA로, 이 유전자가 암호화하는 glycolate oxidase(GO) 효소의 생성을 억제한다. 결과적으로 간에서의 옥살산 생성이 감소하며, 요 및 혈장 옥살산 수치가 낮아져 PH1의 주요 병태인 신장 손상과 석회화 진행을 억제한다.이번 FDA 승인은 ILLUMINATE-A임상 3상 결과를 근거로 하였고, ILLUMINATE-B임상 3상 중간분석 결과도 참고했다. ILLUMINATE-A에서는 6세 이상 PH1 환자 39명을 대상으로 한 연구에서 루마시란 투여군의 소변 옥살산 수치가 위약군 대비 65.4% 감소했다. 또한 투여 환자의 84%는 소변 옥살산 수치가 정상 범위에 이르렀으며, 52%는 정상 범위로 회복되었다.원발성옥살산뇨증(Primary hyperoxaluria type 1, PH1)는 아떤 질환인가? PH1은 간에서 옥살산의 생성이 과도하게 증가하여 신장 기능 저하 및 전신성 합병증을 유발하고, 이로 인해 심각한 전신적 쇠약과 생명을 위협하는 임상 증상을 초래하는 희귀하고 진행성의 유전 질환이다.PH1의 대사적 결함은 간 특이적 퍼옥시좀(peroxisome) 효소인 알라닌&#8211;글리옥실산 아미노전이효소(alanine&#8211;glyoxylate aminotransferase, AGT)의 결핍으로 인해 발생한다. AGT는 옥살산의 전구체인 glyoxylate를 glycine으로 전환하는 핵심 효소이다.AGT 활성이 결여되거나 부족하면 glyoxylate이 oxalate로 산화되어 혈중 옥살산 농도가 상승한다. 간에서 생성된 oxalate는 주로 신장을 통해 배설되며, PH1에서 말초 장기 손상을 매개하는 주요 독성 물질로 작용한다.임상적으로 PH1 환자들은 주로 소아기에 신장 결석, 신석회증(nephrocalcinosis), 말기 신장 질환(end-stage renal disease, ESㄲD) 등을 경험한다. 혈중 옥살산 농도가 충분히 높아지면 전신성 옥살산침착증(systemic oxalosis)이 발생하여 뼈, 망막, 심장, 피부 등 여러 장기에 침착이 나타날 수 있다. 질환은 수년간 진단되지 않거나 오진되는 경우도 흔하다. 따라서 PH1 치료의 핵심 목표는 소변 옥살산 농도를 가능한 한 낮추는 데 두고 있다.현재 이용 가능한 치료 옵션은 제한적이다. 과도한 수분 섭취(hyperhydration), AGT의 보조효소 역할을 하는 고용량 피리독신(pyridoxine), 그리고 구연산(citrate)과 같은 수산칼슘 결정 억제제를 통해 신장 결석 발생을 줄이고 질환의 진행을 늦출 수 있다. 그러나 과도한 수분 섭취는 환자에게 큰 부담이 되며, 순응도가 낮아지고 일부 소아에서는 위루관(gastrostomy tube) 삽입이 필요할 수 있다.질환이 진행하여 신부전에 이르게 되면 과잉의 옥살산을 효과적으로 배출할 수 없으므로 주 6일에 달하는 집중적인 혈액투석과 경우에 따라 보조적 복막투석이 요구된다.현재까지 PH1에서 유일하게 유전적 결함 자체를 교정할 수 있는 치료법은 간이식(liver transplantation)이다. AGXT 유전자가 간세포에서만 발현되므로, 정상 AGXT를 가진 간을 이식하면 옥살산 과생성이 본질적으로 중단된다. 이는 진정한 의미의 근치적 치료(curative treatment)로 간주된다.그러나 간이식은 상당한 이환율과 사망률, 평생의 면역억제 치료가 수반되는 한계가 있으며, 종종 간이식과 신장이식을 동시에 시행하는 간-신장 동시이식(combined liver&#8211;kidney transplantation)이 필요하다. 이 경우 간의 대사 결함을 교정하면서 동시에 손상된 신기능을 회복할 수 있다.Alanine:glyoxylate aminotransferase(AGT)는 어떤 물질인가?정상 생리 상태에서 glycolate는 간세포 퍼옥시좀(peroxisome) 내에서 glycolate oxidase(GO)의 촉매 작용을 받아 glyoxylate로 산화된다. 생성된 glyoxylate는 세포 내에서 잠재적으로 독성을 지닌 중간대사산물이므로, 즉시 해독 경로를 통해 제거된다.주요 대사 경로는 AGT에 의한 전환으로, 이 과정에서 alanine의 아미노기가 glyoxylate로 전달되어 glycine과 pyruvate가 형성된다. 이러한 반응은 glyoxylate가 독성 종말대사산물인 oxalate로 전환되기 이전에 대사된다.그러나 퍼옥시좀 내에서 처리되지 못한 과잉의 glyoxylate는 세포질로 이동하며, 이후 두 가지 대사 경로 중 하나를 따른다. 첫째, glyoxylate reductase/hydroxypyruvate reductase(GRHPR)의 작용으로 다시 glycolate로 환원되는 경로이고, 둘째, lactate dehydrogenase(LDH)에 의해 oxalate로 산화되는 경로이다. 생성된 oxalate는 인체 내에서 추가적인 대사 경로가 존재하지 않기 때문에, 전적으로 신장을 통한 소변 배설에 의존한다(Figure 1). PH1 환자에서는 AGXT 유전자의 돌연변이로 인해 AGT 효소가 결핍되거나 비활성 상태가 되어 glyoxylate가 glycine으로 전환되지 못한다. 이로 인해 대부분의 glyoxylate가 LDH에 의해 oxalate로 산화된다. 일부 환자에서는 HAO1 유전자의 상대적 과발현으로 glycolate가 과도하게 glyoxylate로 전환되어 oxalate 생성이 더욱 증가한다.그 결과 소변 내 oxalate 배설량이 비정상적으로 상승하며, 일반적으로 하루 1.73m² 체표면적당 1 mmol을 초과하여 정상 범위(0.5 mmol/1.73m² 미만)를 현저히 상회한다.Oxalate는 수용성이 매우 낮기 때문에 소변 내 농도가 증가하면 과포화 상태에 도달하고, 이에 따라 신세뇨관 내강에서 칼슘 옥살레이트(calcium oxalate)결정이 형성된다. 형성된 결정은 서로 응집하여 결석을 만들거나, 세뇨관 상피세포에 부착되어 세포 내로 유입된 후 간질(interstitium) 공간으로 배출된다. 이러한 침착은 염증 반응을 유발하며, 결국 신석회증(nephrocalcinosis)과 신기능 저하로 이어질 수 있다.루마시란(Lumasiran)은 어떤 약제인가?루마시란은 합성 이중가닥 소간섭 RNA(siRNA)로, N-아세틸갈락토사민(GalNAc) 삼분지 구조가 공유결합 형태로 siRNA의 센스 가닥에 부착되어 있다. 이 약제는 내인성 RNA 간섭(RNA interference) 경로를 활용하여 간세포 내 HAO1 유전자 mRNA의 3’ 비번역영역을 표적으로 하여 해당 mRNA를 분해한다.루마시란은 간세포에 존재하는 HAO1 유전자를 표적으로하여 GO 효소의 발현을 억제함으로써 glyoxylate 생성을 근원적으로 감소시킨다(Figure 2). 따라서 HAO1을 침묵시키고 GO 효소를 고갈시킴으로써 간에서 옥살산의 생성을 억제하고 정상화하여 잠재적으로 PH1 질병의 진행을 예방할 수 있다. 루마시란(Lumasiran)의 약리 기전은?루마시란은 GalNAc가 결합된 이중가닥 RNA(GalNAc-double-stranded RNA conjugate)이다. 루마시란의 GalNAc 잔기는 간세포 표면에 존재하는 ASGPR 수용체에 결합하며, 이를 통해 이중가닥 RNA가 세포 내로 엔도사이토시스를 통해 유입된다(1).세포질 내에서는 이중가닥 RNA가 엔도좀에서 탈출하여 RNA 유도 침묵 복합체(RISC)에 탑재되고(2a), 동시에 ASGPR은 재활용되어(2b) 다시 세포 표면으로 이동해 루마시란의 반복적인 흡수를 가능하게 한다.이후 RISC는 루마시란의 안티센스 RNA 가닥의 상동성을 이용해 HAO1 mRNA를 인식하고 절단함(3)으로써, 해당 mRNA가 GO 효소로 번역되는 것을 차단한다(Figure 3). 이로 인해 GO 단백질의 합성이 차단되고, 그 결과 GO에 의해 생성되던 glyoxylate의 양이 감소하며, 이는 곧 oxalate 생성을 억제하는 효과로 이어진다. 루마시란(Lumasiran)의 임상 결과는 어떠한가?1. ILLUMINATE-A ILLUMINATE-A는 PH1(원발성 고옥살산뇨증 1형) 환자 중 6세 이상이며 사구체여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73m² 이상인 환자 39명을 대상으로 루마시란(OXLUMO)과 위약(placebo)을 비교한 무작위 배정, 이중맹검 임상시험이다.환자들은 OXLUMO 3mg/kg을 월 1회, 3회에 걸쳐 초기 투여한 뒤, 이후에는 3개월 간격으로 유지 투여를 받았다. 위약군 역시 동일한 투여 스케줄을 따랐으며, 6개월 경과 후 모든 환자에게 OXLUMO가이 투여되었다. 시험 대상자의 중앙값 연령은 15세(범위: 6~61세)였고, 67%는 남성, 77%는 백인이었다.Base line에서의 24시간 요 옥살산 배출량(BSA로 보정한 값)의 중앙값은 1.7mmol/24시간/1.73 m², 혈장 옥살산 농도는 중앙값 13.1 μmol/L이었다.주요 평가 변수는 기저치 대비 3~6개월 동안 평균된 24시간 요 옥살산 배출량(BSA 보정)의 백분율 감소율이었다.결과적으로, OXLUMO 투여군에서는 요 옥살산 배출량이 평균 -65% 감소하였으며(95% CI: &#8211;71, &#8211;59%), 위약군에서는 &#8211;12% 감소(95% CI: &#8211;20, &#8211;4)로, 두 군 간 차이는 53%(95% CI: 45, 62), p< 0.0001로 통계적으로 유의미하였다. 이 결과는 OXLUMO가 PH1 환자에서 요 옥살산 수치를 임상적으로 의미 있게 감소시킴을 입증하였다(Figure 1). 6개월 시점까지, OXLUMO 투여군의 52%(95% 신뢰구간: 31%, 72%)가 정상 범위의 24시간 요 옥살산 배출량(BSA 보정값 기준 ≤0.514mmol/24시간/1.73m²)에 도달하였다.반면, 위약군 중 정상 범위에 도달한 비율은 0%(95% CI: 0%&#8211;25%)였으며, 그 차이는 통계적으로 유의미하였다(p=0.001). 또한, 루마시란을 투여받은 환자에서는 감소된 요 옥살산 수치가 24개월 시점까지 지속적으로 유지되었다.2. ILLUMINATE-B ILLUMINATE-B는 6세 미만의 PH1 환자 18명을 대상으로 한 단일군(single-arm) 임상시험이었다. 대상자는 12개월 이상인 경우 eGFR이 45mL/min/1.73m² 초과, 12개월 미만인 경우는 혈청 크레아티닌 수치가 정상 범위인 환자들로 구성되었다.OXLUMO의 용량은 체중에 따라 결정되었다. 첫 투여 시 환자의 중앙값 연령은 51개월(범위: 4~74개월)이었으며, 56%는 여성, 88%는 백인이었다.체중 분포는 10kg 미만 3명, 10kg 이상 20kg 미만 12명, 20kg 이상 3명이었다. 기저 상태에서의 요 옥살산:크레아티닌 비율(spot urinary oxalate:creatinine ratio)의 중앙값은 0.47 mmol/mmol이었다.주요 평가 변수는 3~6개월 동안 평균된 요 옥살산:크레아티닌 비율의 기저치 대비 백분율 감소율이었다. 그 결과, OXLUMO 투여군은 기저치 대비 평균 72%의 요 옥살산:크레아티닌 비율 감소를 나타냈으며(95% CI: 66, 78), 요 옥살산 배출 감소 효과는 12개월 시점까지 유지되었다.(Figure 2). 3. ILLUMINATE-C ILLUMINATE-C은 총 21명의 환자가 다기관 단일군 연구에 등록되어 OXLUMO 치료를 받았다. 이 연구는 원발성 고옥살산뇨증 1형(PH1) 환자 중 eGFR ≤45mL/min/1.73m²인 12개월 이상 환자, 또는 12개월 미만이면서 연령에 비해 혈청 크레아티닌 수치가 상승한 환자(혈액투석 중인 환자 포함)를 대상으로 시행되었다.환자들은 두 개의 코호트(cohort)로 나뉘었다. Cohort A는 등록 시점에서 투석이 필요하지 않은 환자 6명, Cohort B는 안정적인 혈액투석(hemodialysis) 치료를 받고 있던 환자 15명으로, 이들의 투석 일정은 임상시험 초기 6개월 동안 변경되지 않도록 유지되었다.환자들은 체중에 따라 권장된 OXLUMO 용량을 투여받았다. 복막투석 환자는 연구에서 제외되었다. 첫 투여 시 환자의 중앙값 연령은 9세(범위: 0~59세)였으며, 57%는 남성, 76%는 백인이었다.기저 상태에서의 혈장 옥살산 농도 중앙값은 Cohort A가 58μmol/L, Cohort B(투석 환자)가 투석 전 기준 104μmol/L이었다.주요 평가 변수는 Cohort A(N=5명)의 경우 기저치 대비 6개월 시점(3~6개월 평균)의 혈장 옥살산 농도 변화율, Cohort B(N=15명)의 경우 투석 전 혈장 옥살산 농도의 기저치 대비 6개월 시점(3~6개월 평균)의 변화율이었다.그 결과, Cohort A에서는 혈장 옥살산 농도가 기저치 대비 33% 감소(LS 평균, 95% CI: &#8211;82, 15)하였고, Cohort B에서는 42% 감소(95% CI: &#8211;51, &#8211;34%)하였다.구체적으로, Cohort A의 평균 혈장 옥살산 농도는 기저치 65μmol/L(95% CI: 21, 108)에서 6개월 시점 33μmol/L(95% CI: 10, 56)로 감소하였다.Cohort B의 평균 혈장 옥살산 농도는 기저치 108μmol/L(95% CI: 92, 125)에서 6개월 시점 62μmol/L(95% CI: 51, 72)로 감소하였다(Figure 3). 루마시란(Lumasiran)의 예상되는 쟁점은 무엇인가?루마시란(Lumasiran, 제품명 Oxlumo)은 원발성 고옥살산뇨증 1형(PH1)에 대한 최초의 siRNA 기반 치료제로, 임상시험에서 유의한 옥살산 감소 효과를 입증하였다. 이 약제는 RNA 간섭(RNA interference) 기술을 이용해 간세포 내 HAO1 유전자의 발현을 억제함으로써 glycolate oxidase(GO) 효소 생성을 차단하고, 결과적으로 glyoxylate 및 oxalate 생성을 줄인다.다만 루마시란은 PH1의 근본 원인인 AGXT 유전자의 기능 결손을 교정하지는 않는다. 즉, glyoxylate가 해독되지 못해 oxalate로 전환되는 병태생리에서, 루마시란은 상류 단계인 GO 발현을 억제하여 glyoxylate 생성 자체를 줄이는 간접적 치료 전략에 해당한다.루마시란은 피하 주사를 통해 주기적으로 투여해야 하며, 치료를 중단하면 GO 발현이 다시 활성화되어 glyoxylate 및 oxalate 생성이 재개된다. 이는 질환 재악화를 초래할 수 있어 지속적인 유지 치료가 필수적이다. 또한 이미 신장, 뼈, 망막 등에 침착된 옥살산, 즉 전신 옥살산증(systemic oxalosis)은 제거하거나 역전시키지 못한다. 따라서 말기 신부전이나 광범위한 옥살산 침착 환자의 경우 투석이나 간·신장 이식 등 추가 치료가 필요하다.결국 루마시란은 유전적 결함 자체를 교정하지는 않지만, PH1의 대사 경로를 효과적으로 차단하여 질환의 진행을 억제하고 옥살산 축적을 완화하는 표적 치료제이다. 이는 대사산물 생성을 억제하는 전략으로, 유전자 교정이나 단백질 기능 복원과는 구별된다.그럼에도 불구하고 루마시란은 간 이식 외에는 근본적 치료가 없던 PH1 치료 영역에 중요한 전환점을 마련하였다. 특히 조기 진단과 개입을 통해 신기능 보존과 예후 개선에 기여할 수 있으며, 향후 장기적 안전성 확보, 접근성 향상, 유전자 치료제와의 병용 또는 전환 전략이 논의될 경우 PH1 치료의 새로운 패러다임으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대된다.참고문헌 1. Sally-Anne Hulton “Lumasiran: expanding the treatment options for patients with primary hyperoxaluria type 1” EXPERT OPINION ON ORPHAN DRUGS 2021, VOL. 9, NOS. 7&#8211;10, 189&#8211;198. 2. Xuan Gang et al. “Lumasiran for primary hyperoxaluria type 1: What we have learned?” Front. Pediatr. 10:1052625. 3. Viola D’Ambrosioet al. “Lumasiran in the Management of Patients with Primary Hyperoxaluria Type 1: From Bench to Bedside“ International Journal of Nephrology and Renovascular Disease 2022:15 197&#8211;206. 4. Sander F. Garrelfs at al. “Lumasiran, an RNAi Therapeutic for Primary Hyperoxaluria Type 1” N Engl J Med 2021;384:1216-26. 5. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등).

[데일리팜=김지은 기자] 인천 지역에서 교통, 상업, 주거 인프라 중심 지점으로 떠오른 검단신도시 내 약국의 월평균 매출이 지역 평균 매출을 상회하는 것으로 나타났다.검단신도시 내에서도 아라역 일대는 올해 6월 지하철 역 개통으로 중심 상권 중 한 곳으로 분류되고 있다.데일리팜이 22일 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 아라역 반경 1km 의원과 약국 현황을 살펴본 결과 36개 의원과 16개 약국이 운영 중인 것으로 확인됐다. 이 지역은 기존 검단신도시 배후수요와 더불어 내년 중 2000여 세대 신규 아파트 입주, 공공기관 신설 등의 호재로 추후 의원, 약국의 추가 진입 가능성이 예상되고 있다.◆피부과·정형외과 매출 높아…주고객 30·40 여성=이 지역은 다른 지역에 비해 진료과가 비교적 고르게 분포돼 있었다. 피부과, 이비인후과, 정형외과, 내과가 각 6곳이었고, 소아청소년과 4곳, 안과, 산부인과 3곳, 가정의학과, 비뇨기과 1곳 순이었다.전체 과목을 포함한 의원들의 월 평균 매출은 6070만원이며, 중간값은 3369만원으로 집계됐다. 최근 6개월 매출 증감률은 월 평균 -1.86%로 동 기간 인천광역시 평균 대비 높습니다. 진료 과목 별 월 매출은 큰 차이를 보였는데 피부과가 1억3690만원으로 가장 높았고, 정형외과가 9438만원, 안과의 월평균 매출은 6770만원으로 그 뒤를 이었다.이 지역 내 의원들의 최근 3개월 월평균 결제건수는 1442건, 결제단가는 4만7130원으로 인천광역시 평균 대비 높았다. 신도시 상권인 만큼 의원들의 평균 운영연수는 4.9년에 그쳤다.의원 고객(환자)를 성별·연령별로 구분한 결과 40대 여성이 17.6%로 가장 높았고, 30대 여성 15.8%, 40대 남성 14.3%, 50대 여성 12%, 30대 남성 11.4%, 50대 남성 9.3%, 20대 여성 5.7%, 60대 이상 남성 5.4%, 60대 이상 여성 5% 등 순이었다. 1년간 거래통계를 분석한 결과 요일별 고객은 월요일이 19.1%로 가장 많았고 토요일 18.1%, 화요일 16.7%, 수요일 15.9% 순이었다. 시간대별로는 오전 9시에서 12시가 이용건수와 매출액에서 모두 가장 높았다.의원을 이용하는 고객(환자)군을 보면 주거고객이 59.3%로 절반 이상을 차지했고, 유입고객이 34.2%, 직장고객은 6.6%에 그쳤다.◆약국 16곳 평균 매출 5327만원…결제단가 1만2281원=이 지역 내 16곳 약국의 월평균 매출은 5327만원, 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 약국은 4334만원으로 나타났다. 최근 6개월 매출 증감률은 월 평균 2.095로 인천관역시 평균 대비 높았다.약국들의 월 평균 결제건수를 보면 4465건, 평균 결제단가는 1만2281원으로 결제건수와 결제 단가 모두 인천지역 평균 보다 높은 것으로 확인됐다. 약국의 평균 운영 연수는 2.4년으로 대다수가 신규 진입한 약국인 것으로 나타났다.약국 이용환자는 의원과 마찬가지로 30, 40대가 다수를 차지하고 있었다. 40대 남성이 19.6%로 가장 많았고, 40대 여성 16%, 30대 여성 15.5%, 30대 남성 13.6%, 50대 남성 10.1%, 50대 여성 8.5%, 60대 이상 남성과 여성이 각각 5.4%, 20대 여성 3%, 20대 남성 2.9% 순이었다.월별로는 4월, 5월 약국의 이용 비중이 각 10%로 가장 높았다. 요일별로는 월요일이 18.1%로 가장 많았고 토요일 16.9%, 목요일 16.8%, 수요일 15.1%, 화요일 13.8%, 금요일 12.6% 순이었다. 고객군은 주거고객이 56.6%, 유입고객 36.7%, 직장고객 6.7%의 비율을 보였다.한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=손형민 기자] 급성림프모구성백혈병(ALL) 치료에 표적치료제와 CAR-T 등 혁신 기전 신약이 속속 합류하며 치료 패러다임이 빠르게 재편되고 있다. 고강도 화학요법과 조혈모세포이식 중심의 기존 치료 한계를 보완해 장기 생존율 향상과 재발 방지에 대한 기대를 키우고 있다.ALL은 성숙하지 않은 림프구계 세포가 골수·말초혈액에서 비정상 증식하는 희귀 혈액암으로, 국내 암 발생의 0.4% 미만을 차지한다. 성인 환자의 5년 전체 생존율은 40~50% 수준, 고령 환자군은 15% 미만에 불과해 완전관해(CR) 이후에도 재발 위험이 높다.제한적 공여자 조건과 환자 건강 상태로 조혈모세포이식이 적용되는 경우도 제한적이며, 이식 후 5년 생존율 역시 58% 수준에 머문다. 이런 한계점 속에서 공고요법을 보완하는 표적치료제와 면역세포 치료제에 대한 의료진의 관심이 집중되고 있다.이중항체 ‘블린사이토’ 공고요법서 장기 생존 이점 입증암젠 '블린사이토' 암젠의 블린사이토(성분명 블리나투모맙)는 세계 최초 BiTE(이중특이적 T세포 결합체) 기전 치료제로, B세포 ALL를 표적으로 한다. 2015년 국내 허가 이후 적응증을 지속적으로 넓혀왔다. 올해 2월에는 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 성인·소아 전구 B세포 ALL 환자를 대상으로 최대 4주기 공고요법 투여가 가능하도록 적응증이 추가됐다.공고요법은 완전관해 달성 후 남아 있는 미세잔존질환(MRD)을 제거해 장기 생존율을 높이기 위해 중요한 단계이나, 기존 화학요법과 조혈모세포이식의 한계로 효과적인 치료 옵션이 제한적이었지만 블린사이토의 등장으로 치료 선택지가 확대됐다.블린사이토의 기전은 CD19(백혈병 세포 항원)와 CD3(T세포 표면 항원)를 동시에 결합해 T세포를 활성화하고, 백혈병 세포와의 면역 시냅스를 형성해 perforin·granzyme을 분출, 표적 세포를 사멸시키는 방식이다. 표적이 사멸되면 다시 인근 다른 백혈병 세포를 찾아 공격을 반복한다.적응증 확대의 근거가 된 성인 대상 임상 E1910과 소아 대상 임상 AALL1731에서 블린사이토와 화학요법을 교차 투여한 환자군은 화학요법 단독군 대비 생존 지표가 모두 향상됐다.특히 E1910 임상연구의 경우 3년 추적 관찰 결과, 블린사이토와 화학요법을 교차 투여한 환자군의 전체 생존율(OS)은 85%로, 화학요법 단독 투여 환자군에 비해 사망 위험을 59% 낮췄다. 또 같은 임상연구에서 3년 무재발 생존율(RFS) 역시 블린사이토와 화학요법을 교차 투여한 환자군은 80%, 화학요법 단독 투여한 환자군은 64%로 나타나 임상에 참여한 10명 중 8명에서 재발 없는 생존 효과를 보였다(HR 0.53; 95% CI, 0.32-0.87).블린사이토는 MRD 음성인 소아 ALL 환자를 대상으로 한 임상에서도 재발 위험 감소 및 생존율 개선 등 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다.만 1세~10세 미만 소아 전구 B세포 ALL 환자를 대상으로 한 AALL1731 연구 결과, 추적 기간 중앙값 2.5년에서 추정된 3년 무질병 생존율은 블린사이토와 화학요법 교차투여군에서 96.0%로 화학요법 단독투여군 87.9% 대비 향상된 것으로 나타났다.MRD 음성(0.01%) ALL 환자의 3년 전체생존율 비교. 블린사이토군은 항암화학요법군보다 더 긴 생존율을 보였다. 블린사이토의 공고요법 적응증 확대로 인해 장기 생존율 향상과 재발 방지를 위한 치료 옵션이 부족했던 ALL 치료 환경에 있어 조혈모세포이식 전 완치 가능성도 제기된다. CAR-T, 재발·불응 환자서 새로운 기회 ALL 치료 혁신의 또 다른 축은 CAR-T(키메라항원수용체 T세포) 치료제다. 2017년 최초 CAR-T 치료제 ‘킴리아’가 승인된 이후 B세포 혈액암을 겨냥한 다양한 CAR-T 치료제가 잇달아 시장에 진입하고 있다. 기존 항암제에 불응한 환자에게서도 높은 반응률을 보여, 치료 사각지대를 메우는 대안으로 부상했다.노바티스 CAR-T 신약 '킴리아'CAR-T는 특정 암세포에 반응하는 수용체에 T세포를 발현시킨 후 환자에게 주입하는 유전자 세포치료제다. 이 치료제는 기존 항암제에 불응하는 환자들에게 효과를 보일 수 있는 것으로 알려진다. 현재 주요 CAR-T 신약들은 B 세포 급성 림프구성 백혈병, 악성 림프종, 다발골수종 등 혈액암 치료제로 승인된 상황이다.최근에는 새로운 ALL를 타깃하는 새로운 CAR-T 치료제들 개발도 한창이다. 미국 식품의약국(FDA)은 영국 오토루스 테라퓨틱스가 개발한 CD19 유도 유전자 변형 자가 T세포 치료제 ‘오카질’을 재발성 또는 불응성 B-ALL 치료제로 승인했다.FELIX로 명명된 임상 결과, 오카질 투여군은 효능 평가 가능 환자 65명 중 63%가 CR에 도달했고, 3개월 이내 CR 42%에 달했다. 관해 지속기간 중앙값은 14.1개월로 집계됐다.안전성 측면에서도 오카질은 주목받고 있다. 오카질 투여군은 CRS(사이토카인 방출 증후군) 3등급 이상이 3%에 불과했고, 4·5등급 CRS는 없었다. ICANS(면역효과세포 관련 신경독성) 발생률도 7%로 낮았다. 특히 REMS 프로그램 없이 승인된 최초의 CAR-T라는 점에서 의미가 있다.국내 CAR-T 치료제 개발도 빠르게 진행되고 있다. CAR-T 전문기업 큐로셀은 건강한 공여자 세포를 활용한 동종유래 CAR-T 치료제 개발에 집중, 기존 자가유래 CAR-T 치료제 한계를 극복하고 있다.올해 미국암연구학회(AACR)에서 발표한 비임상 연구에 따르면, 큐로셀의 ‘CD5 감마델타 CAR-T’는 T세포 유래 혈액암(T-ALL, 말초 T세포 림프종 등)에서 강력한 항암 효과를 보였다. 특히 ‘막 결합형 IL-18(mbIL-18)’ 기술로 증식 능력이 기존 치료제 대비 10배 이상 향상됐으며, 동종살해(Fratricide) 현상과 암세포 주변 면역 억제 환경을 동시에 극복했다.전문가들은 표적, 면역항암제와 CAR-T의 결합이 성인·고령 환자군의 생존율 향상에 결정적인 변화를 가져올 것으로 보고 있다.기존 화학요법·이식만으로는 치료 한계가 명확했던 고위험군에서도 재발 방지와 장기 생존이 가능한 치료 전략이 가능해지고 있다는 분석이다. 향후 차세대 CAR-T와 면역항암제의 임상 확대가 ALL 완치율을 높이는 핵심 변수로 작용할 전망이다.

[데일리팜=강혜경 기자] "캐나다에서는 약사가 응급 처방도 할 수 있고 백신 접종도 할 수 있다는 막연한 관심과 호기심이 현재 저를 이곳까지 오게 하는 원동력이 됐네요."3년차 캐나다 약사로 근무하고 있는 이재은 약사(34·숙명여대)의 얘기다. 2017년 약대를 졸업한 뒤 8년차가 된 그는 이 중 3년을 캐나다에서 보냈다.약사가 된 이후 첫번째 행보는 약국이었다. 제약회사 입사 등에 대한 고민도 있었지만 개국을 염두에 두고 근무를 하며 틈틈이 임장도 다녔다.그러던 중 캐나다 약사를 알게 됐다. 추가학위 없이 약사면허를 전환할 수 있다는 사실에 더해 자연과 가까운 환경에서 보다 여유로운 삶을 살 수 있다는 점이 특히 매력적으로 느껴졌고 곧장 실행에 옮겼다."캐나다 약사 면허를 취득하기 위해서는 약대를 다시 다닐 필요는 없지만, 브리티시컬럼비아주(BC주)의 경우 해외약사 대상 브리징 프로그램을 1년간 이수하고, 평가시험 등을 치러야 했어요. 그래서 UBC(University of British Columbia)에 입학했고 해외약사 평가시험, PEBC에서 주관하는 필기·실기 국가시험, 주별 법규시험을 거쳐 면허를 발급받게 됐습니다."1년의 단기과정이라고는 하지만 정보가 없는 상황에서 나홀로 준비는 쉽지 않았다. 캐나다 약사 전문교육업체 팜스터디에 등록해 비슷한 상황의 약사들과 함께 스터디하고 먼저 캐나다로 이주한 약사들로부터 관련한 정보도 얻었다. 주에 따라 요구하는 사항이나 시험 등이 각각 다르기 때문에 맞춤형 준비가 필요하다는 게 이 약사의 설명이다.캐나다 약사 면허와 영주권을 모두 취득해 본격적으로 캐나다에서 생활을 시작한 시점은 2022년부터였다.◆체인약국, 개인약국, 병원, 제약회사, 공공기관…기회 '무궁무진'= 흔히 생각하는 근무약사 외에 캐나다 약사 면허로 선택할 수 있는 길은 무궁무진했다.Shoppers Drug Mart, Save-On-Foods, Walmart 같은 체인약국은 물론 개인약국, 병원, 제약회사, 공공기관 등 다양한 길이 열려 있었다. 바로 개국도 가능하지만 그는 체인약국을 경험해 보기로 마음 먹었다.학생신분으로 Shoppers Drug Mart에서 근무해 본 적이 있었기 때문에, 이번에는 Save-On-Foods 체인에서 floater(릴리프약사)로 시작했다."floater는 BC주 전역의 여러 지점에서 짧게는 일주일, 길게는 2~3주 정도 단기 대체로 근무하는 형태인데, 다양한 지역 약국을 경험해 보고 싶었던 제게 정말 좋은 기회였어요. 1년간 여러 지역 약국과 약국별 시스템을 비교해 볼 수 있었습니다."사이닝 보너스, 숙박비, 식비, 출방비 등 지원이 가능한 것은 물론 일하는 지역 근처로 여행도 다닐 수 있다 보니 새내기 약사에게는 더 없이 좋은 기회가 됐다는 설명이다. '어떤 환경에서도 유연하게 일할 수 있다'는 자신감도 얻게 됐다.현재는 개인약국으로 옮겨 리드약사(lead Pharmacist)로 일하고 있다."개인약국이라고 하지만 약사 4명에 테크니션, 보조 등 10명이 함께 근무하고 있어요. 지금 근무하는 약국은 정신건강센터와 밀접하게 연계돼 있는데, 퇴원 환자 처방전 검토, 클로자핀 약물 레벨 모니터링, 복약이력 기반 증상 모니터링 업무를 주로 하고 있어요. 정신과 계열 약물주사제를 약국에서 직접 투여하기도 하고 정신과 의사, 간호사, 케이스 매니저들과 긴밀히 소통하며 환자 관리에 참여하고 있습니다."그가 느끼는 캐나다 약사의 장점은 다양한 직무 범위가 인정된다는 점이다. 한국의 경우 처방을 검토하고 조제·투약하는 업무가 주라면, 캐나다의 경우 보다 적극적인 업무를 부여하고 있는 경우가 많다.독감, 대상포진, 코로나19 백신 같은 다양한 주사제를 약사가 직접 투여할 수 있으며 약사의 처방권 또한 점점 확대가 돼 의사를 만나지 않고 바로 약국을 찾는 소비자들도 증가하고 있다는 것이다."의사를 바로 만나기 어려운 상황에서는 약사가 기존 처방을 연장하거나, 응급 처방을 내릴 수 있고 처방 내용에 오류가 있는 경우 직접 수정하거나 의사에게 연락해 조율하는 일도 비교적 자유로운 분위기 속에서 가능해요. 또 다른 차이라면 조제업무는 테크니션이나 기계가 담당하고, 약사는 처방전 검토하고 복약하고 상담을 하는 업무에 더 큰 시간을 할애한다는 거예요." 워라밸적인 측면에서의 삶 역시 만족스러운 부분이다."급여는 지역, 약국에 따라 차이가 있지만 밴쿠버를 기준으로 시급은 $50~60 정도이고, 일반적으로 3주 이상의 연차 휴가와 다양한 복지 혜택이 제공됩니다. 퇴근 후 스키, 바다수영, 등산, 테니스 같은 좋아하는 야외활동을 여유롭게 즐길 수 있다는 점 역시 매우 만족하는 부분입니다."그는 막연한 호기심에 시작한 캐나다 약사 도전이었지만, '인생에서 다양한 도전을 해보겠다'는 결심이 잘한 선택이었다고 말했다."보다 높은 전문성을 키우고 싶다면 병원, 제약회사 레지던시 과정이나 석사 과정 등 추가학업 선택도 가능합니다. 저처럼 새로운 길을 도전하시는 분들을 응원합니다."

[데일리팜=정흥준 기자] "떨어진 자존감을 회복하기 위해 유튜브를 시작했어요. 그동안 찍은 영상도, 새로 발간한 책도 마찬가지지만 자기만족에 심취하지 않고 대중과 눈높이를 맞추기 위해 늘 고민했습니다."전문성을 활용해 인플루언서, 유튜버를 꿈꾸는 약사들이 많아지고 있다. 또 건강 서적을 출간하며 대중들과 소통하는 약사들도 늘어나고 있다.그 중에는 관심을 받지 못하거나, 별다른 성과가 없어 동력을 잃고 포기하는 약사들도 많다.김선영 약사.64만 구독자를 보유한 유튜브 채널 ‘오징어약사TV’를 운영하는 김선영 약사(45·조선대약대)는 수요자 눈높이에 맞는 정보 전달의 중요성을 강조했다.김선영 약사는 지난달 당뇨 전 단계 혈당관리 방법을 담은 책 ‘오징어약사의 혈당블로킹’을 발간했다. 약 보름 만에 1쇄를 모두 판매하며 베스트셀러에 이름을 올렸다.최근 데일리팜은 김 약사를 만나 유튜브와 책을 매개로 대중들과 소통할 때 어떤 고민을 해왔는지 들어볼 수 있었다.지난 2019년 유튜브를 시작해 누적 9000만 조회수를 달성한 김 약사는 군산 365행복한약국을 운영하는 15년차 약국장이다.약 3년 전 받은 건강검진에서 당뇨 전 단계라는 걸 알게 된 이후 본격적으로 당뇨, 혈당 관련 콘텐츠 제작에 집중해왔다.김 약사는 “공복혈당 100~125는 당뇨 전 단계지만 환자가 아니기 때문에 병원과 약국에서 별다른 관리를 받지 못한다. 환자도 정상인도 아닌 회색지대에 있다”면서 “30세 이상 성인의 40%가 당뇨병 전 단계이고, 이들 중 8%가 매년 당뇨환자가 된다”고 설명했다.김 약사는 “수많은 사람들이 사회적 관심이나 경각심을 갖지 못하고 있다. 그들을 위한 가이드라인도 찾기 어렵다. 이번에 책을 쓰게 된 것도 그 이유 때문이다”라고 말했다.신간을 집필하며 약사로서의 전문성뿐만 아니라 이해하기 쉬운 정보 전달에 중점을 뒀다. 유튜브 활동을 하면서도 늘 중요하게 생각하는 지점이다.그는 “전문가들은 자칫 스스로의 전문 지식을 뽐내거나 자기만족에 심취할 수 있다. 전문적인 정보도 일반인들의 눈높이에 맞고, 일상에 적용해볼 수 있도록 쉽게 정보를 전달하는 걸 목표로 두고 있다”고 했다.김선영 약사가 2019년부터 운영한 유튜브 채널. 약 6년 동안 유튜브 채널을 운영하며 여러 우여곡절도 겪었다. 자존감을 회복하기 위해 시작했던 유튜브로 때로는 비판을 받기도 했지만 기획과 촬영, 편집까지 홀로 해오며 지금의 채널로 성장할 수 있었다.그는 “약국 규모를 줄여 이전했을 때 자존감이 많이 떨어졌었다. 주어진 환경에서 사람들이 찾아오는 약국을 만들고 싶다는 생각으로 유튜브를 시작했다”면서 “힘든 시기도 겪었지만 여전히 소속사 없이 혼자 운영 중이다. 소비자의 입장에서 그들이 원하는 정보를 조금 더 전문성 있게 다루는 데 집중하고 있다”고 말했다.이어 “영상 시청자가 언제 이탈하는지만 살펴봐도 알 수 있다. (대중이 약사에게 거는 기대는)문제 해결에 초점이 맞춰져 있다. 자신의 이야기를 들려주는 것보다 듣는 사람의 관심사와 눈높이에 모든 걸 맞춰야 한다”고 조언했다.최근에는 일주일에 하루만 약국에 출근하며 유튜브 운영에 힘을 쏟고 있다. 또 당뇨환자 대상 커뮤니티도 운영하며 소통 채널을 확대하고 있다.그는 “신간이 나왔으니 당분간은 유튜브에 집중하려고 한다. 영상 제작 기획을 강화하고, 커뮤니티도 활성화하면서 혼자서 어디까지 할 수 있는지 확인해보고 싶다”고 포부를 밝혔다.유튜버나 인플루언서를 꿈꾸는 동료 약사들에게는 스스로에 대한 냉정한 평가와 도전을 당부했다.그는 ”약사는 사회적으로 존중받고 있기 때문에 스스로 평균 이상이라고 생각하고, 또 주변의 평가를 냉정하게 받기 어려운 환경일 수 있다. 부딪혀 깨져보면서 어떤 걸 잘할 수 있는지 느껴야 한다. 그런 뒤에야 타인의 얘기에 흔들리지 않을 수 있다”고 말했다.이어 "예측할 수 없는 영역과 예측할 수 있는 영역이 있다. 노력으로 되는 것과 그렇지 않은 것도 있다. 그걸 구분할 수 있어야 내가 할 수 있는 것, 내가 해야 할 것들을 판단할 수 있다"고 조언했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 울산 최대 번화가로 꼽히는 삼산동 의원 평균 월 매출이 8000만원을 넘어서는 것으로 나타났다. 특히 피부과와 안과가 1억5000만원을 상회하며 전체 평균을 상향시켰다.약국 월 평균매출은 5219만원으로 나타났다. 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 울산 남구 삼산동 본동파출소를 기준으로 반경 1km 의원과 약국 현황을 살펴본 결과 68개 의원과 34개 약국이 운영 중인 것으로 확인됐다.1km 안에는 현대백화점, 고속버스터미널, 이마트 등도 포함된다.◆피부과 19곳, 산부인과·성형외과 8곳, 내과 8곳 순= 반경 1km 이내 위치한 의원은 총 68곳으로 피부과가 19곳으로 28%를 차지했으며, 산부인과·성형외과 각 9곳, 내과 8곳, 비뇨기과 6곳, 안과·이비인후과 각 5곳, 정형외과 4곳, 소아청소년과 3곳 순으로 나타났다. 매출 역시 피부과가 가장 높았고 안과가 뒤를 바짝 추격했는데, 피부과는 1억4936만원, 안과는 1억4773만원으로 조사됐다. 피부과 평균매출은 1억419만원, 안과는 7879만원이었다. 이어 정형외과가 7104만원, 성형외과 5784만원, 산부인과 5598만원, 소아청소년과 4879만원, 내과 3195만원, 비뇨기과 2177만원, 이비인후과 1370만원 순서였다.전체 과목을 포함한 월 평균매출은 8001만원이었으며 중간값은 4047만원으로 집계됐다.최근 3개월 의원당 월평균 결제건수는 1002건, 결제단가는 8만8718원이었다. 평균 운영연수는 12.5년으로 확인됐다. 의원 고객(환자)를 성별·연령별로 구분한 결과 50대 여성이 14.8%로 가장 높았으며, 30대 남성 13.5%, 30대 여성 12.7%, 40대 여성 12.4%, 20대 남성 11.2%, 40대 남성 8.6%, 60대 이상 여성 7.9%, 30대 여성 6.7%, 60대 이상 남성 5.1% 등 순서로 비교적 20대에서 50대 층에서 골고루 분포했다.월별로는 1월이 10.1%로 가장 높았고 3월 9.5%, 12월 9.2%, 2월 8.9%, 4월 8.7%, 11월 8.2%, 7·8월 8%, 10월 7.7%, 5월 7.4%, 6월 7.2%, 9월 7.1% 순으로 나타났다.1년간 거래통계를 분석한 결과 요일별 고객은 월요일이 19.3%로 가장 많았고 목요일 17.5%, 수요일 16.6%, 금요일 16% 순이었다. 시간대별로는 오전 9시에서 12시가 이용건수와 매출액에서 모두 가장 높았다. 고객층은 유입고객이 58.4%로 압도적이었으며 주거고객 25%, 직장고객 16.6% 비중을 보였다.◆약국 34곳 평균 매출 5219만원…결제단가 1만8500원= 약국 평균 매출은 5219만원이었으며, 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 약국은 4126만원으로 집계됐다. 1000만원에서 3000만원 사이 약국이 40.7%로 가장 많았지만 9000만원에서 1억5000만원 사이도 25.9%를 보였다.약국 월 평균 결제건수는 3170건, 평균 결제단가는 1만8507원이었다.평균 운영연수는 13년이며, 3년 이상 업력을 가진 약국은 88.9%로 울산광역시 평균 대비 높은 것으로 나타났다.약국 이용환자는 40대와 50대에 집중됐는데, 50대 여성이 12.8%로 가장 높았고 40대 여성 12.5%, 40대 남성 12.0%, 30대 여성 11.7%, 50대 남성 11%, 30대 남성 10.6%로 조사됐다. 20대의 경우 남성과 여성에서 각각 5.3%, 4.9%로 이용이 많지 않은 것으로 확인됐다.약국의 경우 5월 이용비중이 9.1%로 가장 높았고 4·5월 8.9%, 7·12월 8.7%, 1·10월 8.4%, 8월 8.3%, 11월 8.1%, 3·6월 8%, 2월 7.8%, 9월 7.6% 순으로 집계됐다.요일별로는 월요일이 20.3%로 가장 많았고 수요일 16.6%, 금요일 16.1%, 화요일 15.4%, 금요일 13.7%, 토요일 1.9% 순이었다. 이용시간과 매출액에서는 오전 9시에서 12시가 가장 높았으며, 오후 3시부터 6시도 흡사한 수치가 나타났다.고객군의 경우 유입고객이 55.4%로 절반 이상을 차지했으며 주거고객 25.5%, 직장고객 19.1%의 비율을 보였다.한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=정흥준 기자] 만약 건물주가 리모델링을 이유로 약국에 퇴거요청을 한다면 약사는 법적인 보호를 받을 수 있을까요?약국이 노후된 건물에 입점해있다면 재건축, 리모델링 등의 이유로 건물주와 다양한 분쟁이 발생할 수 있습니다.오늘은 법무법인 규원 우종식 변호사를 통해 유사 사례 발생 시 적절한 대처 방안을 살펴봤습니다.또 CCTV를 활용한 직원 업무지시, 호객 행위로 볼 수 있는 약국의 환자 안내 등에 대해서도 정리해봤습니다.Q. 건물주가 리모델링을 한다고 3달 뒤에 나가라고 하네요. 재건축도 아니고 리모델링을 한다는 이유가 정당한 퇴거 사유가 되나요? 이럴 때는 어떻게 대처해야 되나요. A. 우종식 변호사= A. 단순히 건물 가치를 높이기 위한 '리모델링'은 상가임대차보호법상 정당한 계약 해지 또는 갱신 거절 사유로 인정되기 어렵습니다. 임차인께서는 법적으로 보장된 권리를 주장하며 대처하실 수 있습니다.구체적으로 살펴보면 다음과 같습니다.제10조(계약갱신 요구 등) ① ...다만, 다음 각 호의 어느 하나의 경우에는 그러하지 아니하다. 7. 임대인이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사유로 목적 건물의 전부 또는 대부분을 철거하거나 재건축하기 위하여 목적 건물의 점유를 회복할 필요가 있는 경우 가. 임대차계약 체결 당시 공사시기 및 소요기간 등을 포함한 철거 또는 재건축 계획을 임차인에게 구체적으로 고지하고 그 계획에 따르는 경우 나. 건물이 노후·훼손 또는 일부 멸실되는 등 안전사고의 우려가 있는 경우 다. 다른 법령에 따라 철거 또는 재건축이 이루어지는 경우법에서 명시한 사유는 '철거' 또는 '재건축'이며, '리모델링'과는 명확히 구분됩니다. 건물주의 리모델링 계획이 위 7호의 세 가지 경우(사전 고지, 안전사고 우려, 법령에 따른 재건축) 중 하나에 해당하지 않는다면, 이를 이유로 한 퇴거 요구는 부당합니다.Q. 약국에 CCTV를 추가 설치했는데요. 제가 CCTV로 보고 직원한테 전화로 업무를 시켰는데, 동의하지 않은 감시라며 문제를 제기하네요. 이게 법적으로 문제가 되나요?A. 우종식 변호사= 약사님의 CCTV 활용 방식은 개인정보보호법 위반 등 법적인 문제의 소지가 매우 큽니다. CCTV는 설치 목적에 맞게 최소한의 범위에서 사용해야 하며, '직원 감시'나 '업무 지시'를 위한 수단으로 활용돼서는 안 됩니다.Q. 새로운 약국이 마주보고 생겼습니다. 그 약국 안에 있는 직원이 병원에서 나오는 환자들에게 인사를 하면서, 환자들이 자꾸 그 약국으로 가네요. 약국 안과 밖에서 하는 행위로 호객행위를 구분하는 것인가요? A. 우종식 변호사= '호객행위'의 위법성 여부는 단순히 행위가 약국 안과 밖 중 어디에서 이뤄졌는지에 따라 기계적으로 구분되지 않습니다. 핵심은 그 행위의 '방식'과 '내용'이 사회 통념상 허용되는 정보 제공 및 광고의 범위를 넘어섰는지, 그리고 의약품 시장 질서를 해치는 '부당한 유인 행위'에 해당하는지 여부입니다.현행 약사법은 의약품 유통 및 판매 질서를 유지하기 위해 약국 개설자의 준수사항을 규정하고 있습니다. 약사법 시행규칙 제44조 제1항 제2호는 약국 개설자가 ‘소비자·환자 등을 유치하기 위해 호객행위를 하는 등의 부당한 방법’으로 의약품 시장 질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하는 행위를 금지하고 있습니다.즉, 법률은 '호객행위' 자체를 금지하는 것을 넘어, 그것이 '부당한 방법'에 해당하고 '시장 질서를 어지럽히는' 결과를 초래할 때 규제 대상으로 삼고 있습니다.다만, 인사의 수준을 넘어 다음과 같은 행위가 동반된다면 법적 문제의 소지가 있습니다.- 환자의 진로를 막아서거나 적극적으로 말을 걸어 부담을 주는 행위 - "더 저렴하다", "더 친절하다" 등 다른 약국과 비교하며 자신의 약국으로 오도록 유도하는 행위 - 경품이나 사은품 제공을 약속하며 방문을 유도하는 행위[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 개설 등록의 기준이 되는 약사법 조항이 달라진 개설 행태를 반영하지 못하고 있다는 지적이 나오고 있습니다.새로운 이슈는 아닙니다. 꾸준히 보완 필요성이 제기됐지만 첨예한 법률 검토가 필요한 사안이라 한 차례도 제대로 된 논의가 이뤄진 적은 없었습니다.지난 2020년 복지부가 지자체 허가 실무자들과 함께 만든 약국개설등록 업무지침. 실효성이 없다는 비판이 현실이 됐다. 약사법 제20조의 모호함은 정부도 공감하는 듯 보입니다. 복지부는 지난 2020년 지자체 허가 실무자들과 함께 ‘약국 개설등록 업무지침’을 만들기도 했습니다.하지만 지침 발표 후 현장에서 나온 실효성 비판은 현실이 됐습니다. 그 이후로도 개설등록 분쟁은 큰 개선을 이루지 못했습니다.“의료기관이 임대차 계약을 해 의료기관 주차장으로 일정기간 사용한 후, 임대차가 종료돼 주차장으로 사용한 부지에 건물을 신축해 약국을 개설하는 것이 가능한가?지난 2008년 복지부로 접수됐던 약사법 제20조 관련 민원이고, 올해도 주차장 부지 약국 개설 문제는 수도권의 한 병원에서 쟁점이 된 바 있습니다.또 약국 개설을 위해 위장점포로 카페, 꽃집 등 다중이용시설을 함께 개설하는 문제는 수도 없이 반복되고 있습니다. 개설 불허 조항인 ‘의료기관의 시설 안 또는 구내’, ‘전용 복도와 통로’ 등을 해석하는 지자체의 눈을 피하기 위해서입니다.실제 이 같은 방법으로 약국 개설 허가가 이뤄지고 있고 약사법 등록 기준은 부동산 전문가들이 보기에는 사실상 ‘파훼법’이 나온 규제입니다. 복지부는 2008년 민원 질의에 대한 답변 말미에서 ‘구체적인 사실 관계를 바탕으로 시에서 종합적으로 판단할 사항’이라고 답했습니다. 십여 년이 지났지만 지금도 지자체의 판단에 맡기고 있고, 수시로 발생하는 법적공방에 대한 책임도 지자체가 떠안고 있습니다.약국 개설 등록과 불허 기준을 규정하고 있는 약사법 제20조. 개설 행태를 반영하지 못하고 있다는 지적이 계속되고 있다. 이는 약사법 제20조가 약국 개설 허가 여부를 판단할 때 객관적이고 명확한 기준이 되지 못하고 있다는 방증입니다.최근 대한약사회와 시도지부약사회는 동아대병원 앞 약국 개설 문제점을 지적하는 성명을 잇달아 발표한 바 있습니다.지자체가 개설 허가를 낸 약국에 대한 허가취소 소송이 9월 1심 선고를 앞두고 있는데, ‘기능적·공간적’ 독립성이라는 불명확한 개념에 입장차를 보이며 법적 공방을 하는 중입니다.약사법에 개설 등록 기준을 정해두고 있는데 왜 소모적인 분쟁이, 반복적으로 벌어져야 하는 걸까요. 낡아서 파훼된 약사법 조항을 현실에 맞게 보완할 필요가 있다는 것도 이 때문입니다.초대형약국 개설 추세...제동장치 놓고 갑론을박최근 급속도로 확산되는 대형약국 개설 추세에 놀란 약사사회는 제동장치 마련을 요구하고 있습니다. 개설 허가 기준도 다시 한번 관심을 받고 있습니다.대한약사회가 패널약국 500곳을 대상으로 진행한 설문조사에서 창고형약국 대응 방안으로 59.3%가 ‘개설 등록 기준 및 심의 절차 마련’을 바라고 있었습니다.개설하려는 약국이 일정 규모 이상이 될 경우 ‘심의위원회’를 통해 보다 철저하게 개설 기준을 검토하자는 의미로 해석해 볼 수 있습니다.가령 유통산업발전법에 따라 연 면적 3000제곱미터 이상의 대규모점포는 등록제가 적용돼 지자체장 허가심사가 필요합니다. 대규모점포에 영업시간이나 의무휴업일 지정을 할 수 있는 것도 같은 맥락의 법 때문입니다.약사회 패널약국 대상 창고형약국 대응 관련 설문에서는 개설기준과 심의절차를 요구하는 목소리가 많았다. 이를 약국에 맞춰 적용한다고 하더라도 심의 대상을 결정할 범위를 설정하는 일은 쉽지 않아 보입니다. 또 면적을 기준으로 심의 규제를 하는 건 적절하지 않다는 비판도 피하기 어렵습니다.하지만 정은경 신임 복지부장관도 우려 상황을 인식하고 있다고 밝혔기 때문에 안전 장치를 마련할 명분은 분명히 있습니다.약사회 관계자는 "몇 가지 대안을 가지고 미비한 현행법을 개선할 방법을 찾고 있다. 표시, 광고를 비롯해 약사들이 (초대형약국에)우려하는 점들을 해소하기 위해 국회를 비롯해 다방면의 노력을 하고 있다”라고 밝혔습니다.약사법 제20조 4항에서는 ‘시·도지사가 대통령령에 정하는 기준에 따라 시·도의 규칙으로 약국 개설등록 기준을 정할 수 있다’고 명시하고 있습니다.약사법상 개설 등록과 불허 기준을 보완하고, 필요에 따라서는 지자체별로 허가 기준을 구체화하는 것도 개선의 방법이 될 수 있습니다. 다만 이 역시도 합당한 목적, 구체적이고 명확한 기준 등이 필요하다는 어려움이 있습니다.우종식 변호사(법무법인 규원)는 약국 개설등록 기준 강화의 필요성에 대해서는 공감하면서도 “각 시군구에서 만드는 것도 합당한 목적과 이유가 있지 않다면 위헌이 될 수 있다”고 했습니다.그 방법을 찾는 길은 풀어야 할 숙제가 많고 고단해 보이지만, 부실한 약국 개설 등록 기준을 현실성 있게 개선해야 한다는 공감대는 이미 형성돼 있습니다.

얼마전 모교 후배와 진행한 인터뷰 중 이런 질문을 받았다."약사로서 약에 대해서는 복약지도의 의무가 있는데, 건강기능식품은 그렇지 않다고 알고 있습니다. 건기식의 경우, 약사로서 어디까지 이야기해줘야 하나요?"약대생의 질문이었지만, 현장에 계신 약사님들도 이 부분에 고민이 많을 것이다.2024 건강기능식품 소비자 실태조사에 따르면, 건강기능식품을 1회 이상 구매한 사람의 비율은 82.1%로 매년 증가하고 있다. 그만큼 고객들은 궁금한 게 많아지고, 약국에서 고객의 질문도 다양해지고 있다. 고객이 물어보니 답을 해야겠지만, 약국에서 판매하지 않는 제품이나 성분을 물어볼 때는 무어라 답해야 할지, 이걸 답하는 게 약국경영에 도움이 될지 고민이 많다. 이럴 때 어떻게 하면 될까?답은 간단하다. 약사답게 상담하면 된다.약사답게 상담한다는 건 전문가로서 어려운 용어를 사용하는 것이 아니다. 고객이 약국에 방문하여 약사에게 질문함으로써 얻고자 하는 목적 달성에 도움되는 상담을 하는 것이다.고객이 약국에 방문하는 목적은 크게 두가지로 나뉜다. 당장의 불편함을 줄이는 '건강고민 해결'과 내가 원하는 컨디션과 이미지를 만드는 '건강소망 실현'이다. 그리고 고객의 질문은 두가지 목적 달성에 있어 본인이 택한 ‘선택’이 괜찮을지에 대해 전문가인 약사에게 검증받고 싶은 마음이리라.그래서 약사답게 상담하기의 1원칙은 '질문한 고객의 마음읽기'다. 그래야 고객의 목적 달성에 약사답게 도움을 주고, 고객에게 새로운 선택지를 제공함으로써 약국경영에도 도움 받을 수 있다.이에 본 칼럼에서는 구체적으로 어떻게 하면 좋을지, 매주 사례를 중심으로 약사로서 알아야 할 상담지식과 약사다운 상담법을 정리해보자.1화의 주제는 온라인에서 가장 많은 질문을 차지하는 어린이 성장 관련 질문이다.Q. 성조숙증을 진단받은 우리 아이, 영양제 먹여도 괜찮을까요?■약사로서 알아야 할 상담지식: 대한소아내분비학회 기준으로, 여아는 만 8세 이전에 유방 발달이 시작되고, 남아는 만 9세 이전에 고환이 커지기 시작하면 성조숙증으로 정의한다.성조숙증은 성장판 폐쇄를 앞당겨 최종 성인 키 감소를 초래하고, 또래 대비 빠른 신체 변화로 정서적 부담이 동반되기 쉽다. 보호자들은 진단 직후 음식·영양제 관리에 높은 관심을 보이지만, 국내 근거기반 진료지침에는 성조숙증 아동을 대상으로 특정 영양제(건강기능식품 포함) 섭취를 금기하거나 권장하는 항목이 별도로 제시되어 있지 않다.현 시점에서 참고할 수 있는 전문가 칼럼, '한국인 영양소 섭취기준'에 제시된 소아·청소년기 영양과 성장의 관계, 그리고 국내외 연구 보고를 종합하면 권장섭취량 범위 내의 비타민·미네랄, 프로바이오틱스, 오메가-3 등 일반적 범주의 어린이용 영양제는 성조숙증 아동에서도 대체로 안전하게 사용할 수 있다.오히려 특정 영양소 부족은 성조숙증 위험을 증가시킨다는 결과가 있는데, 2023년 Frontiers in Endocrinology에 발표된 메타분석에 서는 비타민D 수치가 낮을수록 성조숙증 위험이 높아진다는 유의미한 음의 상관관계를 보고된 바 있다.비타민과 미네랄은 성장과 발달에 중요한 역할을 하며, 권장섭취량 범위 내에서는 성호르몬 분비를 촉진한다는 인체 근거는 없다. 다만, 아연·철분처럼 호르몬 합성에 관여하는 영양소는 과잉 보충 시 호르몬 수치 변화 가능성이 일부 보고된 바 있으므로, 권장섭취량 내로 섭취할 수 있도록 여러가지 영양제를 먹고 있다면 전체적인 함량을 확인하는 게 안전하다.■약사답게 상담하는 법: 약사답게 상담하는 1원칙은 질문한 고객의 마음을 읽는 것이다. 이럴 때 필요한 것은 '답변'이 아니라 '다시 질문'함으로써 고객 질문의 배경과 맥락을 파악하는 것이다.예를 들어, 성조숙증 아동 보호자가 "영양제 먹여도 되나요?"라고 물었을 때, 단순히 "네, 괜찮아요"라고 끝내거나 "뭐 관심있는 거 있으세요?"라고 바로 판매모드로 접근하기 보다, "아이가 몇 살이에요? 걱정되거나 궁금한 점을 조금 구체적으로 말씀해 주시면 제가 더 도움되는 답변을 드릴 수 있을 것 같아요."라고 되물으면, 부모가 왜 이 질문을 하는지, 어떤 상황에서 불안을 느끼는지 등의 맥락을 파악하고 맞춤형 답변을 제공할 수 있다.성조숙증을 진단받은 부모는 기본적으로 걱정이 많다.특히 여자아이들은 "유제품이 안 좋다"는 이야기를 듣고 우유를 끊어야 하나 고민하면서도, 칼슘 섭취가 부족해져 키가 덜 크면 어쩌지 하는 염려가 동반되는 경우가 많다.그래서 약사 유튜브 영상을 보고, 인플루언서 약사에게도 묻고, 의사에게도 확인하지만, 여전히 마음이 불안해 약국에서 한 번 더 묻기도 한다.약사다운 건강기능식품 상담의 1원칙을 실행하기 위해서는 요즘 고객의 이런 감정의 흐름과 정보탐색 과정을 이해해야 한다. 그리고 아래와 같이 질문의 배경을 파악한 뒤, 앞서 공부한 상담지식을 바탕으로 고객 상황에 맞게 답변할 수 있다. [약사] 아이가 몇 살이예요? 걱정되거나 궁금한 점을 조금 구체적으로 말씀해 주시면 제가 더 도움되는 답변을 드릴 수 있을 것 같아요.[고객] 아직 6살 여자애라, 칼슘은 먹이고 싶은데, 우유는 먹으면 안 된다고 해서요…[약사] 그러셨구나. 6살이면 한창 자랄 때라 걱정이 많으시겠어요. 칼슘은 키성장에 꼭 필요한 영양소라, 우유가 마음에 걸리신다면 칼슘 보충제로 챙기셔도 괜찮아요. 이렇게 아이들이 먹기 편한 제품들도 있거든요. (자연스럽게 제품 1개 꺼내셔도 좋아요)다만, 아이가 우유를 좋아한다면 하루 200ml 정도 (흰 우유 1팩) 마시는 건 괜찮아요. 국내외 연구를 보면, 보통 500ml 이상을 매일 마셨을 때 성장호르몬이나 체지방에 영향을 주었고, 하루 200~300ml 먹는 건 오히려 성장에 도움을 주었다고 해요. 그래서 상황에 맞게 선택하실 수 있어요. 필요하시면, 아이들 칼슘제 몇 가지 더 보여드릴까요?이렇게 고객의 질문을 듣고 바로 답하기 보다, 고객의 마음을 읽기위해 다시 질문함으로써 맞춤형 답변을 만드는 연습을 할 수 있다.연습이 습관이 되어, 실력으로 갖춰진다면 자연스럽게 고객의 신뢰도 얻고 약국경영에도 도움이 될 것이다. 다음 화에서는 1원칙을 적용한 또 다른 사례로 약사다운 상담법을 익혀보자.