셀트리온 코센틱스 시밀러, '소아' 적응증 제외하고 허가 신청

• 화농성 한선염도 제외하고, 성인 핵심 적응증만 포함
• 특허 회피 통해 물질 특허 종료 이후 곧바로 시장 출시 전략

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[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'의 바이오시밀러 국내 출시를 앞두고 오리지널 독점망을 우회하기 위한 '독자 노선'을 택했다. 

오리지널 의약품이 보유한 효능·효과 중 '소아 적응증'과 '화농성 한선염'을 제외하고 성인 핵심 질환만을 타깃으로 허가를 신청한 것으로 나타났다.  

식품의약품안전처에 따르면 지난 6월 26일 코센틱스의 국내 등재 의약품(코센틱스센소레디펜, 코센틱스프리필드시린지 등)을 타깃으로 한 세쿠키누맙 성분의 바이오시밀러(통지의약품) 품목허가 신청이 접수됐다. 이 통지의약품은 셀트리온이 개발 중인 코센틱스 바이오시밀러 파이프라인으로 추정된다.

주목할 점은 허가 신청 직전의 행보다. 셀트리온은 식약처에 허가 서류를 제출하기 바로 전날인 6월 25일, 코센틱스의 특허권을 보유한 노바티스를 상대로 특허법원에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

이는 국내 의약품 허가-특허 연계제도에 따른 '우선판매품목허가권(우판권)'을 획득하기 위한 전략적 조치다. 국내에서 바이오시밀러 독점 판매 기간을 확보하기 위해서는 '최초의 특허 심판 청구'와 '최초의 허가 신청' 요건을 동시에 충족해야 하기 때문이다.

이번 허가 신청에서 가장 눈에 띄는 부분은 일부 오리지널 효능·효과의 삭제다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 성인의 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비방사선학적 축성 척추관절염, 화농성 한선염을 비롯해 소아 환자의 판상 건선 및 특발성 관절염 치료에도 쓰인다.

그러나 이번에 접수된 통지의약품의 효능·효과에는 성인의 ▲판상 건선 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염(강직성 척추염 및 비방사선학적 축성 척추관절염) 등 3가지 핵심 질환만 포함됐다. 오리지널이 가진 '성인 화농성 한선염'과 '소아 대상 적응증 전체'는 신청에서 제외됐다.

이는 오리지널사가 확보한 자료 및 특허 독점권을 피하기 위한 전략으로 풀이된다. 비교적 최근에 추가된 화농성 한선염이나 소아 적응증은 재심사 또는 특허 만료일이 많이 남아있다. 이에 셀트리온은 국내에서 가장 시장 진출이 빠른 성인 핵심 시장을 타깃으로 하는 실리를 택한 것으로 분석된다.

적응증을 축소하는 대신, 남아있는 핵심 특허에 대해서는 정면 돌파를 시도한다. 셀트리온이 6월 25일 심판을 제기한 대상은 코센틱스가 보유한 핵심 특허들이다.

현재 코센틱스는 2031년 10월 7일 만료 예정인 'IL-17 길항제를 사용하는 건선의 치료 방법' 용도 특허와 2035년 12월 21일 만료 예정인 'IL-17 항체의 제약 제품 및 안정한 액체 조성물' 제형 특허를 지니고 있다.

특히 2035년 만료되는 액체 조성물 특허는 주사제 형태의 바이오시밀러를 생산하기 위해 반드시 넘어야 할 장벽으로 꼽힌다. 셀트리온은 이번 소극적 권리범위확인 심판을 통해 자사가 독자적으로 개발한 단백질 배합 및 제형 기술이 오리지널의 특허 범위에 속하지 않음을 입증하는 데 주력할 방침이다.

업계 관계자는 "허가 신청을 통한 셀트리온의 전략을 풀이하면 제품 출시에 필수적인 특허(건선 치료법·제형)는 심판으로 회피해 오리지널 물질특허가 만료되는 2028년 2월 27일 이후 즉시 출시해 국내 시장 선점 효과를 노리는 것으로 볼 수 있다"고 분석했다.