트루셋·씨투스 점유율 비상...제네릭 등재에 시장 격돌

• 3월 산정약제 51개·신약 5개 급여 진입
• 재심사 만료 트루셋, 제네릭 12개 대거 등재
• 콜린 급여 축소에 메만틴 제제 시장 공략

[데일리팜=정흥준 기자]3월에는 산정대상 약제 51개, 신약 5개가 급여 목록에 이름을 올렸다.

작년 하반기 재심사가 만료된 트루셋의 제네릭이 대거 진입했고, 씨투스 제네릭의 우판권 종료로 급여 등재하는 후발약들이 늘어나고 있다. 점유율을 지키려는 오리지널과 공세에 나서는 제네릭들 간의 경쟁이 심화될 전망이다.

또 콜린알포세레이트 대체약제로 꼽히는 메만틴 제제가 추가로 급여 등재했다. 콜린 급여 축소 반사효과를 기대하는 대체 성분들의 시장 공략이 계속되고 있다.

대웅바이오 트루베타정 등 12개 품목

작년 8월 재심사 기간이 만료된 유한양행의 고혈압 3제 복합제 트루셋정(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)의 제네릭들이 급여 진입했다.  

대웅바이오의 트루베타정, 제일약품의 텔미칸에이플러스정, 제뉴파마의 텔로핀셋정, 하나제약의 텔미디핀프로정이 3개 용량씩(40/5/12.5, 80/5/12,5, 80/5/25) 동시 등재했다.

기준 요건 충족에 따라 약가 차이가 있다. 제일약품과 제뉴파마는 기등재 최고가와 동일가로 741원~906원의 상한액을 받았다. 자체 생동이 아닌 대웅바이오와 하나제약은 기준 요건을 1개만 충족하면서 630~770원이 책정됐다.

올해 1월 급여 진입한 한림제약의 로디앤셋에 이어 제네릭 공세가 거세지는 모양새다. 앞서 로디앤셋도 이달 등재 품목들과 동일한 3개 용량으로 제품을 출시한 바 있다.

종근당의 텔미누보플러스, 옵투스제약의 트리플셋정 등이 올해 추가로 급여 진입할 것으로 예상돼 트루셋 제네릭 경쟁은 과열될 전망이다.

코오롱제약 코투스정50mg

삼아제약의 천식·알레르기비염 치료제 씨투스(프란루카스트수화물) 제네릭 후발 제품들이 속속 급여 진입하고 있다.

코오롱제약의 코투스정50mg이 이달 상한액 447원으로 급여 등재했다. 작년 10월 씨투스 제네릭 4개사(다산제약·녹십자·대웅바이오·동국제약)의 우선판매품목허가 기간이 종료된 후 후발 제품들이 잇달아 경쟁에 나서고 있다.

작년 한화제약의 씨투리엔정, 동광제약의 프란코정이 보험 적용된 데 이어, 올해 1~2월 한국프라임제약의 프란카정50mg, 오스틴제약의 루프란정50mg이 급여 등재했다.

오리지널인 씨투스는 등재 제네릭이 늘어나면서 시장 점유율을 지켜야 하는 상황이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제네릭 진입이 본격화되면서 작년 씨투스의 매출은 424억원으로 전년 466억원 대비 약 9% 감소했다.

올해 제네릭 후속 등재 품목이 늘어나면서 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

엔비케이제약 뉴메만틴정20mg

엔비케이제약의 뉴메만틴정20mg(메만틴염산염)이 상한액 795원으로 급여 등재한다. 콜린알포세레이트 급여 축소로 반사효과가 기대되는 대체 성분의 급여 등재가 이어지고 있다.  

오리지널인 룬드벡의 에빅사정이 20mg 용량을 허가 받은 이후 제네릭사들의 20mg 허가가 이어져 왔다. 10mg 1일 2회 복용해야 하는 약을 1회 투여로 복약순응도를 높인다는 특징으로 시장을 공략하고 있다.

콜린 급여축소 이후 뇌기능 개선제 시장 재편이 이뤄지는 상황에서 중등도 치료제인 메만틴 제제도 반사이익을 보고 있다.

오리지널과 제네릭 모두 작년 처방 실적이 전년 대비 상승세를 보였다. 환인제약의 환인메만틴은 작년 51억으로 전년 대비 12% 증가했다. 현대약품 디만핀도 22억으로 전년 대비 6% 상승세를 보였다.

식약처 허가를 받은 메만틴 제제는 120여개가 넘는다. 작년 도네페질 복합제까지 급여 진입하며 처방 경쟁을 벌이고 있다.

일동제약 큐닌타연질캡슐

만성 섬유성 간질성폐질환 치료제 오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)과 동일 제형의 후발약이 처음으로 급여 등재했다.

일동제약의 큐닌타연질캡슐 100mg, 150mg이 오리지널 대비 50% 이상 저렴한 가격으로 급여 진입하면서 본격적인 시장 경쟁이 시작됐다.

한국베링거인겔하임의 오페브연질캡슐은 작년 1월 물질특허 만료됐다. 이후 후발 제약사들이 잇달아 제네릭을 출시했다.

다만, 오리지널과 달리 정제로 제형을 바꿔 허가를 받았다. 그동안 오페브와 동일한 연질캡슐 제형으로 보험이 적용되는 제네릭은 없었다.

희귀의약품이라서 동일 약가를 받을 수 있었지만 시장 경쟁력을 위해 낮은 산정가로 공략에 나섰다. 이번에 등재하는 큐닌타연질캡슐 100mg, 150mg 2개 용량의 상한액도 각 8500원, 1만3500원이다. 특히 저용량은 오리지널 100mg 2만960원와 비교하면 약 40% 가격이다.

동국제약 비카돌연질캡슐 등 알파칼시돌 5개 품목

활성형 비타민D 제제인 알파칼시돌의 급여 등재 품목이 5개 추가됐다. 반년 만에 3배로 늘어나면서 처방 격전지로 부상하고 있다.

동국제약 비카돌연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 대웅바이오 본알파연질캡슐(0.5㎍), 일화 알파론연질캡슐(0.5㎍), 맥널티제약 칼디맥스연질캡슐(0.5㎍)이다. 동국제약은 2개 용량 모두 상한액 226원을 받았고, 나머지 제품들은 모두 227원이 책정됐다.

알파칼시돌이 주목받는 건 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙)의 바이오시밀러 증가와 밀접하게 연관돼있다. 데노수맙 투여 후 저칼슘혈증 위험으로 칼슘과 비타민을 복용해야 하기 때문이다.

일반약 성분이지만 골다공증치료제 일반원칙에 따라 급여 적용이 되면서 처방 매출을 늘려가고 있는 상황이다.

알파칼시돌 성분으로 식약처 허가를 받은 제품은 총 44개 품목이다. 허가 품목이 빠르게 늘어나는 추세라 경쟁은 더욱 심화될 것으로 보인다.