실리마린 급여 공방 속 UDCA+DDB 간장약 시장 고속 성장

• UDCA+DDB복합제 상반기 처방액 227억...5년새 118% 증가
• 제약사들, 실리마린 급여 탈락 대비 대체 시장 공략 활발
• 삼일제약 선두...경보·넥스팜·부광 등 선전

[데일리팜=천승현 기자] 외래 처방 시장에서 우르소데옥시콜산(UDCA)과 비페닐디메칠디카르복실레이트(DDB)로 구성된 간장약이 강세를 보였다. 간장약 치료 수요가 커지면서 5년 전보다 시장 규모가 2배 가량 확대됐다. 실리마린의 급여 퇴출 공방이 펼쳐지자 제약사들이 새로운 시장 개척에 적극적으로 뛰어들며 처방 시장이 큰 폭으로 성장했다는 평가다. 

20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 UDCA+DDB 복합제의 외래 처방시장 규모는 227억원으로 전년 동기 대비 14.5% 증가했다. 1분기 처방액은 111억원으로 전년보다 14.6% 늘었고 2분기에는 14.3% 증가한 116억원을 기록하며 꾸준한 성장세를 나타냈다.

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UDCA+DDB 복합제는 만성지속성 간염에 사용되는 간장약이다. 파마킹의 유디비가 가장 먼저 허가받았다.  UDCA는 항염증 및 항산화 작용으로 아스파테이트아미노전이효소(AST) 개선에 도움을 주며 DDB는 알라닌아미노전이효소(ALT) 감소 효과를 나타내는 것이 특징이다. AST와 ALT는 간세포 손상 시 혈중 농도가 증가하는 대표적인 간기능 지표로 활용된다. 국내제약사 54곳이 UDCA+DDB 복합제를 건강보험 급여 목록에 등재하고 처방 시장을 공략 중이다.  

UDCA+DDB 복합제는 지난 2021년 상반기 처방실적 104억원에서 5년 동안 118.3% 성장하며 최근 상승세가 두드러졌다. 지난 2분기 102억원의 처방액을 기록하며 역대 신기록을 세운 이후 5분기 연속 최대 규모를 갈아치웠다.  

건강에 대한 관심이 높아지면서 피로 회복과 간 기능 개선을 위해 간장약 처방이 증가하는 것으로 분석된다. 고혈압, 당뇨 등 만성 질환을 앓는 환자들이 늘어나면서 장기적인 약물 복용으로 인한 간 부담을 줄이거나 간 기능을 보호하기 위해 간장약을 병용 처방받는 사례도 증가하는 추세다.  

UDCA+DDB 복합제의 최근 수요 증가는 간장약 실리마린의 급여 퇴출 논란도 영향을 미친 것으로 분석된다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험목록에 등재돼 급여 처방이 가능하다.   

보건복지부는 지난 2021년 12월부터 실리마린의 급여 삭제를 결정했다. 당시 급여재평가 결과 급여 적정성이 없다는 판단에 급여 퇴출 결정이 내려졌다.  

보건당국의 급여 삭제 결정에 부광약품, 삼일제약, 서흥, 영일제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 7개 업체가 취소 소송과 집행정지를 청구했고 집행정지가 인용되면서 급여가 유지된 채 행정소송이 진행됐다.  

7개 업체가 2개 그룹으로 나눠 급여 삭제 취소 소송을 제기했는데 1심 패소 이후 항소심에서 승소했다. 복지부가 상고를 제기하지 않으면서 실리마린은 급여 잔류가 확정됐다.  

하지만 복지부가 실리마린의 급여재평가를 다시 추진하면서 급여 잔류 여부는 여전히 불투명한 상황이다.  

당초 복지부는 교과서와 임상진료지침 등을 근거로 한 1차 평가에서 실리마린의 독성 간질환 치료 효과가 '불인정‘ 된다고 판단했다. 복지부는 SCIE-RCT 임상문헌으로 따져보는 2차 평가에서도 실리마린의 유용성을 인정하지 않았다.   

복지부는 검증된 우수한 학술지(SCIE)에 게재된 무작위 대조 시험(RCT) 방식을 사용한 연구 문헌 12편 중 효과를 인정한 문헌이 50% 이하(6편)라는 점을 들어 유용성이 없다고 판단했다.   

제약사들은 실리마린 급여 재평가에서 배제된 'SR 1-7'이라는 문헌이 SCIE 등재 학술지에 게재된 공신력 있는 자료라고 반박했고 재판부에서 이를 받아들였다. 이 경우 임상적 유용성을 ‘불분명’으로 평가한 이후 비용효과성, 사회적 요구 등을 추가로 고려해 판단해야 하는데 임상적 유용성을 ‘불인정’으로 판단하고 급여 삭제를 결정한 것은 위법한 절차라고 재판부는 판단했다. 

실리마린 행정소송 결과 ‘임상적 유용성이 있다’는 판단이 나오지 않았다는 게 급여재평가 재추진의 명분이다. 복지부는 제약사들로부터 실리마린의 급여 적정성 자료를 제출받고 연말께 최종 결론을 도출할 전망이다. 

실리마린의 급여 퇴출이 결정된 지난 2021년 4분기 UDCA+DDB 복합제의 처방 시장은 61억원을 기록했는데 작년 4분기에는 111억원으로 5년 전보다 2배 이상 확대됐다. 제약사들이 실리마린의 급여 퇴출을 대비해 UDCA+DDB 복합제로 대체하려는 행보를 본격화하면서 시장 규모가 커진 것으로 관측된다. 

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주요 제품의 처방액을 보면 삼일제약의 리비디가 지난 2분기 처방액 15억원으로 UDCA+DDB 복합제 처방 시장 선두에 올랐다. 리비디는 UDCA+DDB 복합제 중 유일하게 분기 처방액 10억원 이상을 올리며 선두 자리를 견고하게 수성했다. 

경보제약의 유비칸은 지난 2분기 처방액이 9억원으로 전년 대비 32.4% 증가했다. 유비칸은 2023년 3분기까지 분기 처방액이 1억원에도 못미쳤지만 최근 지속적인 상승세를 나타내며 전체 2위로 올랐다. 넥스팜코리아의 헤파토가 2분기 8억원의 처방액으로 상위권을 유지했다.  

부광약품의 레가덱스는 지난해 2분기 처방액이 8000만원대에 불과했는데 1년 만에 8억원으로 9배 이상 증가했다. 부광약품은 실리마린 성분 레가론과 레가덱스의 병용 처방 전략을 적극적으로 전개하고 있다. 레가론과 레가덱스를 병용할 경우 실리마린·UDCA·DDB를 함께 사용할 수 있는 차별화된 처방 옵션을 제공할 수 있다는 전략이다.

UDCA+DDB 복합제의 보험상한가는 208원에서 최대 260원에 형성됐다. 파마킹의 유디비와 부광약품의 레가덱스가 각각 208원, 210원으로 가장 낮은 가격에 책정됐다.