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100mg 코큐텐 건기식, '합성 vs 발효' 경쟁대웅제약의 제품 발매로 본격화된 고함량(100mg) 코엔자임큐텐 건강기능식품 시장에서 합성과 발효제품간 경쟁이 본격화될 것으로 보인다. 국내에서 의약품 소재로만 쓰였던 코큐텐은 외국(1일 최소 50mg에서 최대 100mg)과 달리 1일 10~30mg으로 섭취용량이 제한됐기 때문에 코큐텐 성분만의 독자적인 장점을 살리기는 힘들었다. 그러나 식약청이 지난 4월 4일자로 대웅화학(제2006-29호)을 비롯해 삼성물산(제2007-5호), 화일약품(제2007-6호) 등 3개사에 대해 1일 90~100mg을 허가용량으로 건기식 원료허가를 내줌으로써 고함량 코큐텐 시대가 열리게 됐다. 특히 국내 원료합성에 성공한 대웅이 6월부터 100mg 코큐텐 제품을 첫 출시한데다 제약 및 식품업체들의 제품발매가 잇따를 것으로 보여 코큐텐 시장 확대를 기대하는 목소리가 나오고 있다. 눈길을 끄는 것은 3개사의 100mg 코큐텐 원료가 합성과 천연으로 양분된다는 점. '세계 두번째, 국내 최초'라는 타이틀을 가진 대웅의 경우 합성 원료인 반면 원료도입선이 일본 미쓰비시사인 삼성물산과 중국 제창제약인 화일약품은 발효법을 이용한 원료로 국내허가를 받았다. 따라서 이들 3개사로부터 원료를 공급받아 완제품을 발매하는 개별업체들은 화학과 발효법의 장점을 집중적으로 부각하며 마케팅을 할 가능성이 높다. 현재 원료수주 측면에서 앞선 대웅을 화일과 삼성이 추격하는 상태지만 후발주자들은 합성원료인 대웅과 달리 발효법을 이용한 천연원료라는 점을 내세워 공급업체 확보에 주력하는 것으로 알려졌다. 후발업체 관계자는 "발효원료는 합성과 달리 '천연'이라는 단어를 사용해 마케팅 할 수 있기 때문에 소비자들의 반응을 이끌어내는데 유리하다"며 "이같은 점을 앞세워 집중적으로 영업활동을 벌일 것"이라고 말했다. 따라서 고함량 건기식 시장에 한 발 앞서 진입한 대웅의 독주를 천연원료라는 장점을 내세운 화일과 삼성이 어떻게 차단하느냐에 관심이 모아지고 있다.2007-06-02 06:07:57박찬하
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"자격제한 급여환자, 보험청구 헷갈리네"전북 전주에서 약국을 운영하는 C약사는 얼마전 황당한 경험을 했다. 급여가 제한된 의료급여 1종 환자가 보건지소에 처방을 받아왔다. 이에 C약사는 급여 제한 중이기 때문에 일반으로 처리를 해야 한다고 환자에게 이야기 하자 환자는 약국을 휑하니 나가 버렸다. 결국 환자는 약국에서 급여 처리를 해주지 않는다면 군청 등에 민원을 제기했고 C약사는 뭐가 잘못됐는지 몰라 전전긍긍하고 있었다. 결국 C약사는 수소문 끝에 급여자격 제한 중인 1종 환자가 보건소(지소)에서 처방을 받아왔다면 약국에서 급여처리가 가능하다는 심평원의 답변을 듣고 가슴을 쓸어내렸다. 자격 제한 1종 급여환자가 보건소 처방을 받아왔을 경우 약국에서 급여처리가 가능해 확인돼 일선약사들의 청구업무에 주의가 필요하다. 여기서 논란이 발생할 수 있다. 7월 1일부터 의료급여법이 개정으로 급여환자 선택병의원제도가 도입되기 때문. 하지만 자격제한 급여환자가 보건소(지소)처방을 받아왔을 경우 법이 개정되더라도 약국에서 급여로 처리하면 된다. 그러나 자격이 제한된 1종 급여 환자가 일반 병의원에서 처방전을 받아 왔을 때나 '급여자격 정지' 중인 경우에는 급여처리를 하면 안된다. 약사회 보험팀 관계자는 "자격제한에 걸린 1종 급여환자가 보건소 처방전을 받아 왔다면 약국에서 급여청구가 가능하다"며 "7월1일 법이 개정되더라도 이 규정은 계속 적용된다"고 말했다.2007-06-02 06:05:25강신국
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"만성적 의약품 허가서류 적체율 크게 줄어"식약청의 의약품 허가서류 적체율이 큰 폭으로 감소한 것으로 나타나, 식약청의 의약품허가제도 혁신 프로그램이 어느정도 성과를 거둔것으로 분석되고 있다. 식품의약품안전청은 '의약품 허가심사 체계 개선' 보고서를 통해 만성적인 의약품 허가서류 적체율이 크게 줄어들었다고 2일 밝혔다. 식약청에 따르면 지난 2월 의약품 허가 업무만 전담하는 민원 PL(Part Leader)제 도입으로 허가서류 적체율이 도입전 평균 300건서 5월말 현재 평균 30건으로 감축됐다. 식약청은 특히 6월말까지 허가서류 적체건수 '제로화'에 도전한다는 방침이다. 이처럼 '쌓이는 의약품' 허가서류의 신속 처리는 '허가업무 전담반' 가동 때문으로 분석된다. 허가업무 전담반을 맡고 있는 이준한 사무관은 "2월 초 300여건이 넘는 적체율이 5월말 30여건, 현재는 약 10여건에 이르는 등 효과가 발생하고 있다"며 "6월까지 허가서류 적체율이 1건도 없도록 최선을 다할 방침"이라고 설명했다. 특히 안전성이 확보된 동일 위수탁 품목, 수출용의약품 등의 기시법을 지방청에서 직접 처리함에 따라, 지방청서 본청에 의뢰하는 검토건수 및 처리기간도 크게 단축됐다는 것이 식약청의 설명이다. 이밖에 식약청은 의약품인허가 정보시스템(Kifda)활성화에 따른 인터넷 영문증명의 인터넷 접수증가로 법정처리기한(3일) 준수율이 95%에 육박하고 있다고 강조했다. 한편 식약청은 의약품 허가제도 개선과 관련 외부 의견을 반영한 인허가 제도개선을 위해 산-학-관으로 구성된 다양한 협의체를 구성 운영하겠다고 덧붙였다.2007-06-02 06:01:00가인호
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'티사브리', 염증성 장질환약으로 심사예정치명적인 중추신경계 부작용 보고로 시장철수됐다가 재시판된 다발성 경화증약 '티사브리(Tysabri)'를 크론씨병 치료제로 FDA 자문위원회가 오는 7월말에 심사할 예정으로 알려졌다. 바이오젠과 이랜은 7월 31일 FDA 자문위원회가 티사브리가 염증성 면역세포가 장벽으로 침입하는 것을 차단함으로써 크론씨병에 효과를 나타낸다는 것을 시사하는 임상결과를 검토할 것이라고 말했다. 티사브리는 2005년 2월 치명적인 뇌감염증으로 시장에서 철수된 이래 환자들의 눈물어린 호소로 결국 지난 여름부터 미국에서 재시판되기 시작했다. 양사는 티사브리가 재시판된 이래 새로 보고된 뇌 감염증은 없었다고 말했다. 크론씨병은 염증성 장질환의 일종으로 설사, 복통, 식욕감퇴 및 기타 증상을 동반한다. 티사브리가 크론씨병에 승인된다면 면역세포와 관련한 치료제로는 최초가 될 전망이다.2007-06-02 04:39:48윤의경
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스위스 당국도 IBS약 '젤막' 시장회수 명령스위스 보건당국은 노바티스의 과민성 대장증후군 치료제 '젤막(Zelmac)'을 시장에서 회수조처할 것을 명령했다. 스위스 보건당국인 스위스 메딕은 새로운 분석결과에 의하면 위약에 비해 젤막 사용군에서 심혈관계 위험이 높게 나타났기 때문에 이번 조처를 취하게 됐다고 밝혔다. 미국에서는 '젤놈(Zelnorm)'이라는 제품명으로 시판됐던 젤막은 올해 4월 초 심혈관계 안전성 우려로 미국에서는 이미 시판중단이 조처됐다. 혜택이 위험을 상위하는 환자군이 판별되면 제한적으로 재시판될 수도 있을 것으로 예상되어왔는데 스위스 당국의 이번 조처로 노바티스에게 타격이 될 전망이다. 스위스에서 젤막은 여성의 과민성 대장증후군에 사용하도록 2001년에 승인됐으며 2007년에 새로운 경고를 추가했다. 유럽연합에서 젤막은 승인된 적이 없다.2007-06-02 00:29:55윤의경
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천식약 '자이플로' 1일 2회 제형 FDA 승인크리티칼 쎄라퓨틱스(Critical Therapeutics)의 천식치료제 '자이플로(Zyflo)'의 1일 2회 투여하는 제형이 FDA 승인됐다. 자이플로의 성분은 질루톤(zileuton). 기존에 승인된 자이플로는 600mg씩 하루에 네번 투여했던 반면 이번에 승인된 '자이플로 CR'은 600mg정을 2정씩 하루에 두번 투여한다. 자이플로 CR은 영국 스카이예파마(SkyePharma)의 약물전달기술로 개발됐다. 자이플로 CR은 미국에서 올해 가을부터 독일 머크의 자회사인 디(Dey)와 공동판매될 예정이다.2007-06-02 00:19:40윤의경
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한의협 "약사, 한약 임의조제 막아라"최근 안궁우황환의 약화사고 언론보도와 관련 한의협이 “약사들의 불법적인 한약 임의조제를 막아야 한다”고 목소리를 높였다. 한의사협회는 1일 이같은 내용의 성명서를 발표하고, 정부의 철저한 조사와 대책마련을 촉구했다. 한의협은 성명서에서 KBS 2TV ‘추적 60분’에서 방영한 ‘엄마의 전쟁, 안궁우황환의 실체는?’이라는 프로그램과 관련 “해당 약사는 이 약을 판매하면서 ‘안궁우황환’이라고 하지 않고 100가지 처방 이내에 있는 ‘연령고본단’이라고 언급했다”고 지적했다. 한의협은 이어 “심지어는 가감을 할 수 없는데도 서각 등을 넣은 것으로 알려져 해당 약사는 100가지 처방 이내의 처방 및 가감행위에 대해 이는 현행 약사법을 위반했음을 명백히 밝힌다”고 강조했다. 한의협은 특히 “안궁우황환을 불법 유통시킨 것으로 드러난 소위 약사들의 조직인 한방체인이라는 실체가 드러난 것에 대해 관계당국의 철저한 조사를 촉구한다”면서 “향후에도 이같은 일부 약사들의 불법적인 한약물 오남용 실태에 대한 근본적인 대책을 강구해야 한다”고 목청을 키웠다. 한의협은 “이번 사태는 일부 약사들의 불법적인 한약물 오남용으로 인한 약화사고로 방송을 통해 드러난 것은 빙산의 일각”이라며 정부는 일부 약사들의 불법적인 한약 임의조제, 불법 중국산 한약품 취급 등에 대해 실질적인 대책과 관련자 엄벌을 요구했다. 한의협은 “한의원에서의 처방 및 진단에 의해 신중히 취급돼야 하는데도 그동안 ‘취급주의가 요망되는 한약제제’의 경우에도 약국 등에서 손쉽게 취급할 수 있는 상황”이라며 “심지어 길거리에서도 아무나 거리낌 없이 전시.판매되고 있는 실정”이라고 꼬집었다. 이에 따라 한의협은 “이번 사건을 계기로 비전문가에 의한 한약재 및 한약제제의 사용에 대한 철저한 관리 및 감독과 이에 관한 법률의 개정이 조속히 마련돼야 할 것”이라고 역설했다.2007-06-01 18:46:56홍대업 -
"유럽 완제약 수출 관련 6월중 국내 실사"국내 유명제약사의 완제의약품 유럽수출이 차질을 빚고 있다는 보도와 관련 해당 제약사들이 6월 중 국내실사가 예정돼 있다고 밝혔다. 1일 C사와 D사는 데일리팜 보도와 관련 "6월중 유럽 국가로부터 국내 실사를 받는다"고 밝혔다. 이들 제약사는 현재 한국 정부가 PIC 가입에 가입하지 않아 각 제약업체들은 수출 시 어려움과 비효율적인 절차들을 겪고 있으며, 이러한 어려움을 이미 회사별 능력으로 각개돌파하고 있다고 밝혔다. C사 관계자는 "6월 7~8일 이틀간 유럽 해당 국가로부터 실사를 받게되는 등 유럽시장 진출이 가능할 것으로 보고 있다"고 주장했다. 또한 D사는 EU나 PIC국가들이 요청하고 있는 ICH 가이드라인에 따라 이미 GMP운영제도를 실시하여 허가등록절차에 따라 해외에서 등록절차를 진행하고 있다고 강조했다. 아직 미국 FDA 허가 제품이 없는 단점들을 이러한 각 노력으로 극복함으로써 중동과 남미 등 PIC 조항을 요구하는 국가들에 허가를 취득했다는 설명이다. D사 관계자는 "현재 터키 파트너 제약사로부터도 긍정적인 상황이라는 통보를 받고 있는 상태로 이번 터키 실사에서도 좋은 결과가 있을 것으로 예상하고 있다"고 주장했다.2007-06-01 18:16:23가인호
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악토넬, 1년 이내 골절예방 효과 입증사노피-아벤티스의 골다공증 치료제 악토넬(성분명 리세드로네이트)이 골다공증 치료제로서는 유일하게 1년 이내의 골절 예방 효과를 입증한 것으로 나타났다. 벨기에 루뱅대학의 스티븐 부낸(Steven Boonen) 교수는 지난 26, 27일 양일간 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 열린 심포지엄에서 "악토넬 복용 환자들의 경우 1년 이내 척추 골절 감소율이 최대 65%로 다른 비스포스포네이트 제제에 비해 가장 빠른 골절 예방 효과를 보였다"고 밝혔다. 또한 악토넬은 65세 이상의 여성 3만3,000명을 대상으로 한 후향적 코호트 관찰 연구 결과, 알렌드로네이트 복용 환자에 비해 고관절 골절 위험이 복용 6개월째 46%, 12개월째 43%로 약 절반 정도로 감소된 것으로 입증된 바 있다. 스티븐 부낸 교수는 “골다공증 치료제의 효과는 치료의 궁극적인 목표인 골절 예방 효과를 갖고 판단해야 한다"고 밝히고 "골밀도(BMD) 수치만으로 골절 위험도를 예측할 수 없다"고 강조했다. 그는 이어 “메타분석만으로 골다공증 치료제 간의 효과 비교를 하는 것은 적절치 않다”며, “왜냐하면 메타분석에 사용된 각 약물에 대한 임상 시험 종류와 수가 다르고, 각 임상시험의 모집단도 다르기 때문”이라고 말했다. 영국 셰필드대학 존 캐니스(John A Kanis) 교수도 “골절 위험 요인은 골밀도 수치뿐만 아니라 나이, 골절 경험, 저체중, 가족력, 뼈 손실율, 흡연, 음주 등도 포함돼야 한다”고 주장했다. 또한 캐니스 교수는 “이에 따라 WHO에서도 향후 10년 동안의 골절 위험을 예측하기 위해 이런 모든 요인들을 포함한 통합된 측정 수단을 현재 준비하고 있다”고 발표했다.2007-06-01 18:15:15류장훈
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신상완 교수, 아시아치과보철학회 회장 취임고대 구로병원 치과 신상완 교수가 아시아치과보철학회 신임회장으로 취임했다. 아시아치과보철학회장을 한국인이 맡은 것은 이번이 두 번째다. 1일 고대 구로병원에 따르면 신 교수는 앞서 지난 99년에 처음 열린 아시아치과보철학회 학술대회 사무총장을 맡아 술대회를 성공적으로 이끌면서 주목 받았다. 또 이후에도 줄곧 학회 상임이사로 활동하면서 세계 보철역량을 향상시키는 등 치의학 발전에 기여한 공로를 인정 받았다. 한편 신 교수는 오는 2009년까지 한국치과보철학회 회장 업무도 수행한다.2007-06-01 18:14:17최은택
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