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회복세 접어든 한미…'포지오티닙'도 장밋빛 기대감

움츠렸던 한미약품의 파이프라인들이 다시 날갯짓을 시작했다. 사노피에 기술수출한 당뇨병 치료후보물질 '에페글레나타이드(efpeglenatide)'가 올 4분기 3상임상을 재개할 것으로 예고됐고, 얀센으로 기술이전된 지속형 GLP/GCG 유도체 HM12525A(JNJ-64565111)도 시험약 생산지연 문제를 해결하고 최근 1b상임상의 환자모집을 시작한 것으로 확인된다. 글로벌 임상을 향해 제기됐던 불확실성들은 어느덧 하나둘 해소돼 가는 분위기. 다음 바통을 넘겨받을 주자는 2015년 미국 스펙트럼사에 기술이전했던 표적항암제 ' 포지오티닙(NOV120101)'이 유력해 보인다. ◆폐암·유방암 치료 기대주 '포지오티닙'= pan-Her 신호전달 억제제 계열에 속하는 '포지오티닙'은 한미약품과 항암신약개발사업단이 공동으로 개발한 항암신약 후보물질이다. 한미약품과 신약개발사업단은 국내 비소세포폐암(NSCLC)과 유방암 환자를 대상으로 임상2상을 진행해 왔다(NCT02418689). 작년 2월에는 한국과 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙의 독점적 권리를 보유하고 있는 스페트럼 주도 아래 미국에서도 HER-2 양성 재발성 유방암 환자 대상의 임상2상을 개시한 것으로 확인된다(NCT02659514). 국내 임상과 동일하게 HER-2 유전자가 과발현된 IV기 재발성 유방암 환자들 가운데 HER2 표적항암제를 2가지 이상 투여받았던 이들을 대상으로 포지오티닙 투여 후 무진행생존기간(PFS)과 객관적반응률(ORR), 전체생존기간(OS) 을을 평가하는 디자인이다. 포지오티닙은 질병부담이 가장 높다고 알려진 비소세포폐암 환자 대상으로도 MD앤더슨암센터에서 2상임상을 진행한다고 알려져 많은 기대를 받고 있다. 올해 초 '한국제약산업 공동컨퍼런스(KPAC 2017)'에서 연자로 참석한 김선진 한미약품 부사장은 "일반적으로 종양에 엑손(exon) 20 돌연변이가 생기면 EGFR 억제제가 효과를 발휘하기 어렵다고 알려졌지만, 기존 panHER 억제제와 다른 포지오티닙의 구조적 특징 덕분에 EGFR 엑손 20 변이 환자에서도 효능을 가질 것으로 예상된다"며, "동 계열의 다른 후보물질보다 100배 높은 효능(potency)을 나타내 포지오티닙을 투여받은 비소세포폐암 환자들이 5개월째 종양위축(tumor shrunken) 상태를 유지한 채로 안정기로 접어들었다"고 소개했다. ◆9일 공개된 국내 유방암 2상결과 "긍정적"= 포지오티닙의 잠재력은 12일(현지시간) 막을 내린 유럽종양학회( ESMO 2017)에서도 확인할 수 있었다. 9일 오후 스페인 현지에서 발표된 초록 내용(237O)은 국내 7개 기관에서 HER-2 양성 전이성 유방암 환자를 상대로 포지오티닙의 투여반응을 평가한 2상임상 결과다. 연구팀은 허셉틴(트라스투주맙)이나 퍼제타(퍼투주맙), 타이커브(라파티닙), 캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신) 등을 유도요법으로 투여받았음에도 암이 진행된 HER-2 양성 유방암 환자 106명(연령 중앙값 50세)을 모집해 포지오티닙을 처방했다. 처음 14일 동안은 포지오티닙 12mg을 1일 1회 복용하게 하고 7일간 휴약기를 가진 다음 적절한 시점에 16mg까지 증량했다가 다시 감량하는 방식으로, 독성반응에 따라 용량을 8~10mg으로 줄였다. 12개월(중앙값) 동안 추적관찰한 결과 포지오티닙을 투여받은 환자의 무진행생존기간(PFS)은 4.04개월(중앙값, 95% CI, 2.94-4.40개월)로 나타났다. 전체 생존기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았지만 부분반응을 보인 20명을 포함해 질병통제율은 75.49%(102명 중 77명)에 이르렀다는 보고다. 치료와 관련된 이상반응으론 설사(96.23%), 구내염(92.45%), 발진(63.21%) 등이 흔하게 보고됐고, 그 중 3등급 이상은 각각 14.15%와 12.26%, 3.77%였다. 연구팀은 "포지오티닙이 치료전력을 지닌 HER-2 양성 전이성 유방암 환자에서 의미있는 임상활성을 보였고, 설사와 구내염을 호소한 일부 환자들에겐 용량조절이 요구됐다"며, "치료 전이나 도중 조직검사를 통한 바이오마커를 확인함으로써 포지오티닙의 혜택을 받을 수 있는 환자를 선별할 수 있다"고 결론을 내렸다. 시작 시기는 다소 늦어졌으나 스펙트럼이 진행 중인 글로벌 2상임상도 비슷한 디자인으로 설계된 만큼 긍정적인 결과가 도출될 가능성이 확보된 셈이다. 70명을 목표로 현재 2개 기관에서 환자를 모집하고 있는 스펙트럼은 내년 12월경 일차 데이터 수집이 완료될 것으로 예정됐다. ◆기대되는 폐암 글로벌 임상 9일 공개된 국내 유방암 2상결과 "긍정적"= 여기에서 끝이 아니다. 스펙트럼은 EGFR 엑손 20 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상으로도 지난 3월 2상임상(NCT03066206)을 시작한 바 있다. 등록된 환자 60명에게 포지오티닙 16mg을 처방한 다음 완전반응(CR), 부분반응(PR) 등을 포함한 객관적반응률(ORR)과 질병통제율, 이상반응 등을 평가하는 디자인이다. 한미약품에 따르면, 스펙트럼사는 다음달 15일부터 일본 요코하마에서 열리는 세계폐암학회( WCLC 2017)를 통해 포지오티닙의 폐암 임상의 중간분석 결과를 발표하게 된다. 최종 데이터 수집이 2021년으로 예정된 만큼 폐암 치료제로서의 잠재력을 점쳐볼 수 있는 중요한 발표인 셈이다. 만약 2상에서 긍정적인 결과가 확보된다면 미국식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제 지정을 받아 조기발매될 수 있는 가능성도 고려할 수 있다. 이와 관련 증권가에서도 긍정적인 전망이 나온다. KB증권 서근희 연구원은 최근 보고서에서 "전임상에서 타세바, 이레사 등을 포함한 10가지 EGFR 억제제 대비 포지오티닙의 효과가 월등히 높았다"며, "EGFR 엑손 20 돌연변이 환자들은 무진행생존기간이 약 2개월밖에 되지 않아 포지오티닙 효과 및 발현 시점을 극명히 확인할 수 있다. 사실상 처방 가능한 치료제가 없는 상황이어서 임상 참여에 대한 수요가 높기 때문에 신규환자 모집이 가속화돼 임상이 빠르게 진행될 것으로 보인다"는 견해를 밝혔다. 아울러 "EGFR 엑손 20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암은 기존 치료제에 반응하지 않고 치사율이 높기 때문에 새로운 치료제 개발에 대한 미충족 수요가 높은 분야"라며, "포지오티닙의 2상임상 결과가 긍정적이라면 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받아 빠르면 2020년부터 발매가 가능할 것으로 판단된다. 경쟁이 거의 없는 상태에서 희귀·난치성질환 치료제로 허가될 경우 고가로 책정될 수 있기 때문에 10월 발표되는 결과에 주목해야 한다"고 덧붙였다. 한편 포지오티닙의 중국 내 판권은 2014년 라이선스 계약을 체결한 루예제약(Luye)이 보유하고 있다.

2017-09-13 06:14:57

안경진
한올, 신약과제 2건 中회사에 8100만불 기술이전

한올바이오파마(대표 박승국, 윤재춘)는 독자적으로 개발 중인 HL161 자가면역질환 치료항체와 HL036 안구건조증 치료제에 대한 중국 내 사업권을 중국 상해 소재 항체 개발 전문기업인 하버바이오메드에 라이선스 아웃했다고 12일 발표했다. 이번 계약으로 하버바이오메드는 HL161 항체신약과 HL036 안구건조증 치료제에 대한 중국 내 임상개발과 생산, 품목허가 및 판매를 독점적으로 실시하게 된다. 한올은 계약금 400만불과 단계별 마일스톤 7700만불 등 총 8100만불(한화 약 915억원)의 정액기술료와 매출에 따른 경상기술료(로열티)를 받는다. 이번 계약은 국내에서 개발된 신규 타겟 (Novel target) 항체신약으로는 첫 해외 기술수출 사례라고 회사 측은 설명했다. HL161은자기 신체를 공격해 자가면역질환을 일으키는 병원성 자가항체(pathogenic autoantibody)를 분해시켜 제거하는 새로운 작용기전의 퍼스트 인 클래스 항체신약이다. 체내 혈액이나 체액 중에 존재하는 단백질들은 음세포작용(飮細胞作用, pinocytosis)을 통해 세포 내로 들어왔을 때 리소솜(lysosome)의 소화작용에 의해 분해돼 제거된다. 그런데 그런 단백질 중 자가항체를 포함한 항체(IgG)는 세포 내 FcRn 수용체의 작용으로 리소솜에 의해 분해되지 않고 다시 혈액으로 되돌려진다. 이런 FcRn의 재활용 작용(Recycling)은 항체의약품의 안정성을 높여서 반감기를 길게 해 주고 또 몸에 유익한 항체를 유지하는 데 도움이 되지만, 중증 근무력증이나 천포창, 시신경척수염, 장기이식 거부반응, 면역성 혈소판감소증 등과 같은질환이 있을 때는 자기를 공격하는 자가항체의 분해를 억제해 병을 극도로 악화시키는 작용을 한다. HL161은 FcRn의 항체 재활용 작용을 억제해 우리 몸의 장기를 공격하던 자가항체를 제거하게 된다. 회사 측은 HL161이 기존 치료법인 혈장분리 반출술이나 고용량면역글로블린 주사요법(IVIG)에 비해 약효, 가격, 안전성 측면에서 획기적 개선을 가져올 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔더. HL161은 현재 전임상시험을 완료했으며, 호주에서 임상1상 시험을 준비하고 있다. HL161과 함께 기술수출에 성공한 HL036 안구건조증 치료제는 한올이 대웅제약과 공동으로 개발하고 있는 바이오베터 제품으로 점안액과 같이 국소 적용에 적합하도록 분자 개량된 항TNF 단백질이다. 한올은 수용성 TNF 수용체를 자체 분자개량 기반기술인 Resistein 기술을 이용해 분자 개량해 조직투과성을 획기적으로 높이고 TNF를 억제하는 작용을 160배 이상 강화시킨 개량 단백질인 HL036를 개발했다. 이를 안구건조증 치료 용도의 점안액으로 개발하고 있다. 이미 임상1상 연구를 완료했으며, 미국 안과전문 임상 CRO인 오라(Ora)사와 손 잡고 하반기에 미국에서 임상2상을 시작할 계획으로 현재 미국 FDA에 임상승인 신청(IND)을 한 상태이다. 박승국 한올바이오파마 대표는 "자가면역분야 항체개발에 있어 높은 전문성과 실력을 보여줬던 하버바이오메드 경영진과 함께 일 할 수 있게 돼 기쁘다. HL161은 의약품이 개발된 적이 없는 신규 타겟(Novel target)에 최초로 도전하는 퍼스트 인 클래스 신약이라는 의미가 있으며, HL036은 주사제로만 사용되던 항TNF 항체를 국소적용(Topical administration)이 가능하도록 개량해 항TNF 제품의 용도를 다양한 적응증으로 확장할 수 있게 하는 의미가 있다"고 말했다. 그러면서 "이번 계약을 디딤돌 삼아 한올은 HL161 항체신약과 HL036 안구건조증 치료제를 미국과 유럽 등 선진국 시장에 라이선스 아웃하는 것도 조속히 마무리 할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 욍징송 하버바이오메드 대표는 "한올의 혁신적인 바이오신약 두 제품은 의학적 미충족 수요가 높은 중국환자들에게 큰 기여를 하게 될 것"이라면서 "우리는 중국 및 글로벌 임상개발경험을 활용해 한올과 협력, HL161과 HL036 제품을 중국에서 조속히 상업화할 수 있기를 바라고 있다"고 말했다. 이어 "한올과의 협력은 완전 인간항체를 만드는 자체 형질전환 마우스 플랫폼을 통해 초기 신약파이프라인을 구축하고 라이선스 인을 통해 임상 단계의 파이프라인을 확보하려는 우리의 전략에 완벽하게 부합한다"고 덧붙였다. 하버바이오메드(HarbourBioMed)는 미국 보스톤에 비즈니스 본부를 두고 중국 상하이에 연구개발센터와 네델란드에 항체플랫폼 기술센터를 가지고 있는 기업으로, 면역항암 분야와 면역질환 분야에서 혁신적인 바이오신약을 연구 및 개발하는 바이오텍 기업이다.

2017-09-12 13:04:57

이탁순
다발골수종 신약 '키프롤리스', 내일 급여 문턱 노크

다발골수종 신약 '키프롤리스'가 드디어 보험급여 문턱 앞에 선다. 관련업계에 따르면 암젠의 키프롤리스(카르필조밉)가 내일(13일) 건강보험심사평가원 산하 약제급여평가위원회에 상정된다. 급여적정성 평가는 키프롤리스의 레블리미드·덱사메타손 포함 3제요법, 이른바 이른바, KRd(키프롤리스+레블리미드+덱사메타손)와 2제요법인 Kd(키프롤리스+덱사메타손)를 두고 이뤄진다. 키프롤리스는 2015년 11월 우리나라에 KRd 3제요법으로 먼저 허가 받았다. KRd 3제요법의 PFS가 약 26.3개월로 2차에서 쓸 수 있는 다발골수종 치료요법 중 가장 긴 PFS를 입증하며 주목 받아왔다. 특히 최근 종근당, 광동, 삼양 등 국내사에서 레블리미드 제네릭 허가를 받은 상태인지라 KRd 3제요법의 비용효과성이 개선될 것으로 예상되면서 급여 여부에 귀추가 주목되고 있다. 관건은 가격이다. 문재인 케어의 바람을 타고 비급여의 급여화가 강조되는 시점에서 약가에 대한 부담은 오히려 더 커진 상황이다. 항암제 보장성 강화를 위해 유연한 ICER 적용 등을 해결책으로 내놓은 정부가 키프롤리스 급여를 어떻게 매듭지을 것인지 주목될 수 밖에 없다. 이제중 한국다발골수종연구회 위원장(화순전남대병원 혈액내과 교수)는 "다발골수종은 언제 재발했고 이전에 어떤 치료를 받았는지가 중요하며 대부분의 환자들이 고령 환자인 만큼 약제 선택시 치명적 이상반응 여부가 중요하다"고 말했다. 아울러 "이런 점에서 키프롤리스의 두 가지 요법은 근거를 바탕으로 임상적 필요성이 큰 약제로 주목 받고 있다"고 강조했다. 한편 키프롤리스의 임상적 유용성은 두 요법의 전체생존기간(OS, Overall survival)을 통해서도 확인됐다. KRd 요법의 OS 중앙값이 48.3개월, Kd의 OS 중앙값이 47.6개월로 나타나, 재발이 잦고 치료가 어려운 다발골수종 치료에 있어 두 요법 모두 약 4년의 OS라는 의미 있는 성적을 보였다. 특히 Kd 2제요법의 경우 신기능 이상이 있거나 레날리도마이드 치료에 더 이상 반응하지 않는 등으로 인해 레블리미드 치료가 어려운 환자에 대한 옵션으로 꼽히고 있다.

2017-09-12 12:14:54

어윤호
신라젠·삼성바이오에피스…유럽에서 빛난 K-Power

다국적 제약사들의 전유물처럼 여겨져 왔던 국제학술대회에서 국내 기업들의 연구성과가 빛을 발하고 있다. 8일 개막식을 시작으로 다가오는 12일까지(현지시각) 닷새간 스페인 마드리드에서 개최 중인 ESMO 2017 연례학술대회(유럽종양학회)는 ASCO(미국임상종양학회)와 함께 종양학 분야 최대 학술행사로 꼽힌다. 올해도 전 세계 131개국에서 2만 3000여 명의 전문가들이 참석할 예정으로, 접수된 3260건의 초록들 가운데 엄선된 1736건의 연구 결과가 구두강연 및 포스터 전시 형식으로 소개된다고 알려졌다. 발표명단 중에는 눈에 익은 국내 기업들도 다수 포착된다. 항암 항체 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있는 삼성바이오에피스와 셀트리온을 비롯해 자체 개발한 항암바이러스 ' 펙사벡(JX-594)'으로 글로벌 진출을 꾀하고 있는 신라젠이 참석해 무난한 신고식을 치렀다. ◆연내 허가기대되는 삼성의 허셉틴 바이오시밀러= 상용화가 임박한 건 단연 바이오시밀러다. 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마(CT-P6)'와 ' SB3'를 각각 개발하고 있는 셀트리온과 삼성바이오에피스는 나란히 글로벌 3상임상 결과를 들고 마드리드를 찾았다. 밀란과 바이오콘(MYL-14010), 암젠(ABP 980) 등 굴지의 기업들과 함께 국내 기업 두 곳이 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러를 개발하는 선두그룹에 포함됐다는 건 고무적인 일이다. 나머지 회사들이 FDA(미국식품의약국) 허가에 한 눈을 파는 사이, 국산 토종 바이오시밀러가 '유럽 최초 허셉틴 바이오시밀러'의 타이틀을 차지하게 될 가능성도 한층 높아졌다. 지난해 8월 유럽 보건당국에 가장 먼저 허셉틴 바이오시밀러(MYL-1401O)의 허가신청서를 제출했던 바이오콘과 밀란이 방갈로(Banglore) 공장에서 발견된 제조공정 문제로 허가시기에 차질이 생기면서 삼성에게 그 수혜가 돌아가게 될 확률이 높아 보인다. 지난해 9월 29일 유럽의약품청(EMA)으로부터 'SB3' 허가신청서가 접수됐다는 소식을 통보받아, 연내 허가를 기대하고 있는 삼성바이오에피스는 11일(현지시각) 'SB3'의 52주 안정성 데이터가 담긴 포스터를 공개했다. 세부 내용에 따르면, SB3를 투여받은 후 437일(중앙값)의 추적기간 동안 질병재발이나 진행, 사망과 같은 사건을 경험하지 않은 환자수는 403명에 이른다. 이를 무사건생존율(EFS)로 환산한 결과 SB3 투여군이 92.2%, 허셉틴 투여군이 91.6%로 유의한 차이가 없었다(HR 0.94; 95% CI, 0.59-1.51). 전체생존율(OS) 역시 각각 99.8%와 98.9%로 두 군간 유사성이 확인됐다(HR 0.23; 95% CI 0.03-1.97). 삼성바이오에피스 관계자는 "지난 6월 ASCO에서 발표됐던 SB3 임상3상 결과에 52주 안정성 데이터가 추가로 발표됐다"며, "올해 안에 SB3의 유럽허가를 받을 것으로 예상하고 있다"고 밝혔다. ◆임상부자 신라젠, 펙사벡 병용임상 첫 선= 바이러스 항암제 '펙사벡'의 글로벌 임상을 동시다발적으로 진행 중인 신라젠은 ESMO 2017에서 성공적인 데뷔무데를 가졌다. 가장 많이 알려진 간암 환자 대상의 3상임상 결과가 네이처(Nature)나 네이처 메디슨(Nature Medicine) 같은 국제학술지에 게재된 적은 있지만 대규모 국제학술대회를 통해 '펙사벡'의 글로벌 임상 결과가 발표된 건 이번이 처음이다. 신라젠의 유럽 파트너사인 트랜스진(Transgene)은 11일 마드리드 현지에서 '펙사벡'과 시클로포스파미드 병용요법에 관한 METROmaJX 1b상임상 결과를 포스터(414P, Hall8) 형식으로 발표했다. 프랑스 베르고니 연구소(Institut Bergonie)의 앙투안느 이탈리아노(Antoine Italiano) 박사가 진행성 고형암 환자 10명을 대상으로 저용량(50mg) 시클로포스파미드를 투여한 결과, '펙사벡' 저용량과 고용량 투여군 모두에서 독성반응 없이 우수한 내약성을 나타낸 것으로 확인된다. 트랜스진은 이번 1b상임상을 근거로 HER2 음성 유방암과 연조직육종 환자를 2상임상 피험자로 모집하고 있다. 2상임상의 1차종료점 도달 여부는 내년 9월 이후 확인 가능할 것으로 파악된다. 신라젠 관계자는 "초기 임상인 만큼 특정암으로 한정해서 진행하진 않았지만 유방암과 난소암 환자에서 효과적이었던 것으로 확인된다"며, "(펙사벡이) 현재 3상단계인 간암 임상을 제외하고는 전부 병용임상을 진행 중이다. 이번에 발표된 시클로포스파미드 외에도 더발루맙, 트레멜리무맙, 옵디보, 여보이 등 다양한 약물과 병용 가능성을 평가 중인 가운데 병용요법의 안전성을 공식적인 자리에서 처음 입증했다는 데 의미가 크다"고 강조했다.

2017-09-12 06:15:00

안경진
일동, RNA 간섭기술 기반 '올릭스'와 신약개발 제휴

일동제약(대표 윤웅섭)은 11일 자사의 중앙연구소와 RNA 간섭 기술 기반의 신약 개발 회사인 올릭스(대표 이동기)가 신약 공동 개발과 관련한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. RNA 간섭(RNA interference, 이하 RNAi)이란, 세포 내 단백질 합성에 관여하는 RNA가 특정 유전자의 발현 등에 영향을 끼치는 현상을 말한다. 이를 활용해 신체 현상을 조절하거나 질병을 치료할 수 있다는 것이 올릭스 측의 설명이다. 특히 올릭스 측은 자사가 보유한 RNAi 기술은 세포 내의 단백질 합성 과정에서 DNA 유전정보를 단백질로 옮기는 역할을 하는 mRNA(messenger RNA)에 초점을 맞춘 차세대 기술로, 약물을 보다 빠르고 쉽게 디자인할 수 있다는 것이 장점이라고 전한다. 올릭스는 RNAi 기술과 관련한 원천 특허를 보유하고 있으며, 해당 기술을 활용한 비대흉터치료제, 황반변성치료제, 폐섬유화증치료제 등의 신약 파이프라인을 가동 중이다. 특히 자체 기술을 바탕으로 한 RNAi 약물로는 아시아 최초로 임상 단계에 진입한 상태다. 일동제약 측은 올릭스의 RNAi 원천 기술과 최근의 연구개발 성과 등에 비춰 양사가 신약 개발 분야에서 시너지를 일으킬 수 있다고 보고 제휴를 맺게 됐다고 밝혔다. 강재훈 일동제약 중앙연구소장(전무)는 "오픈 이노베이션을 통해 창의적인 성과물을 기대한다"며, "공동 연구 및 인프라 교류 등을 통해 혁신 신약 개발에 한 걸음 더 다가서고자 한다"고 말했다.

2017-09-11 14:54:39

이탁순
부광 당뇨신약 'MLR-1023' 후기 2상 환자 등록

부광약품이 미국 멜리올(Melior)사와 공동 개발중인 제2형 당뇨병 치료제 신약후보물질의 후기 2상 환자 등록이 시작됐다. 부광약품은 11일 미FDA와 식약처로부터 당뇨 신약 'MLR-1023'의 후기 제2상 임상시험계획 승인을 받고 최근 미국과 한국에서 동시에 환자 등록이 시작됐다고 밝혔다 MLR-1023은 인슐린 세포신호전달에 관여하는 린 카이네이즈(Lyn kinase)를 선택적이고 직접적으로 활성화시킴으로써 혈당 강하 효과를 향상시키는 기전의 신약 후보물질이다. 2019년 상반기까지 임상을 완료하고, 당해 하반기 임상시험 결과를 완료할 계획이다. 부광에 따르면 당뇨병 치료제 시장규모는 전세계적으로 약 310억달러에 달한다. 부광약품은 "당뇨병 치료제는 새로운 기전의 당뇨 치료제들이 시장을 선도하고 있으며, 기존 당뇨제와는 전혀 다른 작용기전을 가지고 있는 MLR-1023이 성공적으로 개발될 경우, 혁신신약으로서 기존 당뇨병 치료제 시장에 큰 영향을 미칠 것"으로 기대하고 있다. 부광은 올 하반기 시작을 목표로 JM-010(Levodopa induced dyskinesia)의 글로벌 임상시험도 준비하고 있다. 최근 전문 연구인력을 보강하는 등 혁신 신약에 대한 R&D를 강화하고 있다. 향후 회사의 성장 동력을 혁신 신약 개발을 통한 해외시장 진출에서 찾을 계획이다.

2017-09-11 10:52:17

김민건
한미 라이벌 '타그리소', 폐암 1차치료제를 노리나?

' 올리타(올무티닙)' 경쟁약으로 알려진 표적항암제 ' 타그리소(오시머티닙)'가 1차치료제로 도약하기 위한 발판을 마련했다. 유럽종양학회( ESMO 2017)가 한창인 9일(현지시각) 아침 마드리드 현지에서 치료경험이 전무한 폐암 환자를 대상으로 타그리소의 투여 효과를 평가한 FLAURA 연구 결과가 첫 선을 보인 것이다. EGFR 돌연변이가 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 표준요법으로 자리매김하고 있는 아스트라제네카의 '이레사(게피티닙)'와 로슈의 타세바(엘로티닙)를 누르고, 질병 진행 및 사망 위험을 54% 감소시킨 것으로 확인돼, 현장에서 긍정적인 반응을 끌어냈다는 후문. '크레스토(로수바스타틴)'와 '온글라이자(삭사글립틴)' 등 특허만료 이후 실적부진에 시달려 왔던 아스트라제네카가 '타그리소'를 통해 항암제 시장의 영향력을 확장할 수 있을지 제약업계의 관심이 쏠리고 있다. ◆EGFR T790 돌연변이 타깃…3세대 TKI로 개발= '타그리소'는 본래 '올리타'와 같이 EGFR T790 돌연변이를 타깃으로 개발된 3세대 약제다. 이레사나 타세바를 1년 이상 투약을 지속하다보면 대부분의 환자에서 반응률이 급격히 둔화되기 시작하는데, 2세대 TKI로 개발된 베링거인겔하임의 '지오트립(아파티닙)'이 내성 문제를 극복하지 못한 터라 3세대 TKI는 개발 단계부터 많은 기대를 받았다. 비소세포폐암 중에서도 유독 EGFR 양성 비율이 우리나라에서 급여 요구가 높았던 건 당연했다. 학계가 추산하는 3세대 TKI 투여대상은 1000여 명. 보건당국이 건강보험재정 부담을 이유로 고사하면서 난항을 겪긴 했지만, 다행히 지난달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 '타그리소'와 '올리타'의 급여 적정성을 인정한 덕분에 약가협상이 진행되고 있다. 60일간의 약가협상과 건강보험정책심위위원회의 승인절차가 남았음을 고려할 때 빠르면 11월경 급여등재가 가능하리란 예상이 나온다. 올리타가 진출하지 않은 해외국가들의 반응은 더욱 뜨겁다. 타그리소는 AURA3 임상에서 확인된 종양반응률과 반응지속기간을 근거로 FDA(미국식품의약국) 최종 승인을 받은 유일한 3세대 TKI로 매출이 급속도로 증가하고 있다. 아스트라제네카에 따르면 타그리소는 런칭 이후 첫해동안 4억 2300만달러의 글로벌 매출을 기록했다. 전 세계 46개국에서 승인을 받아 1만 2000여 명의 환자가 타그리소를 처방받고 있는 것으로 확인된다. ◆아스트라제네카의 큰 그림은 1차치료제?= 하지만 아스트라제네카의 큰 그림은 따로 있었던 모양이다. 이번 ESMO 2017에서 소개된 FLAURA 연구는 2세대, 3세대를 넘어 1세대 TKI와 겨루겠다는 아스트라제네카의 의도를 여실히 드러낸다. 마침 연구결과도 고무적이었다. EGFR exon 19 또는 21 변이가 확인된 비소세포폐암의 1차치료제로 투여했을 때 이레사, 타세바 등 표준요법군의 무진행생존기간(PFS)이 10.2개월에 그친 반면, 타그리소군은 18.9개월로 질병진행 위험을 54% 낮췄던 것(95% CI, 0.37-0.57). 종양반응기간 역시 타그리소군은 17.2개월, 표준요법군이 8.5개월로 2배가량 개선됐다. 등록당시 뇌전이가 있었던 환자에서도 질병진행 및 사망 위험을 40%가량 감소시켰다는 하위분석 결과는 긍정적인 평가를 받기에 충분해 보인다. 객관적반응률(ORR)은 각각 80%와 76%로 유사했으며, 전체 생존기간(OS)의 경우 중간분석 단계로 위험비(HR)가 0.63에 그쳐 통계적 유의성을 입증하지 못한 것으로 확인된다. 3등급 이상의 이상반응은 타그리소군이 34%로 표준요법군(45%)보다 조금 낮았으며, 부작용으로 치료를 중단한 환자비율은 각각 13.3%와 18.1%였다. ◆아스트라제네카의 큰 그림은 1차치료제?= '타그리소'와 '린파자(올라파립)' 키우기에 열을 올리고 있는 아스트라제네카에겐 절호의 기회다. 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'와 트레멜리무맙 병용요법의 1차치료 가능성을 평가한 MYSTIC 연구가 일차평가변수를 충족시키지 못했던 터라, '타그리소'의 역할은 더욱 중요해졌다. 아스트라제네카 항암제사업부의 앤드류 쿱(Andrew Coop) 부사장은 9일 현장발표에 앞서 "종양이 진행되지 않은 환자에게서도 타그리소가 오랜 기간동안 개선효과를 보여주고 있다"며, "폐암 환자는 물론 진료의사들에게도 임상적 의미가 큰 결과"라고 강조했다. 만약 보건당국이 이번 결과를 긍정적으로 받아들인다면, '타그리소' 시장은 기존보다 어마어마하게 커지게 된다. 현재는 EGFR T790M 변이 환자로 처방대상이 제한적이지만 1차치료제로 승인받을 경우 '이레사'나 '타세바'와 마찬가지로 EGFR 변이가 발현된 모든 환자에게 투여될 수 있기 때문이다. 회사 측은 규제기관과 함께 타그리소의 적응증 확대 여부를 논의하고 있으며, 다음 분기실적을 발표하는 자리에서 제출내용에 대해 업데이트 하겠다는 입장을 고수하고 있다. 지난 2월 컨퍼런스콜 당시 아스트라제네카의 파스칼 소리오트(Pascal Soriot) 최고경영자(CEO)는 "아스트라제네카의 2023년 매출목표는 450억 달러"라며 "운이 좋으면 이 목표를 달성할 수 있을 것"이란 의미심장한 말을 던졌다는 후문. '타그리소'가 그 때 언급됐던 행운의 주인공이 될 수 있을지는 좀 더 기다려볼 일이다.

2017-09-11 06:14:54

안경진
국내 바이오사, 글로벌 손잡고 신약 공동개발 박차

토종업체들이 글로벌 플레이어들과 손잡고 신약개발에 나서고 있다. 특히 최근 트렌드인 항암제, 희귀질환 영역의 약물에 대한 계약소식이 이어지고 있다. 지난달만 3건의 계약이 이뤄졌다. 삼성바이오에피스는 최근 일본 다케다제약과 급성췌장암 치료제의 공동개발을 진행하는 전략적 협력계약을 체결했다. 자체 보유한 바이오의약품 개발 플랫폼 및 기술과 다케다제약의 신약 개발 역량 시너지를 창출하기 위해 이번 계약을 성사시켰다는 성명이다. 이에 따라 삼성바이오에피스와 다케다는 신물질 탐색, 임상, 허가, 상업화에 이르는 신약 개발의 전 과정에 협력할 방침이다. 신라젠 역시 16일 NIH 산하 국립암연구소(National Cancer Institute, 이하 NCI)와 대장암 치료제 개발에 관한 공동연구 협약(CRADA)을 체결했다. 이번 공동연구는 NCI가 임상시험 제반 비용을 부담하며 임상 총괄 책임자는 NCI 팀 그레텐 박사(Tim F. Greten, MD)다. NCI와 신라젠은 공동 개발한 임상 프로토콜에 따라 펙사벡을 총 4회에 걸쳐 정맥 내로 투여하는 방식으로 연구를 진행할 계획이다. 아울러 강스템바이오텍은 독일 헤라우스 메디컬(Heraeus Medical)과 골관절염 줄기세포 치료제를 개발한다. 해당 계약에 따라 양사는 강스템바이오텍이 보유하고 있는 제대혈 줄기세포 기술을 활용한 골관절염 치료제 개발을 위해 비임상과 국내 임상 1/2a상을 진행하게 되며 치료제 개발비용도 분담하게 된다. 강스템바이오텍은 임상 1/2a상 결과에 따라 헤라우스 메디컬에 라이선스 아웃을 진행할 예정이며, 향후 한국시장을 필두로 하여 중국 등 아시아 시장으로의 공동 진출을 추진하게 된다. 한 다국적제약사의 R&D 담당자는 "최근 6곳의 한국 바이오회사와 이야기를 나눴다. 6곳의 회사 중 흥미로운 아이템을 갖추고 있는 곳이 많았다. 빅파마들의 한국 제약사에 대한 관심이 높아진 것은 확실하다"고 말했다.

2017-09-09 06:14:57

어윤호
허셉틴 시밀러 허가 경쟁…삼성-셀트리온, 승자는?

ASCO(미국임상종양학회)와 함께 종양학 분야 최대 학술행사로 꼽히는 ESMO 2017(유럽종양학회) 연례학술대회 개막이 불과 몇 시간 앞으로 다가왔다. 올해 ESMO 개최지는 스페인 마드리드다. 유럽암연구협회(EACR)와 공동주최 아래 8일부터 12일까지(현지시각) 닷새간 진행되는 이번 행사에는 전 세계 종양학자들이 참석해 암연구 성과를 공유하게 된다. 주최 측에 따르면 접수된 초록만 3260건에 이르고 그 중 1736건이 구두강연 및 포스터 전시로 채택된 것으로 확인돼, 참석 열기를 실감케 하고 있다. 부스전시와 심포지엄 후원(satellite symposium) 등 자사의 연구개발(R&D) 성과를 알릴 수 있는 기회를 얻게 되는 제약사들에게도 더할나위 없이 중요한 기회임은 분명하다. ◆국산 바이오시밀러, 7조원 허셉틴 시장 선점?= 국내 제약사들 가운데 이번 스페인 대회를 가장 애타게 기다려 온 건 삼성바이오에피스와 셀트리온일 것이다. 양사는 지난해 말 유럽 보건당국에 ' 허셉틴(트라스트주맙)' 바이오시밀러의 허가신청서를 각각 제출했다. 지난 6월 ASCO 2017에서 항암 항체 바이오시밀러 ' 허쥬마(CT-P6)'와 ' SB3'의 3상임상 결과를 처음 선보였던 만큼, 유럽학회에서 한번 더 그 감동을 재현하려는 것이다. 유럽은 전 세계 바이오시밀러 시장의 80%를 차지하는 주력마켓이다. 한해 7조 9000억원대 매출을 올리며 로슈의 효자노릇을 하고 있는 '허셉틴'의 첫 바이오시밀러라는 타이틀은 욕심날 수 밖에 없다. 지난해 8월 세계 최초로 허셉틴 바이오시밀러(MYL-1401O)의 허가신청서를 제출했던 바이오콘과 밀란이 제조공정 문제로 고전하고 있다는 점도 국내사들에겐 호재로 작용할 수 있을 듯 하다. 지난 7월 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "유럽에서 허셉틴 바이오시밀러를 가장 먼저 출시할 것으로 예상됐던 밀란과 바이오콘의 방갈로(Banglore) 공장에서 문제가 발견됐다"며, "시정조치를 마련한 뒤 재검토를 받으려면 허가시기가 지연될 것으로 예상된다"고 보도했다. 굴지의 다국적 제약사인 암젠 역시 허셉틴 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있지만, 상용화까진 아직 시간이 더 필요한 상황이다. ◆셀트리온, "허주마 연내 허가 자신"=셀트리온의 허쥬마는 HER2 양성 소견을 보이는 조기 유방암 환자 549명 대상의 3상임상을 근거로 오리지널 약물(허셉틴)과의 동등성을 인정받고 있다. 란셋 온콜로지 게재 논문(Lancet Oncol 2017;18:917-928)에 따르면, 수술 전 도세탁셀 병용요법으로 최대 10회까지 약물을 투여했을 때 조직검사상 유방 및 액와림프절의 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전관해율(TPCR)은 허쥬마 투여군(46.8%)과 허셉틴 투여군(50.4%)간 유의한 차이가 없었다. 중증 이상반응이 발생한 비율도 각각 7%와 8%로 유사했다. 최근 GMP 실사과정에서 발견된 몇 가지 제조공정 문제가 이슈화 되긴 했지만 인플렉트라(램시마 바이오시밀러)의 매출상승으로 전성기를 누리고 있는 셀트리온에게 증권가에선 전반적으로 장밋빛 미래를 기대하고 있다. 셀트리온 역시 허쥬마의 연내 허가에 자신감을 표하는 분위기다. 셀트리온 관계자는 "이번 ESMO 2017 대회에서는 ASCO 때 발표됐던 허쥬마의 3상임상 결과를 포스터로 발표하고 후원 심포지엄을 통해 유럽 의료진들에게 홍보하는 기회로 삼을 계획"이라며, "지난해 허쥬마의 허가신청서를 제출했고 EMA 보완자료 제출까지 마친 터라 연말쯤 유럽허가를 기대하고 있다"고 밝혔다. ◆허가신청 가장 빨랐던 삼성, EMA 허가권고 받나= 물론 삼성바이오에피스의 기세도 만만치 않다. 지난달 휴미라 바이오시밀러인 '임랄디(아달리무맙)'의 허가를 계기로 삼성은 전 세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라)의 바이오시밀러를 유럽에서 승인받은 유일한 회사가 됐다. 지난해 9월 29일자로 'SB3'의 허가신청서가 접수됐음을 통보받은 데다, 앞서 허가신청 절차를 마친 바이오콘과 밀란의 계획에 차질이 생긴 덕분에 순서상으론 삼성바이오에피스가 가장 유리한 주자인 셈이다. 삼성 측은 지난 ASCO 때 발표했던 SB3의 임상3상 결과에 추가로 52주 안정성 데이터를 업데이트할 것으로 확인된다. 현재 ESMO 홈페이지에는 초록 내용 정도만 공개됐지만 9일(현지시각)에는 포스터 발표와 관련해 토론할 수 있는 시간이 별도로 마련됐고, 11일에는 세부 결과 공개를 앞두고 있다. 8일 저녁 후원 심포지엄을 통해서도 SB3 데이터를 적극 어필할 계획이다. 지난 ASCO 2017 대회 당시 일각에서 제기됐던 동등성 논란을 해소시킬 수 있을지도 주목해볼 만한 포인트. SB3의 3상임상 결과가 처음 공개된 자리에선 SB3 투여군의 효능이 목표값의 상향범위(upper limit)를 추가했다는 이유로 "SB3를 허셉틴의 바이오시밀러로 볼 수 있을지"에 관한 의혹이 제기된 바 있다. 연구의 일차종료점을 유방과 액와림프절의 완전관해율(TPCR)이 아닌, 유방조직의 완전관해율(BPCR)로 설정한 부분을 문제 삼는 이도 있었다. 11일 전체 데이터(full data)가 공개된 다음 의혹이 사그러들고, 조만간 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받게 된다면 삼성바이오에피스에겐 두마리 토끼를 잡는 절호의 기회가 될 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스 관계자는 "이번 ESMO 2017 대회에선 지난 6월 ASCO에서 발표된 SB3 임상3상 결과와 함께 52주 안정성 데이터를 발표할 예정"이라며, "후원 심포지엄에는 글로벌 전문가들이 항암 항체 바이오시밀러에 대한 내용을 공유하게 된다"고 밝혔다. 국내사가 개발한 허셉틴 바이오시밀러가 유럽에서 첫 허가를 획득할 날이 머지 않을 것으로 기대되는 시점이다.

2017-09-08 12:15:00

안경진
바이오시밀러 황반변성치료제 개발 나선 제약사들

황반변성 치료제 바이오시밀러 개발 소식이 이어지고 있다. 그간 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 업체들이 류마티스관절염 치료에 주로 쓰이는 TNF-알파억제제(엔브렐, 레미케이드 등)와 항암제(허셉틴 등)의 상용화에 성공했다. 하지만 이번 황반변성 치료제의 바이오시밀러는 오리지네이터가 현재 베스트 인 클래스 위치라는 점에서 의미가 있다. 특히 최근 구체적인 임상연구에 돌입하면서 향후 시장 구도에도 관심이 쏠리고 있다. 선두주자는 삼성. 이 회사는 얼마전 노바티스의 황반변성 치료제 '루센티스(라니비주맙)'의 바이오시밀러 미국 3상연구를 개시했다. 여기에 알테오젠은 일본 키세이와 바이엘의 '아일리아(애플리버셉트)' 바이오시밀러 개발에 착수했다. 이 회사는 아일리아의 별도 제형을 개발, 특허출원도 완료한 상태다. 다만 연구는 아직 전임상 단계다. 두 약의 바이오시밀러 상용화 가능성은 시사하는 점이 많다. 처방량으로만 따지자면 해당 시장은 로슈의 항암제 '아바스틴(베바시주맙)'이 압도적인 점유율을 보이고 있다. 그러나 아바스틴은 황반변성에 대한 적응증이 없다. 급여제한과 100만원을 상회하는 약가 문제로 인해 오프라벨 처방이 '치료제' 처방보다 더 많은 기이한 상황이 이어지고 있는 것이다. 여기에 '비쥬다인(베르테포르핀)'이라는 광감각 물질이 있는데, 이는 레이저 치료와 병행되는 보조요법 수준이고 이 역시 노바티스의 제품이다. 즉 가격부담을 줄이는 바이오시밀러의 출현은 오프라벨 처방의 축소와 함께 새로운 시장구도를 형성할 가능성이 충분하다. 망막학회 관계자는 "가격 이슈 뿐 아니라, 제형의 다양화를 통한 편의성 문제 등 아직 황반변성의 치료에는 미해결 난제가 많다. 바이오시밀러가 진입한다면 다양한 방면에서 접근성이 개선될 것이라 본다"고 말했다.

2017-09-08 06:14:57

어윤호

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