파미셀, 간경변 줄기세포치료제로 미국시장 노크

• 11월 4일자로 FDA에 '셀그램-LC' 1상임상 신청

파미셀이 간경변 줄기세포치료제 ' 셀그램-LC(Cellgram-LC)'에 대한 미국 현지 임상시험을 신청했다고 7일 밝혔다.

회사 측에 따르면 지난 4일 미국식품의약국(FDA)에 '셀그램-LC'의 임상1상 시험신청서를 제출한 것으로 확인된다. 임상계획서(IND)에 기재된 제품의 정식명칭은 'CellgramTM'으로, FDA에서 30일간 신청자료를 검토한 뒤 별도의 보완 또는 요청사항이 없으면 임상시험을 개시할 수 있다.

파미셀은 2014년 FDA와 해당 줄기세포치료제에 대한 임상시험 사전미팅(Pre-IND meeting)을 가졌다.

사전미팅에서 합의된 내용에 따라 파미셀은 ▲미국 현지 cGMP 시설 내 pilot 배치생산을 통한 제조 및 품질관리자료 마련 ▲현지 비임상시험기관(GLP)에서 비임상 독성시험 실시 ▲임상 프로토콜 보완 등 임상시험 신청을 위한 자료를 준비하는 데 공을 들인 것으로 알려졌다.

'셀그램-LC'는 자가 골수유래 중간엽줄기세포를 원료로 하는 줄기세포치료제로서, 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 데 목표를 둔다. FDA로부터 1상임상을 승인 받으면 파미셀은 유타대학교병원 소화기내과에서 알코올성 간경변 환자를 대상으로 '셀그램-LC'의 안전성과 유효성 등을 검증하게 될 전망이다.

국내에선 '셀그램-LC'의 임상2상을 완료한 뒤 3상 진입 및 조건부 품목허가 신청을 준비하고 있다. 셀그램-LC에 대한 임상2상 결과는 미국간학회 공식학회지인 '헤파톨로지(Hepatology)' 2016년 7월호에서 확인 가능하다.

파미셀 관계자는 "연간 15만 명에 달하는 간이식 환자가 앞으로 더욱 증가할 것으로 예측되고 있음에도 미국에서 간경변을 대상으로 하는 줄기세포치료제 개발이 미미한 수준이라 미국 진출의 첫 대상으로 선택하게 됐다"며, "지난 2년여 간 철저히 준비한 만큼 좋은 결과가 나올 수 있길 기대한다. 임상시험을 승인 받으면 셀그램-LC가 글로벌 신약으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.