항암바이러스 치료제 펙사벡이 선행요법 임상1상에서 유의미한 결과를 얻었다. 신라젠(대표 문은상)은 펙사벡(JX-594)을 선행요법(neoadjuvant therapy)으로 사용한 고형암 대상 임상 1상 결과 중 일부를 미국임상종양학회(ASCO) 초록을 통해 17일 공개했다. 초록에 따르면 전이성 흑색종 환자 3명과 대장암 간전이 환자 5명을 대상으로 진행된 연구결과 '펙사벡은 모든 환자들에게서 큰 부작용 없는 안전성과 높은 내약성'을 보였다. 내약성(tolerability)이란 부작용이 적어 환자가 약을 복용해도 잘 견딜 수 있다는 의미라고 회사 측은 설명했다. 수술 이전에 펙사벡을 1회 정맥투여 받은 환자의 종양조직을 검사한 결과 종양 내에서 활성화된 백시니아 바이러스 침투를 확인했다. 말초혈액구세포를 분석한 결과에서는 면역세포인 NK세포, 항원제시세포(CD14+), T-세포(CD4+, CD8+)에서 높은 CD69(면역세포 활성화 지표) 발현 증가가 관찰되어 이들 면역세포에게서 강한 활성화가 이뤄졌음을 확인했다고 회사 관게자는 전했다. 또한 기능 분석을 통해서도 펙사벡 투여 받은 환자의 NK세포는 암세포를 만났을 때 과립(암세포를 죽이는 성분이 들어있는 알갱이)을 분사하는 기능이 매우 활성화 됐다. 이번 임상은 신라젠 유럽 파트너사인 트랜스진 연구로 발표는 리즈티칭병원(Leeds Teaching Hospital)의 앨런 안토니(Alan Anthoney) 박사가 진행한다. 신라젠 관계자는 "이번 연구로 펙사벡은 선천면역과 획득(후천성)면역 모두를 강하게 증진시킴을 밝혔다"고 말했다. 한편 수술하기 어려운 크기의 종양이거나 중요한 장기 기능을 보전하기 위해 종양의 크기를 줄여 수술을 가능하도록 만들어주는 것을 선행(술전)요법이라고 하며, 주로 화학항암제를 투여하므로 선행화학요법으로 불리운다. 본 연구에서는 화학항암제를 대신해 펙사벡을 선행(술전)요법으로 투여 한 것이다. 이번 임상에 대한 추가 데이터는 오는 6월 1일부터 5일까지(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 ASCO 현장에서 발표한다.

바이로메드(대표 김용수)는 5월 21~22일 영국에서 개최되는 'Pain Therapeutics 학회'에 초청받아 'VM202, 당뇨병성 신경병증에 근본적 치료법을 제공하는 DNA 근간 의약품'(VM202, a DNA-based potential disease-modifying treatment for painful diabetic neuropathy)이라는 제목으로 발표를 한다고 17일 전했다. 이번 발표는 VM202 글로벌 임상을 총괄하는 슈미트 박사(Dr. William K. Schmidt, Ph.D.)가 한다. 그는 기존 진통제들 보다 훨씬 더 높은 통증 감소 효과는 물론 disease modifying drug으로서 잠재력을 가진 VM202의 과학적 원리와 근거에 대한 연구결과들을 함께 발표할 것으로 알려졌다. 이 학회는 올해로 18회째 개최되는 대규모의 통증치료 전문 컨퍼런스로 통증을 감소시킬 수 있는 새로운 표적과 메커니즘에 초첨을 두고 현재 진행되는 연구들의 결과 및 최신 지견들을 공유하는 자리이다. 통증 및 편두통, 신경병증성 통증, 염증, 만성 통증, 진통제의 전임상 개발, 중추신경계 임상개발 등 통증 치료 분야에 관련이 있는 학계 및 선진 제약사의 전문가들, 연구진, 대표들이 참석한다. 회사 관계자는 "통증의 원인과 종류는 매우 다양한데 이러한 통증에 처방되는 의약품으로는 진통제가 유일하다. 그러나 모든 진통제는 일시적으로 통증을 관리하는 약물에 불과하며, 대부분 심각한 부작용을 동반하기도 한다. 이와 대조적으로 VM202는 매우 안전하고, 단 2회 투여만으로도 장기적인 통증 감소 효과를 유도할 수 있으며, 신경손상을 근본적으로 치료할 있기 때문에 당뇨병성 신경병증 통증 치료에 있어서 차별화 되고 혁신적인 약물로 인식되고 자리매김 할 것이다. 실제 선진국에서 나오는 미래시장 예측 리포트들이 VM202를 가장 희망적인 치료제로 꼽고 있다"고 학회 발표에 대한 기대감을 전했다. 이어 "VM202의 연구 결과를 발표하는 슈미트 박사는 30년이상 통증 분야에 몸 담으며, 본인이 개발한 진통제들을 다수 출시한 경험을 가진 세계적인 통증 의약 권위자로 이번 학회의 개회사와 폐회사를 주관하는 의장까지 겸하고 있어 학회 참석자들은 VM202의 연구결과에 더욱 주목 할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

국내 제조와 수입이 금지된 멜라토닌 성분 건강기능식품이 적절한 복약지도 없이 보세구역에서 무분별하게 판매되고 있어 관리당국의 규제가 필요해 보인다. A국내 항공사와 B면세점은 미국 유명 건기식업체에서 제조된 멜라토닌을 주성분으로 한 건기식을 기내·온라인면세점을 통해 판매하고 있다. 식약처는 멜라토닌을 '기능성 성분'으로 인정하지 않아 국내에서의 제조와 수입을 전면 금지하고 있다. 다만 주원료가 아닌 부원료로 사용할 경우는 예외다. 우리나라 보건당국이 멜라토닌 성분을 엄격히 관리하는 이유는 13주 이상 장기 복용 시, 체내에서 멜라토닌이 자체 생성되지 않아 불면증을 유발하거나 악화시킬 수 있기 때문이다. 이런 이유로 국내에서는 건일제약이 전문약으로 허가받은 멜라토닌 성분의 수면유도제 서카딘이 처방되고 있다. 다만 외국에서는 멜라토닌을 주성분으로 한 건강기능식품이 자유롭게 유통되고 있다. 멜라토닌은 뇌의 송과선(pineal gland)에서 생성·분비되는 호르몬으로 밤과 낮의 길이나 계절에 따른 일조 시간의 변화 등과 같은 광주기를 감지해 생식활동의 일주기성, 연주성 등 생체리듬에 관여해 수면작용을 나타낸다. 보세구간에서의 멜라토닌 판매 문제점은 의사의 진찰과 처방 또는 약사의 복약지도 없이 소비자가 임의로 장기 복용할 우려가 크기 때문이다. 취재 결과, A항공사를 이용한 소비자는 입·출국 시, 600달러(60만원)·3000달러(300만원) 범위 안에서 관련 제품을 구입할 수 있다. 오남용에 따른 부작용이 우려되는 대목이다. 규제기관의 관리감독에도 이 같은 상황이 연출된 이유는 법의 사각지대에 있기 때문이다. 식약처와 관세청, 국립검역소에 따르면 기내 면세점 또는 온라인 면세점 등과 같은 보세구역 내에서는 국내에서 금지하고 있는 건강기능식품일지라도 판매와 구매가 허용된다. 아울러 가공식품의 경우는 검역대상에서 빠져 있다. A항공사와 B면세점은 이점을 교묘히 이용하고 있는 것으로 관측된다. 특히 시차로 인한 불면증 등에 효능효과를 나타내는 멜라토닌을 장거리 여행과 절묘히 매칭시킨 것으로 점쳐진다. 식약처 관계자는 "우리나라는 사전관리 의미로 멜라토닌을 관리하고, 미국 FDA는 사후관리하는 점이 다르다. 멜라토닌의 보세구간 판매는 관련 법률이 개정되지 않는 한 처벌하기는 어렵다"고 말했다.

차세대 면역항암제로 꼽히는 CAR-T 치료제에서 효능, 안전성 만큼이나 중요한 요소는 생산성이다. 즉, 얼마나 빨리 약물을 제조할 수 있느냐가 시장경쟁력을 좌우한다고 할 수 있다. 지난해 카이트파마를 인수하면서 CAR-T 세포치료제 시장에 뛰어든 길리어드는 유럽 곳곳을 연결하는 교통의 요지에 생산시설을 마련하는 데서 해결책을 찾았다. 15일(현지시각) 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, 길리어드는 유럽 지역 암환자들에게 효율적으로 세포치료제를 제공하기 위해 네덜란드 암스테르담 공항 근처인 후프도르프(Hoofddorp) 지역에 11만7000 평방피트 규모의 시설을 임대했다고 발표했다. 구체적인 투자규모가 공개되진 않았지만 2020년 해당 시설이 온전히 가동될 때까지 300명의 근무인력을 확보할 것으로 예상된다. 현재 EMA(유럽의약품청)가 생산시설을 검토 중으로, 관련 절차가 완료된 후로는 지난해 FDA(미국식품의약국) 허가를 받았던 '예스카타(액시캅타젠 시로루셀)' 등 CAR-T 세포치료제의 설계 및 생산을 담당하게 될 전망이다. 바이러스질환에 특화된 모델로 급성장을 이룬 길리어드는 C형간염 사업부 매출이 급락하면서 CAR-T 등 세포치료제 분야에 사활을 걸고 있다. 지난해 카이트파마와 셀 디자인 랩 등 항암제 개발 전문기업을 연달아 인수한 것도 그러한 배경과 무관하지 않다. 실제 관련 시장에는 노바티스와 화이자, 세엘진 등 빅파마들이 뛰어들면서 경쟁을 심화시키고 있는 상황이다 . 길리어드는 최근에는 세포치료 분야 연구개발(R&D)과 생산성을 확보하기 위해 아스텔라스로부터 2만6000 평팡피트 규모의 시설을 임대한 것으로 알려졌다. 메릴랜드주 게이더스버그(Gaithersburg) 지역의 부지에서는 미국립암연구소(NCI)와 공동연구협약(CRADA)을 맺은 신생종양 분야 세포치료제 개발작업을 지원할 것으로 확인된다. 노바티스 출신으로 지난해 길리어드 항암제사업부에 합류한 알렉산드로 리바(Alessandro Riva) 박사는 "암치료의 패러다임을 바꿀만한 잠재력을 지닌 세포치료제 분야에서 길리어드가 선두를 차지하게 되어 자랑스럽다. 생산시설 확충을 계기로 전 세계 암환자들에게 세포치료제의 혜택을 제공해 나가겠다"고 밝혔다.

상품비중이 비교적 높은 제일약품이 제품 개발 확대에 나선다. 제일약품(대표 성석제)은 지난 14일 용인 기흥구에 위치한 용인테크노밸리 지식산업센터 내에 제제기술연구소를 신설했다고 16일 밝혔다. 회사 측은 이에 대해 급변하는 제약산업에 대응하고자 R&D 부문에 대한 투자 강화와 개량신약 및 제네릭 개발의 전문성을 갖추기 위한 방안의 일환이라고 설명했다. 제제연구에 특화된 신설 제제기술연구소는 기존의 백암 중앙연구소 내의 제제연구실과 분석연구실을 개편, 지난 4월에 인력과 설비 등을 모두 이전 완료했다. 유동층 과립기를 이용한 서방화, 펠렛 코팅 기술, 다층정 등의 기술과 최신 제제기술을 이용한 당뇨, 고지혈, 고혈압 등의 순환기 약물부터 전립선 비대증, 금연보조제 등의 다양한 개량신약과 제네릭 제품 개발에 박차를 가할 전망이다. 한승수 회장은 제제기술연구소 신설을 기념해 "미래를 선도하는 글로벌 제약사가 되기 위해서는 끊임없는 연구 활동을 통한 새로운 의약품 개발이 가장 중요하므로 이를 위해 남들보다 앞선 창조적인 아이디어와 기술로 경쟁력 있는 제품을 개발하는 것이 회사비전을 달성하는 초석임을 잊지 말아야 한다"고 말했다. 이어 "개소식을 함께한 연구원 여러분 모두는 바꿀 수 없는 자산이며 회사발전의 주역임에 자부심과 자긍심을 가지기 바라고 회사 발전에 공헌 할 수 있도록 최선을 다해 글로벌 개량신약 및 제네릭 개발에 힘써 달라"고 격려했다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 'Polo-Like Kinase 1(이하 PLK1) 억제 항암제' 연구가 보건산업진흥원이 주관하는 '2018년도 제1차 보건의료기술연구개발사업 신규과제 - 신약개발 분야'에 최종 선정됐다고 14일 밝혔다. 한국유나이티드제약은 평가 항목인 ▲연구개발 기대성과의 적절성 ▲연구자 및 연구기관의 우수성 ▲연구개발 내용의 우수성 등에서 골고루 높은 점수를 획득해 신약개발 분야 지원 대상으로 선정됐다. 보건산업진흥원으로부터 내년까지 약 15억 원의 연구비를 지원받게 된 한국유나이티드제약은, 향후 후보 물질의 임상시험 진입을 위한 비임상시험과 용도 확장을 위한 실험 등을 수행할 예정이다. PLK1은 세포의 유사분열(mitosis) 과정에서 중요한 역할을 하는 효소다. 이 효소 억제가 항암 효과와 관련이 있다는 연구에 따라 해외 제약사에서 여러 임상 시험을 진행했다. 주사제로 개발된 기존 임상진입 약물들에서는 골수·혈액 독성 문제가 나타났지만, 한국유나이티드제약의 PLK1 억제 물질에서는 독성이 획기적으로 개선됐다고 회사 측은 설명했다. 경구 투약이 가능하다는 장점도 있다. 회사 관계자는 "안전성이 보장되고 경구 투약이 가능한 천연물 표적 PLK1 억제제 개발 시, 호르몬 저항성 종양 치료에 효과가 있는 글로벌 신약이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 현재 PLK1 억제제의 유효성이 입증된 암종은 유방암과 전립선암이다. 향후 혈액암 등 다양한 암에 적용이 가능할 것으로 전망된다고 회사 측은 전했다. 한편, 지난해 7월 한국유나이티드제약과 서울대학교 산학협력단(광주과학기술원/한국화학연구원 참여)은 협약식을 열고 PLK1 억제 기술의 소유권을 한국유나이티드제약으로 이전하기로 합의했다. 서울대학교, 광주과학기술원, 한국화학연구원 공동 연구팀은 PLK1이 호르몬 저항성 유방암 세포에서 과발현된다는 점에 착안, 안전성이 입증된 천연물에서 PLK1을 선택적으로 억제하는 신약후보물질을 발굴했다. 이는 암 세포와 동물실험에서 우수한 효과가 나타났다. 한국유나이티드제약의 PLK1 억제제는 과학기술정보통신부가 지원하는 한국연구재단 신약후보물질 발굴사업(2014년 선정)의 성과로, 현재 국내 특허 출원이 완료됐다. 한국유나이티드제약은 임상시험 단계에서 해외 제약사와의 협력을 추진해, PLK1 억제 물질을 글로벌 항암 신약으로 육성할 계획이다. 세계 항암제 시장규모는 2015년 기준 약 832억 달러이며, 연간 약 11%씩 성장하고 있다. 미래에는 규모가 더욱 빠르게 커질 분야로 전망된다고 회사 측은 덧붙였다.

일동제약(대표 윤웅섭)은 고혈압 및 고지혈 치료용 3제 복합제인 텔로스톱플러스 개발에 성공, 해당 품목에 대한 식품의약품안전처 허가를 취득했다고 14일 밝혔다. 텔로스톱플러스는 혈압강하제인 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열의 텔미사르탄 및 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀, 지질저하제인 스타틴(statin) 계열의 로수바스타틴을 조합해 단일정으로 만든 제품이라는 설명이다. 이 제품은 텔미사르탄·암로디핀 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여해야 하는 본태성고혈압 및 고콜레스테롤혈증 동반 환자의 경우에 세 가지 약제를 한 알로 한 번에 복용할 수 있도록 약물 순응도를 높인 것이 특징이다. 텔로스톱플러스는 2015년 11월부터 2017년 6월까지 고지혈증을 동반한 고혈압 환자를 대상으로 시행한 임상3상시험을 통해 텔미사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴을 투여한 3제 요법군이 텔미사르탄과 암로디핀을 투여한 2제 요법군, 텔미사르탄과 로수바스타틴을 투여한 2제 요법군에 비해 각각 고지혈증 조절, 고혈압 조절 측면에서 우월함을 입증했다고 회사 측은 전했다. 회사 관계자는 "대표적인 심혈관계 위험인자인 고혈압과 고지혈증은 상관관계가 깊고, 동반 발생하는 비중이 높다"며 "그만큼 사용해야 하는 약물의 종류도 늘어나므로 복합제를 통해 처방 및 복약 편의성을 높일 수 있다"고 강조했다. 일동제약 측은 오는 8월을 목표로 텔로스톱플러스 발매 일정에 돌입하는 한편, 기존의 항고혈압·고지혈 복합제 ▲텔로스톱(성분명 텔미사르탄, 로수바스타틴), 항고혈압 복합제 ▲투탑스(성분명 텔미사르탄, 암로디핀) ▲투탑스플러스(성분명 텔미사르탄, 암로디핀, 히드로클로로티아지드) 등 탄탄한 제품 라인업을 앞세워 심혈관계 치료제 시장 공략에 나선다는 전략이다.

여성들의 사회 활동이 활발해지면서 하이힐이나 폭이 좁은 구두 등 불편한 신발 착용으로 인해 여성들 사이 발 관련 환자가 증가하고 있다. 발은 체중의 1.5배에 해당하는 하중을 떠받치는 중요한 기관이지만 다른 신체 부위보다 상대적으로 무관심한 게 사실이다. 특히 여성들은 옷의 맵시를 살려주는 하이힐을 많이 신는데, 이로 인한 발의 무리가 전체 건강까지 영향을 끼치기도 한다. 이밖에 다양한 원인들로 여성들의 발 건강이 위협 받고 있다. 그렇다면 여성들의 발을 괴롭히는 주요 3대 질환은 어떤 것들이 있을까. 손발톱무좀은 성인남녀 79%가 증상을 경험할 정도로 흔한 질환이지만 여성에게 더 많이 발생하는 대표적인 질환이다. 특히 발톱 무좀은 남성보다 여성 환자가 더 많은데, 통풍이 안 되는 부츠나 스타킹, 폭 좁은 구두의 장시간 착용이 원인으로 꼽힌다. 대한의진균학회의 조사에 따르면 손발톱무좀 환자의 66%가 정신적 고통을 느낀다고 답할 정도로 손발톱무좀으로 인한 스트레스가 큰 것으로 나타났다. 특히 날씨가 따뜻해지면서 발 노출 기회가 늘어날수록 여성 발톱 무좀 환자들의 속앓이도 커진다. 임시 방편으로 누렇게 변색되고 부스러진 발톱을 페디큐어로 감추지만, 이는 증상을 더 악화시키는 것이므로 주의해야 한다. 특히 손발톱무좀은 피부사상균이 손발톱에 직접 침입해 일으키는 질환으로 미용상 보기 좋지 않을 뿐만 아니라, 다른 신체 부위나 타인에게 옮길 수 있기 때문에 적극적인 치료가 필요하다. 손발톱무좀은 오랜 시간 인내를 가지고 치료해야 하기 때문에 초기에 적극적이고 꾸준하게 치료하는 것이 좋다. 완치까지 적어도 손톱은 6개월, 발톱은 9~12개월이 걸리기 때문에 정확한 진단과 함께 전문치료제를 사용하여 꾸준히 치료하는 것이 중요하다. 손발톱무좀 치료제를 선택할 때는 약의 ‘침투력’과 ‘편리성’을 고려하는 것이 좋다. 한국메나리니 풀케어는 2013년부터 5년 연속 국내 판매 1위 손발톱무좀 전용 치료제로 이미 널리 사용되고 있으며, 임상을 통해 치료 3개월 후 환자군 77%에서 무좀균이 검출되지 않는 등 손발톱무좀 개선 효과를 입증했다. 또한 풀케어만의 다국적 특허 기술로 두껍고 딱딱한 손발톱에 강하게 흡착하고 빠르게 침투하기 때문에 갈거나 닦아낼 필요가 없다. 여성의 자존심으로 불리는 하이힐은 오랜 세월 여성들의 사랑을 받아왔지만, 여성들의 건강을 위협하는 주범이기도 하다. 하이힐 병으로 불리는 무지외반증은 진료 인원 중 여성이 84.7%를 차지할 정도로 대표적인 여성 질환이다. 엄지발가락이 바깥쪽으로 휜 상태에서 심하게 튀어나와 통증을 일으키는 질환으로 유전적 원인이나 평발, 발 볼이 넓은 경우 등 선천적으로 발생할 수도 있으나, 대부분 발에 꽉 끼거나 굽이 높은 구두를 장기간 착용해 발생하는 경우가 많다. 특히 하이힐이나 폭은 좁은 구두를 장기간 신을 경우 엄지발가락뿐만 아니라 발가락이 휘는 ‘소건막류’까지 확대될 수 있다. 발가락이 제 기능을 못하여 정상적인 보행이 어려워지면 발목, 무릎, 척추관절이 받는 스트레스를 가중시켜 퇴행성관절염 등 다른 관절 질환에 영향을 미칠 수 있다. 발 변형 질환은 초기 단계엔 발 볼이 넓은 신발을 착용하거나 보조기를 이용하는 보존적 치료만으로 증상을 호전시킬 수도 있고, 이미 뼈의 정렬이 틀어졌다면 절골술로 변형된 엄지발가락의 뼈를 제자리로 교정해 통증의 근본 원인을 치료할 수 있다. 성인 발뒤꿈치 통증의 가장 흔한 원인인 족저근막염은 발뒤꿈치의 지방층이 적어진 45세 안팎에 많이 발생한다. 날씨가 따뜻해지면서 야외활동이 많아지는 봄, 여름에는 경각심 없이 무리한 운동을 하면서 족저근막염이 발생할 수 있으므로 주의가 필요하다. 장시간 서 있거나 과도한 운동, 체중증가, 쿠션이 없는 신발이나 하이힐 착용 등이 위험요인이 될 수 있는 이 질환은 여성 환자가 남성의 2배쯤 된다. 족저근막은 발뒤꿈치 뼈에서 시작해 발바닥 앞쪽으로 5개 발가락 부위에 붙은 두껍고 강한 섬유띠를 말한다. 이 족저근막에 염증이 생겨 고통을 유발한다. 특히 초기에 통증이 심한데, 이 때 진통소염제를 복용하고 통증이 가라앉으면 발바닥, 발목, 종아리 스트레칭으로 아킬레스건과 발바닥 근막을 늘려주고 체중을 줄이면 예방 및 치료에 도움이 된다. 한편 발바닥 통증은 신경포착 증후군, 지방패드 증후군 등 다른 질환이 원인일 수도 있으므로 정확한 진단을 받을 필요가 있다. 족저근막염 환자의 90~95%는 비수술적 요법으로 치료할 수 있지만 수개월이 걸리므로 끈기가 필요하며, 통증이 심하거나 만성인 경우에는 레이저 및 물리치료나 주사 치료를 시도할 수 있다.