대웅제약, 보톡스 '나보타' 공장 미국 cGMP 승인

• CRL 수령 '품목 허가' 조속히 심사 재개(resubmission) 신청

대웅제약이 보툴리눔톡신 '나보타' 제조시설에 대한 cGMP 승인을 받았다고 16일 밝혔다. 보톡스 같은 바이오의약품은 공장과 품목 허가를 별도로 획득해야 한다.

16일 대웅제약에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)는 지난해 5월 대웅제약이 제출한 나보타 허가신청과 관련해 지난해 11월 8일부터 열흘간 경기 화성시 나보타 공장을 방문해 실사를 진행했다.

이후 지난 15일 FDA는 대웅제약에 제조처 허가 승인 결과를 통보했다. 제조처 승인은 미국 품목허가를 받기 위해 꼭 받아야 하는 절차다.

공장 승인과 별도로 FDA는 나보타 품목 허가(BLA)와 관련해 자료 보완을 요구하는 '최종보완요구공문CRL, Complete Response Letter)'을 대웅제약 미국 파트너인 에볼루스에 보냈다.

회사 관계자는 "대웅제약은 에볼루스와 보완자료를 준비해 조속한 시일 내에 허가 심사 재개resubmission)를 신청할 계획"이라며 "심사는 통상적으로 수개월이 소요될 것으로 예상된다"고 설명했다.

나보타 전용 공장은 지하 1층, 지상 3층 등 7284㎡ 규모로 연간 450만 바이알 규모의 보톡스를 생산할 수 있다. 대웅제약은 설립 전부터 cGMP 승인을 고려해 시스템을 갖췄고 지난해 5월 유럽 QP 인증을 시작으로 10월 식품의약품안전처 승인을 마쳤다.