[데일리팜=김진구 기자] 미 식품의약국(FDA)이 화이자 백신의 접종지침을 개정키로 예고했다. 영국과 미국에서 잇단 알레르기 부작용이 나오자 대응에 나선 것으로 풀이된다. 17일(현지시각) 미국 현지언론에 따르면 도란 핑크 FDA 백신담당 부국장은 "백신 성분에 알레르기 반응을 보인 경험이 있는 사람은 백신을 접종받지 말라는 내용으로 지침을 개정할 계획"이라고 밝혔다. 앞서 영국과 미국에선 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응을 보인 사례가 각 2건씩 보고된 바 있다. 영국에선 지난 10일 화이자 백신을 접종한 의료진 2명이 심각한 알레르기 반응을 보였고, 미국에서도 15일 2명의 의료진이 접종 후 비슷한 알레르기 증상으로 입원했다. 핑크 부국장은 "알레르기 반응을 보인 두 사람은 적절한 치료를 받았으며, 현재 모두 회복 중"이라고 설명했다. 영국에서 부작용을 경험한 2명도 현재 회복된 것으로 알려졌다. 화이자의 경우 임상시험 과정에서 부작용을 우려해 과거 백신에 알레르기 반응을 보인 사람을 임상대상에서 제외했던 것으로 확인된다. 모더나의 경우도 마찬가지였던 것으로 전해진다. 이에 핑크 부국장은 "모더나의 코로나 백신도 FDA 긴급승인을 받을 경우 비슷한 경고지침이 붙을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA) 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 17일(현지시각) 모더나가 개발한 코로나19 백신의 승인을 권고했다. 이르면 18일 FDA의 긴급승인이 이뤄질 것으로 예상되며, 앞선 화이자 사례를 감안하면 다음 주 초부터 미 전역에서 접종이 시작될 것이란 전망이다. 모더나는 초기 물량으로 590만명분을 확보한 상태로 전해진다. 앞서 모더나는 지난달 30일 FDA에 코로나 백신의 긴급사용 승인을 신청한 바 있다. 이번 자문위원회 결정은 FDA의 긴급승인 결정에 앞선 최종관문 격이다. FDA는 자문위 의견에 따라 오는 18일 긴급승인을 최종 결정할 것으로 예상된다. 지난 15일 자문위 회의에 앞서 FDA가 작성한 보고서에 따르면 모더나 백신의 예방효과를 평균 94.1%로 설명했다. 65세 이상 고령층 사이 효능은 86.4%, 18~65세 미만은 95.6%로 나타났다. 부작용의 경우 오한, 접종 부위 쓰라림, 열, 두통, 피로 등이 일부 나타나기도 했지만 위험한 정도는 아니었으며 대부분 하루를 넘기지 않았던 것으로 나타났다. 화이자 백신에서 논란이 됐던 안면마비 부작용은 임상참가자 3만여명 중 4명에서 나타났다. 이들 중 3명은 백신을 투여받고, 1명은 가짜 약을 받았다. 4명 중 3명은 이후 증상이 사라졌다. FDA는 "현재 이용 가능한 정보상으로는 해당 증상과 백신과의 인과 관계를 판단하기 불충분하다"고 설명했다. 모더나 백신이 FDA 긴급사용 승인을 받으면 지난주 화이자 백신에 이어 미국에서 두 번째 백신이 나온다. 아직 모더나 백신의 긴급사용을 승인한 국가가 없어 미국이 첫 사례가 될 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 인트론바이오는 이연제약과 새로운 백신 플랫폼의 공동개발 및 사업화에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다고 16일 밝혔다. 인트론바이오가 보유한 박테리오파지 기반 파지러스(PHAGERUS) 기술과 이연제약의 유전자치료 특화기술 및 고도화된 생산설비를 이용해 시너지를 내겠다는 취지다. 파지러스 기술은 박테리오파지가 세균을 타깃한다는 정설에서 한 걸음 더 나아가, 바이러스를 무력화 하는 백신플랫폼을 의미한다. 인트론바이오는 백신 개발 분야에서 박테리오파지의 활용 가능성을 발견하고, 적극적으로 투자해왔다. 이연제약이 보유한 유전자치료 기술 및 생산설비와 접목함으로써 포스트 코로나 시대에 대비할 수 있는 혁신 플랫폼기술로 키우겠다는 구상이다. 인트론바이오는 파지러스 기술을 활용해 자연에서 발굴된 천연의 박테리오파지는 물론, 항원을 표면에 발현하게끔 개량된 로봇 박테리오파지를 경구 또는 비강투여함으로써 체액성면역 (Humoral Immunity)과 세포성면역(Cell-mediated Immunity)을 유도할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 주사제 형태의 기존 백신제품들의 단점을 개선한 새로운 제형의 백신인 셈이다. 항체의 단편결정화 가능 영역(Fc region)을 로봇 박테리오파지의 표면에 발현시켜 항원제시세포 (APC)를 표적하고 세포성면역을 유도하는 동시에 바스 유사 항원을 가진 천연 박테리오파지나 바이러스항원 또는 유사항원이 표면에 발현된 로봇 박테리오파지를 활용해 체액성면역을 유도하는 것도 가능하다. 특별한 박테리오파지를 백신으로 활용할 경우 별도의 백신 보조제 (Adjuvant)를 사용하지 않아도 되기 때문에 백신보조제에 관련된 안전성 이슈에서도 자유로울 수 있다는 판단이다. 양사는 두 기술의 융합을 통해 우선적으로 코로나19 바이러스에 대한 협력을 추진하고 있다. 원천기술을 확보한 후에는 1차 기술 적용 목표로 인체 독감백신을 설정했다. 이후 조류독감 백신, G4 바이러스 백신 순으로 범위를 넓혀나갈 계획이다. 인트론바이오 윤경원 대표는 "이번 양해각서 체결은 인트론바이오의 다양한 기술 플랫폼에 이연제약의 생산 역량 등이 결합된 이상적인 바이오와 제약의 만남이라고 생각한다"라며 "혁신적인 백신플랫폼 기술의 개발을 최우선 목표로 두고 양사의 협력 개발에 전력 투자해 나가겠다"라고 말했다. 이연제약 유용환 대표는 “2400억 원을 투자해 건설 중인 충주공장에 인트론바이오와 공동개발하는 후보물질을 생산하기 위한 추가 설비를 투자할 계획이다. 향후 상호간 지분보유를 통해 양사의 공동개발 시너지를 극대화하겠다"라며 "유례없는 팬데믹 극복은 물론, 포스트코로나 시대의 백신개발에서 게임체인저가 될 것으로 확신한다"라고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 개발에 속도를뛰어든 국내 기업들의 성과가 속속 가시화하는 모습이다. GC녹십자의 혈장치료제에 이어 셀트리온의 항체치료제가 치료목적 승인을 받으면서 진료현장의 선택지를 넓혔다. 종근당과 대웅제약 등은 기존 약물의 용도를 바꾸는 '약물재창출' 전략으로 가능성을 찾고 있다. ◆셀트리온·녹십자, 치료목적 승인..."2상완료 후 조건부허가 계획" 16일 업계에 따르면 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 'CT-P59'(성분명 레그단비맙)가 지난 11일 식품의약품안전처로부터 치료목적 승인을 받았다. 현재 서울아산병원 임상시험심사위원회(IRB) 심사절차가 진행 중으로, 코로나19 환자에게 곧 투여될 예정이다. 치료목적 승인은 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 질환에 대해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이라도 사용할 수 있더록 해주는 제도다. 임상시험이나 조건부허가절차와는 별개로, 치료목적 사용승인을 신청한 병원과 특정 환자에게만 쓸 수 있다. 이미 국내에서는 셀트리온의 항체치료제 외에도 GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131A'가 식약처의 치료목적 사용승인을 거쳐 코로나19 환자에게 사용 중이다. 'GC5131A'는 15일 기준 22건의 치료목적 사용승인을 받았다. 최근에는 칠곡경북대병원에서 코로나19로 진단받은 70대 남성이 GC녹십자의 혈장치료제를 투여받은 후 완치 판정을 받았다는 소식이 전해지면서 화제를 모았다. 다만 대량생산이 어렵다는 제약은 있다. 양사는 진행 중인 2상임상시험을 성공적으로 완료한 다음, 조건부허가신청에 나선다는 방침이다. 셀트리온은 지난달 25일 'CT-P59' 글로벌 2상임상시험에 참여중인 경증~중등증 코로나19 환자 327명에게 투약을 완료했다. 2상임상 중간분석에서 긍정적인 결과를 확보하는 대로, 식약처 등 유관기관과 긴밀하게 협의해 조건부허가를 신청하겠다는 계획을 공식화했다. 빠르면 연내 조건부허가를 받고, 내년 초 공급한다는 시나리오다. 국내 코로나19 환자 10만명가량이 치료받을 수 있는 물량을 확보하기 위해 지난 9월부터 송도 생산시설에서 'CT-P59' 생산에 돌입했고, 초기 물량생산을 마친 것으로 확인된다. GC녹십자는 중앙대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 국내 13개 병원에서 코로나19 환자 대상의 2a상임상을 진행하고 있다. 임상2상이 마무리 되는대로 식약처 조건부허가를 신청하겠다는 계획이다. ◆종근당·대웅제약, '약물재창출' 전략으로 개발속도 종근당, 대웅제약 등 전통 제약사들은 '약물재창출'로 코로나19 치료제 개발 속도를 높이고 있다. 약물재창출은 이미 다른 질병 치료에 쓰이고 있거나 개발 중인 약물의 용도를 바꿔 새로운 질병 치료제로의 가능성을 타진하는 전략이다. 신약개발에 드는 비용과 기간을 크게 줄일 수 있다는 장점을 갖췄다. 예를 들어 말라리아 치료제인 하리드록시클로로퀸이나 에볼라 치료제로 개발된 '렘데시비르'에서 코로나19의 치료 효과를 찾는 사례가 대표적이다. 종근당은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 쓰이는 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)을 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 나파모스타트는 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제하는 기전을 가진다. 종근당은 지난 6월 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원와 공동연구 협약을 맺고 국내와 러시아 임상2상시험에 착수했다. 최근에는 호주 식약처로부터 코로나19 종식을 위한 대규모 3상임상시험 프로젝트 ASCOT 참여를 승인받으면서 임상시험 모집범위를 한국, 러시아, 멕시코, 세네갈, 호주, 뉴질랜드, 인도 등 7개국으로 확대하기에 이르렀다. 종근당은 연내 나파모스타트 임상 참여환자의 투약을 완료하고, 1월에 결과를 확보한 다음 1분기 내 조건부허가를 신청한다는 목표다. 대규모 글로벌 임상참여로 개발속도가 빨라지면서 종근당 계열사인 경보제약은 나파모스타트의 원료의약품 등록(DMF) 신청을 준비 중인 것으로 알려졌다. '나파벨탄'이 조건부허가를 받으면 종근당이 허가권자로서 판매를 담당하고, 원료의약품 공급은 경보제약이, 생산은 비씨월드가 맡아 진행하게 된다. 대웅제약은 만성췌장염과 역류성식도염 치료에 처방되는 '호이스타'(성분명 카모스타트)와 구충제 성분인 '니클로사마이드' 2개 약물로 적극적인 재창출 전략을 펼치고 있다. 개발 단계는 현재 글로벌 2상임상시험을 진행 중인 '호이스타'가 빠르다. 경구제인 '호이스타'는 이미 시판 중으로 복용 편의성이 높고, 안전성 우려가 적다는 점이 강점으로 평가받는다. 대웅제약은 국내 경증 코로나19 환자에게 '호이스타'를 오프라벨로 처방한 결과, 코로나19 치료제로 사용되는 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 '칼레트라' 보다 항염증 효과가 뛰어나고 이상반응이 적다는 결과를 확보했다. 2상임상을 마무리하고, 내년 1월 조건부허가 신청에 나서면서 코로나19의 '타미플루' 같은 약물로 키우겠다는 목표다. 그 밖에 니클로사마이드의 글로벌 2상임상과 중간엽줄기세포 코로나19 호흡기증상 치료 신약 물질 'DWP710'의 국내 2상임상도 준비하고 있다. 한국제약바이오협회 관계자는 "코로나19 3차 유행으로 불안심리가 높아지는 가운데 국내 기업들의 개발 성과가 하나둘 나타나고 있어 고무적이다"라며 "약물 재창출은 이미 동물실험이나 임상1상까지 진행된 프로젝트를 이어 진행하기 때문에 개발 속도와 비용이 중요한 전염병 치료제를 개발하기에 유리한 전략으로 평가된다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 영국·미국에서 잇달아 화이자의 코로나19 백신 접종이 시작되면서, 코로나 백신 개발에 뛰어든 국내업체들에 대한 관심도 덩달아 높아지고 있다. 현재로서는 국내업체가 개발한 백신의 상용화가 빨라도 2023년에나 가능할 것이란 전망이 나온다. ◆토종업체 4곳, 임상승인…결과는 내후년 발표 15일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에선 5개 업체·기관이 백신 개발을 위한 임상시험을 승인받았다. 국제백신연구소(IVI), 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드 등이다. 이 가운데 국제백신연구소의 경우 미국 제약사 이노비오가 개발 중인 'INO-4800'의 글로벌 임상을 한국에서 대신 수행하고 있다. 다만 이노비오의 경우 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2/3상에 대한 추가정보를 요구받으며 제동이 걸린 상황이다. 토종 국내업체로만 추리면 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드 등 4곳으로 압축된다. 4개 업체는 모두 개발초기 단계다. 제넥신·진원생명과학·셀리드의 경우 1/2a상을, SK바이오사이언스는 1상을 진행 중이다. 식약처에 제출된 임상시험계획서에 따르면 이들이 목표로 하는 임상 마무리 시점은 2022년 중순이다. ◆제넥신, 후보물질 변경해 임상1상부터 재도전 제넥신은 'GX-19'란 물질로 지난 6월 11일 식약처 승인을 받았다. 9월 4일엔 마지막 환자모집까지 성공한 것으로 확인된다. 그러나 임상결과는 만족스럽지 못했던 것으로 추정된다. 제넥신은 최근 'GX-19N'이란 물질로 후보물질을 변경해 임상시험을 다시 시작한다고 밝혔다. 변경된 임상계획에 따라 제넥신은 세브란스병원과 강남세브란스병원 등 8곳에서 170명을 대상으로 1/2a상에 재도전한다. 제넥신은 1상부터 다시 시작하는 만큼, 결과도출 시점이 2~3달이 늦어질 것으로 예상했다. 제넥신이 당초 GX-19로 식약처에 제출한 임상시험 완료 목표날짜는 2022년 6월이었다. 제넥신의 설명대로면 일러도 2022년 8월에나 1/2a상 결과가 나오는 셈이다. 다만, 임상1/2a상 결과가 일찍 나올 경우 이보다 일찍 백신이 상용화될 가능성도 있다. 당초 제넥신 측이 밝힌 임상1/2a상의 1차 결과 완료 목표일은 2021년 3월 17일로, 후보물질 변경에 의한 일정연기 2~3달을 감안하면 내년 5~6월 초기임상결과가 나온다. 이를 토대로 신속히 임상3상에 착수하면 제넥신과 정부가 계획한대로 내년 안에 3상을 완료할 가능성이 있다는 설명이다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 지난 15일 정례브리핑에서 "16일 치료제백신전문위원회에서 제약사 담당자들과 논의할 예정"이라며 "내년 하반기까지 국산 백신 임상3상 완료를 목표로 진행할 것"이라고 설명했다. ◆SK·진원·셀리드, 환자모집 전…상용화는 2023년 이후 SK바이오사이언스는 'NBP2001'란 물질로 임상1상을 진행 중이다. 서울대병원 등 2곳에서 50명을 대상으로 진행된다. 지난달 23일 승인받은 뒤로 아직 첫 환자를 모집하지 못한 상태다. 회사가 밝힌 임상 마무리 시점은 2022년 1월이다. 진원생명과학과 셀리드도 상황은 SK바이오사이언스와 비슷하다. 이달 4일 임상1/2a상을 나란히 승인받았지만 아직까지 첫 환자 모집을 못하고 있다. 두 회사가 목표로 하는 임상시험 완료일도 2022년 5월로 같다. 임상시험계획 신청서만 제출한 유바이오로직스도 개발 일정이 비슷할 것이란 예상이다. 정리하면 국내업체 모두 내후년 중순에나 초기 임상결과가 나오는 셈이다. 이어 2b상 또는 3상까지 진행해야 한다는 점을 감안하면, 국산 코로나 백신의 상용화는 아무리 빨라도 2023년 말에나 가능하리란 전망이다. 이마저도 제넥신 사례처럼 중간에 후보물질이 바뀌는 등의 장애가 발생하지 않는다는 가정이 붙어야 한다. ◆글로벌 코로나 백신 임상 127건 중 57건이 3상 진입 국내사들의 개발현황은 글로벌제약사 57곳이 백신 개발 마지막 단계에 다다랐다는 점과는 대조적이다. 국가임상시험재단에 따르면 15일 기준 전 세계에서 진행 중인 코로나 백신 임상은 총 127건으로 확인된다. 이 가운데 57건(45%)이 3상에 진입했다. 개발을 시작한 지 1년도 되지 않은 상황에서 임상 마지막 단계에 진입하는 등 속도를 높인 결과다. 일례로 화이자의 경우 이미 FDA로부터 긴급승인을 받아 미국·영국 등에서 접종이 시작됐다. 모더나의 경우 이르면 이번 주 FDA 승인이 예상된다. 아스트라제네카와 존슨앤드존슨은 내년 초 승인을 바라보고 있다. 물론 글로벌제약사와 비교해 백신 상용화 시점이 늦다고 해서 가치가 없는 것은 아니다. 한 제약업계 관계자는 "화이자 등이 개발한 백신의 면역효과가 몇 년이나 지속할지 모르는 상황"이라며 "기존 제품보다 효과·안전성·편의성 등을 개선한 제품을 개발하는 데 성공한다면 충분히 경쟁력이 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 모더나가 개발한 코로나19 백신에 대해 긍정적인 평가를 내렸다. 오는 17일(이하 현지시각)로 예정된 FDA 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC) 회의에서 모더나 백신의 긴급사용을 권고하면 FDA가 18일 최종 승인할 것이라는 전망이 나온다. 15일 미국 현지언론에 따르면 FDA는 54쪽 분량의 보고서를 작성했다. 17일 자문위 회의를 위해 준비한 보고서에는 “모더나 백신이 코로나19 예방에 매우 효과적이고, 18세 이상 성인의 백신 투여시 특별한 안전 문제를 제기하지 않는다”는 내용이 담겼다. 백신 예방효과에 대해선 평균 94.1%의 예방 효과를 보였다고 설명했다. 65세 이상 고령층 사이 효능은 86.4%, 18~65세 미만은 95.6%로 나타났다. 부작용의 경우 오한, 접종 부위 쓰라림, 열, 두통, 피로 등이 일부 나타나기도 했지만 위험한 정도는 아니었으며 대부분 하루를 넘기지 않았던 것으로 나타났다. 화이자 백신에서 논란이 됐던 안면마비 부작용은 임상참가자 3만여명 중 4명에서 나타났다. 이들 중 3명은 백신을 투여받고, 1명은 가짜 약을 받았다. 4명 중 3명은 이후 증상이 사라졌다. FDA는 "현재 이용 가능한 정보상으로는 해당 증상과 백신과의 인과 관계를 판단하기 불충분하다"고 설명했다. 모더나는 오는 17일 VRBPAC 회의에서 검토를 받는다. 뉴욕타임즈는 모더나 백신이 화이자의 승인 사례를 따라간다면 오는 18일에 FDA 승인을 받을 수 있다고 예측했다. 이어 화이자의 선례를 밟을 경우, 모더나는 21일 미국 전역에서 첫 접종이 이뤄질 것이란 예상이다. 모더나 백신이 FDA 긴급사용 승인을 받으면 지난주 화이자 백신에 이어 미국에서 두 번째 백신이 나온다. 아직 모더나 백신의 긴급사용을 승인한 국가가 없어 미국이 첫 사례가 될 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 영국에서 변종 코로나19 바이러스가 잇달아 보고되는 것으로 전해진다. 영국정부는 최근 코로나 감염이 다시 급격히 확산된 이유로 이 변종 바이러스를 지목하면서, 대응 단계를 다시 3단계로 격상키로 했다. 특히 영국에서 화이자가 개발한 백신의 접종이 시작된 상황에서, 이 백신이 변종 바이러스에 얼마나 효과를 낼지에 대해선 현지에서도 설왕설래가 한창인 모습이다. 14일(현지시각) BBC·가디언 등 영국 주요언론에 따르면 맷 핸콕 영국 보건장관은 런던의 코로나 대응단계를 기존 2단계에서 3단계로 다시 격상키로 했다고 발표했다. 새 조치는 오는 16일부터 발효된다. 영국정부는 최근 일일 신규확진자가 2만명대로 급증한 것이 변종 바이러스의 등장과 무관치 않은 것으로 판단하고 있다. 핸콕 장관은 "잉글랜드 남부를 중심으로 최소 60곳에서 현재까지 1000건의 새 변종 사례가 보고됐다"고 설명했다. 그는 이어 "코로나 바이러스 변종을 세계보건기구(WHO)에 알렸으며, 영국 과학자들이 상세한 내용을 연구 중"이라고 덧붙였다. 영국에선 지난 8일부터 화이자 백신의 접종이 시작된 상태다. 그러나 화이자 백신이 변종 바이러스에 얼마나 효과를 낼지에 대해선 현지에서도 의견이 엇갈린다. 일단은 화이자 백신이 변종 바이러스에도 비슷한 예방효과를 낼 것이라는 의견이 지배적이다. 이들은 '기존에 보고된 변종 바이러스'를 예로 들고 있다. 올해 6월부터 전 세계에선 잇달아 변종 바이러스가 보고됐는데, 이 변종들은 약 3만개 염기서열 중 3개 정도의 변이만 확인됐다. 즉, 바이러스의 변이가 극히 일부에 그치기 때문에 백신의 효과도 별반 차이가 없을 것이란 설명이다. 실제 핸콕 장관은 "변종 바이러스가 심각한 질병을 일으킬 가능성이 높다는 증거는 없다"며 "최근 임상결과 이 돌연변이가 백신에 반응하지 못할 가능성은 매우 낮다"고 영국인들을 안심시켰다. 그럼에도 일각에선 여전히 변종 바이러스에 대한 우려가 꾸준히 제기되고 있다. 화이자 백신이 변종 바이러스에 얼마나 효과적일지 속단하기는 어렵다는 보수적인 의견이다. 영국정부 역시 이같은 가능성을 염두하고 포튼다운(Porton Down) 등의 실험실에서 변종 바이러스의 감염률·치명률 등을 기존 바이러스와 비교하고 있다. 또, 변종 바이러스의 내성 발현에 의한 '백신돌파' 가능성에 대해서도 확인 중이라고 가디언은 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 글로벌 제약바이오업계가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신·치료제 개발 속도전에 나섰다. 임상시험을 진행 중인 코로나19 예방백신의 절반가량이 마지막 단계인 3상임상 단계에 진입했다. 코로나19 치료제는 3분의 1가량이 3상임상을 진행 중이다. 국가임상시험지원재단은 코로나19 백신·치료제 개발을 위한 국내외 임상시험 동향을 분석해 '코로나19 임상시험포털'에 공개했다고 15일 밝혔다. '코로나19 임상시험포털'은 코로나19 임상시험 관련 정보를 총망라한 공공데이터 통합 플랫폼(https://covid19.koreaclinicaltrials.org/)이다. 코로나19 장기화로 임상시험 정보에 대한 수요가 높아지면서 지난 11월 10일 신규 오픈했다. 포털에 따르면 15일 기준 미국 국립보건원(NIH)에 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험은 1636건으로 전월 보다 92건 늘었다. 코로나19 치료제 임상이 1509건으로 전체 1636건 중 92.2%를 차지한다. 그 중 30.1%(454건)가 3상임상 단계에 진입한 것으로 집계됐다. 현재 진행 중인 코로나19 예방백신 임상시험은 127건(7.8%)이다. 그 중 57건(44.9%)이 3상임상 단계에 이르렀다. 백신과 치료제 모두 개발을 시작한지 1년도 채 안된 시점에 마지막 3상임상 단계에 진입하면서 개발속도를 높이는 모습이다. 연구주체별로 살펴보면 연구자 주도 임상시험 987건(60.3%), 제약사 주도 595건(36.4%), NIH 등 정부주도 54건(3.3%) 순이었다. 정부와 학계, 산업계 모두가 코로나19 정복에 총력을 기울이고 있다는 의미로 해석된다. 미국식품의약국(FDA)이 집계한 임상시험 단계 백신 후보물질은 52종이다. 그 중 25%(13종)가 임상3상을 진행하고 있다. 그 밖에도 162종의 백신 후보물질이 전임상 단계로, 활발한 백신 개발이 예상된다. FDA는 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신 'BNT162'을 지난 11일(현지시각) 긴급사용승인 했다. 14일부터 접종을 시작한 상태다. 오는 17일에는 미국 모더나와 국립알레르기·감염연구소(NIAID)가 공동 개발한 'mRNA-1273'에 대해서도 오는 17일 긴급사용승인을 논의할 예정이다.