[품목갱신제 담은 약사법 개정안의 의미] 28일 복지부가 입법예고한 약사법 개정안에는 분류체계 개편 내용과 함께 품목갱신제 도입 방안도 함께 담겨 있다. 이전부터 식약청은 연내 약사법 개정을 통해 2013년부터 품목갱신제 시행에 들어가겠다는 방침을 밝힌 바 있다. 그렇다고 분류체계 개편과 품목갱신제가 전혀 관련이 없는 것은 아니다. 원활한 재분류를 통해 3분류(일반의약품-전문의약품-자유판매약) 체계가 자리를 잡으려면 정기적 평가가 필요하고, 그 대안으로 '품목갱신제'가 제시되고 있다. 이는 전문가들의 의견과 맥을 같이한다. 앞서 품목갱신제 마련의 기초연구용역을 수행한 권경희 교수(동국대 약학MBA)는 "품목갱신제를 통해 의약품 부작용 사례가 충분히 수집되면 안전성이 확립된 전문약은 일반약으로 전환하는 등 탄력적인 재분류를 진행할 수 있다"며 품목갱신제를 통한 재분류 필요성을 언급했다. 3분류 체계개편을 지속적으로 주장한 충북대의대 김헌식 교수나 숙명여대 약대 신현택 교수 역시 주기적인 재분류의 필요성을 강조하면서 품목갱신제를 예로 들고 있다. 품목갱신제는 최초 허가 이후 5년마다 허가를 갱신하는 제도로, 해당 제약사는 5년 동안 사용실적, 부작용 현황 등 자료를 식약청에 제출해야 한다. 사용실적이 없는 제품은 허가가 취소된다. 식약청은 이를 통해 품목정리 효과와 함께 지속적인 사후 재평가 시스템이 확립될 수 있을 것으로 보고 있다. 국내에 도입 준비 중인 품목 갱신제는 유럽형 모델과 닮아있다. 유럽도 정기적인 의약품 안전관리 평가 일환으로 품목갱신제를 활용하고 있다. 특히 품목갱신과 더불어 정기적으로 안전성 자료를 제출하도록 해 의약품 재분류 판단의 잣대가 되고 있다. 3분류 체계로 운영 중인 영국의 경우에도 품목갱신제를 통해 안전성이 확립된 의약품은 접근성을 높일 수 있는 단계로 하향 조정하고 있다. 이런 선진국 사례에서 보듯이 품목갱신제와 재분류는 서로 유기적인 관계를 맺고 움직이며, 특히 3분류 체계 내에서 역할이 증대된다. 따라서 분류 틀을 바꾸는 작업에도 품목갱신제 활용 목소리가 들리고 있다.

5년 단위 의약품 품목갱신제 도입내용도 반영 약사사회의 반발을 사고 있는 약국 외 판매약 제도 도입 약사법개정안이 29일 입법예고된다. 지난 15일 공청회에서 복지부가 제시했던 검토안을 근간으로 약국 외 판매약을 취급하는 소매점 주인의 사전교육을 의무화하는 내용이 추가됐다. 복지부 최원영 차관은 국민 수요가 높은 감기약, 해열진통제 등 가정상비약을 약국 이외의 장소에서도 구입할 수 있도록 허용하는 내용의 약사법개정안을 입법예고한다고 28일 밝혔다. 주요내용을 살펴보면, 우선 약국 이외의 장소에서 판매할 수 있는 의약품이 새로 도입된다. 대상 의약품은 ▲주로 가벼운 증상에 사용하며 유효성.안전성이 확보된 것 ▲약사의 관리 없이도 일반국민이 자가요법으로 직접 사용할 수 있는 것으로 정의됐다. 다만 구체적인 대상은 복지부장관이 지정해 고시하도록 했다. 이 법이 통과될 경우 우리나라도 전문-일반의약품 2분류체계에서 전문-일반-약국외 판매 의약품 3분류 체계로 전환된다. 판매 장소는 지역주민의 접근성, 위해의약품의 신속한 회수 등을 고려해 시행규칙에서 정하도록 했다. 심야나 공휴일에 의약품을 구매할 수 있고 의약품 이력추적이 가능하며, 위해의약품 발생시 신속하게 회수할 수 있는 곳을 중심으로 결정될 예정이다. 이와 함께 약국외 판매 의약품을 판매하려고 하는 자(소매점주)는 관할 시군구청장에게 등록해야 한다. 또 소매점주에게 관련 교육을 사전 이수하도록 하는 한편, 의약품 관리, 종업원 감독, 1회 판매수량 제한 및 아동 판매 주의 등 관리의무를 지키도록 의무화했다. 소매점주가 관리의무를 위반하면 100만원 이하의 과태료가 부과되며, 1년 이내 3회 이상 위반시 판매 등록이 취소된다. 아울러 약국외 판매 의약품은 소포장으로 된 완제품 형태로 공급하고, 포장에 약국외 판매 의약품 여부를 기재하도록 했다. 또 시행규칙을 개정해서 사용상 주의사항을 그림, 기호 등으로 쉽게 알 수 있도록 표기 소비자들이 안전하게 의약품을 선택하도록 할 예정이다. 약국외 판매 의약품의 개봉판매는 기존 일반약과 같이 개봉된 약품의 안전성을 담보하기 어려운 점, 임의조제 방지 등을 고려해 금지하도록 했다. 이밖에 약국외 판매 약 공급규모 파악 등을 위해 제조업자, 도매업자는 약국외 판매자에게 공급한 규모를 의약품관리종합정보센터에 매월 보고해야 한다. 또 판매자가 위해의약품 회수 불이행, 관리의무 등을 위반한 경우 판매자 등록취소를 할 수 있도록 했다. 한편 이번 입법예고안에는 5년 단위의 의약품 품목허가(신고) 갱신제도 도입안도 담겼다. 최 차관은 부작용 사례 등 국내외 의약품 안전정보와 외국의 사용 및 조치 현황 등의 자료를 종합적으로 평가해 사용상 주의사항, 효능.효과, 의약품 분류 등 허가사항을 조정할 예정이라고 밝혔다. 그는 “입법예고 기간 동안 국민의 다양한 의견을 수렴, 반영돼야 할 부분은 보완해 규제심사, 법제처심사를 거친 뒤, 9월 중으로 약사법 개정안을 국회에 제출할 계획”이라고 말했다. 또한 “국민의 불편 해소의 당위성이 큰 개정(안)인 만큼, 국회에서 약사법 개정안이 처리될 수 있도록 당정협의, 국회 설득 등 최선을 다할 예정”이라고 덧붙였다.

의약품 내의 타르색소 사용을 제한하는 관련 규정이 개정된다. 식약청은 지난 26일자로 '의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 행정예고하고 내달 4일까지 의견을 받을 예정이라고 밝혔다. 당초 이 개정안은 올 상반기 개정을 목표로 추진됐으나 의견수렴 과정이 길어지면서 예상보다 한달 늦게 행정예고됐다. 개정안에 따르면 기존 타르색소 17품목은 의약품 사용이 금지되며, 11품목은 의약외품에만 사용을 제한시켰다. 또한 내복용 의약품등에 사용되는 타르색소의 배한한도는 원료약품 총 분량의 0.1%이하로 제한했다. 더불어 내복용 액제류의 경우에는 1일 허용 총량을 제시해 이를 넘지 않도록 했다. 식약청은 이번에 삭제되는 타르색소 17품목은 지난해 말 조사결과 의약품 7535품목, 의약외품 116품목에 사용되는 것으로 파악했으나 교체로 인한 추가비용은 크지 않을 것으로 전망했다. 다만 배합한도 설정에 따른 착색제, 코팅제 등 변경으로 제제연구개발비용이 다소 소요될 것으로 분석했다. 이 고시가 시행되면 이후 제조되는 의약품은 곧바로 개정내용이 적용되지만, 기허가품목은 9개월의 유예기간이 부여된다. 당초 6개월의 적응기간이 부여될 것으로 예상됐으나 제약업계가 타르색소 사용 제한으로 연구개발 비용 및 보관상 문제에 따른 부담을 호소해오자 유예기간이 좀 더 늘어난 것으로 보인다. 다만 작년 국회 국정감사에서 지적됐던 철분제의 타르색소는 예정대로 3개월 내 교체하도록 했다.

정부가 추진 중인 약제비 관리제도 개편방안은 특허만료약과 제네릭 가격 거품을 제거하면서 동시에 저가약 사용을 확대하는 방안에 초점이 맞춰진 것으로 확인됐다. 복지부는 실무검토를 사실상 마무리하고 조만간 관련 규정에 대한 문구조정 작업에 착수한다. 26일 정부 관계자에 따르면 제약업계의 반발을 사고 있는 약가 산정기준 조정 뿐 아니라 약제비 관리제도 전반을 손 보기로 했다. 주요 정책방향은 특허만료약과 제네릭 가격 거품 제거, 저가약 사용 확대, 퇴장방지의약품 등 저가 필수약제 관리 합리화 등이다. 가격 거품제거는 알려진 대로 특허만료 오리지널과 제네릭 가격을 2단계에 걸쳐 하향 조정하는 내용이 골자다. 저가약 사용 확대는 저가약 대체조제 인센티브제도의 실효성을 제고할 수 있는 방안이 모색될 것으로 보인다. 또 퇴장방지의약품의 경우 가격 산정기준과 원가보전 기준 등이 손질 대상으로 알려졌다. 복지부는 이 같은 내용의 약제비 관리제도 개편방안을 제도화하기 위해 구체적인 법령 조정작업에 착수할 것으로 알려졌다. 실무작업은 심평원 약제관리실에 조만간 설치될 TFT에서 맡는다. 대상 법령은 '약제의 결정 및 조정기준'과 '건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 등이다. 복지부는 앞서 현행 약가제도의 몸통인 '약제의 결정 및 조정기준'을 '신의료기술등의 결정 및 조정기준'에서 분리, 지난해 10월1일부터 시행해왔다. 고시제정 이후 10개월만에 대대적인 손질이 이뤄지는 셈이다.

상위 10대 제약사들이 이미 시행되고 있는 4개 약가인하 기전으로 올해 약 2400억원대 매출 손실이 불가피할 것으로 보인다. 특히 2013년까지 약 1조 5천억원대의 타격이 우려되고 있어, 3개년 평균 10% 내외 매출액 피해가 예상된다. 25일 관련업계가 분석한 자료에 따르면 국내 상위 10대 제약사들은 이미 시행되고 있는 정부의 약가인하 기전으로 상당한 피해를 입을 것으로 분석됐다. 이에 따르면 지난해 기준 2조 9852억원대의 청구액(점유율 24%)을 기록했던 상위 10개 제약사는 올해 특허만료 약가인하, 기등재목록정비 약가조정, 사용량 약가연동, 시장형실거래가제도 등 4개 약가인하 기전으로 약 2400억원대 매출 손실을 입는 것으로 조사됐다. 이중 상위 제약사에게 가장 큰 타격을 줄 것으로 예상되는 약가인하 기전은 시장형실거래가 제도로 나타났다. ‘메로펜’ 등 수백억원대 대형 주사제가 30%대 이상의 매출 손실이 예상되는 등 이 제도로 10대 제약사들은 올해만 1600억원대 규모의 매출액 감소가 전망된다. 이어 2012년에는 2950억원대, 2013년에는 약 4150억원대 실적 타격이 예상된다. 이를 합하면 10대 제약사들은 3년간 약 8700억원대 매출 타격을 떠안아야 한다. 결국 시장형실거래가제도가 상위 제약사들에게 직격탄이 되고 있다는 관측이다. 기등재목록정비 제도의 경우 41개 효능군이 적용되는 내년부터 본격적으로 매출에 막대한 영향을 미칠 것으로 보인다. 5개 효능군에 대한 평가가 적용되는 올해 400억원대 손실이 예상되는 가운데, 2012년 1600억원대, 2013년 2700억원대 실적 타격이 불가피해 3년간 약 4800억원대의 피해를 입을 것으로 분석됐다. 특허만료약가인하 제도도 꾸준한 매출 타격이 우려된다. 올해 377억, 내년 400억, 2013년 769억원으로 총 1500억원대 매출 손실이 예상된다는 설명이다. 사용량 연동 약가인하제도는 상대적으로 타격폭이 적은 것으로 조사됐다. 3년간 약 125억원대의 매출액 손실이 우려되는 수준이다. 결국 상위 10대 제약사는 4개 약가인하 기전으로 2013년 앉아서 약 1조 5천억원대의 실적 타격을 감수해야 할 것으로 예상된다. 상위 제약사 영업이익이 10% 내외라는 점에서 영업손실이 영업이익을 상쇄하는 결과를 초래할 것으로 업계는 분석하고 있다. 이미 일부 기업들은 이같은 현상이 이어지고 있다. 업계는 이처럼 수익없는 경영상태가 지속되고 있는 상황에서 또 다시 추가로 약가인하 정책을 도입해 시행할 경우 사실상 문을 닫아야 할 지경에 이른다고 하소연하고 있다. 약가일괄인하 정책이 추가로 도입된다면 약 2조원대의 추가 손실이 불가피하기 때문이다. 제약업계 한 관계자는 “현재 보험약에 대한 다양한 기전의 약가인하 정책이 시행되고 있다는 점에서 약가일괄인하 정책을 2014년 이후에 재검토 해 달라는 것이 제약업계의 입장”이라고 말했다.

스타틴제제인 ‘리바로’(피타바스타틴) 제네릭이 다음달 1일자로 급여목록에 무더기 등재된다. 보험상한가는 종근당 ‘피타로우’를 제외하면 모두 ‘리바로’ 가격의 68% 수준인 569원을 받았다. 복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록및급여상한목록표 개정안을 확정, 25일 공고했다. 25일 의결내용을 보면, 동화약품 등 31개 제약사는 올해 1월 ‘리바로’의 PMS 만료일에 맞춰 제네릭을 개발, 지난 5월 약제결정 신청서를 일제히 심평원에 제출했다. 현행 규정상 같은 달 12개 이상의 제네릭 등재신청이 접수되면 오리지널 약가의 54.4% 가격이 일괄 적용된다. 하지만 ‘리바로’ 제네릭의 경우 일반적인 가격산정 방식과는 다른 산식이 적용됐다. 기등재약 목록정비 시범사업에 의해 이미 오리지널의 약가가 조정됐기 때문이다. 실제 ‘리바로’는 스타틴 목록정비 시범평가 결과 2009~2010년 두 차례에 걸쳐 총 21.4% 조정, 약가가 1066원에서 838원으로 인하됐다. 따라서 ‘리바로’는 제네릭이 발매되더라도 특허만료 약가인하 규정에 따른 20%(추가) 가격인하가 이뤄지지 않는다. 퍼스트 제네릭 또한 오리지널과의 85% 가격 격차를 전제로, 월을 달리한 산정방식과 12개 이상 다수 품목이 같은 달 신청된 경우에도 퍼스트제네릭 가격(68%)의 80% 이내(오리지널 대비 54.4%)를 벗어날 수 없다는 규정이 적용돼 상한가가 455원이 아닌 569원으로 책정됐다. 종근당 ‘피타로우’는 원료 직접생산 특례가 적용돼 이보다 높은 754원(오리지널의 90%) 가격에 등재됐다. 한편 ‘리바로’는 2013년 2월 특허 만료된다. 따라서 제네릭은 내후년 2~3월경에나 발매 가능할 것으로 보인다. 지난해 '리바로'의 급여 청구액은 262억원 규모다.