항우울제 '산도스시탈로프람정' 40mg초과 처방제한

• QT간격 연장 부작용 우려…미FDA 조치

한국산도스의 항우울제 '산도스시탈로프람정20mg(성분명:시탈로프람브롬화수소산염)'이 심장박동을 일으킨다는 해외 안전성 정보에 따라 국내 보건당국도 사용에 만전을 기할 것을 주문했다.

식약청은 26일 의·약 전문가에게 안전성 서한을 보내고 시탈로프람브롬화수소산염 제제에 대한 안전 사용을 당부했다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 항우울제 '시탈로프람브롬화수소산염'제제의 고용량 투여시 심장의 비정상적인 전기적 활동변화(QT간격 연장)을 일으킬 수 있다고 경고했다.

또한 다형성심실빈맥(Torsade de Pointes)을 포함한 치명적일 수 있는 비정상적 심장박동을 유발할 수 있으며 일일 투여량을 40㎎ 초과해 투여하는 경우 치료적 유익성이 확인되지 않았다고 덧붙였다.

이에 일일 투여용량을 40㎎ 이하로 제한하는 등 허가사항을 개정하고, 의료전문가 및 환자에게는 QT 간격 연장 및 다형성심실빈맥 발생 위험성에 대해 주의 권고했다.

국내 식약청도 의약전문가에게 일일투여 용량 40mg을 초과해 처방하지 말 것을 주문하고, 소비자에게는 상의없이 동 제제의 복용중단 또는 변경하지 말 것을 밝혔다.

한편 국내 국내 허가된 시탈로프람브롬화수소산염 제제는 한국산도스의 '산도스시탈로프람정20mg' 1품목이 있으며, 작년 수입실적은 3377만원을 기록했다.