특허만료약과 제네릭 약가를 추가 인하시키는 대신 신약에 대한 평가방식 개선을 모색하기로 한 정부와 제약사간 첫 회의가 열렸다. 양측은 이견을 재확인하는 선에서 회의를 마쳤지만 제도개선을 위한 첫 발을 뗐다는 점에서 의미는 크다. 31일 복지부와 제약계에 따르면 복지부 보험약제과 주재로 구성된 '워킹그룹'이 지난 29일 첫 회의를 열고 신약의 가치 평가방식에 대해 의견을 교환했다. 정부와 제약간 이견차는 컸다. 제약업계는 혁신적 신약 등에는 경제성평가가 아닌 다른 방식의 접근법이 필요하다는 의견을 제시했다. 일례로 포지티브시스템 이전에 적용됐던 A7조정평균가 참조방식 등을 감안한 주장이었다. 정부 측은 난색을 표했다. 경제성평가를 근간으로 개선방안을 모색해야 한다는 게 원칙적인 입장이었던 것. 정부 측 관계자는 "근거에 입각한 평가라는 현행 약가결정 방식의 예외를 두기는 어렵다"면서 "제약업계의 의견을 청취한 만큼 접근 가능한 수준에서 앞으로 합리적인 방안을 찾아나갈 계획"이라고 말했다. 정부 측 시나리오에는 1차 기관은 신약의 임상적 유용성을 평가해 등급을 부여하고, 2차 기관에서 급여여부와 가격을 결정하는 프랑스나 이탈리아, 호주 방식도 고려되고 있는 것으로 알려졌다. 그러나 제약계는 회의적인 반응이다. 제약계 한 관계자는 "정부가 제도개선의 물고를 텄다는 점에서 의미있는 일이다. 하지만 현행 구조내에서 방안을 모색하는 것은 근본적인 한계가 있다"고 경계했다. 현재 적용되고 있는 경제성평가를 통해서는 새로운 성분이나 부작용-복약편의성 개선 등 신약의 가치가 제대로 평가받기 어렵다는 이유에서다. '워킹그룹'은 이날 회의에서 일단 매달 회의를 갖고 늦어도 연말까지는 개선방안을 마련하기로 의견을 모았다. 2차 회의에서는 복지부가 제약업계의 추가 의견을 취합해 대략의 개선방안을 제시할 것으로 알려졌다. 한편 워킹그룹은 복지부와 건보공단, 심평원 각 2인, 보사연 1인, 제약협회 2인, KRPIA 2인, 신약개발조합과 바이오의약품협회 각 1인 등 총 13명으로 구성됐다.

국내에서 시판 승인을 받은 의약품 중 절반 이상이 실제 생산되거나 수입되지 않고 있는 것으로 나타났다. 의약품 품목갱신제가 도입될 경우 약 1만6천개 품목이 퇴출될 것이라고 정부는 추정했다. 복지부는 지난달 29일 입법예고한 약사법 개정안 규제영향 분석서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 개정안에는 시판허가 후 5년마다 허가(신고)를 갱신하도록 한 의약품 품목갱신제 도입내용이 담겼다. 복지부는 품목허가(신고) 갱신과 미생산 허가취소, 수수료 부과 등 새 제도의 실질적인 적용은 오는 2018년부터 실시 가능할 것으로 내다봤다. 첫 적용연도는 2017년이다. 이 제도가 시행되면 제약사들은 수입생산 실적과 함께 안전성 평가를 위한 국내외 부작용 사례자료 등을 제출해야 한다. 복지부는 품목갱신제가 도입될 경우 약 1만6천품목이 허가(신고) 리스트에서 퇴출될 것으로 추산했다. 세부내용을 보면, 2009년 기준 식약청이 시판 승인한 품목수는 국내 제조대상 3만4920개, 수입대상 3804개 등 총 3만8724개다. 이중 생산.수입실적이 있는 품목은 1만8369개 47.4%에 불과하다. 복지부는 2007~2009년 3년간 1회 이상 생산.수입실적이 있었던 2만2882개 품목을 제외시킬 경우 미생산 품목 정리대상은 1만6천여개가 될 것이라고 추정했다.

지난해 10월 이후 8개월 동안 연속 하락한 제약업종 주가가 모처럼만에 크게 반등했다. 데일리팜이 지난 7월 35개 코스피제약사의 시가 총액을 살펴본 결과, 합계 시가 총액은 11조4504억원으로 전월 9조9237억원에서 1조5276억원이 증가한 것으로 나타났다. 같은 기간 코스피 지수는 1.6%p 상승한데 반해 의약품 지수는 18% 가량 상승해 업계 평균을 크게 웃도는 상승세를 보였다. 35개 제약사 중 주가 상승을 기록한 곳은 33곳에 달했으며, 하락한 곳은 2개에 불과해 업종 전체가 주가 상승 분위기에 편승했다. 특히, 일양약품, 한올바이오파마, JW중외제약, 제일약품, 명문제약, 동아제약 등은 시가 총액이 큰 폭으로 늘었다. 일양약품의 지난 7월 시가 총액은 6350억원으로 전월 대비 2846억원이나 증가했으며, 증가율은 무려 81.2%에 달했다. 이 같은 주가 상승에는 슈퍼 글리벡으로 불려지는 백혈병치료제 '라도티밉'의 신약 허가 신청과 위궤양치료제 '일라프라졸'의 미국 특허 등이 요인으로 작용했다. 중외제약 역시 시가 총액이 전월 대비 63% 늘어난 2178억원을 기록했다. 중외제약 역시 표적항암제인 임상 시험 소식에 주가가 연일 상승했다. 시가총액이 전월 대비 41% 증가한 한올바이오파마 역시 항암제 전임상 소식에 주가가 큰 폭으로 올랐으며, 제일약품과 명문제약 등도 전월 대비 주가가 30% 이상 증가했다. 이와 함께 의약외품 슈퍼 판매 논란의 중심에 서 있는 제약사들도 주식 상승의 호재를 누렸다. 박카스를 보유한 동아제약은 시가 총액이 전월 대비 2000억원 이상 상승했으며, 동화약품 306억원, 삼성제약 45억원 늘었다. 부광약품, 보령제약, 대원제약, 삼진제약, 국제약품, 유유제약 등 20여개 제약사 등도 주가가 두 자릿수 증가율을 기록했다. 반면, 조사 제약사 중 영진약품과 우리들제약은 시가 총액이 각각 37억원, 133억원 감소했다.

본격적인 휴가철을 맞아 약국에 들러 상비약 구매를 하는 여행자들이 많아졌다. 장시간 운전을 대비해 붙이는 멀미약에 대한 문의도 빈번하다. 하지만 운전자는 주로 사용되는 키미테(명문제약) 등 스코폴라민 패취제를 피해야 한다고 복약지도해야 한다. 30일 식약청에 따르면 붙이는 멀미약으로 잘 알려진 스코폴라민 패취제는 졸음, 방향감각상실, 착란 등이 나타날 수 있어 자동차 운전자들은 피해야 할 약물이다. 이 약에 특히 과민한 환자, 배뇨장애 환자, 임부, 수유부 및 7세 이하의 영유아는 사용해서는 안 된다. 눈에 접촉되도 일시적인 시력불선명 등 시각장애를 일으킬 수 있어 이 약을 만진 후에는 비누로 손을 깨끗이 씻어 눈에 들어가지 않도록 해야한다. 또 어린이의 손에 닿지 않도록 부착면을 반으로 접어 버리는 일도 잊지 말아야 한다. 스코폴라민 패취제는 최근 어린이들에게 일시적인 환각 증상을 일으킬 수 있어 논란이 된 적이 있다. 실제로 식약청에 어린이 사용자 중 환각과 어지러움을 호소한 사례가 보고된 바 있다. 식약청은 이런 점을 고려해 반드시 허가사항대로 사용할 수 있도록 일선 약국 등에서 복약정보를 충실해 제공해 줄 것을 당부했다.

식약청이 해외 안전성 정보를 토대로 세로토닌성 항정신병제제를 복용하는 환자에게 리네졸리드제제(세균성감염증 치료제) 또는 메칠렌블루제제(메트헤모글로빈혈증 치료제)를 병용투여하지 말 것을 권고했다. 이 약들을 서로 복용할 경우 과잉행동, 인식장애를 일으키는 세로토닌 증후군 등의 심각한 중추신경계 부작용 위험이 증가할 수 있기 때문이다. 이번 조치는 미국 FDA에서 부작용 보고자료 및 임상문헌 검토결과, 세로토닌성 항정신병 제제를 복용하는 환자가 리네졸리드 또는 메칠렌블루제제를 병용 투여할 경우 심각한 중추신경계 부작용이 나타날 수 있어 해당 제제의 허가사항 변경을 진행한 데 따른 것이다. 세로토닌성 항정신병제제는 신경전달물질인 세로토닌의 재흡수를 억제해 항정신성 효과를 나타내는 약물로, 국내에는 명인제약 '뉴람정 10mg' 등 92개사 235품목이 허가돼 있다. 또 리네졸리드나 메칠렌블루제제를 MAO(Monoamine Oxidase Inhibitor ) 저해제라 부르는데, MAO 저해제는 세로토닌, 도파민 등의 생체아민의 분해를 차단해 항우울 등의 효과를 나타낸다. 식약청은 응급치료를 제외하고는 세로토닌성 약물 복용 환자에게는 이같은 MAO저해제는 병용투여하지 말라고 의약사에게 권고했다. 국내 제품 일부 허가사항에는 이러한 병용금기 정보가 기재돼 있기도 하다. 식약청은 그러나 해당되는 모든 품목에 대한 안전성·유효성을 평가해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.

일양약품의 항궤양 국산신약 '놀텍'( 일라프라졸)이 미국 특허 취득을 통해 글로벌 경쟁력을 확보했다. 일양약품(대표 김동연)은 차세대 항궤양제 일라프라졸(제품명:놀텍)의 “라세믹 일라프라졸의 고체상 형태”에 대한 특허권을 미국 특허청으로부터 정식 취득했다고 29일 밝혔다. 이로써 일라프라졸은 특허권한을 2027년까지 기간연장 및 권리에 대한 영향력을 행사할 수 있게 되었다. 라세믹 일라프라졸의 고체상 형태는 열역학적으로 안정하며 생체 이용율이 뛰어난 결정형 A형과 이를 포함하는 위산분비 저해 조성물에 관한 것이며, 현재 유럽을 포함 약 30여 개국에 특허를 출원한 제형이다. 이미 이 제형으로 미국 FDA기준 북미 임상 2상을 완료하였으며, 일라프라졸(제품명:놀텍)의 역류성식도염 적응증 추가를 위한 임상 3상도 이 제형으로 완료했다. 이번 美 특허권 취득으로 특허권 행사는 물론, 일라프라졸 글로벌파트너 선정 및 임상진행에 있어 매우 긍정적인 영향을 미치게 되었으며 협상에 있어 주도권을 쥐게 될 전망이다.

정부가 특허만료약과 제네릭은 가격을 인하하는 반면 신약에 대해서는 적정가격을 인정할 수 있는 방안을 추진한다. 이를 위해 제약업계가 참여하는 이른바 '워킹그룹'을 만들어 현행 평가방식에 대한 개선방안을 모색하기로 했다. 28일 복지부와 제약업계에 따르면 보험약제과 주재로 제약업계의 의견수렴을 위한 '워킹그룹'을 새로 구성했다. '워킹그룹'은 혁신적 신약이나 국내 개발신약, 천연물신약 등의 가치를 각기 평가하고 합당한 가격을 인정하는 방안 등을 모색하는 의견수렴 창구 역할을 하게 된다. 복지부는 이를 통해 연말까지 새로운 평가기준을 마련한다는 목표다. '워킹그룹'에는 ▲정부 쪽에서는 보험약제과장과 담당사무관, 건강보험공단 약가협상 파트장 2명, 건강보험심사평가원 등재담당 차장 2명, 보건사회연구원 소속 전문가 1명 ▲제약업계에서는 제약협회와 다국적의약산업협회, 신약개발연구조합, 바이오의약품협회 관계자 각 1명 등 총 11명이 참여한다. 정부 측 관계자는 "급여 등재과정에서 보완이 필요하거나 새로 고려돼야 할 사항이 있는 지를 검토해 개선방안을 모색할 것"이라고 말했다.

쌍벌제 시행 이후 첫 특허만료 대형품목으로 관심을 모았던 대웅제약의 소화기관용약 가스모틴(모사프라이드) 제네릭 시장이 종근당과 CJ 양강 체제로 전개되고 있다. 그러나 그동안 시장을 이끌었던 일부 제약사들은 처방 실적이 예상외로 부진해 제네릭 시장 구도가 재편되고 있음을 보여줬다. 데일리팜이 지난 4월 특허 만료로 제네릭 시장이 열렸던 가스모틴 시장을 분석한 결과 제네릭 시장의 신흥강자 종근당 ‘모프리드’가 리딩품목에 오른 것으로 나타났다. 종근당은 3개월만에 20억원이 넘는 처방실적을 올려 가스모틴 제네릭 시장을 견인한 것으로 조사됐다. 이런 추세라면 단기간 블록버스터 등극은 시간 문제로 보인다. 헵세라 제네릭에 이어 가스모틴 제네릭 시장에서도 선전하고 있는 CJ ‘모사원’은 13억원대 처방실적을 올리며 종근당을 추격하고 있다. CJ측은 현재 CJ-12420(위산펌프길항제), CJ-12406(헬리코박터 제균제), CJ-20001(천연물 위염치료제) 등 소화기관 신약개발을 진행하고 있다는 점에서 ‘모사원’이 향후 소화기질환 시장 1위 목표를 달성하는데 교두보 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 종근당과 CJ는 3개월만에 처방액을 크게 늘렸다는 점에서 앞으로 시장을 주도할 가능성이 매우 높은 것으로 관측된다. 경동제약 ‘가스프렌’과 제일약품 ‘모사메드’, 일동제약 ‘가스베트’ 등은 3~4억원대 처방실적으로 중위권 그룹을 형성하며 그런대로 실적을 늘려가고 있다. 하지만 유한양행, 한미약품 등 주요 상위제약사들의 경우 가스모틴 제네릭 실적이 저조한 것으로 나타났다. 오리지널인 대웅제약 ‘가스모틴’은 상반기 180억원대 처방실적을 기록해 지난해(208억원)보다 약 12%정도 실적이 감소했다. 제네릭 공세 영향을 어느정도 받은 것으로 풀이된다. 한편 가스모틴 경쟁품목인 가나톤의 경우 지난해 특허만료 이후 제네릭 시장 점유율이 50%를 넘었다는 점에서, 가스모틴 제네릭들의 올 하반기 행보에도 관심이 모아진다.