최소 5년 이상 같은 업무에서 근무하는 장기보직 자리에 전문성을 요구하는 의약품 평가직이 대거 지정됐다. 이들 자리에 선발된 공무원들은 5년 이상 자리 이동없이 근무하면 승진 시 가점이 부여된다. 식약청은 업무의 전문성과 일관성 확보를 위해 정부기관 최초로 '장기보직제도'를 1일부터 시행한다고 밝혔다. 식약청이 지정한 장기보직제도는 모두 11개 업무분야. 이 가운데 의약품 관련 분야는 7개이다. 구체적으로 보면 ▲의약품 GMP평가지도(김지원) ▲의약품 기준규격 설정 및 운영(박소영) ▲순환계 및 신경계용의약품 안전성·유효성 및 임상시험계획서 심사(임숙) ▲생동성시험심사(이윷모) ▲생물의약품 GMP평가 및 지도(최웅식) ▲동등생물의약품 허가심사(송현) ▲세포치료제 허가심사(이선미) 등이다. 이들 자리는 의약품 관련 업무 가운데서도 특히 전문성이 요구되는 분야라는 평가다. 이번에 선발된 장기보직 요원들은 대부분 주무관 및 연구사들로, 최소 5년 이상 근무하면 승진 시 가점이 부여된다. 다만 식약청은 이들이 5년 이상을 채우고 승진하더라도 가급적 같은 직무에서 일할 수 있도록 보직을 부여한다는 방침이다. 제약업계는 이번 장기보직제 도입으로 업무 연속성과 전문성이 확보돼 민원 커뮤니케이션 및 심사처리가 더 원활해질 것으로 기대하고 있다. 식약청 대관 담당 제약업계 한 관계자는 "전문성을 요하는 자리에서 이동이 잦다보면 업무파악하는 데도 한참이 걸려 그때마다 이해시키고 설명하느라 진땀을 뺐다"며 "이번 장기보직제가 민원인 간의 커뮤니케이션을 더 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

식약청은 국내에서 개발한 융복합 의료기기인 '카드형 혈압계'를 지난달 17일자로 허가했다고 밝혔다. 이 제품은 커프를 이용해서 혈압을 측정하는 기존 가정용 혈압계와는 달리 IT기술(스마트 폰)과 BT(혈관탄성도와 맥파전달속도) 기술이 결합된 휴대형 혈압계이다. 주요 구성품은 ▲자동전자혈압계 ▲카드형 혈압계 ▲스마트폰이며 심전도와 맥파를 측정해 개인별 동맥특성인 혈관탄성도와 맥파전달속도를 이용해서 혈압을 측정하게 된다. 식약청은 카드형 혈압계를 이용한 정확한 혈압 측정을 위해서는 자동전자혈압계로 측정된 혈압을 기준값으로 해 혈압을 추정하는 제품의 특성상 반드시 보정 절차를 거칠 것을 당부하고 보정한 시간과 측정시간이 가까울수록 정확도가 높아진다고 설명했다. 아울러 서울아산병원과 삼성서울병원에서 피험자 97명을 대상으로 실시한 임상시험 결과와 맥파전달 속도 등 개인의 동맥 특성을 통해 혈압을 산출하는 카드형 혈압계의 특성을 고려, 유효성 평가기준인 정확도 오차범위를 ±7mmHg이하로 설정했다고 덧붙였다. 식약청은 앞으로 ▲허가·심사도우미 운영 ▲첨단 융복합 의료기기제품화 지원 ▲사전심사제도 도입 등을 통해 BT, IT, NT 기술을 기반으로 한 융복합 의료기기에 대한 제품화 지원을 지속할 계획이라고 밝혔다.

카운터 의약품 판매, 2년반동안 약국 414곳 적발 약국에 종사하는 무자격자에 의한 의약품 판매 조제 행위가 좀처럼 근절되지 않고 있는 것으로 나타났다. 지난 2년 반 동안 약사감시를 통해 적발된 약국만 400곳이 넘는다. 약사들은 의약품이 약국외 판매를 할 경우 약물의 오남용 등을 유발해 국민건강을 침해할 수 있다며 약사법 개정에 반발하고 있지만, 정작 안방에서는 무자격자 판매가 횡행하고 있다는 지적이다. 31일 식약청이 한나라당 최경희 의원실에 제출한 '2009~2011 상반기까지 무자격자 의약품 판매 관련 점검실적'에 따르면 2009년 181곳, 2010년 150곳, 2011년 상반기 83곳 등 총 414개 약국에서 무자격자가 의약품을 판매하거나 조제하다가 당국에 적발됐다. 최 의원은 지난 3월 국회 임시회에서 '약국 무자격자 감시 대책'에 대해 복지부장관과 식약청장에게 질의한 바 있다. 당시 진수희 장관과 노연홍 청장은 예방적 기획감시와 상시 교차감시로 관리 감독을 강화하고 필요한 경우 행정처분 기준을 강화하는 방안을 검토하겠다고 답했다. 또 약사 면허증은 가시권에 게시하도록 지도점검해 무자격자 판매를 차단하도록 노력하겠다고 언급한 바 있다. 하지만 행정당국의 관리감독이나 지도점검을 강화하는 것만으로는 무자격자에 의한 의약품 판매행위를 근절하는 데 한계가 있다는 게 최 의원의 판단이다. 약사법이 규정한 처분수위가 낮아 예방적 행정처벌로써는 한계가 있기 때문이다. 실제 현행 약사법은 무자격자 의약품 판매행위가 적발되면 경찰 고발의뢰와 함께 1차 업무정지 10일, 2차 업무정지 1개월, 3차 업무정지 3개월, 4차 (개설자) 자격정지 3개월의 처분이 뒤따르는데 업무정지의 경우 과징금으로 대체할 수도 있다. 최 의원은 "의약품 판매처와 취급자를 약국과 전문가인 약사로 제한하는 것은 의약품을 잘못 취급할 경우 환자에게 오히려 독이 될 수 있기 때문"이라면서 "무자격자 의약품 판매행위가 3번 적발되면 약국 개설허가를 취소시키는 등 특단의 대책이 검토될 필요가 있다"고 지적했다.

식약청이 한약제제 경쟁력 제고 일환으로 기존 불합리한 허가 심사체계를 개선할 계획이다. 이에 지난 5월 신설된 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 규정'을 올 연말을 목표로 개정할 방침이다. 1일 식약청에 따르면 최근 한약제제 허가규정 개정안을 마련, 조만간 행정예고된다. 한약제제 생산실적은 전체 의약품 실적과 달리 지난 2002년부터 하향세를 걷고 있다. 때문에 식약청은 한약제제 활성화를 위한 새로운 돌파구가 필요하다는 인식에 따라 천연물신약을 포함한 한약(생약)제제에 대한 개발 지원을 확대한다는 목표다. 이번 개정안에서는 안전성·유효성 자료심사가 면제되는 한약제제 품목 확대 내용을 담고 있다. 특히 한약서에 처방이 기록된 품목 가운데 제제화한 한약제제도 앞으로는 안유 심사대상에서 제외시킨다는 방침이다. 기존에는 한약서에 수재된 제형만 안유심사 대상에서 제외, 이를 먹기 좋게 제제화한 제품은 동물 또는 임상시험자료 등을 내야 했다. 예를 들어 한약서 처방에는 첩약이나 탕제만 나와 있지만, 이를 정제나 과립제로 만든 제품도 앞으로는 쉽게 허가를 내주겠다는 이야기다. 또한 KP/KHP에 수재돼 있는 한약의 조제용 단미엑스제제, 한약서에 수재돼 있으나 KP/KHP에는 수재되지 않은 한약 역시 안유 심사를 면제할 계획이다. 식약청 관계자는 "그동안 제약업계가 안유 심사에 부담을 느껴 한약서에 수재된 제품을 제제화해 허가신청하는 경우가 드물었다"고 말했다. 이와함께 식약청은 안전성·유효성이 확보된 한약제제는 국내 사용실적이 없더라도 일반의약품으로 분류하고 재심사를 면제할 계획이다. 기존에는 국내 사용실적이 없는 신성분 의약품의 경우 무조건 전문의약품으로 분류해 별도 재심사를 진행해왔다. 하지만 앞으로는 외국의 사용현황, 가교시험에 관한 자료를 제출하면 일반의약품으로 분류할 수 있도록 검토할 방침이다. 이미 재심사가 부여된 한약제제의 경우도 재분류할 예정이다. 작년 12월 승인된 한화제약의 위장약 ' 이베로가스트'는 재심사 이후 분류를 결정하는 것을 조건부로 허가받은 케이스다. 따라서 이 약은 현재는 전문의약품이지만 6년간 재심사를 통해 안전성·유효성이 확립될 경우 일반의약품으로 재분류될 수도 있다.

제약사들이 자사 홈페지이에 약가일괄인하 정책에 반대하는 팝업창을 게재하기로 결정했다. 보건복지부의 일괄 약가인하 방안이 제약업계가 감내할 수 없을 정도로 지나치게 커 제약산업 어려움을 널리 호소할 수 있도록 하기 위한 방안이다. 31일 제약업계에 따르면 각 제약사들이 홈페이지에 무차별 약가인하 방안이 철회되어야 한다는 요지의 대국민 호소 광고 및 탄원서, 성명서 내용 등을 팝업창 형식으로 게재하기로 했다. 이와관련 제약협회는 30일 팝업창 내용을 만들어 각 제약사에 전달했다. 이번 팝업창 반대광고에서는 ‘제약산업에 대한 가혹한 약가인하 정책은 재고되어야 합니다’라는 문구를 통해 제약사를 방문하는 일반인들에게 약가인하 부당성을 알리고 있다. 업계는 팝업창 광고를 통해 “기본적 생존기반 조차 고려하지 않은 채 단기적 정책 성과에만 급급한 보건복지부의 무차별적 약가인하 정책(특허 만료 시 약가인하, 기등재의약품 정비사업, 사용량 연동 가격인하, 시장형실거래가 제도 등)으로 국내 제약산업은 신약강국 도약의 비전을 포기하고 존폐를 걱정해야 할 위기에 처해 있다”며 “보건복지부는 제약산업을 완전히 말살 시킬 수도 있는 충격적인 약가인하 정책까지 추가로 추진하고 있다”고 강조했다. 이어 ▲8월 5일 일간지 대국민 성명광고 ▲8월 12일 성명서 발표 내용 ▲ 8월 19일 2차 성명서 발표 ▲8월 30일 일간지 대국민 광고 내용 등을 함께 게재했다. 제약업계 관계자는 “약가일괄인하 충격파가 너무 크다는 점에서 다양한 방법을 통해서 제도의 부당성을 알려나가고 있다”며 “제약사 홈페이지 팝업광고도 이같은 차원에서 진행되는 것”이라고 말했다. 한편 제약협회는 최근 각 제약사에 공문을 보내 약가가 일괄인하될 경우 공급이 불가능한 의약품 현황을 조사해 대응방안을 마련한다는 계획이다.