식약청, 안전성 확보된 한약제제 허가 쉽게 내준다

• 한약제제 경쟁력 제고 일환…연말까지 규정 개정

식약청이 한약제제 경쟁력 제고 일환으로 기존 불합리한 허가 심사체계를 개선할 계획이다.

이에 지난 5월 신설된 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 규정'을 올 연말을 목표로 개정할 방침이다.

1일 식약청에 따르면 최근 한약제제 허가규정 개정안을 마련, 조만간 행정예고된다.

한약제제 생산실적은 전체 의약품 실적과 달리 지난 2002년부터 하향세를 걷고 있다.

때문에 식약청은 한약제제 활성화를 위한 새로운 돌파구가 필요하다는 인식에 따라 천연물신약을 포함한 한약(생약)제제에 대한 개발 지원을 확대한다는 목표다.

이번 개정안에서는 안전성·유효성 자료심사가 면제되는 한약제제 품목 확대 내용을 담고 있다.

특히 한약서에 처방이 기록된 품목 가운데 제제화한 한약제제도 앞으로는 안유 심사대상에서 제외시킨다는 방침이다.

기존에는 한약서에 수재된 제형만 안유심사 대상에서 제외, 이를 먹기 좋게 제제화한 제품은 동물 또는 임상시험자료 등을 내야 했다.

예를 들어 한약서 처방에는 첩약이나 탕제만 나와 있지만, 이를 정제나 과립제로 만든 제품도 앞으로는 쉽게 허가를 내주겠다는 이야기다.

또한 KP/KHP에 수재돼 있는 한약의 조제용 단미엑스제제, 한약서에 수재돼 있으나 KP/KHP에는 수재되지 않은 한약 역시 안유 심사를 면제할 계획이다.

식약청 관계자는 "그동안 제약업계가 안유 심사에 부담을 느껴 한약서에 수재된 제품을 제제화해 허가신청하는 경우가 드물었다"고 말했다.

이와함께 식약청은 안전성·유효성이 확보된 한약제제는 국내 사용실적이 없더라도 일반의약품으로 분류하고 재심사를 면제할 계획이다.

기존에는 국내 사용실적이 없는 신성분 의약품의 경우 무조건 전문의약품으로 분류해 별도 재심사를 진행해왔다.

하지만 앞으로는 외국의 사용현황, 가교시험에 관한 자료를 제출하면 일반의약품으로 분류할 수 있도록 검토할 방침이다.

이미 재심사가 부여된 한약제제의 경우도 재분류할 예정이다.

작년 12월 승인된 한화제약의 위장약 ' 이베로가스트'는 재심사 이후 분류를 결정하는 것을 조건부로 허가받은 케이스다.

따라서 이 약은 현재는 전문의약품이지만 6년간 재심사를 통해 안전성·유효성이 확립될 경우 일반의약품으로 재분류될 수도 있다.