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다국적제약사, 반값 약가정책 해법은 FTA?다국적제약사가 내년 3월 시행된 반값 약가 정책을 극복하기 위해 FTA를 적극적으로 활용할 것으로 보인다. FTA가 시행될 경우, 현재 신약 약가 제도 방식 자체가 달라질 것으로 예상되기 때문이다. 10일 보건의료단체연합 우석균 정책실장은 "FTA가 시행되면 경쟁적 시장도출 가격, 즉 선진국 평균 약값이 명문화되기 때문에 정부 반값 약가 정책을 피해갈 수 있다"고 밝혔다. 한미FTA는 세계적으로 의약품 보험 적용과 가격 결정을 어떻게 할 것인지 규정한 두 번째 자유무역 협정에 해당된다는 것이 그의 설명이다. 그는 "한국 정부가 약제비 적정화 방안, 약값 절감방안을 마련하면서 폐기했던 혁신적 의약품에 대한 선진 7개국 평균 약가 지불 규정이 한미FTA 협정으로 다시 약가제도에 포함될 수 있는 근거 조항이 생겼다"고 강조했다. 만약 이 같은 방식으로 신약 약가가 결정될 경우 다국적제약사의 신약 공급 가격은 현재보다 훨씬 더 높아지게 된다. 업계 자료에 따르면, 현재 국내에 시판되고 있는 다국적제약사 신약의 경우 A7 국가의 35%에 불과한 수준이며, 새로운 약가 정책 도입시에는 약값이 더 낮아지게 된다. 하지만 FTA 시행으로 A7 평균 약가를 받게 되면 약가는 현재의 배 이상으로 뛰어오르게 된다. 우 실장은 "FTA 조항 중 '혁신에의 접근'의 장에는 사실상 모든 특허 의약품이 혁신성을 가졌음을 인정하는 조항"이라며 "호주의 경우 이 조항으로 특허의약품과 복제약 가격을 산정하는 방식이 이원화됐다"고 말했다. 이로 인해 호주에서는 특허 의약품에 대한 가격 인하 효과가 없어 에버그리닝이 만연하다는 것이 그의 주장이다. 그는 "FTA 허가-특허 연계 조항으로 특허의약품에 대한 특허 존속은 계속 이어져 복제약 출시가 어렵게 되는 등 국내 의약품 시장에 대한 독점력만 강화하게 될 것"이라고 덧붙였다. 한편, 현재 다국적제약사는 현재 A7 국가의 35% 수준인 신약 가격을 마지노선으로 정하고, 정부에 신약 가격 산정방식 변경을 주장하고 있다.2011-10-10 19:20:37최봉영 -
인도 2012년 의약품 수출, 약 35% 증가 전망인도 IDMA(Indian Drug Manufacturers Association)에 따르면 2012년 인도 의약품 수출은 30~35% 증가할 것으로 전망된다. 인도는 아프리카, 라틴아메리카 등은 물론 선진국가에도 의약품을 수출하고 있으며 WHO(World Health Organization) 등과 같은 국제 NGO에서도 인도 의약품에 대한 관심이 점점 높아지고 있기 때문으로 풀이된다. IDMA 관계자는 "입증된 인도 제약사들의 의약품 수출은 증가할 것이며 NGO를 포함한 다수의 국가에서 인도 의약품 수요가 증가하고 있다"며 "인도 정부가 세운 '2014년 의약품 수출 2배 증가' 목표 달성이 가능할 것"이라고 말했다. 인도 IDMA는 저렴한 중국산 APIs(Active Pharmaceutical Ingredients)의 위협에도 불구하고 인도 제약사의 포뮬레이션 개발에 대한 전문 지식 등을 활용, 글로벌 의약품 시장에서 선전할 수 있을 것으로 내다본 것이다. IDMA 관계자는 "다수의 글로벌 제약사들이 특허의약품 가격을 인하하는 등 글로벌 의약품 시장에서 경쟁이 심화되고 있지만 인도 제약사들은 그들의 경쟁 우위를 지속적으로 유지하고 있다"며 "인도 제약사는 저렴한 가격에 대량으로 의약품을 공급하는 방식을 고수하고 있어 인도네시아, 태국 등의 제약사들 보다 우위를 선점하고 있다"고 말했다. 다만 IDMA 관계자는 벌크 의약품의 경우 인도 제약사는 가격 및 품질 분야에서 중국 제약사와 치열한 경쟁을 하고 있다고 덧붙였다.2011-10-09 21:24:58이상훈 -
치과기공사·기공소 처벌기준 대폭 강화된다앞으로 치과의사가 발행한 치과기공물제작 의뢰서에 따라 업무를 수행하지 않은 치과기공사의 면허가 취소되는 등 치과기공사와 기공소에 대한 처분이 대폭 강화된다. 복지부는 치과기공사와 치과기공소의 전문성과 자율성을 보장하면서 의무와 처벌을 명확히 하기 위해 '의료관계 행정처분 규칙 일부개정령안'을 입법예고한다고 밝혔다. 의견수렴기간은 오는 17일까지다. 9일 주요내용을 보면, 우선 처분이 확정된 치과기공소 및 안경업소의 업무정지처분효과는 양수자에게 승계되고, 업무정지처분 절차가 진행중인 때에는 양수인에게 그 절차를 진행할 수 있는 행정처분기준이 신설된다. 또 치과의사의 의료기사 지시 등 위반에 대한 처분조항, 치과기공소 개설등록에 대한 위반사항 등이 명확해진다. 이와 함게 치과기공사는 치과의사가 발행하는 치과기공물제작의뢰서에 따라 업무를 수행하도록 하고, 이를 위반한 경우에는 자격정지 2개월에서 면허취소로 행정처분기준이 강화된다.2011-10-09 10:09:03최은택
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아스트라, 미국내 상업부 직원 400명 감원아스트라제네카는 비용절감을 위해 미국 상업부 직원 400명을 감원할 것이라고 6일 밝혔다. 이번 감원은 비영업직원을 포함해 델라웨어에 위치한 아스트라 미국 본사에서 실시될 예정이다. 감원 예정 인원중 약 70명은 이미 공석인 상태다. 아스트라는 '크레스토(Crestor)'와 '세로퀼XR(Seroquel XR)' 등 약물의 특허권이 만료되는 2016년 이후의 성장을 이끌어내기 위해 노력 중이다. 사직을 자원하는 직원들이 회사를 떠나게 될 것이며 모든 결정은 오는 12월초까지 마무리될 것이라고 아스트라는 밝혔다.2011-10-07 07:34:07이영아
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미국 FDA, 릴리 '시알리스' 적응증 추가 승인미국 FDA는 릴리의 발기부전 치료제인 '시알리스(Cialis)'를 전립선 비대증과 연관된 증상 치료제로 승인한다고 6일 밝혔다. 전립선 비대증의 일반적인 증상은 배뇨장애, 빈뇨, 절박뇨등이다. 지난 2003년 발기부전 치료제로 승인 받은 시알리스는 지난해 매출이 17억불에 달했다. 주요 의약품의 미국 특허 만료를 앞두고 있는 릴리는 시알리스의 적응증 추가로 인해 매출 증대를 기대했다.2011-10-07 07:32:55이영아
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비임상 및 품목허가심사 관련 중급 전문교육 실시식품의약품안전평가원은 신약개발자를 대상으로 비임상 및 품목허가심사와 관련한 중급 전문교육을 오는 11일부터 3일간 충북 오송 소재 식약청 국제회의실에서 실시한다고 밝혔다. 이번 교육의 주요 내용은 ▲국제공통기술문서 작성 실무 ▲비임상시험 계획 및 수행전략 ▲의약품 개발 및 허가심사 사례분석 등으로 참석자 눈높이에 맞춘 토론식 강의로 진행될 예정이다.2011-10-06 15:00:08이탁순
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트라젠타, 2형 당뇨병 새로운 치료대안 제시" 트라젠타는 전략적 제휴의 첫 결과물로서 2형 당뇨병 치료에 있어 새로운 치료대안을 제시할 것" 한국베링거인겔하임과 한국릴리는 6일 플라자호텔에서 차세대 DPP-4 억제제 트라젠타(성분명 리나글립틴)의 국내 허가를 기념하는 자리를 가졌다. 이 자리에서 두 회사 대표가 공동으로 환영사를 전달하는 등 제품 출시에 대한 기대감을 나타냈다. 베링거인겔하임 군터 라인케 사장은 "글로벌 제약산업을 선도하는 두 회사의 협력을 통해 우수한 제약기술과 전문적 사업역량을 통합하고, 많은 당뇨병 환자들의 더 나은 삶을 위해 앞장설 것"이라고 말했다. 이어 "앞으로도 다른 파이프라인에서도 차세대 DPP-4억제제 트라젠타®와 같은 혁신적 치료제의 개발이 매우 기대된다"고 소감을 밝혔다. 한국릴리 야니 윗스트허이슨 사장은 "두 회사는 당뇨 분야에 있어 유망한 중-후기 개발 단계의 물질에 대해 공동 개발 및 공동 상용화를 추진 중"이라고 말했다. 그는 "차세대 DPP-4 억제제인 트라젠타®는 전략적 제휴의 첫 결과물로서 한국을 비롯한 미국·유럽 등지에서 허가를 받아 2형 당뇨병 치료에 있어 새로운 치료대안을 제시하고 있다"고 밝혔다. 한편, 트라젠타는 지난 9월 14일 한국식품의약품안전청으로부터 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 제제로 국내 허가를 획득했다. DPP-4 억제제 중에서는 유일하게 1일 1회 단일 용량 투여가 가능한 트라젠타는 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 단독 요법, 병용 요법, 3제 요법이 가능한 치료제로 승인받았다.2011-10-06 14:57:12최봉영 -
약값인상 'V252'코드 없고 정장제는 아직도 급여처방이달부터 약값 본인부담금 산정과 정장제 비급여 등 보험제도가 잇따라 변경됐지만 병의원들이 제도 변화에 발 빠르게 적응하지 못해 약사들이 애를 먹고 있다. 6일 약국가에 따르면 대형병원에서 본인부담 차등적용 환자군 코드인 V252를 처방전에 표시하지 않는 경우가 발생하고 있다. V252 코드가 있어야 종합병원 처방전은 40%, 상급종합병원은 50%로 본인부담금이 산정된다. 그러나 일부 대형병원에서 V252코드를 찍지 않는 경우가 있다는 게 약사들의 주장이다. 서울지역 P약사는 "V252로 나와야 하는 상병코드에 V252가 표기되지 않으면 어떻게 산정을 해야 하냐"며 "대형병원 처방은 처방의사와 통화하기도 쉽지 않아 문제가 많다"고 전했다. 특히 당뇨환자군 예외 조항에서도 문제가 발생하고 있다. 당뇨 환자군 중 'E11.2∼E11.9' 상병에 해당되더라도 인슐린을 처방 즉 인슐린 단독요법 또는 인슐린과 경구용 치료제의 병용 요법이라면 기존대로 30%만 받으면 된다. 그러나 병원이 V252코드로 처리를 해 약사들이 청구 업무에 어려움을 겪고 있다. 이럴 경우 처방전대로 처리하면 약국에 책임은 없다. 일단 처방을 낸 의료기관에 귀책사유가 있기 때문에 처방전대로 청구하면 된다. 또한 6세 이상 정장제 처방이 비급여로 전환됐지만 아직도 급여로 처방전이 발행되고 있어 병원에 연락을 하는 약사들도 부지기수다. 변경 내용을 보면 내용액제(시럽 및 현탁액 등)와 정장생균제는 허가사항 범위 내에서 투여시 급여가 인정되고 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담하게 된다. 약국의 대처요령은 처방전대로 급여면 급여, 비급여면 비급여로 처리하면 된다. 이렇게 해도 약국에 심사조정 등의 불이익은 없다. 서울 강남의 L약사는 "항생제가 처방되면 정장제가 세트로 처방돼 6세 이상 정장체 처방이 많은 편"이라며 "아직도 급여로 처방을 내는 경우가 있다. 그냥 처방전대로 처리를 하고 있다"고 전했다. 이에 의료기관을 대상으로 새 제도에 대한 홍보와 교육이 강화돼야 한다는 주장이 나오고 있다. 특히 병원들은 자체 처방전 발행 시스템을 사용하기 때문에 바뀐 보험제도에 대한 업데이트가 느리다는 것도 제도변화를 따라가지 못하는 이유로 지적됐다.2011-10-06 12:25:00강신국 -
세계석학들로 구성된 'KFDA 바이오신약 자문단' 출범식약청은 바이오의약품 분야 세계 최고의 석학들로 구성된 '식약청 첨단 바이오신약특별자문단(KFDA Special Advisory Board)'이 출범한다고 6일 밝혔다. 이번에 위촉된 자문위원은 지난 2004년 노벨화학상 수상자인 아론 체카노바(Aaron Ciechanover)박사를 포함한 세계 최정상급 석학 13명으로 구성됐다. 특별자문단은 국내에서 개발되는 첨단 바이오의약품의 신속한 제품화와 국제적 신뢰도를 높이기 위한 목적으로 출범된다. 자문범주는 ▲바이오의약품 개발 및 안전관리를 위한 정책 및 규제 ▲비임상, 임상, 허가 단계별 주요 이슈 대응 ▲바이오의약품 관련 최신 기술 및 과학적 동향 등이다. 자문은 회상 또는 서면회의 등을 통해 수시로 개최하고, 최소 연 1회 이상 국제포럼 등을 통해 국가별 최신 동향 등에 대한 정보 교환과 발전방안을 논의한다. 내년 상반기에는'바이오의약품 글로벌 성장(가칭)'주제로 국제포럼이 개최될 예정이다.2011-10-06 11:43:45이탁순
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한올, ‘먹는 성장호르몬’ 신약 임상1상 개시한올바이오파마(대표 김성욱)는 입으로 먹는(경구투여) 성장호르몬 ‘HL-032’의 임상1상 시험을 서울대병원에서 시작했다고 6일 밝혔다. 이번 임상은 피험자를 4개의 군으로 나눠 3개 군은 'HL-032'를 30mg, 60mg, 120mg으로 나눠 경구 투약하며, 나머지 1개 군은 화이자제약의 지노트로핀주를 주사해 비교 시험한다. 한올은 이번 임상 결과가 내년 1분기 내에 나올 것으로 예상하고 있다. 이번에 임상을 하는 ‘HL-032'의 특징은 주사제가 아닌 입으로 먹는 경구형 인간 성장호르몬 이라는 것이다. 한올은 ‘HL-032’의 물질특허를 지난해 6월과 10월 각각 미국과 한국에서 등록한 바 있다. 한올바이오파마 관계자는 “HL-032는 한올의 바이오베터 개량기술인 아미노산 치환 (Resistein TM)기술을 이용해 경구투여 시에도 흡수율이 높아지도록 개량한 세계 최초의 경구형 인간 성장호르몬”이라고 설명했다.2011-10-06 10:18:22가인호
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