약가제도가 바꿀 특허전략…우판권 획득해도 수익성 '덫'

• 13개 이상 최초 등재 시 1년 후 15% 추가 인하
• 무더기 우판권 탑승 시 제네릭 약가 동시 인하 불가피
• ‘14일 룰’ 보장 우판권 제도-새 약가제도 미스매치

[데일리팜=김진구 기자] 새 약가제도가 제약바이오 기업들의 특허 도전 전략에도 적잖은 영향을 줄 것으로 전망된다. 기존에는 한 업체가 특정 오리지널 제품에 특허 심판을 청구하면, 동일한 제네릭을 확보해두기 위한 '미투 심판'이 줄을 이었다.

그러나 ‘최초 등재 품목이 13개 이상리면 15%가 추가로 인하’되는 구조의 새 약가제도에선 이러한 전략이 차질을 빚을 것으로 예상된다. 13개 이상 품목이 동시에 등재돼 특허도전 업체 모두의 약가가 인하되는 ‘승자의 저주’가 발생할 가능성이 있기 때문이다.

13개 이상 품목 최초 등재 땐 1년 후 ‘15% 인하’

27일 제약업계에 따르면 새 약가구조는 다품목 등재 관리 명목 하에 13번째 품목부터 15%씩 인하하는 내용을 담고 있다. 이때 최초 등재 제네릭이 13개를 초과할 경우 1년 후 15%의 인하가 적용된다.

현행 제도는 20번째 품목부터 15%씩 인하하는 구조다. 이때 최초 등재 제네릭이 20개 이상이라도 '첫 번째' 등재로 해석한다. 한 번에 수십 개 제네릭이 등재되더라도 모두가 최고가를 받을 수 있었다. 기존 약가제도와 비교해 '최초 동시 등재'의 문턱이 높아진 셈이다.

이러한 변화는 제네릭사의 특허도전 전략에도 적잖은 영향을 끼칠 것으로 전망된다. 현재는 한 업체가 특허심판을 청구하면 다른 업체가 동일한 심판을 잇달아 청구하는 상황이 적지 않았다. 이 과정에서 20~30개 업체가 동시에 우판권을 받는 상황이 빈번하게 발생했다.

이는 우판권 제도의 특성 때문이다. 현재 우판권을 받기 위해선 ▲최초로 오리지널 의약품 특허에 무효/권리범위확인 심판 청구 ▲특허 도전 성공(승리 심결 혹은 승소) ▲최초의 후발의약품 품목 허가 신청 등 세 가지 요건을 충족해야 한다.

이때 최초 심판 청구는 한 가지 특이한 단서 조항이 붙는다. 최초로 심판이 청구된 날로부터 '14일 이내'에 동일한 심판을 청구하면 '최초 심판 청구' 요건을 만족한 것으로 본다. 이로 인해 수십 개 품목이 동시에 우판권을 받는 상황이 빈번하게 발생했다.

13개 이상 업체 우판권 획득 시 ‘동시 약가 인하’

문제는 새 약가제도 하에서 이러한 '동시 우판권 획득'이 특허도전에 뛰어든 업체 모두에게 손실로 다가올 수 있다는 점이다. '최초 등재 제네릭이 13개를 초과할 경우 1년 후 15%의 인하를 적용한다'는 규정 때문이다.

지난해 10월 등재된 '자디앙(엠파글리플로진)' 사례를 적용할 경우, 우판권을 받아 제네릭을 조기 발매한 업체들의 약가는 오리지널 대비 60% 이하로 낮아진다는 계산이 나온다.

당시 33개 업체가 자디앙 단일제 제네릭으로 66개 품목을 허가받았다. 10mg과 25mg 각 33개씩이다. 이들은 오리지널 대비 53.55% 내외의 약가를 받았다. 10mg의 경우 오리지널 자디앙 582원의 53.55% 수준인 265~347원에 등재됐다. 25mg의 경우 오리지널 762원의 53.55% 수준인 347~453원이 등재됐다(혁신형 제약기업 사례 제외).

새 약가제도에선 제네릭 약가가 53.55%에서 45%로 인하되는 것 이상의 타격이 불가피하다. 우선 기본 산정률이 53.55%에서 45%로 내려가기 때문에 10mg의 경우 최대 262원, 25mg은 291원이 최고가로 형성된다. 여기에 13개 이상 등재 품목이라는 점에서 1년 후 약가가 추가로 인하된다. 최종 약가는 10mg의 경우 223원, 25mg은 291원 수준이다. 현재 제네릭 약가와 비교해 38% 낮아지는 셈이다.

케이캡 등 차기 블록버스터 제네릭 어쩌나…제약업계 딜레마

이러한 이중 인하 구조는 신규 등재를 기다리고 있는 여러 우판권 제네릭들에 적용될 전망이다. 대표적인 품목이 케이캡(테고프라잔) 제네릭이다. 케이캡 제네릭은 현재 13개 업체가 30개 품목(2개 용량)으로 우판권을 받았다. 2031년 케이캡 물질특허 만료에 맞춰 제네릭 발매가 예상된다.

13개 이상 업체가 모두 급여 등재를 시도한다고 가정했을 때, 등재 1년 후부터 15%의 추가 인하가 불가피한 상황이다. 현재 1299원인 케이캡 50mg을 기준으로 첫 1년간 585원(1299*0.45)을, 이듬해부터는 497원(585*0.85)으로 약가가 인하된다. 오리지널 대비 약가는 38% 수준에 그친다.

제네릭사 입장에선 딜레마가 아닐 수 없다. 제네릭 약가 산정률 인하로 수익성 악화가 예고된 상황에서, 블록버스터 의약품 특허에 대한 도전 필요성은 높아질 수밖에 없다. 블록버스터 의약품이 형성한 시장에 제네릭을 발매하는 것은 안정적인 수익을 보장할 가능성이 높기 때문이다.

그러나 13개 이상 업체의 동시다발 특허 도전은 우판권 획득 업체 모두의 약가를 낮추게 된다. 안정적인 수익을 내기 위한=해 수년간 법적 다툼을 벌여 승리했음에도, 정작 시장에선 더 낮은 약가로 제품을 팔아야 하는 역설적 상황이 펼처지는 것이다.

새 약가제도와 우판권 제도의 미스매치…제약업계 눈치싸움 가열될까

결과적으로 제약사들은 향후 특허도전 여부를 결정할 때, 승소 가능성뿐만 아니라 ‘우판권 열차에 함께 탈 동승자가 몇 명인가’를 먼저 계산해야 하는 처지에 놓였다.

정부의 새 약가제도와 '14일 내 심판 청구'를 보장하는 현행 우판권 제도 사이의 '미스매치'를 지적하는 목소리도 나온다. 우판권 제도에 대한 실효성 비판은 이전부터 꾸준히 제기된 바 있다. 우판권 요건 충족 가능성을 지나치게 넓게 인정하는 과정에서 '독점적 지위'를 충분히 반영하지 않는다는 비판이다.

이러한 비판은 식약처의 연구보고서에서도 제기된다. 식약처는 지난해 12월 '2025년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과보고서'를 공개했다. 연구를 진행한 서울대학교 산학협력단은  "최초 심판 청구 후, 14일 이내 신청을 허용하기보다는 특허도전 활동에 대한 실질적 기여도, 실제 출시의 가능성 등을 고려해 신청에 일련의 제한을 두는 방안 등을 통해 우선판매품목허가 제도가 갖는 독점력에 기반한 실효성이 제고돼야 한다"고 주장했다.

이어 "제약사의 제도 활용 동기도 제도의 실익 측면을 고려한 전향적 성격보다 타 회사 전략에 뒤쳐지지 않기 위한 방어적 성격이 강한 것으로 판단된다"며 "허가특허연계제도 시행으로 제약사의 연구·개발 활성화 및 관련 고용 유발 효과는 제한적인 반면, 소송 등의 특허 관련 주요 업무는 가중된 것으로 판단된다"고 설명했다.