광동제약(대표 최수부)이 주간과 야간 복용을 구분한 신개념 연질캡슐 감기약 ‘하디D&N(데이&나이트)’을 출시했다. 하디D&N의 주간약은 항히스타민제를 함유하지 않아 졸음이 오지 않으며 야간약은 강한 진정작용과 함께 수면 유도 효과를 내는 디펜히드라민이 함유돼 감기 증상을 효과적으로 완화시켜준다. 광동제약측은 “그 동안 감기약을 먹으면 졸음이 오는 게 당연시 돼왔다”며 “감기 환자 입장에서 생각해 주 야간 처방을 달리 하는 발상의 전환이 낳은 스마트한 신개념 종합감기약”이라고 소개했다. 특히 네오졸(Neosol) 특허 공법을 적용한 연질캡슐로 만들어져 흡수율을 높이고 위장장애는 개선했으며 주간용은 무색소, 야간용은 천연색소를 사용해 안전성을 향상시켰다. 또한 아세트아미노펜 등 4~5가지 성분이 이상적으로 배합돼 신속한 효과를 발현한다는 설명이다. 하디D&N은 몸살감기, 목감기, 코감기 등 폭넓은 증상에 적용되는 일반의약품으로 발매돼 약국에서 약사의 지도에 따라 처방전 없이 구입할 수 있다.

"정부 생각은 연구개발이 활발한 30개 정도의 혁신형 제약회사가 살아남도록 하겠다는 것이다. 그러나 정작 약가 인하로 더 심각한 위기를 맞은 곳은 혁신형 제약사다. 역설이다." "약가 일괄 인하구조에서 살아남으려면 미안하지만 다른 제약사들이 먼저 무너질때까지 기다릴 수 밖에 없다. 살아남더라도 R&D 투자 여력이 있을지 모르겠지만 지금 상황은 그렇게 됐다." 제약업계가 '8.12 약가 일괄 인하 정책'으로 우왕좌왕하고 있다. 정부는 혁신형 제약사들에게 지원을 약속하고 있지만 '혁신형 제약 예비군'들도 위기의식을 느끼기는 마찬가지다. 약가인하 조치, 혁신형 제약사를 노린다 정부의 약가인하 정책은 급여목록에 등재된 1만4410개 품목 중 60.9%인 8776개에 영향을 미친다. 복지부는 이로 인해 약품비 2조1000억원이 줄어들고, 그 만큼 국민 부담도 감소할 것이라고 분석했다. 다만 '국민부담 감소'라는 아름다운 말은 모두 제약사들의 부담으로 돌아가게 된다. 무엇보다, 정확한 통계가 잡히지는 않았지만 2조1000억원의 상당 부분은 제약업계 매출의 절반 이상을 책임지고 있는 상위 30개 제약사들에게 집중돼 있다. 증권업계는 동아제약, 유한양행 등 상위 7개 업체의 약가 인하로 인한 피해액 금액을 약 3500억원으로 추정했지만 실제 개별 제약사들이 분석한 바에 따르면 이들 상위 업체는 최소 1000억원이 넘는 매출 하락이 예상된다. 중상위 업체도 500억원 이상 피해가 불가피해 보인다. 이 같은 분석에 따르면, 매출 3000억원 이상 상위 업체들이 부담해야 할 약가 인하분은 전체 약가 인하분의 70% 이상이라는 결론에 이른다. 상위 업체 대부분은 정부가 구상하고 있는 혁신형 제약사의 조건을 갖춘 업체들이다. 역설적으로 정부는 약가인하를 통해 가장 큰 타격을 안기고 난 후 이들을 지원하게 되는 아이러니가 발생하는 셈이다. 한 상위업체 관계자는 "내년부터 매출 하락이 불가피한 상황이다. 당장 생존을 걱정하는 마당에 R&D 투자를 해야한다. 약가 인하에 따른 매출과 이익 감소에 비하면 혁신형 제약사에게 돌아오는 지원은 언발에 오줌누는 정도다. 이게 고마운 일일까"라고 정책을 비판했다. 잔디깎기식 약가인하, 규모 작을수록 무풍지대? 그렇다면 약가 인하 조치로 구조조정 되기를 내심 기대하는 소형제약사의 운명은 어떨까? 제약업계 관계자들은 정부 약가 인하조치가 오히려 소형 제약사에게는 상대적으로 피해가 덜할 것이라고 전망하고 있다. 태풍이 불면 '낙락장송'이 쓰러지고, 미약해 보이던 풀잎이 건재한 것과 같은 이치라는 것이다. 한 중견제약사 관계자는 "정부의 잔디깎기식 약가인하 시스템은 R&D 투자나 매출 규모가 큰 제약사에게 피해를 많이 주고, 상대적으로 규모가 작은 제약사는 그나마 피해가 덜 할 것"이라고 내다봤다. 특히 소형제약사는 소수 품목으로 영업을 하는 경우가 많은데다, 제품 가격 역시 퍼스트 제네릭으로 등록하지 않아 '박리'에 견디는 내성이 크기 때문이다. 이미 회사가 박리로부터도 견딜수 있도록 '지출 최소화' 구조가 자리잡혔다는 의미다. 회사 규모가 작을수록 R&D 투자가 없거나 인건비가 경쟁사들에 비해 상대적으로 낮은 것도 태풍이 불 때 외려 유리한 요소가 되는 것이다. 실제 2009년 기준으로 허가업소는 816개에 달하며, 230개 가량이 생산 시설을 보유하지 않고 있다. 등재된 의약품 중 1억원 미만의 소형 품목은 6531품목으로 품목수 기준 39.7%를 차지하고 있다. 완제의약생산업체 230여곳 중 100여곳이 생산시설없는 상황이라는 조사도 있다. 이 관계자는 "정부가 R&D 투자 제약사 위주로 재편하겠다는 약가 정책을 내세웠지만, 결국엔 상위 제약사 경쟁력만 떨어뜨리고 소규모 제약사 구조 조정 효과는 기대할 수 없다"고 강조했다. "약가 '일괄' 인하라는 플랫(Flat)한 정책으로 변수가 많은 업계를 일률적으로 재단하겠다고 나선 것 자체가 잘 못됐다"고도 했다. 상위제약, 내일 기약하려면 믿을 건 현금뿐? 정부 약가인하 조치로 리스크가 큰 상위 제약사들이 품목 및 인력 구조조정 등을 연일 논의하고 있다. 이는 약가 인하로 인한 대책 마련이라기보다 경쟁사보다 오래 살아남기 위한 버티기 전략을 찾으려는 것으로 관측된다. 결국, 경쟁사보다 오래 살아남기 위한 조건은 현금확보다. "어쩌면 제약업계는 동면기다. 지방을 많이 축적했던 곰 만이 기지개를 켜면서 동굴에서 빠져나올 수 있듯 제약회사도 자금이 풍부한 곳만이 몇년 후에도 간판을 달고 있을 것"이라고 제약업계 한 관계자는 전망했다. 모 제약사 관계자는 "판관비를 줄이는 것도, 인력 구조 조정을 하는 것도 매출 하락을 막아내는 근본적인 해결책이 될 수는 없다"며 "근본적인 해결책은 주력 제품의 판매를 늘려 매출액을 끌어올리는 방법 밖에는 없다"고 말했다. 그는 "결국 경쟁 품목과 서바이벌 게임에서 이기기 위해서는 어떻게라도 오래 살아남아 경쟁품목 수가 줄어들 때까지 인내해야 한다"고 답답한 심경을 토로했다. 그러나 운 좋게 살아남는다고 해도 미래를 낙관할 수는 없을 것으로 보인다. 생존을 위해 그 동안 축적된 자금을 모두 소진한 상황이라 R&D 투자 여력이 급격히 약화될 것이기 때문이다. 다른 제약사 관계자는 "자금이 풍부한 제약사는 어떻게든 살아남을거라고 보지만, 절대 독과점체제가 형성돼 또다른 자금을 수혈하기 전까지는 R&D 경쟁력은 점점 더 약화될 것"이라고 내다봤다. 그는 "약가 일괄인하 정책은 결국 국내 제약산업 경쟁력을 최소 10년이상 후퇴시킬 것"이라고 지적했다.

허가사항 외적으로 처방되는 ' 오프라벨' 의약품에 대한 심사가 기관별로 중복돼 신청병원의 혼란을 낳고 있다는 지적이다. 심평원은 심평원대로, 식약청은 식약청대로 심사하다보니 사용승인이 난 이후에도 심사결과가 번복되는 사례가 발생해 환자 진료에 차질을 빚고 있는 것. 한나라당 윤석용 의원(국회 보건복지위원회)은 20일 심평원 국정감사에 앞서 배포한 보도자료를 통해 오프라벨 심사 절차를 간소화해야 한다고 주장했다. 오프라벨 심사는 환자의 안전을 지키고 병원이 임의로 비용을 징수하던 문제를 개선하기 위해 지난 2008년 처음 도입됐다. 지난 8월 기준으로 총 329건의 허가초과 약제사용이 신청돼 이 가운데 221건이 승인됐다. 당초 규정에서는 병원이 특정 의약품의 허가범위를 초과해 사용할 경우, 원내 윤리위원회(IRB) 의결을 거쳐 심평원의 승인을 받으면 됐다. 하지만 작년 고시변경에 따라 식약청도 신청내역을 평가하고 있다. 문제는 심평원이 허가초과 약제사용을 승인한 이후 식약청 심사가 이뤄지다보니 평가결과가 번복되는 일이 발생하고 있다는 점이다. 지금까지 식약청 심사로 의한 사용승인 번복횟수는 11차례나 된다. 심평원이 특정약제의 사용을 승인하더라도 식약청이 번복하면 그동안의 검토 절차는 모두 허사가 되는 문제가 발생한다. 이럴 경우 허가를 초과해 약을 사용하려는 의사나 환자 모두 혼란스러운 상황에 봉착할 수 있다. 이에 대해 윤석용 의원은 "병원 자체적으로 희귀질환자나 위급한 환자 치료를 위해 사전에 자체 윤리위원회 의결을 거쳐 심평원에 승인을 신청하고 있기 때문에 (별도)유효성 심사는 불필요하다"고 피력했다. 윤 의원은 따라서 "안전성과 관련한 평가인력을 보강해 심평원 단독으로 평가해야 한다"고 주장했다.

유명 대학병원 10곳이 진료비 30억원을 환자에게 더 부담시킨 사실이 심평원 기획조사를 통해 드러났다. 부당유형은 급여기준을 초과한 임의 비급여 징수가 10건 중 6건 이상으로 가장 많았다. 민주당 양승조 의원은 복지부가 제출한 '2010년도 3차 기획현지조사 결과'를 분석한 결과 이 같이 나타났다고 20일 밝혔다. 양 의원에 따르면 복지부는 지난해 12월6~29일까지 18일간 서울대병원, 아산병원, 삼성의료원, 연대세브란스병원, 고대구로병원, 이대목동병원, 서울성모병원, 전북대병원, 한림대성심병원, 한양대병원 등 대형병원 10곳을 대상으로 본인부담금 징수실태를 조사했다. 조사결과 이들 병원은 10만여명의 환자에게 12만여건, 총 31억2942만원의 진료비를 부당하게 부과한 것으로 드러났다. 기관당 부당금액만 3억1천만원에 달한다. 진료항목별로는 치료재료 비용이 41.4%로 가장 많았고, 검사료 23.6%, 주사료 12%, 선택진료비 11.3%, 진찰료 4.1% 순으로 뒤를 이었다. 유형별로는 임의비급여 64.7%, 별도산정 불가 비급여처리 15.1%, 선택진료비 11.3%, 허가범위 초과 약제.치료재료 사용 7.6% 등으로 분포했다. 양 의원은 이에 대해 "기획조사로 확인된 부당금액은 일부분에 불과하다"면서 "다른 상급종합병원을 모두 전수 조사해 과다 징수한 진료비를 환자에게 돌려줘야 한다"고 지적했다.

한약제제의 급여 적용이 20년째 제자리인 것으로 나타났다. 전체 급여액도 감소 추세에 있다. 한나라당 윤석용 의원은 20일 심평원 국정감사에 앞서 배포한 자료에서 식약청 허가 한약제제 총 3531품목(일반의약품 95%, 전문의약품 5%) 가운데 건강보험이 적용되는 한약제제는 6.6%에 불과하다고 밝혔다. 유통되고 있는 약제 중 대부분은 일반의약품으로 약국 및 한의원에서 비급여로 판매되고 있다는 설명이다. 한방 약제비에 대한 요양급여지출액도 2008년 182억, 2009년 178억, 2010년 155억원으로 최근 3년간 지속적인 감소 추세를 보이고 있다. 문제는 현재 급여되고 있는 한약제제인 단미엑스산제 68종(686품목)과 혼합엑스산제 56종(603품목)은 20년 전과 달라진 게 없다는 것이다. 또한 복합제제가 유사 효능의 건강보험 대상 혼합엑스산제(기준처방)보다 오히려 비용·효과적이며, 부형제 감소로 복용량이 줄어 복약순응도와 약리 효과도 월등함에도 건강보험은 적용되지 않고 있다. 가격면에서도 한약제제의 원료비가 상승했음에도 불구, 20년동안 약가변동이 없어 현실성 있는 가격 산정이 시급하다는 지적이다. 이에 대해 윤 의원은 "현재 급여 범위가 매우 제한적인 한약제제의 급여를 확대하도록 하고 한약제제의 원료비를 조사해 적정한 보험약가가 산정될 수 있도록 해야 할 것"이라고 주장했다.

항구토제 ' 온단세트론' 제제가 비정상적인 심장방동 위험증가를 초래해 사용에 주의해야 한다고 보건당국이 경고했다. 식약청은 19일 의약 전문가에게 온단세트론 제제와 관련된 안전성 서한을 배포하고, 사용에 유의할 것을 주문했다. 식약청에 따르면 최근 미국 식약의약국(FDA)은 구역·구토치료에 사용되는 '온단세트론' 제제에 대해 QT간격 연장 가능성으로 비정상적 심장박동 증상(Torsade de Pointes 포함) 위험군에 속하는 선천성 QT 연장 증후군 환자에 사용을 피하도록 라벨을 개정 중에 있다. FDA는 또한 전해질 장애 환자(예:저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증) 및 울혈성 심부전, 서맥성부정맥 및 QT 연장 유발 가능 약품 복용 환자에 대해 ECG 모니터링 실시를 권고했다. 이에 식약청도 이같은 안전성 정보를 알리고, 온단세트론 제제 사용에 유의할 것을 전했다. 식약청은 또 전반적인 안전성·유효성 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 덧붙였다. 국내 허가된 온단세트론 제제는 하나온단세트론주사 등 총 29품목(16개 업체)이 있다. 작년 생산(수입)실적은 약 140억원 규모이다. 국내 허가사항 일부에도 비정상적인 심장박동이 일어날 수 있다는 내용이 반영돼 있다.

오는 10월부터 동일성분의 정제 또는 캡슐제가 있는 내용액제(시럽 및 현탁액 등)에 대해 급여제한이 이뤄지는 가운데 제약업계가 명확한 가이드라인이 없어 혼선을 빚고 있다. 내용액제 중 진해거담제 성분의 경우 식약청 허가사항은 통일 조정됐지만 정제, 캡슐제, 시럽제에 대한 심평원 주성분 코드는 각각 달라 급여 제한이 실제로 적용되는지 여부를 놓고 제약사들의 의견이 엇갈리고 있기 때문이다. 19일 제약업계에 따르면 정부가 다음달부터 시럽 및 현탁액 등에 대해 만 12세 미만 소아에게 투여한 경우와 고령, 치매 및 연하 곤란 등으로 정제 또는 캡슐제를 삼킬 수 없는 경우에 한해서만 급여를 인정하기로 했다. 문제는 동일성분임에도 불구하고 식약청 허가사항과 심평원 주성분코드가 서로 달라 급여제한이 이뤄지는 것인지 혼란을 빚고 있다는 것이다. 실제로 푸로스판으로 대표되는 진해거담제 성분의 경우 식약청이 의약품 재평가를 진행하면서 ‘아이비엽 제제’와 ‘헤데라 제제’의 성분명, 의약품 분류, 효능효과, 용법용량 등을 통일 조정시켰다. 하지만 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에는 제형별로 성분명과 주성분코드가 혼재하고 있다. 결국 동일성분임에도 제형별로 주성분코드가 다르므로 급여제한이 실질적으로 적용되는지에 대한 업체들 간에 혼란이 발생하고 있으므로 이에 대한 명확한 해석이 필요하다는 것이다. 주성분코드가 다르다는 것은 급여 제한 대상에서 제외될 수 있는 것 아니냐는 것이 일각의 주장이다. 제약업계 한 관계자는 “식약청 허가사항과 심평원 주성분코드가 상이하다는 점에서 제약사별로 해석이 틀리다”며 “동일성분의 정제와 캡슐제가 있느냐 여부에 따라 급여제한이 결정된다는 점에서 정부에서 명확한 해석을 내려야 할것”이라고 말했다. 한편 내용액제 급여제한은 12세 이상 환자에게도 약 40%가까운 처방비중을 보이고 있는 ‘푸로스판’이 가장 손실폭이 클 것으로 관측된다.