내년 4월 시행 예정인 기등재약 약가 일괄인하와 관련, 가격조정의 기준점이 될 '최고가' 기준 적용방식을 놓고 형평성 논란이 제기됐다. 정부가 '2007년 1월1일' 급여목록에 단독 등재된 특허의약품에 한해 약가재평가 인하율 등을 보정해 주기로 했기 때문이다. 20일 정부 관계자 등에 따르면 복지부는 기등재의약품 상한금액 조정기준점을 2007년도 1월 1일 현재 등재가격으로 정했다. 동일제제 중 상한금액이 가장 비싼 품목을 최고가약 기준으로 삼는다는 얘기다. 복지부는 또 약가재평가와 기등재약 목록정비로 인한 인하율을 20%까지 보정해 주기로 했다. 이럴 경우 기준가격인 최고가가 재평가 이전가격으로 환원돼 인하율을 완화시키는 효과가 발생한다. 문제는 재평가 인하율 보정이 모든 품목에 동일하게 적용되지 않는다는 데 있다. 복지부는 2007년 1월1일 현재 동일제제 2개 이상 등재품목은 약가재평가 인하율 등의 보정없이 그대로 가장 비싼 약을 기준점으로 삼기로 했다. 반면 당시에는 단독 등재돼 있다가 이후 시점에서 동일제제가 2개 이상 등재된 품목은 후발제품 등재에 따른 20% 약가인하 직전 상한가에 재평가와 기등재 목록정비 인하율을 보정한다는 방침이다. 약가재평가 시기 또한 2007년 1월 이전까지를 모두 포함한다. 이에 대해 제약업계는 2007년 1월 단독 등재된 특허의약품만 약가재평가 인하율을 보정받게 되는 불합리한 기준이라며 이견을 제기했다. 한 제약사 관계자는 "약가 일괄인하는 필연적으로 중복인하 논란이 불거질 수 밖에 없다"면서 "사후관리제도에 의한 약가인하를 모두 보정해 주는 게 합리적"이라고 주장했다. 그는 "상황이 이러함에도 복지부는 2007년 1월 기준 특허약과 특허만료 또는 제네릭 등을 구분해 특허약에만 특혜를 주는 기준을 설정했다"면서 "약가재평가 인하율을 모든 품목에 보정해주던가 아니면 아예 없애던가 해야 형평에 맞다"고 지적했다. 정부 측 한 관계자는 "특정시점을 정하는 것 자체가 정책적 판단이 개입될 수 밖에 없는 부분"이라면서 "모든 요소를 만족하는 답을 내놓기는 쉽지 않다"고 말했다. 이 관계자는 "2007년 1월 기준도 제약업계의 의견을 적극 수렴한 결과"라면서 "약가재평가 인하율 보정상의 형평성 문제는 복지부도 아직 최종 결론을 내리지 않았다"고 귀띔했다.

[2011 국정감사결과보고서 21일 채택] 국회가 복약지도가 실제 이뤄진 때만 행위료가 지출될 수 있도록 실태를 파악하고 제도개선 방안을 마련하라고 복지부에 시정요구하기로 했다. 또 대금결제 지연 등 제약사에 대한 요양기관의 지위 남용실태를 개선하기 위해 종합대책을 강구하라고 촉구한다. 국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 2011 국정감사결과보고서를 21일 전체회의에 상정, 채택할 예정이다. 시정 및 처리요구사항을 보면, 국회는 먼저 합리적인 복약지도비 지출방안을 마련할 필요가 있다며 개선을 요구하기로 했다. 약국에서 복약지도가 제대로 이뤄지지 않는 문제점을 시정하고, 실제 복약지도가 이뤄진 경우에 한해 행위료가 지출될 수 있도록 실태파악과 제도개선 방안을 마련하라는 것이다. 또 대형병원 대금결제 지연행위 방지를 위해 복지부가 시정대책을 발표했지만, 현재까지 거의 시정되지 않고 있다며 요양기관의 지위남용행위에 대한 종합대책을 수립하라고 시정요구하기로 했다. 한미 FTA와 관련해서는 허가-특허연계제도 도입에 따른 피해규모를 재산정하고 EU국가에 대한 자동 적용방지 대책을 마련할 것을 촉구할 예정이다. 독립적 검토절차제도 또한 원심번복 불가항목을 법령과 규칙에 명시할 필요가 있다고 시정조치를 주문하기로 했다. 이와 함께 일차의료기관을 찾는 모든 만성질환자들에게 혜택을 부여하는 방안 등 선택의원제 실시방식 개선을 촉구한다. 이 과정에서 제도의 성공적인 안착을 위해 의사 등 당사자들과 충분한 협의를 거쳐 합리적인 방안을 모색하라고 주문하기로 했다. 약가제도와 관련해서는 제약업계 고용감소 및 경영악화 문제 등을 고려해 제약업계와 논의를 거쳐 신중히 추진하라고 개선을 촉구한다. 또 제약사와 치료재료 공급업체의 시장지배적 지위 남용행위에 대해서도 공정위에 조사 의뢰하는 등 대책을 마련하라고 시정을 요구한다. 시장형실거래가제도에 대해서는 약가 일괄인하 정책과 맞물려 혼란이 가중되고 있다면서 제도간 충돌을 방지하기 위한 종합대책을 마련할 것을 촉구하기로 했다. 제도개선사항으로는 의약분업 10년의 성과와 개선방안에 대한 검토가 필요하다고 주문할 예정이다. 과잉처방 문제를 비롯해 병원에서 약을 판매할 수 있도록 하자는 의견이 제시되고 있고, 리베이트, 약가인하, 슈퍼판매 문제 등과 관련해서도 분업과 연계해 전반적인 검토가 필요하다는 것이다. 또 약국과 형평성을 고려해 동네의원에 대해서도 세액감면이 가능하도록 기재부와 협의해 검토할 필요가 있다고 요구하기로 했다.

식약청이 내년 상반기 중 각국의 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 인증하는 국제기구인 PIC/S(의약품상호실사협력기구) 가입을 신청할 계획인 것으로 알려졌다. PIC/S는 각국의 GMP기준의 조화와 실태조사의 질적 시스템 향상을 위해 지난 95년 결성된 국제 기구로, 현재 미국 등 35개국 기관이 참여하고 있다. 식약청이 PIC/S에 가입하게 되면 국내 GMP 수준을 인정받는 단서가 돼 의약품 수출 시 도움이 될 전망이다. 가령, PIC/S 가입 후 미국과 MRA(상호인증)를 체결하면 우리나라 의약품이 수출될 때 미국FDA의 현지 공장 실태조사가 면제된다. PIC/S 가입이 우리나라 GMP 실태조사 결과의 신뢰성을 보증한다는 뜻이다. 식약청은 그동안 PIC/S 가입을 위해 밸리데이션 도입 등 국내 GMP 수준을 향상하는 데 힘써왔다. 그 결과 전반적인 품질관리 수준이 PIC/S 가입조건에 충족됐다고 판단하고 있다. 식약청 관계자는 "지난달 전 프랑스 식약청 부국장의 자문을 받은 결과, 국내 GMP기준이 PIC/S 가입을 하는 데 문제가 없다는 얘기를 들었다"며 "내년 상반기 쯤 예비신청없이 곧바로 정식 허가를 신청할 계획"이라고 말했다. 일단 PIC/S 가입신청을 하면 최종 가입까지 통상 3~4년의 시간이 소요된다. 올초 가입한 미국 FDA 역시 5년이 소요될 정도로 가입심사가 까다롭다. 그렇더라도 국내 의약품 수출이 화두로 떠오른만큼 더이상 늦출 수 없다는 게 업계의 전반적인 시각이다. 식약청 관계자는 "국내 의약품산업이 선진화로 발돋움하려면 내수의존성을 탈피해 수출비중을 늘릴 필요가 있다"며 "PIC/S 가입이 해외진출에 적지않은 도움이 될 것으로 전망한다"고 밝혔다. 식약청은 정식 가입 신청에 앞서 이번달 남아공에서 열리는 PIC/S 연례회의에서 가입의사를 표명할 방침이다.

한국 화이자가 1500억원 가량의 시장으로 성장한 골다공증치료제 시장에 출사표를 던졌다. 식품의약품안전청은 16일자로 신약 비비안트정20mg(성분명 바제독시펜아세테이트)에 대한 시판을 허가했다. 비비안트정은 한국화이자가 올해 출시 허가를 받은 첫 신약이며, 골다공증치료제 시장에 내 놓는 첫 제품이다. 이 제품은 폐경 후 여성 골다공증 치료 및 예방을 위해 허가됐으며, 1일 1회 1정 식사와 관계없이 복용이 가능하다. 비비안트정은 골다공증치료제 시장에 오래간만에 등장하는 신약인만큼, 관련 시장에도 영향을 미칠 것으로 전망된다. 현재 시장은 악토넬, 포사맥스 등이 시장을 양분하고 있으며, 본비바, 맥스마빌 등이 뒤쫓고 있는 형국이다. 포사맥스는 작년 300억원 가량의 처방 매출을 올렸으며, 악토넬은 240억원 가량의 실적을 기록했다. 또 본비바와 포사퀸은 각각 147억원, 91억원 가량의 매출을 기록했으며, 맥스마빌과 알렌맥스는 각각 51억원, 45억원의 처방을 기록했다. 업계 관계자는 "시장에 본비바, 아클라스타 등이 복용 편의성을 무기로 시장에 출시됐지만, 여전히 악토넬과 포사맥스의 강세는 여전하다"고 밝혔다. 이에 따라 내년 출시가 예상되는 한국화이자 비비안트정의 초기 시장 진입은 난항이 예상된다. 한편, 정부는 지난 10월부터 골다공증치료제에 대한 급여 기준을 확대해 관련 시장은 확대될 것으로 기대된다.

앞으로 동일함량 의약품이라도 일반.전문약 이중분류가 가능해진다. 복지부는 이 같은 내용의 의약품 분류기준에 관한 규정을 17일 개정 고시하고, 오늘부터 시행한다고 밝혔다. 개정내용을 보면 함량이 같은 경우라도 효능효과 등을 달리 적용해 분류를 달리 할 수 있도록 허용된다. 또 식약청장은 의약품분류신청서를 심사한 후 그 결과에 따라 품목허가(신고)를 받은 자에게 허가(신고) 변경지시 등의 조치를 취할 수 있다. 복지부는 앞서 지난 8월 소비자단체가 요청한 의약품 재분류 심의결과 파모티딘10mg, 히알루론산나트륨, 락톨로우즈 등 전문약 3개 성분에 대해 효능.효과를 달리해 전문약과 일반약으로 동시 재분류하기로 하고 법률적 근거를 마련하기 위해 고시개정에 착수했었다.