의약품 수출 날개다나…내년 상반기 PIC/S 가입신청

• 해외 전문가 자문 결과, 국내 식약청 신청조건 충족

식약청이 내년 상반기 중 각국의 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 인증하는 국제기구인 PIC/S(의약품상호실사협력기구) 가입을 신청할 계획인 것으로 알려졌다.

PIC/S는 각국의 GMP기준의 조화와 실태조사의 질적 시스템 향상을 위해 지난 95년 결성된 국제 기구로, 현재 미국 등 35개국 기관이 참여하고 있다.

식약청이 PIC/S에 가입하게 되면 국내 GMP 수준을 인정받는 단서가 돼 의약품 수출 시 도움이 될 전망이다.

가령, PIC/S 가입 후 미국과 MRA(상호인증)를 체결하면 우리나라 의약품이 수출될 때 미국FDA의 현지 공장 실태조사가 면제된다. PIC/S 가입이 우리나라 GMP 실태조사 결과의 신뢰성을 보증한다는 뜻이다.

식약청은 그동안 PIC/S 가입을 위해 밸리데이션 도입 등 국내 GMP 수준을 향상하는 데 힘써왔다. 그 결과 전반적인 품질관리 수준이 PIC/S 가입조건에 충족됐다고 판단하고 있다.

식약청 관계자는 "지난달 전 프랑스 식약청 부국장의 자문을 받은 결과, 국내 GMP기준이 PIC/S 가입을 하는 데 문제가 없다는 얘기를 들었다"며 "내년 상반기 쯤 예비신청없이 곧바로 정식 허가를 신청할 계획"이라고 말했다.

일단 PIC/S 가입신청을 하면 최종 가입까지 통상 3~4년의 시간이 소요된다. 올초 가입한 미국 FDA 역시 5년이 소요될 정도로 가입심사가 까다롭다.

그렇더라도 국내 의약품 수출이 화두로 떠오른만큼 더이상 늦출 수 없다는 게 업계의 전반적인 시각이다.

식약청 관계자는 "국내 의약품산업이 선진화로 발돋움하려면 내수의존성을 탈피해 수출비중을 늘릴 필요가 있다"며 "PIC/S 가입이 해외진출에 적지않은 도움이 될 것으로 전망한다"고 밝혔다.

식약청은 정식 가입 신청에 앞서 이번달 남아공에서 열리는 PIC/S 연례회의에서 가입의사를 표명할 방침이다.