앞으로 일반약으로 분류된 신약은 가교시험 자료 제출이 면제된다. 이와 함께 일반·전문약 분류에 따라 심사 자료 제출 범위가 상이한 점을 감안해 자료 제출 및 적합성에 대한 사전상담이 실시된다. 식약청은 이 같은 내용의 허가·심사 운영지침을 마련하고 최근 제약업계에 통보했다. 5일 관련 자료에 따르면 신약은 그 동안 외국에서 일반약으로 분류됐어도 신물질인 경우 국내에서는 전문약 기준의 허가 절차를 밟아야 했다. 특히 외국 임상자료 이외에 국내 가교시험을 진행해야 했기 때문에 업계에서는 일반약 개발 자체를 포기하는 사례가 빈번했다. 따라서 이번 지침 개정으로 제약회사들은 자료 제출에 한층 부담을 덜 수 있게 됐다. 세부내용을 보면, 외국의약품집, 일반의약품 처방 표준제조기준 등에 수재된 신약은 임상시험 자료 중 가교 자료가 면제된다. 식약청은 또 사전검토제, 제품화지원센터 등을 통해 의약품 분류에 따른 자료 제출 범위 및 적합성에 대해 사전 상담을 실시하기로 했다. 식약청은 "신약 일반의약품 가교자료 제출 면제는 지난달 1일 이후부터 적용됐다"면서 "허가 신청 전에 신약대상 여부, 일반·전문 분류결정 요청 시 사전 상담을 진행할 계획"이라고 밝혔다.

동아제약이 업계 최초로 바라크루드0.5mg 제네릭 개발에 착수했다. 식약청은 지난달 25일 동아제약이 제출한 '동아엔테카리르정 0.5mg'에 대한 생동성 시험 계획서를 승인했다. 바라크루드는 현재 월 처방액 100억 이상의 국내 최대 처방 품목이다. 이 제품은 현재 1차약인 0.5mg과 2차약인 1mg이 허가돼 있다. 그 동안 수 십여개 제약사들이 2차약인 바라크루드1mg 제네릭 개발에는 뛰어든 상황이지만 바라크루드0.5mg 개발은 동아제약이 처음이다. 바라크루드의 물질특허 만료는 2015년 5월로 예정돼 있으며, 동아제약은 이 일정에 맞춰 제품을 발매한다는 계획이다. 한편, 바라크루드의 매출액은 대부분이 1차약인 0.5mg에서 발생하고 있으며, 2차약 매출 비중은 10% 가량에 불과하다. 이 때문에 향후 최소 수 십개 이상의 국내 제약사들이 바라크루드0.5mg 개발에 뛰어들 것으로 보인다.

로타바이러스 백신 시장에 신제형 제품이 출시될 전망이다. 식약청은 지난 1일 한국GSK ' 로타릭스 프리필드(경구용 약독화 로타생바이러스 백신)을 시판 허가했다고 밝혔다. 이 제품은 기존 제품과 동일한 효능·효과를 가지고 있지만 제형에 있어 변화된 제품이다. 기존 제품과 똑같이 주사기를 사용해 투약한다는 점은 동일하다. 하지만 기존 제품은 동결건조제 형태였으나 이 제품은 액상제형이다. GSK 관계자는 "기존에는 분말을 용해해서 경구 투여했다면, 이번에는 용해 단계 없이 바로 경구투여가 가능해졌다"며 "보다 간편하게 투여 가능하고 저장공간도 간소화한 장점이 있다"고 말했다. 프리필드 제품은 기존 제품과 동일한 가격에 판매할 것으로 예상되며, 출시는 내년 상반기가 될 것으로 전망하고 있다. 신제형 제품의 편의성이 높은만큼 출시 이후 기존 제품을 스위칭 할 것으로 보인다. 로타릭스 프리필드는 유아들에 투약되는만큼 복용 편의성을 개선했다는 점에서 로타텍과의 경쟁에서 한 가지 무기를 더 가질 수 있게 됐다. 한편, 2회 접종하는 경구용 로타바이러스 백신인 로타릭스는 로타바이러스 장염이 많이 발생하는 시기 전에 조기에 예방접종을 완료할 수 있다. 생후 2, 4개월에 총 2회 접종으로 5가지 로타바이러스 혈청형에 폭넓은 예방효과를 나타내는 것이 특징이다.

' 부플로메딜' 성분 혈관확장제 24종이 판매 중지된다. 식약청은 2일 "말초 순환장애 치료 등에 사용되고 있는 혈관확장제 '부플로메딜' 성분 함유 주사제의 심장 및 신경계 부작용 위험으로 플로메드주사 등 24개 품목에 대해 판매중지 및 회수조치 한다"고 밝혔다. 이번 조치는 지난 8월 국내에 허가된 '부플로메딜' 경구제에 대해 판매중지 조치를 내린 이후 주사제에 대한 추가 안전성 검토 결과를 바탕으로 취해졌다. 식약청은 국내 제조업체가 제출한 임상시험 자료, 사용현황 등을 검토하고 중앙약사심의위원회에 자문한 결과 국내 제조업체들이 안전성·유효성을 입증할 만한 수준의 자료를 제출하지 않았다고 판단했다. 앞서 유럽의약품청(EMA)이 지난 11월 주사제를 포함한 모든 '부플로메딜' 함유 제제에 대해 신경계 등 부작용 위험이 유효성을 상회한다는 결론으로 시판허가 중단을 권고한 바 있다. 식약청은 "이 품목을 대체할 수 있는 의약품이 국내에 다수 유통되고 있는만큼 이 약을 복용중인 환자들은 의사 또는 약사와 상의해 적절한 약물로 대체해 줄 것"이라고 당부했다.

"괴담은 괴담일 뿐, 거짓이 진실을 가릴 수는 없는 법입니다." 정부가 한미 FTA 보건의료분야 협정에 대한 우려를 불식시키기 위해 적극적인 대국민 홍보에 나섰다. 복지부는 2일 'FTA가 발효되어도 건강보험은 그대로! 국민의 알 권리에 바른 답을 제시합니다'는 제목은 Q&A를 배포했다. 이를 통해 "FTA 때문에 많은 국민들이 건강보험이 흔들릴까 걱정한다. 결론부터 말하면 의료.보건서비스는 달라지지 않는다"고 주장했다. 특히 "괴담은 괴담일 뿐, 거짓이 진실을 가릴 수는 없는 법"이라면서 "국민의 건강과 생명을 담보로 악의적인 이야기에 흔들리지 말라"고, 비판론을 '괴담'으로 폄훼했다. Q&A에는 '건강보험이 붕괴된다?', '맹장수술이 900만원으로 오른다?', '약값이 3배로 오른다?', '의료민영화가 된다?', '건강보험이 ISD에 제소당할 수 있다?', '허가특허연계제도로 복제약 생산이 불가하다?' 등 주요 쟁점이슈에 정부 입장을 담았다. 먼저 "건강보험제도는 법정사회보장제도의 하나로 FTA 협정대상이 아니다"며 건강보험은 붕괴될 염려가 없다고 답했다. 또 "맹장수술은 지금처럼 건강보험이 적용돼 본인부담금 30만~50만원으로 치료 받을 수 있다"고 일축했고, "우리나라 약값은 복지부를 비롯한 관계당국에 의해 결정된다"며 약값 인상가능성이 없다고 해명했다. 이와 함께 "우리나라 의료기관의 90% 이상은 민간이 운영하지만 비영리를 원칙으로 하며 이 원칙은 FTA와 전혀 관계 없다"고 반박했다. 이어 "ISD에 제소하려면 투자협정상의 의무를 위반하고 그로 인한 외국 투자자의 손해가 발생해야 하는 데 건강보험제도는 금융서비스 협정 대상이 아니다"고 일축했다. 허가특허연계제도에 대해서도 "종전에는 특허권 침해여부에 관계없이 복제약 허가를 받을 수 있었으나 앞으로는 판매전 협의가 돼야 한다"면서 "일부 복제약 시판시기가 다소 늦어질 가능성은 있지만 생산이 불가능한 것은 아니다"고 못박았다.

와파린 독점체제였던 항응고제 시장에 자렐토, 프라닥사에 이어 새로운 치료제가 등장했다. 지난 30일 식약청은 한국BMS ' 엘리퀴스정2.5밀리그램'에 대한 시판을 허가했다. 이 제품은 BMS와 화이자가 공동 개발한 항응고제로 국내에서도 두 회사가 공동 판매하게 될 예정이다. 엘리퀴스의 등장으로 항응고제 시장에서 '포스트 와파린'이 되기 위한 3각 경쟁 체제를 갖추게 됐다. 세 제품 모두 기존 제품인 와파린보다는 우수한 임상 결과를 나타냈으며, 임상에서 공통적으로 부작용 이슈를 낳았다는 점이 공통점이다. 이들 제품은 부작용 이슈에도 와파린보다는 훨씬 안전하다는 점에서 향후 와파린을 대체할 가능성이 높다는 점에서 주목받고 있다. 세 제품 모두 포스트 와파린을 꿈꾸고 있지만 적응증은 차이가 있다. 엘리퀴스와 자렐토는 또는 고관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥 혈전색전증 예방에 사용할 수 있도록 적응증을 받았다. 프라닥사는 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소에 적응증을 획득했다. 적응증만 놓고 봤을 때 프라닥사의 적응증에서 항응고제가 가장 광범위하게 사용된다는 점에서 우위를 확보했다. 하지만 현재 엘리퀴스와 자렐토 역시 적응증을 추가에 사활을 걸고 있는만큼 내년 정도에는 적응증을 확보할 것으로 전망된다. 이들 제품의 승패 여부는 효능이나 용법도 중요하지만 약가협상도 관건이 될 전망이다. 모 심장내과 임상의는 "세 제품 모두 와파린보다 효능, 효과 면에서 와파린을 대체할 가능성이 있는 제품"이라고 밝혔다. 이어 "와파린이 하루 약가가 100원 정도에 불과한 반면 새로 출시될 신약들은 가격은 와파린보다 최소 10배 이상은 될 것"이라며 "제품 가격도 처방에 영향을 미칠 가능성이 있다"고 덧붙였다.