식약청이 완제의약품 제조 과정 중 일부 주성분을 과량투입하는 사례에 대한 GMP 평가 기준을 마련한다. 그 동안 제조업체는 완제의약품의 일부 주성분인 비타민류, 효소, 유산균 등이 제조 공정 중 조건에 따라 함량이 떨어지는 경우 손실 보상을 위해 과량 투입을 해 제조하고 있었지만 이와 관련한 규정이 없는 상태였다. 15일 식약청은 GMP 평가시 명확한 규정이 없었기 때문에 해당업체들이 자료 제출에 어려움을 겪어 기준을 마련하게 됐다고 밝혔다. 적용대상은 완제의약품에 사용되는 주성분 중 비타민류, 유산균, 효소 등이며, 생물학적제제나 한약, 생약제제 등은 제외된다. 허용 대상은 ▲제조단위가 적어 제조시설에 흡착돼 주성분이 손실된 경우 ▲제조시설에 잔류한 용수에 희석돼 주성분 함량이 저하된 경우 ▲타정압 등에 의해 주성분이 손실될 경우 ▲제조공정 중 도포 등으로 주성분이 손실된 경우 ▲주성분이 승화·휘산·여과·멸균 등에 의해 주성분이 손실된 경우 등이다. 다만 환자에게 과량 투여될 가능성이 있거나 GMP 규정을 어기는 경우에는 과량 투입이 허가되지 않는다. 업체는 완제의약품 제조 공정 중 주성분을 과량 투입한 경우 '의약품제조판매품목허가증 또는 '의약품제조판매품목신고필증에 기재된 증명 자료 및 기준 및 시험방법에 적합하다는 것을 입증하는 자료를 내야 한다. 또 의약품을 제조하는 과정에서 주성분이 손실됐다는 것을 입증할만한 근거자료, 해당 공정에서 주성분이 증량 투입됐음을 명시한 자료와 품질보증부서로부터 사전 승인 받은 자료 등을 제출해야 한다. 식약청은 이 기준을 내년 1월 1일부터 시행할 계획이며, 해당 업체는 제조일자를 기준으로 적용하게 된다.

화이자, GSK 등 대형 다국적사들의 연평균성장률이 '주요 의약품 특허만료' 등으로 인해 오는 2015년까지 급격히 감소할 것이라는 분석이 나왔다. 15일 한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터의 '제약회사 전망 2015'에 따르면 지난 2003~2009년까지 7년간, 이들 메이저 다국적사들은 연평균성장률(CAGR) 7.1%로 성장해 3890억 달러의 매출규모를 달성했으나 2009~2015년 사이 CAGR이 1.3%로 감소할 것으로 전망된다. 매출규모로 살펴보면 대규모 다국적제약사의 2003~2009년 전체 매출규모는 2840억 달러에서 3,890억 달러로 CAGR 5.4%로 성장을 이뤘다. 반면 향후 2015년까지 CAGR 0.4%로 축소·성장해 그 매출규모는 약 4000억 달러 수준을 이룰 것이라는 것. 이에 따라 지난 2009년까지 기준으로 화이자, GSK, 로슈, 아스트라제네카 등이 전체 시장 규모의 51.9%를 차지했던 대규모 다국적제약사들의 비중 역시 점차 감소할 것이라는 분석이다. 특히 지난 2009년 와이어스와 대규모 M&A를 이뤄 다국적사 중에서도 선도적인 위치를 차지하고 있는 화이자는 블록버스터 고지혈증치료제 '리피토'의 특허 만료 등으로 인해 매출규모가 급격히 감소해 이후 2015년까지 CAGR -2.5%를 기록할 것으로 예상된다. 노바티스의 경우는 2015년 매출규모가 475억 달러(CAGR 3.6%)로 그나마 다국적제약사 중 상대적으로 높은 성장률을 보일 것으로 예상되며 그 다음으로는 GSK가 CAGR 2.4%로 성장해 2015년 426억 달러의 매출규모를 이룰 것으로 보인다. 한국생명공학연구원 관계자는 "지난 2009년 세계 경제침체를 시작으로 주요 브랜드 의약품의 특허 만료, 그리고 제네릭 의약품의 출현 등의 요인으로 향후 주요 제약사들의 성장률이 높지 않다"고 설명했다. 이어 "변화된 시장환경에 적응하기 위해 앞으로 다국적사들은 기존 전형적인 블록버스터 성장 모델과는 달리 제품 종류별, 중점 질환별, 지역별 포지셔닝, 비즈니스 종류(처방 또는 비처방 의약품 등)별 다양한 전략을 채택할 것"이라고 강조했다.

식약청이 내년부터 프로젝트매니저 제도, 사전검토제 등을 도입해 바이오의약품 개발 활성화에 적극 나설 방침이다. 15일 식약청 바이오의약품정책과는 서울식약청에서 열린 '2011년도 바이오의약품 주요 성과 및 향후 전망' 이슈 브리핑을 통해 이 같이 밝혔다. 식약청 관계자는 "바이오의약품 시장규모의 확대와 허가심사 진입 품목이 증가하면서 신속하고 국제 수준에 부합하는 허가심사 요구가 확대되고 있다"며 "앞으로 바이오의약품에 대한 식약청의 적극적인 정책이 추진될 계획"이라고 말했다. 이를 위해 식약청은 프로젝트 매니저 제도, 사전검토제, 국가출하승인제도 등 다양한 정책을 제시했다. 프로젝트 매니저(PM)는 제품 개발부터 시판 후 안전관리까지 전주기에 걸쳐 품목 관리를 전담하는 제도를 말한다. PM은 허가신청자료 선람, 사전검토 및 허가심사 진도관리, 허가 후 재심사·재평가 등 총괄적으로 담당하게 되며 신약·바이오시밀러 등 첨단바이오의약품 대상으로 우선 실시할 계획이다. 이와 함께 연구 개발의 불확실성을 해소하고 개발 활성화 지원을 위한 방편으로 임상시험 승인 및 품목 허가 전 사전 검토제를 내년 6월부터 본격 시행할 예정이다. 아울러 식약청은 바이오의약품 허가 심사 일관성·투명성 제고를 위해 허가 심사 기준을 정비할 예정이다. 세부 내용으로 ▲바이오의약품 허가 항목 작성법 표준화 사업 추진 ▲유전자 치료제 품목 허가 제한대상 기준 정비 ▲표준화된 바이오시밀러 심사 기준 마련 ▲바이러스 백신 생산용 세포주 확립 분양 사업 확대 ▲자료 제출 요건 현실화 ▲세포치료제 특성을 반영한 심사 기준 마련 ▲세포치료제 연구자 임상 제도 정비 등이 제시됐다. 또 안전 관리 체계를 구축을 위해 국가출하 승인제도를 본격 실시하고, 바이오의약품 해외 제조업체 현지 실사 등도 확대할 예정이다. 식약청은 "국내 바이오의약품 산업 분야가 크게 활성화될 것으로 기대하고, 세계 바이오의약품 시장 선점과 선진 규제기관으로써의 위상 제고에 노력할 것"이라고 덧붙였다. 한편, 바이오의약품 세계 시장 규모는 2008년 69조원에서 2013년 116억원으로 증가할 것으로 전망되며, 국내 시장 규모도 2010년 3조5000억원에서 2015년 14조원에 달할 것으로 예상된다.