오는 2014년까지 다국적제약사들의 라이센싱 의존도가 21%를 상회할 것이라는 전망이 나왔다. 9일 생명공학정책연구센터에 따르면 지난 10년 동안 제약업계의 신약 개발을 위한 R&D 생산성은 감소해온 반면, R&D 투자비용은 지속적으로 증가해 제약사 내부 R&D(신약 발굴·검증, 개발, 임상 연구 등)의 투자수익(ROI)이 급격히 감소하고 있는 추세다. 여기에 블록버스터 의약품 특허만료로 인한 매출규모 감소 등으로 인한 타격을 상쇄하기 위해 외자사들은 M&A, 라이센싱 계약 및 파트너십 형성 등을 통해 기업내 R&D 역량을 강화하고 파이프라인을 재구성하는 중이다. 즉 치료 중점 범위를 협소화하고 상업적으로 유망하지 않은 질환에 대한 연구개발은 멈추는 식으로 방향을 전환하고 있으며, 이를 성취하기 위한 수단으로 떠오르고 있는 것이 바로 M&A 및 인라이센싱 계약이다. 실제 지난 2008~2009년 사이 주요 외자사 10개 기업이 체결한 헬스케어 관련 라이센싱 계약은 총 479에 달했으며 그 중 72%가 제품 및 기술의 인라이센스 계약인 것으로 나타났다. 생명연 관계자는 "10개 상위 외자사들의 라이센싱에 대한 의존도는 2002년~2009년의 넓은 범위로 보면 19.9%에서 18.1%로 감소했었다"고 밝혔다. 아울러 "그러나 이후 환경변화와 함께 진행 중에 있던 phase2 또는 phase3 단계의 라이센싱 계약체결이 성사됐고 향후 2014년까지 외자사들의 라이센싱 의존도는 21.6%까지 상승 할 것"이라고 분석했다. 그러나 이같은 외자사들의 당장의 위험을 줄이기 위한 현재의 전략은 장기적인 해결책이 될 수 없다는 지적이다. 생명연 관계자는 "라이센싱 계약 등을 통해 투자비용을 줄이고 R&D 우선순위를 정해 후기 단계에 있는 제품을 중심으로 개발하고 있지만 이는 단기적인 수법"이라며 "보다 근본적이고 장기적인 R&D 전략개발이 필요하다"고 조언했다.

화이자의 영유아 폐렴구균백신 '프리베나13'이 미국에서 50세 이상 성인에 대한 적응증 확대에 성공했다. 9일 한국화이자에 따르면 회사는 미FDA로부터 프리베나13에 포함된 13가지 폐렴구균 혈청형으로 인해 발생하는 폐렴과 침습성 질환 예방을 목적으로 50세 이상 성인에서 1회 접종토록 승인 받았다. 미국의 경우 50세 이상 성인에서 매년 44만 건이 넘는 폐렴구균성 폐렴을 비롯해 수십 만 건에 이르는 폐렴구균 감염이 발생하며 이로 인해 약 20만 건의 응급실 방문과 약 30만 건의 입원이 발생하는 것으로 추산되고 있다. 이번 승인은 약 6000명의 50세 이상 성인들이 참여한 여러 안전성 및 면역원성 연구에 기초하고 있다. 제3상 연구에 따르면 50세 이상 성인에서 프리베나13에 포함된 13가지 혈청형에 대한 기능적 항체 반응을 유도하는 것으로 나타났다. 다만 기존 폐렴구균 다당질 백신 접종 후 5년 이내에 프리베나13을 접종할 경우의 효과에 대해서는 현재까지 알려진 바 없다. 화이자 에밀리오 에미니 박사는 "50세 이상 성인에서 폐렴구균성 폐렴의 발병률이 여전히 높다"고 밝혔다. 이와 함께 화이자는 과거 PPSV를 접종한 50세 이상 성인을 대상으로 프리베나 13과 TIV(3가 인플루엔자 백신)의 병용 투여를 평가하는 시판 후 연구를 실시하는데 동의했다. 현재 화이자는 미국뿐만 아니라 EU, 호주, 멕시코, 이 밖에 10개가 넘는 국가에서 50세 이상 성인들을 대상으로 프리베나 13 사용 승인을 받은 상태다. 한편 프리베나13의 국내 수입허가를 보유하고 있는 한국화이자는 국내에서도 프리베나13의 50세 이상 성인 대상 사용을 위해 최근 식약청에 허가 신청서를 제출했다.

우리들제약(대표 류남현)은 지난 6일 라피앙스(대표 홍유찬)와 천연물신약 공동연구개발을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 천연물신약, 식품, 화장품 원료로 사용이 가능한 기능성 후보물질에 대한 포괄적 공동연구개발을 공동추진하기로 했다. 우리들제약은 이번 협약체결을 통해 공동연구개발 성과를 상업화하고 이를 위해 전문 연구인력 확충과 시설확장에도 나설 계획이다. 우리들제약은 특히 이번 협약을 계기로 제2의 창업을 한다는 각오를 다졌으며 신약개발 및 화장품, 건강관련 제품으로 사업을 확장한다는 방침이다. 류남현 대표는 "우선 비목나무 추출물을 이용한 비만치료제를 개발 할 것"이라고 말했다. 비만치료제는 제주테크노파크가 기반 기술을 개발해 특허출원을 완료했고 라피앙스가 전용실시권을 확보한 바 있다. 류 대표는 "이 외에도 라피앙스, 제주테크노파크와 협력해 제주 자생식물인 돌외, 넓패, 감태 등 다수 식물 자원을 이용한 새로운 의약품 및 화장품, 기능성 식품 분야의 연구개발에도 적극 참여할 것"이라고 강조했다. 한편 라피앙스는 대한민국 대표 성형, 피부전문 병원을 운영하고 있으며 화장품, 메디컬 사업분야에도 참여하고 있다. 병원을 중심으로 줄기세포 배양기술을 포함한 바이오기술을 활용한 연구를 수행해 왔고 제주도에 자체 천연물 연구소를 설립해 천연물을 활용한 신약, 식품, 화장품 후보물질 연구개발을 활발히 진행 중인 토탈 뷰티, 헬스케어기업이다.

동성제약(대표 이양구)은 24시간 보습이 필요한 민감한 아기 피부의 피부장벽을 보호하고 지켜주는 아토24를 출시했다. 아토24는 동성제약 중앙 기술 연구소와 농촌진흥청의 연구진이 공동 개발한 특허등록 2가지 내추럴 성분, 꿀벌의 벌침액인 봉독과 누에고치에서 추출한 실크프로테인을 주요성분으로 개발됐다. 또한 일본 홋카이도 면역식품연구소의 기술지원을 받아 동성제약의 독자적인 기술로 추출한 무균 돈태반 추출성분을 함유한다. 피부의 구조와 유사한 라멜라 네트워크 시스템을 적용하여 피부에 지속적인 보호막이 형성되며, 보습력과 피부재생으로 아토피성 피부로 고생하는 건조한 아기피부의 관리에 도움을 준다. 특히 아토24 모이스처라이징 로션은 필수 아미노산, 비타민, 미네랄 등 태반의 유효성분이 순도 높게 추출되어 있는 무균 돈태반 추출성분을 20% 함유하고 있어 아토피성 아기피부에 효과적이다. 동성제약 관계자는 “아토24는 급증하고 있는 아토피성 아기피부를 위해 개발된 제품”이라 소개하고 “동성제약에서 주목하고 있는 내추럴 성분인 태반 추출성분, 실크 프로테인, 봉독을 함유하여 지속적인 보습을 부여한다. 피부 수분량 증대와 피부표면의 과각화를 관리해 만족스러운 아토피성 아기피부가 편안할 수 있도록 개발됐다”고 말했다.

정부의 저약가 정책이 해외 수출에도 악영향을 끼치고 있다. 국내에서 먼저 낮은 약가를 받다보니 해외에서도 그보다 높은 약가를 받기 어려워 수출 이익률이 현저히 떨어진다는 지적이다. 이에 제약업계는 높은 약가를 받을 수 있는 국가에서 선등록하는 게 유리하다는 의견도 나오고 있다. 6일 제약업계에 따르면 최근 동남아 국가들도 국내 약가를 비교하며 자국에서의 약가를 산정하고 있다. 동남아는 상대적으로 제품 등록이 쉬워 우리나라 제약회사들이 가장 많이 수출하는 곳이기도 하다. 하지만 동남아국가들끼리 연합해 허가등록 절차(아세안 CTD)를 강화하면서 국내 수출사들의 불만이 터져나오고 있다. A사 관계자는 "수출하는 제약사 입장에서는 높은 약가를 받기 위해 약가 기준을 국내가 아닌 현지 수출국에 둘 것을 요청하고 있지만, 해당 수입국은 어떻게해서든 싸게 사기 위해 한국 기준(레퍼런스 프라이스; 참조가격)을 인용하는 추세"라고 밝혔다. 이 관계자는 "문제는 앞으로 약가가 53.55%로 일괄 인하될 때"라며 "수입국에서 이를 인용해 약가를 정하면 수출 제약사 입장에서는 수익을 내기 쉽지 않다"고 하소연했다. 이런 까닭에 제약업계는 애초 국내가 아닌 해외에서 먼저 약가를 받기도 한다. 업계 관계자는 "국내에서는 수출허가만 받고, 약가는 현지 수출국에서 받는 경우도 많다"고 전했다. 신약개발 역시 내수시장이 불안한 국내보다는 수출국에 비중을 두고 진행하는 경우도 많아질 것으로 보인다. 업계는 최근 한미약품이 김맹섭 연구소장을 북경한미약품 R&D 총괄 책임자로 임명해 연구개발 중심을 국내가 아닌 중국에 둔 것도 이런 배경이 작용했다는 분석이다. 업계 관계자는 "이런 고민들은 앞으로 더 심화될 것"이라며 "이제는 정말 (약가를 잘 받을 수 있는) 혁신적인 신약이 아니라면 국내에서 먼저 제품을 등록하는 것을 따져 봐야 할 정도"고 푸념했다.

한미약품의 항혈전제인 ‘피도글’이 유럽 8개국에서 시판허가를 획득했다. 한미약품(대표 이관순)은 작년 12월 이탈리아에서 피도글 시판허가를 획득했으며 최근 품목 허가증을 수령했다고 9일 밝혔다. 따라서 피도글이 유럽에서 시판허가를 받은 국가는 이탈리아를 비롯해 영국, 독일, 포르투갈, 스페인, 네덜란드, 벨기에, 싸이프러스 등 8개국으로 늘어 나게 됐다. 국내 제약회사가 의약품 선진국인 유럽에서 개량신약에 대한 완제의약품 시판허가를 받은 사례는 피도글이 최초다. 한미약품은 피도글 유럽 임상을 마치고 2009년부터 각 국가별로 허가 절차를 진행했다. 2010년 11월 25일 영국 의약품안전청(MHRA)으로부터 첫 허가를 받은 이후 2011년 12월 14일 이탈리아 허가까지 획득함으로써 유럽 전역에 피도글을 수출할 수 있게 됐다. 한미약품은 현재 독일 AET사와 함께 각 국가별 현지 파트너사 발굴 작업을 진행하고 있으며, 상반기 중 본격적인 수출이 이루어질 것으로 전망된다. 한미약품 관계자는 "2008년부터 피도글의 원료인 클로피도그렐을 이미 유럽 지역에 수출하고 있었다”며 “완제의약품으로 유럽에 수출하게 되면 훨씬 더 큰 부가가치를 얻을 수 있다”고 설명했다.

앞으로 가습기살균제 제조업소는 약사 면허증을 가진 제조관리자를 둬야 하는 등 안전성 관리가 크게 강화된다. 식약청은 9일 "가습기살균제가 올해부터 공산품에서 의약외품으로 전환됨에 따라 앞으로 가습기살균제의 제조 또는 수입 시에는 반드시 식약청 허가를 받은 제품만 판매가 가능하다"고 밝혔다. 지난해 11월11일 '원인 미상 폐손상'에 대한 보건복지부의 역학조사 결과 가습기살균제가 원인으로 확인된 이후 가습기살균제를 의약외품으로 지정한 바 있다. 이에 따라 의약외품 가습기살균제 제조 및 수입을 위해서는 제조자는 시설기준 및 구비요건을 갖춰 관할 소재 지방식약청에 제조업 신고해야 한다. 특히 가습기살균제 이외 다른 공산품을 생산하는 경우에는 교차오염 우려가 없도록 제조소를 분리하는 등의 시설을 갖춰야 한다. 또한 약사 면허증이 있는 제조관리자를 두어 품질 및 제조 관리를 철저히 해야 한다. 수입자의 경우 별도의 수입업 신고는 하지 않아도 되지만 판매하고자 하는 제품은 식약청장의 허가를 받고 매 수입시마다 한국의약품수출협회에 표준통관예정보고를 해야 한다. 시설기준을 갖춘 후 수입 및 품질관리를 위한 약사 면허증이 있는 수입관리자를 지방식약청에 신고해야 한다. 제조자 또는 수입자는 안전성·유효성 입증자료와 품질 검증을 위한 자료를 식약청에 제출해 품목 허가를 받아야 한다. 제조업소는 안전성 입증을 위해 흡입독성 및 세포독성시험을 반드시 실시해야 한다. 한편, 식약청은 오는 13일 가습기살균제 수입 및 제조업체를 대상으로 의약외품 지정 및 관리절차에 대한 정책설명회를 제약협회에서 개최할 계획이다.

식약청은 연간 매출 300억원에 이르는 '아리셉트'에 대해 혈관성치매 효능이 있는지 입증하는 임상 평가 시험을 실시하라고 지시했다. 식약청은 최근 홈페이지를 통해 치매치료제 대웅제약 아리셉트(염산도네페질) 등 51개 업체 103개 의약품에 대한 임상 평가 실시를 공고했다. 이번 임상 평가는 아리셉트의 적응증 중 하나인 혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매)에 대한 효능을 입증하기 위한 것이다. 6일 식약청 관계자는 "혈관성치매에 대해서는 외국 임상만 있었을 뿐 국내 임상을 진행한 적이 없고, 중앙약심 등에서 국내 임상이 필요하다는 판단을 내려 이번 지시를 내리게 됐다"고 설명했다. 실제 아리셉트 등은 혈관성 치매 적응증을 가지고 있지만 효능에 대한 의문이 지속적으로 제기된 바 있다. 식약청 지시에 따라 오리지널 제품인 아리셉트와 함께 100여개 제품은 혈관성 치매에 대한 효능을 입증하기 위한 임상을 해야 할 처지에 놓였다. 해당 제약사는 6월 30일까지 식약청에 임상시험 계획서를 제출해야 하며, 임상시험은 매 반기별로 식약청에 진행 상황을 보고해야 한다. 국내 임상시험을 실시할 의사가 없는 경우 6월 30일까지 식약청에 사유서를 제출해야 하며, 타당한 사유없이 임상시험 계획서를 제출하지 않을 경우 효능·효과가 허가사항에서 삭제된다. 103개 의약품 중 오리지널 제품인 아리셉트는 에자이 제품이지만, 국내에서는 대웅제약이 제조와 판매를 맡고 있다. 대웅제약은 아리셉트를 통해 연간 300억원 가량의 매출을 기록하고 있으며, 나머지 제네릭 제품들의 연간 실적은 아직 미미한 수준이다. 임상 평가를 위해 상당한 비용이 소요된다는 것을 감안할 때 제품 실적이 미미한 상당수 제약사에서 임상 평가를 포기하는 사례가 속출할 것으로 전망된다. 한편 이번 임상 평가의 해당 제약사는 대웅제약을 비롯한 건일제약, 고려제약, 광동제약, 국제약품공업, 그린제약, 대원제약, 동아제약, 동화약품, 명문제약, 보령제약, 대한약품공업, 삼익제약, 삼일제약, 삼진제약, 신풍제약, 유한양행, 종근당, 한미약품, 환인제약 등 51개 업소다.