녹십자가 5억달러 헌터증후군 치료제 시장에 출사표를 던졌다. 세계에서 두 번째로 허가 받은 헌터증후군 약인 ' 헌터라제'로 기존 제품을 개량한 바이오베터다. 헌터증후군 시장에 출시돼 있는 기존 약이 한 개 밖에 없다는 것과 기존 제품을 보완했다는 점에서 헌터라제의 성공 가능성에 귀추가 주목된다. 현재 시장을 독점하고 있는 제품은 미국 샤이어사가 2006년 출시한 '엘라프라제'다. 엘라프라제가 세계 유일의 헌터증후군 치료제였지만 국내에 도입되기까지는 진통이 적지 않았다. 엘라프라제는 한 병당 329만원을 주장하는 샤이어사와 231만원을 제시한 공단 측 가격 차가 커 개발된 지 3년이 지날 때까지 국내 공급이 이뤄지지 않았다. 이로 인해 약을 복용하지 못해 2008년에만 5명의 환자가 목숨을 잃었다. 이 때문에 엘라프라제 문제는 2008년 국정감사에서 거론된 바 있으며 정부는 관세를 감면한다는 조건을 내걸어 엘라프라제를 2009년 1월부터 병당 약 280만원의 가격에 공급하고 있다. 하지만 여전히 치료제가 한 개 밖에 없어 비용 부담과 원활한 공급에 대한 우려가 지적되고 있다. 이 같은 상황에서 '헌터라제'를 개발한 녹십자는 시장 성공을 자신하고 있다. 녹십자 관계자는 "기존 제품에 비해 유효성이 개선된 약을 개발해 환자 삶의 질 개선은 물론 건강보험재정 절감에도 기여할 것"이라고 밝혔다. 실제 2010년 삼성서울병원에서 31명의 헌터증후군 환자를 대상으로 임상시험한 결과 소변를 통해 배출된 뮤코다당체가 약 30~40% 감소했고, 6분 동안 걷는 거리가 19% 증가해 대조약 대비 효과가 높은 것으로 나타났다. 약물 이상반응 발생률에서도 대조약과 동등 이상의 결과를 보여 안전성까지 입증했다. 또 녹십자는 경쟁 약물인 엘라프라제보다 낮은 가격에 공급한다는 계획인 만큼 글로벌 시장 진출도 용이할 것으로 보인다. 현재 국내에 있는 환자는 약 50여명이 있으며, 시장은 약 150억원 규모다. 글로벌 시장 규모는 지난해 기준으로 약 5억달러다. 녹십자 관계자는 "글로벌 시장의 약 25% 이상을 점유한다는 것이 목표"라고 전했다. 녹십자의 이 같은 계획이 성공적으로 이뤄질 경우 헌터라제는 1000억원 이상의 블록버스터 품목으로 성장할 것으로 전망된다. 한편 헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종으로 저신장·운동성 저하·지능 저하 등 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 사망하는 유전성 질환이다.

한국 화이자제약(대표이사 이동수)은 지난 1일자로 상무 5명, 이사 2명 등 임원급 승진 인사를 실시했다고 10일 밝혔다. 화이자제약은 이번 인사에서 마켓 액세스부(Market Access)의 고수경 이사와 대외협력부(Public Affairs)의 황성혜 이사, 인사부(Human Resources)의 박차규 이사, 허가개발부(Medical-RA)의 김희선 이사를 각각 상무로 승진 임명했다. 영업부(Sales)에서는 프라이머리케어 사업부(PCBU) 유중근 이사와 송두수 부장을 각각 상무와 이사로 승진 임명했으며, 스페셜티케어 사업부(SCBU)의 이천호 부장을 이사로 발령했다.

녹십자가 개발한 헌터증후군 치료제 ' 헌터라제'가 10일 시판 승인됐다. 세계 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제로 임상 시험을 통해 기존 제품보다 유효성과 안전성 개선한 제품이다. 바이오베터인 '헌터라제'는 희귀의약품으로 허가받았다. 현재 시장에 나와있는 제품은 미국 샤이어사가 개발한 '엘라프라제'가 유일하다. 이 때문에 한국에서도 남아 10~15만명 중 1명이 발병하는 희귀질환이지만 치료제가 하나밖에 없어 막대한 비용부담과 함께 수급에도 어려움이 적지 않았다. 녹십자는 '헌터라제'를 올해 하반기에 출시한다는 목표며, 글로벌 파트너링을 통해 세계 시장에 진출한다는 계획이다. 한편, 헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종으로 저신장·운동성 저하·지능 저하 등 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 사망하는 유전성 질환이다.

식약청이 의료기기 신속 제품화 기반 마련을 위해 의료기기 전담 허가심사 부서인 첨단 의료기기과를 신설한다. 또 위해성이 낮은 1·2등급 의료기기에 대해서는 민간인증제도를 도입하고 의료기기 전자표시기재 제도 도입 방안도 마련된다. 식약청은 10일 이 같은 내용을 골자로 한 '12년도 의료기기분야 3대 핵심 추진과제'를 발표했다. 위해기반 안전관리 및 기준규격의 국제조화를 위해 위해성이 낮은 의료기기를 식약청장 지정 기관이 인증하는 '1·2등급 의료기기 민간인증제도' 도입이 추진되고, 수입의료기기 외국제조원에 대한 현지실사를 실시한다. 또 등급별로 차등화된 모니터링 시스템을 도입하고 제조현장에서의 안전관리책임 강화를 위한 '제조·품질관리책임자 지정제'도 운영해 의료기기의 안전성을 제고한다는 계획이다. 소비자 중심의 선진화된 유통관리 체계 확립을 목표로 의료기기에 대한 주의사항 등이 쉬운 용어로 표시되도록 '의료기기 표시기재 등에 관한 규정'이 제정된다. 아울러 의료기기 제품고유식별코드(UDI) 도입해 생산에서 사용까지 Web에 기반한 의료기기 통합 안전관리 시스템을 구축하고, 안전성정보 모니터링센터를 6개소에서 10개소로 확대한다. 임상진료분야별로 조직을 개편하고, ‘첨단·융복합 의료기기 전담 허가심사 부서(첨단의료기기과)’를 신설한다. 식약청은 의료기기 정보기술 지원센터를 설립해 국제 규격 가이드라인을 마련하고 품질관리 교육 및 의료기기 업체별 수준에 맞는 맞춤형 기술지원 등의 업무를 수행한다. 식약청은 "위해기반 안전관리 새 시대를 열고, 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력을 확보할 것"이라고 밝혔다.

오는 2014년까지 다국적제약사들의 라이센싱 의존도가 21%를 상회할 것이라는 전망이 나왔다. 9일 생명공학정책연구센터에 따르면 지난 10년 동안 제약업계의 신약 개발을 위한 R&D 생산성은 감소해온 반면, R&D 투자비용은 지속적으로 증가해 제약사 내부 R&D(신약 발굴·검증, 개발, 임상 연구 등)의 투자수익(ROI)이 급격히 감소하고 있는 추세다. 여기에 블록버스터 의약품 특허만료로 인한 매출규모 감소 등으로 인한 타격을 상쇄하기 위해 외자사들은 M&A, 라이센싱 계약 및 파트너십 형성 등을 통해 기업내 R&D 역량을 강화하고 파이프라인을 재구성하는 중이다. 즉 치료 중점 범위를 협소화하고 상업적으로 유망하지 않은 질환에 대한 연구개발은 멈추는 식으로 방향을 전환하고 있으며, 이를 성취하기 위한 수단으로 떠오르고 있는 것이 바로 M&A 및 인라이센싱 계약이다. 실제 지난 2008~2009년 사이 주요 외자사 10개 기업이 체결한 헬스케어 관련 라이센싱 계약은 총 479에 달했으며 그 중 72%가 제품 및 기술의 인라이센스 계약인 것으로 나타났다. 생명연 관계자는 "10개 상위 외자사들의 라이센싱에 대한 의존도는 2002년~2009년의 넓은 범위로 보면 19.9%에서 18.1%로 감소했었다"고 밝혔다. 아울러 "그러나 이후 환경변화와 함께 진행 중에 있던 phase2 또는 phase3 단계의 라이센싱 계약체결이 성사됐고 향후 2014년까지 외자사들의 라이센싱 의존도는 21.6%까지 상승 할 것"이라고 분석했다. 그러나 이같은 외자사들의 당장의 위험을 줄이기 위한 현재의 전략은 장기적인 해결책이 될 수 없다는 지적이다. 생명연 관계자는 "라이센싱 계약 등을 통해 투자비용을 줄이고 R&D 우선순위를 정해 후기 단계에 있는 제품을 중심으로 개발하고 있지만 이는 단기적인 수법"이라며 "보다 근본적이고 장기적인 R&D 전략개발이 필요하다"고 조언했다.

화이자의 영유아 폐렴구균백신 '프리베나13'이 미국에서 50세 이상 성인에 대한 적응증 확대에 성공했다. 9일 한국화이자에 따르면 회사는 미FDA로부터 프리베나13에 포함된 13가지 폐렴구균 혈청형으로 인해 발생하는 폐렴과 침습성 질환 예방을 목적으로 50세 이상 성인에서 1회 접종토록 승인 받았다. 미국의 경우 50세 이상 성인에서 매년 44만 건이 넘는 폐렴구균성 폐렴을 비롯해 수십 만 건에 이르는 폐렴구균 감염이 발생하며 이로 인해 약 20만 건의 응급실 방문과 약 30만 건의 입원이 발생하는 것으로 추산되고 있다. 이번 승인은 약 6000명의 50세 이상 성인들이 참여한 여러 안전성 및 면역원성 연구에 기초하고 있다. 제3상 연구에 따르면 50세 이상 성인에서 프리베나13에 포함된 13가지 혈청형에 대한 기능적 항체 반응을 유도하는 것으로 나타났다. 다만 기존 폐렴구균 다당질 백신 접종 후 5년 이내에 프리베나13을 접종할 경우의 효과에 대해서는 현재까지 알려진 바 없다. 화이자 에밀리오 에미니 박사는 "50세 이상 성인에서 폐렴구균성 폐렴의 발병률이 여전히 높다"고 밝혔다. 이와 함께 화이자는 과거 PPSV를 접종한 50세 이상 성인을 대상으로 프리베나 13과 TIV(3가 인플루엔자 백신)의 병용 투여를 평가하는 시판 후 연구를 실시하는데 동의했다. 현재 화이자는 미국뿐만 아니라 EU, 호주, 멕시코, 이 밖에 10개가 넘는 국가에서 50세 이상 성인들을 대상으로 프리베나 13 사용 승인을 받은 상태다. 한편 프리베나13의 국내 수입허가를 보유하고 있는 한국화이자는 국내에서도 프리베나13의 50세 이상 성인 대상 사용을 위해 최근 식약청에 허가 신청서를 제출했다.

우리들제약(대표 류남현)은 지난 6일 라피앙스(대표 홍유찬)와 천연물신약 공동연구개발을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 천연물신약, 식품, 화장품 원료로 사용이 가능한 기능성 후보물질에 대한 포괄적 공동연구개발을 공동추진하기로 했다. 우리들제약은 이번 협약체결을 통해 공동연구개발 성과를 상업화하고 이를 위해 전문 연구인력 확충과 시설확장에도 나설 계획이다. 우리들제약은 특히 이번 협약을 계기로 제2의 창업을 한다는 각오를 다졌으며 신약개발 및 화장품, 건강관련 제품으로 사업을 확장한다는 방침이다. 류남현 대표는 "우선 비목나무 추출물을 이용한 비만치료제를 개발 할 것"이라고 말했다. 비만치료제는 제주테크노파크가 기반 기술을 개발해 특허출원을 완료했고 라피앙스가 전용실시권을 확보한 바 있다. 류 대표는 "이 외에도 라피앙스, 제주테크노파크와 협력해 제주 자생식물인 돌외, 넓패, 감태 등 다수 식물 자원을 이용한 새로운 의약품 및 화장품, 기능성 식품 분야의 연구개발에도 적극 참여할 것"이라고 강조했다. 한편 라피앙스는 대한민국 대표 성형, 피부전문 병원을 운영하고 있으며 화장품, 메디컬 사업분야에도 참여하고 있다. 병원을 중심으로 줄기세포 배양기술을 포함한 바이오기술을 활용한 연구를 수행해 왔고 제주도에 자체 천연물 연구소를 설립해 천연물을 활용한 신약, 식품, 화장품 후보물질 연구개발을 활발히 진행 중인 토탈 뷰티, 헬스케어기업이다.