식약청, 의료기기 전담 허가심사 부서 신설

• 민간인증·전자표시기재 제도 마련

식약청이 의료기기 신속 제품화 기반 마련을 위해 의료기기 전담 허가심사 부서인 첨단 의료기기과를 신설한다.

또 위해성이 낮은 1·2등급 의료기기에 대해서는 민간인증제도를 도입하고 의료기기 전자표시기재 제도 도입 방안도 마련된다.

식약청은 10일 이 같은 내용을 골자로 한 '12년도 의료기기분야 3대 핵심 추진과제'를 발표했다.

위해기반 안전관리 및 기준규격의 국제조화를 위해 위해성이 낮은 의료기기를 식약청장 지정 기관이 인증하는 '1·2등급 의료기기 민간인증제도' 도입이 추진되고, 수입의료기기 외국제조원에 대한 현지실사를 실시한다.

또 등급별로 차등화된 모니터링 시스템을 도입하고 제조현장에서의 안전관리책임 강화를 위한 '제조·품질관리책임자 지정제'도 운영해 의료기기의 안전성을 제고한다는 계획이다.

소비자 중심의 선진화된 유통관리 체계 확립을 목표로 의료기기에 대한 주의사항 등이 쉬운 용어로 표시되도록 '의료기기 표시기재 등에 관한 규정'이 제정된다. 아울러 의료기기 제품고유식별코드(UDI) 도입해 생산에서 사용까지 Web에 기반한 의료기기 통합 안전관리 시스템을 구축하고, 안전성정보 모니터링센터를 6개소에서 10개소로 확대한다.

임상진료분야별로 조직을 개편하고, ‘첨단·융복합 의료기기 전담 허가심사 부서(첨단의료기기과)’를 신설한다.

식약청은 의료기기 정보기술 지원센터를 설립해 국제 규격 가이드라인을 마련하고 품질관리 교육 및 의료기기 업체별 수준에 맞는 맞춤형 기술지원 등의 업무를 수행한다.

식약청은 "위해기반 안전관리 새 시대를 열고, 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력을 확보할 것"이라고 밝혔다.