식약청, 2010년 문헌재평가 1433품목 행정지시

• 해당업체, 1월말까지 허가 사항 변경

식약청이 2010년 의약품 문헌재평가 결과에 따라 185개소 1433개 품목에 대한 행정 지시를 내렸다.

최근 식약청은 의약품 재평가 실시 규정에 따라 중추신경계용약 등 1433개 품목에 대한 재평가 결과를 공시했다.

이번 문헌재평가 대상은 ▲중추신경계용약 110품목 ▲말초신경계용약 120품목 ▲감각기관용약 130품목 ▲알레르기용약 140품목 ▲호홉기관용약 220품목 ▲소화기관용약 230품목 ▲호르몬제 240품목 등이다.

문헌재평가 결과에 따라 일부 품목은 효능·용법, 사용상 주의사항 등 일부 허가 사항이 변경된다.

또 이미 제조·수입된 의약품은 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부해 유통해야 한다. 유통중인 제품은 공급업체 등에 재평가 결과를 알리고 제조·수입업체의 홈페이지에 게재해야 한다.

해당 제약사는 1월 말까지 변경된 허가사항을 이행해야 하며, 품목허가증에 재평가 결과를 반드시 첨부해 보관해야 한다.