베르나바이오텍코리아(대표 안상점)가 경구용 콜레라 예방백신인 '듀코랄액'을 국내에 출시한다. 27일 베르나바이오텍코리아에 따르면 현재 사용할 수 있는 콜레라백신은 전세계적으로 세 가지 제품이 있으며 그 중 최초로 WHO의 승인을 받은 듀코랄액은 지금까지 가장 많이 복용된 백신으로 현재 전 세계 65개국에서 시판 중이다. 이번 출시로 국내시장에서는 유일하게 공급되는 콜레라 백신이 된다. 그 동안 사용돼 왔던 주사제 콜레라백신은 그 예방효과가 불확실하고 면역지속기간이 짧아 권고되지 않으며 국내시장에서 사라지게 됐다. 반면 경구로 복용하는 듀코랄액은 박테리아와 독소 모두에 대한 장면역을 자극하는 이중작용으로 84~86%의 예방효과를 제공한다. 또한 25만 명 이상을 대상으로 한 임상시험과 시판후조사에서 그 안전성을 입증했다는 설명이다. 콜레라는 치료되지 않으면 심한 설사에 의한 탈수 증세로 발병 24시간 내에 사망에 이를 수 있는 위험한 전염병이며 급성 여행자 설사의 원인이 될 수 있다. 이같은 콜레라는 제1군 법정감염병으로 지정돼 국내허가 이전에도 일부 검역소에서 듀코랄액 백신을 접종할 수 있었으나 이번의 본격적인 국내 시판을 계기로 처방을 통해 일반 병의원에서도 편리하게 듀코랄액을 복용할 수 있게 된다. 한편 듀코랄액은 크루셀 스웨덴에서 제조됐으며 이 백신의 판매원은 보령바이오파마가 맡았다.

복지부 "보상은 필요한데 제도근간 흔들까 고민" 신약에 약가 가산율을 적용하는 인센티브 도입방안에 전문가들이 이견을 제기한 것으로 알려졌다. 올해 4월 시행목표로 논의돼온 ' 워킹그룹' 논의결과가 무위에 그칠 지 주목된다. 복지부는 최근 열린 약가제도협의체(협의체)에서 '신약가치반영 워킹그룹' 논의결과와 전문가 검토의견을 꺼내놨다. 복지부, 건보공단, 심평원, 제약단체 관계자들로 구성된 워킹그룹은 지난해 7월부터 12월까지 5개월여 동안 신약의 가치에 부응하는 적정 가격보상 방안을 마련했었다. 새로운 작용기전이나 새로운 계열, 대체제가 없는 약제 등을 이른바 '혁신 신약'으로 분류해 약가 산정시 가산율을 적용하자는 내용이다. 국내에서 주요 임상이 진행된 신약에 대한 가산율 적용방안도 검토내용 중 하나였다. 이에 대해 전문가들은 경제성평가를 통해 이미 임상적 유용성이 뛰어난 혁신 신약에 적정가격이 인정되고 있다며 가산율을 추가 적용할 경우 이중보상과 다를 바 없다고 이견을 제기했다. 특히 새로운 작용기전이나 새로운 계열의 신약이라도 기존 약제의 임상적 가치를 넘어서지 못했다면 혁신 측면에서는 실패한 결과물이라면서 실패한 혁신에 인센티브를 제공하는 것은 어불성설이라고 지적했다. 제약계 추천 협의체 위원을 제외한 상당수의 위원들은 전문가 검토의견에 공감을 표했다는 후문이다. 무엇보다 기업이 미래의 이익을 위해 투자한 결과물(신약)에 건강보험 재정을 지원하는 것은 논리적으로 옳지 않다는 비판의 목소리도 나왔다. 특허기간 동안 독점판매권을 갖는 것 자체가 기업에 대한 특별한 보상인데, 건강보험 재정을 지원한다고해서 이 독점권을 제약사가 보험자와 공유할 리 만무하다는 것이다. 한 협의체 위원은 약가인하 대응논리로 제약업계가 제기한 주장을 복지부가 왜 수용해야 하는 지 모르겠다고 반문하기도 했다. 워킹그룹 논의결과 또한 의약품 공급자와 협의한 것으로 건강보험 가입자들의 의견은 반영되지 않았다는 반론이 제기되기도 했다. 이에 대해 복지부 관계자는 연구개발 투자확대와 투자유인을 위해 신약에 대한 적정 보상조치를 필요하다면서도, 기존 제도의 근간이 흔들릴 수 있다는 점에서 우려를 토로한 것으로 알려졌다. 협의체 한 위원은 "복지부는 기본적으로 신약에 대한 적정가격 보상 시스템이 필요하다는 인식을 갖고 있는 것 같다"면서 "현 제도와 충돌하는 새 제도를 도입하거나 왜곡시킬 수 있는 예외를 확대하는 데는 신중을 기해야 한다"고 주장했다.

국내사들이 엑스포지 제네릭 개발에 적극 나서고 있다. 26일 식약청 생동성시험 승인현황에 따르면, 현재까지 국내제약사 12곳이 제네릭 개발에 착수한 것으로 나타났다. 해당제약사는 일동제약, 동화약품, 종근당, 프라임제약, 비씨월드제약, 국제약품, 한국웨일즈제약, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 아주약품, 테라젠이텍스, 대원제약 등이다. 이 중 국제약품, 한국웨일즈제약, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 아주약품, 테라젠이텍스 등 6개사는 공동생동을 진행 중이다. 제약사들이 이처럼 엑스포지 개발에 열을 올리고 있는 이유는 특허 만료가 되지 않은 몇 안 되는 블록버스터 중 하나라는 점이다. 엑스포지는 ARB와 CCB를 복합한 고혈압치료제로 지난해 약 670억원 가량의 매출을 올린 블록버스터 품목이다. 현재까지 12개 제약사가 제네릭 개발을 진행 중이지만 그 수는 훨씬 더 늘어날 전망이다. 일부 블록버스터 제품에 100개 이상의 제네릭이 출시 된 적이 있는데다 공동생동 2개사 제한 규정 폐지로 공동 생동이 가능해지면서 개발 비용도 대폭 줄일 수 있기 때문이다. 이에 따라 재심사가 만료되기 전까지 최소 수십개 이상 제약사가 엑스포지 제네릭 개발에 뛰어들 것으로 보인다. 한편, 엑스포지의 재심사 만료는 내년 4월로 예정돼 있다.

전문에서 일반, 일반에서 전문으로 재분류된 품목들의 품목허가 변경 기간이 1개월 이상으로 확대된다. 식약청은 24일 이 같은 내용의 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 개정 고시했다. 식약청은 "분류재평가의 경우 허가사항 변경을 공시일로부터 1개월 이상의 기간을 식약청장이 별도로 정할 수 있도록 했다"고 밝혔다. 기존에는 재평가가 이뤄질 경우 허가 변경 기간은 공시일로부터 1개월 이내였다. 하지만 일반 재평가와 달리 분류재평가의 경우 업체가 대처할 수 있는 시간이 상대적으로 짧다는 업체의 의견이 있었다. 이에 따라 식약청은 분류재평가 허가사항 변경 이행기간을 탄력적으로 운영토록 할 필요성이 있다는 판단 하에 고시안을 개정하게 됐다. 식약청은 "허가사항 변경 이행기간이 연장됨으로써 재평가에 따른 후속조치를 원활히 이행할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

식약청이 허가 관련 교육 과정을 늘리는 등 허가 업무에 대한 이해도 높이기에 나선다. 지난해 제품지원화센터 상담 건수를 보더라도 약 40% 가량이 허가 업무에 집중돼 있을만큼 업계는 어려움을 호소하고 있다. 이에 따라 식약청이 허가업무에 전반적인 이해도를 높이기 위한 방안 마련에 나서게 된 것이다. 식약청에 따르면 지난해 6개 과정이었던 허가 관련 교육을 9개 과정으로 늘렸다. 의약품 개발분야별 실무교육 4개과정, 수출지원을 위한 의약품 개발전략 1개 과정, 의약품 허가심사사례 전문교육 2개 과정, 사이버교육과정 개편 및 신규 2개 과정 등이다. 신규과제로는 사이버교육을 통해 비임상시험관리기준과 생명공학의약품 허가 과정 교육이 추가됐다. 식약청은 교육 이수자의 만족도를 높이기 위해 사후 관리도 강화한다는 방침이다. 교육 이수여부와 이력관리를 위해 수료증을 발급하고, 교육과정의 만족도 조사와 강의평가제를 실시해 교육 과정의 문제점을 개선해 나간다는 것. 식약청 관계자는 "의약품 허가관련 교육으로 허가에 필요한 연구가 수행될 수 있도록 다양한 양질의 교육 기회 제공할 것"이라고 밝혔다.

휴온스(대표 윤성태)는 자회사 휴메딕스가 연구개발한 필러제품 '엘라비에 딥라인(Elravie Deep Line)'을 식약청으로부터 연구개발 및 임상시험에 따른 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 휴메딕스는 10년간 축적된 히알루론산 생산기술을 활용해 필러제품을 연구하게 됐고, 모노패직 필러 제품을 개발했다고 설명했다. 휴메딕스 관계자는 "국내 유명 대학병원에서 임상시험을 실시했고, 그 결과 국내 필러 시장에서 리딩품목으로 수입유통 되고 있는 제품과 비교해 동등한 효력을 보여 효과 면에서도 자신 있다"고 말했다. 업계에 따르면 지난해 기준으로 필러는 국내 700억원의 시장규모이고, 그 중 히알루론산 필러는 90%로 추정되고 있다. 필러는 주름이나 오목하게 들어간 부위에 볼륨감을 주는 주사타입의 의료기기로, 인체 성분과 완벽하게 동일한 히알루론산은 수술 없이 성형이 가능한 쁘띠성형에 대표적으로 사용되고 있는 제제다.

식약청이 6월시행되는 국가출하승인제도 사전 검토 작업에 착수한다. 식약청 관계자는 "국가출하제도의 원활한 시행을 위해 기허가 품목의 '제조 및 품질관리요약서' 양식에 대한 사전 검토 작업을 실시할 예정"이라고 밝혔다. 국가출하승인제도는 기존에 실시해온 국가가 정한 시험항목에 따라 실시하는 완제의약품의 품질검사, 전 제조공정의 제조기록과 원료, 중간제품 및 완제품 단계별 품질관리 검토 결과를 종합해 해당 제품의 시중 유통을 승인하는 제도다. 이번 사전 검토는 국가출하승인제가 올해 최초로 도입되는만큼 업체들의 혼란을 최대한 줄이기 위해 실시하게 됐다. 식약청은 2월부터 4월까지 해당 제품별로 사전 검토를 진행한다는 방침이다. 세부 일정별로 오는 27일부터 29일까지 알부민, PPD, B형간염백신 등에 대한 사전 검토를 진행하며, 내달 12일부터 15일까지 BCG, 인플루엔자생백신, A형간염, 보툴리늄제제 등을 검토한다. 4월 2일부터 4일까지는 폐렴, 성인용 Td, 일본뇌염, 로타생바이러스, 수두백신 등이며, 23일부터 25일까지는 폐렴, 두창, 항트롬빈 등을 보유한 업체가 서류 검토를 받는다. 식약청 관계자는 "국가출하승인제도 도입으로 생물학적 제제의 품질에 대한 국가 안전관리 체계가 더욱 선진화될 것으로 기대된다"고 밝혔다.