최근 물 없이 먹을 수 있는 약들이 인기를 끌고 있다. 입에서 살살 녹게 해 환자들의 복용 편의성을 높인 게 특징이다. 이들 제형은 발기부전부터 천식, 치매, 전립선비대증, 혈전 등 다양한 질환의 약물로 사용되고 있다.12일 제약업계에 따르면 어린이나 노약자의 복용 편의성과 배뇨문제 해결, 빠른 흡수를 이유로 구강붕해 필름 또는 정제 개발이 활발하게 전개되고 있다.필름형 발기부전치료제는 잘 알려진대로 파트너 몰래 약을 먹게 하도록 만들어졌다. 이를 통해 남성들의 자신감도 높이고, 정상적인 성생활을 영위할 수 있게 한다는 것이다.대표적인 약물로 최근 출시된 SK케미칼의 '엠빅스에스'가 있다. 바이엘의 '레비트라'는 필름형은 아니지만 구강붕해정으로 시판하고 있다.구강붕해제형이 인기를 끌고 있다. 사진은 왼쪽부터 시계방향으로 발기부전치료제 엠빅스에스(SK케미칼), 레비트라구강붕해정(바이엘), 전립선비대증치료제 탐수로이신오디정(한미약품), 치매치료제 아리셉트에비스정(한국에자이) 치매나 정신분열증같은 뇌질환 환자에도 구강붕해 제형 약물이 선호되고 있다.이들 환자들은 알약을 삼키기 어려워 대신 입에서 사르르 녹는 구강제형으로 약물효과를 볼 수 있다. 치매약 '아리셉트에비스(한국에자이)' 등 다양한 약물에서 구강제형이 선보이고 있다.또한 최근 씨티씨바이오가 자사 필름형 치매치료제 수출을 앞두고 있고, 산도스는 정신분열증치료제인 '올란자핀'을 필름형으로 개발하고 있다. 마찬가지로 의식불명 환자, 고령자를 위한 맞춤형 제형도 선보일 예정이다.천식약에 구강붕해 제형이 도입된 건 어린이나 노인을 위한 것이다. 연하곤란의 노인이나 유·소아도 먹기 편하게 구강붕해 제형으로 만들어졌다. SK케미칼이 작년말 물없이 먹는 천식약 '몬테프리ODF'를 허가받아 현재 시중에 판매하고 있다. 일동제약도 최근 '몬테루칸속붕해정'을 허가받아 물없이 먹는 천식약 대열에 합류했다.전립성비대증 환자에게도 물없이 먹는 약이 필요하다. 전립성비대증 환자들은 빈뇨, 급박뇨, 야간 빈뇨 등의 배뇨장애를 보이기 때문에 약과 함께 먹는 물도 스트레스의 요인이 되기 때문이다.따라서 최근엔 전립선비대증치료제도 물없이 먹는 구강붕해 제형이 선보이고 있다. 한미약품이 이달 출시한 '탐수로이신OD'정이 대표적인 약물이다.구강붕해 제형은 또한 입에서 녹아 흡수되는만큼 약물 방출의 속효성을 기대할 수 있다. 이런 이유에서 특허가 만료됐거나 만료될 예정인 오리지널약을 구강붕해 제형으로 개발하는 일도 많아지고 있다.한국오츠카제약은 특허 만료된 자사 항혈전제 '프레탈'의 구강붕해 제형인 '프레탈OD정'을 허가받아 조만간 출시할 예정이다.제약업계 관계자는 "구강붕해 제형은 입에서 녹여먹기 때문에 쓴맛을 없애고 단맛을 내는 게 관건"이라며 "최근엔 기술력이 높아져 다양한 질환군으로 영역을 넓히고 있는 추세"라고 설명했다.

난치병으로 알려진 '흑색종' 치료제 개발에 다수 다국적제약사들이 나서고 있다. 10일 제약업계에 따르면 BMS, 로슈, 화이자 등 다국적제약사들은 피부암의 일종인 흑색종 치료제를 허가 받았거나 개발에 있어 가시적 성과를 보이고 있다. 흑색종은 피부에서 대부분 발병하지만 내장이나 눈에서도 발생할 수 있고 진행됐을 때 치료가 가장 어려운 암 중 하나로 알려져 있다.아직까지 국내에서 발생빈도는 상대적으로 낮은 편에 속하지만 최근 환자 수가 증가함에 따라 관심이 집중되는 질병이기도 하다. 가장 먼저 흑색종치료제 개발에 성공한 곳은 BMS로 이 회사는 미FDA의 신속 승인심사가 연기됐던 '예보이(성분명 이피리뮤맙)'의 허가를 지난해 3월 획득하고 시판에 들어갔다. 예보이는 기존 항암제 '다카르바진'과 동시 투약될 경우 중앙생존기간(치료 시작시점부터 대상 암환자의 50%가 생존해 있는 시점까지의 기간)이 기존 9.1달에서 11.2달까지 늘어나는 것으로 나타났다. '예보이'는 현재 전세계에서 승인 심사가 진행 중에 있다. 로슈와 플렉시콘이 공동 개발 한 '젤보라프(성분명 베무라페닙)' 역시 지난해 8월 미FDA로부터 시판 허가를 받아냈으며 올해 2월에는 유럽에서도 허가를 획득했다. 젤보라프는 암세포 성장과 전이를 촉진하는 유전자 변이의 영향을 억제하는 역할을 하며 흑색종 환자의 1/4 가량에서 암세포 크기를 현저하게 줄여주는 것으로 나타났다. 또 화이자는 스위스 제약사인 드바이오팜과 진행성 흑색종을 위한 모노클로널 항체를 공동 개발하고 있다. 화이자는 후보물질인 '트레메리뮤맙'을 수술로 치료가 불가능한 4기 흑색종 환자에 대한 임상 3상을 실시할 예정이다. 이밖에도 GSK, 노바티스, 릴리 등 다국적제약사들도 흑색종치료제 개발에 착수한 상태다. 한편 전 세계 흑색종 환자는 매년 4만명이 사망하는 것으로 추정되고 있으며 선진국에서 발병 수는 연 13만8000명에서 오는 2019년에는 22만7000명까지 늘어날 것으로 예상되고 있다.

BMS·AZ, 당뇨복합제 '콤비글라이즈' 온글라이자와 메트포민을 합한 당뇨복합제가 시판 허가됐다.12일 식약청은 콤비글라이즈서방정5/500mg·5/1000mg 2개 품목에 대한 대한 시판을 승인했다.이 제품은 BMS와 아스트라제네카가 공동개발한 당뇨 복합제다.콤비글라이즈는 삭사글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 개선시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여한다.이 약은 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 환자나 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자가 투여 대상이다.당뇨 환자들의 경우 많게는 4~5종까지 약물들을 병용하고 있어 온글라이자와 메트포민을 함께 복용하는 환자들에 있어 복용 편의성과 함께 경제적 이익을 제공할 수 있을 것으로 보인다.이 제품은 약가 협상 과정이 남아있는 만큼 올해 하반기 경에 출시될 것으로 전망된다.한편, 1일 1회 복용하는 콤비글라이즈는 약물치료가 필요한 울혈성 심부전 환자, 신장애환자, 임산부 등에서는 투여가 제한된다.

허가범위 초과 약제 비급여 사용 승인제도가 도입된 이후 지난 4년 간 총 256건에 대해 사용 승인된 것으로 집계됐다.식약청으로부터 정식 승인받지 않은 적응증이 매년 평균 64건씩 합법적으로 허용돼 온 셈이다.순천향대 민인순 교수는 12일 '건강보장정책세미나'에서 '의학적 임의비급여, 허용할 것인가'를 주제로 약제 급여 결정구조와 관련해 이 같은 현황을 공개했다.민 교수에 따르면 비급여 사용 승인은 지난해 신청 약제 126품목 중 99품목이 인정돼 78.5%의 승인율을 기록했다. 제도 시행 이후 신청된 약제는 총 302품목으로 이 중 256품목이 인정됐고 나머지 46품목은 거절됐다.식약청에서 승인하지 않은 적응증으로 사용한 약제 100건 중 85건 가량이 비급여로 사실상 허가를 받은 것이다,다만 제도 시행 첫 해인 2008년을 제외하고 2009년부터는 해마다 비급여 승인률은 지속적으로 떨어지고 있다.2008년 신청 약제 16품목 중 비급여 사용 승인된 약제는 11품목으로 68.7%를 기록하다가 2009년 부쩍 늘어 61품목 중 91.8%에 달하는 56개가 승인받았다.그러나 2010년 들어 99품목 중 인정받은 품목은 90품목, 90.9%을 기록해 소폭 감소하면서 2011년 126품목 중 99품목만 인정받아 78.5%를 기록해 대폭 줄어드는 경향을 나타냈다.한편 식약청은 허가범위 초과 약제 사용이 늘어남에 따라 이 중 다빈도 또는 소아 희귀질환, 취약계층을 대상으로 하는 안전성 검증이 시급한 약제에 대해 올해 중 임상연구 사업을 실시할 계획이다.

식약청이 '의약품 부작용 심의위원회'를 이달 중 구성하기로 했다.10일 식약청 관계자는 "이 위원회는 의약품안전관리원에서 조사한 약화사고 등 부작용과 원인규명에 관한 심의를 담당하게 된다"고 밝혔다.의약품관리원에서 조사한 결과를 심의하는 최종 의사결정 기구인 셈이다.이 위원회가 결정한 내용은 해당 제품 허가 사항에 반영될 예정이어서 향후 파괴력이 적지 않을 것으로 보인다.위원회는 의약전문가 7명, 정부관계자 2명, 법조인 2명, 소비자 2명 등 총 13명으로 구성된다.정부 측 관계자는 식약청과 복지부 공무원이 각각 1명씩 선정되며, 의약전문가는 의사협회와 약사회의 추천을 받아 위촉된다.위원회는 13명으로 구성되지만 전문적이거나 기술적인 사항의 심의가 필요하다고 판단될 경우 전문위원회를 둘 수 있다.의약품·생물의약품·생약제제 전문위원회 등 3개 전문위원회가 이에 해당되며, 각각의 전문위원회는 10명 이내로 구성된다.위원회가 의결한 내용은 식약청이나 의약품관리원 홈페이지를 통해 공개될 예정이다.식약청 관계자는 "의약품안전원이 다음주 중 개원하는 만큼 위원회도 위원 추천을 받아 조만간 구성을 마무리할 것"이라고 말했다.

창약부터 용약, 제약에 이르기까지 의약품의 연구와 제도, 임상약료 전반을 논하는 학술의 장이 마련된다.대한약학회, 한국생약회·에프시디법제학회·응용약물학회·보건사회약료학회·임상약학회는 오는 19~20일 양일간 제주 국제컨벤션센터에서 '2012 약학연합국제학술대회'를 개최한다.'약학의 새로운 도약'을 주제로 열리는 학술대회는 국내에서는 처음으로 약학 관련 학회들이 공동으로 주관한다. 현재 22개 세션, 100가지 이상 주제로 심포지엄이 준비돼 있으며 약 600편 이상의 포스터가 발표될 예정이다.학술대회에서는 신약개발을 위한 정부주도 개발사업단의 사업 전략이 소개된다.관련 세션에서는 지식경제부 지원으로 수행 중인 천연물신약개발 사업단의 사업과 보건산업진흥원, 교육과학기술부 지원 범부처 신약개발사업단의 사업 전략이 소개된다.또 바이오시밀러 의약품 개발의 동향과 허가규정, 암과 주변 세포환경과의 유기적 네트워킹에 대한 연구도 집중 조명된다.임상약학에 대해서도 다양한 주제의 심포지엄이 마련된다.임상약학회 세션에서 임상시험의 평가부터 전자의무기록을 이용한 효능 평가, 심평원 자료를 이용한 부작용과 평가 방법 등이 종합적으로 소개될 예정이다.또 대한약학회와 의학회가 공동으로 약대 실습교육 내실화를 위한 방안에 대해 논의할 계획이다.대한약학회 관계자는 "의약품과 약학에 대한 전반을 알아볼 수 있는 이번 학술대회를 통해 국내 연구자들이 지평을 더욱 넓히고 산관학이 밀접하게 협력하는 계기가 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.

식약청 의약품관리과 이남희 사무관식약청이 이르면 내주부터 완제의약품 제조업소를 대상으로 정밀 약사감시를 실시한다.9일 제약협회에서 열린 '의약품안전관리정책 세미나'에서 식약청 이남희 사무관은 이 같이 밝혔다.이번 감시는 상반기 50개 제조업소를 대상으로 실시하는 약사감시의 일환이다.식약청은 지난달 8개 제조업소에 대한 합동 기획감시를 벌인 바 있으며, 나머지 42개 업체에 대한 감시를 실시한다는 계획이다.GMP 관련 6개 사항이 점검 사항이며, 업체별 취약 우려 분야에 대해서는 집중 점검하기로 했다. GMP 점검 사항은 품질관리, 시설.장비 관리, 원자재 관리, 제조관리, 포장·표시 관리, 시험실 관리 등이다.이 사무관은 "이번 감시에서 허가받은 사항을 그대로 시행하는지에 대한 집중 감시가 이뤄지며, 동등성 관리가 미흡하게 이뤄지는 부분도 감시 대상"이라고 강조했다.또 위탁이나 수탁이 많은 제약사를 대상으로 준수 사항 이행 여부도 평가한다.이 사무관은 "이르면 다음주부터 지방청이 순차적으로 약사 감시를 실시할 계획이며, 선정 업체는 감시 며칠 전에 지방청별로 통보할 예정"이라고 덧붙였다.