감사원 "일괄인하 일찍했어야"…약가제도 흔들어

• 허가초과약 급여적용부터 가교시험까지 훈수도 갖가지

감사원이 건강보험 약가제도를 또 한번 흔들고 있다.

복지부와 건보공단, 심평원까지 1년 이상을 끌어온 약제비 관련 감사원 감사가 마무리 단계에 접어들었다.

2007년 하반기 '건강보험 약제비 관리실태' 감사 이후 4년여 만이다.

16일 관련 업계 관계자 등에 따르면 감사원이 복지부 감사에서 지난달 시행된 기등재의약품 약값 일괄인하에 대해 집중 추궁했다.

감사원은 특히 일괄인하를 더 일찍 시행했으면 그만큼 건강보험 재정을 더 절감할 수 있었지 않겠느냐고 지적했다는 후문이다.

감사원의 이같은 태도는 2008년 8월 공개된 '건강보험 약제비 관리실태' 감사결과보고서와 무관하지 않다.

당시 감사원은 계단식 약가산정 방식을 폐지하고 제네릭 약가를 단일화하라고 복지부에 권고했었다.

또 기등재의약품에 대해서도 현행(당시) 약가제도에 맞춰 약가를 인하하도록 촉구하기도 했다.

감사원은 심평원 감사에서는 식약청이 허가하지 않은 적응증에 대해 급여를 인정하는 허가초과약제 관리방식에도 문제를 지적한 것으로 알려졌다.

허가당국으로부터 승인받지 않은 적응증에 건강보험을 적용하는 것은 이치에 맞지 않는다는 이유에서다.

만약 지적대로 감사원이 허가초과약제 사용에 대해 시정을 요구할 경우 상당한 파장이 예상된다.

허가초과 약제 사용은 임의비급여 논란과 연계돼 있는 데, 그동안 의료계 등과 협의를 통해 마련된 약제급여 기준이 대거 손질돼야 하기 때문이다.

허가초과 약제는 대체가능한 약제 등 치료대안이 없는 질병치료 등에 예외적이지만 유용하게 활용돼 온 게 사실이다. 심평원도 이 점을 감안해 사례별 심사를 통해 급여를 인정해왔지만 이런 심사방식도 수정될 수 밖에 없게 된다.

감사원은 식약청 감사에서는 다국가임상에 대해서 훈수를 둔 것으로 알려졌다.

다국가임상을 진행하더라도 동양인이나 한국인의 특성을 감안해 가교시험을 접목시켜야 한다는 주문이다.

감사원의 지적은 한국인에 맞는 최적의 용량과 투여방법 등을 마련할 수 있다는 점에서 의미가 있을 수 있지만 적지 않은 역효과를 낳을 수 있다.

다국가임상은 동일한 프로토콜로 진행되기 때문에 식약청이 별도 가교시험 자료를 요구한다면 다국가임상에서 한국이 배제될 가능성이 크다.

또 동양인에 '매칭'시키기 위해 한중일 3국을 기반으로 한 임상을 요구할 경우 임상 주도권이 시장이 큰 일본이나 중국으로 넘어갈 수도 있다.

신흥 임상강국으로 부상하고 있는 국내 임상발전에 역행하는 조치가 되는 셈이다.

제약계 한 관계자는 "감사원이 보건의료 현실과 제약산업의 상황 등을 고려하지 않고 지나치게 원칙적인 입장에서만 감사를 진행한 것이 아닌 지 우려스럽다"고 말했다.

그는 또 "지속가능한 약제비 관리제도를 만들기 위해서도 국내 제네릭 산업은 존치되고 성장해야 한다"면서 "약제비 절감에만 치중한 시각은 위험하다"고 주장했다.