[이슈분석] 의약품안전원의 의미와 과제한국형 Med Watch 시스템 구축의 첫 발인 한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원)이 오늘(17일) 출범한다.식약청 숙원사업 중 하나였던 의약품안전원은 설립되기까지 우여곡절이 적지 않았다.의약품안전원 설립의 기초가 되는 법률이 처음 발의된 것은 2005년이었다. 이후 전신인 지역약물감시센터, 약물감시사업단 운영을 거쳐 지난해 의약품안전원 설립에 관한 법안이 통과돼 이번에 비로소 출범하게 된 것이다. 최초 법안 발의 후 7년만이다.◆설립 의의= 의약품안전원 설립의 가장 큰 의의는 독자적인 의약품 부작용 관리 시스템의 초석을 놓았다는 데 있다.그 동안 부작용 관련 이슈는 대부분 미국이나 유럽 등의 보고에 의존했던 것이 현실이었다. 실제 국내 보고를 바탕으로 식약청이 독자적으로 허가 변경한 사례는 손에 꼽을 정도다.의약품 부작용 보고에 대한 조치를 내릴 전문 인력이나 데이터 확보가 돼 있지 않았기 때문이다.하지만 그 동안 지약약물감시사업단 시절부터 쌓아왔던 데이터와 함께 부작용 보고 체계가 의약품안전원으로 일원화되면서 앞으로는 독자적인 부작용 감시가 가능해졌다. ◆조직 및 운영= 의약품안전원은 초대 박병주 원장을 중심으로 총 30명의 인력이 배정됐다. 현재까지 22명의 직원이 채용됐으며, 향후 추가 채용한다는 방침이다.의약품안전원은 안전정보팀, 약물역학팀, DUR 정보팀, 경영관리팀 등 총 4개 팀으로 구성됐다.의약품안전원 조직 및 인원구성주요 업무는 ▲약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명 ▲의약품안전정보의 수집 및 관리를 위한 시스템 구축 ▲의약품안전정보 수집·분석·평가·관리 및 제공 등이다.또 부작용에 대한 교육, 홍보 활동 등도 병행해 사실상 부작용과 관련한 모든 업무에 관여하게 된다.의약품안전원이 수집한 부작용 정보는 '의약품 부작용 심의위원회' 의결 과정을 거쳐 제품 허가 사항에 적극적으로 반영된다.◆향후 과제= 의약품안전원은 설립 자체만으로도 의미가 크지만 과제도 적지 않다.먼저 원활한 운영을 위해서는 더 많은 인력과 예산, 관련 기관과 연계가 이뤄져야 한다.설립 첫해 관리원은 30명의 인력과 35억원의 예산을 배정받았다. 당초 요청한 수준의 절반 가량이다.부작용 보고 전담 인력이 생겼다는 점에서 환영할만한 일이지만 더 많은 예산과 인력은 필수적이다.또 안전성 정보의 원활한 수집을 위해 심평원의 협조도 반드시 이뤄져야 할 부분이다.한국은 전국민 의료보험 시스템을 갖췄기 때문에 심평원이 보유하고 있는 정보를 활용할 경우 미국이나 유럽 이상의 부작용 정보를 갖출 수 있는 기반이 마련될 수 있다는 게 전문가들의 평가다.하지만 심평원 정보를 이용하려고 해도 개인정보보호법 때문에 접근이 막혀 있어 정보 수집이 불가능한 상황이다.의약품안전원이 본궤도에 오르기 위해 추가적인 법 개정이 반드시 뒷받침돼야 하는 이유다.

MSD의 '프로스카'와 '프로페시아' 피나스테리드제제 복용중단 이후 성기능 관련 부작용 가능성에 대해 전문의들은 고개를 젓고 있다.처방경험과 의학적 판단을 통해 고려했을때 수긍하기 어렵다는 것이다.식약청은 16일 전립선·탈모치료제로 쓰이는 피나스테리드 안전성서한을 배포, 약의 투약 중단후에도 성기능 이상이 보고돼 조제시 주의하도록 의약사에게 권고하고 나섰다.하지만 의료계에 따르면 MSD의 ' 프로스카', ' 프로페시아'로 대표되는 피나스테리드제제는 복용 환자도 성기능 부작용은 고용량을 쓰는 전립선비대증환자에서 2~3%, 저용량을 쓰는 탈모환자에서 1% 미만으로 나타난다.게다가 약의 반감기가 짧기 때문에 끊으면 다시 원래대로 돌아갈 수밖에 없다.어홍선 어비뇨기과 원장은 "피나스테리드는 반감기가 6~36시간 가량밖에 되지 않는다"며 "극소수 환자가 성기능 이상을 보이긴 하지만 약을 중단하면 곧바로 회복된다"고 말했다.이어 "오히려 반감기가 짧아 전립선비대증 환자가 피나스테리드를 끊으면 전립선 크기가 다시 커질 뿐 아니라 탄력적으로 더 비대해질 위험도 있다"고 강조했다.특히 탈모치료에 쓰이는 피나스테리드는 성기능 부작용에 대한 안전성이 더 크다는 설명이다.안지섭 닥터안모발이식센터 원장은 "지금까지 1000명 이상의 환자에게 피나스테리드를 처방해 왔지만 성기능 부작용을 호소하는 환자가 없었다"고 밝혔다.아울러 "현대인들의 성기능 장애, 불임 발생률이 증가하고 있는 상황이다. 피나스테리드 때문에 성기능 이상이 생겼다는 근거는 어디에도 없다"며 "복용 중단 이후에 발생했다는 것은 더 그렇다"고 덧붙였다.실제 식약청과 미FDA도 성기능 부작용과 '피나스테리드' 함유 제제와의 명확한 인과관계는 확립되지 않았다고 밝히고 있다.다만 의사들은 이같은 내용이 다수 언론사에 의해 자극적인 제목으로 보도되고 일반인들이 마치 '피나스테리드는 약을 끊어도 성기능이 악화된다'고 판단하게 되는 것이 문제라는 지적이다.전문의들은 "환자들의 불안감만 상승시킬수 있기 때문에 전문의약품 관련 기사는 신중한 접근이 필요하다"며 "인터넷의 정보만 보고 약 복용을 중단하는 것은 더 위험하다"고 입을 모았다.한편 식약청의 이번 조치는 미FDA가 최근 이 약의 투약을 중단해도 성기능 부작용이 지속적으로 나타났다는 점을 허가사항에 반영하면서 이뤄진 것으로 식약청 역시 허가사항 반영 여부를 검토중이다.피나스테리드제제는 5mg 함량은 전립선비대증에, 1mg 함량은 만 18~41세 성인남성의 남성형 탈모증치료에 각각 사용되고 있으며 한국MSD의 프로스카와 프로페사아 외 65개사 87품목이 있다.

식약청이 성욕감퇴 부작용이 경고됐던 피나스테리드제제가 투약 중단이후에도 증상이 지속된다는 추가 보고가 나와 처방, 조제시 주의하도록 의약사에게 권고하고 나섰다.이 제제는 함량에 따라 전립선 비대증과 남성 탈모 치료에 사용되는 데 프로페시아와 프로스카가 오리지널 제품이다.식약청(청장 이희성)은 16일 피나스테리드 제제 안전성서한을 배포하고 의약사들의 처방·투약과 복약지도 시 주의를 당부했다.이에 앞서 미국 FDA은 시판 후 사례를 통해 최근 '피나스테리드' 함유 제제가 투약을 중단해도 성욕감퇴 등 일부 성기능 관련 부작용이 지속적으로 나타났다는 보고를 검토하고 이를 허가사항에 반영했다.피나스테리드 제제는 5mg 함량은 전립선 비대증에, 1mg 함량은 만 18~41세 성인남성의 남성형 탈모증 치료에 각각 사용돼 왔다.품목을 살펴보면 5mg 함량의 경우 오리지널인 한국MSD 프로스카정을 비롯해 유한양행 파나스카정, 종근당 프로스몰정, JW중외제약 피나스타정 등 36품목이 시중에 유통되고 있다.1mg 함량은 오리지널 한국MSD 프로페시아정1mg을 비롯해 한미약품 피나테드정, 대웅제약 베아리모정, 유한양행 페로시아정1mg, 종근당 헤어스모정 등 51품목이 있다.식약청은 "투약 중단 이후에도 지속적으로 부작용이 발생했지만 성기능 관련 부작용이 이 제제와 명확한 인과관계는 확립되지 않았다"며 "국내 유통되고 있는 품목의 허가사항에 일부 반영돼 있는 내용"이라고 밝혔다.이어 식약청은 "국외 조치동향과 안유에 대한 전반적 검토를 실시해 허가사항에 반영할 것"이라며 "이 같은 부작용 의심 사례를 발견하면 식약청으로 보고해 달라"고 당부했다.유해사항 보고는 식약청 안전정보팀(043-719-2707)로 하면 된다.

미FDA는 인슐린 디터머 '레버미어'의 임산부 사용과 관련, 기존 C등급에서 B등급으로의 변경을 최종 승인했다.금번 승인으로 인슐린 디터머는 휴먼인슐린 NPH와 같은 등급이 됐으며 이로써 노보노디스크의 모든 아나로그 인슐린 제품(레버미어, 노보래피드, 노보믹스30, 노보믹스50)은 임산부에 사용이 가능하게 됐다.임신성 당뇨병 환자의 치료는 태아와 산모 모두에게 미치는 영향을 고려할 때 안전성이 무엇보다 중요하며 특히 저혈당 발생의 증가 없이 엄격히 혈당조절을 하는 것은 치료에 가장 중요한 목표라고 할 수 있다.최근 제1형 임신성 당뇨병 환자를 대상으로 한 RCT 연구 결과를 바탕으로 레버미어는 작년 말 유럽EMA로부터 임신성 당뇨병 환자 사용에 대해 승인을 받았으며 올해 3월 29일 미FDA로부터 임산부 관련 허가사항 B등급으로 최종 승인을 획득하게 됐다. 미FDA가 검토한 임상연구 자료는 임신성 당뇨병 환자군에게 각각 인슐린 디터머(레버미어)와 휴먼 기저인슐린을 투여해 비교 분석한 것이다.연구결과에 따르면 인슐린 디터머(레버미어)를 사용한 환자군이 NPH 인슐린을 사용한 환자군에 비해 혈당조절이 우수한 것으로 나타났으며 저혈당 및 이상반응 발생에 있어서도 산모 태아 모두에게 안전한 결과를 보여줬다.강한구 한국노보노디스크 대표는 "레버미어가 FDA의 임산부 관련 허가사항 B등급 승인 발표로 안전성이 또 한번 입증이 됐다"며 "임신성 당뇨환자들에게 새 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 것"이라고 밝혔다.

정부가 기등재의약품 약가를 일괄 인하하는 대신 ' 혁신신약'에 제공하려던 가격 우대방안을 사실상 폐기한 것으로 알려졌다.그러나 경제성평가 등에 활용되는 비교약제 가중평균가는 일괄인하 이전 수준을 그대로 유지하고, ICER값을 탄력 적용하는 방안은 반영하기로 했다.복지부 약가제도협의체는 최근 11차 회의를 갖고 '혁신신약' 약가 프리미엄 부여방안에 대해 논의했다. 이날 회의에서는 9차 회의에 이어 두번째 격론이 벌어졌다.제약협회와 KRPIA 추천위원들은 경제성평가에서 '혁신신약'의 단기적(현재의) 가치만 고려돼 장기적 가치와 다른 효과(이익)에 대한 보상이 이뤄지지 않고 있다고 주장했다. 따라서 평가에서 배제된 이 미래가치를 약가에 반영해줘야 한다고 주장했다.제약협회와 KRPIA 추천 위원을 제외한 나머지 위원들은 그러나 경제성평가를 통해 이미 신약의 가치는 충분히 고려되고 있다면서 이중혜택을 부여할 이유가 없다고 반대의견을 제시한 것으로 알려졌다.특히 KRPIA 측 전문가가 주장한 미래가치에 대한 보상에 대해서는 입증되지 않은 중장기적 가치나 다른 임상적 이익을 마치 실현이 확정적인 가치처럼 약가에 보상해 달라는 것은 난센스라고 일축했다는 후문이다.주요 임상에 대한 보상 또한 상업화에 성공하면 특허보호 등 개발사가 이익을 향유할 수 있는 제도적 장치와 기회들이 많다면서 약가제도에서 추가 보상할 이유가 없다는 반론이 제기됐다.무엇보다 혁신신약의 임상적 가치는 약가가 아니어도 시장 수요를 통해 충분히 보상받을 수 있다는 점도 강조된 것으로 알려졌다.협의체 위원들은 대신 경제성평가에 활용되는 비교약제의 가격을 일괄인하 이전 약가수준으로 유지하고, 대체약제가 없는 신약의 경우 ICER값을 탄력 적용하는 방안에 대해서는 이견을 제기하지 않았다.복지부와 심평원 관계자들은 결국 협의체 위원들의 이 같은 의견을 종합검토해 워킹그룹 검토내용 대부분을 사실상 폐기하기로 방향을 잡았다는 후문이다.이 같은 결정에는 '혁신신약'에 약가 가산을 별도 제공하는 것 자체가 제도를 복잡하게 만들고 예측능성이나 투명성을 해칠 수 있다는 임채민 장관의 복심도 작용한 것으로 알려졌다.한편 지난해 6개월 동안 약가 프리미엄 방안을 검토해 온 '신약 적정가격 보상 워킹그룹'은 '혁신신약'의 범위를 새로운 작용기전이나 새로운 계열 신약, 대체약제가 없는 약제로 정의하고 3년간 가산제도를 적용하는 방안을 검토했었다.가산대상에는 산업적 요소를 고려해 국내에서 주요(초기) 임상을 수행한 약제도 포함됐었다.

이희성 식약청장이 재임기간 중 제약사 등 현장 방문을 정례화한다.13일 이 청장은 식품 제조업체를 방문하면서 이 같은 계획을 밝힌 것으로 알려졌다.이는 현장 방문을 통한 소통 강화 차원에서 일선 목소리를 정책에 적극 반영하겠다는 의미로 풀이된다.현장 방문을 통해 현재 추진하고 있는 정책이 제대로 실행되고 있는지도 함께 파악한다는 방침이다.이 청장은 식품업계 방문을 시작으로 의약품, 의료기기, 바이오의약품 등 관련 업계도 순차적으로 현장 방문할 계획이다.의약품 분야 현장 방문에서는 한미FTA에 따른 허가-특허 연계제도, 퍼스트 제네릭 독점 기간 등이 주요 논점으로 부각될 전망이다.업계에서는 이 청장의 이 같은 현장 방문에 반신반의하고 있다.업계 관계자는 "현장 목소리를 식약청장에게 직접 전달할 수 있다는 점에서 긍정적이지만, 현장 방문이 괜한 부스럼을 만드는 건 아닌지 우려된다"고 말했다.