오는 29일부터는 품위손상행위를 한 의료인에 대해 의료인단체가 복지부장관에게 자격정지 처분을 요구할 수 있게 된다.이를 위해 의료인단체는 윤리위원회를 구성해야 하는 데 이 위원회에는 법률전문가 등 비의료인 외부인사 4명 이상을 반드시 포함시켜야 한다.또 의료인들은 면허를 발급받은 날부터 매 3년이 되는 해의 12월말까지 면허사용 여부를 의료인단체에 신고해야 한다. 기존 면허자는 내년 4월 28일까지 신고를 마쳐야 한다.복지부는 이 같은 내용의 의료법시행령 개정안이 24일 국무회의를 통과했다고 밝혔다.◆자격정지처분 요구권=품위손상행위를 한 의료인에게 해당 의료인단체가 복지부장관에게 자격정지 처분을 요구할 수 있는 개정의료법이 오는 29일부터 시행된다.이에 맞춰 의료법시행령에는 품위손상행위 위반여부를 심의하는 윤리위원회 구성과 관련한 세부사항이 신설된다.의료인단체는 그동안 자율로 이 위원회를 구성해 운영해왔지만 자격정지 처분 요구권이 신설되면서 앞으로는 법률이 위원회 구성과 운영 등과 관련한 사항을 규정했다.윤리위원회는 위원장을 포함해 11명으로 구성하는데 의료인이 아닌 법률, 보건, 언론, 소비자권익 분야 등에 학식이 있는 4명 이상을 반드시 참여시켜야 한다.품위손상행위 여부는 출석위원 2/3의 찬성으로 결정한다.◆3년 주기 면허신고제=의료인은 오는 29일부터 3년마다 활동실태(면허사용 여부)를 의료인단체에 신고해야 한다.면허를 발급받은 날부터 매 3년이 되는 해의 12월말까지인데 복지부장관에게 신고해야 할 것을 의료인 중앙회에 위탁했다. 신고내용은 취업상황, 근무기관 및 지역, 보수교육 이수여부 등이다.이 시행령 발효 이전에 면허를 받은 의료인은 내년 4월28일까지 신고를 마쳐야 한다.기한내 신고하지 않으면 신고시까지 면허가 정지될 수 있고, 보수교육을 이수하지 않은 경우 신고수리가 거부될 수 있다.◆의료광고 사전심의 강화=오는 8월5일부터는 인터넷 매체 의료광고도 사전심의 대상에 포함된다. 대상은 인터넷 뉴스서비스, 주요 포탈사이트, 방송사 홈페이지 등이 망라된다.복지부는 사전심의 대상이 아닌 의료기관 홈페이지도 단속과 홍보를 강화하는 등 자율적으로 법령을 준수하도록 의료인단체와 협의한다는 계획이다.

작년 하반기 특허만료 등으로 인한 제네릭 출시로 시장독점 지위를 잃은 오리지널들이 예상대로 상반기 처방액이 대폭 하락했다.작년 11월 고혈압약 디오반필름코팅정(한국노바티스), 12월 당뇨복합제 아마릴엠(한독약품), 천식약 싱귤레어(한국엠에스디)는 제네릭 출시로 20% 약가가 인하되면서 처방액도 그만큼 사라졌다.24일 데일리팜이 유비스트 자료를 토대로 이들 3개 제품의 1분기 처방액을 분석한 결과, 작년 동기보다 모두 20% 이상 처방액이 하락했다.처방액이 가장 많이 준 건 싱귤레어다. 싱귤레어 10mg제품은 작년 1분기에는 73억원의 처방액을 기록했지만 올 1분기에는 49억원으로 31%나 줄었다.싱귤레어는 작년 12월 26일 특허가 만료되자 26개 제약사가 제네릭 제품으로 시장에 진입했다.위임형 제네릭인 루케어(CJ제일제당)가 1분기 처방액 15억원으로 제네릭 1위를 달리고 있는 가운데 한미약품 '몬테잘', 종근당 '모놀레어'가 뒤를 잇고 있다.싱귤레어는 정제뿐 아니라 츄정이 24억원으로 전년 1분기 대비 -43%, 과립제가 8억원으로 -25.6%를 기록, 모든 제형에서 하락세를 보였다.디오반·싱귤레어·아마릴엠 1분기 처방액(유비스트, 억원)대형 고혈압약인 '디오반'도 제네릭 침투에 흔들렸다. 디오반필름코팅정은 올 1분기 83억원으로 전년 동기 대비(113억원) -26.4% 하락했다.디오반은 작년 11월 11일 특허가 만료되면서 무려 115개(53개 업체) 제품이 시장에 나선 것으로 전해진다.한림·종근당·씨제이가 제네릭 시장에서 우위를 점하고 있다.200억원대 당뇨약 아마릴엠도 20% 처방액이 하락했다. 작년 12월 제네릭이 나온 이 제품은 올 1분기 51억원으로 전년 동기(64억원) 대비 20.9% 하락했다.아마릴엠 제네릭 허가품목은 무려 74개(53개 업체)지만, 처방액은 아직 크지 않다. 하지만 약가인하 여파로 처방액 하락을 막진 못했다.

소포장 규정을 위반한 6개 제약사에 대해 식약청이 제조업무 정지 1개월 처분을 내렸다.식약청은 23일 지난해 소포장 공급 규정 위반 제약사에 대한 행정처분을 홈페이지를 통해 공개했다.해당 제약사는 휴온스, 현대약품, 파마킹, 영일제약, 코오롱제약, 알리코제약 등 6개 제약사다.휴온스와 현대약품은 각각 알리벤돌정과 클리아정, 영일제약은 바이리버캡슐, 코오롱제약은 앤지비드서방캡슐120mg을 소포장 기준치 이하로 생산해 행정 처분을 받게됐다.알리코제약은 메이트정, 메트로정500mg, 알리코시메티딘정200mg, 자딘정75mg 등 4개 품목, 파마킹은 덱시론정과 모사론정 등 2개 품목, 에 대한 소포장 규정을 위반했다.현대약품, 파마킹, 영일제약의 행정 처분 기간은 4월 23일부터 내달 22일까지며, 코오롱제약은 5월 1일부터 한달 간 제조업무가 정지된다.휴온스와 영일제약은 내달 5일부터 6월 4일까지 제조가 금지된다.한편 소포장 규정에 해당되는 품목은 총 생산량의 약 10%를 소포장으로 생산해야 한다.소포장 위반이 처음 적발된 품목은 1개월 동안 제조업무가 금지되며 재차 적발된 품목은 3개월의 제조업무정지 처분을 받는다.3회 연속으로 적발될 경우 제조업무 정지 6개월, 4차 적발시는 품목허가가 취소된다.

[식약청 안전성서한 배포]노바티스 다발성경화증 치료제 길레니아캡슐이 심혈관이나 뇌혈관환자에 대한 투여가 금지된다.또 심박수를 늦추는 약물을 사용하는 환자에 대해서도 투여가 제한된다.식약청은 23일 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다.이번 서한 배포는 유럽의약품청이 '핀골리모드' 함유 제제가 심장박동 감소와 같은 심혈관계 부작용과 연관이 있다고 판단함에 따른 후속 조치다.유럽청은 핀골리모드를 복용하는 모든 환자에 대해 투여 전 및 최초 투여 후 6시간 동안 심장활동 모니터링을 실시하도록 했다. 투여 후 6시간 시점에 심장박동이 가장 느린 환자의 경우 모니터링 시간을 2시간 연장하도록 권고했다.특히 심혈관 또는 뇌혈관 질환병력이 있었던 환자와 심박수를 늦추는 약물을 사용하는 환자에 대해서는 투여금지를 권고했다.다만 해당환자들에게 투여가 필요하다고 판단되는 경우에만 첫 투약 후 최소 하루동안 심장활동을 관찰하는 등 환자 및 의료전문가들이 주의해 사용하도록 했다.식약청은 "국내 유통품목의 허가사항에 일부 내용이 반영돼 있으며 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정"이라고 밝혔다.한편, 국내에 허가된 핀골리모드 제제는 길레니아캡슐0.5mg 1개 품목이 허가돼 있다.

'국회선진화법' 이견 파행 가능성도 배제못해내일(24일) 오전에 열리는 국회 법제사법위원회( 법사위)에 약사법개정안 상정이 사실상 확정됐다.여야 원내대표는 오늘(23일) 오전 법사위와 본회의 상정 법안을 놓고 막판 협의를 진행했지만 아직 결론을 내리지 못한 상태다.하지만 민주통합당도 약사법개정안을 처리하기로 내부 의견을 모은 것으로 알려졌다. 대신 약국외판매 가정상비약 오남용을 차단하기 위해 안정장치를 보완하는 대안을 마련하기로 했다.23일 국회 관계자에 따르면 여야는 내일 열리는 법사위와 본회의에서 편의점 판매약 도입 약사법개정안을 처리하는 데 이견이 없다.야당은 그러나 지난달 법사위 전체회의에서 수정 검토된 개정내용에 안전장치를 보강하는 '대안'이나 부대의견을 추가하는 방안을 제시할 것으로 알려졌다.오남용에 따른 약화사고를 차단할 수 있는 보다 촘촘한 안전판이 필요하다는 이유에서다.야당은 먼저 약국외판매 가정상비약 품목선정위원회 설치를 개정법률안이나 부대의견에 담기로 했다.임채민 복지부장관이 법사위 전체회의에서 품목선정위원회를 두고 대상품목을 정하겠다고 답했지만, 법률이나 부대의견에 담아 강제하겠다는 것이다.판매자와 주의사항 게시에 대한 안전장치를 추가하는 것도 보강대상이다. 등록판매자 허가취소 사유를 판매자 준수사항 의무위반 3회에서 2회로 줄이는 것이 그 첫번째다.또한 약물 복용시 주의사항 게시 의무를 보다 구체화하도록 부대의견 등에 명시한다는 방침이다.국회 관계자는 "여야 모두 약사법개정안 처리에는 이견이 없다. 국회선진화법 합의 불발로 파행 가능성도 배제할 수 없지만 통과될 가능성이 높다"고 내다봤다.그는 "대신 야당은 국민들의 보다 안전한 의약품 사용을 위해 안전장치를 강화하는 대안을 모색하고 있다"고 귀띔했다.한편 법사위는 내일 오전 10시, 본회의는 오후 2시에 열릴 것으로 보인다.