문제가 된 유효기간 제품 사진한국소비자원 소비자안전센터는 대웅제약이 철분제 ' 헤모큐액(용량 15ml)'을 자발적 리콜한다고 2일 밝혔다.부실한 용기마개로 인해 안전사고가 우려되기 때문이다.소비자원에 따르면 '헤모큐액' 용기 안전성은 소비자위해감시시스템(CISS)를 통해 처음 확인됐다.용기 마개를 딸 때 분리된 플라스틱 링이 용기에 고정되지 않아 제품을 마시다가 링을 함께 삼킨 위해사례가 접수된 것이다.플라스틱 링은 목에 걸릴 경우 인체에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있다고 소비자원은 지적했다. 이에 따라 소비자원은 사전예방 차원에서 회수조치를 권고했고, 대웅제약이 이를 수용해 자발적 리콜이 진행된 것.소비자원은 "통상 의약품은 제품에 포함된 성분의 위해성 때문에 회수 조치되는 경우가 대부분"이라면서 "이 제품의 경우 성분에는 문제가 없지만 허가받은 용기의 안전성을 이유로 제약사가 자발적 리콜한 국내 최초 사례"라고 밝혔다.소비자원이 발령한 소비자주의보 내용소비자원은 소비자안전주의보를 발령 이 제품을 구입한 소비자는 반드시 유통기한(2013.11.13까지)을 확인하고, 리콜대상에 해당되면 판매처에 즉시 반품하도록 당부했다.한편 대웅제약은 향후 소비자안전 확보를 위해 동종 유사제품의 포장 용기 제작 시 안전성 문제를 우선 고려해 디자인을 변경하고, 품질관리를 보다 강화하겠다고 밝혔다고 소비자원이 전했다.'헤모큐'는 30병 1박스(약국용) 또는 100병 1박스(병원용) 단위로 판매되고 있다. 리콜대상은 유통기한 2013년 11월 13일까지 전 제품. 대웅제약은 현재 시중에 약 10만병이 유통되고 있는 것으로 추정했다.

고용노동부 이채필 장관(좌)과 한미약품 김철경 팀장한미약품연구센터 김철경 분석팀장(50)이 철탑산업훈장을 받았다.김 팀장은 지난 달 30일 엘타워 5층 메리골드홀(서울 양재동 소재)에서 열린 고용노동부 주최 '2012년 근로자의 날 정부포상 시상식'에서 제약산업 R&D 발전에 기여한 공로로 철탑산업훈장을 수훈했다.1988년 한미약품에 입사한 김 팀장은 2009년부터 한미약품연구센터 분석팀장으로 재직하며 특허기술상 충무공상(특허청/2009년), IR52 장영실상(한국산업기술진흥협회/2011년)을 수상하는 등 한미약품 R&D 발전에 공헌해 왔다.김 팀장은 "한미약품연구센터 임직원 모두가 물심양면으로 도와 준 덕분에 훈장을 받는 영광을 안게 됐다"며 "한미약품의 R&D 성과가 글로벌 무대에서 빛을 발할 수 있도록 더욱 열심히 하겠다"고 밝혔다.

"RFID냐 2D 바코드냐?" 제약업계가 내년부터 의무화되는 전문의약품 이력관리를 앞두고 고민에 빠졌다.상당수 제약사들이 운영비용 등을 고려해 2D 바코드 인쇄기 도입을 검토하고 있지만, 높은 태그비용에도 불구하고 RFID 도입과 관련한 업계의 관심도 높아지고 있기 때문이다.제약산업 물류 프로세스2일 관련업계에 따르면 복지부가 내년부터 의약품 유통정보화와 의약품 이력관리를 효율화하기 위해 모든 전문의약품 이력을 바코드 또는 RFID 부착을 통해 관리하도록 의무화 하면서 제약사들이 의약품 바코드 또는 RFID 부착을 검토하고 있다.현재 2D바코드의 경우 JW중외제약이 전 라인 도입을 완료했으며, 상당수 제약사들이 일련번호 인쇄까지 지원되는 2D바코드 인쇄기 도입을 고려하고 있다.반면 RFID의 경우 한미약품이 첫 번째로 지난해 전 라인 도입을 완료했으며, 일동, CJ제일제당, 경동제약, 유니메드제약 등 5개사가 도입을 진행하고 있다.제약사 RFID 도입 현황관련업계에 따르면 초기 운영비용은 태그 비용으로 인해 RFID 운영비용이 높고, 유통 및 물류 과정에서는 바코드 운영비용이 더 높은 것으로 파악됐다.2D 바코드의 경우 바코드 인쇄를 위한 프린터와 바코드 검사& 8228;정보 인식을 위한 카메라(Vision)로 구성되며 생산라인과 결합되도록 제조돼 있다.수입산은 대부분 독일 제품이며 국산은 국내 중소 설비업체가 회사별 생산라인& 8228;제품 상황에 따라 맞춤형으로 제조·공급되고 있다는 설명이다.RFID는 전자태그 부착을 위한 라벨러와 정보(일련번호) 입력·확인을 위한 RFID 리더로 구성되며 생산라인과 결합되도록 제조돼 있다.또 RFID 리더기는 LS산전, KIC 등 대부분 국내 업체가 공급하고 있는 상황이다.유통 관리측면에서 보면 RFID의 장점이 비교적 높다는 설명이다.제품 한 개씩 직접 눈으로 보면서 근접 스캐닝을 해야 하는 바코드의 경우 처리 속도가 많이 소요되는 반면, RFID의 경우 한꺼번에 여러개의 제품을 자동으로 인식함으로써 실시간으로 관리가 가능하다는 것이다.실제로 RFID를 적용한 제약회사는 영업사원이 리더를 이용해 5분(바코드의 경우 약 2시간 소요) 내에 약국내 재고량과 유통기한 현황 등을 간편하게 파악할 수 있어 영업사원의 업무효율 향상은 물론이고 약품의 적정재고 유지에도 큰 효과가 있다는 설명이다.특히 관련 설비에 대한 세제해택과 심평원 의약품관리종합정보센터 정보이용료가 상당부분 경감된다는 점도 RFID 도입에 따른 혜택이다.그러나 RFID의 장점에도 불구하고 높은 태그비용 때문에 제약사들은 현재 바코드를 더 선호하는 경향이 있는 것으로 알려졌다.다만 지식경제부가 2년간 RFID 구축비용의 일정 부문을 지원하는 프로그램을 운영하고, RFID를 도입한 제약사에게는 투자금액의 7%에 해당하는 세액 공제를 지원하고 있다는 점에서 RFID 도입이 확대될 가능성도 있는 것으로 파악됐다.한국RFID/USN융합협회 관계자는 "개별 의약품 유통이력 관리(e-Pedigree)를 하면 효율적인 재고관리 뿐만 아니라, 가짜 의약품 유통으로 발생하는 부작용 등 국민 건강을 위협하는 의약품의 유통을 사전방지 할 수 있으며 무허가 의약품 유통문제까지도 해결할 수 있는 장점이 있다"고 말했다.이처럼 제약사들이 2D바코드 RFID 도입과 관련해, 각각의 장단점을 파악하고 고민하고 있다는 점에서 어떤 선택을 하게 될지 관심이 모아지고 있다.

"솔리리스, 조정 당사자가 대체 누구야?"급발성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 ' 솔리리스'는 조정 상대방이 명확치 않아 약제급여조정위원회 위원들을 더욱 당혹스럽게 하고 있다.국내 판권은 한독약품이 갖고 있지만 개발사인 알렉시온의 의지에 의해 협상이 좌우돼 왔기 때문이다.알렉시온은 지난 2차 회의 때는 '솔리리스' 조정논의에 관심을 갖고 보도해 온 데일리팜 기사를 문제삼기도 했다.위원회 운영규정에 비밀준수 의무가 있는데 정부와 일부 조정위원이 관련 정보를 데일리팜에 흘린 것이 명백하고 이는 규정을 위반한 것이라고 항의한 것이다.언론의 관심에 직접 반응할 정도로 이번 '솔리리스' 급여조정에 대한 알렉시온의 개입은 직접적인 것으로 보인다.실제 이 회사는 A7조정평균가로 산정된 655만원 이하는 수용할 수 없다는 입장을 피력하고 있는 것으로 알려졌다.상황이 이렇다보니 조정위원들 사이에서는 "조정을 위해서는 협상이나 양보도 필요한데 조정 당사자가 한독약품인지 알렉시온인지 도무지 모르겠다"는 말이 나돌 정도다.한 조정위원은 "그동안에는 회의가 어떻게 진행돼 왔는 지 모르겠지만 당사자, 예컨대 의사결정 할 수 있는 파트너부터 명확히 해야 한다"고 지적했다."초희귀약제 특성상 조정자체 처음부터 한계"하지만 위원회가 이렇게 부침을 겪는 것은 자연스런 현상이라는 게 전문가들의 지적이다.현행 약가제도는 환자 접근성을 고려해 급여조정 절차를 운영하고 있지만 초희귀의약품 특성상 조정 자체에 한계가 있을 수 밖에 없다는 것이다.다시 말해 급여조정 절차를 두고 있는 현행 시스템을 개편해 새로운 접근법을 고민해야 한다는 얘기다.대표적인 방안으로는 초희귀의약품은 건강보험이 아닌 별도 재정으로 접근해야 한다는 주장이 거론됐다.국회 한 보좌진은 건강보험법이 아닌 공적부조 개념의 새로운 법률에 입각해 초희귀약품을 관리할 필요가 있다고 제안했다.재정은 국고 지원이 가장 좋지만 건강증진기금이나 또다른 별도 기금을 조성해 활용하는 방법도 고민해 볼만하다는 게 이 보좌진의 판단이다.별도 기금 조성해 가격결정·급여 관리 필요 공급거부시 강제실시·병행수입 검토할만그는 "19대 국회가 개원하는 대로 급여결정 절차 전체를 놓고 해법을 찾아보겠다. 무엇보다 환자의 의약품 접근권은 보장돼야 한다"고 말했다.제약사의 공급거부에 대해서는 희귀질환센터를 통해 병행수입하거나 강제실시하는 방법도 있다고 지적했다.특히 강제실시의 경우 지난해 특허법이 개정돼 공공의 이익을 위한 '(정부)실시' 요건이 대폭 완화됐다. 특허권 자체를 소멸시키는 '(강제)수용' 대신 특허권에 영향을 미치지 않는 '(강제)실시'가 보완재가 될 수 있다는 얘기다.서울대보건대학원 연구자인 권혜영씨와 교신저자인 양봉민 교수도 '보건경제와 정책연구'에 게재한 논문에서 별도재원을 통한 급여방안을 제안했다.그러나 별도기금으로 재원을 조달하더라도 한정적인 재원으로는 제약사 요구가를 수용할 수 없기 때문에 위험분담기전(리스크쉐어링)을 적용해 협상기법을 다양화할 필요가 있다고 밝혔다.실제 건강보험공단의 국외출장보고서에 따르면 유럽국가들은 이런 방식을 통해 희귀의약품을 관리하고 있다.유럽국가들, 다양한 위험분담기전으로 재정방어벨기에의 경우 약가결정에서 상대적으로 불리한 위치에 있는 희귀의약품은 다양한 협상부속합의를 통해 제약사 요구가를 수용한다.부속합의는 리펀드제나 패키지 협상, 예산체감제 등이 활용되고 있다. 모두 보험재정 영향을 최소화하기 위한 장치들이다.또 보험재정에 영향이 매우 크고 대상환자가 한정적인 의약품은 특별연대기금을 조성해 지원한다.프랑스는 건강보험 3대 원칙 중 하나인 '환자 접급성 보장 원칙'에 따라 대체약제가 없는 필수약제는 반드시 등재시켜 환자에게 공급하기 위해 노력한다. 대신 사용량-약가연동제, 고정예산제 등 협상기법을 통해 재정영향을 방어한다.이태리도 프랑스처럼 환자 접근성 보장차원에서 대부분의 희귀약을 급여화하는데 재정은 보험재정과 제약사들에게 갹출한 돈으로 기금을 조성해 활용한다.공급 거부시에는 병행수입하거나 비급여 전환 후 기금으로 지원하는 등의 방법이 채택되고 있다."최우선 가치는 환자접근성…리스크쉐어링 도입해야"이에 대해 건강사회를위한약사회 소속 한 전문가는 "무상의료에 대한 사회적 요구가 커지고 있는 상황에서 급여논의도 환자의 의약품 접근성 보장이라는 가치가 최우선적으로 고려될 필요가 있다"고 지적했다.그는 "솔리리스처럼 독점구조가 확고한 초희귀의약품은 결국 제약사의 승리로 귀결될 수 밖에 없다"면서 "환자에게 일단 접근성을 열어주고 재정에 기반한 리스크세어링을 추구하는 것이 최선"이라고 주장했다.환자단체 한 관계자도 "초희귀의약품은 재정논리로 접근하면 답을 찾을 수 없다. 이제라도 급여조정위원회에 기댈 게 아니라 가능한 한 약가협상에서 결론을 낼 수 있도록 근본적인 해법을 모색할 때"라고 지적했다.복지부 관계자 또한 이번 사안을 두고 답답함을 감추지 않았다. 이 관계자는 그러나 "현행 시스템으로는 한계가 있다"면서도, "당장 현안부터 해결해야 한다"고 일축했다.

콤보백신 열풍을 넘어 당뇨병치료제와 고지혈증치료제를 합친 '콤보치료제'도 앞으로 유행을 예약하고 있다.30일 관련업계에 따르면 한국MSD의 본사인 미국 머크와 GSK는 각각 DPP4억제제인 자누비아(시타글립틴), 설포닐우레아계 아마릴(글리메피리드)와 리피토(아토르바스타틴)의 복합제 개발에 착수했다.두 제약사가 개발중인 후보물질은 현재 3상 임상을 진행중에 있다. 보통 3상이 마무리되기까지 1년 정도의 기간이 걸린다는 점을 감안할 때 멀지않은 기간내 허가를 받을 것으로 예상된다.게다가 복합제는 개발 물질이 기존 치료제를 병용 처방했을때 기대하는 효능을 갖추고 있음을 입증하는 수준의 데이터만 구축하면 되기 때문에 출시 시기는 더 앞당겨질 것으로 판단된다.국내 제2형 당뇨병환자의 약 80%가 고지혈증을 동반하고 있다. 이같은 상황에서 두 질환 치료제를 합친 치료제의 개발은 고무적인 일이라는 게 처방현장의 반응이다.실제 전문의들 역시 긍정적인 답변을 내놓고 있다. 무엇보다 복용 편의성면에서 환자들에게 도움이 될 것이라는 이야기다.조재형 서울성모병원 내분비내과 교수는 "시타글립틴, 글리메피리드, 그리고 아토르바스타틴 모두 1일1회 복용한다"며 "즉 개발중인 치료제가 나오면 기존에 약 2정을 먹던 환자들이 하루에 한번 1정만 복용하면 되는 것"이라고 설명했다.아울러 "앞으로는 한 질환군내 치료제를 섞는 것이 아닌 이번처럼 다르지만 상관관계가 있는 복수 질환 치료제를 섞는 병합제제의 니즈와 개발이 늘어날 것"이라고 예상했다.이와함께 현재 머크, GSK가 진행중인 두 병합제제의 글로벌 3상에 국내 의료기관이 다수 참여하고 있다는 점도 주목할 만한다는 해석이다.두 치료제의 3상에 참여하고 있는 국내 의료기관은 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원의 빅5를 비롯 고대구로병원 경북대병원, 경희대병원 등 많은 국내 병원들이 참여하고 있다.서울대병원 관계자는 "당뇨병 환자의 분포도가 높고 또 급증하고 있기 때문에 우리나라가 다국적제약사의 신제품 개발에 있어 중요한 비중을 갖고 있는 듯 하다"며 "그만큼 한국 병원들의 임상센터가 수준이 높아졌다는 얘기"라고 밝혔다.

동아제약 '자이데나'동아제약이 발기부전치료제 ' 자이데나' 심부전 적응증 추가에 박차를 가하고 있다.1일 식약청 임상시험 허가현황에 따르면 이완기 심부전 환자를 대상으로 자이데나의 치료 효과를 검증하기 위한 연구자 임상이 지난달 30일 승인됐다. 임상은 서울대병원 연구팀이 수행한다.작년 6월 진행됐던 같은 병원 연구자 임상에 이어 이번이 두 번째다.이번 임상은 지난해 임상보다 세부적으로 설계된만큼 결과가 긍정적으로 나올 경우 적응증 추가에 중요한 발판을 마련할 수 있다는 게 회사 측의 기대다.동아제약은 또 자이데나가 전반적인 혈류 개선에 효능을 보이고 있어 관련 적응증을 추가하기 위한 연구도 진행 중인 것으로 알려졌다.전립선비대증, 폐동맥 고혈압, 간혈류 촉진 등이 대표적이다.회사 측은 "관련 임상을 성공적으로 마쳐 적응증이 추가될 경우 연간 200억원 이상의 실적을 기록하고 있는 자이데나의 매출 확대에도 크게 기여할 것"이라고 기대했다.

세계 첫 동종유래 줄기세포치료제 '카티스템' 시술이 시작됐다. 판권을 보유한 동아제약은 올해 50억원대 매출이 가능할 것으로 전망하고 있다 줄기세포치료제 시대가 본격 개막했다. 바이오업체 메디포스트가 개발해 지난 1월 허가를 획득한 세계 첫 동종유래 줄기세포치료제 '카티스템'이 30일부터 본격적으로 시술에 들어갔기 때문이다.퇴행성관절염치료제인 카티스템은 동아제약이 지난 2010년 판권을 가져와 올해부터 본격적인 영업을 진행하고 있다.이 품목은 올해 정착단계를 거쳐 종합병원으로 처방이 확대되는 내년부터는 본격적인 매출이 발생할 것으로 기대된다.30일 메디포스트와 동아제약에 따르면 무릎 연골 재생 줄기세포 치료제인 '카티스템' 첫 시술이 30일 서울의 한 정형외과에서 실시됐다.이번 시술을 시작으로 전국의 종합병원과 정형외과전문병원 및 병·의원 등에서 순차적으로 본격적인 시술이 진행될 것으로 메디포스트측은 기대하고 있다.양윤선 메디포스트 대표는 "현재 의약 기술로 극복하지 못한 난치성 질환 치료의 한계를 뛰어넘는 첫 단추가 성공적으로 끼워졌다"며 "올해를 카티스템 정착기로 삼아 2~3년 내 더 많은 환자들이 시술을 받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.이 품목이 더욱 관심을 모으고 있는 것은 동아제약이 영업을 전담하기 때문이다.동아제약은 지난 2010년 12월 메디포스트와 국내 판권 계약을 맺고 올해부터 영업에 나서고 있다.동아측은 올해 카티스템 영업이 활발하게 전개될 경우 50억원대 매출도 바라보고 있다.정형외과 영업 노하우를 살려 로컬쪽에 집중을 하고 내년부터는 종합병원으로 영역을 확대한다는 것이 동아제약의 계획이다.판권을 보유한 동아제약 관계자는 "올해는 로컬 정형외과 위주의 영업이 될 것으로 예상된다"며 "내년부터 대학병원쪽으로 처방이 확대된다면 상당부문 매출 확대가 가능할 것으로 보인다"고 말했다.카티스템 시장 반응에 따라 내년부터는 블록버스터 품목 등극도 가능하다는 설명이다.줄기세포치료제 카티스템은 약 2000억원 규모의 인공관절시장을 대체할 제품으로 각광받고 있다는 점에서 미래가 유망한 품목군으로 주목받고 있다.'카티스템'은 환자 자신의 줄기세포를 이용하는 자가 줄기세포 치료제와 달리, 다른 사람의 줄기세포를 원료를 하기 때문에 규격 제품화와 대량 생산 및 사전 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 장점으로 평가받고 있다.한편 부광약품 관계회사인 안트로젠이 개발한 희귀난치성 질환 크론병 줄기세포치료제 '큐피스템'도 지난달 보험약가를 신청해 조만간 본격적인 시판이 가능할 것으로 전망된다.