건선치료제 ' 스텔라라'가 허가 1년여 만에 보험급여 적용을 받게 됐다. 한국얀센(대표이사 김상진)은 새 건선치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)가 복지부 국민건강보험 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시개정안'에 따라 1일부터 급여가 적용된다고 31일 밝혔다. 작년 국내 시판 허가를 받은 스텔라라는 중등도 이상 판상형 건선을 가진 18세 이상 성인을 위한 치료제다. 이번 보험 급여를 시작으로 건선환자들이 보다 효과적이고 적극적인 건선 치료를 할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 특히 이러한 치료환경 개선은 일상생활의 큰 고통과 어려움을 겪어왔던 증증 건선환자들의 삶의 질을 크게 개선시킬 수 있을 것으로 판단된다. 스텔라라는 초기 0, 4주 치료 이후에는 12주에 한번씩 1년에 4번만 병원을 방문해 주사를 맞으면 되기 때문에 매일 반복해야 하는 기존의 건선치료방식의 불편함을 크게 덜어준다. 특히 스텔라라로 28주차까지 치료 시 90%의 환자가 약에 반응했고(PASI 50), 70%의 환자가 치료성공(PASI 75)에 도달하는 등 뛰어난 효능이 해외 임상에서 입증됐다. 또 기존에 일부 건선치료에 사용되어 왔던 TNF-알파 억제제와의 비교임상에서도 스텔라라의 우월한 치료 효과와 안전성이 입증되기도 했다. 한국얀센 관계자는 "건선은 평생 동안 치료를 해야 하는 만성질환이기 때문에 치료로 인한 일상생활의 불편함과 외모변화로 인한 심리적 위축으로 환자들의 심리적인 고통이 매우 큰 질환 중 하나"라고 설명했다.

식약청이 바이오의약품에 대한 심사 전문성 강화를 위해 그동안 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 검토로 진행되던 2개 심사 분야를 6개 분야로 세분화한다. 새로운 제도 도입에 따른 시행착오를 줄이기 위해 우선 바이오신약을 대상으로 운영된다. 31일 식약청은 "바이오의약품 국제경쟁력 강화를 위해 기능별 심사 체계를 마련하고 6월부터 연말까지 시범 운영할 계획"이라고 밝혔다. 이 같은 계획에 따라 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 검토로 진행되던 2개 심사 분야는 ▲품질 ▲시험 ▲GMP ▲비임상 ▲임상 ▲통계 등 6개로 나눠진다. 식약청은 항체의약품이나 세포치료제와 같이 최신 과학기술이 사용된 분야부터 팀 단위로 심사 의견을 공유해 심사의 전문성을 강화한다는 계획이다. 식약청 관계자는 "개별 심사자가 아닌 심사팀으로서 허가 신청인과 의견을 교환하게 됨으로써 민원 만족도에도 좋은 영향을 미칠 것으로 기대된다"고 말했다. 식약청은 시범운영을 통해 제도 우수성이 검증될 경우 심사 인력을 증원하고 적용대상을 확대해 나간다는 계획이다.

고혈압 치료제 37개 성분 대해 6월 청구 접수분부터 전산심사가 적용된다. 해당 품목 사용 시 허가사항을 초과하거나 청구 기재를 잘못할 경우 자동으로 걸러져 삭감될 예정이다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 이 같은 내용의 '심혈관계 약제 허가사항 전산심사'를 30일 알리고 해당 품목을 공개했다. 약제는 고혈압 치료제 중 ACEIs(안지오텐신전환효소억제제) 11개 성분 111개 품목코드, ARBs(안지오텐신II수용체차단제) 6개 성분 216개 품목코드, Diuretics(이뇨제) 7개 성분 36개 품목코드, 복합제 13개 성분 333개 품목코드 등 총 37개 성분 696개 품목코드가 선정됐다. 다만 ACEIs, Diuretics, ARBs는 만성신부전과 신장, 간이식 상병 추가가 인정된다. ACEI 계열 중에서는 시바쎈정, 동아타나트릴정, 유니바스크정, 아서틸정, 카프릴정 등이 전산심사 대상에 올랐으며, ARBs 계열에서는 아타칸, 아프로벨, 디오반필름코팅정, 올메텍정, 카나브정이 각각 포함됐다. Diuretics 계열의 경우 유레틴정, 토렘정, 자록소린정, 후루덱스서방정, 다피드정, 나트릭스정 등이 전산심사를 앞두고 있다. 가장 많은 품목이 포함돼 있는 복합제의 경우 미카르디스플러스정, 코디오반정, 아타칸플러스정, 토피드정, 테베텐플러스정, 코아프로벨정, 코자플러스정, 코자플러스에프정, 유한베타자이드정, 올메텍플러스정 등이 전산심사 대상 품목에 올랐다.

동국제약(대표 이영욱)이 주름개선 필러 '벨라스트(Bellast)'를 순수 자체기술로 개발해 국내 피부과 및 성형외과 제품 시장에 본격적으로 뛰어든다. 동국제약은 최근 식약청으로부터 히알우론산(Hyaluronic Acid) 필러 벨라스트의 품목허가 및 GMP승인을 받고 우수한 제조설비를 통해 제품을 생산할 예정이라고 밝혔다. 특히, 벨라스트는 2010년 5월 국내 최초로 유럽인증마크(CE1293)를 획득해 제품의 안전성을 확보했으며, 현재 해외 30개국에서 거래처와 계약을 체결하고 국가별로 제품등록을 진행 중이라고 회사 측은 설명했다. 벨라스트의 주름개선 효과와 체내 안전성은 연세의료원 세브란스병원과 삼성 서울병원에서 실시된 임상시험을 통해 대조약과 동등한 것으로 입증됐다. 벨라스트는 자체 기술을 통해 기존 필러의 단점을 보완했다. 특히 화학 물질에 의한 독성 및 부작용이 거의 없으며, 콜라겐 필러와 달리 시술 전 알러지 테스트가 필요하지 않는 것으로 나타나 주목받고 있다. 회사 관계자는 "국내에 유통되고 있는 대부분의 필러 제품들은 고가의 수입제품"이라며 "벨라스트의 개발은 필러의 국산화로 인한 수입대체 효과 뿐만 아니라 해외수출을 통한 새로운 성장동력으로 이어질 것으로 기대된다"고 밝혔다.

할로페리돌 등 틱장애 치료에 사용되는 의약품을 사용할 경우 구토 등 부작용이 나타날 수 있어 주의가 요구된다. 30일 식약청은 소아청소년에서 나타나는 정신 행동장애 질환인 틱(tic)장애와 관련한 약물 정보를 제공한다고 밝혔다. 약물치료 시 주로 사용되는 할로페리돌은 도파민수용체 길항제로써 ▲도파민 차단에 따른 급성 근긴장 이상(지속적인 근육 수축) ▲정좌 불능(제자리에 앉아 있지 못함) ▲지연성 이상운동증(얼굴, 턱, 입 주변의 비자발적인 움직임) 등의 부작용이 나타날 수 있어 관찰이 필요하다. 또 갑자기 투여를 중지할 경우 구토, 불면 등의 금단증상이 나타날 수 있어 서서히 감량해야 한다. 최근 국내에 허가된 아리피프라졸은 도파민·세로토닌 수용체에 작용하는 약물로 체중 증가(7% 이상)가 특이적으로 관찰돼 면밀한 관찰이 필요하다. 식약청은 "약물치료는 틱의 증상 호전에 도움이 될 수 있으나 증상을 완전히 멈추게 할 수 없다"며 "때때로 부작용이 유발될 수 있어 의사의 지시·감독하에 면밀히 관찰해야 한다"고 강조했다. 한편 심평원에 따르면 틱장애로 인한 진료인원은 2009년 전체 11만5064명 중 총 11.5%인 1만3274명으로 2005년도에 비해 약 2배 정도 증가한 것으로 나타났다.