국내 제약사들의 백신 개발을 위한 노력이 점차 성과를 거두고 있다. 2일 관련업계에 따르면 SK케미칼, 바이로메드 등 국내사들은 다양한 질환에 대한 백신 개발에 성공, 제품화를 위한 행보에 박차를 가하고 있다. SK케미칼은 최근 자체 기술로 개발한 세포배양 인플루엔자백신의 임상시험계획서를 식약청으로부터 승인받았다. 세포배양 인플루엔자백신은 SK케미칼과 신종인플루엔자 범부처 사업단(단장 김우주, 고대의대 감염내과)이 동물세포배양 기술로 개발에 성공한 제품이다. 세포배양 백신은 유정란 공급에 상관없이 단기간 대량생산이 가능하고 계란 알레르기가 있는 사람도 접종이 가능하다는 장점이 있다. 생산기간도 3개월 정도로 단축된다. SK케미칼 관계자는 "고품질 세포배양 인플루엔자백신의 상용화를 통한 R&D선진화 및 해외수출 확대로 국가경제에 기여할 것"이라고 전망했다. 바이로메드는 만성B형간염 바이러스에 대한 DNA백신(HBV 백신)을 개발했다. 이 회사는 1일 이연제약과 기술이전 계약을 체결, 전 세계 생산권과 판매권을 모두 이전했다. 이번에 개발된 B형간염 백신은 치료를 목적으로 하는 백신, 즉 치료백신으로 바이로메드의 핵심특허 중의 하나인 pCK DNA기술을 적용해 개발됐다. 만성B형 간염은 HBV라 불리는 바이러스가 주범인 감염성질환이다. 이 질환은 예방백신이 있음에도 불구하고 아직도 전세계적으로 3억5000만 명의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 따라서 이러한 한계를 보완할 수 있는 보다 더 효율적이고 안전한 백신, 즉 새로운 개념의 치료제 개발이 필요한 실정이라는 게 업체 측의 설명이다. 이연제약 관계자는 "이번에 도입한 기술은 기존 치료제들의 단점을 보완할 수 있는 것으로 현재 시장의 니즈를 잘 반영한 혁신적인 기술"이라며 "전임상연구가 완료되는 즉시 중국을 포함한 아시아 지역에서 우선적으로 임상개발을 진행할 계획"이라고 말했다. 코미팜 역시 지난 6월 Fc발현 유전자재조합 백신생산기술을 세계 최초로 개발했다. 이 회사는 기술의 첫번째 적용대상으로 면역 문제로 인해 기존의 백신접종에도 불구하고 세계적으로 번지고 있는 돼지유행성설사병 바이러스 백신을 생산해 금년 하반기부터 공급한다는 방침이다. 코미팜 관계자는 "개발에 성공한 Fc발현 유전자 재조합백신 생산기술을 구제역 등 악성바이러스 백신개발에 적용시 연간 5억불에서 10억불 정도의 신규 시장이 형성 될 것으로 추정 된다"고 밝혔다.

특발성폐섬유증을 앓고 있는 희귀질환자들에게 희망이 생겼다. 그동안 치료법이 없었던 이 질환에 획기적인 신약이 시판 승인됐기 때문이다. 식약청은 지난달 31일 일동제약이 상반기에 허가 신청한 ' 피레스파정200mg'을 허가했다. 피르페니돈 성분의 피레스파는 폐의 섬유화를 지연시키고 폐활량과 운동능력을 높여주는 효과가 있는 것으로 알려졌다. 세계 최초 특발성폐섬유증 치료제인 피레스파의 원개발사는 일본 시오노기로 국내에서는 일동제약이 독점 판매 계약을 맺었다. 피르페니돈 성분은 올해 상반기 희귀의약품 성분에 추가돼 식약청 신속 승인을 받았다는 후문이다. 피레스파는 약가 협상 등을 거쳐 올해 11월 경에 판매될 것으로 예상되고 있다. 한편, 특발성폐섬유증은 확인되지 않은 원인으로 인해 폐포벽에 섬유화가 진행돼 점진적으로 폐활량 등 폐기능을 감소시키다가 결국 호흡곤란에 이르게 하는 질환이다. 그동안 이 질환 치료를 위해 개발된 약이 없어 증상을 완화시키는 치료법만 사용돼 왔다. 병에 걸린 환자의 약 50%는 5년 이내 사망에 이를 만큼 예후가 좋지 않은 질환으로 국내에서도 희귀난치성질환으로 규정돼 있다.

[국회 제약산업 육성지원 방안 조찬간담회] 글로벌 기업을 꿈꾸는 국내 제약기업들은 여전히 신약 등재기간이나 적정가격 보상에 대한 갈증이 큰 것으로 나타났다. 시장형실거래가제는 제약산업의 경쟁력을 키워야 하는 현 시점에서 걸림돌이라는 주장도 제기됐다. 또 임상시험에 사용되는 대조약에 대한 보험 급여 적용도 시급히 해결해야 할 과제라고 목소리를 높였다. 세제지원 확대도 빠지지 않는 단골매뉴였다. 국내 제약업계 관계자들은 1일 국회 보건복지위원회가 주최한 '제약강국 실현을 위한 제약산업 육성 지원 방안' 조찬간담회에서 이 같이 주장했다. 제약협회 이경호 회장은 "시장형 실거래가제도를 시급히 폐지해야 한다"고 요청했다. 이 제도로 인해 "병원의 과도한 저가구매 강요로 1원 낙찰 등 부작용이 발생하고 있고, 약가 일괄인하로 경영상황이 극도로 악화돼 있는 제약기업을 더욱 힘들게 하고 있다"고 이 회장은 주장했다. 또 "연구개발을 촉진하기 위해서는 신약가격에 적정가치를 부여해야 한다"면서 "약가협상 시 신약가격의 조정폭을 5% 이내로 제한할 필요가 있다"고 제안했다. 다국적의약산업협회 이규황 부회장도 "연구개발 투자의 결과물인 신약에 적정 가치를 반영할 필요가 있다"며, 시장친화성이 부족한 약가제도 개선을 요구했다. 또 "첨단의료복합단지 내 유수한 외국대학-병원 유치지원을 확대하고 민관협력에 의한 신약개발 성공사례를 개발할 필요가 있다"고 제안했다. 일양약품 김동연 사장은 "슈펙트 개발 임상에서 대조약 구입비만 30억원 이상이 소요됐다"면서 "대조약물에 대한 보험적용이 시급하다"고 주장했다. 임상 대조약 급여화는 이경호 회장과 신약개발조합 이강추 회장도 같은 목소리를 냈다. 이와 함께 한올바이오파마 김성욱 대표는 해외 기술력이 우수한 벤처기업의 인수합병을 위해 국가차원의 펀드 지원 필요성을 호소했다. 특히 "제약회사 중심으로 인수대상 기업이 선정돼야 하고, 이후 개발 진행과정도 전적으로 제품화 능력이 있는 제약사가 주도권을 가질 수 있는 환경을 조성하는 것이 필수적"이라고 강조했다. CJ제일제당 제약사업부문 강석희 대표도 "국내 제약기업의 글로벌 경쟁력 강화는 M&A가 활성화되도록 지원하는데서부터 출발해야 한다"고 주장했다. 또 "제네릭 출시에 따른 약가인하 유예기간을 1년에서 3년 이상으로 연장할 필요가 있다"는 제안도 내놨다. 종근당 김정우 부회장은 "한미 FTA 시행으로 새로 늘어난 행정예고기간 60일을 심평원 평가과정이나 약가협상 때 동시에 진행하도록 해 등재시기를 단축시켜야 한다"고 주장했다. 이에 대해 복지부 안도걸 보건산업정책국장은 "신약 가격에 적정가치를 부여하는 방안은 현재 개선방안을 마련 중인 것으로 알고 있다"고 말했다. 또 세제지원의 경우 "법인세 감면대상을 내년부터 2상 임상까지 확대하기로 했다"면서 "2011년 기준으로 보면 약 300억원 규모의 절세 혜택이 기대된다"고 설명했다. 급여등재기간 단축에 대해서는 "다른 나라에 비해 한국의 허가나 보험 등재기간이 비교적 길지 않은 것으로 알고 있다"면서도 "최대한 기간을 단축할 수 있도록 노력하겠다"고 답했다. 임상시험 대조약 급여화에 대해서는 "어려움을 잘 알고 있다. 내부적으로 검토하고 있다"고 덧붙였다. 한편 오제세 보건복지위원장은 "이번 간담회를 계기로 늦어지만 보건의료분야 연구개발 활성화를 위한 국회의원 연구단체를 만들 계획"이라고 말했다. 그는 이어 "오늘 제기된 의제들의 이행상황을 점검하는 차원에서 오는 10월경 2차 간담회를 가질 예정"이라고 덧붙였다.

한국형 '메드왓치'를 표방하는 의약품안전관리원( 의약품안전원)이 개원한 지 4개월이 가까워지고 있다. 하지만 아직까지는 본격적인 부작용 사례 분석보다는 사전 준비 작업에 전력을 다하는 모습이다. 31일 의약품안전원에 따르면, 의약품 유해사례보고시스템, 부작용보고 가이드라인 개발 준비에 한창이다. 우선, 오는 10월부터 의약품 부작용 사례 수집 주체가 식약청에서 의약품안전원으로 변경된다. 이에 따라 의약품안전원은 10월까지 1차로 부작용 보고접수 관리체계를 마련하고, 12월말까지는 실마리정보 분석과 평가체계를 구축한다는 계획이다. 또 ▲역학조사 및 체계적 문헌고찰 수행 ▲대규모 자료원 분석 ▲환자 등록체계 구축 등 부작용인과관계 조사 표준업무지침 개발에도 속도를 내고 있다. 실마리정보를 분석하기 위한 알고리즘은 이미 개발을 마쳤지만 원활한 운영을 위해 마감질 중인 것으로 알려졌다. 정원을 채우지 못한 인력을 보강하는 문제도 서둘러야 할 과제다. 의약품정보원 현원은 22명, 정부가 허가한 인원은 30여명 규모이기 때문에 앞으로 10명 이상 더 채용이 가능하다. 종합해보면 의약품안전원이 부작용보고시스템, 인력 등을 완벽하게 갖추고 본격적인 운영에 돌입하기 위해서는 빨라야 내년 상반기는 돼야 할 것으로 보인다. 한편 의약품안전원은 부작용 사례 분석을 위한 심평원·공단 등의 자료 활용, 관련 기관과 연계된 부작용 보고시스템 구축을 위한 예산 확보 문제 등은 여전히 숙제로 남아있다.

그동안 홈페이지나 간행물로 발행돼 불편을 야기했던 허가심사 가이드라인이 일원화돼 정보 검색이 용이하게 될 전망이다. 식약청은 1일 운영 중인 지침 등을 모두 조사 식품, 의약품, 의료기기 등 분야별로 다시 모아 식약청 홈페이지에 공개한다고 밝혔다. 법령 및 행정규칙이 아닌 지침 등은 간행물 발행 또는 홈페이지 공개 방식으로 제공돼 허가·심사 고객의 정보 검색 등 이용에 불편이 있었다. 또 별도의 검토나 의견수렴 절차가 정해지지 않은 지침 등이 제공됨으로 인해 의약품, 의료기기 등 허가·심사 고객에게 예측 가능한 허가·심사 행정을 제공하지 못했던 것이 현실이다. 식약청은 이러한 문제점을 해결하고 더 나은 대국민 행정서비스를 제공하기 위해 지침 등의 성격 및 내용에 따라 내부 업무지침, 대외적 업무지침, 설명서·해설서 등으로 재분류했다. 또 과거자료를 함께 공개함으로써 지침, 가이드라인 및 해설서의 과거연혁과 식약청의 현재 입장을 모두 실시간으로 검색해 확인할 수 있게했다. 식약청은 "지침 등의 관리·공개는 정부부처 중에서 처음으로 시도하는 일로 앞으로 투명하고 예측 가능한 행정서비스가 가능할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 검색을 원하는 사용자는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 하단에 지침, 가이드라인 및 해설서 게시판을 이용하면 된다.

국내 제약사와 바이오벤처 간의 합종연횡이 전보다 공격적인 형태를 띄고 있다. 이전까지는 신약개발 실패 가능성에 대비하는 '안전한 투자'가 많았다면, 이제는 보다 적극적이고 과감하게 투자결정을 하고 있다. 업계는 이같은 현상이 바이오벤처 기술이 상업화에 한발 다가선데다 새롭게 성장동력을 찾아야 하는 제약업체와 궁합이 맞고 있기 때문으로 해석하고 있다. 녹십자의 이노셀 인수도 대표적인 예다. 녹십자는 내달 16일까지 이노셀에 150억원 규모의 투자금을 납입하고 인수할 계획이다. 녹십자는 이노셀의 경영권까지 인수해 계열회사로 편입할 방침이다. 이에 따라 이노셀은 납입일인 16일 주주총회를 열어 한상홍 녹십자홀딩스 대표이사 등 현직 녹십자 인사를 새로 이사로 선임할 계획이다. 녹십자의 이노셀 인수결정은 국내 유일 간암 세포치료제 개발 경험과 높은 기술력을 토대로 세포치료제 분야를 미래 성장동력 산업으로 이끌겠다는 의지의 표현이다. 그동안 녹십자도 자회사 '녹십자랩셀'을 통해 세포치료제 연구를 진행해온 터라 이노셀 인수로 시너지 효과가 기대되고 있다. 그동안 면역세포치료제 개발에 앞장서온 바이넥스도 최근 바이오시밀러 사업에 적극적인 행보를 보이고 있다. 바이넥스는 슈넬생명과학 자회사 에이프로젠의 지분 22%를 160억원에 인수했다. 에이프로젠에서 개발하고 있는 바이오시밀러를 자사가 운영하고 있는 KBCC(생물산업기술실용화센터)에서 안정적으로 생산하기 위한 투자다. 에이프로젠의 바이오시밀러 제품은 현재 사노피와 일본 니지이꼬사가 라이선스해 상업화할 경우 많은 해외국가에 수출이 기대되고 있다. 바이넥스로서는 이번 지분인수를 통해 개발 중인 바이오시밀러에 대한 권리를 안정적으로 가져갈 수 있어 보다 과감한 투자에 나섰다는 분석이다. 그런가하면 이연제약은 아직 개발이 완료되지 않은 '유전자치료제' 공급을 위한 생산시설 건립에 나섰다. 이연제약은 바이로메드와 손잡고 지난 2005년부터 유전자치료제 개발을 진행해왔다. 이연제약 측은 3건의 제품화 연구 가운데 2건이 올해 인체투여가 완료되는 상황이라며 공장이 완공되는 2015년쯤에는 상업화가 가능할 것으로 보고 있다고 설명했다. 충주기업도시에 신축되는 이연제약 공장은 유전자치료제 cGMP 공장은 물론 완제의약품 생산시설도 같이 들어설 예정이다. 대신 지금의 진천공장은 원료의약품 수출이 늘어남에 따라 원료의약품 전용공장으로 운영할 것이라고 회사 관계자는 설명했다. 바이로메드 관계자는 이에 대해 "이연제약이 우리와 공동 개발 중인 유전자치료제의 상업화에 확신을 갖고 있다는 증거"라며 "앞으로도 양사가 협력적으로 공동 연구에 임할 것"이라고 의미를 부여했다. 제약업계 관계자는 "최근 셀트리온이 세계 최초로 항체 바이오시밀러 시판허가를 획득하는 등 국내 개발 중인 바이오의약품이 성과를 내기 시작했다"며 "내수부진과 약가인하로 성장동력이 필요한 제약업계 사정과 맞아떨어지면서 최근 공격적인 투자가 이뤄지고 있다"고 분석했다.