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제대로 된 제약산업 조사도 없는데 정책이라니…민주통합당 김용익 의원"생산실적이 있는 제약사가 몇군데나 되나? 그거 다 필요한가? 생산실적이 10억을 밑도는 업체가 어떤 약을 어떻게 만들어서 파는 지 아느냐?"민주통합당 김용익 의원이 국내 제약산업과 의약품 유통 실태조차 제대로 파악하지 못하고 있다고 복지부를 간접 비판했다. 2020년 세계 7대 제약강국을 모색하겠다는 정부의 제약정책을 사실상 정조준한 것이다.24일 국회 보건복지위원회 복지부와 식약청 업무보고 현장. 김 의원은 톡톡 끊어지는 '단타치기' 질문으로 임채민 복지부장관과 이희성 식약청장을 몰아세웠다."우리나라에 의약품이 몇개나 허가돼 있죠?", "그중 복합제와 생약제를 뺀 단일제는 몇개죠?", "그렇게 많은 의약품을 계속 허가하는 이유는 뭐죠?", "그거 다 필요해요?", "유통회사는 몇개죠?", "그거는 다 필요해요?", "그런데 실태는 파악하고 있나요? 유통업체가 어디에다 의약품을 어떻게 납품하는지…."김 의원의 질문은 끝없이 이어졌고, 임 장관과 이 청장은 그의 호흡에 맞춰 짧게 짧게 신통치 않은 답들을 내놨다. 김 의원의 최종 고지는 "(방금 물어본 것들) 자료 다 주실 수 있어요?"였다. 임 장관은 "굉장한 데이터가 될거다. 가능한 지 한번 검토해 보겠다"고 답했다.김 의원의 요구는 자료를 내놓으라는 게 아니라 정부가 의약품 산업에 대해 제대로 실태조사를 해보라는 주문에 다름 아닌데, 그 출발점은 '진단없인 처방없다'로 요약된다. 의약품 산업을 모르면서 현실을 재단하고 미래를 이야기 할 수 없다는 학자적 접근법이다.김 의원은 데일리팜과 인터뷰에서도 "정부가 갑갑하게 대응하고 있다. 뭘 물어보면 제대로 답하는 사람이 없다. 이런 상황에서 어떻게 정책을 세우느냐"고 반문했다.민주당의 무상의료정책에 의약품 분야가 빠진 것도, 데일리팜 인터뷰에서 약가 일괄인하 등 정부의 의약품 관련 정책에 대한 입장을 유보한 것도 다 잘 몰라서였다고 김 의원은 고백했다.임채민 장관(좌)과 이희성 청장김 의원실 한 보좌관은 이날 데일리팜 기자와 만나 "국내 의약품 산업 현황을 총정리해 보자는 취지다. 그냥 '겉핥기'식이 아니라 실태조사를 통해 씨실과 날실을 엮듯이 제품과 기업, 종사자, 품목의 생애주기, 스테이크홀더 등등 이런 것들을 다 꿰어서 총체적으로 들여다보자는 이야기"라고 말했다.그는 "복지부, 식약청 담당 실무자와 곧바로 실태조사를 위한 디자인을 만들 것"이라면서 "자칫 제약사들을 줄이고 구조조정할 것으로 오해를 살 수도 있는데 그런 의도는 전혀 없다. 한마디로 제대로 된 진단에서 제대로 된 처방이 나온다는 취지로 이해하면 된다"고 설명했다.만약 복지부가 김 의원의 요구대로 제약산업과 유통산업 전반에 대한 실태조사를 진행할 경우 이 자료는 민주당이 의약품 분야 정책를 수립하는 데 중요한 밑거름이 될 것으로 전망된다.실제 김 의원은 데일리팜과 인터뷰에서 "(제약산업은) 엄청나게 중요한 영역이다. 크게 육성해야 한다. 하지만 지금은 정확한 방향을 잡을 수 없으니까 실태파악과 정책연구가 선행돼야 한다"고 밝힌 바 있다.김 의원은 그가 언급했던 제약산업에 대한 관심의 첫 발을 이날 업무보고 자리에서 뗀 셈이다.2012-07-25 06:44:48최은택 -
세프트리악손 등 주사제 3종 이상반응 추가이오프로마이드, 이오헥솔, 세프트리악손 성분의 주사제 3종에 대해 이상반응이 추가될 전망이다.24일 식약청은 홈페이지를 통해 3개 성분 주사제에 대한 이상반응을 공개하고 해당 업체의 의견조회를 진행 중이라고 밝혔다.이번 이상반응 추가는 1989년부터 2010년까지 보고된 유해사례를 바탕으로 허가 사항에 반영하기 위해서다.이오프로마이드는 이상반응에 혈관부종·청색증·혈관밖유출 등이 추가된다. 이오헥솔은 혈관부종과 발성장애, 세프트리악손은 클로스트리듐디피실리설사, 저혈압 등이 추가된다.식약청은 "이상반응은 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례를 의미하며, 해당성분과 유해사례 간 인과관계가 입증된 것은 아니다"고 밝혔다.이번 허가사항 추가에 의견이 있는 업체는 내달 8일까지 식약청에 자료를 제출해야 한다.한편 국내 허가된 이오프로마이드 성분은 7업체 16품목, 이오헥솔은 7업체 17품목, 세프트리악손은 67업체 143품목이 있다.2012-07-24 14:32:40최봉영
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대웅제약, 돌발성 통증치료제 '인스타닐' 도입대웅제약(대표 이종욱)이 다케다제약과 암환자의 돌발성 통증 치료제 '인스타닐(Instanyl, 성분명: 펜타닐)'의 국내 도입계약을 체결했다고 24일 밝혔다.돌발성 통증(breakthrough pain)이란, 일반적인 치료로 조절 가능한 통증을 넘어서 일시적으로 악화된 통증을 말하며 급성 혹은 만성 통증의 상태에서 발생할 수 있다.암성 통증 환자의 30~80%에서 나타난다고 알려져 있으며, 5분 이내에 통증의 강도가 최대 수준에 도달해 30~60분 동안 지속되는 양상을 보인다.인스타닐은 2009년 7월 EU 의약품감독국(EMEA)으로부터 암환자에서 발생하는 돌발성 통증 치료제로 허가된 최초의 비강 분무형 펜타닐 제제이다. 임상 연구에 따르면 인스타닐은 경구제에 비해 약효 발현 시간이 빠르며, 통증 조절 강도도 유의하게 우수한 것으로 나타났다.대웅제약 이종욱 사장은 "국내에서 최근 암성 통증에 대한 인식이 크게 확산되고 있는 상황에서 탁월한 효과가 검증된 치료제를 도입하게 돼 의미가 크다"고 말했다.한국다케다제약 이춘엽 사장은 "다케다 본사와 대웅제약의 협력관계를 보다 넓혀가기로 결정해 기쁘게 생각한다"며 "한국 다케다제약과의 협력을 통해 인스타닐이 빠르게 한국시장에 도입되어 환자 치료에 도움이 되기 바란다"고 말했다.2012-07-24 14:16:08이탁순 -
동일 제품명에 보험코드 3개…"무엇으로 조제할까?"보험코드는 3개가 잡혀있지만 제품명은 똑 같아 약국에서 조제 때 애를 먹고 있다. 자칫 잘못하면 조제 실수나 청구불일치 문제가 발생할 수 있다. 식약청 허가와 보험등재과정의 맹점인 셈이다.24일 대한약사회에 따르면 삼천당제약의 하메론점안액은 동일 제품명으로 약제급여목록에 3개의 제품이 등재돼 있다.하메론점안액(히알루론산나트륨)은 현재 1mg과 일회용제품인 0.7mg, 0.9mg 등 세 가지 형태로 유통되고 있다.그러나 제품 허가 시 하나의 허가증에 포장단위만 변경함으로써 약제급여목록에는 3가지 종류 모두 '하메론점안액'(히알우론산나트륨)으로 등재돼있다.제품명은 동일하지만 보험코드는 3개가 잡혀있다상황이 이렇다 보니 처방전에는 '하메론점안액'이라고만 표기돼 약국에서 조제를 하려면 실제 어떤 용량의 제품이 처방됐는지 처방의사에게 일일이 확인을 해야 하는 상황이 발생하고 있다.제품 보험코드는 처방전 필수 기재사항이 아니기 때문에 의사에게 확인하는 방법 외에는 알 길이 없다.예를 들어 의원은 하메론점안액(1mg, 보험코드 651202190)을 처방했는데 약국은 하메론점안액(0.9mg, 보험코드 651203270)으로 조제할 수 있어 조제 실수나 청구불일치가 발생할 수 있다.약국가는 용량을 표기하지 않고 보험등재가 됐는지 이해할 수 없다며 보험등재과정에서 바로잡아야할 문제라고 지적했다.이에 대해 약사회는 하메론점안액 품목명칭을 성분 함량기준으로 변경하고 추후 동일 사례가 발생하지 않도록 제도적 정비가 필요하다는 의견을 관계당국에 제출했다.2012-07-24 12:25:00강신국 -
자이프렉사 등 치료기간 제한 약제 전산심사 적용치료 또는 투약기간이 제한된 4개 성분 약제가 전산심사 대상에 오른다.건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 식약청 허가사항에 따라 치료기간이 제한된 약제 전산심사를 오는 10월 청구 접수분부터 적용한다고 밝혔다.전산 대상 약제와 치료기간을 살펴보면 3월 기준, 한국릴리 자이프렉사주10mg 등 정신분열증 치료제로 쓰이는 올란자핀 제제는 최대 치료·투약기간이 3일이다.한국로슈 타라신정 등 해열·진통·소염제인 케토롤락트로메타민의 경우 정제는 7일, 주사제는 2일로 제한돼 있다.한국마이팜 배란유도제 마이팜클로미펜정의 최대 치료·투약기간은 5일이고, 초당약품 세페타트정500mg 등 세페타메트피복실염산염 제제는 14일이다.2012-07-24 12:24:52김정주 -
일양, 슈퍼 항바이러스 물질 세계학회에 발표일양약품(사장 김동연)과 한림대학교 의과대학 미생물학 바이러스 연구팀이 개발한 '이전과는 전혀 다른 새로운 작용기전의 슈퍼 항바이러스 물질' 연구결과가 22일 미국에서 열린 '제 31회 세계바이러스 학회(American Society for Virology)'에서 첫 발표됐다.일양약품은 제 31차 세계바이러스 학회(ASV) 항바이러스 세션에서 최근 개발한 신규 슈퍼 항바이러스 물질에 대한 연구 결과를 발표했다고 24일 밝혔다.바이러스 학회의 엄격한 심사를 거쳐 발표된 새로운 항바이러스 물질은 “초고속스크리닝(high-throughput screening) 시스템을 통해 신속하게 도출된 물질로서 인체를 감염시키는 대부분의 인플루엔자 바이러스 모두에 광범위한 항바이러스 효능이 있다”고 발표했다.동시에 동물실험을 통해 타미플루 내성 바이러스에도 우수한 효과를 나타낸다고 강조했다.인플루엔자 바이러스의 복제가 후기에 작용하는 타미플루와 달리 일양약품 항바이러스 물질은 초기에 바이러스 복제효소 및 바이러스 표피의 탈각(uncoating)을 위한 융합(fusion)기능 억제 작용점이 밝혀지는 등 이전과는 전혀 다른 새로운 기전의 메커니즘을 갖는 항바이러스 물질로 관심을 받았다.이날 일양약품만이 유일하게 타미플루 내성바이러스에 대한 동물실험 결과를 발표했으며 다른 국외 그룹들의 발표는 모두 동물실험 결과가 없었다.이번 학회 발표는 일양약품 항바이러스 물질의 동물실험을 주관한 한림대 박만성 교수가 연사로 나섰으며, 연구발표 후 학회에 참석한 국내외 관계자들이 일양약품 항바이러스 물질에 대한 전임상 및 임상 진입에 대한 사항을 직접 확인하는 등 관심을 모았다는 설명이다.실험결과 기존의 타미플루를 복용한 마우스 그룹은 전부 죽은 반면 일양의 신규 항바이러스 물질을 투여 받은 마우스 그룹은 80% 이상 생존 하는 등 내성 바이러스에 대해 우수한 항바이러스 효과가 보고됐다.일양 김동연 대표는 "슈퍼 항바이러스 물질은 쉬킴산을 사용하지 않은 새로운 기전의 물질로 독성시험 결과도 매우 안전한 약물임이 확인돼 기존 항바이러스제를 신속하게 대체할 수 있는 항바이러스제 주권확보의 계기가 될 것"이라고 말했다.일양약품은 현재 항바이러스 물질과 관련 한국은 물론 전세계에 이미 특허출원을 완료했다.2012-07-24 11:00:30가인호
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"적십자 혈액원 17곳, 무허가 냉동고에 혈액 보관"적힙자 혈액원 17곳이 무허가 냉동고에 혈액을 보관해 온 것으로 드러났다. 무허가 냉동기기 20개에서 납품된 혈액 규모만 1억6000만원에 달한다.새누리당 류지영 의원은 24일 국회 보건복지위원회 복지부 업무보고에서 전국 혈액원과 혈액을 납품하는 전 업체를 대상으로 혈액관리 실태를 조사해야 한다며 이 같이 밝혔다.류 의원에 따르면 2000년 초부터 현재까지 적십자사 산하 17개 혈액원에 총 59기가 보급된 ㈜자이언트사의 제품은 당초 혈액냉동고 내부 장치인 컴프레서(Compressor) 2대가 부착되도록 허가됐다. 하지만 적십자사 자체 조사 결과 이중 20개의 장비(Compressor가 2대가 아닌 1대 부착, 금액 1억 6천만 원 상당)가 무허가로 납품 사용 된 것으로 확인됐다.류 의원은 "혈액관리는 사람의 생명과 직결되는 국가차원의 중대한 문제로 이와 같은 문제가 발생 될 경우 국민적 신뢰가 무너지게 되고 필연적으로 혈액 부족이라는 재앙이 올 수밖에 없다"고 지적했다.그는 "향후 의료기기 품목허가를 받지 않은 장비에 대한 조사를 전국 혈액원, 전 납품업체 품목을 대상으로 확대 조사하고 재발 방지를 위한 제도적 방안을 시급히 마련해야 한다"고 촉구했다.2012-07-24 10:54:47최은택
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천연물 임상 100건 '돌파'…관절염·치매약에 '집중'동아제약 스티렌 성공 이후 천연물의약품에 대한 개발 붐으로 국내 임상 건수도 100건을 돌파한 것으로 나타났다.천연물의약품 개발이 다양한 질환군에서 진행되고 있지만 가장 집중된 질환은 관절염과 치매였다.이는 데일리팜이 2004년 이후 식약청이 허가한 천연물의약품 임상 승인 현황을 살펴본 결과다.조사 결과, 2004년 이후부터 현재까지 천연물의약품 임상은 총 103건이 허가됐다.천연물의약품 임상 현황(2004~2012.6)연도별로 2004년 4건, 2005년 4건, 2006년 7건, 2007년 10건, 2008년 9건, 2009년 16건, 2010년 26건, 2011년 18건, 2012년 9건이었다.해마다 승인 건수 차이는 있었으나 2007년 이후 급격히 증가해 해마다 증가하는 경향을 기록해 2010년에 정점을 찍었다.특히 2010년 이후 진행되고 있는 3상은 11건에 달해 상당수 품목은 제품화가 임박한 것으로 나타났다.질환별 개발 품목 수(단위: 건수)가장 활발하게 개발되는 분야는 관절염치료제와 치매치료제로 각각 10품목, 9품목이었다.기관지염치료제 6건, 비만치료제 6건, 간질환 4건, 아토피 4건, 뇌질환 3건 순으로 뒤를 이었다.이들 질환에 대한 임상이 집중되고 있었으나 천연물의약품에 대한 개발은 다양한 분야에서 이뤄지고 있다. 발기부전치료제, 항암제, ADHD치료제, 우울증 등이 대표적이다.합성의약품에 비해 임상 건수는 상대적으로 크게 적은 수치지만 향후 천연물신약에 대한 관심은 점차 높아질 것으로 전망된다.이미 천연물의약품 시장에서 스티렌, 모티리톤, 신바로 등이 시장에서 큰 성공을 거두고 있는데다 합성의약품 대비 개발 기간도 짧기 때문이다.업계 관계자는 "임상적으로 검증된 천연물의약품은 부작용에 대한 부담도 낮아 장기복용해야 하는 질환에서 개발이 활발히 진행될 것"이라고 밝혔다.2012-07-24 06:44:54최봉영 -
이희성 식약청장, 명인제약 화성공장 방문이희성 식약청장이 지난 20일 명인제약(회장 이행명) 화성공장을 방문, 최근 증설된 중앙연구소와 BGMP 연구동, 신축 완공한 주사제동 및 현재 신축 진행 중인 내용 고형제동을 직접 시찰하고 관계자들을 격려했다. 명인제약 화성공장을 방문한 이희성 식약청장 등 식약청 방문단과 업계 관계자들이 간담회를 갖고 제약산업 발전 방향 등에 논의를 가졌다.이 청장의 이번 현장방문에는 경인지방식약청 전은숙 청장, 의료제품안전과 김명정 과장, 이현희 사무관, 정현호 주무관, 식약청 본청 의약품관리과 이동희 과장, 허가심사조정과 신정곤 사무관, 의약품 품질과 김용훈 사무관, 이근아 주무관 등 식약청 인사들을 비롯 동구제약, 메디카코리아, 삼천당 제약, 안국약품 관계자들이 참석했다.이날 이희성 청장은 "이번 명인제약 화성공장 방문은 일선 현장업체를 직접 방문함으로써, 현재 추진하고 있는 정책이 제대로 실행되고 있는지를 파악하고 향후 정책수립 방향 설정에 반영하고자 이뤄진 것"이라고 말하며 "현장의 목소리를 정책에 적극 반영할 수 있는 좋은 기회였다"며 "앞으로도 지속적인 소통과 협력을 강화해 나가겠다"고 말했다.한편 이날 방문에선 참석자들간 '제약업계 발전 방향'에 대한 즉석토론도 있었다.이 자리에서 참석자들은 최근 일부 전문의약품의 일반의약품 전환 및 일괄약가인하 등으로 위기에 빠진 제약산업이 이를 극복하기 위해서는 제약업계의 변화와 혁신이 필요하며 이를 위해 정부와 업계가 상생협력을 통해 동반성장을 해야 한다는데 뜻을 같이 했다.특히 제약산업 경쟁력 제고 및 글로벌화 지원을 위해 PIC/S 가입 추진, 수출지원, 외국 규제제도 등 정부의 지원방안과 업계의 건의 사항에 대해 집중적으로 논의가 이뤄졌다.2012-07-23 15:05:09가인호 -
살카토닌 14품목, 폐경후 골다공증 적응증 삭제[식약청 안전성 서한 배포]고칼슘혈증 치료제로 사용되는 살카토닌 제제 14품목이 폐경후 골다공증 치료에 대한 적응증이 삭제될 전망이다.23일 식약청은 살카토닌 제제에 대한 안전성 서한 배포를 통해 이 같이 밝혔다.이번 조치는 유럽의약품청이 시판 전·후 임상시험자료에 대한 검토 결과, 장기 투여 환자의 암 발생률이 0.7~2.4%로 높게 나타남에 따른 것이다.이에 따라 살카토닌 제제는 폐경 후의 골다공증 치료에 사용을 제한하고 파제트병 치료 등에 단기간만 사용해야 한다.이 제제를 반드시 사용해야 할 경우에도 제제를 최소 유효량으로 최단 기간 사용하되 ▲급성 골소실 예방에 2주 권장, 최대 4주 투여 ▲대체 치료에도 효과가 없거나 치료가 적합하지 않은 파제트병 환자에 3개월 투여(예외적으로 6개월 연장가능) ▲ 암으로 인한 고칼슘혈증에 제한적으로 사용하도록 했다.식약청은 "이번 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정"이라고 설명했다.한편, 국내에는 미쓰비시다나베 '메토칼비강분무액200IU', 노바티스 '마야칼식주50' 등 14품목의 살카토닌제제가 허가돼 있다.2012-07-23 14:56:51최봉영
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