대원제약, 안젤릭 FDA 경고 삭제 폐경 치료 전략 조명

• 블랙박스 경고 삭제 영향 조명…60세 미만 치료 이점 부각
• 안면홍조·골밀도 개선 확인…대사 지표 개선 효과 제시

심포지엄 전경

[데일리팜=황병우 기자]대원제약은 대한폐경학회 런천 심포지엄에서 폐경기 호르몬 치료제 '안젤릭정'의 임상 근거와 효용성에 대해 발표했다고 20일 밝혔다.

이번 심포지엄은 19일 가톨릭대학교 성의교정에서 열렸으며, 경북대병원 산부인과 이지선 교수가 연자로 나서 임상 데이터를 공유했다.

특히 2025년 11월 미국 식품의약국(FDA)이 폐경기 호르몬 치료제에 부착돼 있던 심혈관 질환, 유방암, 치매 위험 관련 '블랙박스' 경고를 삭제한 점이 주요하게 다뤄졌다.

FDA 결정은 폐경 후 10년 이내 또는 60세 미만 여성에서 호르몬 치료 시 위험보다 치료적 이점이 크다는 근거에 기반한 것으로 해석된다.

이 교수는 "폐경 후 10년 이내 또는 60세 미만이 치료 시작의 적절한 시기이며, 이 시기 호르몬 치료는 전체 사망 위험을 최대 39%까지 낮출 수 있다"고 설명했다.

한국보건의료연구원 자료에 따르면 국내 45~55세 여성의 약 75%가 폐경기 증상을 경험하고 있으며, 에스트로겐 감소로 인한 안면홍조, 불면, 우울감 등 증상 관리 필요성이 커지고 있다.

심포지엄에서는 '안젤릭정'의 약물학적 특성과 임상 효과도 공유됐다. 임상에서 안젤릭 투여군은 안면홍조 빈도 감소(p<0.001), 질 건조증 79%, 수면장애 72.1%, 우울감 72.5% 개선 효과를 보였으며, 24개월 추적 관찰에서 척추 골밀도 7%, 고관절 골밀도 4% 증가가 확인됐다.

또한 주요 성분인 드로스피레논은 항알도스테론 작용을 통해 체액 저류와 혈압 상승을 억제하며, 평균 1.2kg 체중 감소, 수축기 혈압 9mmHg, 이완기 혈압 5.7mmHg 감소, LDL 콜레스테롤 13.2mg/dL 감소 등 대사 지표 개선 효과를 보였다.

장기 임상 분석에서는 호르몬 요법을 5년 이상 지속해도 유방암, 대장암, 자궁내막암, 심근경색증 발병 위험에 영향을 주지 않거나 감소하는 경향이 나타났다.

대한폐경학회 진료지침은 환자별 질환과 위험인자를 고려한 '맞춤 치료'를 권고하고 있다.

이 교수는 "안젤릭정은 체중 증가나 부종에 민감한 환자, 혈압 등 대사 관리가 필요한 폐경 여성에게 고려할 수 있는 치료 옵션"이라고 밝혔다.