의약품 업무 수수료 신설…무료서비스 유료화도

• 식약청, 수수료 규정 개정고시안 행정예고

그동안 식약청에서 무료로 제공했던 일부 민원 서비스에 수수료가 부과될 전망이다. 또 국가출하승인의약품에 대한 수수료는 인상된다.

27일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안'을 행정예고 했다.

개정안의 주요내용을 보면, 먼저 의약품 등 사전검토제, 한약재 GMP 도입 등 새로 도입된 신규업무에 수수료가 부과되고, 무료로 제공됐던 서비스는 유료로 전환된다.

이와 함께 2003년 이후 한 번도 인상되지 않았던 국가출하승인의약품의 출하 승인 수수료도 물가인상률 등을 반영해 상향 조정하게 된다.

신설 수수료는 ▲제조업자 지위승계신고 21만원 ▲규격품대상한약의 한약재 품목신고 3만원 ▲한약제 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요한 경우 23만원 ▲규격품대상한약의 한약재 품목변경신고 1만5000원 등이다.

유료료 전환되는 민원서비스

또 의약품 사전검토신청, 임상시험계획 승인신청 등 무료로 제공되던 서비스는 유료로 전환된다.

예컨데 ▲신약 사전검토 신청 179만1000원 ▲희귀의약품 사전검토 신청 57만원 ▲신약 기준 및 시험방법에 관한 신청 72만2000원 ▲의약품 등 임상시험계획 승인에 관한 신청 57만원 ▲생동성시험 계획서 승인 57만원 ▲의약품 개발계획에 관한 신청 172만5000원 등이 대표적이다.

국가출하승인의약품 50여종도 생산·공급된 원가보상 수준으로 수수료를 인상하게 된다.

식약청은 대신 전자 접수 때는 수수료를 10% 감액하기로 했다.

식약청은 "신설 또는 인상된 수수료 수익으로 전문인력을 증원해 허가 심사분야에 투입할 경우 허가 관련 민원업무 처리기간을 단축할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

한편 이번 수수료 부과 개정에 의견이 있는 업체나 단체는 내달 15일까지 의견을 식약청에 제출해야 한다.